Bijdrage ingezonden door Rogier de Vrey, CMS. In de zaak Syngenta/Octrooicentrum NL [IEF 14669] speelden aspecten van octrooirecht / aanvullend beschermingscertificaat, bestuursrecht en Europees recht. Deze zaak is behandeld door mij, tezamen met mijn Nederlandse kantoorgenoten Conny Delissen (bestuursrecht), Willem Hoorneman (net als ik octrooirecht) en mijn kantoorgenoot uit Brussel, Edmon Oude Elferink (Europees recht).

Octrooicentrum Nederland (=OCNL) heeft Syngenta op 9 december 2005 een aanvullend beschermingscertificaat verleend. Inmiddels is duidelijk, na de University of Queensland uitspraak van het HvJEU (C-630/10), dat bij het verlenen van het ABC ten onrechte niet is uitgegaan van de primair door Syngenta aangedragen Finse "combi-vergunning". Als gevolg daarvan is de duur van het certificaat een stuk korter dan deze zou zijn geweest indien de juiste vergunning zou zijn gebruikt voor de berekening van de duur. Syngenta heeft ongeveer acht jaar na de verlening van het certificaat verzocht tot correctie van de duur van het certificaat. Op het moment van dit verzoek was het certificaat nog van kracht. Dit verzoek is geweigerd door het OCNL. Het OCNL heeft tevens het door Syngenta daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De rechtbank Den Haag heeft vervolgens het daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft Syngenta hoger beroep ingesteld bij de Raad van State en daarbij de voorzitter verzocht een voorlopige voorziening te treffen. Ook dit verzoek om een voorlopige voorziening is afgewezen [IEF 14023].

In de bodemprocedure in hoger beroep heeft OCNL zich op het standpunt gesteld dat er geen verplichting is om terug te komen op haar besluit tot verlening van het certificaat in 2005. Syngenta had binnen de wettelijke termijn van 6 weken (na 9 december 2005) bezwaar dienen in te stellen, wat zij niet heeft gedaan. Artikel 17 lid 2 van de Verordening 1610/96 (de Verordening) maakt dit niet anders en zou enkel verwijzen naar de mogelijkheid van bezwaar volgens de nationale procedureregels (6 weken termijn). Tevens zouden er geen nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden zijn die tot heroverweging ex art. 4:6 AWB nopen. Tenslotte was OCNL van mening dat correctie van de duur derden in hun belang zou kunnen treffen.

Syngenta heeft – zeer kort gezegd – betoogd dat de interpretatie van OCNL van art. 17 lid 2 van de Verordening zich niet verhoudt met het dwingende en supranationale karakter van Verordening 1610/96, de algemene opzet en doelstelling van deze verordening en het principe van Unietrouw. Tevens zou de in art. 17 lid 2 beoogde correctiemogelijkheid zinledig worden indien een beroep hierop aan een nationale beroepstermijn van 6 weken zou worden gebonden. Het feit dat in dit geval de foutieve berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar het gevolg van een verkeerde vergunning als uitgangspunt, kan geen beletsel zijn voor toepassing van art. 17 lid 2.

De Raad van State heeft (in de bodemprocedure) Syngenta in het gelijk gesteld en bepaald dat de geldigheidsduur van het inmiddels vervallen certificaat dient te worden verlengd tot 18 december 2015.

Met name deze ruime uitleg van artikel 17(2) en de mogelijkheid om op in principe elk moment op deze correctiemogelijkheid een beroep te doen, is interessant voor certificaathouders.

Rogier de Vrey

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 december 2014, LS&R 1073; zaak C-592/14 (EFCI tegen Secretary of State Business, Innovation and Skills)
Verzoekster is een vakvereniging die producenten in de EU van chemische en natuurlijke ingrediënten voor cosmetische producten vertegenwoordigt. Het gaat in deze zaak om het testen van cosmetische producten omdat derde landen eisen stellen aan de veiligheid van cosmetische ingrediënten. Drie van verzoeksters leden hebben buiten de EU dierproeven verricht om zo tegemoet te komen aan de eisen van de Japanse en Chinese markt. De vraag is echter of cosmetische producten met deze ingrediënten binnen de EU (i.c. in het VK) op de markt mogen worden gebracht. Verzoekster vraagt om rechterlijke toetsing tot vaststelling van de draagwijdte van het in artikel 18, lid 1, onder b), van de Vo. neergelegde verbod, zodat kan worden bepaald of ondernemingen die in het VK cosmetische producten op de markt brengen met buiten de EU geteste ingrediënten zich blootstellen aan strafrechtelijke sancties. In de procedure hebben zich gevoegd de Minister van Bedrijfsleven, Innovatie en Vaardigheden die de bevoegde instantie is voor toepassing van de Vo., en twee interveniërende organisaties, te weten de British Union for the Abolition of Vivisection en de European Coalition to End Animal Experiments (met leden verspreid over 22 EULS).

Kern in deze zaak is de betekenis van het onder artikel 18, lid 1, onder b gestelde ‘om te voldoen aan de voorschriften van deze verordening’.

De verwijzende rechter erkent dat deze declaratoire procedure voor belanghebbenden de enige manier is om er achter te komen of er sprake is van onrechtmatig handelen en dat zij niet verplicht kunnen worden risico te nemen door onwettige handelingen te verrichten. Hij komt echter tot de conclusie dat om over de zaak te kunnen beslissen de volgende vragen aan het HvJEU gesteld dienen te worden:

1. Moet artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten aldus worden uitgelegd dat het een verbod inhoudt om cosmetische producten op de communautaire markt te brengen die ingrediënten of een combinatie van ingrediënten bevatten waarvoor dierproeven zijn verricht, indien deze proeven werden verricht buiten de Europese Unie om te voldoen aan de voorschriften van derde landen teneinde cosmetische producten met deze ingrediënten in die landen op de markt te brengen?

2. Maakt het voor het antwoord op de eerste vraag verschil of:

(a) bij de veiligheidsbeoordeling die overeenkomstig artikel 10 van deze verordening wordt verricht om aan te tonen dat een cosmetisch product veilig is voor de volksgezondheid alvorens het op de communautaire markt wordt aangeboden, gegevens worden gebruikt die zijn verkregen door de buiten de Europese Unie verrichte dierproeven;

(b) de voorschriften van de derde landen betrekking hebben op de veiligheid van cosmetische producten;

(c) het op het ogenblik dat een ingrediënt buiten de Europese Unie op dieren werd getest, redelijkerwijze voorzienbaar was dat iemand op enig moment zou proberen om een cosmetisch product met dat ingrediënt op de communautaire markt te brengen, en/of

(d) andere factoren aanwezig zijn, en zo ja, welke?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 9 oktober 2014; LS&R 1072; zaak C-477/14 (Pillbox 38)
Verzoekster is producent en verkoper van elektronische sigaretten. Zij verzet zich tegen artikel 20 van de nieuwe richtlijn 2014/40 (termijn voor omzetting mei 2016; zie de bijlage bij dit fiche voor de tekst van het artikel) dat onder meer verstoring voor de mededinging zou opleveren, een belemmering vormt voor het vrije goederenverkeer en inbreuk op eigendomsrecht en vrij ondernemerschap. Toen de Europese Commissie haar voorstel introduceerde signaleerde zij als één van de redenen voor wijziging dat de EULS bij de indeling van elektronische sigaretten verschillend te werk gingen, hetzij als geneesmiddel, hetzij als tabaksproduct. De onderhandelingsfase voor deze richtlijn heeft vervolgens geresulteerd in een compromistekst ten aanzien van de benadering van de regulering van elektronische sigaretten waar verzoekster het niet mee eens is. Zij stelt met name dat er al veel regulering voor elektronische sigaretten bestaat (zie de opsomming van richtlijnen onder punt 8 van de verwijzingsbeschikking) en dat door deze compromistekst de wetgever niet voor de vereiste evenredige aanpak heeft gekozen. Zij constateert onder meer dat ten onrechte wordt uitgegaan van een tabaksproduct, er een strengere regelgevingslast op het product rust dan op gewone tabaksproducten en zij wijst op schending van haar recht op vrij ondernemerschap en (intelligente) eigendomsrecht (door het verbod op communicatie en reclame).

De verwijzende High Court of Justice is van opvatting dat het standpunt van verzoekster over de geldigheid van artikel 20 van richtlijn 2014 in redelijkheid verdedigbaar is. Vraag:

Is artikel 20 van richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 20141 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van richtlijn 2001/37/EG2 in zijn geheel dan wel op een relevant onderdeel ongeldig, om één of meer van de volgende redenen:
- Omdat dit artikel dan wel een relevant onderdeel ervan aan producenten en/of verkopers van elektronische sigaretten een reeks verplichtingen oplegt die het evenredigheidsbeginsel in samenhang met het rechtszekerheidsbeginsel schenden?
- Omdat het, om dezelfde of soortgelijke redenen, niet in overeenstemming is met het gelijkheidsbeginsel en/of op onrechtmatige wijze de mededinging verstoort?
- Omdat het niet in overeenstemming is met het subsidiariteitsbeginsel?
- Omdat het inbreuk maakt op de rechten van producenten of verkopers van elektronische sigaretten op grond van de artikelen 16 en/of 17 van het Handvest van de grondrechten?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2015; LS&R 1071; C-547/14 (Philip Morris Brands)
Veel deelnemende partijen aan deze zaak, afkomstig uit de Europese tabaksindustrie (verzoekers en interveniënten). Verzoeksters stellen rechtstreeks geraakt te zijn door RL 2014/40/EU. Er loopt al een rechtstreeks beroep tot nietigverklaring over deze RL, ingesteld door Polen, in zaak C-358/14. Nederland heeft in de rechtstreekse zaak niet zelfstandig geïntervenieerd maar meegekeken met en input geleverd voor het verweerschrift van de Raad. Verder heeft de Britse rechter onlangs zaak C-477/14 Pillbox 38 voorgelegd waarin het accent ligt op de elektronische sigaret.

In deze zaak gaat het met name om uitsluiting van het op de (interne) markt brengen van ‘tabaksproducten met een kenmerkend aroma’ (zoals mentholsigaretten). Verzoeksters zaak hebben veel bezwaren tegen de RL. Verweerder (Secretary of State) is van mening dat de RL in zijn geheel geldig is.

Verzoeksters bezwaren richten zich op de rechtsgrondslag (VWEU 114), of de RL niet een onevenredige inbreuk op grondrechten is, of sprake is van ontoelaatbare bevoegdheids-overdracht richting EURCIE en op de vraag of inbreuk is gepleegd op het subsidiariteitsbeginsel. De verwijzende VK rechter (High Court of Justice - England and Wales) verzoekt het Hof om de mogelijkheid te bezien onderhavige zaak tezamen met bovengenoemde zaken te behandelen. Hij legt het HvJEU onderstaande vragen voor:

Rechtsgrondslag
1. Is de richtlijn geheel of gedeeltelijk ongeldig, omdat artikel 114 VWEU geen geschikte rechtsgrondslag is? In het bijzonder geldt:
(a) Met betrekking tot artikel 24, lid 2, van de richtlijn:
(i) wat betreft de uitlegging van deze bepaling, in hoeverre is het lidstaten toegestaan strengere voorschriften aan te nemen met betrekking tot de standaardisatie van de verpakking van tabakswaren; en,
(ii) in het licht van de voorgaande uitlegging, is artikel 24, lid 2, ongeldig, omdat artikel 114 VWEU geen geschikte rechtsgrondslag is?
(b) Is artikel 24, lid 3, TPD2, op grond waarvan lidstaten een categorie tabakswaren of aanverwante producten onder bepaalde omstandigheden kunnen verbieden, ongeldig, omdat artikel 114 VWEU geen geschikte rechtsgrondslag is?
(c) Zijn de volgende voorschriften ongeldig, omdat artikel 114 VWEU geen geschikte rechtsgrondslag is:
(i) de voorschriften van hoofdstuk II van titel II TPD2, die betrekking hebben op de verpakking en de etikettering;
(ii) artikel 7 TPD2, voor zover het mentholsigaretten en tabakswaren met een kenmerkend aroma verbiedt;
(iii) artikel 18 TPD2, op grond waarvan lidstaten de grensoverschrijdende verkoop van tabakswaren op afstand kunnen verbieden; en,
(iv) de artikelen 3, lid 4, en 4, lid 5, TPD2, die aan de Commissie bevoegdheid met betrekking tot emissieniveaus overdragen?
Evenredigheid en grondrechten
2. Met betrekking tot artikel 13 TPD2:
(a) moet deze bepaling aldus worden uitgelegd dat zij ware en niet-misleidende beweringen over tabakswaren op de verpakking van het product verbiedt; en,
(b) zo ja, is dit ongeldig, omdat het het evenredigheidbeginsel en/ of artikel 11 van het Handvest van de grondrechten schendt?
3. Is één of alle van de volgende voorschriften van de TPD2 ongeldig, omdat het evenredigheidsbeginsel wordt geschonden:
(a) artikel 7, leden 1 en 7, voor zover het het in de handel brengen van tabakswaren met menthol als kenmerkend aroma alsook het in de handel brengen van tabakswaren die in enige van hun bestanddelen geur- of smaakstoffen bevatten, verbiedt;
(b) de artikelen 8, lid 3, 9, lid 3, 10, lid 1, sub g, en 14, voor zover zij allerlei eisen stellen met betrekking tot de standaardisatie van de verpakking; en,
(c) artikel 10, lid 1, sub a en c, voor zover het de eis stelt dat gezondheids-waarschuwingen 65 % van de buitenvoor- en achterkant van de verpakkingseenheid en de buitenverpakking beslaan?
Overdracht/ Implementatie
4. Is één of alle van de volgende voorschriften van de TPD2 ongeldig, omdat artikel 290 VWEU wordt geschonden:
(a) artikel 3, leden 2 en 3, met betrekking tot maximumemissieniveaus;
(b) artikel 4, lid 5, met betrekking tot emissiemeetmethoden;
(c) artikel 7, leden 5, 7 en 12, met betrekking tot de regulering van ingrediënten;
(d) de artikelen 9, lid 5, 10, leden 1, sub f, 10, en 3, 11, lid 6, 12, leden 3 en 12, met betrekking tot gezondheidswaarschuwingen;
(e) artikel 20, lid 11, met betrekking tot het verbod op elektronische sigaretten en/ of navulverpakkingen; en/ of,
(f) artikel 15, lid 12, met betrekking tot overeenkomsten over de opslag van gegevens?
5. Zijn de artikelen 3, lid 4, en 4, lid 5, TPD2 ongeldig, omdat zij het rechtszekerheidsbeginsel schenden en/ of op ontoelaatbare wijze bevoegdheid overdragen aan externe lichamen die zich niet hoeven te houden aan de procedurele waarborgen waarin het EU-recht voorziet?
6. Is één of alle van de volgende voorschriften van TPD2 ongeldig, omdat zij artikel 291 VWEU schenden:
(a) artikel 6, lid 1, met betrekking tot rapportageverplichtingen;
(b) artikel 7, leden 2, 3, 4, en 10, met betrekking tot uitvoeringshandelingen betreffende het verbieden van tabakswaren onder bepaalde omstandigheden; en/ of,
(c) de artikelen 9, lid 6, en 10, lid 4, met betrekking tot gezondheidswaarschuwingen?
Subsidiariteit
7. Is TPD2 en in het bijzonder de artikelen 7, 8, lid 3, 9, lid 3, 10, lid 1, sub g, 13, en 14, ongeldig vanwege niet-naleving van het subsidiariteitsbeginsel?

Vzr. Rechtbank Limburg 23 december 2014, LS&R 1070; ECLI:NL:RBLIM:2014:11196 (Dienstapotheek Regio Roermond tegen CZ)
Apotheek. De Dienstapotheek vordert dat de voorzieningenrechter CZ veroordeelt met de Dienstapotheek voor het jaar 2014 een definitief tarief te contracteren per receptregel van € 39,71 en CZ te bevelen om met ingang van vijf dagen na betekening van dit vonnis te goeder trouw, transparant en niet discriminatoir met de Dienstapotheek te onderhandelen over het tarief voor het jaar 2015 per receptregel op basis van het tarief € 39,71 voor het jaar 2014, een en ander op verbeurte van een dwangsom en onder veroordeling van CZ in de kosten van de procedure. De vordering wordt afgewezen.

Toerekenbare tekortkoming
4.5. Bij gebreke van een dienaangaande tussen partijen bestaande overeenkomst bestaat naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor CZ geen contractuele verplichting om met de Dienstapotheek in onderhandeling te treden voor het jaar 2015, laat staan een onderhandelingsverplichting op basis van het tarief van € 39,71. Gesteld noch gebleken is dat partijen (reeds) afspraken hebben gemaakt over 2015 en CZ/VGZ of CZ jegens de Dienstapotheek de intentie heeft uitgesproken ook voor 2015 met de Dienstapotheek te willen contracteren. De enkele bereidheid van CZ om over een nieuwe overeenkomst voor 2015 te praten, constitueert nog geen verplichting ook daadwerkelijk in onderhandeling te treden. Gelet hierop is geen sprake van een toerekenbare tekortkoming en komt deze grondslag aan (dit onderdeel van) de vordering te ontvallen.

Onrechtmatige daad
4.7. Voor zover de Dienstapotheek aanvoert dat de overeenkomst met Propharma (waarvan CZ stelt dat deze onevenredig drukt op de kosten van de Dienstapotheek) haar niet kan worden tegengeworpen, nu deze loopt tot 1 januari 2016 en al vóór 1 januari 2014 is aangegaan, slaagt dit argument evenmin, omdat dit naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor risico van de Dienstapotheek komt. Gelet op dit alles is de voorzieningenrechter van schending van de beginselen van transparantie en niet-discriminatie geenszins gebleken. Bij gebreke van een overeenkomst tussen partijen kan van veronachtzaming van de (aanvullende) eisen van de redelijkheid en billijkheid evenmin sprake zijn. Gelet hierop kan van CZ bij de huidige stand van zaken niet worden verlangd dat zij in onderhandeling treedt met de Dienstapotheek.

HvJ EU 12 februari 2014, LS&R 1069; ECLI:EU:C:2015:87; zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals  tegen MSD)
Conclusie AG: IEF 14312. Octrooirecht. ABC. Geneesmiddelen. Parallelimport. "Specifiek mechanisme". Het hof verklaart voor recht: 1) De tweede alinea van het specifiek mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden (...), moet aldus worden uitgelegd dat zij de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat of zijn begunstigde niet verplicht zijn voornemen om zich tegen een voorgenomen invoer te verzetten, kenbaar te maken voordat hij zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme beroept. Indien die houder of zijn begunstigde er echter van afziet om een dergelijk voornemen kenbaar te maken binnen de in de tweede alinea van dat mechanisme neergelegde wachttermijn van een maand, kan de persoon die het geneesmiddel wil invoeren, bij de bevoegde autoriteiten rechtmatig een vergunning voor de invoer van dat product aanvragen en het, in voorkomend geval, invoeren en op de markt brengen. Dit specifiek mechanisme verhindert die houder of zijn begunstigde dus om zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme te beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die zijn ingevoerd en op de markt gebracht voordat dat voornemen kenbaar is gemaakt.

2) De tweede alinea van dit specifiek mechanisme moet aldus worden uitgelegd dat de kennisgeving moet worden gericht aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of zijn begunstigde, waarmee elke persoon wordt bedoeld die wettig over de aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat verleende rechten beschikt.

3) De tweede alinea van dit specifiek mechanisme moet aldus worden uitgelegd dat zij de persoon die het betrokken geneesmiddel wil invoeren of op de markt brengen niet verplicht zelf kennis te geven, mits hij in die kennisgeving duidelijk kan worden geïdentificeerd.

Prejudicieel gestelde vragen:
Toepassingsvoorwaarden voor het specifieke mechanisme
1. Kan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, zich enkel op zijn rechten krachtens de eerste alinea van het specifieke mechanisme beroepen indien hij vooraf zijn voornemen in die zin kenbaar heeft gemaakt?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
(a) Hoe moet dat voornemen kenbaar worden gemaakt?
(b) Kan de houder, of zijn begunstigde, zich nog op zijn rechten beroepen ten aanzien van de farmaceutische producten die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht vóór de verklaring van zijn voornemen om die rechten in te roepen?

De kennisgever
3. Wie moet de in de tweede alinea van het specifieke (omissis) mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving aan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, doen? In het bijzonder:
(a) Moet de voorafgaande kennisgeving worden gedaan door degene die voornemens is het farmaceutische product in te voeren of in de handel te brengen?

of
(b) Is, indien een wettelijke toelating wordt aangevraagd door iemand anders dan de toekomstige importeur (wat op basis van de nationale regelgeving mogelijk is), de voorafgaande kennisgeving door de aanvrager van de wettelijke toelating geldig, wanneer hij niet voornemens is het farmaceutische product zelf in te voeren of in de handel te brengen maar de voorgenomen invoer en het in de handel brengen zullen plaatsvinden op basis van de wettelijke toelating die aan de aanvrager is verleend? En
(i) Maakt het daarbij verschil of in de voorafgaande kennisgeving de persoon wordt vermeld die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen?
(ii) Maakt het daarbij verschil of de voorafgaande kennisgeving is verzonden en de wettelijke toelating is aangevraagd door een rechtspersoon in een groep van ondernemingen die een economische eenheid vormen, en de producten worden ingevoerd of in de handel gebracht door een andere rechtspersoon van die groep, op basis van een vergunning van de eerste rechtspersoon, terwijl de voorafgaande kennisgeving de rechtspersoon die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen niet vermeldt?

Geadresseerde van de kennisgeving
4. Aan wie moet de in de tweede alinea van het specifieke mechanisme bedoelde kennisgeving worden gericht? In het bijzonder:
(a) Wordt onder begunstigde van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat enkele diegene begrepen die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om dat octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden?

of
(b) Volstaat het, wanneer een groep ondernemingen een economische eenheid vormt die bestaat uit een aantal rechtspersonen, om de kennisgeving te richten aan de rechtspersoon die in de lidstaat van invoer de operationele dochteronderneming en houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, in plaats van aan de entiteit in de groep die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden, op grond dat een dergelijke rechtspersoon kan worden gekwalificeerd als begunstigde van het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of dat mag worden aangenomen dat een dergelijke kennisgeving normaliter wordt bezorgd aan de personen die beslissen namens de houder van het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat?
(c) Indien vraag 4 (b) bevestigend wordt beantwoord, wordt een kennisgeving die voor het overige conform de voorschriften is, niet conform wanneer zij is gericht aan de „Manager, Regulatory Affairs” van een onderneming die in de groep niet de entiteit is die naar nationaal recht het recht heeft een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat te doen gelden, maar de operationele dochteronderneming of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van invoer en die afdeling „Regulatory Affairs” in de praktijk regelmatig kennisgevingen van parallelimporteurs betreffende het specifieke mechanisme en andere zaken ontvangt?

Hof 's-Hertogenbosch 28 oktober 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4470 (CZ c.s. tegen Hollister)
Incidentele vordering tot voeging. Vgl. LS&R 978. Hoger beroep van het vonnis van de voorzieningenrechter waarin is geoordeeld dat drie zorgverzekeraars worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van de Aanbestedingswet. In de incidenten: laat de Nederlandse Stomavereniging, FHI en NEFEMED toe als gevoegde partijen aan de zijde van Hollister; en verwijst de zaak naar de rol.

Rechtbank Den Haag 30 oktober 2014, LS&R 1067; ECLI:NL:RBDHA:2014:13243 (Borstvergrotingsarts)
Strafrecht. Verwijtbaar handelen, maar geen strafbare feiten. De rechtbank Den Haag spreekt een voormalig arts van de Haagse Citykliniek vrij van het mishandelen en oplichten van zijn patiëntes. Hij heeft bij hen met name borstvergrotingen uitgevoerd tussen december 2008 en mei 2009. Hierna is bij deze patiëntes vooral letsel ontstaan door infecties die na de behandeling zijn opgetreden. De rechtbank kan niet vaststellen in hoeverre de arts daarvan een verwijt te maken is, omdat de bron van deze bacteriële infecties onbekend is gebleven. De aangetroffen bacterie kan ook voorkomen in een operatiekamer die voor wat betreft hygiëne aan de standaard voldoet en kan in deze zaak bijvoorbeeld in een medisch apparaat hebben gezeten. Verder zijn hem wel verwijten te maken als medicus, maar zijn deze niet zodanig ernstig dat hij hierdoor strafbaar is.

De rechtbank oordeelt dat een aantal verwijten over zijn handelen terecht zijn. Zo heeft de arts zijn ingrepen niet in het juiste type operatiekamer verricht. Hij heeft onvoldoende zorg gedragen voor de reiniging en desinfectie in de kliniek. Verder is hij bij hooguit vier patiënten tekortgeschoten in de nazorg. Ook heeft hij geen adequaat onderzoek gedaan naar de oorzaak van de door hem bij patiëntes geconstateerde afstotingsverschijnselen.

De vraag is of deze verwijten ook leiden tot een veroordeling voor strafbare feiten. De rechtbank concludeert van niet. Zo is niet vastgesteld dat de eerste twee verwijten van invloed zijn geweest op het ontstaan en verloop van de infecties en evenmin is gebleken dat de arts structureel tekort is geschoten in de nazorg. De rechtbank acht de steken die de arts heeft laten vallen niet zodanig ernstig dat de voormalig arts zich niet op de zogenoemde medische exceptie kan beroepen. De medische exceptie houdt in dat een arts pijn en/of letsel mag veroorzaken als hij in het belang van zijn patiënt een medische ingreep heeft verricht. De rechtbank oordeelt dat hij zich hierop kan beroepen. Dit betekent dat hij niet strafbaar is en daarom spreekt de rechtbank hem vrij.

Hof Den Haag 16 september 2014, LS&R 1065; ECLI:NL:GHDHA:2014:2989 (Mediq tegen Esmilo)
Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Definitie groothandel. Verwijzing na HR 1 juni 2012 (ECLI:NL:HR:2012:BU5609). Levering geneesmiddelen. Verplicht de overeenkomst tot verboden prestatie? Artikel 37c De conclusie is dat het verbod in artikel 37c Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (oud) aan groothandelaren om geneesmiddelen van apothekers te betrekken, zag op de inkoop door groothandelaren bij apothekers. Het staat vast dat de overeenkomst bij gebreke van enig andere denkbare constructie niet anders dan volgens het met artikel 37c Besluit en met artikel 2 lid 1 onder d WOG strijdige model uitgevoerd had kunnen worden.

4. Het model waarop het oordeel van het hof Amsterdam is gestoeld behelst dat op naam van apotheken bij OPG Groothandel medicijnen besteld zouden worden en dat OPG Groothandel (een deel van de) door deze apotheken bestelde medicijnen rechtstreeks zou afleveren aan het samenwerkingsvehikel, groothandel Medimilo. (...)

6. Het hof Amsterdam heeft dit model in strijd met artikel 37c Besluit geoordeeld omdat apotheken daarin weliswaar niet in de fysieke distributieketen maar wel in de transactieketen voorkomen. Dit maakt dat Medimilo de medicijnen van de apotheken zou betrekken terwijl volgens artikel 37c Besluit een groothandel geneesmiddelen uitsluitend mocht betrekken van, voor zover hier relevant, een andere groothandel of van een fabrikant. De veronderstelling van de motiveringsklacht aan het slot van middelonderdeel 1.4.1, dat het hof eraan voorbijgezien heeft dat OPG Groothandel weliswaar de medicijnen namens de apotheken bij de fabrikanten zou inkopen maar deze rechtstreeks aan Medimilo zou afleveren, is ongefundeerd. Het hof Amsterdam heeft het gebod van artikel 37c Besluit aan de groothandelaar om geneesmiddelen uitsluitend van een andere groothandelaar of de fabrikant te betrekken uitgelegd als betrekking hebbende op reeds de aanschaf van de geneesmiddelen. Volgens ’s hofs uitleg van de stellingen van Esmilo aangaande het model zouden in dit model de apotheken de geneesmiddelen bij groothandel of eventueel fabrikant inkopen en zou Medimilo bijgevolg op haar beurt de geneesmiddelen bij deze apotheken inkopen.

8 (...) De definitie van groothandel in de beide richtlijnen luidt: “Groothandel in geneesmiddelen: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek.” (artikel 1 lid 2 van de richtlijn uit 1992 en artikel 1 sub 17 van de richtlijn uit 2001).
Volgens deze definitie kwalificeert de aanschaf van geneesmiddelen niet bestemd voor verstrekking aan het publiek, ongeacht of de partij die deze heeft aangeschaft de geneesmiddelen onder zich krijgt (houdt), derhalve reeds als groothandel.

(...)
De conclusie is dat het verbod in artikel 37c Besluit aan groothandelaren om geneesmiddelen van apothekers te betrekken zag op de inkoop door groothandelaren bij apothekers.

25.
Maar ook zonder het hiervoor besproken, op de schending van wetsbepalingen toegesneden verweer van Mediq dat Esmilo haar redelijkerwijs niet aan de overeenkomst kon houden, moet in het kader van grief 2 geoordeeld worden dat Mediq niet aansprakelijk is wegens haar niet-nakoming van de samenwerkingsovereenkomst. Zoals meermaals geconstateerd staat vast dat de overeenkomst bij gebreke van enig andere denkbare constructie niet anders dan volgens het met artikel 37c Besluit en met artikel 2 lid 1 onder d WOG strijdige model uitgevoerd had kunnen worden. Indien een overeenkomst verplicht tot een prestatie die slechts met overtreding van een wettelijk verbod verricht kan worden levert het wettelijk verbod een beletsel op voor de nakoming. Nakoming kan niet verlangd worden. Schadevergoeding ter zake de niet-nakoming is niettemin denkbaar, namelijk indien deze verhindering om na te komen toerekenbaar is aan de schuldenaar. Of dit zich voordoet is afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Dat het gegeven dat de overeenkomst slechts volgens het met de wet strijdige model uitgevoerd kon worden aan Mediq toerekenbaar is, heeft Esmilo niet gesteld, maar is ook niet gebleken. Overigens en ten overvloede: deze stelling had Esmilo niet alsnog na verwijzing kunnen betrekken.

Stichting Reclamecode bericht: Met ingang van 1 januari 2015 zijn er twee nieuwe Bijzondere Reclame Codes in werking getreden en vier bestaande codes gewijzigd. De nieuwe codes zijn de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) en de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP).

De nieuwe Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) is op verzoek van de Keuringsraad KOAG/KAG opgenomen in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en is gebaseerd op de al bestaande Code Publieksreclame Geneesmiddelen. Anders dan bij geneesmiddelen gaat het bij medische zelfzorg hulpmiddelen om middelen met een fysische werking. De code is beperkt tot middelen met een farmaceutische verschijningsvorm (vloeistoffen, crèmes, tabletten, lotion etc.). Een medisch hulpmiddel is herkenbaar aan het verplichte CE-teken. Net als in geval van reclame voor geneesmiddelen en voor gezondheidsproducten, moet reclame voor medische zelfzorg hulpmiddelen vooraf worden goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG.

De nieuwe Code voor cosmetische producten (RCP) is op verzoek van de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV) opgenomen in de NRC en is gebaseerd op het Europese zelfreguleringsinitiatief van cosmeticaproducenten en de Europese Cosmeticaverordening. De Code bevat onder meer bepalingen over de onderbouwing van claims over de werking van cosmetische producten, het gebruik van digitale technieken om afbeeldingen mooier te maken en het gebruik van testimonials en deskundigenverklaringen.

De aangepaste codes zijn de Code voor het gebruik van Postfilter 2015, Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de Wet op de kansspelen 2015 (RVK), Reclamecode voor Voedingsmiddelen 2015 (RVV) en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG).

• Code voor het gebruik van Postfilter 2015
wijziging: aanpassing termijn registratie van 3 naar 5 jaar + stroomschema’s toegevoegd

• Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de de Wet op de kansspelen (RVK) 2015
wijziging: nadere invulling oneerlijke reclame

• Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) 2015
wijziging: herziening artikel gezondheidsclaims en ophoging leeftijdsgrens reclameverbod naar 12 jaar, toevoeging van 4 bijlagen

• Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015
kleine wijziging en hernummerd: art.3 geschrapt, aanpassing toelichting artikel 6, wijziging artikel 27