CGR 25 februari 2015, Advies AA15.004 (Kosteloos ter beschikking stellen geneesmiddel)
[X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. Echter brieven die naar ziekenhuisapothekers en voorschrijvers worden gezonden zijn niet aanwezig en kunnen niet op ontoelaatbare reclame worden getoetst.

Het in de tweede volzin van de tweede alinea onder 2.1 impliciet aangehaalde criterium geldt uiteraard evenzeer waar het betreft de brieven die [X] voornemens is te zenden aan de ziekenhuisapotheker en voorschrijver. De brieven dienen zakelijk en informatief van aard te zijn en mogen geen aanprijzende elementen bevatten. Zij dienen -kort gezegd- beoordeeld te worden op eventuele reclame daarin en zo die daarin is verwerkt of zulks toelaatbaar is tegen de achtergrond van wet- en regelgeving. Kennelijk gaat [X] ervan uit dat de brieven aan deze eisen zullen voldoen en geen ontoelaatbare reclame zullen bevatten, maar bij gebreke van een (concept van) brief dienaangaande aan de voorschrijver en ziekenhuisapotheker kan de Codecommissie dat niet toetsen.

Het advies kan derhalve vooralsnog niet positief zijn.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1091; ECLI:NL:RBGEL:2015:2035 (Stichting Patiëntenbelang Vergoeding Dieetpreparaten tegen Menzis)
Generiek voorschrijven. Vraag of beperking aanspraak patiënten op vergoeding dieetpreparaten geoorloofd is. Zie ook ECLI:NL:RBGEL:2013:4583 en ECLI:NL:GHARL2014:3663. Door productniveau (generiek) te laten voorschrijven, wordt aanspraak verzekerden toch beperkt. Daarnaast verdraagt het eisen van een expliciete medische motivatie zich niet met de aanspraken op grond van de zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving. De voorzieningenrechter verbiedt Menzis uitvoering te geven aan haar overeenkomsten en de website waarbij wordt weergegeven dat voorschrijvers alleen op stofnaam generiek/merkongebonden mogen voorschrijven te verwijderen.

4.2
Het standpunt van SPVD komt er in de kern genomen op neer dat Menzis de aanspraken van verzekerde patiënten op verstrekking van dieetpreparaten in strijd met de toepasselijke bepalingen van de Zorgverzekeringswet (Zw), het Besluit zorgverzekeringen (Bz) en de Regeling zorgverzekering (Rz) beperkt door in de zorgovereenkomsten met diëtisten en afleveraars bepalingen op te nemen die erop neerkomen dat, behoudens een expliciete medische motivatie, voor nieuwe patiënten alleen generiek (merkongebonden) mag worden voorgeschreven, en vervolgens een smaakpakket samengesteld uit de drie goedkoopste merken mag worden afgeleverd. Hieromtrent moet als volgt worden overwogen.

De voorzieningenrechter

5.1
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten Dieetadvisering 2015-2017 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen van art. 4 lid 6 onder A en B die hiervoor onrechtmatig jegens SPVD zijn geoordeeld,

5.2
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan onderdeel 6d van de verklaring dieetpreparaten,

5.3
gebiedt Menzis met onmiddellijke ingang de in randnummer 17 van de dagvaarding genoemde passages op de website van Menzis waarbij wordt weergegeven dat voorschrijvers alleen op stofnaam generiek mogen voorschrijven, te verwijderen,

5.4
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmaceutische zorg 2015 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen van art. 3 lid 5 onder b die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD,

5.5
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmacie, meer specifiek leveranciers van dieetpreparaten 2015/2016 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen in bijlage 1 onder D die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD,

5.6
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmacie, meer specifiek leveranciers van dieetpreparaten 2015/2016 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen in bijlage 1 onder E die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD, tenzij Menzis die bepaling zo clausuleert dat het daarin bepaalde alleen geldt voor het geval dat niet specifiek een compacte drinkvoeding is voorgeschreven,

5.7
gebiedt Menzis binnen drie werkdagen na het wijzen van dit vonnis een schriftelijke mededeling te doen van het toegewezene aan alle afleveraars en diëtisten/voorschrijvers met wie Menzis een zorgovereenkomst 2015 heeft gesloten in Nederland, inclusief de mededeling welke gevolgen dat met zich meebrengt voor de inhoud van het zorgcontract en op welke wijze dit geïmplementeerd dient te worden, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling en de bijbehorende verzendlijst aan de raadsvrouwen van Menzis,

5.8
veroordeelt Menzis in de proceskosten, aan de zijde van SPVD tot op heden begroot op € 1.512,64, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de proceskosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening,

5.9
veroordeelt Menzis in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 131,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat Menzis niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis heeft voldaan en er vervolgens betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden, met een bedrag van € 68,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de nakosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening,

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1090; ECLI:NL:GHSHE:2015:477 (leiding geven)
Diergeneesmiddel. Na terugverwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Feitelijke leiding geven aan het afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1089 (niet-geregistreerd diergeneesmiddel)
Diergeneesmiddelenwet. Na terugwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof veroordeelt verdachte tot een geldboete van € 3.000,00. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Vzr. Rechtbank Gelderland 20 maart 2015, LS&R 1088 (Sigma tegen Starsurgical)
Uitspraak ingezonden door Marga Verwoert, Hoogenraad & Haak advocaten. Er diende twee maanden te worden gerectificeerd op de openingspagina in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededeling. Er gebeurt van alles op de website waardoor de aandacht wordt afgeleid en de rectificatie niet opvalt: een opvallende afbeelding, een foto van de directeur-eigenaar en reclame voor andere Sigma Medical-producten.De plaatsing van de rectificatie op deze manier is niet overeenkomstig het doel en de strekking is van de rectificatie om reputatieschade van het merk Starsurgical te voorkomen. Er zijn dwangsommen verbeurd en executie mag plaatsvinden.

 4.8. De voorzieningenrechter overweegt dat het doel en de strekking van de rectificatie het voorkomen reputatieschade van het merk, met de volledige Engelse vertaling van de rectificatie wrodt gewaarborgd. Voor derden is immers duidelijk dat de "Wittmann Patches" niet langer bij Sigma Medical kunnen worden gekocht. Dat de laatste zin van de Engelse tekst niet exact overeenkomt met de laatste zin van de Nederlandse tekst doet daar niet aan af. Uit de rest van de Engelse vertaling van de rectificatie, (... ) wordt duidelijk dat Starsurgical de exclusief gerechtigde distributeur is van de "Wittmann Patches" en dat Sigma Medical niet gerechtigd is het product te verkopen (...)
Dit kan echter niet worden gezegd van de de plaatsing van de rectificatie op de openingswebsite van Sigma Medical. De rectificatie diende geplaatste te worden op de openingspagina in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededelingen. De plaatsting aan de linkerzijde op een openingspagina die verder veel andere informatie bevat, voldoet daar naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter, niet aan. Er gebeurt van alles op de website waardoor de aandacht wordt afgeleid en de rectificatie niet opvalt. Er staat een opvallende afbeelding weergegeven, een foto van de directeur-eigenaar en er wordt overduidelijk reclame gemaakt voor andere producten die door Sigma Medical wordt verkocht. Niet gezegd kan worden dat de plaatsing van de rectificatie op deze manier overeenkomstig het doel en de strekking is van de rectificatie om reputatieschade van het merk Starsurgical te voorkomen. Dat de toevoeging 'zonder verdere mededelingen' ziet op de rectificatie zelf is, gelet op de gemotiveerde betwitsting hiervan door Starsurgical niet aannemelijk geworden.
Gelet hierop is voorshans voldoende aannemelijk dat Sigma Medical op het punt van de rectificatie niet op de juiste wijze volledig aan het vonnis heeft voldaan. Derhalve zijn er dwangsommen verbeurd (...)

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 16 december 2014, LS&R 1087, zaak C-19/15 (Verband Sozialer Wettbewerb tegen Innova Vital)
Reclamerecht. Claims. Verzoekster is een vereniging met als (belangrijkste) statutaire taak het toezicht op naleving van de regels inzake eerlijke mededinging. Zij eist op grond van de Wet tot bestrijding van oneerlijke mededinging dat verweerster Innova Vital stopt met reclame maken voor het door haar op de markt gebrachte product, het voedingssupplement “Innova Mulsin Vatimin D3” wegens onterechte gezondheidsclaims. De door verweerster gebruikte gezondheidsclaim is niet in de bijlage bij Vo. 1924/2006 als toegestane claim opgenomen. Verweerster stelt echter dat de brief waarin reclame gemaakt wordt uitsluitend aan artsen (op vakkringen) is gericht, zodat de Vo. niet van toepassing zou zijn.

De verwijzende Duitse rechter (Landgericht München) stelt vast dat de vraag of de verordening voor commerciële mededelingen of reclame zowel in als buiten de vakkring geldt in de DUI rechtsleer verschillend wordt beantwoord en ook nog niet eerder aan het HvJ EU is voorgelegd; hij stelt het HvJ EU dan ook de volgende vraag:

“Moet artikel 1, lid 2, van verordening nr. 1924/2006 aldus worden uitgelegd dat de bepalingen ervan ook van toepassing zijn op voedings- en gezondheidsclaims die in commerciële mededelingen worden gedaan in reclameboodschappen voor levensmiddelen die als zodanig bestemd zijn om aan de eindverbruiker te worden geleverd, wanneer de commerciële mededeling respectievelijk reclame zich uitsluitend op de vakkring richt?”

HvJ EU 12 maart 2015, LS&R 1086; ECLI:EU:C:2015:165; zaak C‑577/13 (Actavis tegen Boehringer Ingelheim)
Octrooirecht. ABC. Vgl. IEF 13336. Het HvJ EU verklaart voor recht: Artikel 3, onder a) en c), van [ABC-Verordening] moet aldus worden uitgelegd dat wanneer een basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof die als enige het voorwerp van de uitvinding vormt, waarvoor de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen, alsook een latere conclusie voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie, deze bepaling eraan in de weg staat dat deze houder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling verkrijgt.

Gestelde vragen:
1)      a)      Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?

b)      Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) voordat en / of (ii) nadat het ABC is verleend, is gewijzigd, als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009?

c)      Indien een aanvrager een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat, in omstandigheden waarin:

i)      het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk), na de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd,

en

ii)      deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi,

kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009]?

2)      Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer

a)      in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en

b)      er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat (hierna: ,product X’), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een uitvinding kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?

3)      Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009], strekt tot ,bescherming’ van:

a)      een product dat de werkzame stof A bevat (,product X’), en

b)      een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat (hierna: ,product Y’),

en indien

c)      een VHB van product X als geneesmiddel is afgegeven;

d)      een ABC voor product X is verleend, en

e)      vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y als geneesmiddel is afgegeven,

staat verordening [nr. 469/2009], inzonderheid de artikelen 3, onder c) en d), en/of 13, lid 1, ervan, er dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?

4)      Indien vraag 1, onder a), ontkennend wordt beantwoord, vraag l, onder b), i) bevestigend wordt beantwoord en vraag l, onder b), ii) ontkennend wordt beantwoord, in omstandigheden waarin:

a)      volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1);

b)      de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een mogelijk bezwaar tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009;

c)      vervolgens, teneinde dit door de bevoegde dienst voor de industriële eigendom gemaakte mogelijke bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;

d)      na wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi, dit gewijzigde octrooi aan artikel 3, onder a), [van verordening nr. 469/2009] voldoet;

verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:

–        na het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige VHB van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch

–        binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?

De Balie, Amsterdam, donderdag 23 april 2015, 12.00 - 15.15 uur. Dé jaarlijkse lunchbijeenkomst over het reclamerecht. Jan Kabel en Ebba Hoogenraad bespreken belangrijke en actuele jurisprudentie.

Jan Kabel spreekt over Europese ontwikkelingen op het gebied van reclame en oneerlijke handelspraktijken. Het gaat deze keer niet alleen om de inhoud (B2B en B2C misleidende en vergelijkende reclame), maar ook om de presentatie van reclame (onderbreking, omvang, virtuele en split screen reclame, sponsoring en product placement, e.d.) en om reclame voor specifieke producten, doelgroepen en diensten.

Ebba Hoogenraad spreekt over de ontwikkelingen in het Nederlandse reclamerecht bij de rechter en de Stichting Reclame Code. Wie is als adverteerder verantwoordelijk voor de inhoud van reclame? Is een voorlichtingsspotje van VWS reclame of informatie? Wanneer moeten (vergelijkende) claims worden gestaafd met gedegen onderzoek en wat geldt als uitnodiging tot aankoop?

Hier inschrijven

Waar: De Balie, Kleine-Gartmanplantsoen 10, Amsterdam
Wanneer: Donderdag 23 april 2015, 12u00 - 15u15
Prijs:
€ 350,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors Reclameboek/leden VvRr/, en
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Inclusief: lunch, koffie, thee, cursusmateriaal
Ordepunten: 3

Programma
11.30 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur prof. Jan Kabel, IViR en DLA Piper
13.45 – 15.15 uur Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak
15.15 uur Einde programma

Hier inschrijven

Rechtbank Den Haag 4 maart 2015, LS&R 1085; ECLI:NL:RBDHA:2015:7287 (Occlutech tegen AGA Medical)
Uitspraak ingezonden door Peter van Schijndel, Hoyng Monegier. Octrooirecht. Bewijs. Uit het tussenvonnis volgt dat Occlutech moet bewijzen dat de occluder openbaar is voorgebruikt ten op zichte van EP0957773. De bewijslevering heeft plaatsgevonden waarbij een getuige, arts die een occluder heeft geïmplanteerd voorafgaand aan de prioriteitsdatum, via een videolink is gehoord. Er bestaat echter teveel twijfel over de vorm van de schijven die in 1995 zijn geïmplanteerd. In Nederland, anders dan in het Verenigd Koninkrijk, is het nodig dat de rechter overtuigd is van hetgeen gesteld. De rechtbank schorst het geding ex 83 lid 4 ROW totdat bij het EOB in beroep eindoordeel is geveld.

2.10. Al op grond van het voorgaande bestaat teveel twijfel over de vorm van de schijven van de in september 1995 geïmplanteerde occluders om Occlutech in het te leveren bewijs geslaagd te achte. De rechtbank kan daarlaten wat dr. A en dr. G schriftelijk hebben verklaard over de platte vorm van de schijven.

2.11 De rechtbank is zich ervan bewust dat deze uitkomst een andere is dan in het Verenigd Koninkrijk. (...) Enerzijds zal dit verschil te maken hebben met een andere waardering van de bewijzen en getuigenissen, maar anderszijds mogelijk ook met de aldaar gehanteerde bewijsrechtelijke drempel (volgens AGA: "balance of probabilities"). In Nederland is nodig dat de rechter tot de overtuiging komt dat hetgeen als feit wordt gesteld, waar is. Absolute zekerheid is daarbij niet noodzakelijk, maar wel een behoorlijke mate van zekerheid, die de rechtbank evenwel niet heeft bekomen. (...) Het oordeel van de rechtbank over het openbaar voorgebruik is overigens weer wel in lijn met de bevindingen van de Oppositie Afdeling van het EOB op dit punt. Tot slot kan de rechtbank de vraag daar laten of M. c.s. aan een vorm van (impliciete) vertrouwelijkheid was gevonden bij deze eerste drie implantaties.

Lees de uitspraak (pdf/html)

Gerecht EU 22 januari 2015, LS&R 1083; zaak T-140/12 (Teva Pharma tegen EMA)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Marktexclusiviteit. Het beroep wordt verworpen.

55      Verzoeksters voeren in wezen aan dat het EMA blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door, hoewel er sprake was van een eerste weesgeneesmiddel waarvoor een vergunning was verleend, een nieuwe exclusiviteitsperiode te verlenen voor een vergelijkbaar geneesmiddel van de tweede generatie, voor therapeutische indicaties waarvoor voor het eerste weesgeneesmiddel reeds een vergunning was verleend.