CGR 10 november 2014, LS&R 1054, AA14.103 (Prijsvraag)
Op initiatief van [vergunninghouder E] is de [prijs Z] in het leven geroepen. De bedoeling van de prijsvraag is ideeën te verzamelen rond de [zorg F] en de beste initiatieven ter verbetering van de patiëntenzorg te belonen. De jury heeft inmiddels 2 inzendingen, boven genoemd, genomineerd. Vraag van de jury aan de Codecommissie is, of de genomineerde projecten, bezien vanuit het oogpunt van de Gedragscode – kortom sponsortechnisch - in aanmerking zouden kunnen komen voor sponsoring door vergunninghouder. De prijs voor de winnaar bedraagt maximaal € 5.000,00. CGR acht de sponsoring toegestaan, op voorwaarde dat geen exclusiviteit van sponsoring wordt bedongen wanneer het prijzengeld meer dan € 5.000,00 bedraagt.

2.6. Waar de sub 2.5 weergegeven voorwaarden voor sponsoring in essentie onderdeel uitmaken van de algemene voorwaarden, geldende voor de prijsvraag (zie 1) en waar ervan mag worden uitgegaan, dat de jury, die als onafhankelijk mag worden beschouwd, bij haar beraadslagingen die algemene voorwaarden als richtsnoer heeft gehanteerd, mag de Codecommissie er in beginsel van uitgaan, dat hetgeen de deelnemers aan de prijsvraag op de genoemde punten (2.5.a. t/m c) hebben gesteld, juist is en dat, voor zover zij op die punten niets hebben opgemerkt, de jury die toets zelfstandig heeft uitgevoerd. Dat betekent, dat de Codecommissie niet zo “vól” behoeft te toetsen als het geval zou zijn geweest, als er geen jury tussen steunvrager en steunverlener had gezeten. De Codecommissie is van oordeel, dat zowel [project A] als [project C] voldoen aan de voorwaarden voor sponsoring.

2.7. In verband met het non-exclusiviteitsvereiste van artikel 7 verdient [project C] nog extra aandacht, gelet op onderdeel 5 van het projectplan. Voor zover verwezenlijking van het plan het maximum van € 5.000 te boven gaat, is het vergunninghouder niet toegestaan in de sponsorovereenkomst exclusiviteit van sponsoring te bedingen.

CGR 4 december 2014, LS&R 1052, AA14.100 (niet-WMO plichtig onderzoek)
Negatief advies. Verzoeker heeft het voornemen een onderzoek te doen naar de effectiviteit van [geneesmiddel Z] bij patiënten met [ziekte A] in de dagelijkse klinische praktijk in Europa. De studie zal plaats vinden met patiënten die net [geneesmiddel Z] voorgeschreven hebben gekregen. Doelstelling en uitvoering van de dienstverlening behoren schriftelijk in één overeenkomst te worden vastgelegd, hetgeen onvoldoende is gebleken. De redelijkheid van eventuele tegenprestaties kan bovendien op de aangeleverde stukken niet worden beantwoord, omdat de te besteden tijd in relatie tot de hoogte van de vergoeding onduidelijk is.

Voor een onderzoek als waarvan thans sprake is, zijn verder eisen gesteld in de artikelen 6.3.2 en 6.3.3. In het eerste artikel wordt verlangd dat de dienstverlening schriftelijk in één overeenkomst is vastgelegd waarin de doelstelling en de uitvoering van de te verlenen dienst helder zijn omschreven. Aan deze eis is naar het inzicht van de voorzitter niet voldaan. Blijkens de nadere brief van verzoekster zullen aan de deelnemende artsen twee stukken worden voorgelegd, die zij zullen moeten ondertekenen, te weten “[B”]en “[C]”.

Tenslotte wordt nog de eis gesteld dat de te betalen tegenprestatie in redelijke verhouding staat tot de te verrichten werkzaamheden. De vraag of aan deze eis wordt voldaan, kan op grond van de stukken niet worden beantwoord. Ten eerste is niet duidelijk of het onderzoek door een medisch specialist of door een huisarts zal worden uitgevoerd. Er is sprake van een “physician” zonder verdere specialisatie. Voorts kan uit het overgelegde stuk met betrekking tot de vergoedingen onvoldoende duidelijk worden opgemaakt hoe veel tijd de artsen precies aan het onderzoek zullen moeten besteden en welke bedragen daar tegenover staan. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen “Procedure” en “Non Procedure” maar dit wordt niet nader toegelicht. Voorshands lijkt dit stuk eerder bedoeld om te bepalen hoeveel geld er per onderzochte patiënt zal worden besteed dan dat wordt aangegeven welke vergoeding de deelnemende arts zal ontvangen.

Rechtbank Limburg 17 december 2014, LS&R 1051 (Stone Bridge Biomedical tegen T4 Analytics)
Uitspraak ingezonden door Nils Winthagen en Bertil van Kaam, Van Kaam advocaten. Procesrecht. Bevoegdheid. Stone Bridge onderzoekt en ontwikkelt biomedische apparatuur voor T4 Analytics (gevestigd in VS), waarvoor Stone Bridge (gevestigd in Nederland) betaling vordert. Nu van uitdrukkelijke rechtskeuze niet is gebleken, wordt de gestelde overeenkomst beheerst door het Nederlandse recht, omdat Stone Bridge op het tijdstip van het sluiten van de overeenkomst haar hoofdbestuur in Nederland had. Omdat tussen partijen vaststaat dat Stone Bridge de betaling van de facturen in dollars wenste te ontvangen op haar rekeningnummer bij de Amerikaanse bank, heeft te gelden dat de betalingsverbintenis in de VS uitgevoerd dient te worden. De rechtbank kan haar bevoegdheid daarom niet ontlenen aan art. 6 aanhef en sub a jo. art 6a aanhef en sub b Rv. De rechtbank is onbevoegd.

4.2. Daar T4 Analytics haar vestigingsplaats in Delaware (VS) heeft, is - zoals partijen terecht hebben gesteld - de Verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (hierna: EEX-verordening) niet van toepassing. Daar er tussen Nederland en de VS evenmin een andere internationale regeling geldt met betrekking tot de rechtsmacht, dient de bevoegdheid van de Nederlandse rechter te worden bepaald aan de hand van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv).

4.11. De rechtbank is van oordeel dat de gestelde overeenkomst beheerst wordt door Nederlands recht. Hiertoe overweegt zij dat door T4 Analytics niet is betwist dat Stone Bridge haar hoofdbestuur - door Stone Bridge de “gewone verblijfplaats” genoemd - in Nederland heeft. T4 Analytics heeft weliswaar aangevoerd dat de gestelde diensten vanuit de VS verricht werden, zij heeft echter niets gesteld omtrent de plaats van waaruit aan de ondernemingsactiviteiten van Stone Bridge leiding wordt gegeven dan wel waar de bestuursbesluiten worden genomen. Voor de rechtbank staat derhalve als onvoldoende gemotiveerd betwist vast, dat Stone Bridge haar hoofdbestuur in Nederland heeft.

4.12. Het voorgaande brengt mee dat aan de hand van Nederlands recht beoordeeld dient te worden, waar de betalingsverbintenis uitgevoerd dient te worden. Artikel 6:115 BW bepaalt in dit verband dat de plaats waar de betaling moet geschieden, bepaald wordt door de artikelen 6:116-6:118 BW, tenzij uit wet, gewoonte of rechtshandeling voortvloeit dat op een andere plaats moet of mag worden betaald. Uit de parlementaire geschiedenis bij voornoemde artikelen blijkt dat in het handelsverkeer de gewoonte kan meebrengen dat de crediteur (eenzijdig) een bank in het land in welks valuta de verbintenis effectief moet worden betaald als plaats van betaling mag aanwijzen (Kamerstukken II 1975/76, 7729, nrs. 6/7, p. 120). Daar tussen partijen vaststaat dat Stone Bridge de betaling van de facturen in Dollars wenste te ontvangen op haar rekeningnummer bij de Amerikaanse bank, heeft te gelden dat de betalingsverbintenis in de VS uitgevoerd dient te worden.

4.13. In het licht van het voorgaande dient geconcludeerd te worden dat de rechtbank haar bevoegdheid niet aan het bepaalde in de artikelen 6 aanhef en sub a juncto 6a aanhef en sub b Rv kan ontlenen. Daar de bevoegdheid evenmin uit een ander artikel voortvloeit, dient de incidentele vordering tot onbevoegd verklaring te worden toegewezen.

HR 19 december 2014, LS&R 1050 (VGZ tegen verweerster)
Partijen zijn sprongcassatie overeengekomen. [de dochter] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, die ook wel wordt aangeduid als systemische sclerose, met digitale ulcera. Systemische sclerose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een abnormale groei van bindweefsel, ontstekingsreacties en vaatschade. Door de vaatschade kunnen digitale ulcera optreden. De arts verklaart dat alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief, Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen en er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie.

VGZ is na kennisneming van deze verklaring gebleven bij haar standpunt dat zij in het kader van de verzekering niet kan zorgen voor verstrekking van het geneesmiddel bosentan aan de dochter. De opzet en strekking van de wettelijke regeling zou deel behoren uit te maken van het verzekerd pakket, maar daarin (vooralsnog) niet is opgenomen; middel wordt afgewezen.

3.6.3
Gelet op het hiervoor in 3.5.1-3.6.1 overwogene kunnen de hier bedoelde bijzondere omstandigheden slechts bij hoge uitzondering worden aangenomen. Daarbij valt met name te denken aan gevallen waarin de betrokken zorg of het betrokken geneesmiddel niet (voor de desbetreffende groep van verzekerden) in het verzekerd pakket is opgenomen om redenen die niet of niet geheel overeenstemmen met hetgeen de wetgever voor ogen heeft gestaan met betrekking tot de samenstelling van dat pakket, namelijk dat dit pakket de “noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering” bevat (zie hiervoor in 3.5.3). In dat geval kan aanspraak bestaan op vergoeding of verstrekking van die zorg of dat geneesmiddel indien (i) de kosten daarvan zodanig hoog zijn dat de verzekerde deze niet zelf kan opbrengen, (ii) alternatieven ontbreken, (iii) de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk is in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden, en (iv) aan te nemen valt dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met zijn werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket.

3.8.2
Kennelijk en niet onbegrijpelijk is de voorzieningenrechter ervan uitgegaan dat zich hier een geval voordoet waarin sprake is van een geneesmiddel dat naar de hiervoor in 3.5.3 en 3.6.3 genoemde opzet en strekking van de wettelijke regeling deel zou behoren uit te maken van het verzekerd pakket, maar daarin (vooralsnog) niet is opgenomen uitsluitend vanwege het ontbreken van voldoende onderzoeksgegevens als gevolg van de zeldzaamheid van de onderhavige aandoening bij personen jonger dan 18 jaar, terwijl de effectiviteit ervan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij personen jonger dan 18 jaar te twijfelen, maar integendeel, gelet op de bestaande casestudies, er aanwijzingen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel bij hen evenzeer werkzaam is. Hierop heeft de voorzieningenrechter kunnen baseren dat de omstandigheden waarvan in deze zaak sprake is, niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever zoals hiervoor in 3.6.3 bedoeld.

3.8.3
Voorts is de voorzieningenrechter kennelijk en niet onbegrijpelijk ervan uitgegaan dat, gelet op de hiervoor in 3.8.2 genoemde omstandigheden dat de effectiviteit van bosentan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij kinderen te twijfelen, in de hiervoor in 3.6.3 onder (iv) bedoelde zin valt aan te nemen dat dit geneesmiddel in aanmerking komt of zal komen om ook voor personen jonger dan 18 jaar in het verzekerd pakket te worden opgenomen.

3.8.4
Dat aan de overige hiervoor in 3.6.3 genoemde voorwaarden is voldaan, volgt rechtstreeks uit de hiervoor in 3.7.3 weergegeven vaststellingen van de voorzieningenrechter. Uit het vorenstaande volgt ook dat, anders dan de kern van de klachten van onderdeel 1d vormt, de voorzieningenrechter heeft kunnen oordelen dat de redenen waarom de voorwaarde geldt dat de verzekerde 18 jaar of ouder is, ontoereikend zijn om die voorwaarde in de weg te laten te staan aan verstrekking van bosentan aan [de dochter] onder de zorgverzekering.

3.9
Op het hiervoor overwogene stuiten alle klachten van het middel af.

Vzr. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 16 december 2014, LS&R 1049, ECLI:NL:RBZWB:2014:8528 (eiseres tegen Menzis)
De voorzieningenrechter acht de zorgverzekeraar op grond van de verzekeringsvoorwaarden gehouden om de behandeling en het verblijf van eiseres in het Nederlands Astmacentrum Davos te vergoeden, omdat naar het oordeel van de voorzieningenrechter genoegzaam is gebleken dat eiseres voldoet aan de indicatiecriteria zoals neergelegd in het advies van het College voor Zorgverzekeringen van 25 februari 2008 en de indicatiecriteria zoals neergelegd in de “Richtlijn Diagnostiek en behandeling van ernstig astma van 7 februari 2013 van de Nederlandse Vereniging voor Artsen voor Longziekten en tuberculose". Daarbij komt dat eiseres in voldoende mate aannemelijk heeft gemaakt dat met een behandeling in het Nederlands Astmacentrum Davos een voldoende netto gezondheidswinst valt te behalen. De voorzieningenrechter acht het conceptadvies van het Zorginstituut Nederland, waarop de zorgverzekeraar zich beroept, niet van doorslaggevende betekenis, omdat het een document in conceptvorm betreft en dus geen definitief advies aan de zorgverzekeraars is.

HvJ EU 18 december 2014, LS&R 1048, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation) - dossier -
Octrooirecht. Een organisme dat niet het vermogen heeft om zich te ontwikkelen tot een menselijk wezen valt niet onder het begrip menselijk embryo in de zin van de Biotechnologierichtlijn. Gebruik van zulke organismes voor industriële of commerciële doeleinden kunnen worden geoctrooieerd. Het Hof verklaart voor recht:

Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet aldus worden uitgelegd dat een onbevruchte menselijke eicel die door parthenogenese is gestimuleerd zich te verdelen en zich te ontwikkelen, geen „menselijk embryo” in de zin van die bepaling is indien zij, gelet op de huidige kennis van de wetenschap, als zodanig niet het inherente vermogen bezit zich te ontwikkelen tot een mens. Het is aan het verwijzende gerecht na te gaan of dat het geval is.

Uit het perscommuniqué:

An organism which is incapable of developing into a human being does not constitute a human embryo within the meaning of the Biotech Directive. Accordingly, uses of such an organism for industrial or commercial purposes may, as a rule, be patented.

Gestelde vraag:

„Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Rechtbank Midden-Nederland 5 december 2014, LS&R 1047 (Janssen-Cilag tegen Achmea c.s.)
Inkoopprocedure ter zake van de levering van add-ongeneesmiddelen aan de zorgaanbieders die meedoen met de gezamenlijke inkoop van deze geneesmiddelen. Doelstelling is om bij 80% van de nieuwe patiënten het voorkeursgeneesmiddel voor te schrijven. Inkoopprocedure kan de toets der kritiek doorstaan. Vorderingen worden afgewezen.

Uit het persbericht: Op 13 december worden de nieuwe Europese informatievoorschriften van kracht. Consumenten moeten beter en eenduidig over producten worden geïnformeerd. De gewijzigde regeling is drie jaar geleden vastgesteld in Brussel, dus fabrikanten hebben ruim de tijd gehad om zich hierop voor te bereiden. Nieuwe etiketten moeten vanaf nu voldoen aan de nieuwe regels.
Pagina etikettering van levensmiddelen

Gerecht EU 11 december 2014, ECLI:EU:T:2014:1049, LS&R , zaak T-90/11 (ONP tegen Commissie)
Uit het persbericht: The General Court confirms that the French Ordre national des pharmaciens restricted competition on the clinical biology analysis market. The General Court nevertheless reduces the fine imposed by the Commission from €5 million to €4.75 million.

The General Court observes that, as regards the conduct complained of, the ONP could not claim to be acting merely as an extension of the power of the public authorities, nor was it empowered to extend the scope of legal protection with a view to protecting the interests of a group, since the national legislature had set the limits of the protection afforded and made allowance for a certain degree of competition. In those circumstances, the General Court concludes that the restrictive conduct of the ONP, targeted by the Commission, is indeed caught by the competition rules of the EU.

With more specific regard to the conduct aimed at preventing groups of laboratories from developing in France, the General Court finds that the Commission analysed correctly the restrictive nature of the various measures adopted by the ONP.

Eerste middel: onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 101 VWEU voor zover de Commissie zich op het standpunt heeft gesteld dat de in het arrest Wouters1 geformuleerde uitzondering in casu niet van toepassing is.
Wat de beperkingen betreft die worden gesteld aan de ontwikkeling van laboratoriumgroepen op de Franse markt voor biomedische analyses:
Tweede middel: onjuiste toepassing van het recht wegens onjuiste beoordeling van de draagwijdte van de Franse wettelijke regeling waar het gaat om de rol die de prefect respectievelijk de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens (Centrale raad van afdeling G van de Nationale orde van apothekers) speelt met het oog op wijzigingen die optreden in het leven van een vennootschap voor de uitoefening van vrije beroepen (société d'exercice libéral).
Derde middel: schending van het toepassingsgebied van de mededelingsverplichting, zoals dat voortvloeit uit de artikelen L 4221-19, L 6221-4 en L 6221-5 van de Code de la santé publique (Wetboek van volksgezondheid) en een circulaire van 22 september 1998, aangezien de Commissie de rol heeft miskend van de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens in het kader van zijn verificatie achteraf van de vennootschapsdocumenten betreffende vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen in de vorm van laboratoria voor biomedische analyses en van zijn verplichting om opmerkingen aan de prefect kenbaar te maken.
Vierde middel: miskenning van de rol van de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens als waarborg voor de beroepsmatige onafhankelijkheid van de actieve vennoot, voor zover de Commissie heeft gesteld dat de minimumdeelneming van de actieve vennoot in het kapitaal van vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen ertoe heeft geleid dat diens economische en bestuurlijke onafhankelijkheid verloren is gegaan.
Vijfde middel: onjuiste beoordeling van de bedoeling van de wetgever inzake de verkoop van de aandelen boven een plafond van 25 % en schending van de toepasselijke bepalingen inzake de verkoop van aandelen van vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen.
Zesde middel: onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 101 VWEU doordat in het bestreden besluit de genomen tuchtmaatregelen in aanmerking worden genomen voor zover die de potentiële of reële gevolgen van de gelaakte beslissingen versterken.
Wat het opleggen van minimumprijzen op de Franse markt voor biomedische analyses betreft:
Zevende middel: overschrijding door de Commissie van de grenzen van de inspectiebeschikking2 doordat zij beslag heeft gelegd op documenten inzake "prijzen", waardoor de op die grondslag verzamelde bewijsstukken onrechtmatig zijn verkregen en derhalve de grief inzake minimumprijzen ongegrond moet worden geacht.
Zo, quod non, de Commissie in het kader van haar inspectie rechtsgeldig beslag zou hebben gelegd op de bewijsstukken inzake de minimumprijzen:
Achtste middel: onjuiste beoordeling van de draagwijdte van het oude artikel L 6221-6 van het Wetboek van volksgezondheid en van de wil van de wetgever inzake de bepaling en de praktijk van kortingen.
Negende middel: onjuiste beoordeling van de feiten die leidt tot een onjuiste toepassing van het recht, aangezien de Commissie zich enerzijds op het standpunt heeft gesteld dat de handelwijze van de ONP inzake kortingen niet onder haar wettelijke taken valt, maar haar mededingingsverstorende doelstellingen weerspiegelt, en anderzijds dat de ONP met het oog op de bescherming van de belangen van de kleine laboratoria stelselmatig heeft getracht een minimumprijs op te leggen op de markt voor diensten van biomedische analyse.

CGR 7 november 2014, LS&R 1044, AA14.084 (niet-WMO plichtig onderzoek)
Negatief advies. Verzoekster wil een onderzoek doen met het primaire doel om de veiligheid van een medicijn A ten opzichte van andere biologische middelen bij patiënten met [ziekte X of Y] te beoordelen. Secundaire doelstelling is het beschrijven van wijzigingen in de [C/D]-ziekteactiviteit in de loop van de studie met behulp van scores, gebruikte medische hulpmiddelen en resultaten op het gebied van levenskwaliteit (QoL). Het maximum en minimum aantal patiënten is echter niet vastgelegd, zodat risico op overmatige werving van deelnemers ontstaat. Bovendien ontbreekt een terugkoppelingsprocedure van de resultaten naar deelnemers en artsen.

In het onderzoeksprotocol wordt bij benadering aangegeven hoeveel patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, maar wordt geen concreet minimum en maximum bepaald. Het protocol bevat wel enige statistische onderbouwing voor de gekozen omvang, maar geen statistische onderbouwing van de minimale en maximale populatie die voor zinvol onderzoek noodzakelijk is. Evenmin wordt een maximum bepaald ten aanzien van het aantal deelnemende patiënten per deelnemende arts. Als gevolg hiervan acht de Codecommissie, mede in het licht van de hoogte van de vergoeding die artsen per deelnemende patiënt ontvangen, de kans reëel aanwezig dat er zoveel mogelijk, ook boven de geschatte omvang van de populatie, patiënten zullen worden geworven waarmee de doelstelling van het onderzoek meer een promotioneel dan een wetenschappelijk karakter krijgt en evenzeer de kans aanwezig is dat het rationeel voorschrijfgedrag op negatieve wijze wordt beïnvloed. Dit acht de Codecommissie ontoelaatbaar.

Verder bestaat er wel duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied, maar ontbreekt in het protocol een procedure voor terugkoppeling van de resultaten van het onderzoek aan deelnemende artsen en patiënten. Ook in dit opzicht voldoet het onderzoek niet aan de eisen van de Gedragscode.