Court of Appeal 28 mei 2015, IEF 14972; [2015] EWCA Civ 556 (Warner-Lambert tegen Actavis)
Met samenvatting van Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer LLP. Engeland. De Court of Appeal in London (Floyd LJ) heeft een beslissing gegeven in de zaak tussen Warner-Lambert en Actavis (pregabaline). Deze beslissing is van belang omdat – alhoewel het geen bodemzaak is maar het een door Warner Lambert ingesteld hoger beroep betreft tegen een in eerste instantie geweigerde voorlopige voorziening – de Engelse rechter in detail ingaat op (i) het gebruik van zogenaamde skinny labels, (ii) directe en indirecte inbreuk met skinny labels op tweede medische indicatie octrooien, (iii) de constructie en uitleg van Swiss-type conclusies en (iv) de feitelijke problematiek die zich voordoet bij het voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen met een skinny label.

De Court of Appeal kan zich niet verenigen met de eerdere beslissingen van Arnold J ([2015] EWHC 72  (Pat) van 21 januari 2015, [2015] EWCH] 223 (Pat) en [2015] EWCH 249 (Pat) van 6 februari 2015) zowel waar het betreft Arnolds motivatie met betrekking tot directe als indirecte inbreuk. Ten aanzien van indirecte inbreuk is interessant dat Floyd drie redenen geeft om de beslissing van Arnold (voorlopig) te herzien en hij verwijst naar lopende procedures betreffende hetzelfde onderwerp in Europa waaronder Nederland (voor de goede orde; ik treed zelf op in de procedure van Novartis tegen Sun waarnaar verwezen wordt – RK):

Indirect infringement

134       It will be seen that courts of two member states have, at least in provisional proceedings, granted relief to prevent what they considered to be indirect infringement of Swiss claims without any express indication of how they considered that the invention would be put into effect.   

135       I agree that there are difficulties with the indirect infringement claim for the reason which the judge gave, namely the absence of a downstream event which, as a whole, can be regarded as putting the invention into effect.   However, for three reasons, each of which is in my judgment sufficient, I would allow the indirect infringement case to go to trial.

136       The first reason is that which I have already given, namely that the courts of two EPC member states considering this same question have held that, at face value, indirect infringement can arise in these circumstances.

137       The second reason is that, if, as I have held, there is a case of  threatened or actual infringement of the process claim under section 60(1)(b), then it follows that dealings downstream in the direct product of the process are also infringements under section 60(1)(c).  Although this may not add anything to the direct infringement case, it is wrong to strike it out as a viable additional cause of action.

138       The third reason is that I consider it is arguable to say that when section 60(2) speaks of “putting the invention into effect”, it may be legitimate to look not just at whether any one person is carrying out the invention in a sense which would give rise to liability of that person for an act of infringement.  It may be that the invention is put into effect if pregabalin is manufactured by one person and supplied to another who intentionally uses it for the treatment of pain.  In those circumstances, a person who supplies pregabalin with the requisite knowledge (i.e. that prescribed in section 60(2) itself) does provide means suitable and intended to put the invention into effect, albeit by the combination of manufacturer and user, rather than by any one person alone.  It may be that this is the reasoning which underlies the decisions in the Dutch and German cases which I have referred to.

139       An analogous problem arises where one step of a two step process is carried out by A and the second step is carried out by B.  Absent a claim of joint tortfeasance, could it not be said that by supplying the result of the first step to B, A is contributing to putting the invention into effect (by A and B together)?

140       It follows that I would allow the appeal against the striking out of the section 60(2) claim.

Niettemin wordt het door Werner Lambert gevorderde voorlopige verbod geweigerd. De belangrijkste reden hiervoor is dat de NHS (National Health Service) in een separate door Warner Lambert ingestelde procedure [2015] EWCH 485 (Pat)] was veroordeeld tot het uitvaardigen van richtlijnen aan voorschrijvers op grond waarvan aannemelijk is dat gebruik van generiek pregabaline voor de geoctrooieerde indicaties voorkomen kan worden en geen inbreuk (meer) plaatsvindt.

Rutger Kleemans

CGR 21 april 2015, LS&R 1120, (Boekgeschenk)
Gunstbetoon. [X] vraagt advies over de toelaatbaarheid van het boek “ Y ” door [schrijver Z] als geschenk voor beroepsbeoefenaren. In het boek gaat [schrijver Z] volgens de aanvraag in op de mogelijkheden om voor evenveel geld meer zorg te kunnen verlenen. Voor diverse sectoren van de gezondheidszorg, onder andere de [sectoren A t/m F] wordt beschreven welke inhoudelijke en financiële innovaties mogelijk zijn, aldus de aanvraag. De kosten van het boek zijn € 24,95. [X] ontvangt graag advies of dit geschenk binnen de grenzen valt van wat toelaatbaar is.

Het oordeel

In de Gedragscode Geneesmiddelenreclame , hierna de Code, is in artikel 6.2.1 opgenomen dat vergunninghouders zi ch met betrekking tot beroepsbeoefenaren onthouden van het aanbieden of in het vooruitzicht stellen van geschenken in welke vorm da n ook. In artikel 6.2.2.van de C ode is vervolgens bepaald dat van het bepaalde in artikel 6.2.1 zijn uitgezonderd geschenken of voordelen in geld of natura die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar, waarbij wordt aangenomen dat een geschenk van geringe waarde niet meer bedraagt dan € 50,00.

Met inachtneming van het vorenstaande wordt allereerst opgemerkt dat de winkelwaarde van het boek “ [Y] ” va n [s chrijver Z] € 24,95 inclusief BTW bedraagt en daarmee ruimschoots valt binnen de hiervoor geformuleerde geringe waarde. Met betrekking tot het antwoord op de vraag of het geschenk betekenis heeft voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaren wordt aansluiting gezocht bij de samenvatting die van dit boek is gegeven en die als volgt luidt: “ [Samenvatting G]” Het vorenstaa nde in aanmerking genomen voldoet het geschenk aan beide voorwaarden zoals die in artikel 6.2.2 van de Code worden genoemd. Het advies kan dan ook positief zijn.

Van de website: Levensmiddelen die op de markt worden gebracht moeten voldoen aan de geldende voedselveiligheidsvoorschriften. Indien dit niet het geval is of wanneer levensmiddelen schadelijk voor de gezondheid of ongeschikt zijn, dan dient het betreffende levensmiddel uit de handel te worden genomen en eventueel bij de consument te worden teruggeroepen. Er vindt dan een zogenaamde recall plaats. In deze KVdL Wijzer geeft het Team Productaansprakelijkheid en Product recall van Kennedy Van der Laan antwoord op de volgende vragen:

1 Wanneer moet een recall plaatsvinden?
2 Wie is verantwoordelijk voor het ondernemen van een recall?
3 Welke acties moeten worden genomen?
4 Is de recall door een verzekering gedekt?
5 Wat zijn handige tips?

Download KVdL Wijzer: Product Recall Food

Hof 's-Hertogenbosch 12 maart 2015, IT 1119; ECLI:NL:GHSHE:2015:1697, (Zorgverzekeraars)
Aanbestedingsrecht. De zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als instellingen die voorzien in een behoefte van algemeen belang van commerciële aard. Nu daarmee niet wordt voldaan aan de eerste van de cumulatieve voorwaarden uit de definitie van publiekrechtelijke instelling uit artikel 1.1. Aw, betekent dit dat CZ c.s. niet moeten worden aangemerkt als publiekrechtelijke instellingen. Naar het voorlopig oordeel van het hof moeten CZ c.s. niet worden aangemerkt als aanbestedende diensten. Aan deze beslissing kan het belang van de leden van de Stomavereniging bij onbeperkte en vrije keuze van leverancier van stomamateriaal niet afdoen.

    8.10. Ten aanzien van de vraag (grief 4 principaal appel) of CZ c.s. moeten worden beschouwd als aanbestedende diensten in de zin van artikel 1.1. Aw concentreert het verschil van mening tussen partijen zich in de kern op de vraag of zorgverzekeraars kunnen worden aangemerkt als instellingen die voorzien in behoeften van algemeen belang die van commerciële aard zijn. Dat zorgverzekeraars voorzien in behoeften van algemeen belang staat niet ter discussie. Indien de zorgverzekeraars voorzien in behoeften van algemeen belang van commerciële aard, is de vraag of en in hoeverre de activiteiten van de zorgverzekeraars in hoofdzaak door de staat (of een andere publiekrechtelijke instelling) worden gefinancierd - welke vraag eveneens door partijen is opgeworpen en besproken en door de rechtbank is beoordeeld (r.o. 4.18-4.18.7) - niet meer van belang.

    8.11. Bij de beoordeling van die vraag neemt het hof het volgende tot uitgangspunt.
    De aanbestedingsregels strekken ertoe het risico uit te sluiten dat instellingen die vanwege hun marktsituatie in combinatie met hun overheidsafhankelijkheid geneigd zouden kunnen zijn zich bij het plaatsen van opdrachten te laten leiden door andere dan economische overwegingen. Tegen deze achtergrond moeten de cumulatieve criteria uit de definitie van aanbestedende dienst in artikel 1.1. Aw functioneel worden uitgelegd.

    Verder volgt uit de jurisprudentie van het HvJ EU (in het bijzonder de arresten Agora en Excelsior HvJ EU 10 mei 2001, C-233/99 en C-260/99 en Korhonen HvJ EU 22 mei 2003, C-18/01) dat sprake is van behoeften van algemeen belang van commerciële aard wanneer een instelling die voorziet in behoeften van algemeen belang (i) winstoogmerk heeft, althans bestuurd wordt op basis van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit, (ii) opereert onder normale marktomstandigheden en (iii) het economisch risico van haar activiteiten draagt. Het hof oordeelt als volgt.


Winstoogmerk

    8.12. Met recht klagen CZ c.s. over de constatering van de voorzieningenrechter in rechtsoverweging 4.15.3 dat CZ c.s. geen winstoogmerk hebben. In elk geval appellanten sub 2 en sub 3 hebben wel winstoogmerk, maar daarnaast streven alle zorgverzekeraars winst na en maken zij die feitelijk ook zoals onder meer blijkt uit het artikel in het FD van 19 november 2014 waarnaar [producent stomamaterialen] verwijst in haar pleitnotitie onder punt 31. Daarnaast rechtvaardigt het ontbreken van een winstdoelstelling in de statuten niet de conclusie dat er geen sprake is van voorzien in behoeften van algemeen belang die van commerciële aard zijn. Van belang is of CZ c.s. worden bestuurd op basis van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit (zo ook de Hoge Raad in HR 1 juni 2007 ECLI:NL:HR:2007: AZ9872). Dat daarvan geen sprake zou zijn, hebben CZ c.s. gemotiveerd bestreden. [...] Voor het overige heeft [producent stomamaterialen] onvoldoende concrete feiten en omstandigheden genoemd ter onderbouwing van zijn stelling dat de zorgverzekeraars niet worden bestuurd aan de hand van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit.


Normale marktomstandigheden

    8.13 Het hof constateert dat het aanbieden en uitvoeren van zorgverzekeringen een economische activiteit is, die bestaat uit het aanbieden van zorgverzekeringsovereenkomsten aan verzekeringnemers tegen betaling van premie. [...] Het hof deelt niet de conclusie van de voorzieningenrechter dat zorgverzekeraars vanwege het bestaan van meerdere in de Zvw neergelegde publiekrechtelijke waarborgen niet onder normale marktomstandigheden werkzaam zijn. Naar het oordeel van het hof staat het bestaan van sociale randvoorwaarden in de Zvw er niet aan in de weg dat zorgverzekeraars opereren in een klimaat van concurrentie. Feit is dat er een markt is ontstaan, waarop zorgverzekeraars hun activiteiten in concurrentie om de gunst van de verzekerden met elkaar uitoefenen. Dat het aantal verzekerden dat jaarlijks feitelijk van verzekeraar wisselt onder de 10% ligt, doet daaraan niet af. Ook doet daaraan niet af het feit dat het voor nieuwe toetreders moeilijk is geworden de markt te betreden als gevolg van het ontstaan van een viertal grote zorgverzekeraars die samen 90% van de markt bedienen. Dit sluit niet uit dat zich in voorkomende gevallen mededingingsrechtelijk te bestrijden belemmeringen van onderlinge concurrentie tussen de verzekeraars kunnen voordoen, maar tot de conclusie dat zorgverzekeraars niet in concurrentie, althans niet onder normale marktvoorwaarden actief zijn als in het aanbestedingsrecht bedoeld, leidt dat niet.


Economisch risico

    8.14. Uit de door verschillende partijen in het geding gebrachte stukken blijkt dat de inkomsten van zorgverzekeraars allereerst bestaan uit de ontvangst van een nominale premie, het eigen risico en eigen bijdragen van verzekerden. Daarnaast ontvangen zij een vereveningsbijdrage uit het ZVF. [...] De vereveningsbijdrage is voor zorgverzekeraars weliswaar een bron van inkomsten, maar de bijdrage wordt toegekend op basis van objectieve verzekerdenkenmerken, die voor alle zorgverzekeraars gelijk zijn en strekt niet ter compensatie van concrete verliezen op de uitoefening van het zorgverzekeringsbedrijf. Zorgverzekeraars kunnen failliet gaan indien zij hun uitgaven onvoldoende beheersen. Er is geen wettelijke regeling die kan voorkomen dat een zorgverzekeraar failleert. Ook de regeling van artikel 31 Zvw dient er, zo blijkt uit het voorgaande, niet toe bedrijfseconomisch risico bij zorgverzekeraars weg te halen. Artikel 31 Zvw is een garantiebepaling tegenover verzekeringnemers. Het artikel voorziet erin dat in geval van het faillissement van een zorgverzekeraar verzekerden daar geen financieel nadeel van ondervinden, zo blijkt uit de memorie van toelichting op dat artikel. De noodregeling van artikel 33 Zvw, op grond waarvan de minister de mogelijkheid heeft om extra middelen via het ZVF aan zorgverzekeraars ter beschikking te stellen is voor catastrofes - waarbij de memorie van toelichting spreek over kernexplosies en natuurrampen - én kent een drempel. De wanbetalersregeling (art. 18a e.v. Zvw) is een sociale randvoorwaarde, eveneens in het kader van de acceptatieplicht. De regeling heeft tot doel te voorkomen dat wanbetalers door hun zorgverzekeraar geroyeerd worden, zich bij een andere zorgverzekeraar die hen moet accepteren aanmelden en daar opnieuw een schuld op gaan bouwen. De regeling heeft niet tot doel (en ook niet het effect) te voorkomen dat zorgverzekeraars enig (ander) risico op de wijze van bedrijfsvoering lopen. Ook uit het feit dat het Zorginstituut de bevoegdheid heeft om ambtshalve namens een onverzekerde een verzekering af te sluiten, volgt niet dat de zorgverzekeraar niet risicodragend zijn.

    Aan [producent stomamaterialen] kan worden toegegeven dat zorgverzekeraars bij de invoering van het stelsel een solide start hebben kunnen maken doordat de wettelijke reserves Ziekenfondswet toen zijn toegevoegd aan de statutaire reserves, maar dat zorgverzekeraars geen risico dragen volgt daaruit niet.

    Dat zorgverzekeraars niet het economisch risico van hun activiteiten dragen zodanig dat zij geneigd zouden (kunnen) zijn zich door andere dan economische overwegingen te laten leiden, heeft [producent stomamaterialen] dan ook niet aannemelijk gemaakt.

    8.15. Op grond van het voorgaande komt het hof in principaal appel tot het voorlopig oordeel dat CZ c.s. als zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als instellingen die voorzien in een behoefte van algemeen belang van commerciële aard. Nu daarmee niet wordt voldaan aan de eerste van de cumulatieve voorwaarden uit de definitie van publiekrechtelijke instelling uit artikel 1.1. Aw, betekent dit dat CZ c.s. niet moeten worden aangemerkt als publiekrechtelijke instellingen. Bespreking van wat is aangevoerd ten aanzien van de overige voorwaarden uit genoemde definitie kan achterwege blijven. Naar het voorlopig oordeel van het hof moeten CZ c.s. niet worden aangemerkt als aanbestedende diensten. Aan deze beslissing kan het belang van de leden van de Stomavereniging bij onbeperkte en vrije keuze van leverancier van stomamateriaal niet afdoen.

    8.16. Het voorgaande brengt mee dat het primair door [producent stomamaterialen] gevorderde ten onrechte op die grondslag is toegewezen. Grief 4 slaagt. Het gevolg daarvan is dat het hof in beginsel de in eerste aanleg niet behandelde gronden die in hoger beroep niet zijn prijsgegeven, dient te beoordelen. Daartoe hoort ook een beoordeling van de klacht dat de door CZ c.s. gevolgde procedure tekortschiet wat betreft de daaraan uit hoofde van het algemene aanbestedingsrecht te stellen eisen. Het hof zal daar echter niet toe overgaan, nu [producent stomamaterialen] daarbij geen (spoedeisend) belang meer heeft. Zo heeft [producent stomamaterialen] zelf in haar memorie van antwoord (onder punt 3) aangegeven dat het treffen van een voorlopige maatregel als in eerste instantie gevraagd niet meer nodig is omdat CZ c.s. de gewraakte aanbestedingsprocedure definitief heeft beëindigd. Daarnaast hebben CZ c.s. onweersproken gesteld de gunningsbeslissing definitief niet te hebben uitgevoerd. Voorts kunnen de voorlopige maatregelen die [producent stomamaterialen] in dit kort geding vordert niet worden toegewezen omdat er geen gunningsbeslissing meer is die nog verboden zou moeten worden en geen inkoopprocedure meer loopt die nog gewijzigd zou kunnen worden. De vorderingen van [producent stomamaterialen] (en de met haar gevoegde partijen) zullen om die reden worden afgewezen.

US Court Federal Circuit 13 mei 2015, LS&R 1118 (Akamai Technologies tegen Limelight Networks)
Redactionele bijdrage van Jenny Cromsigt, V.O.. De US Federal Circuit heeft een beslissing gegeven in Akamai Technologies, Inc. v. Limelight Networks, Inc en bevestigt daarmee de eerdere District Court beslissing dat Limelight geen inbreuk maakt op de octrooien van Akamai. Volgens de rechtbank maakt Limelight geen inbreuk omdat niet elke stap van de methode conclusies door Limelight wordt uitgevoerd en Limelight niet verantwoordelijk is voor de acties van zijn klanten.

In de huidige zaak voerde Limelight niet alle stappen van de geoctrooieerde methode van Akamai uit, maar beargumenteerde Akamai, de klanten van Limelight voeren de rest van de stappen uit en voor die reden zou Limelight dus wel inbreuk maken. In de eerste beslissing van de Federal Circuit werd besloten dat Limelight geïnduceerde inbreuk maakte (Induced infringement 35 USC § 271(b)). De Supreme court echter wees de zaak terug en gaf aan dat Limelight alleen voor geïnduceerde inbreuk veroordeelt kan worden als er ook directe inbreuk plaats vindt.

In de nieuwste beslissing keek de rechtbank of Limelight ook verantwoordelijk was voor directe inbreuk.
Er werd overwogen dat er alleen directe inbreuk is als alle stappen van een geoctrooieerde methode uitgevoerd worden door één enkele partij. Daarnaast werd overwogen dat het bevorderen of instrueren van andere om een actie uit te voeren niet hetzelfde is als zelf de actie uitvoeren en resulteert dus niet in een directe inbreuk. Hoewel het bevorderen van inbreuk onder geïnduceerde inbreuk valt, is een voorwaarde voor het toekennen van geïnduceerde inbreuk dat er één enkele partij verantwoordelijk is voor de complete uitvoering van een directe inbreuk.

In deze zaak werden stappen uitgevoerd door Limelight maar een deel van de stappen van de geoctrooieerde methode werden niet door Limelight uitgevoerd maar door klanten van Limelight. Volgens de rechters heeft Akamai niet voldoende aangetoond dat de acties van de klanten onder de verantwoordelijkheid van Limelight vallen.

Deze zaak gaat over computer gerelateerde uitvindingen maar deze beslissing heeft consequenties voor octrooien in het gebied van diagnostiek en personalised medicine waar artsen , patiënten en laboratoria ieder delen van een diagnostische of therapeutische methodes uitvoeren. In de US is het door Prometheus en Myriad lastig geworden om diagnostische methodes geoctrooieerd te krijgen als deze methode geen therapeutische stap bevat. Deze beslissing geeft dus een soort Catch 22 situatie: zonder therapeutische stap wordt geen octrooi toegekend maar met een therapeutisch stap is het erg lastig om inbreuk verleend te krijgen.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 24 maart 2015, LS&R 1117, zaak C-148/15 (Deutsche Parkinson Vereinigung)
Prejudiciële vragen gesteld door Oberlandesgericht Düsseldorf, in Duitsland. Verbod invoerbeperkingen. Verzoekster is een patiëntenvereniging met als doel de levensomstandigheden van parkinsonpatiënten en hun gezinnen te verbeteren. In 2009 richt zij zich tot haar leden over een samenwerking tussen haar en de NL postorderapotheek DocMorris. Zij stelt daarin een bonussysteem voor dat voorziet in de toekenning van verschillende bonussen aan verweersters leden die receptplichtige, slechts via apotheken verkrijgbare geneesmiddelen tegen Parkinson afnemen van DocMorris. Verweerster (Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V., de DUI ACM) stelt oneerlijke reclame op grond van de DUI mededingingswet jo. de DUI geneesmiddelenwet en het besluit inzake geneesmiddelenprijzen omdat inbreuk wordt gemaakt op de vastgestelde wettelijke (uniforme) verkoopprijs.

Het was weliswaar een tijd lang onduidelijk of deze prijsregeling ook gold voor receptplichtige geneesmiddelen die via postorderverkoop geleverd worden vanuit een andere EULS, maar dat is in oktober 2012 in de DUI regelgeving verduidelijkt. Verzoekster stelt dat deze regelgeving in strijd is met het EURrecht. De rechter in eerste aanleg verbiedt verzoekster de voorgestelde samenwerking met DocMorris aan te gaan. Hij oordeelt dat sprake is van een oneerlijke handelspraktijk en verwijst daarbij naar eerdere rechtspraak van het Bundesgerichtshof. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) hangt de beslechting van het geschil af van nadere uitleg van de VWEU artikelen 34 en 36. Hij vraagt zich af of de DUI regelgeving verenigbaar is met het EURrecht; de meningen daarover lopen uiteen. Belangrijke vraag is of de prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen gezien moet worden als een maatregel van gelijke werking en zo ja of dit een gerechtvaardigde beschermingsmaatregel is. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU voor:

1. Dient artikel 34 VWEU aldus te worden uitgelegd dat een door het nationale recht voorgeschreven prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen een maatregel van gelijke werking als bedoeld in artikel 34 VWEU vormt?

2. Voor het geval dat het Hof de eerste vraag bevestigend beantwoordt:
Is de prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstig artikel 36 VWEU ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen gerechtvaardigd wanneer enkel op die manier een gelijke en volledige toegang tot geneesmiddelen in heel Duitsland, met name in de landelijke gebieden, wordt gewaarborgd?

3. Voor het geval dat het Hof eveneens de tweede vraag bevestigend beantwoordt:
Welke eisen dienen te worden gesteld aan de vaststelling door de rechter dat de in het tweede zinsdeel van de tweede vraag bedoelde voorwaarde is vervuld?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 4 maart 2015, LS&R 1116, zaak C-129/15 (Aanbesteding medische verbruiksmaterialen)
Prejudiciële vragen gesteld door Administrativen sad Sofia-grad, in Bulgarije. Verzoeker is hoofd van een ziekenhuis, een vennootschap waarvan het totale vermogen toebehoort aan een andere onderneming. Bij inspectie blijkt dat het ziekenhuis in 2012 medische verbruiksmaterialen geleverd heeft gekregen zonder daarvoor een overheidsopdracht te plaatsen. Het ziekenhuis stond evenmin als opdrachtgever geregistreerd in het daarvoor opgezette register. Omdat in 2011 66,27% van de inkomsten van het ziekenhuis uit het nationaal ziekenfonds afkomstig zijn is de inspecteur van mening dat het ziekenhuis een publiekrechtelijke instelling is in de zin van de Bulgaarse regelgeving. De leveranties overschrijden de in de Wet op de aanbestedingen gestelde drempel. Verzoeker krijgt een boete opgelegd door verweerder ADFI (overheidsagentschap voor financieel toezicht).

Verzoeker vecht dit besluit aan bij de ArrondissementsRb Sofia. Die stelt verweerder in het gelijk omdat verzoeker als gezondheidsinstelling activiteiten ontplooit in het algemeen belang. In de cassatieprocedure voert verzoeker aan dat verweerder ten onrechte het ziekenhuis als aanbestedende dienst heeft aangemerkt. De BUL regeling is onduidelijk voor zover betrekking op gezondheidsinstellingen en zou in strijd zijn met artikel 1, lid 9, van RL 2004/18 als ook met jurisprudentie van het HvJEU. Zijn onderneming voldoet niet aan de door de BULaut gestelde cumulatieve eisen omdat zij niet (enkel) is gericht op het algemeen belang, maar vooral op winst behalen voor de eigenaar. Verweerder meent dat het hebben van rechtspersoonlijkheid de eerste voorwaarde voor het bestaan van een publiekrechtelijke instelling is. Hij is van mening dat, omdat in onderhavig geval de vennootschap een gezondheidsinstelling is in de zin van de BUL wet, zij activiteiten uitoefent in het algemeen belang.

De verwijzende BUL cassatierechter gaat er vanuit dat, gezien de mate van financiering van verzoekers ziekenhuis uit publieke middelen en het publieke belang van zijn activiteiten, het ongeacht zijn eigendomsvorm een aanbestedende dienst is. Maar er bestaan wezenlijke verschillen tussen de definitie van ‘publiekrechtelijke instelling’ in de RL en in de nationale wet.
De verwijzende rechter wil nadere uitleg op dat punt en stelt het HvJEU de volgende vragen:

1) Dient artikel 1, lid 9, van richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten aldus te worden uitgelegd, dat een instelling/vennootschap een „publiekrechtelijke instelling” vormt om de enkele reden dat meer dan 30 % van haar inkomsten uit haar activiteiten van het afgelopen jaar afkomstig zijn uit medische activiteiten die zijn vergoed door het Natsionalna zdravnoosiguritelna kasa (nationale ziekenfonds) en in een situatie van daadwerkelijke mededinging met andere gezondheidsinstellingen zijn verricht?

2) Dient artikel 1, lid 9, van richtlijn 2004/18 aldus te worden uitgelegd, dat het verlenen van medische diensten in een situatie van daadwerkelijke mededinging door private vennootschappen die zijn opgericht met het oogmerk winst te behalen, kan worden beschouwd als „het voorzien in behoeften van algemeen belang”?

3) Dient artikel 1, lid 9, van richtlijn 2004/18 aldus te worden uitgelegd, dat het in de weg staat aan § 1, nr. 21, van de Dopalnitelni razporedbi (aanvullende bepalingen) van de Zakon za obshtestvenite porachki (wet op de openbare aanbesteding), op grond waarvan het voor het classificeren van een instelling als publiekrechtelijke instelling volstaat, dat één van de in de richtlijn vastgestelde cumulatieve voorwaarden is vervuld.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 11 februari 2015, LS&R 1115, zaak C-113/15 (Breitsamer Imkergold)
Prejudiciële vragen gesteld door Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, in Duitsland. Deze zaak gaat over etikettering van honing. Verzoekster is een binnen Europa actieve honingproducent en verpakker van het merk ‘Breitsamer Imkergold’. Zij krijgt in oktober 2012 een boete opgelegd wegens het in de handel brengen van haar honing zonder oorsprongsvermelding. Het geschil gaat over de vraag of het land van oorsprong op elke portieverpakking moet worden vermeld. Verzoekster vraagt een verklaring voor recht dat zij de (DUI) honingVo. niet overtreedt wanneer zij verschillende niet tot afzonderlijke verkoop bestemde portieverpakkingen van dezelfde honing in één buitenverpakking verpakt en alleen op de buitenverpakking de vereiste etiketteringselementen volgens de HoningVo., met inbegrip van het land van oorsprong, vermeldt.

Het artikel van de HoningVo. is de implementatie van artikel 2, punt 4 onder a) van RL 2001/110 waarin neergelegd dat het land/de landen van oorsprong op het etiket moet(en) worden vermeld en aan welke eisen daarbij moet worden voldaan. Onder b) wordt vervolgens verwezen naar de etiketteringsplicht van RL 2000/13 (inmiddels vervangen door Vo. 1169/2011). In het DUI recht wordt onder het begrip ‘voorverpakking’ verstaan dat de hoeveelheid daarin aanwezige goederen zonder opening of merkbare verandering van de verpakking niet kan worden veranderd.

Dat is ook zo geregeld in RL 2000/13, in EURrecht is de terminologie ‘voorverpakt levensmiddel’. Artikel 1 geeft daarvan de definitie (‘verkoopeenheid’ enz). Verzoekster stelt dat de door haar voorverpakte portieverpakkingen geen ‘verkoopeenheden’ vormen. Zij wijst op een document van 31-01-2013 van de door DG Gezondheid en Consumenten van de EURCIE ingestelde werkgroep, waarin onder meer is verklaard dat de kleine individuele kuipjes (bijvoorbeeld jam, honing of mosterd) die instellingen de klanten als deel van de maaltijd aanbieden, niet als verkoopeenheid worden aangemerkt. Verweerders (Stadsbestuur München en OM van Beieren) dient het EURrecht ertoe de consument zo volledig en gedetailleerd mogelijk in te lichten over aangeboden levensmiddelen. Ook portieverpakkingen zien zij als voorverpakking, dit om te voorkomen dat, door een product meer keren te verpakken, de etiketteringsvoorschriften worden uitgehold.

De verwijzende DUI rechter (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) concludeert dat hij alvorens de zaak te kunnen beslissen eerst antwoord nodig heeft op de volgende vragen aan het HvJEU:

1) Vormen portieverpakkingen met honing, die [zijn verpakt] in een buitenverpakking met alle etiketteringselementen – met inbegrip van de vermelding van het land van oorsprong – en die niet als dergelijke portieverpakkingen afzonderlijk aan de eindverbruiker worden verkocht en niet afzonderlijk aan instellingen worden geleverd, een 'voorverpakt levensmiddel’ in de zin van artikel 1, lid 3, onder b), van richtlijn (EG) nr. 2000/13 en artikel 2, lid 2, onder e), van verordening (EU) nr. 1169/2011, dat is onderworpen aan een dienovereenkomstige etiketteringsplicht[,] of vormen dergelijke portieverpakkingen met honing geen voorverpakte levensmiddelen waarvoor etiketteringsplicht geldt, doordat zij niet gelden als een verkoopeenheid?

2) Dient de vraag anders te worden beantwoord wanneer deze portieverpakkingen in instellingen niet alleen worden geleverd in klaargemaakte gerechten die tegen een vaste prijs worden betaald, maar daar ook afzonderlijk worden verkocht?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 januari 2015, LSenR 1114, zaak C-114/15 (Audace)
Prejudiciële vragen gesteld door het Cour d’appel de Pau, in Frankrijk.
Saudace was betrokken rondom de aankoop van Spaanse geneesmiddelen, en hiervoor gedagvaard voor de strafrechtbank in Frankrijk. Bij uitspraak van 10 december 2013 heeft de strafrechtbank alle verdachten vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, maar hen, als dader of medeplichtige, in hoofdzaak schuldig bevonden aan het strafbare feit van invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning, zulks in strijd met de code de la santé publique (wetboek volksgezondheid), en aan het strafbare feit van invoer van verboden goederen zonder aangifte te doen , zulks in strijd met de code des douanes (douanewetboek). De strafrechtbank heeft de verdachten veroordeeld tot geldboeten van in totaal bijna 100000 EUR alsmede tot betaling van een schadevergoeding van 5000 EUR aan elk van de benadeelde partijen. Bij het hof van beroep te Pau is hoger beroep ingesteld door de verdachten alsmede incidenteel hoger beroep door het Ministère Public [openbaar ministerie] en de benadeelde partijen.

Vaststaat dat de verdachten onherroepelijk zijn vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, aangezien het openbaar ministerie geen principaal hoger beroep heeft ingesteld. Overigens zijn er op de bezochte veehouderijen geen gezondheidsgerelateerde problemen vastgesteld, ondanks het feit dat dit de basis was voor de aangifte door de veterinaire diensten, die melding maken van grootschalige illegale invoer en illegale uitoefening van de diergeneeskunde.
Voor veel van de door de veehouders van uit Spanje ingevoerde geneesmiddelen is voor de Spaanse markt een vergunning voor het in de handel brengen verleend, maar sinds 2005 is er voor diergeneesmiddelen slechts één vergunning afgegeven voor parellelinvoer, terwijl de prijs distorsies tussen Frankrijk en de overige lidstaten de verlening van honderden vergunningen tot gevolg zouden hebben moeten gehad, zoals het geval was in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen. Het hof van beroep acht zich onvoldoende voorgelicht om in de hem voorgelegde zaak tot een beslissing te komen zodat het Hof van Justitie van de Europese Unie moet worden verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen.

De vragen

1) Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?

2) Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen ver leende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?

3) Is een nationale regeling die parallelimporteurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelijkstelt met houders van een exploitatievergunning, hetgeen niet is voorgeschreven door richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd, en waarbij zij dus worden verplicht om te beschikken over een vestiging op het grondgebied van de betrokken lidstaat en om te voldoen aan alle maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking vervat in de artikelen 72 tot en met 79 van die richtlijn, verenigbaar met de artikelen 34, 36 en 56 VWEU en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG?

CAVP 11 augustus 2014, LS&R 1113 (Bayer tegen Ceva)
Geneesmiddelenreclame. Ceva brengt het diergeneesmiddel Vectra 3D op de markt, toegepast bij honden voor het behandelen van vlooien en teken en het weren van vliegen, dat uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar is. Bayer brengt diverse concurrerende geneesmiddelen op de markt tegen uitwendige parasieten, die vrij verkrijgbaar zijn. Bayer meent dat de door Ceva gebruikte promotionele materialen die zijn verstrekt aan dierenartsen onmiskenbaar zijn gericht op consumenten. De Commissie gaat hier in mee en legt een verbod aan Ceva op met betrekking tot de bewuste publieksreclame.

De beoordeling:

4.6 Het aanprijzende karakter van de consumentenfolder straalt naar het oordeel van de commissie ook af op de overige gebruikte materialen. De commissie volgt Ceva dan ook niet in haar betoog dat alle materialen zelfstandig moeten worden beoordeeld. Ceva heeft ervoor gekozen om voor alle materialen een kenmerkende en eenduidige stijl te gebruiken, zodat die materialen ook in onderlinge samenhang moeten worden gezien. Bovendien gaat van de slogan 'Protect the love', die op de poster en de blow up wordt gebruikt, en 'Bye bye', die op alle materialen wordt gebruikt, ook een zeker aanprijzende werking uit. [...]