Update [red.]: Overgangsperiode is verlengd, er is nog geen Keuringsraad of nieuw Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. Van de website CGR: Ieder individueel niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat wordt geïnitieerd door de farmaceutische industrie en start na 1 juli 2015 moet preventief ter toetsing worden aangeboden aan de Keuringsraad. Het Toetsingskader dient te worden gebruikt als aanvraagformulier.

De toetsingsaanvraag dient volgens de procedure van de adviesaanvraag per e-mail via cgr@cgr.nl te worden ingediend. De inhoudelijke toetsing van het onderzoek wordt uitgevoerd door daarvoor ingerichte adviescommissies. Op basis van deze toetsing brengt de Keuringsraad een advies uit aan de aanvrager. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om het niet-WMO-plichtig onderzoek met in achtneming van het advies uit te voeren. Indien het adviesoordeel negatief is, kan de aanvrager na aanpassing de onderzoeksopzet desgewenst opnieuw ter toetsing voorleggen.

De kosten voor de preventieve toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek zijn door de Keuringsraad vastgesteld op € 2.000 (excl. BTW). De Keuringsraad streeft ernaar om binnen 6 weken advies uit te brengen.

Hof 's-Hertogenbosch 21 juli 2015, LS&R 1151; ECLI:NL:GHSHE:2015:2763 (Sint Jansgasthuis)
Medische aansprakelijkheid. Vast staat dat bij de operatie de hoofdgalweg is afgebonden (geligeerd) en dat dat niet had moeten gebeuren. Daarmee ontstaat naar het oordeel van het hof het vermoeden dat bij de operatie een fout is gemaakt en is het aan het Sint Jans Gasthuis om omstandigheden aan te voeren die verklaren en verontschuldigen hoe dat kan zijn gebeurd, zodat de gebeurtenis niet als een (verwijtbare) medische fout maar als een (niet verwijtbare maar soms onvermijdelijke) complicatie moet worden gekwalificeerd. Nu het Sint Jans Gasthuis het causaal verband en/of de hoogte van de schadeposten zelfredzaamheid, verlies aan arbeidsvermogen en smartengeld gemotiveerd heeft betwist, kan het hof nog geen oordeel geven over deze onderdelen van de vordering van [appellant] voordat meer zicht bestaat op het causaal verband van bedoelde schade met de operatie. Het hof verwijst de zaak naar de rol vboor akte, met het onder 4.4.7.2 genoemde doel.

4.4.4. Vast staat dat bij de operatie de hoofdgalweg is afgebonden (geligeerd) en dat dat niet had moeten gebeuren. Daarmee ontstaat naar het oordeel van het hof het vermoeden dat bij de operatie een fout is gemaakt en is het aan het Sint Jans Gasthuis om omstandigheden aan te voeren die verklaren en verontschuldigen hoe dat kan zijn gebeurd, zodat de gebeurtenis niet als een (verwijtbare) medische fout maar als een (niet verwijtbare maar soms onvermijdelijke) complicatie moet worden gekwalificeerd. (...) Het voorgaande wordt niet anders wanneer er met het Sint Jans Gasthuis vanuit moet worden gegaan dat de “critical view of safety” techniek (CVS techniek) ten tijde van de onderhavige operatie nog geen professionele standaard was en deze techniek bovendien niet gold voor een openbuikoperatie. Het zorgvuldig onderkennen van de verschillende structuren in de buik behoort uiteraard tot het zorgvuldig uitvoeren van een operatie, de vraag of deze regel in 2005 al dan niet al in een richtlijn was vastgelegd, speelt geen bijzondere rol.

Onzorgvuldige nazorg
4.4.6. (...) Ten aanzien van de omstandigheid dat [de behandelend chirurg] , naar door het Sint Jans Gasthuis niet is betwist, na de operatie slechts eenmaal met [appellant] heeft gesproken en wel om de complicatie en het te verwachten verloop uit te leggen, oordeelt het hof dat dit feit kennelijk weliswaar pijnlijk is geweest voor [appellant] , maar dat dat op zichzelf nog niet meebrengt dat die beperkte belangstelling een schending van de zorgplicht betekent als bedoeld in artikel 7:453 BW.

4.4.7.2.    Nu het Sint Jans Gasthuis het causaal verband en/of de hoogte van de schadeposten zelfredzaamheid, verlies aan arbeidsvermogen en smartengeld gemotiveerd heeft betwist, kan het hof nog geen oordeel geven over deze onderdelen van de vordering van [appellant] voordat meer zicht bestaat op het causaal verband van bedoelde schade met de operatie.
In het rapport van [chirurg van het UMC] , die destijds door beide partijen is aangezocht is tenminste een aanwijzing te vinden voor het bestaan van causaal verband tussen de klachten en de fout. Het Sint Jans Gasthuis heeft in dit verband gesteld dat de pijnklachten ook veroorzaakt kunnen zijn door (voor de operatie al bestaande) verklevingen. Verschillende wijzen van aanpak zijn thans mogelijk:
- de benoeming van een deskundige, te weten een chirurg dan wel een maag darm lever arts, om te rapporteren over de medische situatie van [appellant] en de oorza(a)k(en) van zijn klachten, waarna eventueel ook nog een rapportage van een verzekeringsgeneeskundige noodzakelijk is om de beperkingen van [appellant] voor zover deze voortvloeien uit zijn medische situatie in kaart te brengen;
- een inlichtingen comparitie, welke comparitie tevens zal worden benut om de mogelijkheid van een schikking te onderzoeken;
- partijen komen op basis van hetgeen het hof inmiddels heeft beslist, zelf tot overeenstemming aangaande de te vergoeden schade.
Het hof zal de zaak naar de rol verwijzen voor akte zijdens [appellant] . Hij kan zich daarin als eerste uitlaten over de te volgen aanpak, waarna Sint Jans Gasthuis daarop bij antwoordakte kan reageren.

HvJ EU 18 juni 2015, LS&R 1150; zaak C-297/15 (Ferring Lægemidler)
Via IP.gov.uk/IPCuria.eu. Merkenrecht. Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt? Gestelde vragen:

1.    Must Article 7(2) of Directive 2008/95/EC of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks and the related case-law be interpreted as meaning that a trade mark proprietor may lawfully object to the continued marketing of a medicinal product by a parallel importer, where the importer has repackaged the medicinal product in a new, outer packaging and reaffixed the trade mark in a situation where the trade mark proprietor has marketed the medicinal product in the same volume and packet sizes in all EEA countries where the medicinal product is sold?

2.    Will the answer to the first question be different if the trade mark proprietor in both the country of export and the country of import has marketed the medicinal product in two different packet sizes (10-piece packets and 1-piece packets) and the importer has purchased 10-piece packets in the country of export and repackaged them in 1-piece packets, on which the trade mark has been reaffixed before the products are marketed in the country of import?

Opinion on the legal basis of the Manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Directive 90/167/EEC (COM(2014/0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))
The scope of the proposed Regulation covers the manufacture, placing on the market and use of medicated feed in food-producing animals and in pets within the European Union7 . Recital 2 to the proposal states that "[l]ivestock production occupies a very important place in the agriculture of the Union. The rules concerning medicated feed have significant influence on the keeping and on the rearing of animals, including non-food producing animals, and on the production of products of animal origin."

If adopted, the Regulation will repeal Council Directive 90/167/EEC. Recital 4 to the proposal specifies that "[e]xperience with the application of Directive 90/167/EEC has shown that further measures should be taken to strengthen the effective functioning of the Internal Market and to explicitly give and improve the possibility to treat non-food producing animals by medicated feed."

In this connection, the explanatory memorandum to the proposal states that "(t)he aim of the review of the medicated feed rules is to harmonise at a high safety level the manufacture, marketing and use of medicated feed and intermediate products in the EU and to reflect technical progress in this field", and furthermore stresses that "the existing legislation is likely to perpetuate existing discrepancies in its implementation between the Member States. This creates an uneven playing field for professional operators on the single market. There is a need to harmonise implementation of the legislation, reduce financial and administrative burdens and support innovation."

CGR 16 juni 2015, LS&R 1148; K15.002 (Boehringer Ingelheim tegen Bayer)
Klacht gegrond. Vergelijkende reclame. BI brengt het geneesmiddel Pradaxa. Bayer brengt het geneesmiddel Xarelto (werkzame stof: rivaroxaban) in Nederland op de markt. Pradaxa en Xarelto behoren beide tot de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) en zijn rechtstreeks met elkaar concurrerende UR-geneesmiddelen. Bayer dient haar uiting die begin 2015 onder cardiologen is verspreid met de titel “Het dabigatran debacle” (“Notitie”) te rectificeren: Hierin wordt onder meer een vergelijking gemaakt met rivaroxaban en worden beschuldigingen geuit jegens Boehringer Ingelheim samengevat inhoudende dat zij willens en wetens informatie uit klinisch onderzoek zou hebben achtergehouden voor de registratieautoriteiten waaruit zou blijken dat dabigatran een hoger risico geeft op bloedingen dan met monitoring het geval zou kunnen zijn, althans dat Boehringer Ingelheim deze informatie grotendeels zou hebben gebagatelliseerd.

De Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft in een uitspraak van 16 juni 2015 (K15.002) geoordeeld dat de Notitie als (vergelijkende)reclame moet worden beschouwd en dat:
 de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus
misleidend is;
 in de Notitie niet de omzichtigheid wordt betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, de Notitie niet voldoet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, de Notitie afbreuk doet aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van dabigatran en dat Boehringer Ingelheim in de Notitie onnodig in diskrediet wordt gebracht;
 er sprake is van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

CGR 8 mei 2015, LS&R 1147; AA15.039 (Klinisch moledulair bioloog in de pathologie)
Definitie beroepsbeoefenaar. De Commissie volgt [X] niet in haar opvatting dat klinisch moleculair biologen in de pathologie naar analogie van art. 6.4.2 van de Gedragscode bij het verlenen van gastvrijheid als beroepsbeoefenaar kunnen worden beschouwd. Uit de omschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch moleculair biologen in de pathologie blijkt niet van enige betrokkenheid bij de toediening of verstrekking van een geneesmiddel aan een patiënt. Het advies is negatief.

1.1 [X] meent dat het naar analogie van artikel 6.4.2. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, krachtens welke bepaling bij het verlenen van gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten onder beroepsbeoefenaren ook wordt verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten, toelaatbaar moet zijn op dezelfde voet gastvrijheid te verlenen aan klinisch moleculair biologen in de pathologie.

2.2 Slechts indien de klinisch moleculair biologen in de pathologie in opdracht van een arts zelf geneesmiddelen aan een patiënt zouden (mogen) toedienen of verstrekken zou er plaats zijn voor analoge toepassing van art. 6.4.2 van de Gedragscode. (...) Uit de omschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch moleculair biologen in de pathologie zoals die door [X] in haar verzoek zijn opgenomen blijkt niet van enige betrokkenheid van de klinisch moleculair biologen in de pathologie bij de toediening of verstrekking van een geneesmiddel aan een patiënt. Leest de Commissie een en ander goed dan is de klinisch moleculair bioloog in de pathologie niet verantwoordelijk voor de diagnose op weefsel en cytologisch materiaal en de rapportage daarvan aan de behandelend arts. Die verantwoordelijkheid ligt bij de patholoog en de verantwoordelijkheid voor de op die diagnose berustende behandeling van de patiënt ligt vervolgens bij de behandelend arts die de rapportage van de patholoog heeft ontvangen en er zijn behandeling op baseert.

2.3 Het advies moet daarom negatief zijn.

CGR 8 mei 2015, LS&R 1146; AA15.036 (Bijeenkomst in Rome)
Blijkens het voorwoord van de hand van topbestuurder van X is het programma samengesteld door de International Scientific Committee, van 4 van de 8 een een c.v. overgelegd waar een hoge wetenschappelijke status blijkt. Enige betrokkenheid van de sprekers/inleiders bij de farmaceutische industrie volgt niet, maar van een aantal (de minderheid) is geen c.v. overlegd; de Codecommissie gaat er van uit dat ook deze sprekers geen band hebben. X wordt in overweging gegeven bij een volgende aanvraag een disclosure-slide te overleggen.

2.8. Uit de overgelegde c.v.’s blijkt niet van enige betrokkenheid van de desbetreffende sprekers/inleiders bij de farmaceutische industrie. Van een aantal sprekers/inleiders (de minderheid) is geen c.v. overgelegd. De Codecommissie gaat er van uit, dat ook deze sprekers geen banden hebben met de farmaceutische industrie. Mocht dat toch het geval zijn dan verwacht de Codecommissie dat deze spreker(s)/inleider(s) die banden vóór aanvang van de bijeenkomst bekend zal/zullen maken. [X] wordt in overweging gegeven bij een volgende aanvraag een disclosure-slide (zie VII.1.2.) over te leggen.

2.9. Blijkens het voorwoord bij het programma van de hand van de topbestuurder van [X] is het programma samengesteld door de International Scientific Committee. Van 4 van de 8 leden van dit Committee zijn c.v.’s overgelegd. De Codecommissie heeft via internet de (gepubliceerde) c.v.’s van de andere 4 leden geraadpleegd en daaruit blijkt een hoge wetenschappelijke status van de 4. De Codecommissie gaat er gelet op de status van de Committee-leden van uit dat hoewel genoemde topbestuurder als Chairman van (ook) de Committee staat vermeld, het de 8 leden van de Committee zijn geweest die het programma hebben samengesteld. De Codecommissie gaat er verder van uit dat het aldus samengestelde programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren.

Vzr. Rechtbank Oost-Brabant 13 juli 2015, LS&R 1145; ECLI:NL:RBOBR:2015:4426 (eiser tegen Coöperatieve huisartsendienst Noord-Brabant Noordoost)
Duurovereenkomst. Opzegging aansluitovereenkomst tussen huisarts en coöperatieve huisartsendienst, door coöperatieve huisartsendienst. In verband met de aard van de overeenkomst, het belang van de patiënten van de huisarts om in spoedeisende gevallen zich tot een huisartsenpost te kunnen wenden en de omstandigheid dat de huisarts zowel praktisch als financieel wordt benadeeld bij beëindiging van de overeenkomst, dient een voldoende zwaarwegende grond voor opzegging te bestaan.

Coöperatieve huisartsendienst heeft (mede) op basis van het advies van de Landelijke Commissie van Advies op goede grond besloten dat er zodanige twijfel was over het functioneren van de huisarts als postarts dat een zwaarwegende grond voor opzegging van de aansluitovereenksomt bestond. Het belang van een kwalitatief goede gezondheidszorg en het belang dat de coöperatieve huisartsendienst heeft dat de huisartsen die op haar posten werken verantwoorde en veilige zorg verlenen en in collegiaal verband hun werkzaamheden uitvoeren dient te prevaleren boven het belang van de huisarts bij uitoefening van zijn werkzaamheden als postarts.

CGR 13 april 2015, LS&R 1144; AA15.035 (Niet meer dan strikt noodzakelijkl)
In Brussel zal een congres plaatsvinden, voor het congres is accreditatie aangevraagd; de kosten wegens gastvrijheid bij deelname bedragen €480, verzoekster heeft het voornemen per deelnemer €500 te vergoeden. Er wordt niet voldaan aan alle vereisten voor gastvrijheid; de bijdrage zal terug moeten worden gebracht tot €480 en er moet bewijs worden verstrekt van verleende accreditatie van de wetenschappelijke vereniging.

De kosten wegens gastvrijheid bij deelname aan het congres bedragen per deelnemer € 480,--. Verzoekster heeft het voornemen per deelnemer een bedrag van € 500,-- te vergoeden.

De gastvrijheid blijft bij een bijeenkomst binnen redelijke perken wanneer de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan strikt noodzakelijk en in ieder geval niet meer dan € 500,00 per keer en € 1.500,00 per jaar waarbij voor het maximum ook de bedragen die reeds ontvangen zijn voor andere bijeenkomsten georganiseerd door derden voor dezelfde therapeutische klasse worden meegeteld. Aan dit vereiste is niet voldaan, nu niet gezegd kan worden dat de kosten wegens gastvrijheid tot het strikt noodzakelijke zijn beperkt.

Een en ander brengt mee dat nog niet aan alle vereisten is voldaan. De Codecommissie komt op grond van een en ander tot de conclusie dat op twee punten nadere actie van verzoekster moet worden gevraagd. Zij zal haar bijdrage terug moeten brengen tot het bedrag van € 480,-- en zo spoedig mogelijk bewijs moeten verstrekken van verleende accreditatie. Indien aan deze vereisten wordt voldaan, kan van een positief advies worden uitgegaan. Mocht verzoekster daaraan niet voldoen, dan zal de Codecommissie negatief moeten adviseren.

Concept regeling wijziging van het Besluit uitvoering Tabakswet en de bijlage bij de Tabakswet i.v.m. Rl. 2014/40/EU - Concept nota van toelichting
Op 26 februari 2014 heeft het Europees Parlement ingestemd met de nieuwe Tabaksproductenrichtlijn. Deze richtlijn beoogt het beter functioneren van de interne markt voor tabaksproducten en aanverwante producten, met als uitgangspunt een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Nederland is verplicht om de voorschriften uit de richtlijn uiterlijk 20 mei 2016 in te voeren. Met deze consultatieprocedure worden de belangrijkste keuzes die voortvloeien uit de richtlijn voorgelegd.