Rechtbank Den Haag 24 juni 2015, LS&R 1132 (Enza tegen Westland Seeds)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Fleur Tuinzing-Westerhuis, Houthoff Buruma. Kwekersrecht. Rechtbank geeft een uitgebreide uiteenzetting over veredeling van paprikarassen door middel van klassieke 'kruising en selectie' en ingaat op genetische verwantschap als bewijs. De zaak gaat over de vraag of een oud-werknemer van Enza Zaden en Westland Seeds bij de productie van het hybride paprikaras WT 8106 van Westland Seeds herhaald gebruik maken van de kwekersrechtelijk beschermde ouderlijn OP0802 van Enza Zaden, als bedoeld in artikel 13 lid 5 sub c van de Verordening inzake het communautaire kwekersrecht (EG 2100/94, "GKVo"). Enza Zaden baseert haar vorderingen op een genetisch onderzoek uitgevoerd door Naktuinbouw en LGC Genomics, met behulp van KASP SNP DNA merkers, waaruit blijkt dat een zeer nauwe verwantschap bestaat tussen de moederlijn van het hybride ras WT 8106 ("WT8106 sib") en de ouderlijn OP0802 (100% genetische conformiteit). De rechtbank is op basis van de genetische analyse voorshands van oordeel dat herhaald gebruik is en wordt gemaakt van de beschermde ouderlijn van Enza Zaden. Westland Seeds c.s. worden in de gelegenheid gesteld om tegenbewijs te leveren.

In het arrest Danziger / Astée van 29 december 2009 [IEF 8487]overwoog het Hof Den Haag dat aan gebruik van AFLP merkers bezwaren kleven, omdat zij niet multi-allelisch en dominant zijn: omdat zij multi-allelisch zijn hebben zij een minder onderscheidend vermogen en omdat zij dominant zijn, zijn zij niet in staat om onderliggende heterozygotie zichtbaar te maken. In het Variety Tracer onderzoek zijn KASP SNP merkers gebruikt, welke co-dominant en bi-allelisch zijn. De rechtbank overweegt in r.o 5.15 dat het arrest Danziger / Astée niet van toepassing is, omdat de gebruikte KASP SNP merkers co-dominant zijn en zodoende geschikt zijn om onderliggende heterozygotie aan te tonen. Voorts is niet aangetoond welke functie of toegevoegde waarde een multi-allelische merker heeft ten opzichte van een bi-allelische merker.

Westland Seeds c.s. betwisten dat de ouderlijn OP0802 van Enza Zaden is gebruikt. Volgens Westland Seeds is de moederlijn van het hybride ras WT 8106 een andere lijn (WT0007), welke is ontwikkeld uit een 'F2' generatie van een commerciële hybride van Enza Zaden. Ten aanzien van het ras WT0007 heeft de Raad voor Plantenrassen in het kader van de verlening van kwekersrecht geoordeeld dat er (kleine) morfologische verschillen zijn ten opzichte van de ouderlijn OP0802. De rechtbank overweegt dat indien al vast zou komen te staan dat WT0007 de moederlijn is van het hybride ras WT 8106, dan moet gelet op het genotypisch onderzoek vooralsnog worden aangenomen dat de morfologische verschillen niet voortvloeien uit het genotype, zoals artikel 7 lid 1 GKVo vereist (r.o. 5.7).

Opmerkelijk is verder de overweging in r.o. 5.33, over de uitleg van het geheimhoudingsbeding in de arbeidsovereenkomst van de oud-werknemer. Naar het oordeel van de rechtbank dient het geheimhoudingsbeding redelijkerwijs zo te worden uitgelegd dat het slechts verplicht tot geheimhouding en niet een verbod op het enkele gebruik van vertrouwelijke informatie inhoudt.

CBb 2 juli 2015, LS&R 1131; ECLI:NL:CBB:2015:190 (Stichting Natuur & Milieu Utrecht en Greenpeace tegen Ctgb)
Gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De stichting Natuur en Milieu heeft bezwaar gemaakt tegen het besluit omtrent de toelating van het middel Potato Prid en de intrekking, herbeoordeling en herregistratie van de middelen Admire (11483N) en Gaucho Tuinbouw (12341N) en tot wijziging van de toelating van het middel Kohinor 700 (13831N). Het College verklaart het beroep tegen het met een besluit gelijk te stellen niet tijdig nemen van een beslissing op de bezwaren gegrond en vernietigt dat besluit. Verweerder dient beslissing op de bezwaren te nemen en bekend te maken onder last van een dwangsom.

1.3. Verweerder wijst er in zijn verweerschrift op dat de procedure ziet op een groot aantal besluiten inzake gewasbeschermingsmiddelen op basis van neonicotinoïden. Het ligt voor de hand de bezwaren tegen deze besluiten gezamenlijk te behandelen. Dit neemt de nodige tijd in beslag omdat naast appellanten ook de Stichting de Bijenstichting en de toelatingshouders bezwaar hebben gemaakt tegen de in geding zijnde besluiten en zij bij verweerder verschillende verzoeken hebben ingediend die hebben geleid tot uitstel van de laatst geplande hoorzitting. Ten aanzien van het middel Admire heeft verweerder bovendien tot nu toe slechts voor een deel op de aanvraag tot herregistratie besloten. De aanvraag is voor het resterende deel aangehouden. Het lag niet voor de hand een hoorzitting te houden voordat alle besluiten gereed zijn, maar verweerder heeft in het verweerschrift laten weten thans aanleiding te zien om de bezwaarprocedure te splitsen. De bezwaren inzake Admire zullen worden behandeld zodra de besluitvorming op de aanvraag gereed is. De bezwaren inzake de overige middelen, te weten Gaucho Tuinbouw, PotatoPrid en Kohinor 700 WG zullen nu eerst worden behandeld. Verweerder heeft in zijn verweerschrift vermeld dat uiterlijk op 2 september 2015 op de bezwaren zal worden beslist.

3.1. Het College stelt voorop dat, anders dan verweerder stelt en zoals uit overweging 2.3. volgt, in dit geding niet ter zake doet of de primaire besluiten al dan niet beschikkingen zijn. Het hiervoor onder 1.2 vermelde verweer dat geen dwangsom kan worden opgelegd slaagt al daarom niet, nog daargelaten dat artikel 4:17 Awb ziet op een dwangsom die van rechtswege verbeurd wordt en waarop appellanten in deze zaak geen aanspraak hebben gemaakt, en niet op een door de rechter op te leggen dwangsom, waarom appellanten hebben verzocht.

4. Het College zal verder, als waarom appellanten hebben verzocht, met toepassing van artikel 8:55d, derde lid, van de Awb, een termijn vaststellen waarbinnen verweerder op de bezwaren moet hebben beslist, en zal, met toepassing van artikel 8:55d, tweede lid, van de Awb, bepalen dat verweerder een dwangsom verbeurt voor elke dag waarmee hij de hiervoor bedoelde termijn overschrijdt.

HvJ EU 2 juli 2015; LS&R 1129; ECLI:EU:C:2015:437; Zaak C-334/14 (Belgische Staat tegen De Fruytier)
Prejudiciële verwijzing – Zesde btw-richtlijn – Vrijstellingen voor bepaalde activiteiten van algemeen belang – Artikel 13, A, lid 1, onder b) en c) – Ziekenhuisverpleging en medische verzorging – Nauw samenhangende handelingen – Vervoer van menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters voor medische analyse of medische of therapeutische zorg – Zelfstandige activiteit – Ziekenhuizen en centra voor medische verzorging en diagnose – Inrichting van dezelfde aard. Het HvJ EU antwoordt:

Artikel 13, A, lid 1, onder b) en c), van de Zesde [btw-]richtlijn [uniforme grondslag], moet aldus worden uitgelegd dat het niet van toepassing is op het vervoer van menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters voor medische analyse of medische of therapeutische verzorging dat ten behoeve van ziekenhuizen en laboratoria wordt uitgevoerd door een zelfstandige derde wiens diensten in aanmerking komen voor vergoeding door de sociale zekerheid. In het bijzonder kan een dergelijke activiteit niet worden vrijgesteld van belasting over de toegevoegde waarde als een handeling die nauw samenhangt met medische handelingen als bedoeld in artikel 13, A, lid 1, onder b), daar die zelfstandige derde niet kan worden aangemerkt als een „publiekrechtelijk lichaam” en evenmin als een „ziekenhuis”, een „centrum voor medische verzorging”, een „centrum voor diagnose” of een andere „naar behoren erkende inrichting van dezelfde aard” waarvan de activiteiten worden verricht onder sociale voorwaarden die vergelijkbaar zijn met die welke gelden voor publiekrechtelijke lichamen.

Verzoekster Nathalie de Fruytier vervoert als zelfstandige voor verschillende ziekenhuizen en laboratoria menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters. Onderhavige zaak is de voortzetting van de door haar in 2005 aangespannen zaak om vrijstelling van btw te verkrijgen voor haar activiteiten. In antwoord op de toen voorgelegde prejudiciële vraag (C-237/09) oordeelde het HvJEU dat: ‘Artikel 13, A, lid 1, sub d, van de Zesde richtlijn (…), dat de „levering van menselijke organen, menselijk bloed en moedermelk” vrijstelt van belasting over de toegevoegde waarde, moet aldus worden uitgelegd dat het niet van toepassing is op een zelfstandige activiteit van vervoer voor ziekenhuizen en laboratoria van menselijke organen en bij mensen afgenomen monsters’. De nationale zaak is vervolgens toegewezen aan het Hof van Beroep te Bergen, nu de verwijzende rechter. Verzoekster stelt thans dat haar activiteiten, zo niet op grond van artikel 44, dan wel op grond van artikel 13, A, lid 1, sub b van de Zesde RL kunnen worden vrijgesteld. Zij baseert zich daarbij op het arrest in zaak C-76/99 waarin het HvJEU heeft geoordeeld dat, ‘hoewel de in artikel 13 van de RL bedoelde vrijstellingen strikt dienen te worden uitgelegd, die vrijstellingen autonome begrippen van gemeenschapsrecht zijn, die tot doel hebben verschillen in de toepassing van het btw-stelsel tussen de lidstaten te voorkomen’, en voorts dat ‘artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde richtlijn geen omschrijving bevat van het begrip handelingen die „nauw samenhangen” met ziekenhuisverpleging en medische verzorging.’ Het HvJEU oordeelde verder dat de overdracht van medische monsters bijkomstig is aan of nauw samenhangt met de analyse.

De verwijzende BEL rechter (Hof van Beroep Bergen) heeft dan ook nadere vragen over de uitleg van artikel 13, A, lid 1, sub b, die luiden als volgt:

1) Verzet artikel 13, A, lid 1, sub b en c, van de Zesde btw-richtlijn zich ertegen dat vervoer van monsters en organen voor medische analyse of medische of therapeutische zorgen dat is uitgevoerd door een zelfstandige derde wiens prestaties in aanmerking komen voor de terugbetaling die de sociale zekerheid verricht ten voordele van ziekenhuizen en laboratoria, wordt vrijgesteld van btw als een handeling die nauw samenhangt met medische handelingen, dit wil zeggen als een handeling die ertoe strekt om ziektes of gezondheidsproblemen te diagnosticeren, te verzorgen en, voor zover mogelijk, te genezen?
2) Kan vervoer van monsters en organen voor medische analyse of medische of therapeutische zorgen dat is uitgevoerd door een zelfstandige derde wiens prestaties in aanmerking komen voor de terugbetaling die de sociale zekerheid verricht ten voordele van ziekenhuizen en laboratoria, worden vrijgesteld van btw overeenkomstig artikel 13, A, lid 1, punten b en c, van de Zesde btw-richtlijn?
3) Dient het begrip „naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard” in artikel 13, A, lid 1, sub b, van de Zesde btw-richtlijn aldus te worden uitgelegd dat daaronder privéondernemingen vallen die het vervoer organiseren van bij mensen afgenomen monsters met het oog op een medische analyse die noodzakelijk is ter verwezenlijking van de therapeutische doelstellingen die ziekenhuizen en centra voor medische zorg nastreven?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 9 april 2015, C-219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products)
Medische hulpmiddelen. Certificering. Verzoekster Elisabeth Schmitt heeft in december 2000 in DUI siliconen borstimplantaten gekregen die geleverd zijn door een FRA, inmiddels insolvente onderneming. De bevoegde FRA controleAut heeft vastgesteld dat bij de fabricage gebruik is gemaakt van minderwaardige industriesiliconen. Verzoekster heeft op medisch advies haar implantaten in 2012 laten verwijderen. Zij vordert schadevergoeding van € 40.000 + vaststelling vergoeding voor toekomstige schade. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (verweerster) is de door de FRA fabrikant aangemelde instantie die het product moet controleren (certificering). Partijen hebben DUI recht van toepassing verklaard.

Verzoekster stelt dat verweerster tekortgeschoten is in haar toezichthoudende taken. Er is sprake geweest van aangekondigde controles en verweerster heeft geen bedrijfsdocumenten ingezien waaruit zij volgens verzoekster had kunnen opmaken dat werd gewerkt met niet-toegelaten siliconen. Verzoeksters bezwaar en beroep worden afgewezen. De appelrechter oordeelt dat certificeren alleen plaatsvindt om aan de voorwaarden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen te voldoen, niet ter bescherming van derden die niet bij de overeenkomst tussen fabrikant en controlerende instantie betrokken zijn. Verweerster kan dan ook volgens DUI recht niet op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk gesteld worden. Hij meent dat verzoekster ten onrechte heeft gesteld dat verweerster haar controlerende taak niet is nagekomen (gezien de geregelde aangekondigde controles) Dat is voldoende zolang er geen verdenking is. De zaak ligt nu voor in ‘Revision’.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt het slagen van het beroep af van uitleg van artikel 11 van RL 93/42. Verweerster zou mogelijk volgens DUI recht aansprakelijk kunnen worden gesteld wegens schending van een Schutznorm. Hij wijst op de vijfde overweging van RL 93/42 waarin gesteld dat medische hulpmiddelen een hoog niveau van bescherming moeten bieden. Daarbij zou juist de conformiteitsbeoordeling van cruciaal belang zijn. Aangezien het HvJEU zich nog niet eerder over dit vraagstuk heeft uitgesproken legt hij de volgende vragen aan het HvJEU voor:
1) Beoogt de richtlijn en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III ter bescherming van alle mogelijke patiënten optreedt, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?
2) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?
3) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?

Consultatie EPO Proposal for a structural reform of the Boards of Appeal (BOA) t/m 30 juni 2015.
Uit het persbericht: The European Patent Organisation has launched a structural reform of its Boards of Appeal. The main features of the proposed reform are described in the attached document (CA/16/15) , which has been presented by the European Patent Office to the Administrative Council in March and has met with broad support. The aim of the reform is to ensure and increase the organisational and managerial autonomy of the Boards of Appeal, the perception of their independence as enshrined in Article 23 EPC, as well as their efficiency within the legal framework of the current European Patent Convention.

The aim is also to take account of national, European and international developments aiming at enhancing the autonomy of the Judiciary and/or the efficiency.

The European Patent Office, which will prepare the relevant concrete proposals to be submitted to the Administrative Council, would welcome contributions from the users of the European patent system concerning possible improvements of the functioning of the Boards of Appeal with respect to both their autonomy and the perception of their independence and their efficiency. Contributions from the users will be duly considered in the preparation of the future concrete proposals and presented to the Administrative Council. Contributions will be processed and presented to the Administrative Council in an anonymised manner and an excerpt of the contributions will be made available to the general public.

We would in particular welcome contributions concerning the following questions:
Question A: Position of the Boards of Appeal – Independence
Question B. Work of the Boards of Appeal - Efficiency
Question C. Work of the Boards of Appeal – Procedure
Question D. Boards of Appeals Committee (BOAC)
Question E. Proceedings of petitions for review
Question F. General

CGR 30 maart 2015, LS&R 1127, AA15.029 (Kostenloos geneesmiddel)
Voorwaardelijk positief advies. [X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. [X] heeft op 14 januari 2015 een adviesaanvraag ingediend [Zie LS&R 1092], waarop de Codecommissie op 25 februari middels een advies (AA15.004) heeft gereageerd. Het advies geldt hier als herhaald en ingelast. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het geneesmiddel ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag in elk geval geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd.

2.1. De Codecommissie herhaalt hier hetgeen zij in het voorgaande advies heeft overwogen, te weten dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geen bepaling kent die gratis ver s tre kking van een geneesmiddel (waarvoor in dit geval nog geen handelsvergunning is verleend) aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als reclame, maar dat het denkbaar is dat onder bepaalde omstandigheden gratis verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing daarvan en dus als reclame in de zin van art.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het [ geneesmiddel A] ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag dus geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd .

2.2. De eerste twee uitgangspunt en houden in da t, waar er nog geen handelsvergunning is verstrekt, er door [X] nog geen reclame is gemaakt voor het geneesmiddel en dat evenzo door [X] zelf nog niet actief over het geneesmiddel is gecommuniceerd.

2.3. Het derde uitgangspunt luidde dat op geen enkele wijze is gecommuniceerd dat het middel in het kader van het Compassionate Use Program gratis wordt verstrekt.

2.3.1. De Codecommissie constateert , gezien de nader door [X] overgelegde (concept - ) brieven en de toelichting daarop, dat:
- de brief van [datum G ] 2014 en de brief van [datum H ] 2014 aan de voorschrijvers zakelijk en informatief van inhoud zijn zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid van, toegang tot en indicatie van het geneesmiddel , dat deze brieven ook geen melding maken van het gegeven dat het geneesmiddel kosteloos wordt verstrekt en gaat ervan uit dat de i nlichtingen, die voorschrijve rs kunnen ophalen bij [organisatie D] en/of [ m w. E] (medical advisor [vakgebied F] ), evenzo
- en zoveel mogelijk schriftelijk - zakelijk en informatief van inhoud zullen zijn, geen reclame voor dan wel aanprijzing van het geneesmiddel bevatten en van gunstbeto o n geen sprake zal zijn ; - de brief die [X] voornemens is te sturen aan de ziekenhuisapothekers ook zakelijk en informatief van inhoud is zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid ervan, toegang ertoe en indicatie ervan .

De Codecommissie gaat er voorts van uit dat , nu nog geen afspraken zijn gemaakt met de ziekenhuisapotheker s , de te maken afspraken aan de hiervoor bedoelde regelgeving voldoen (zie naast de artikelen 5.1.3 en 5.2.1.1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, art. 94 sub Geneesmiddelenwet en art. 6.2.4. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en geen reclame dan wel aanprijzing bevatten . Waar het betreft de verpakking neemt de Codecommissie aan - mede ervan uitgaande dat deze wordt voorgelegd aan de IG Z - , dat deze evenmin enige reclame dan wel aanprijzing betreffende het geneesmiddel zal bevatten.

2.4. Het geheel overziende kan de Codecommissie dan ook alsnog, in aanmerking nemende dat aan de hiervoor vermelde voorbehouden en aannames zal worden voldaan, positief adviseren. De Codecommissie gaat er daarbij van uit , dat [X] de aan de ziekenhuisapothekers definitief te verzenden brief (inclusief afspraken met dezen) aan de CGR zal overleggen.

CGR 19 maart 2015, LS&R 1126, AA15.028 (Onbekende workshop)
Voorwaardelijk positief advies. Op [twee dagen in] oktober 2015 wordt te Hamburg ( Duitsland ) een bijeenkomst gehouden onder de titel [Y] . De bijeenkomst neemt o p de eerste dag een aanvang om 12.30 uur en wordt de volgende dag om 17.30 uur afgesloten. Tussen het begin en het einde worden voordrachten en besprekingen met als doel het trainen en vaststellen van diepgaande kennis omtrent data generatie en disseminati e in het veld van [onderzoek Z] . De bijeenkomst wordt onderbroken door de gebruikelijke onderbrekingen om iets te drinken, te eten en te slapen. Voor de bijeenkomst is accreditatie aangevraagd. De kosten wegens deelnem ing aan de bijeenkomst bedragen € 1.208,00 per deelnemer. Van dit bedrag zal verzoekster de helft voor haar rekening nemen. Verzoekster heeft aangegeven dat na de onderhavige bijeenkomst nog een tweede zogeheten “workshop” zal worden gehouden waarvan op dit moment nog niet bekend is wanneer en waar deze zal plaats vinden en gevraagd ook hiervoor goedkeuring te verlenen. Aan dit verzoek kan niet worden voldaan, omdat niet kan worden nagegaan of aan alle in de Gedragscode gestelde voorwaarden zal worden voldaan.

De gastvrijheid blijft bij een bijeenkomst binnen redelijke perken wanneer de beroepsbeoefenaar tenminste 50 % van alle kosten zelf draagt. Aldus is bepaa ld in artikel 6.4.6. sub 2. Daarbij wordt dan nog wel de eis gesteld dat de afspraken over de verleende gastvrijheid in een schriftelijke overeenkomst worden vastgelegd. De Codecommissie zal aannemen dat aan deze eis zal worden voldaan. Zoals uit het hierb oven al vermelde blijkt zullen de deelnemers de helft van de kosten voor reis en verblijf zelf moeten dragen. Er is dus aan het vereiste van artikel 6.4.6 voldaan.

Een en ander leidt tot een voorwaardelijk positief advies.

Verzoekster heeft aangegeven dat na de onderhavige bijeenkomst nog een tweede zogeheten “workshop” zal worden gehouden waarvan op dit moment nog niet bekend is wanneer en waar deze zal plaats vinden en gevraagd ook hiervoor goedkeuring te verlenen. Aan dit verzoek kan niet worden voldaan, omdat niet kan worden nagegaan of aan alle in de Gedragscode gestelde voorwaarden zal worden voldaan. Indien deze tweede “workshop” op eenzelfde wijze wordt georgan iseerd als de bijeenkomst waar dit advies op ziet, zou verzoekster een verkort advies kunnen aanvragen onder verwijzing naar het onderhavige advies.

Prejudiciële vragen aan HvJEU 21 april 2015, LS&R 1125, (Bachbloesemproducten)
Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichthof, Duitsland. Verzoekster Nelsons verkoopt (sinds vóór 01-01-2005) in DUI via apotheken ‘bachbloesemproducten’ waaronder ‘RESCUE’-producten (Original Rescue Tropfen, en Rescue Night Spray). Sinds 2007 is het merk beschermd voor levensmiddelen en worden de producten als levensmiddelen verkocht. Opschrift luidt ‘gedistilleerde drank’. Het alcoholpercentage is 27%. Het product bestaat zowel in druppelvorm als in een spray. Verweersters (de DUI firma Ayonnax Nutripharm en Bachblütentreff Ltd., Birmingham/VK) stellen dat zij eveneens bachbloesemproducten verkopen. Zij eisen een algemeen verbod voor verzoekster om deze producten zonder toelating of registratie als geneesmiddel te verkopen, en het stoppen van mededinging verstorende reclame (gezondheidsclaim). Het geadieerde Landgericht willigt verweersters’ eis in. Verzoekster vraagt en krijgt Revision.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) oordeelt dat de kwestie nadere uitleg vereist van Vo. 1924/2006. Het Landgericht heeft de vordering tot staking ingewilligd omdat het schending ziet van Vo. 1924/2006 wegens het maken van reclame voor en het verkopen van het litigieuze product. Het betreft (op zijn minst) verwante goederen zodat een concrete mededingingsverhouding is ontstaan. Volgens Vo. 1924/2006 mogen deze alcoholhoudende producten (met een volume boven de 1,2%) niet van gezondheidsclaims (‘rescue’) worden voorzien. De verwijzende rechter twijfelt wel of de als vernevelaar verkochte vloeistoffen als ‘drank’ in de zin van Vo. 1924/2006 kunnen worden aangemerkt. In jurisprudentie van het HvJEU is te lezen dat het Hof alcoholhoudende dranken als een bijzondere categorie levensmiddelen beschouwt die aan een buitengewoon strenge regeling moet zijn onderworpen. Maar verzoekster stelt dat aan de kwalificatie als alcoholhoudende drank in de weg staat dat hier sprake is van vermenging met water of speeksel, waardoor het volume niet wordt overschreden. Voor wat de gewraakte gezondheidsclaims betreft merkt de verwijzende rechter op dat de voor deze producten gebezigde voordelen wegens het onbepaalde karakter ervan niet tot vergunningsplicht (als bedoeld in de Vo) leiden. Het product is echter vóór 2005 als geneesmiddel in de handel gebracht. De vraag is dan of de bepalingen van de Vo. (volgens artikel 28, lid 2) gedurende een overgangsperiode niet van toepassing zijn op de respectieve benamingen, hoewel die niet voldoen aan de voorwaarden van de Vo. De aan het HvJEU voorgelegde vragen luiden als volgt:

1) Zijn als gedistilleerde dranken aangeduide vloeistoffen met een alcoholgehalte van 27 volumeprocent die via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht, dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006, wanneer volgens de aanwijzingen voor de dosering op hun verpakking
a) vier druppels van de vloeistof in een glas water dienen te worden gedaan en over de dag verspreid dienen te worden gedronken, of indien nodig, vier druppels onverdund dienen te worden ingenomen, respectievelijk
b) twee pufjes van de als vernevelaar verkochte vloeistof op de tong dienen te worden aangebracht?
2) Ingeval de vragen 1a en 1b ontkennend dienen te worden beantwoord:
Moeten ook bij verwijzingen naar algemene, niet-specifieke voordelen als bedoeld in artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 bewijzen in de zin van artikel 5, lid 1, onder a), en artikel 6, lid 1, van die verordening bestaan?
3) Is artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel, van verordening (EG) nr. 1924/2006 eveneens van toepassing wanneer het betrokken product onder zijn merknaam vóór 1 januari 2005 niet als levensmiddel, maar als geneesmiddel in de handel werd gebracht?

RCC 21 april 2015, LS&R 1124, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.

CGR 1 april 2015, LS&R 1123, AA15.025 (Werkbezoek VK)
Negatief CGR besluit. [X] heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot het door hem en [ziekenhuis Z te UK] georganiseerde werkbezoek van 8 bij de zorg voor patiënten met een [aandoening C] betrokken EMC-functionarissen aan het [ziekenhuis Z]. Doel van het bezoek is het gezamenlijk definiëren, uitwerken en uiteindelijk implementeren van een [protocol A] voor patiënten die een [ingreep B] ondergaan. De 8 deelnemers komen op [een dinsdag] in Guildford aan. Het eigenlijke werkbezoek beslaat de woensdag en donderdag alsmede de vrijdagmorgen. De totale kosten van het werkbezoek (aanvraagkosten CGR, vlucht, hotel, eten en drinken, lokaal transport en overige kosten) bedragen € 9.480,00. Deze kosten worden gedragen door de [stichting D] (€ 800,00) en de [vergunninghouder E] (€ 8.680).

De beoordeling door de Codecommissie

2.1. [...] Naar het oordeel van de Codecommissie is echter niet paragraaf 5, maar paragraaf 4 van toepassing en wel op grond van het bepaalde in artikel VI.5.2.: Sponsoring van gastvrijheid bij samenkomsten wordt beoordeeld onder artikel VI.4.4. In dit verband zij aangetekend, dat blijkens de begroting het uitsluitend gaat om kosten van gastvrijheid en niet om ‘eigenlijke’ projectkosten.

2.2. Vervolgens is de vraag, of de verleende/genoten gastvrijheid in het kader van de Gedragscode acceptabel is.[...]

2.3.a. Aangenomen wordt blijkens art. VI.4.6., dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft als (i) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van die gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 500,00 per keer en € 1500,00 per jaar of (ii) de beroepsbeoefenaar ten minste 50 % van alle kosten (reis- en verblijfkosten en de kosten van deelname) zelf draagt. De Codecommissie moet vaststellen dat aan de norm van dit artikel niet wordt voldaan: de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten bedragen ruim € 1.000 per deelnemer en de eigen bijdrage van de deelnemers is nihil. Er zijn geen omstandigheden gesteld of gebleken die aanleiding zouden moeten zijn om van de ‘vuistregel’ van dit artikel af te wijken.