Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 september 2015, LS&R 1172; ECLI:NL:GHARL:2015:6399 (Natuur- en Gezondheidsproducten Nederland tegen Inspectie voor de Gezondheidszorg)
Hoger Beroep. Kort geding. Heeft IGZ, gelet op de in HvJEU 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Parma) genoemde procedurele vereisten, op de rechtens juiste wijze vastgesteld dat producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of hoger, als geneesmiddelen moeten worden beschouwd? Het Hof komt met een voorlopige voorziening, totdat de bodemrechter over deze vraag heeft geoordeeld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg wordt geboden toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot 5 mg melatonine. Daarnaast moeten zij zich onthouden om handhavend op te treden op grond van de Geneesmiddelenwet.

4. De beoordeling
4.1. In dit hoger beroep staat primair centraal de uitleg van het arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma ECLI:EU:C:2009:5) van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) Daarin overweegt het Hof onder verwijzing naar zijn eerdere jurisprudentie, dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking (zoals bedoeld in artikel 1, punt 2 sub b van de richtlijn 2001/83/EG; gecodificeerd in art. 2 Geneesmiddelenwet) valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (rov. 32). Daaruit volgt, aldus het HvJEU, dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (rov. 39 en 40).

4.2. Dit arrest biedt naar ‘s hofs voorlopig oordeel geen aanknopingspunten voor het door IGZ in hoger beroep verdedigde standpunt dat de door het HvJEU bedoelde beoordeling eerst zou kunnen/moeten plaatsvinden op het moment dat de bevoegde autoriteit - in casu: IGZ – daadwerkelijk handhavend optreedt ten aanzien van regelgeving die op als geneesmiddelen te beschouwen producten van toepassing is, zoals het verbod van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet om zonder de vereiste handelsvergunning geneesmiddelen in de handel te brengen, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Aannemelijk is dat de verplichting en de daaraan gekoppelde toetsingsmogelijkheid van de rechter evengoed van kracht zijn wanneer - zoals hier - de bevoegde autoriteit aankondigt handhavend te gaan (of kunnen) optreden tegen een bepaalde groep producten wanneer deze na een bepaalde datum nog zonder handelsvergunning worden verhandeld, zoals IGZ heeft gedaan ten aanzien van producten die een dosering melatonine bevatten van meer dan 0,3 mg. Ook een dergelijke aankondiging grijpt, zoals NPN onvoldoende weersproken heeft toegelicht, in op de markt, in het bijzonder doordat de handel erop zal anticiperen en uit vrees voor de hoge boetes de bedoelde melatonine producten niet langer in assortiment zal willen houden. Het ligt dan ook mede gelet op de strekking van de richtlijn 2001/83/EG in de rede dat IGZ reeds op voorhand dient te onderzoeken en desgevraagd, onder rechterlijk toezicht, te motiveren dat zij de producten met meer dan 0.3 mg melatonine met recht als geneesmiddel kwalificeert nu haar bevoegdheid om op te treden van deze kwalificatie afhankelijk is.

4.5 Waar het gaat om het tweede geval is het hof, anders dan de voorzieningenrechter, voorshands van oordeel dat moet worden aangenomen dat ook een geringe marge van onzekerheid eraan in de weg staat dat de in Hecht-Pharma voorgeschreven individuele toetsing op praktische gronden achterwege mag worden gelaten, zoals IGZ in wezen bepleit. Zodanige rekkelijkheid verdraagt zich niet met de zeer nadrukkelijke en categorische wijze waarop rov. 39 van het Hecht-Pharma-arrest is geformuleerd. De individuele toetsing aan de hand van alle kenmerken van het product strekt ertoe te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste van het vrije verkeer van goederen gaat, doordat producten ten onrechte als geneesmiddel worden aangemerkt. Vanuit die gedachte mag het risico dat dit bij een enkel product toch gebeurt niet worden veronachtzaamd. IGZ heeft in dit kort geding onvoldoende toegelicht waarom een individuele beoordeling van alle melatonineproducten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer - dan wel in elk geval de (21) producten voor zover afkomstig van de door NPN vertegenwoordigde producenten (zie productie 3 bij dagvaarding in spoedappel) - te bezwaarlijk zou zijn. (...)

6. De beslissing (...) gebiedt IGZ om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot
5 mg melatonine en zich te onthouden van het ter zake van die producten handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet, totdat de rechtbank in de door NPN tussen partijen aanhangig gemaakte bodemprocedure heeft beslist op welke wijze IGZ - gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest - kan bepalen of een producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is;

Vzr. Rechtbank Noord-Nederland 31 augustus 2015, LS&R 1171; ECLI:NL:RBNNE:2015:4149 (Daniël Robijn tegen Medisch Centrum Leeuwarden)
De vordering van patiënt tegen het Medisch Centrum Leeuwarden tot opstellen van een behandeljournaal en afgifte van stukken uit het medisch dossier, is afgewezen. De verplichting uit art. 7:454 BW ziet op het verstrekken van een afschrift van bescheiden die zich reeds in het medisch dossier bevinden en strekt niet zo ver dat de hulpverlener op grond van deze bepaling kan worden verplicht tot het verstrekken van nog niet bestaande stukken die eerst nog door hem moeten worden opgesteld, zoals het gevorderde behandeljournaal.

4. De beoordeling
4.9. In artikel 7:456 BW is de verplichting van de hulpverlener neergelegd om aan de patiënt desgevraagd zo spoedig mogelijk inzage in en afschrift te verstrekken van bescheiden in het dossier dat de hulpverlener op grond van artikel 7:454 BW met betrekking tot de behandeling van de patiënt dient in te richten. Deze verplichting ziet op het verstrekken van een afschrift van bescheiden die zich reeds in het medisch dossier bevinden en strekt niet zo ver dat de hulpverlener op grond van deze bepaling kan worden verplicht tot het verstrekken van nog niet bestaande stukken die eerst nog door hem moeten worden opgesteld, zoals het gevorderde behandeljournaal.

4.10. Ook de verplichting van het MCL om op grond van artikel 35 Wbp op verzoek van [A] afschriften te verstrekken van bescheiden waarin persoonsgegevens van hem zijn verwerkt, strekt niet zo ver dat van haar kan worden verlangd het gevorderde behandeljournaal op te stellen. Weliswaar omvat dit artikel wel de verplichting om een overzicht te verstrekken van alle zich in het medisch dossier bevindende bescheiden waarin persoonsgegevens van [A] zijn verwerkt, maar het gevorderde behandeljournaal ziet niet op een dergelijk overzicht maar op een overzicht van contactmomenten.

4.11. (...) Gelet op de inhoud van de informatie die de hulpverlener dient te verstrekken, zoals gespecificeerd in lid 2 van artikel 7:448 BW, valt een behandeljournaal, waarin ieder bezoek en ieder contact met [A] is vastgelegd, naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet onder de informatie die op grond van artikel 7:448 BW door de hulpverlener aan de patiënt dient te worden verstrekt.

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Den Haag 25 augustus 2015, LS&R 1170 (Klacht tegen cardioloog) Arbeidsongeschiktheidsassuradeur werd onvolledige geïnformeerd over de medische toestand van klager. De cardioloog heeft een oordeel gegeven over de arbeidsongeschiktheid. Door het percentage van de arbeidsongeschiktheid te noemen heeft de arts een oordeel gegeven en daarmee in strijd gehandeld met de KNMG Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens. De arts in in de gegevensverstrekking aan de medisch adviseur niet onvolledig geweest. De klacht is dus deels gegrond en ongegrond. De cardioloog krijgt een waarschuwing.

5.1 Volgens de KNMG-publicatie ‘Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens’ (2010) was op de berichtgeving door verweerder aan de medisch adviseur de volgende norm toepasselijk: De behandelend arts beperkt zich tot het beantwoorden van de gerichte vragen waarbij hij slechts relevante medische informatie van feitelijke aard verstrekt. Op vragen van oordelende aard geeft een behandelend arts geen antwoord. De arts dient zich immers te onthouden van het geven van oordelen of conclusies. Door zowel in zijn brief van 1 december 2011 als in zijn brief van 2 maart 2012 met betrekking tot klager een percentage van arbeidsgeschiktheid te noemen heeft verweerder een oordeel gegeven en daarmee gehandeld in strijd met deze richtlijn. Dit geldt temeer nu het verweerder bekend was dat de medisch adviseur die hem om informatie had gevraagd optrad namens een verzekeraar in het kader van de arbeidsongeschiktheid van klager. Daarmee had verweerder zich moeten realiseren dat het geven van een dergelijk oordeel potentieel verstrekkende gevolgen voor klager zou kunnen hebben en de arts-patiënt-relatie ernstig verstoord kon raken. Onder deze omstandigheden valt verweerder van dit optreden tuchtrechtelijk een serieus verwijt te maken. Anders dan klager vindt het College niet dat verweerder in de gegevensverstrekking aan de medisch adviseur onvolledig is geweest. Immers de medisch adviseur trad op naar aanleiding van de arbeidsongeschiktheid als gevolg van het opgetreden hartinfarct, zodat het aan verweerder was om te beoordelen welke de relevante medische gegevens waren. Blijkens het medisch dossier was bovendien slechts sprake van een geringe longproblematiek. In het licht daarvan mocht verweerder volstaan met de medische gegevens die in de brieven zijn opgenomen. Het College oordeelt niet over de vraag of verweerder jegens klager onrechtmatig handelen of nalaten kan worden verweten en evenmin of daaruit al of niet schade voor klager is ontstaan. Dat zijn vragen van civielrechtelijke aard, waarvoor de tuchtprocedure zich niet leent.
 
5.3 De conclusie is dat de klacht voor het eerste onderdeel gegrond is. Verweerder had behoren te volstaan met het  - met toestemming van klager - verstrekken van uitsluitend objectieve medische informatie zoals vastgelegd in het medisch dossier. Door daarnaast een oordeel over klagers arbeidsongeschiktheid te geven heeft verweerder de grenzen van zijn kundigheid als beroepsbeoefenaar overschreden. Het College acht de hierna te noemen maatregel daarom passend. 

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 's-Gravenhage 25 augustus 2015, LS&R 1169 (Klacht tegen orthopedisch chirurg)
Klaagster verwijt de orthopedisch chirurg dat er een verkeerde diagnose is gesteld. Dat er is nagelaten om klager te volgen en te begeleiden in de verschillende stappen van de verschillende diagnostische activiteiten. En dat er sprake is van een onvolledige en slecht leesbare decursus. Alle klachtonderdelen zijn gegrond. De orthopedisch chirurg heeft met zijn opstelling en handelwijze niet voor een adequate behandeling van klaagster gezorgd. Hierdoor heeft hij in strijd gehandeld met de zorg die hij ten opzichte van patiënt behoorde te betrachten. Maatregel van berisping is passend.

5.1       eerste en tweede klachtonderdeel
Verweerder heeft met zijn eerste diagnose ‘bursitis trochanterica en een milde coxartrose van de linkerheup’ en zijn tweede diagnose ‘lage rug- en beenpijn rechts op basis van radiculopathie bij degeneratief SI-gewricht rechts’ geen juiste diagnose gesteld. Uit de röntgenfoto’s blijkt bij herhaling dat de rug van klaagster in slechte conditie verkeerde en dat er ernstige degeneratieve afwijkingen waren. Al in 2012 was er sprake van een gevorderde coxartrose beiderzijds. Dit blijkt echter niet uit de decursus en de brieven van verweerder aan de huisarts van klaagster. Uit de decursus blijkt evenmin dat verweerder bij zijn diagnose heeft overwogen dat er sprake was van coxartrose en een ‘hip-spine-dilemma’, zoals hij in zijn verweer stelt en ter zitting heeft herhaald. Ondanks dat verweerder heeft aangegeven dat hij ervoor had gekozen zich eerst te richten op maximale behandeling van de rugklachten en pas later op de heupklachten rechts, heeft hij bij beide consulten geen vervolgconsult voor klaagster ingepland. Zowel bij het eerste als bij het tweede consult had hij het initiatief daartoe moeten nemen zodat hij zich ervan kon vergewissen of de behandelingen door de specialisten naar wie hij klaagster had verwezen, tot verbetering hadden geleid. Aan de hand van het resultaat van die diagnostiek en behandelingen had verweerder een eventuele vervolgbehandeling moeten bepalen. Voor zover verweerder inderdaad bij het tweede consult aan een hip-spine-dilemma heeft gedacht, had hij deze overweging op 7 oktober 2013 aan de pijnspecialist moeten meedelen. Het College merkt nog op dat verweerder er niet toe over had mogen gaan klaagster naar een neuroloog te verwijzen zonder dat hij haar tevoren had gezien. Dit geldt zeker nu het laatste consult van ruim een half jaar vóór de verwijzing dateerde.
Het College is van oordeel dat verweerder de diagnoseprocedure niet goed heeft uitgevoerd door het ontbreken van een goed behandelplan en opvolging. De klachtonderdelen zijn gegrond.
 
5.2       derde klachtonderdeel
Het College is van oordeel dat het handschrift in de decursus zeer slecht leesbaar is terwijl deze de basis en geheugensteun voor de verdere behandeling is en ook bedoeld is voor de opvolgende behandelaar. Voorts heeft het College geconstateerd dat de decursus – voor zover deze leesbaar is – onvolledig is. Uit de decursus en correspondentie blijkt niet welke overwegingen verweerder heeft gehad, dat hij heeft gedacht aan een hip-spine dilemma (wat essentieel is voor een adequate behandeling), wat zijn behandelplan was en een beschrijving van de nieuwe foto van de heup (aan de hand waarvan de progressie van de artrose goed gezien had kunnen worden). Dit klachtonderdeel is gegrond.
 
5.3       Verweerder heeft met zijn opstelling en handelwijze niet voor een adequate behandeling van klaagster gezorgd. Hierdoor heeft hij in strijd gehandeld met de zorg die hij ten opzichte van patiënte behoorde te betrachten zoals bedoeld in artikel 47, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg en daarmee in strijd heeft gehandeld met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg zoals bedoeld in artikel 47, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. De klacht is dan ook gegrond.
 
5.4       Het geheel overziend is het College van oordeel dat de maatregel van berisping passend is.
 

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq. Een update. Landelijk EPD: Na het verwerpen van het wetsvoorstel voor de Kaderwet landelijke EPD, is een aantal moties ingediend door zowel de Eerste als Tweede Kamer. Een belangrijke motie is ingediend door Kamerlid Tan, die de Kamer verzocht om: “te komen tot een nadere wettelijke regeling van normen en standaarden voor zowel digitale dossiervorming en ontsluiting, als de overdracht van gegevens, eisen met betrekking tot de veiligheid, toezicht, handhaving en sancties, inzage door de patiënt, het verstrekken van afschrift aan de patiënt en transport van gegevens op verzoek van de patiënt, teneinde veilig digitaal transport van gegevens (zowel pull als push) mogelijk te maken tussen zorgverleners binnen een regio”.

Wetsvoorstel: Deze motie heeft uiteindelijk geleid tot het wetsvoorstel cliëntenrechten bij elektronische gegevensverwerking dat op 1 juli 2004 door de Tweede Kamer is aangenomen. Dit wetsvoorstel bevat bepalingen voor het gebruik van elektronische uitwisselingssystemen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de burger door zorgaanbieders. Belangrijke voorwaarden voor het elektronisch beschikbaar stellen van patiëntgegevens zijn:
a.    De zorgaanbieder stelt gegevens van de cliënt slechts beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem als de cliënt daartoe “gespecificeerde toestemming” heeft gegeven (artikel 15a, eerste en tweede lid Wabvpz).
b.    Het raadplegen van gegevens of het maken van een afschrift daarvan die via een elektronisch uitwisselingssysteem beschikbaar zijn gesteld, is alleen toegestaan binnen een behandelrelatie en met uitdrukkelijke toestemming van de cliënt (artikel 15b, eerste lid Wabvpz).
c.     De zorgaanbieder geeft de cliënt informatie over zijn rechten bij elektronische gegevensuitwisseling, de wijze waarop hij zijn rechten kan uitoefenen en over de werking van het elektronische uitwisselingssysteem dat voor de gegevensuitwisseling wordt gebruikt (artikel 15c, eerste lid Wabvpz).
d.    Zorgaanbieders zijn verplicht op verzoek van de cliënt elektronische inzage of afschrift van het dossier te verstrekken (artikel 15d en 15e Wabvpz). Daarnaast zijn de functionele, technische en organisatorische eisen waaraan een elektronische uitwisselingssysteem aan moet voldoen, opgenomen in een afzonderlijk besluit dat gelijktijdig in werking zal treden met het wetsvoorstel. In dit besluit wordt onder meer dwingend verwezen naar de normen voor informatiebeveiliging in de zorg van het Nederlands Normalisatie-Instituut: de NEN 7510:2011 (NEN 7510) en de verdere uitwerking van deze algemene norm in NEN 7512 en NEN 7513. Momenteel is de NEN 7521 in ontwikkeling. Deze norm dient te leiden tot uniforme en veilige gegevensuitwisseling tussen betrokken zorgverleners en zorginstelling rond de behandeling van een patiënt. Na publicatie van de NEN 7521 zal worden bezien of ook naar deze norm dwingend zal worden verwezen.

Introductie van een nieuwe toestemmingsvorm: de “gespecificeerde toestemming”: Uit verschillende hoeken wordt met een kritische blik naar het wetsvoorstel gekeken. Zo hebben de KNMG, GGZ Nederland, KNMP, NVZ, Actiz en VGN in een brief d.d. 13 februari 2015 aan de Eerste Kamer een reactie gegeven. In de brief wordt met name aandacht gevraagd voor de invoering van de “gespecificeerde toestemming” door de cliënt. De zorgaanbieder stelt op grond van het wetsvoorstel immers slechts gegevens van de cliënt beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem voor zover de zorgaanbieder heeft vastgesteld dat de cliënt daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven (artikel 15a lid 1). Op grond van lid 2 betreft de in lid 1 bedoelde uitdrukkelijke toestemming een ‘gespecificeerde toestemming’ voor het beschikbaar stellen van alle of bepaalde gegevens aan bepaalde door de cliënt aan te duiden zorgaanbieder of categorieën van zorgaanbieders. Opvallend (en verwarrend) is dat in het wetsvoorstel slechts een definitie van “zorgverlener” wordt gegeven. Een “zorgverlener” wordt in het wetsvoorstel gedefinieerd als natuurlijke persoon die in het BIG-register staat ingeschreven of die een art. 34 BIG-beroep uitoefent. Een definitie van “zorgaanbieder” ontbreekt in het wetsvoorstel, dit terwijl deze term in het wetsvoorstel een belangrijke rol inneemt. De term “zorgaanbieder” is wel gedefinieerd in de Kwaliteitswet zorginstellingen: “1) de natuurlijke persoon of de rechtspersoon, die een instelling in stand houdt; 2) de natuurlijke personen of rechtspersonen, die gezamenlijk een instelling vormen.” Een zorgaanbieder kan dus ook een natuurlijke persoon zijn. Dit zou volgens de veldpartijen tot de conclusie kunnen leiden dat art. 15a lid 2 cliënten het recht geeft om door middel van het verlenen van “gespecificeerde toestemming” individuele zorgverleners uit te sluiten van toegang tot hun gegevens. De veldpartijen vragen zich (terecht) af of de “gespecificeerde toestemming” wel voldoende is doordacht. Het is volgens hen de vraag of het voorstel in de praktijk wel uitvoerbaar is. Er wordt immers een situatie gecreëerd waarin binnen een zorginstelling sommige zorgverleners wél en andere geen toegang tot de patiëntgegevens mogen hebben. Bovendien vragen zij zich af of de patiëntveiligheid hierdoor wel voldoende wordt gewaarborgd.

De deskundigenbijeenkomst van 13 april 2015: Momenteel ligt het wetsvoorstel bij de Eerste Kamer. Vanwege de kritiek van de veldpartijen op het wetsvoorstel is er een deskundigenbijeenkomst georganiseerd. Tijdens deze bijeenkomst is de “gespecificeerde toestemming” wederom uitgebreid aan de orde gekomen. Zo werd opgemerkt dat dit betekent dat een nieuwe term wordt geïntroduceerd in de toestemmingsliteratuur. De vraag is echter wat “gespecificeerde toestemming” betekent. De WGBO en de Wbp gaan immers uit van ‘toestemming’, die per definitie ‘voldoende specifiek’ moet zijn en ook ‘in vrijheid gegeven en op voldoende informatie gebaseerd’ zijn. In de Memorie van Antwoord bij het wetsvoorstel geeft de Minister een nadere toelichting op de “gespecificeerde toestemming”: Zo geeft de Minister aan: “Het zal bijvoorbeeld niet voldoende zijn om aan te geven dat alle fysiotherapeuten in de regio zijn aangesloten als niet duidelijk is tot waar de regio zich uitstrekt. Om als cliënt gespecificeerde toestemming te kunnen geven, moet helder zijn welke zorgaanbieders horen bij een aan te duiden categorie. Alle medische specialisten in Utrecht als categorie is niet gespecificeerd genoeg, de medisch specialisten van ziekenhuis X of de internisten van ziekenhuis Y en Z wel.” Het zal dus van groot belang zijn de cliënt goed te informeren over de reikwijdte van zijn (gespecificeerde) toestemming. Aan welke exacte criteria deze informatieplicht moet voldoen is niet duidelijk. Dat roept volgens de deskundigen de vraag op of de cliënt voldoende inzicht heeft in de reikwijdte van zijn toestemming, met alle privacyrisico’s van dien. Gezien het aantal en de complexiteit van de gestelde vragen heeft de Minister in een brief aan de voorzitter van de Eerste Kamer laten weten dat het niet mogelijk is de vragen binnen de gestelde termijn te beantwoorden. Om die reden is de behandeling van dit wetsvoorstel voorlopig uitgesteld en zal de Eerste Kamer voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wachten op een nadere memorie van antwoord. De Minister heeft gezegd ‘de zomer’ nodig te hebben om uit te zoeken hoe een “gespecificeerde toestemming” kan worden gegeven aan zorgverleners om in het medisch dossier te mogen kijken. Daarbij wil de Minister bovendien nagaan voor hoeveel extra administratieve belasting dit zal zorgen bij individuele zorgverleners.

 

Vzr. RCC 7 augustus 2015, LS&R 1167, dossiernr. 2015/00589 (Afslankend effect Groene Koffie eerst worden getoetst)
Voorzitterstoewijzing. De uiting: Het betreft de aanbieding voor “De Tuinen Groene Koffie” op www.detuinen.nl. In de uiting wordt met betrekking tot dit product onder meer gezegd: “Ondersteunt de energiehuishouding en heeft een positieve invloed op de vetverbranding.” Het product bevat blijkens de ingrediëntendeclaratie op de website onder meer “Yerba Matte Leaf Extract”. De klacht: Klaagster stelt, samengevat, dat er geen betrouwbare gegevens zijn over het afslankende effect bij het gebruik van groene koffie tezamen met ‘Yerba Mate Extract’. Klaagster heeft ook geen betrouwbare bronnen kunnen vinden waaruit een positieve invloed op de verbranding.

Het oordeel van de voorzitter: 1)  De klacht is in het bijzonder gericht tegen het gedeelte van de uiting waarin met betrekking tot het aangeprezen product wordt gezegd: “heeft een positieve invloed op de vetbranding”. Niet in geschil is dat deze mededeling een gezondheidsclaim betreft als bedoeld in artikel 2 lid 5 van de Europese Verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (Claimsverordening), en dan meer in het bijzonder een claim met betrekking tot een afslankend effect. Uit de uiting blijkt niet duidelijk op welk specifiek ingrediënt of op welke nutriënt de claim is gebaseerd. De voorzitter gaat er veronderstellenderwijs van uit dat de claim is gebaseerd op ‘Yerba Mate’ dat in de ingrediëntenlijst wordt genoemd en dat, zoals ook uit de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG blijkt, de enige stof in het product is die vooralsnog het gebruik van de onderhavige gezondheidsclaim onder de Claimsverordening kan rechtvaardigen. Het gaat om een botanical waarvoor nog geen gezondheidsclaims geautoriseerd zijn en ter zake waarvan de beoordeling momenteel ‘on hold’ staat.

2)  Vooropgesteld wordt dat de uiting volgens de Keuringsraad KOAG KAG niet in strijd is met de Claimsverordening omdat de gehanteerde claims in lijn zijn met de ‘on hold’ claims voor ‘Yerba Mate’ voor zover het betreft ‘Weightmanagement’ en ‘Invigoration of the body’. De voorzitter is eveneens van oordeel dat geen aanleiding bestaat om de onderhavige uiting in strijd met de Claimsverordening te achten. Er is sprake van een gezondheidsclaim met betrekking tot een botanische stof (Yerba Mate) die in het product is verwerkt, en die valt onder een overgangsregeling van de Claimsverordening. Hierdoor is de claim, indien aan de overige eisen wordt voldaan, niet in strijd met die verordening. Het feit dat deze overgangsregeling van toepassing is, ontslaat adverteerder echter niet van de verplichting om de werking van het product voldoende aannemelijk te maken. Dienaangaande is van belang dat de Europese Commissie nog geen beslissing heeft genomen over gezondheidsclaims voor de onderhavige botanische stof omdat deze nog niet door de EFSA is beoordeeld. Het feit dat deze stof om die reden op de ‘on hold’ lijst is geplaatst, impliceert derhalve nog geen enkel oordeel over de aannemelijkheid van de werking daarvan. Om die reden dient adverteerder, zolang deze beoordeling niet heeft plaatsgevonden en totdat de Europese Commissie de claim bij verordening heeft goedgekeurd, de werking van het product aannemelijk te maken indien deze, zoals in het onderhavige geval, gemotiveerd wordt betwist.

3)  Dat het aangeprezen product een afslankend effect heeft, is door adverteerder op geen enkele wijze aannemelijk gemaakt. In dit verband kon adverteerder op grond van het voorgaande niet volstaan met enkel te verwijzen naar de ‘on hold’ status. Deze status is immers, zoals blijkt uit het voorgaande, niet relevant voor de vraag of kan worden aangenomen dat‘Yerba Mate’ de aan deze stof toegeschreven afslankende werking heeft. Op grond hiervan oordeelt de voorzitter dat de uiting de gemiddelde consument een onjuist beeld geeft met betrekking tot de van het gebruik van het onderhavige product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Nu de werking niet aannemelijk is geworden, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing van de voorzitter
Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 6 augustus 2015, LS&R 1166, dossiernr. 2015/00694 (Boodschap Lactacyd duidelijk)
Afwijzing. Lactacyd. De uiting: Het betreft een videofilmpje over het product Lactacyd, welk filmpje klaagster gezien heeft via https://www.youtube.com/watch?v=kOekrjj4di0. Het filmpje (“vragen (v)uurtje met Lactacyd”) toont mensen die op straat worden geïnterviewd over het reinigen van de vagina. In beeld verschijnt de stelling: “je vagina wassen met water is genoeg” met een vraagteken door die stelling. De reactie van een man luidt: “Dat vraag ik me eigenlijk ook af”. In beeld verschijnt de vraag: “Hoe reinig jij je vagina?”. Diverse vrouwen antwoorden: “Met water”. Een van hen voegt daaraan toe: “plus een washandje eventueel”. In beeld verschijnt: “Fabel? of Feit? Water is goed genoeg om je vagina te wassen”. Een aantal mensen zegt: “Feit”. Sommigen antwoorden: “Fabel”, waarop een vrouw zegt: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Dan is te lezen: “Water is mild en verfrissend maar….. water alleen is niet goed genoeg water + Lactacyd milde reiniging langdurige verfrissing voorkomen van ongemakken”. Op straat reageren twee mensen: “Echt”, “Nooit geweten…”, waarna zij het product (in verpakking) tonen. Ten slotte verschijnt in beeld: “Bestel een gratis sample” en “Lactacyd”.

De klacht: In het filmpje worden mensen op straat -volgens klaagster:“(uiteraard geacteerd)”-ingelicht over hygiëne van intieme delen. Ze verkondigen daarbij dat de stelling  “Water is goed genoeg om je vagina te wassen” een fabel is en suggereren dat je dagelijks zeep (in hun bewoording: “frisse wasgel”) móet gebruiken. Dit is misleidend voor een groot deel van de bevolking dat niet goed is voorgelicht over persoonlijke hygiëne. Zij krijgen de boodschap dat ze zeep moeten gebruiken bij het wassen van de vagina, terwijl dat niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Verder raakt de vergelijking met het doen van de afwas met afwasmiddel kant noch wal.

Het oordeel van de Commissie:
De Commissie vat de klacht op in die zin dat in de uiting wordt gesuggereerd dat je dagelijks zeep moet gebruiken om je vagina te wassen, en dat die suggestie onjuist is. De Commissie acht deze klacht ongegrond, en overweegt daartoe het volgende. In het filmpje, waarin volgens het verweer sprake is van een levensecht straatinterview,  wordt noch gesteld noch gesuggereerd dat “zeep” moet worden gebruikt voor het reinigen van de vagina. Overigens wordt ook niet gesproken over “frisse wasgel”, zoals klaagster volgens de klacht kennelijk veronderstelt. De Commissie begrijpt uit het verweer dat de volledige naam van het in de uiting besproken product “Lactacyd Verfrissende Wasgel” is. In de uiting wordt het product echter aangeduid als “Lactacyd”. Gelet op het voorgaande mist de klacht feitelijke grondslag en dient deze om die reden te worden afgewezen. Overigens is bij verweer meegedeeld dat adverteerder het eens is met klaagster dat het onwenselijk is en zelfs onverstandig om de vagina dagelijks te wassen met zeep, omdat dagelijks gebruik van zeep de natuurlijke zuurgraad van de vagina zou verstoren. Adverteerder heeft vervolgens meegedeeld dat Lactacyd wasgel het tegendeel van zeep is, in die zin dat het een ‘zuur’ product is, dat helpt de zure bescherming van de vagina in stand te houden. Bij verweer heeft adverteerder ook meegedeeld dat het bestreden filmpje deel uitmaakt van de website vaginapagina.nl en dat op die website staat dat Lactacyd geen zeep bevat en wordt benadrukt dat het wassen van de vagina met zeep geen goed idee is. In de uiting zegt een vrouw: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Deze uitspraak moet duidelijk worden gezien in de context van de eerdere mededeling van de vrouw dat de stelling “Water is goed genoeg om je vagina te wassen” een “Fabel” is. Volgens de vrouw is “Water” kennelijk in beide gevallen “niet goed genoeg”. Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

 

CGR 24 juni 2015, LS&R 1165, Advies AA15.048 (Adviesaanvraag zonder verkregen accreditatie)
[X] heeft het voornemen gastvrijheid te verlenen in het kader van een nascholingsbijeenkomst voor [artsen Z], welke [op drie dagen in 2015] zal worden gehouden in het [ziekenhuis A] in Londen onder de titel “[B]”. De inhoud van het programma en een overzicht van de sprekers zijn bij de adviesaanvraag gevoegd. [X] heeft bij de [wetenschappelijke vereniging C] voor 12 punten accreditatie aangevraagd.

De beoordeling door de Commissie:
Vastgesteld kan worden dat de opzet van de nascholingsbijeenkomst nagenoeg gelijk is aan bijeenkomsten die [X] in voorafgaande jaren heeft georganiseerd en waarvoor de Codecommissie positief advies heeft gegeven. Verwezen wordt naar de adviezen A11.065, A12.066, A13.031 en A14.038. Anders dan bij de, hierboven genoemde, eerder door de Codecommissie beoordeelde adviesaanvragen heeft [X] ten tijde van de adviesaanvraag nog geen accreditatie van [wetenschappelijke vereniging C] verkregen. Dit zou betekenen dat de Codecommissie de nascholing zou moeten toetsen op de voet van artikel 6.4.5 lid 3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en meer in het bijzonder op de inhoud en de te verlenen gastvrijheid. Aangezien het programma en de opzet van de nascholing nagenoeg gelijk zijn aan de eerder georganiseerde nascholingen, waarvoor accreditatie is verleend, gaat de Codecommissie ervan uit dat ook voor deze bijeenkomst accreditatie zal worden verkregen en laat de Codecommissie de hiervoor bedoelde toetsing achterwege, zodat met een verkort advies kan worden volstaan. De Codecommissie verzoekt [X], indien en zodra accreditatie is verkregen, de Codecommissie hiervan op de hoogte te stellen onder toezending van een kopie van de bevestiging daarvan van de [wetenschappelijke vereniging C]. Indien accreditatie niet mocht worden verkregen, dient alsnog voorafgaande aan de nascholing preventieve beoordeling door de Codecommissie op de voet van artikel 6.4.5 lid 3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame plaats te vinden. De bijdrage die [X] per deelnemer voor haar rekening zal nemen, ligt binnen de grenzen van artikel 6.4.6 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook de plaats van de bijeenkomst vormt een passende locatie, nu de nascholing wordt georganiseerd in een toonaangevend centrum in de wereld voor [aandoeningen D].

Een en ander leidt tot de conclusie dat goedkeuring kan worden verleend aan de nascholing onder voorwaarde dat voorafgaande aan de nascholing accreditatie wordt verleend en de Codecommissie, als hiervoor bedoeld, door [X] wordt bericht.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 20 augustus 2015, LS&R 1164 (X tegen Verpleegkundige)
Klacht tegen verpleegkundige. De aangeklaagde verpleegkundige was werkzaam in de thuiszorg. Hij heeft zowel bij een cliënte met de ziekte van Huntington als bij een cliënte die leed aan een vorm van dementie meerdere malen seksueel grensoverschrijdend vertoond. Hij is hiervoor strafrechtelijk veroordeeld tot ontzetting van het recht om beroepen in de gezondheidszorg/maatschappelijke zorg uit te oefenen voor de duur van 3 jaar. Voorts is de inschrijving in het BIG register inmiddels verlopen. De Inspectie verwijt de aangeklaagde verpleegkundige te handelen in strijd met de eerste tuchtnorm door overschrijding van de grenzen van de professionele zorgverleningsrelatie t.o.v. aan zijn zorgen toevertrouwde cliënten door zich meerdere malen schuldig te maken aan seksueel grensoverschrijdend gedrag. Het regionaal Tuchtcollege verklaart de klacht gegrond, zonder oplegging van maatregel. Het hoger beroep van de Inspectie is gericht tegen de omstandigheid dat het Regionaal Tuchtcollege heeft nagelaten een maatregel op te leggen. Het Centraal Tuchtcollege vernietigt de bestreden beslissing voor zover het Regionaal Tuchtcollege heeft nagelaten een maatregel op te leggen en legt de verpleegkundige opnieuw rechtdoende de maatregel op van ontzegging van het recht om weer in het register te worden ingeschreven.

Beoordeling hoger beroep
4.4 Zoals het Centraal Tuchtcollege heeft overwogen in de uitspraak van 10 april 2014 nr. C2013.226 (ECLI:NL:TGZCTG:2014:126) onderkent het College dat degene aan wie een tuchtmaatregel wordt opgelegd deze maatregel als een straf ervaart als gevolg van de met de maatregel noodzakelijkerwijs gepaard gaande toevoeging van leed en mogelijk ander nadeel. Hoewel verzachtende omstandigheden kunnen worden meegewogen om een lichtere maatregel op te leggen die minder leed en nadeel toevoegt, moet bij de keuze van de in het gegeven geval meest passende en geboden maatregel de preventieve effectiviteit van de op te leggen maatregel leidend zijn. Dat wil zeggen: een maatregel die in de gegeven omstandigheden en gelet op de aard en de ernst van de aan de aangeklaagde tuchtrechtelijk verweten gedragingen naar verwachting het meeste effect zal sorteren om herhaling van dat gedrag te voorkomen. Dit betekent dat verzachtende omstandigheden, die grond vormen om leedtoevoeging die met de maatregel gepaard gaan te beperken, bij de keuze van de op te leggen maatregel weliswaar kunnen meewegen maar niet voorop behoren te staan.

4.5 Toegespitst op de gedragingen van de soort die in de onderhavige zaak aan de verpleegkundige worden verweten, wordt het volgende overwogen. Uit een oogpunt van een adequate zorgverlening door zorgverleners die integer en betrouwbaar dienen te zijn    voor de – zich veelal in een kwetsbare positie bevindende – zorgbehoevenden, zijn naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege de aan de verpleegkundige verweten gedragingen zodanig strijdig met hetgeen van een integere en betrouwbare zorgverlener verwacht mag worden, dat een maatregel passend en geboden is die erop gericht is om te voorkomen dat zorgbehoevenden nog verder aan dat gedrag van die zorgverlener worden blootgesteld. 

4.7 Vast staat dat de inschrijving van verweerder in het BIG-register met ingang van 11 januari 2014 is beëindigd doordat verweerder geen gehoor heeft gegeven aan de oproep tot herregistratie. Op basis van de stukken en het verhandelde ter terechtzitting is het Centraal Tuchtcollege ervan overtuigd geraakt dat verweerder voordien al actief getracht heeft zijn registratie in het BIG-register ongedaan te maken, doch dat hij hierin vanwege redenen die buiten zijn macht lagen niet geslaagd is. Ter terechtzitting heeft verweerder, die zich kwetsbaar en coöperatief opstelde, verklaard nooit meer als zorgverlener in contact te willen komen met patiënten. Tevens heeft hij verklaard geen bezwaar te hebben tegen een maatregel inhoudende de ontzegging van het recht om wederom in het register te worden ingeschreven. Zijn enige bezwaar betreft de publicatie van de beslissing. 

4.8 Met inachtneming van de hiervoor onder 4.4 en 4.5 weergegeven uitgangspunten, en gelet op de persoonlijke omstandigheden van verweerder, zoals zijn leeftijd en zijn perspectieven op de arbeidsmarkt, die ten opzichte van de norm die hij geschonden heeft van onvoldoende gewicht zijn, is naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege het opleggen van de zwaarste maatregel in dit geval passend en geboden. Daarbij is in aanmerking genomen dat sprake is geweest van zeer ernstig grensoverschrijdend gedrag van verweerder jegens zeer kwetsbare patiënten waardoor het vertrouwen in hem als zorgverlener ernstig is geschaad. Ook heeft hij met zijn handelen het vertrouwen in de beroepsgroep beschaamd. Voorkomen dient te worden dat verweerder zich op enig moment weer kan laten inschrijven in het register. Mede gelet op het bepaalde in artikel 48, derde lid, van de Wet BIG zal verweerder dan ook de maatregel van ontzegging van het recht om weer in het register te worden ingeschreven worden opgelegd.

CGR 23 juni 2015, LS&R 1162, Advies AA15.046 (Preventieve toetsing nascholing)
[X] heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot haar voornemen om [op een vrijdag en zaterdag in 2015] in Utrecht of Amsterdam een nascholing te organiseren op [vakgebied Z]. De nascholing is bedoeld voor verpleegkundigen mét en zonder voorschrijfbevoegdheid uit Nederland en België alsmede voor [artsen A] in opleiding. Blijkens het voorlopige programma – samengesteld door een comité van vier verpleegkundigen – komen naast een aantal medisch inhoudelijke onderwerpen ook ethische dilemma’s in [vakgebied Z] aan de orde. In het programma voor de zaterdag is ook plaats ingeruimd voor een door [dienstverlener in informatiemanagement C] te verzorgen inleiding over ontwikkelingen, samenwerking en financiën in de zorg. De sprekers, voor zover in dit stadium al bekend, zijn medisch specialist (specialisme A en B) in Nederland. Doel van de nascholing is het bevorderen van kennis van [vakgebied Z], het ontwikkelen en bevorderen van inzichten in ethische kwesties en het vergroten van de kennis van de organisatie en financiering van de zorg.

De beoordeling door de Codecommissie
2.1. De Codecommissie gaat er in het navolgende van uit dat de accreditatie zal worden
aangevraagd en verkregen. Mocht die aanvraag bij nader inzien niet worden gedaan of worden afgewezen, dan zal
opnieuw advies moeten worden gevraagd.
2.2. Voor de toepassing van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame wordt onder “beroepsbeoefenaar” verstaan “een ieder die de bevoegdheid heeft om receptgeneesmiddelen voor te schrijven of ter hand te stellen.” (Hoofdstuk III, art. 1). Blijkens
de toelichting, waarin verwezen wordt naar art. 36a van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, vallen onder de definitie ook verpleegkundigen met een BIGregistratie als gespecialiseerde verpleegkundige (hier niet van belang, vz), en als
verpleegkundig specialist (VS) acute, chronische, preventieve en intensieve zorg bij somatische aandoeningen en geestelijke gezondheidszorg. Op deze verpleegkundig specialisten met voorschrijfbevoegdheid is het volledige hoofdstuk VI van de Gedragscode van toepassing, net als op de “klassieke” beroepsbeoefenaren artsen, tandartsen en apothekers. Op de verpleegkundigen, die niet de BIG-kwalificatie als verpleegkundig specialist hebben - dat wil zeggen de verpleegkundigen, al of niet gespecialiseerd, die geen voorschrijfbevoegdheid hebben -, is hoofdstuk VI slechts in beperkte mate van toepassing, omdat zij, in de zin van de definitiebepaling, geen beroepsbeoefenaar zijn. Wél geldt het algemene art. 1 van Hoofdstuk VI over gunstbetoon. Verder verklaart art 4.2. van Hoofdstuk VI, dat Specifieke bepalingen met betrekking tot bijeenkomsten en manifestaties bevat, de
bepalingen over het verlenen van gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten van overeenkomstige toepassing op verpleegkundigen, die in de uitoefening van hun beroep in opdracht van een arts geneesmiddelen toedienen of verstrekken aan patiënten. De Codecommissie gaat er van uit dat dit voor alle deelnemende verpleegkundigen geldt, althans het leeuwendeel ervan. Mocht een substantieel deel van hen niet betrokken zijn bij de toediening of verstrekking van medicijnen, dan geldt het algemene verbod van gunstbetoon (VI, art. 1) en moet het advies ten aanzien van de gehele nascholing negatief zijn.
2.3. Als accreditatie wordt verleend – uitgangspunt voor dit advies, zie 2.1. - , kan de nascholing worden aangemerkt als een bijeenkomst in de zin van Hoofdstuk VI, art. 4.5.1. Blijkens art. 6.4.6 wordt aangenomen dat de gastvrijheid bij bijeenkomsten binnen de - volgens art. 4.1. vereiste – redelijke perken blijft, als (1) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van de gastvrijheid per beroepsbeoefenaar niet meer bedragen dan strikt noodzakelijk en in ieder geval niet meer dan € 500,00 per keer. De bijdrage van [X] blijft ruim beneden deze grens.
2.4. Blijkens de leden b en c van art. 4.1. moet de gastvrijheid strikt beperkt blijven tot het met de bijeenkomst beoogde doel en mag zij zich niet uitstrekken tot anderen dan de deelnemers aan het inhoudelijke programma. De Codecommissie treft in de stukken geen aanwijzingen aan dat in strijd met deze regels zal worden gehandeld, bijvoorbeeld door het bieden van een avondprogramma op kosten van [X] aan de deelnemers.
2.5. Met betrekking tot de locatie gaat de Codecommissie er van uit dat het programma zal worden gerealiseerd in het nog te contracteren middenklasse hotel. De keuze voor een middenklasse hotel doet veronderstellen dat het qua faciliteiten ondergeschikt is aan het hoofddoel van de bijeenkomst. De keuze voor Amsterdam of Utrecht komt de Codecommissie logisch voor.
2.6. De Codecommissie komt met inachtneming van het hierboven sub 2.1., 2.2. en 2.4. overwogene tot een positief advies.