Vzr. Rechtbank Den Haag 25 maart 2015, LS&R 1112 ; ECLI:NL:RBDHA:2015:3422 (Hologic tegen de Staat)
Aanbestedingsrecht.  Hologic vordert de Staat te bevelen de aanbestedingsprocedure in het kader van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker met onmiddellijke ingang te schorsen gedurende de tijd die is gemoeid met het laten vervallen van PCR als vereiste amplificatiemethode en DNA als vereist detectiepunt en in plaats daarvan te vragen om target-amplificatiemethode en nucleïnezuurdetectie. Volgens Hologenic heeft het RIVM niet toegelicht waarom zij voor PCR kiest als target-amplificatiemethode en waarom andere target-amplificatiemethoden geen gelijkwaardig alternatief zijn. Ook vindt Hologic het onbegrijpelijk dat andere detectiemethoden dan DNA worden uitgesloten. De voorzieningenrechter acht dat aan de keuze van het RIVM voor PCR-technologie en DNA-detectie een voldoende wetenschappelijke onderbouwing ten grondslag ligt. Er is geen sprake van schending van beginselen van aanbestedingsrecht of mededinging.

De beoordeling:

3.5. De voorzieningenrechter is van oordeel dat de Staat gelet op het voorgaande voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat naar de huidige stand van de wetenschap alleen bij een op PCR gebaseerde hrHPV-test geen sprake is van significante verschillen in sensitiviteit en specificiteit tussen klinisch en zelf afgenomen materiaal, dat de keuze om ook niet op PCR gebaseerde tests toe te laten mogelijk zou leiden tot een suboptimaal resultaat, dat daarmee niet zou worden voldaan aan de op de adviezen van de Gezondheidsraad en het CvB gebaseerde opdracht van de minister en dat de keuze van het RIVM om een op PCR gebaseerde hrHPV-test uit te vragen is voorafgegaan door zorgvuldige en wetenschappelijk onderbouwde besluitvorming. De stelling van Hologic dat aan de keuze van het RIVM onvoldoende wetenschappelijk onderzoek ten grondslag ligt, welke stelling zij heeft willen onderbouwen met de verklaring van John-Paul Bogers, legt hiertegenover naar voorlopig oordeel onvoldoende gewicht in de schaal. Zoals hiervoor reeds is overwogen is de keuze voor een op PCR gebaseerde hrHPV-test tot stand gekomen op basis van voldoende onderbouwd wetenschappelijk onderzoek, waaruit volgt dat alleen bij een op PCR gebaseerde hrHPV-test geen sprake is van significante verschillen in testresultaten bij zelfafname en klinische afname. [...]

3.7. Anders dan Hologic heeft betoogd is voorshands niet gebleken dat het RIVM met haar keuze om een hrHPV-test die is gebaseerd op PCR en DNA-detectie voor te schrijven in strijd met de Aanbestedingswet of de beginselen van aanbestedingsrecht handelt, dat gelijkwaardige tests ten onrechte worden uitgesloten of dat zij daarmee de mededinging in gevraag brengt. Het staat een aanbestedende dienst in beginsel vrij om de eisen te bepalen waaraan het voorwerp van de opdracht moet voldoen. Op grond van artikel 2.75 van de Aanbestedingswet dient een aanbestedende dienst de gestelde technische specificaties in de aanbestedingsstukken op te nemen en mogen deze specificaties niet leiden tot ongerechtvaardigde belemmeringen in de openstelling van overheidsopdrachten voor mededinging. Voorts is in artikel 2.76 lid 5 van de Aanbestedingswet bepaald dat een aanbestedende dienst niet naar een bijzondere werkwijze verwijst, tenzij dit door het voorwerp van de opdracht gerechtvaardigd is. Zoals hiervoor reeds is overwogen heeft het RIVM op goede gronden kunnen kiezen voor een op PCR gebaseerde hrHPV-test en voor DNA-detectie. De Staat heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat een groeiend aantal vrouwen een voorkeur heeft en zal krijgen voor zelfafname, dat het RIVM heeft gekozen voor de PCR-methode om te bevorderen dat ook die vrouwen voldoende valide testresultaten kunnen behalen en dat daarbij een methode gebaseerd op DNA-detectie aangewezen is vanwege de onbekendheid van de negatief voorspellende waarde en het optimale screeningsinterval bij andere tests. Het voorwerp van de Opdracht rechtvaardigt in het onderhavige geval derhalve de keuze voor een specifieke werkwijze. Daar komt nog bij dat voorshands onvoldoende is gebleken dat door de keuze van het RIVM sprake is van strijdigheid met het gelijkheidsbeginsel of dat de mededinging op een ontoelaatbare wijze wordt geschonden, te meer nu van het RIVM niet kan worden gevergd dat zij zich bij de keuze van de voor het uitvoeren van de Opdracht gewenste, naar de stand van de wetenschap thans meest optimale, werkwijze laat leiden door onderlinge concurrentie tussen potentiële inschrijvers. [...]

HvJ EU 29 april 2015, LS&R 1111; ECLI:EU:C:2015:288; C-528/13 (Léger/Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes en Établissement français du sang)
Technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen voor donatie. Uit het perscommuniqué: De permanente uitsluiting van bloeddonatie voor mannen die seksuele betrekkingen hebben gehad met mannen kan, gelet op de situatie in de betrokken lidstaat, gerechtvaardigd zijn. Aangetoond moet worden dat deze personen een groot risico hebben om ernstige infectieziekten, zoals met name HIV, op te lopen en dat efficiënte detectietechnieken of minder belastende methoden om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de ontvangers te waarborgen, ontbreken. (...)

Gelet op het feit dat de Franse wetgeving ten aanzien van homoseksuele mannen discriminatie op grond van seksuele gerichtheid met zich kan meebrengen, herinnert het Hof eraan dat aan de uitoefening van de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende rechten en vrijheden slechts beperkingen kunnen worden gesteld, indien zij noodzakelijk zijn en daadwerkelijk beantwoorden aan door de Unie erkende doelstellingen van algemeen belang of voorzien in de behoefte aan bescherming van de rechten en vrijheden van anderen. Dienaangaande is het Hof van oordeel dat, ofschoon de uitsluiting waarin de Franse regels voorziet, ertoe bijdraagt het risico op de overdracht van een infectieziekte op de ontvangers tot een minimum te beperken en derhalve bijdraagt tot de algemene doelstelling een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, het evenredigheidsbeginsel mogelijk niet wordt gerespecteerd. Niet kan immers worden uitgesloten dat HIV kan worden gedetecteerd met efficiënte technieken waarmee een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de ontvangers kan worden gewaarborgd. De nationale rechter zal moeten nagaan of dergelijke technieken bestaan, met dien verstande dat de testen moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de meest recente wetenschappelijke en technische procedures.

Indien dergelijke technieken niet bestaan, zal het Tribunal administratif de Strasbourg moeten nagaan of er geen minder belastende methoden dan de permanente uitsluiting van bloeddonatie bestaan om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de ontvangers te waarborgen en met name of met behulp van de vragenlijst en het persoonlijke gesprek met een gezondheidswerker de seksuele risicogedragingen nauwkeuriger kunnen worden geïdentificeerd.

Hof Arnhem-Leeuwarden 21 april 2015, LS&R 1110; ECLI:NL:GHARL:2015:2841 (appellante tegen Zuwe Zorg)
Zorgcontracten. Appellanten hebben gevorderd de opgezegde zorgverleningsovereenkomst te continueren. Zuwe Zorg heeft voorgesteld contact op te nemen met een andere zorgverlener met wie zij al in contact was getreden om een eventuele overgang van zorg aan te kondigen. Meer kon niet van haar worden verlangd. Aangezien de zorg is ingekocht via een PGB, staat de contractvrijheid van appellanten voorop. Zuwe Zorg heeft het bovendien niet in haar macht om [appellante sub 3] zonder meer over te dragen aan een andere hulpverlener. Ook volgens het standpunt van KNMG is de hulpverlener (bij zorg als de onderhavige) tot niet meer verplicht dan het helpen zoeken naar een andere hulpverlener, aan welke verplichting Zuwe Zorg naar voorlopig oordeel van het hof voldoende heeft voldaan. In zoverre oordeelt het hof het handelen van Zuwe Zorg voorshands niet als onrechtmatig jegens [appellanten]. Van de dochters kan niet verlangd worden dat zij de volledige zorg als mantelzorgers op zich nemen; dit brengt echter niet mee dat van Zuwe Zorg gevergd moet worden dat zij opnieuw zorg gaat verlenen.

4.3. Op 14 november 2014 heeft [appellanten] Zuwe Zorg in kort geding gedagvaard en gevorderd de zorg te continueren. In dat kader heeft Zuwe Zorg toegezegd de zorg tot een week na de uitspraak in kort geding voort te zetten. Bij het bestreden vonnis van 10 december 2014 heeft de voorzieningenrechter de vorderingen afgewezen. Daartegen richt zich het hoger beroep.

4.4. Niet in geschil is dat [appellanten] spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening, nu aannemelijk is dat voor [appellante sub 3] geen vervangende zorg is gevonden.

4.12. Voor zover [appellanten] uit de veelvuldig gevoerde gesprekken en de begeleiding door CCE/[de gedragsdeskundige] al niet bekend was dat communicatie- en bejegeningsproblemen in de weg stonden aan een goede zorgverlening (het hof wijst bijvoorbeeld op pagina 5 van het verslag van 19 januari 2012 van CCE, productie 3 van Zuwe), heeft Zuwe Zorg haar vanaf juli 2014 gewaarschuwd voor en voorbereid op de beëindiging van de zorgrelatie en [appellanten] geadviseerd om te zien naar een andere zorgverlener. Zij heeft in de opzeggingsbrief van 30 september 2014 een opzegtermijn van twee maanden in acht genomen en de zorgverlening tot een week na het vonnis in kort geding van 10 december 2014 gecontinueerd. In zoverre wijkt onderhavig geval belangrijk af van casus 5 in bijlage 1 onder b, genoemd in het standpunt van de KNMG, waar de zorgovereenkomst met (bijna) onmiddellijke ingang was beëindigd. Zuwe Zorg heeft tot slot [appellanten] voorgesteld contact op te nemen met een andere zorgverlener in [plaatsnaam] met wie Zuwe Zorg al in contact was getreden om een eventuele overgang van zorg aan te kondigen. Meer kon niet van haar worden verlangd. Aangezien de zorg is ingekocht via een PGB, staat de contractvrijheid van [appellanten] voorop. Zuwe Zorg heeft het bovendien niet in haar macht om [appellante sub 3] zonder meer over te dragen aan een andere hulpverlener. Ook volgens het standpunt van KNMG is de hulpverlener (bij zorg als de onderhavige) tot niet meer verplicht dan het helpen zoeken naar een andere hulpverlener, aan welke verplichting Zuwe Zorg naar voorlopig oordeel van het hof voldoende heeft voldaan. In zoverre oordeelt het hof het handelen van Zuwe Zorg voorshands niet als onrechtmatig jegens [appellanten]. Grief VIII strandt hierop.

4.13.  In haar negende grief keert [appellanten] zich tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat [appellante sub 3] niet van zorg verstoken blijft omdat de dochters haar kunnen verzorgen zoals zij op de overige dagen al doen. Het hof acht deze grief gegrond aangezien [appellante sub 3] niet alleen een indicatie heeft voor de overeengekomen zorg, maar ook niet zonder meer van de dochters verlangd kan worden dat zij de volledige zorg als mantelzorgers op zich nemen. Dit brengt echter niet mee dat van Zuwe Zorg, in weerwil van hetgeen hiervoor is overwogen, gevergd moet worden dat zij opnieuw zorg gaat verlenen.

Rechtbank Midden-Nederland 8 april 2015, LS&R 1109; ECLI:NL:RBMNE:2015:2742 (Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie tegen Agis en Zilveren Kruis Achmea)
In deze zaak staat de uitleg centraal van artikel 13 lid 5 Zorgverzekeringswet. Een aantal logopedisten hebben voor het jaar 2013 een overeenkomst met een zorgverzekeraar gesloten. Deze overeenkomst is vervolgens beëindigd, zodat tussen de logopedisten en de zorgverzekeraar voor het jaar 2014 geen overeenkomst meer bestond. De vraag is of de verzekerden van de zorgverzekeraar die in ieder geval vanaf 2013 onder behandeling staan bij de logopedisten, voor het jaar 2014 recht blijven houden op vergoeding van het contractstarief dat tussen de logopedisten en de verzekeraar gold voor het jaar 2013. De rechtbank is van oordeel dat artikel 13 lid 5 Zorgverzekeringswet erin voorziet dat de verzekerden dit recht op vergoeding van het contractstarief blijven behouden voor een overgangsperiode van een jaar na beëindiging van de overeenkomst tussen de logopedisten en de zorgverzekeraar.

Uit het persbericht: Van harte nodigen wij u uit voor de VFenR voorjaarsbijeenkomst ‘Compliance: Gluren bij de Buren’ die op 29 mei 2015 zal worden gehouden op het kantoor van Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn, Bezuidenhoutseweg 57 te Den Haag (Routebeschrijving PDF of Google maps). De Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) heeft vooraanstaande sprekers uitgenodigd uit verschillende branches, zoals de ACM (voorheen Mededingingsautoriteit), Medical Technology, Farma en Financiële Markten, die allen op hun eigen terrein te maken hebben met nationale en internationale compliance vraagstukken. Door ‘te gluren bij de buren’ willen we tijdens deze bijeenkomst leren van andere branches. Onderwerpen als zelfregulering versus wetgeving, prikkels en stimulantia door het beloningsbeleid zijn onderwerpen die zeker aan bod zullen komen. Ook zal het risico op corruptie in de zorg behandeld worden. Uiteraard zal er voldoende ruimte zijn om in debat te gaan met de aanwezigen. Het is niet de bedoeling dat we diep ingaan op de ‘regeltjes’.

Voorafgaand aan de bijeenkomst zal de ALV van de vereniging plaatsvinden. Ook daar nodigen wij u als lid van de vereniging graag voor uit. Dit keer zal er naast de gebruikelijke zaken als de financiële rapportage van de vereniging, ook gestemd worden over een naamswijziging. We willen de naam wijzigen in Vereniging Farma en Recht. Daar hebben we uw stem voor nodig!
Het programma ziet er als volgt uit:
09:00 uur Ontvangst
09:15 uur ALV Vereniging Farmacie en Recht
09:30 uur Welkomstwoord dagvoorzitter
09:35 uur Compliance programma's en de ACM door Chris Fonteijn, Bestuursvoorzitter ACM
10:05 uur Het risico op corruptie in de zorg door Kim Weistra, onderzoeker bij Ecorys
10:30 uur Pauze
10:50 uur Compliance in de medical technology, door Roeland van Aelst,
VP Health Care Compliance EMA & Canada bij Johnson & Johnson
11:15 uur Beloningsbeleid in de farma, door Barbara Lamain, HR Directeur bij GSK Nederland
11:40 uur Compliance in de financiële sector, door Edwin Weller, partner bij WellervanWoerden
12:05 uur Discussie
12:30 uur Afsluiting

U kunt zich via deze link opgeven voor deze interessante bijeenkomst.

Ook niet-leden kunnen zich opgeven, daar zijn dan echter wel kosten aan verbonden (€35). We maken niet-leden erop attent dat de bijeenkomsten als lid gratis toegankelijk zijn (contributie voor lidmaatschap €65 per jaar). Met de lustrum-bijeenkomst in het najaar 2015 in het verschiet, is een lidmaatschap wellicht te overwegen!

We zien er naar uit om u op 29 mei a.s. te ontmoeten!

Vriendelijke groet,
Het bestuur Vereniging Farmacie en Recht

HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1107; ECLI:EU:C:2015:237; zaak C-273/14 ( LFB Biomédicaments)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 89/105/EEG – Artikel 6, punten 3 en 5 – Schrapping van geneesmiddelen van een lijst van de boven de vaste ziekenhuisbedragen vergoede farmaceutische specialiteiten – Motiveringsplicht. HvJ EU antwoordt:

Artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg moet aldus worden uitgelegd dat de in de punten 3 en 5 van dit artikel vastgestelde motiveringsplicht van toepassing is op een besluit dat de terugbetalingsvoorwaarden beperkt of de vergoeding voor een geneesmiddel verlaagt door het uit te sluiten van de lijst van farmaceutische specialiteiten die de verplichte ziektekostenverzekeringen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van vaste bedragen voor verblijf en verzorging.

Vragen in zaak C‑271/14:

Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105 de motivering van een besluit inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?

Vragen in zaak C‑273/14:

Is artikel 6, punten 3 en 5, van richtlijn 89/105 van toepassing op besluiten inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

Vzr. Rechtbank Oost-Brabant 15 april 2015, LS&R 1106 (X tegen Stichting Fokus Exploitatie)
De voorzieningenrechter meent dat de overeenkomst tussen Van Velthoven en Fokus als geneeskundige behandelingsovereenkomst moet worden geduid, hetgeen ertoe leidt dat Fokus de overeenkomst met Van Velthoven heeft kunnen opzeggen als zij daarvoor gewichtige redenen had. Fokus heeft de overeenkomst tussen partijen opgezegd en zij heeft hierbij als grond aangevoerd dat Van Velthoven niet bereid is gebleken zich in overleg met Fokus in te spannen om voldoende medewerkers in te werken voor het bij haar inbrengen van de klysma’s. De voorzieningenrechter is er niet van overtuigd dat de bodemrechter uiteindelijk zal oordelen dat sprake is van gewichtige redenen die de opzegging van de overeenkomst rechtvaardigen. Voorshands gaat de voorzieningenrechter ervan uit dat van gewichtige redenen alleen sprake is als voortzetting van de samenwerking niet langer mogelijk is, waarvan hij nog niet is overtuigd en dus zijn de vorderingen van Van Velthoven bij wege van ordemaatregel toegewezen.

De Balie, Amsterdam, donderdag 23 april 2015, 12.00 - 15.15 uur. Dé jaarlijkse lunchbijeenkomst over het reclamerecht. Jan Kabel en Ebba Hoogenraad bespreken belangrijke en actuele jurisprudentie.

Jan Kabel spreekt over Europese ontwikkelingen op het gebied van reclame en oneerlijke handelspraktijken. Het gaat deze keer niet alleen om de inhoud (B2B en B2C misleidende en vergelijkende reclame), maar ook om de presentatie van reclame (onderbreking, omvang, virtuele en split screen reclame, sponsoring en product placement, e.d.) en om reclame voor specifieke producten, doelgroepen en diensten.

Ebba Hoogenraad spreekt over de ontwikkelingen in het Nederlandse reclamerecht bij de rechter en de Stichting Reclame Code. Wie is als adverteerder verantwoordelijk voor de inhoud van reclame? Is een voorlichtingsspotje van VWS reclame of informatie? Wanneer moeten (vergelijkende) claims worden gestaafd met gedegen onderzoek en wat geldt als uitnodiging tot aankoop?

Hier inschrijven

Waar: De Balie, Kleine-Gartmanplantsoen 10, Amsterdam
Wanneer: Donderdag 23 april 2015, 12u00 - 15u15
Prijs:
€ 350,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors Reclameboek/leden VvRr/, en
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Inclusief: lunch, koffie, thee, cursusmateriaal

Ordepunten: 3

Programma
11.30 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur prof. Jan Kabel, IViR en DLA Piper
13.45 – 15.15 uur Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak
15.15 uur Einde programma

Hier inschrijven

Vzr. Rechtbank Limburg 9 april 2015, LS&R 1104; ECLI:NL:RBLIM:2015:3022 (Alizonne BV tegen Alizonne UK)
Franchise. Opzegging. Machines voldoen niet aan CE-keurmerk. Alizonne BV exploiteert in Nederland twee klinieken waar mensen terecht kunnen voor een behandeltherapie, gericht op het verminderen van lichaamsgewicht (Alizonne-therapie). Licentienemer Alizonne UK gebruikt ook het door Alizonne BV voorgeschreven apparaat, een ultrasoundmachine, die aanvankelijk werd geproduceerd en geleverd door Utrilog International, daarmee zijn problemen. Eiseressen vorderen nakoming van licentie- en distributieovereenkomst en mee zal werken aan het update en omwisselen van de machine. Alizonne UK heeft de ontbinding ingeroepen, omdat de machine niet zou voldoen aan wet- en regelgeving en schade aan patiënten zou toebrengen. Echter Alizonne BV is niet in verzuim, omdat er geen ingebrekestelling was verzonden. Eisers vordering met succes nakoming van in de licentieovereenkomst opgenomen non-concurrentiebedingen.

2.14. Op 14 oktober 2014 heeft de raadsman van Alizonne BV een brief ontvangen van de raadsvrouw die 19 van de (in totaal 22) partnerklinieken behartigt. Daarin wordt gesteld dat de machine als een “medical device” kwalificeert en derhalve getoetst had moeten worden aan de (strengere) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1992 betreffende medische hulpmiddelen”, hetgeen is nagelaten. De partnerklinieken hebben aangegeven de samenwerking met Alizonne BV te willen voortzetten onder de voorwaarde dat alle machines worden vervangen door een gelijkwaardige machine, niet zijnde een machine afkomstig van Utrilog, die aan de relevante wet- en regelgeving voldoet. Verder werd voorgesteld de machine op kosten van Alizonne BV te laten ontwikkelen door Alma Lasers.

4.9. Het vorenstaande brengt met zich mee dat verzuim is vereist voordat kan worden overgegaan tot ontbinding van de overeenkomst. Voor het intreden van het verzuim is in principe een ingebrekestelling vereist. Aan de stelling van Alizonne UK dat Alizonne BV c.s. voldoende gelegenheid hebben gehad voor herstel en dat op die grond geen ingebrekestelling vereist is gaat de voorzieningenrechter voorbij: daartoe zou immers moeten vaststaan (of in dit kort geding ten minste aannemelijk moeten zijn gemaakt) dat Alizonne BV c.s. het gebrek binnen de haar gegunde tijd niet heeft kunnen herstellen. Dat staat echter geenszins vast en is door Alizonne UK ook niet aannemelijk gemaakt: een van de geschillen tussen partijen is immers de vraag of Alizonne UK het door Alizonne BV c.s. aangeboden herstel gerechtvaardigd heeft kunnen en mogen weigeren. Gelet op het vorenstaande en nu er geen andere gronden zijn aangevoerd voor het van rechtswege intreden van het verzuim geldt het bepaalde in artikel 6:81 BW en is de voorzieningen-rechter voorshands van oordeel dat voor het intreden van het verzuim een ingebrekestelling vereist was. Gesteld noch gebleken is dat aan Alizonne BV c.s. een dergelijke ingebrekestelling is verzonden.

4.10. Het vorenstaande impliceert dat Alizonne BV c.s. ten tijde van het inroepen van de ontbinding van de overeenkomsten nog niet in verzuim waren en dat brengt met zich mee dat de voorzieningenrechter voorshands van oordeel is dat aan Alizonne UK niet de bevoegdheid toekwam de overeenkomsten te ontbinden op 6 februari 2015.

4.13. De voorzieningenrechter overweegt daartoe dat partijen lijnrecht tegenover elkaar staan voor wat betreft de vraag of de machine inmiddels beschikt over de juiste certificering. Volgens Alizonne BV c.s. is dat het geval: zij hebben ter onderbouwing van hun standpunt verwezen naar de door hen in het geding gebrachte stukken van het bureau Certification Experts, van Qserve Group, van het MHRA (het overheidsorgaan dat zich in het Verenigd Koninkrijk - kort gezegd - bezig houdt met wet- en regelgeving omtrent medicijnen en medische apparatuur) en van het Engelse advocatenkantoor Penningtons Manches LPP omtrent de toepasselijke wet- en regelgeving voor wat betreft de CE-certificering. Uit die stukken blijkt volgens Alizonne BV c.s. dat de machine geen medisch hulpmiddel is en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoet. Alizonne UK is daartegenover van mening dat de machine niet beschikt over de juiste certificering en heeft ter onderbouwing van dat standpunt verwezen naar een tweetal rapporten van prof. dr. [X], die zich bezighoudt met de regulering van medische hulpmiddelen en Kader BV, een adviesbureau op het gebied van medische hulpmiddelen. Volgens die rapporten is de machine een medisch hulpmiddel.

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Alizonne UK om binnen 24 uur na betekening van dit vonnis de Licentieovereenkomst van 5 oktober 2007 en de Distributieovereenkomst van 23 mei 2008 na te komen door uitvoering te geven aan al haar verplichtingen uit dien hoofde, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 1.000,= ineens voor iedere overtreding, alsmede een dwangsom van € 100,= voor iedere dag, of gedeelte van een dag, dat de overtreding voortduurt,

5.2. gebiedt Alizonne UK gedurende de looptijd van de overeenkomsten binnen 24 uur na betekening van dit vonnis op grond van de artikelen 7.1 en 7.2 van de Distributieovereenkomst en de artikelen 9.1 en 9.2 van de Licentieovereenkomst zich onverkort te houden aan het tussen partijen geldende non-concurrentiebeding en meer in het bijzonder:
a. de toepassing van de Alevere therapie in haar eigen klinieken te Leeds en Londen te staken en gestaakt te houden; en,
b. haar assisterende werkzaamheden aan derden, waaronder begrepen doch niet beperkt tot (i) de vennootschap naar het recht van het Verenigd Koninkrijk Alevere Limited en (ii) de partner-klinieken of aan partner-klinieken gelieerde bestuurders, dokters, aandeelhouders en medewerkers en (iii) alle aan gedaagde gelieerde personen en rechtspersonen, te staken en gestaakt te houden;
c. uit hoofde van artikel 6.2 van de Licentieovereenkomst alle partner-klinieken - zoals opgenomen in productie 55 - middels een aangetekende brief, met per gelijke post een kopie aan de raadsman van eiseressen, te instrueren om het gebruik van de Alevere therapie per direct te staken en gestaakt te houden, zulks onder overlegging van een kopie van het in deze te wijzen vonnis;
zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 1.000,= ineens voor iedere overtreding, waarbij het tekortschieten in een van de onder sub a tot en met sub c genoemde verplichtingen steeds als een individuele overtreding kwalificeert, alsmede een dwangsom van € 100,= voor iedere dag, of gedeelte van een dag, dat de overtreding voortduurt,

5.3. bepaalt dat aan de dwangsommen, bedoeld onder 5.1. en 5.2., een maximum wordt verbonden van (in totaal) € 100.000,=,

EFTA Court 9 april 2015, LS&R 1103, zaak E-16/14 (Pharmaq tegen Intervet)
Handelsvergunning. ABC. Diergeneesmiddel. Concept of eerste handelsvergunning in de EEA (European Economic Area). Antwoord:

1. Under Regulation (EEC) No 1768/92, a supplementary protection certificate for a veterinary medicinal product may be granted in an EEA State on the basis of a marketing authorisation granted in that State pursuant to the administrative authorisation procedure set out in Title III of Directive 2001/82/EC, including the procedure for authorisation in exceptional circumstances under Article 26(3) of that directive. Such a marketing authorisation constitutes a valid authorisation and, where appropriate, may also constitute the first authorisation to place the product on the market as a veterinary medicinal product within the meaning of Article 3(b) and (d) of Regulation (EEC) No 1768/92.

Permissions granted on the basis of the first paragraph of Article 8 of Directive 2001/82/EC do not constitute a marketing authorisation within the meaning of Regulation (EEC) No 1768/92. That derogating provision strictly limits the use of the measures permitted under it, stating that it applies only in the event of serious epizootic diseases, in the absence of suitable medicinal products and after informing the EFTA Surveillance Authority of the detailed conditions of use.
The determination of whether “special approval exemptions” or “AR 16 licences”, granted respectively by Norwegian and Irish authorities between 2003 and 2011, and the provisional marketing authorisation granted in the United Kingdom in 2005 were issued pursuant to national provisions implementing the first paragraph of Article 8 or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC depends essentially on the assessment of the facts in the national proceedings, which is a matter for the national court.
2. Pursuant to Article 4 of Regulation (EEC) No 1768/92, the scope of protection conferred by a supplementary protection certificate extends to a specific strain of a virus covered by the basic patent, but not referred to in the marketing authorisation for a virus vaccine relied on for the purposes of Article 3(b) of Regulation (EEC) No 1768/92, only if the specific strain constitutes the same active ingredient as the authorised medicinal product and has
therapeutic effects falling within the therapeutic indications for which the marketing authorisation was granted. It is not relevant whether a medicinal product based on such other strain would require a separate marketing authorisation. The appreciation of such elements is a matter of fact which is to be determined by the national court.

A supplementary protection certificate is invalid to the extent it is granted a wider scope than that set out in the relevant marketing authorisation.

Gestelde vragen:

1. Concerning Article 2 of the SPC Regulation, has a product been placed on the market as a medicinal product in the EEA before it has been granted marketing authorisation in accordance with the procedure for administrative authorisation laid down in Directive 81/851/EEC (or Directive 2001/82/EC) when delivery of the product has taken place in accordance with
(i) “special approval exemptions” granted by the State Medicines Agency to veterinarians and fish health biologists pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Regulation of 22 December 1999, alternatively Sections 2-6 or 2-7 of the Norwegian Regulation of 18 December 2009, or
(ii) what are known as “AR 16 licences” granted by the Irish Department of Agriculture, Food and the Marine pursuant to the Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 part III “Exceptional authorisation”, point 16?
2. If question 1 is answered in the affirmative, is such a product outside the scope of the SPC Regulation and is an SPC granted on the basis of such a product therefore invalid?
3. Concerning the interpretation of Article 2 of the SPC Regulation, should a marketing authorisation granted for a veterinary medicinal product pursuant to Article 26(3) of Directive 2001/82 be deemed to constitute an administrative authorisation pursuant to Directive 81/851 (or Directive 2001/82) within the meaning of Article 2?
4. (a) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7
of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b)?
(b) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute a first authorisation to place the product on the market as a medicinal product in Norway within the meaning of Article 3(d)?
5. When the medicinal product is a virus vaccine, can the scope of protection under the SPC cover not only the specific strain of the virus that is included in the medicinal product and covered by the basic patent, but also other strains of the virus that are covered by the basic patent? In answering this question, is it of significance whether
(a) such other strains have an equivalent therapeutic effect to the virus strain included in the medicinal product or whether the therapeutic effect is not immediately equivalent?
(b) a medicinal product based on such other strain will have to be the subject of a separate marketing authorisation with requirements for documentation of safety and effect?
6. If an SPC has been granted with a product definition that is not strictly limited to the specific strain of the virus authorised to be placed on the market as a medicinal product,
(a) will such an SPC be valid, or
(b) will the SPC be valid; such, however, that the scope of protection pursuant to Article 4 does not extend beyond the specific virus strain authorised to be placed on the market as a medicinal product?