HvJ EU 5 maart 2015, LS&R 1082; gevoegde zaken C-503/13 en C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE)
Zie eerder Conclusie AG: LS&R 1017. Uit het persbericht: Where a medical device has a potential defect, all products of the same model may be classified as defective. The manufacturer of such a defective device must reimburse the costs relating to the replacement of the product where such replacement is necessary and to restore the level of safety which a person is entitled to expect.

The Product Liability Directive provides that the producer is liable for damage caused by a defect in his product.
A company which sold pacemakers and implantable cardioverter defibrillators in Germany found, after carrying out quality control checks, that those products might be defective and constitute a danger to patient health. In view of that situation, the producer recommended physicians to replace the pacemakers implanted in patients with other pacemakers provided free of charge. At the same time, the manufacturer recommended treating physicians to deactivate a switch in the defibrillators.

The insurers of the persons whose pacemaker or defibrillator has been replaced claim reimbursement of the costs relating to the replacement from the manufacturer.  (...persbericht...)

Op andere blogs:
MedDevLegal

HvJ EU 4 maart 2015, LS&R 1081; ECLI:EU:C:2015:139; zaak C-547/13 (Oliver Medical tegen Valsts ieņēmumu dienests)
Tariefindeling van apparaten voor de behandeling van dermo-vasculaire en dermatologische problemen. Apparaten die werken met behulp van laserstralen en ultrasone trillingen, alsook hun onderdelen en toebehoren. Het Hof verklaart voor recht: De gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 (...) moet aldus worden uitgelegd dat, om te bepalen of producten zoals die welke aan de orde zijn in het hoofdgeding veeleer als instrumenten, apparaten en toestellen voor geneeskundige doeleinden onder post 9018 van deze nomenclatuur of als toestellen voor mechanische therapie onder post 9019 daarvan dan als elektrische toestellen met een eigen functie onder post 8543 van die nomenclatuur moeten worden ingedeeld, rekening moet worden gehouden met alle relevante gegevens van het concrete geval, voor zover het daarbij gaat om de objectieve kenmerken en eigenschappen die inherent zijn aan deze producten.

Tot de te beoordelen relevante gegevens behoren het gebruik waarvoor de producten in kwestie volgens de producent dienen, alsook de omstandigheden en de plaats van het gebruik ervan. Dat deze producten bestemd zijn voor de behandeling van een of verschillende ziektes en deze behandeling in een gezondheidscentrum onder het toezicht van een persoon met een medische opleiding dient te worden verricht, vormen aanwijzingen waaruit kan worden afgeleid dat die producten bestemd zijn voor geneeskundige doeleinden. Dat de producten in hoofdzaak tot esthetische verbeteringen leiden en los van een medische context kunnen worden gebruikt, bij voorbeeld in een schoonheidssalon, zonder dat daarbij een gezondheidswerker optreedt, wijst er daarentegen op dat deze producten niet bestemd zijn voor geneeskundige doeleinden. De afmetingen, het gewicht en de gebruikte technologie zijn niet doorslaggevend voor de indeling van producten, zoals die welke aan de orde zijn in het hoofdgeding, onder post 9018 van de gecombineerde nomenclatuur.

Gestelde vragen:

1)      Dienen de posten 9018 en 9019 van de [GN] aldus te worden uitgelegd dat de volgende, in de geneeskunde gebruikte apparaten daaronder kunnen worden ingedeeld: ‚UltraPulse Encore laser’-opzetstukken, ‚Light Sheer ST’, ‚IPL Quantum SR’ en de bijbehorende koppen ‚HR upgd for IPL Quantum’ en ‚DL upgd for IPL Quantumsystem’, verzorgingskoppen ‚Ultrashape contour I’, ‚IPL Quantum SR 560’ met toebehoren en ‚Ls-Duet’ met toebehoren, alsook ‚Lumenis M22’?

2)      Ingeval de posten 9018 en 9019 niet van toepassing zijn, kunnen die goederen dan worden ingedeeld onder post 8543 van de [GN]?

3)      Zo neen, onder welke andere post kunnen zij volgens de interpretatie van de [GN] worden ingedeeld?

CGR 2 maart 2015, LS&R 1080; K14.012 (Merck tegen Biogen Idec)
Beslissing ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal. Uitingen van Biogen over de geneesmiddelen Tysabri® (natalizumab) en Tecfidera® (dimethylfumaraat). Betreffende de claims inzake “krachtig effect” en “krachtige aanpak”. Biogen wordt bevolen om claims en uitingen te staken. De totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame moeten een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld geeft van de werking van het geneesmiddel; de vermelding van de therapeutische indicatie ontbreekt.

6.12 Krachtens de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.4 van de Gedragscode dient bij de beoordeling van de vraag of een reclame-uiting in overeenstemming is met de in de Gedragscode vermelde gedragsregels te worden nagegaan of de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld geeft van de werking van het geneesmiddel. Daarbij zijn in ieder geval te betrekken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties. Verwezen wordt naar artikel 5.4.1 van de Gedragscode, waarin wordt bepaald dat iedere tot beroepsbeoefenaren gerichte schriftelijke reclame voldoet aan de in deze Gedragscode gegeven aanwijzingen en in ieder geval vermeldt de volgende informatie in overeenstemming met de SPC: (…) sub f. de voornaamste therapeutische indicaties (…) op een plaats en in een lettertype die aan het belang van die informatie recht doet.

6.13 Naar het oordeel van de Codecommissie ontbreekt de vermelding van de therapeutische indicatie van Tysabri® in de onderhavige reclame-uiting, althans is deze niet op een plaats in deze uiting opgenomen die recht doet aan het belang van deze informatie. Om deze reden is de onderhavige reclame-uiting reeds in strijd met Gedragscode.

6.14 Gelet op de context van de onderhavige reclame-uiting voor Tysabri® is de Codecommissie van oordeel dat de claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” niet berusten op de SmPC van Tysabri® en derhalve een vorm van off-label reclame bevatten. Tussen partijen staat vast dat ingevolge de SmPC Tysabri® een tweedelijns MS geneesmiddel is voor patiënten die nog niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandelingskuur met bèta-interferon of glatirameeracetaat gedurende minimaal één jaar. Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn. Een ‘non-responder’ kan ook gedefinieerd worden als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.

6.15 De claims “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” en “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” suggereren volgens de Codecommissie in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. Deze onjuiste suggesties worden versterkt door de term “Start” in de claim “Start met Tysabri voor een krachtig effect”, welke is vermeld onder de onderhavige claims. De onjuiste suggesties worden niet, althans onvoldoende, weggenomen door de vermelding van de claims “Eén relapse staat voor 5 – 10 laesies” of “tijdens de eerstelijnsbehandeling” bij onderhavige claims. De eerste zin maakt immers niet duidelijk dat “staat voor 5 – 10 laesies” bedoeld is als voorwaarde om over een relapse te kunnen spreken.

6.16 Het betoog van Biogen dat voornoemde suggestie niet bij neurologen wordt gewekt, omdat bij neurologen algemeen bekend is dat Tysabri® een tweedelijnsbehandeling is, die met name wordt ingezet als een patiënt niet meer goed reageert op de eerstelijnsbehandeling, faalt. Allereerst zijn niet alle neurologen aan te merken als gespecialiseerde MS neurologen, zodat volgens de Codecommissie bij de gemiddelde neuroloog die de claims leest, de hiervoor genoemde onjuiste suggesties gewekt kunnen worden. Gesteld dat alle neurologen zouden weten dat Tysabri® een tweedelijnsbehandeling is dan geldt naar het oordeel van de Codecommissie dat voornoemde onjuiste suggesties gewekt kunnen worden bij andere beroepsbeoefenaren dan neurologen, zoals onder andere huisartsen en oogartsen, die nauw betrokken zijn bij de behandeling en begeleiding van patiënten met RRMS.

CBb 12 februari 2015, LS&R 1079 (A tegen NVWA)
Artikel 1:3 Awb besluitbegrip. Brief met mededeling dat middel E geen dieetvoeding voor medisch gebruik is, is aan te merken als een voor bezwaar en beroep vatbaar rechtsoordeel. Gelet op de specifieke omstandigheden in deze zaak is het voor appellant te bezwarend een handhavingsbesluit uit te lokken. Artikelen 2 en 3 Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik, Richtlijn 1999/21/EG. Het College bevestigt het oordeel dat middel E niet kan worden aangemerkt als dieetvoeding voor medisch gebruik. Uit richtlijn 1999/21/EG volgt rechtstreeks dat dieetvoeding voor medisch gebruik bestemd is voor het (uitsluitend of gedeeltelijk) voorzien in de voedingsbehoefte van een patiënt. Middel E voorziet niet in de voedingsbehoefte.

Hof Amsterdam 24 februari 2015, LS&R 1078 (appellante tegen AMC)
Projectontwikkelaar spreekt het AMC aan wegens het niet nakomen van contractuele verplichtingen uit een overeenkomst tot ontwikkeling van een Laboratorium op het AMC-terrein te Amsterdam. Vordering tot schadevergoeding wordt afgewezen.

3.11. [appellante] heeft zich kennelijk op enig moment op het standpunt gesteld dat zij op grond van de Samenwerkingsovereenkomst (en de concept-erfpachtakte van 10 mei 2006) de bevoegdheid had om zelfstandige kantoorruimte te realiseren binnen de te ontwikkelen gebouwen, en wel in die mate dat zij op zichzelf het gehele Laboratorium als kantoorruimte kon verhuren. In de visie van [appellante] gold daarbij geen andere beperking op het kantoorgebruik, dan voortvloeiend uit de toetsingscriteria voor gebruikers (bijlage 7). In die visie zou derhalve ook uitsluitend kantoorruimte kunnen worden gerealiseerd in SL Plaza, en in het geheel géén laboratoriumruimte.

Het hof onderschrijft deze visie niet. Zoals hiervoor is overwogen, blijkt uit bijlage 7, gelezen in samenhang met de Samenwerkingsovereenkomst, juist dat partijen voor ogen heeft gestaan dat het primair ging om de realisatie van laboratoriumruimte, en dat mogelijk te realiseren kantoorruimte ten dienste stond van die laboratoriumruimte. De onder punt 2 en 3 van de bedoelde bijlage genoemde criteria (zie bij r.o. 2.11) bieden ook nauwelijks ruimte voor zelfstandige kantoorruimte.
In dit licht moet de in de erfpachtaanbieding vervatte eis dat maximaal 50% zelfstandige kantoorruimte was toegestaan, in feite als een verruiming van de eisen voortvloeiend uit de Samenwerkingsovereenkomst worden beschouwd. Derhalve kan niet worden gesteld dat sprake is van een beperking van de mogelijkheden voor kantoorruimte, zoals die geboden werd door de Samenwerkingsovereenkomst, maar veeleer, zoals het AMC terecht aanvoert, als een nadere precisering van die mogelijkheden.
Het hof komt hiermee tot de conclusie dat de maximering van 50% zelfstandige kantoorruimte niet als strijdig met de Samenwerkingsovereenkomst kan worden aangemerkt, maar juist moet worden gezien als de maximaal haalbare verdeling op grond van die overeenkomst.

3.12. Evenmin kan worden geoordeeld dat het AMC stelselmatig heeft aangestuurd op het niet nakomen door haar van de Samenwerkingsovereenkomst, zoals [appellante] stelt in haar akte na enquête. Het moge zo zijn dat het AMC klaarblijkelijk haar handelen ten opzichte van respectievelijk het AMC en de gemeente niet optimaal heeft afgestemd - wat heeft geleid tot de nodige discussie met de gemeente -, maar het hof ziet onvoldoende basis voor de conclusie dat het AMC heeft aangestuurd op het niet nakomen van de Samenwerkingsovereenkomst.
Het hof neemt hierbij in aanmerking dat het AMC herhaaldelijk heeft getracht de ontstane patstelling te doorbreken door [appellante] te vragen met een eigen voorstel te komen voor een voor haar aanvaardbare redactie van de erfpachtsvoorwaarden ten aanzien van het gebruik van SL Plaza, maar dat [appellante] daarop niet in wilde gaan.

Codecommissie GMH 21 januari 2015, LS&R 1077; advies A 14.07 (Business card services)
Indirect GMH. Bedrijven X en Y zijn actief op het gebied van financiële dienstverlening en beschikken over een vergunning om betalingsdiensten aan te bieden. Een van die diensten is het Z-kaart-programma. Dit is een uitgestelde-betalingskaart (een soort creditcard) van X en Y, die specifiek gericht is op het Nederlandse MKB. De relatie tussen X en de zorgprofessionals kan niet worden gekwalificeerd als een interactie in de zin van de GMH. De GMH kan echter – indirect – van invloed zijn op de toelaatbaarheid van het gebruik van de Z-kaart. Het is aan partijen die gebonden zijn aan de GMH en de Z-kaart gebruiken bij de financiële afwikkeling van interacties om te beoordelen of al dan niet in strijd met de GMH wordt gehandeld en of het Beloningsprogramma in een individueel geval een prikkel is om een bepaalde leverancier (en dus een bepaald medisch hulpmiddel) te kiezen.

3. De Q-kaart wordt door X aangeboden aan zorgprofessionals in de zin van art. 1 onder b GMH. X kan echter niet worden gekwalificeerd als leverancier in de zin van art. 1 onder d GMH. (...)

4. Het feit dat de relatie die X enerzijds aangaat met zorgprofessionals in de zin van de GMH en anderzijds met leveranciers in de zin van de GMH niet kan worden gekwalificeerd als een interactie in de zin van art. 1 GMH, betekent echter niet dat de GMH daarmee geheel buiten beschouwing kan blijven. Feit is immers dat partijen die wél als leveranciers en zorgprofessionals kunnen worden gekwalificeerd - en dus aan de GMH dienen te voldoen – de Z-kaart (onder meer) gebruiken bij de financiële afwikkeling van interacties in de zin van art. 1 onder f GMH. Het is aan deze partijen om ervoor te zorgen dat die interacties aan de GMH voldoen.

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 februari 2015, LS&R 1075; ECLI:NL:GHARL:2015:1148 (X tegen Saudi Aramco)
Bevoegdheid. Procesrecht. [X] produceert en levert gemodificeerd aardappelzetmeel dat gebruikt wordt bij het boren naar olie. Saudi Aramco exploiteert een oliemaatschappij en gebruikt gemodificeerd aardappelzetmeel bij het boren naar olie. Saudi Aramco heeft gebruik gemaakt van gemodificeerd aardappelzetmeel met de productnaam Emfloc MRE, dat geproduceerd is door [X]. Bevoegdheidsincident ex 6 Rv: Forum rei, Forum contractus, Forum delicti, Forum necessitatis, Forum arrest.

Forum rei
Ten aanzien van de in artikel 6 Rv opgenomen gronden voor internationale rechtsmacht geldt dat de wetgever deze heeft ontleend aan artikel 5 EEX-Verordening (Verordening (EG) nr. 44/2001, Pb EG L 12/2001) en de Nederlandse rechter bij de uitleg van artikel 6 Rv de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie over (de uitleg van) die bepaling kan betrekken (MvT, Parl. Gesch. Herz. Rv, p. 102 – 103). De EEX-Verordening is (formeel) niet van toepassing omdat de verweerder geen woonplaats heeft op het grondgebied van een EEX-Staat.

Forum contractus
Volgens artikel 6, onderdeel a Rv is de Nederlandse rechter internationaal bevoegd in zaken betreffende verbintenissen uit overeenkomst, indien de verbintenis die aan de eis ten grondslag ligt, in Nederland is uitgevoerd of moet worden uitgevoerd. Ingevolge artikel 6a Rv geldt vervolgens dat, tenzij anders is overeengekomen, voor de koop en verkoop van roerende zaken de plaats van uitvoering in Nederland is gelegen indien de zaken volgens de overeenkomst in Nederland geleverd of geleverd hadden moeten worden.

Forum delicti
De vervangende schadevergoeding dient naar het oordeel van het hof, mede gelet op de uitleg die het Europese hof in het arrest van 6 oktober 1976, zk 14/76 (De Bloos/Bouyer), Jur. 1976, 1497, NJ 1977, 170, daaraan in het kader van artikel 5 sub 1 EEX-Vo heeft gegeven, beschouwd te worden als 'verbintenis uit overeenkomst' in de zin van artikel 6 onderdeel a Rv. Tot ‘verbintenissen uit overeenkomst’ worden namelijk niet alleen verplichtingen gerekend die rechtstreeks uit het contract voortvloeien, zoals de verplichting tot levering of betaling, maar ook de verplichtingen die in de plaats treden van de niet-nagekomen contractuele verplichtingen, zoals de verplichting tot schadevergoeding.

Met betrekking tot het onderscheid tussen de begrippen 'verbintenissen uit overeenkomst' en 'verbintenissen uit onrechtmatige daad' in artikel 5 punt 1 sub a en punt 3 EEX-Vo heeft het Europese hof zich op 13 maart 2014 in de zaak C-548/12 uitgelaten naar aanleiding van een aan het hof voorgelegde prejudiciële vraag.

Het onrechtmatig handelen dat appellant geïntimeerde verwijt - te weten het op onrechtmatige wijze beëindigen van een langdurige samenwerking - is een gedraging waarvan niet gezegd kan worden dat deze geen verband houdt met een verbintenis uit overeenkomst maar die, integendeel, redelijkerwijs kan worden gegrond op de rechten en plichten uit hoofde van de gestelde overeenkomst, zodat met die overeenkomst rekening moet worden gehouden om het geschil te beslechten. Het betreft derhalve een verbintenis uit overeenkomst in de zin van artikel 6 onderdeel a Rv en niet een verbintenis uit onrechtmatige daad in de zin van artikel 6 onderdeel e Rv.

Forum necessitatis
In het licht van de gemotiveerde betwisting door geïntimeerde heeft appellant niet aannemelijk gemaakt dat de rechtsgang in Saoedi Arabië voor handelsgeschillen als de onderhavige niet voldoet aan de minimum eisen die aan een behoorlijk rechtsgang gesteld mogen worden en dat zij daarin als westerse onderneming achtergesteld zou worden bij Saoedische bedrijven.

Forum arresti
Het forum arresti maakt inbreuk op de hoofdregel van het forum rei. Om die reden moet artikel 767 Rv terughoudend worden toegepast. De ratio van de slotzin van het artikel is misbruik te voorkomen: te voorkomen dat bevoegdheid wordt gevestigd door een derdenbeslag dat geen doel treft omdat de derde aan de debiteur niets verschuldigd is of niets van de debiteur onder zich heeft.

ABRvS 18 februari 2015, IEF 14669 (Syngenta tegen Octrooicentrum NL)
Uitspraak ingezonden door Martijn de Lange, Octrooicentrum - Rijksdienst voor Ondernemend Nederland. ABC. Bestuursrecht. Bij besluit heeft Octrooicentrum NL het verzoek van Syngenta om verlenging van de geldigheidsduur van het aan haar verleende aanvullende beschermingscertificaat met nr. 350022 voor het product thiamethoxam, aangemerkt als bezwaar tegen laatstgenoemd besluit en dat bezwaar niet-ontvankelijk verklaard. In artikel 17, tweede lid, van de Verordening is voor het indienen van dit rechtsmiddel geen termijn gesteld. Er is geen verwijzing naar nationale rechtsmiddelen. Het beroep is gegrond en de uitspraak [IEF 14023] wordt vernietigd; de geldigheidsduur van het ABC expireert op 18 december 2015.

 4. Syngenta betoogt dat de rechtbank met het oordeel dat Octrooicentrum Nederland zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat in ieder geval geen verplichting bestaat tot verlenging van de geldigheidsduur van het certificaat over te gaan, heeft miskend dat Octrooicentrum Nederland bij de toepassing van artikel 17, tweede lid, van de Verordening ten onrechte aansluiting bij het eerste artikellid heeft gezocht en is uitgegaan van de nationale wetgeving inzake bezwaar en beroep. Uit de toelichting van de Raad op artikel 17, tweede lid, van de Verordening (Gemeenschappelijk Standpunt (EG), nr. 30/95, door de Raad vastgesteld op 27 november 1995; PB 1995 C-353/36), volgt dat voor het beroep strekkende tot verlenging van de geldigheidsduur van een op onjuiste gegevens gebaseerd aanvullend beschermingscertificaat geen beperking in tijd geldt, aldus Syngenta. Voorts dient volgens haar deze bepaling ruim te worden uitgelegd. Dat in dit geval de onjuiste berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar van het feit dat niet de juiste vergunning als de eerste vergunning is aangemerkt, laat onverlet dat op grond van artikel 17, tweede lid, van de Verordening deze onjuistheid moet worden hersteld, aldus Syngenta.

4. Dit maakt de noodzaak ook na afloop van de nationale beroepstermijnen om deze correctie te kunnen vragen, groter. De Afdeling leidt hieruit af dat met deze bepaling is beoogd een rechtsmiddel te introduceren dat niet aan een termijn is gebonden.(...)
De door de Raad beoogde correctiemogelijkheid zou in voorkomend geval zinledig worden, indien een beroep op artikel 17, tweede lid, van de Verordening aan beroepstermijnen zou worden gebonden. Gelet op de doelstellingen van de Verordening, zoals verduidelijkt in de jurisprudentie van het Hof van Justitie en de toelichting door de Raad in het Gemeenschappelijk Standpunt, moet het rechtsmiddel, bedoeld in artikel 17, tweede lid, van de Verordening derhalve zo worden uitgelegd dat het niet aan een termijn is gebonden. Nu daarmee in artikel 17, tweede lid, van de Verordening een procesregeling ligt vervat, gelden niet de nationale voorwaarden en procestermijnen (zie in dit verband het arrest van het Hof van Justitie van 16 december 1976, C-33/76, Rewe).
Gelet hierop betoogt Syngenta terecht dat de rechtbank niet heeft onderkend dat Octrooicentrum Nederland het verzoek, strekkende tot verlenging van de geldigheidsduur van het bij besluit van 9 december 2005 verleende certificaat op grond van artikel 17, tweede lid, van de Verordening in behandeling had moeten nemen.

5. Het hoger beroep is reeds hierom gegrond. Hetgeen voor het overige is aangevoerd, behoeft geen bespreking. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 3 juni 2014 gegrond verklaren en dat besluit vernietigen. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. Het besluit van 18 maart 2014 zal worden herroepen.

(...)
De Afdeling zal bepalen dat de geldigheidsduur van het aan Syngenta verleende aanvullende beschermingscertificaat met nr. 350022 voor het product thiamethoxam wordt verlengd voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de verlening van de Poolse vergunning en de Finse vergunning. Derhalve wordt de expiratiedatum van het certificaat op 18 december 2015 gesteld.

Bijdrage ingezonden door Rogier de Vrey, CMS. In de zaak Syngenta/Octrooicentrum NL [IEF 14669] speelden aspecten van octrooirecht / aanvullend beschermingscertificaat, bestuursrecht en Europees recht. Deze zaak is behandeld door mij, tezamen met mijn Nederlandse kantoorgenoten Conny Delissen (bestuursrecht), Willem Hoorneman (net als ik octrooirecht) en mijn kantoorgenoot uit Brussel, Edmon Oude Elferink (Europees recht).

Octrooicentrum Nederland (=OCNL) heeft Syngenta op 9 december 2005 een aanvullend beschermingscertificaat verleend. Inmiddels is duidelijk, na de University of Queensland uitspraak van het HvJEU (C-630/10), dat bij het verlenen van het ABC ten onrechte niet is uitgegaan van de primair door Syngenta aangedragen Finse "combi-vergunning". Als gevolg daarvan is de duur van het certificaat een stuk korter dan deze zou zijn geweest indien de juiste vergunning zou zijn gebruikt voor de berekening van de duur. Syngenta heeft ongeveer acht jaar na de verlening van het certificaat verzocht tot correctie van de duur van het certificaat. Op het moment van dit verzoek was het certificaat nog van kracht. Dit verzoek is geweigerd door het OCNL. Het OCNL heeft tevens het door Syngenta daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De rechtbank Den Haag heeft vervolgens het daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft Syngenta hoger beroep ingesteld bij de Raad van State en daarbij de voorzitter verzocht een voorlopige voorziening te treffen. Ook dit verzoek om een voorlopige voorziening is afgewezen [IEF 14023].

In de bodemprocedure in hoger beroep heeft OCNL zich op het standpunt gesteld dat er geen verplichting is om terug te komen op haar besluit tot verlening van het certificaat in 2005. Syngenta had binnen de wettelijke termijn van 6 weken (na 9 december 2005) bezwaar dienen in te stellen, wat zij niet heeft gedaan. Artikel 17 lid 2 van de Verordening 1610/96 (de Verordening) maakt dit niet anders en zou enkel verwijzen naar de mogelijkheid van bezwaar volgens de nationale procedureregels (6 weken termijn). Tevens zouden er geen nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden zijn die tot heroverweging ex art. 4:6 AWB nopen. Tenslotte was OCNL van mening dat correctie van de duur derden in hun belang zou kunnen treffen.

Syngenta heeft – zeer kort gezegd – betoogd dat de interpretatie van OCNL van art. 17 lid 2 van de Verordening zich niet verhoudt met het dwingende en supranationale karakter van Verordening 1610/96, de algemene opzet en doelstelling van deze verordening en het principe van Unietrouw. Tevens zou de in art. 17 lid 2 beoogde correctiemogelijkheid zinledig worden indien een beroep hierop aan een nationale beroepstermijn van 6 weken zou worden gebonden. Het feit dat in dit geval de foutieve berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar het gevolg van een verkeerde vergunning als uitgangspunt, kan geen beletsel zijn voor toepassing van art. 17 lid 2.

De Raad van State heeft (in de bodemprocedure) Syngenta in het gelijk gesteld en bepaald dat de geldigheidsduur van het inmiddels vervallen certificaat dient te worden verlengd tot 18 december 2015.

Met name deze ruime uitleg van artikel 17(2) en de mogelijkheid om op in principe elk moment op deze correctiemogelijkheid een beroep te doen, is interessant voor certificaathouders.

Rogier de Vrey

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 december 2014, LS&R 1073; zaak C-592/14 (EFCI tegen Secretary of State Business, Innovation and Skills)
Verzoekster is een vakvereniging die producenten in de EU van chemische en natuurlijke ingrediënten voor cosmetische producten vertegenwoordigt. Het gaat in deze zaak om het testen van cosmetische producten omdat derde landen eisen stellen aan de veiligheid van cosmetische ingrediënten. Drie van verzoeksters leden hebben buiten de EU dierproeven verricht om zo tegemoet te komen aan de eisen van de Japanse en Chinese markt. De vraag is echter of cosmetische producten met deze ingrediënten binnen de EU (i.c. in het VK) op de markt mogen worden gebracht. Verzoekster vraagt om rechterlijke toetsing tot vaststelling van de draagwijdte van het in artikel 18, lid 1, onder b), van de Vo. neergelegde verbod, zodat kan worden bepaald of ondernemingen die in het VK cosmetische producten op de markt brengen met buiten de EU geteste ingrediënten zich blootstellen aan strafrechtelijke sancties. In de procedure hebben zich gevoegd de Minister van Bedrijfsleven, Innovatie en Vaardigheden die de bevoegde instantie is voor toepassing van de Vo., en twee interveniërende organisaties, te weten de British Union for the Abolition of Vivisection en de European Coalition to End Animal Experiments (met leden verspreid over 22 EULS).

Kern in deze zaak is de betekenis van het onder artikel 18, lid 1, onder b gestelde ‘om te voldoen aan de voorschriften van deze verordening’.

De verwijzende rechter erkent dat deze declaratoire procedure voor belanghebbenden de enige manier is om er achter te komen of er sprake is van onrechtmatig handelen en dat zij niet verplicht kunnen worden risico te nemen door onwettige handelingen te verrichten. Hij komt echter tot de conclusie dat om over de zaak te kunnen beslissen de volgende vragen aan het HvJEU gesteld dienen te worden:

1. Moet artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten aldus worden uitgelegd dat het een verbod inhoudt om cosmetische producten op de communautaire markt te brengen die ingrediënten of een combinatie van ingrediënten bevatten waarvoor dierproeven zijn verricht, indien deze proeven werden verricht buiten de Europese Unie om te voldoen aan de voorschriften van derde landen teneinde cosmetische producten met deze ingrediënten in die landen op de markt te brengen?

2. Maakt het voor het antwoord op de eerste vraag verschil of:

(a) bij de veiligheidsbeoordeling die overeenkomstig artikel 10 van deze verordening wordt verricht om aan te tonen dat een cosmetisch product veilig is voor de volksgezondheid alvorens het op de communautaire markt wordt aangeboden, gegevens worden gebruikt die zijn verkregen door de buiten de Europese Unie verrichte dierproeven;

(b) de voorschriften van de derde landen betrekking hebben op de veiligheid van cosmetische producten;

(c) het op het ogenblik dat een ingrediënt buiten de Europese Unie op dieren werd getest, redelijkerwijze voorzienbaar was dat iemand op enig moment zou proberen om een cosmetisch product met dat ingrediënt op de communautaire markt te brengen, en/of

(d) andere factoren aanwezig zijn, en zo ja, welke?