Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 27 mei 2015, LS&R 1142; C-282/15 (Queisser Pharma)
Verzoekster is een in DUI gevestigde onderneming die onder meer voedingssupplementen produceert. Eén daarvan bevat het aminozuur L-histidine. Voor dit supplement is voor vervaardiging en in de handel brengen een ontheffing nodig. Zij vraagt deze op 27-03-2006 aan bij verweerder (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) met vermelding dat naar haar idee geen ontheffingsaanvraag nodig zou zijn omdat het gebruik van L-histidine geen enkel gevaar voor de gezondheid oplevert, maar dat zij de aanvraag indient op verzoek van de inspectie. Bij beschikking van 02-11-2012 wordt haar verzoek afgewezen. Verzoekster zou niet aan alle voorwaarden voldoen: er bestaat volgens verweerder wel een gezondheidsrisico. Verzoekster maakt op 07-12-2012 bezwaar (met bewijsstukken dat het ingenomen ijzer veilig is voor de gezondheid), maar dat wordt 20-02-2013 afgewezen. Verzoekster gaat dan in beroep bij de verwijzende rechter. Zij vraagt een verklaring voor recht dat geen ontheffing nodig is en dat het stellen van een dergelijke eis in strijd is met EURrecht. Vo. 178/2002 betreft een uitputtende regeling, (afwijking niet toegestaan) en er is in casu geen sprake van aangetoonde onveiligheid van levensmiddelen. Verweerder verwijst ook naar RL 2002/46 en stelt dat de DUI regeling in het leven is geroepen omdat niet was aangetoond dat toevoeging van aminozuren aan levensmiddelen geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Maar zij verleent verzoekster op 17-02-2015 alsnog een ontheffing voor drie jaar.

De verwijzende DUI rechter (Verwaltungsgericht Braunschweig) moet beslist worden over het verzoek om een declaratoire uitspraak, waarvoor hij verduidelijking nodig heeft van het HvJEU. Uit de DUI regelgeving is duidelijk dat de gelijkstelling van het aminozuur L-histidine met levenmiddelenadditieven het verkrijgen van een ontheffing noodzakelijk maakt. Vervolgens moet verweerder bezien of is voldaan aan de voorwaarden voor ontheffing. De verwijzende rechter twijfelt of de daartoe gestelde eisen in overeenstemming met EURrecht zijn. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU:

1. Moeten de artikelen 34, 35 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, gelezen in samenhang met artikel 14 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale wettelijke regeling waarbij de vervaardiging of verwerking respectievelijk het in de handel brengen van een voedingssupplement met aminozuren (in dit geval L-histidine) wordt verboden voor zover daarvoor niet onder bepaalde nadere voorwaarden een tijdelijke ontheffing is verleend door de bevoegde nationale autoriteit, die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt?
2. Volgt uit de opzet van de artikelen 14, 6, 7, 53 en 55 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, dat een nationaal verbod op een bepaald levensmiddel of voedselingrediënt alleen onder de aldaar genoemde voorwaarden kan worden ingesteld, en verzet die opzet zich tegen een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?
3. Moet artikel 8 van verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een nationale wettelijke regeling als bedoeld in de eerste vraag?

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, LS&R 1140; ECLI:NL:RBDHA:2015:8197 (Resolution tegen Shionogi c.s.)
Octrooirecht. ABC. Afstandsleer. Shionogi is farmaceutische onderneming en houdster van ABC 300125 voor 'Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout', voorheen houdster van EP471 'Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Resolution vordert met succes de partiële nietigheid van het octrooi en ABC vanwege toegevoegde materie; voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan in EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine.

3.2. Aan haar vorderingen legt Resolution ten grondslag - kort gezegd - dat de conclusies 1 en 2 van het Nederlandse deel van EP 471, alsmede de daarvan afhankelijke conclusies, op grond van artikel 75 lid 1 sub c Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) niet verleend hadden mogen worden voor zover deze meer omvatten dan rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium vanwege toegevoegde materie, zodat het ABC op grond van artikel 15 lid 1 sub c Verordening EG nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: beschermingscertificaatVo) partieel nietig is nu na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die een beperking gerechtvaardigd zouden hebben. Voorts legt Resolution aan haar vorderingen ten grondslag dat zij met de voorgenomen verhandeling van rosuvastatine zink in Nederland - ook indien het ABC (geheel) geldig wordt geacht - geen inbreuk zal maken op het ABC.

4.19 (...) De vakman mag aannemen dat de keuze voor de in paragraaf [0007] geopenbaarde zouten een bewuste keuze is geweest van de octrooihouder, bijvoorbeeld vanwege de uitkomsten van een zoutenonderzoek, en dat de octrooihouder in zoverre dus afstand heeft gedaan van andere zouten die mogelijk zouden kunnen worden toegepast. Andere zouten zal hij om deze reden dan ook niet aanmerken als (geschikte) equivalenten die onder de beschermingsomvang van de geclaimde uitvinding vallen, ook al ziet hij in dat het rosuvastatine-anion uiteindelijk verantwoordelijk is voor het blokkeren van de HMG-CoA reductase.

slotsom
4.34. Uit het vorenstaande volgt dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Ingevolge artikel 4 BeschermingscertificaatVo geldt dit derhalve ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Van (dreigende) inbreuk op het ABC is dan ook geen sprake.

De rechtbank
5.1. verklaart nietig het beschermingscertificaat met nummer 300125 voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan de in paragraaf [0007] van EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, te weten die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion;

5.2. verklaart voor recht dat Resolution (en/of haar klanten) geen inbreuk maakt/maken op de rechten van Shionogi onder beschermingscertificaat met nummer 300125 door rosuvastatine zink in Nederland te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of (verder) te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben;

Op andere blogs:
SPC blog

Hof Den Haag 3 maart 2015; LS&R 1139 ; ECLI:NL:GHDHA:2015:342 (Apotheek Ridderveld c.s. tegen Achmea c.s.)
Zorgverzekeringswet. Contract tussen zorgverzekeraar en apotheek voor de vergoeding aan de apotheek van farmaceutische zorg voor de verzekerden van de zorgverzekeraar. De vraag is of de voorwaarden die de zorgverzekeraar stelt aan de vergoeding van het geneesmiddel infliximab stroken met de voorwaarden voor verstrekking zoals die zijn neergelegd in Bijlage 2 bij de Regeling Zorgverzekering en de rapporten over infliximab van de Commissie Farmaceutische Hulp. Tussenarrest. Bewijsopdracht aan zorgverzekeraar.

3.15 Gezien het vorenstaande, ligt het naar het oordeel van het hof op de weg van Achmea om haar stelling te bewijzen dat de artsenverklaring en de apothekersinstructie slechts een administratieve weerslag vormen van het rapport van de CFH en dat (dus) in de jaren 2008-2010 slechts van therapieresistente hidradenitis suppurativa kon worden gesproken indien naast behandeling met een antibioticum, ook een systemische immunosuppressieve therapie is toegepast. Het is immers Achmea die – ter onderbouwing van haar op onverschuldigde betaling gebaseerde vordering – zich erop beroept dat de desbetreffende verzekerden geen aanspraak hadden op verstrekking van infliximab, zodat stelplicht en bewijslast op haar rusten.
Het komt het hof voor dat dit bewijs op verschillende manieren geleverd zou kunnen worden, waaronder bewijs door een onafhankelijk deskundige. Het hof zal Achmea in de gelegenheid stellen zich bij akte uit te laten over de wijze waarop zij het bewijs wenst te leveren, waarna Apotheek Ridderveld c.s. bij antwoordakte kunnen reageren. Indien Achmea de voorkeur geeft aan de benoeming van een deskundige door het hof, wordt zij verzocht met Apotheek Ridderveld c.s. in overleg te treden over de persoon van de deskundige, alsmede over de aan deze te stellen vragen.

3.23. Naar het oordeel van het hof is deze verklaring onvoldoende. Hoewel blijkt dat sprake is van ernstige sarcoïdose, de toegepaste immunosuppressieve therapie kennelijk niet (voldoende) aansloeg en verzekerde veel bijwerkingen had, is onvoldoende duidelijk gemaakt waarom geen andere immunosuppressieve therapie is geprobeerd en direct is gekozen voor behandeling met infliximab. Daarmee staat vast dat aan de verzekerde met polisnummer (…)752 op grond van de toepasselijke regelgeving geen aanspraak kon maken op vergoeding van de aan hem verstrekte infliximab. Partijen wordt verzocht in de hiervoor bedoelde akte het hof nader te informeren welk bedrag is gedeclareerd voor de verstrekking van infliximab aan deze verzekerde.

9.2 Ter zake van de overige verzekerden geldt het volgende. Zoals overwogen in r.o 3.15 zal Achmea worden toegelaten tot het bewijs dat de artsenverklaring en de apothekersinstructie slechts een administratieve weerslag vormen van het rapport van de CFH en dat (dus) in de jaren 2008-2010 slechts van therapieresistente hidradenitis suppurativa kon worden gesproken indien naast behandeling met een antibioticum, ook een systematische immunosuppressieve therapie is toegepast. Achmea zal zich bij akte kunnen uitlaten over de vraag op welke wijze zij dit bewijs wenst te leveren. In zoverre wordt het oordeel over grief 5 aangehouden.

Hof Amsterdam 24 maart 2015, LS&R 1432; ECLI:NL:GHAMS:2015:1071 (Appellante tegen Stichting VU-VUMC)
Rechtspraak.nl: Aansprakelijkheid van medisch centrum. Borstverlies en uitval van armen na borstreconstructie. Onvoldoende gesteld dat aan de arts een verwijt kan worden gemaakt en dat de schade is veroorzaakt door de operatie.

3.7. Het hof begrijpt dat [appellante] met haar stelling dat het bij de nazorg van de operatie diverse keren is misgegaan in het bijzonder het oog heeft op het voorschrijven van het antibioticum door VUmc dat bij haar allergische reacties opriep. Zij heeft in dat verband bij de memorie van grieven een medicatieoverzicht van haar apotheek in het geding gebracht en gesteld dat zij dit overzicht aan VUmc heeft overhandigd voor de operatie. Volgens [appellante] valt uit dit overzicht af te leiden dat VUmc op de hoogte was van haar allergie voordat het desbetreffende antibioticum aan haar werd voorgeschreven. Het medicatieoverzicht dateert echter van 7 januari 2014. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, kan daaruit niet worden afgeleid dat VUmc op de hoogte was van de allergie, voordat de allergische reactie van [appellante] op het door VUmc voorgeschreven antibioticum zich de eerste keer voordeed. Voor het doorgeven van dit antibioticum aan de huisarts nadat VUmc aldus op de hoogte was geraakt, heeft de rechtbank een schadevergoeding van € 250,= redelijk geacht en toegekend. Daartegen heeft [appellante] in hoger beroep geen concrete bezwaren geformuleerd. Voor zover [appellante] met haar stelling dat het bij de nazorg diverse keren is misgegaan ook het oog heeft op de aanvankelijk door VUmc aan haar voorgeschreven antibiotica heeft zij evenmin concrete bezwaren geuit tegen de overwegingen van de rechtbank die daarop zien, inhoudende dat het uitblijven van een positieve reactie op de aanvankelijk toegediende antibiotica ter bestrijding van de ontsteking onvoldoende is om aan te nemen dat een arts heeft gehandeld in strijd met het goed hulpverlenerschap en VUmc onbetwist heeft gesteld dat het vinden van het juiste antibioticum niet altijd ineens lukt.

3.8. De conclusie is dat [appellante] onvoldoende heeft gesteld om tot het oordeel te kunnen komen dat VUmc meer of andere fouten heeft gemaakt bij de operaties en bij de nazorg dan de rechtbank reeds heeft aangenomen. Grief 2 faalt derhalve.

Hof Den Haag 14 juli 2015, LS&R 1140 (Schering, nu: MSD tegen Teva Pharma)
Uitspraak ingezonden door namens Otto Swens en Ricardo Dijkstra, Vondst. Octrooirecht. Swiss-type claim. Marktvergunning generieke producten. Schering is houdster van EP0956861 m.b.t. ‘combinatietherapie van ribavirine en alfa-interferon in de behandeling van niet-antiviraal voorbehandelde patiënten met chronische hepatitis C infectie.’ Middels een carve-out in de SmPC bleef zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims. Geen directe noch indirecte inbreuk door (marktvergunning voor) generieke producten van gedaagde Teva. Vonnis [IEF 9210] wordt bekrachtigd.

Beschermingsomvang
4.4. Een SG-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten. Wanneer deze stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat daarbij enige beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat die stof tevens voor de behandeling van de subgroep wordt gebruikt, maar dit wil – anders dan bij een 2M-I octrooi- nog niet zeggen dat door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het geoctrooieerde worden gerealiseerd. Het was immers al in de stand van de techniek bekend om de stof te gebruiken voor de groep patenten waarvan de subgroep deel uitmaakt zodat die stof ook kan worden gebruikt voor de behandeling van die subgroep. Om de voordelen van een SG-I uitvinding te realiseren is het daarom nodig dat de stof specifiek voor de subgroep wordt gebruikt (en in casu bovendien voor een specifieke behandelingsduur). Dit brengt met zich dat – naar Teva heeft betoogd in onder meer punten 21PA – de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt is tot de situatie waarin door de derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd (en in dit geval tevens voor de specifieke behandelingsduur).

Directe inbreuk
5.2. Ingevolge het in rov. 4.4 in fine overwogene is in dit geval voor directe inbreuk in ieder geval vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (kortweg: de Genotype 1 naïeven-subgroep, afgekort:G1N-subgroep), zoals door Teva is betoogd in o.m. de punten 21, 24 en 38 PA.
5.3 In de rubrieken 4. l en 4.2 van de Teva-SmPC's zijn 'naïeve patiënten met een genotype-l infectie' ge-carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een 'virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum'. Deze rubrieken - die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd - geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva's generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. Die conclusie kan evenmin worden verbonden aan het feit dat in de rubrieken 4.3 en 4.4 niet voor bijwerkingen voor de gecarved-oute indicaties is gewaarschuwd. Anders dan Schering betoogt, kan het feit dat in rubriek 5.1 vervolgens de subgroep 'naïeve patiënten met een genotype 1 infectie en een viral load van meer dan 600.000 IE/ml' ter sprake wordt gebracht, er - verondersteílenderw0s aannemende dat 600.000 IE/ml hetzelfde is als 2 miljoen kopieën per ml serum, zoals Schering stelt (punt 4.20 MvG), maar Teva betwist (punt 67 MvA) - niet toe leiden dat in de SmPC's niettemin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep is te lezen. Gezien het overwegend technisch karakter daarvan ('farmacologische eigenschappen') ligt het niet voor de hand om rubriek 5. l te zien als een kenbron voor de bestemming van een geneesmiddel, en zeker niet als een indicatie dat elementen die in de - daarvoor wel relevante - rubrieken 4. l en 4.2 zijn ge-carved-out toch in aanmerking moeten worden genomen. Hierbij komt nog dat de vermelding in rubriek 5. l van de door Schering bedoelde groep slechts min of meer zijdelings heeft plaatsgevonden in het kader van een van de drie daarin beschreven klinische onderzoeken, zodat er in dit geval te minder reden is om aan Teva’s carve-outs voor bij te gaan.

5.4 In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype-1 infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 IE/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen, ook – om de in rov. 5.3. genoemde redenen – niet wanneer Schering wordt gevolgd in haar stelling in punt 4.50 MvG, dat de bijsluiters in het licht van of in combinatie met Teva’s SmPC’s (moeten) worden gelezen.

Indirecte inbreuk
6.5. Uit het onder 4.4 in fine, 5.3 en 5.4 overwogene vloeit voort dat het door Teva aangeboden en geleverde generieke ribavirine:
- uitgaande van Benyamini: niet wezenlijk is voor het concept van de uitvinding volgens EP 861, aangezien dat concept bestaat in de selectie van/de keuze voor de G1N-subgroep;
- uitgaande van de MPEG-2-Videosignalcodiering-uitspraak van het BGH: voor EP 861 geen ‘Patentgefährdung’ oplevert omdat het niet in de richting van gebruik van ribavirine voor de G1N-subgroep wijst, en om deze reden ook niet tot de ‘Verwirklichung der technische Lehre’ van EP 861 (het gebruik van ribavirine voor de subgroep) kan bijdragen c.q. niet in staat is die uitvinding volledig ‘ins Werk zu setzen’ of daarbij behulpzaam te zijn;
- uitgaande van de koffiepads-uitspraak van de HR: niet datgene vormt daarmee, volgens het octrooischrift (vgl. rov 4.1), EP 861 zich onderscheidt van de stand van de techniek.
Met Teva (o.m. punten 89-90 MvA en punten 72-76 PA) moet dan ook worden geconcludeerd dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van artikel 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861. Het beroep van Schering op indirecte inbreuk stuit reeds hierop af.
7.1. Het voorgaande resumerend is er - uitgaande van de in de rovv .l.9 en l.10 genoemde SmPC's en bijsluiters - geen sprake van directe of indirecte octrooi inbreuk door Teva, ongeacht of Teva's generieke ribavirine door artsen respectievelijk apothekers wordt voorgeschreven, verkocht en geleverd voor de in EP 861 geoctrooieerde toepassing (behandeling van de G?N-subgroep) en ongeacht of dat middel door naïeve genotype 1-patiënten wordt gebruikt. De desbetreffende stellingen van Schering (zie rov. 3.2 bij A) missen dus relevantie.
7.2 Deinhetkadervanhaargrief6doorScheringbetrokkenstellingdat-andersdande rechtbank heeft geoordeeld - de niet van carve-outs voorziene SmPC's en bijsluiters van Teva uit de periode vóór de in rov. l .7 genoemde aanpassingen van de marktvergunningen (dus uit de periode vóór 22 januari 2010) nog wel van belang zijn, gaat níet op. In die periode bracht Teva haar generieke ribavirine nog niet in Nederland op de markt, terwijl er geen enkele grond bestaat om aan te nemen dat Teva die 'oude' SmPC's en bijsluiters weer zou gaan gebruiken. Omdat Teva's ribavirine pas geruime tijd na 22 januari 2010 in Nederland op de markt is gekomen (namelijk in juni of oktober 2011 ), kan niet worden aangenomen dat, zoals Schering in dit verband nog heeft aangevoerd, de 'oude' SmPC's en bijsluiters invloed hebben gehad op de kennis van het publiek en daarmee op het voorschrijfgedrag van artsen.
7.3 Aan haar beroep op onrechtmatige daad sec heeft Schering geen andere feiten ten grondslag gelegd dan aan haar beroepen op directe en indirecte octrooi-inbreuk. In aanmerking ook nemende dat met name de figuur van indirecte octrooi-inbreuk in wezen een invulling vormt van het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad in situaties als de onderhavige (Patentgefährdung'), is er geen ruimte om over de onrechtmatige daad-vordering anders te oordelen dan over de octrooi-inbreuk vorderingen.
7.4 Het aanbod van Schering om te bewijzen dat artsen en apothekers door het voorschrijven van Teva's ribavirine en/of patiënten door het gebruik daarvan de uitvinding van EP 86? toepassen (zie de punten 4.34 en 5. l MvG) is in het licht van het onder 7. l t/m 7.3 overwogene niet ter zake dienend en wordt op die grond gepasseerd.
7.5 De slotsom luidt dat de vorderingen van Schering niet toewijsbaar zijn, ook niet op de daarvoor in hoger beroep nieuw aangevoerde gronden en in de daaraan in hoger beroep (4eg,even vorm, en dat de door Teva gevorderde verklaring van niet-inbreuk wel toewijsbaar is. De rechtbank heeft derhalve terecht in deze zin beslist. Haar in de rovv. 2.2 bij a), b) en d) weergegeven overwegingen zijn juist en toereikend voor haar beslissingen. De grieven van Schering falen. Als de in hoger beroep in het ongelijk gestelde part0 zal zij worden veroordeeld in de daarop gevallen artikel 10 19h Rv-kosten die worden begroot op het daarvoor door partijen overeengekomen bedrag van € 120.000,-.

Prejudiciële vraag HvJ EU 30 april 2015, LS&R 1138; zaak C-277/15 (Servoprax tegen Roche)
Medische hulpmiddelen. Oneerlijke handelspraktijk. Richtlijn medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek. Verweerster Roche Diagnostics Deutschland GmbH is een verkoopmaatschappij van Roche Diagnostics GmbH, die een dochteronderneming is van Hoffmann-La Roche AG in Basel. Zij verkoopt onder de benamingen “Accu-Chek Aviva” en “Accu-Chek Compact” bloedglucoseteststrips voor zelftesten door diabetici. Beide producten hebben een CE-conformiteitsmarkering gekregen na een in het VK gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure. Verweerster verkoopt beide producten in DUI met aanwijzingen in DUI op de buitenverpakking en in het DUI gestelde gebruiksaanwijzing.

Verzoekster is een groothandel in medische hulpmiddelen. Zij verkoopt de genoemde teststrips via parallelverkoop, brengt op de buitenverpakking aanwijzingen in het DUI aan en voegt een letterlijke DUI vertaling van de fabrikantinformatie bij. Het enige verschil betreft de aanduiding van de meeteenheid van de controleoplossing die in elke doos wordt meegeleverd om de meetnauwkeurigheid van het bloedglucoseapparaat te controleren. In het VK wordt dit uitsluitend aangeduid met mmol/l, in DUI zowel met mmol/l als met mg/dl. Verweerster stelt nu dat de aldus door verzoekster verkochte teststrips niet zonder nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure in DUI in de handel kunnen worden gebracht en eist in een procedure dat verzoekster de verkoop staakt. Verzoekster krijgt op 13-12-2010 in NL na een aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat, waarop verweerster dat verwijt intrekt. Zij handhaaft het beroep voor wat betreft het verstrekken van inlichtingen en het vergoeden van de schade. Dit wordt toegewezen omdat de appelrechter oordeelt dat verzoekster de bepalingen inzake etikettering van in-vitrodiagnostica heeft geschonden door de teststrips te verkopen vóór ontvangst van het aanvullende (NL) certificaat. Verzoekster moet door de etikettering van de buitenverpakking volgens de DUI wet als ‘fabrikant’ worden beschouwd. De vertaling had dan ook door de in RL 98/79 bedoelde ‘aangemelde instantie’ moeten worden gecontroleerd.
Verzoekster vraagt ‘Revision’; de zaak ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

Voor de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt de oplossing van het geschil af van de vraag of verweerster in dit geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure had moeten laten verrichten. Hij legt het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet een derde een in-vitrodiagnosticum voor zelftesten van bloedglucose, dat door een fabrikant in lidstaat A (concreet: het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79/EG, dat is voorzien van de CE-conformiteitsmarkering als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van de richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (concreet: de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B, die verschilt van de officiële taal van lidstaat A (concreet: Duits in plaats van Engels), en waarbij een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van de officiële taal van lidstaat A is gevoegd?
Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1136; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?

Prejudiciële vraag HvJ EU 24 april 2015, LS&R 1135; zaak C-268/15 (Biorim tegen Ministerie van VWS)
Verzoeker Fernand Ullens de Schooten exploiteert een laboratorium voor klinische biologie in de vorm van een vennootschap (‘BIORIM’). Omdat hij niet voldoet aan de voorwaarden voor erkenning door BEL MinVWS komt hij niet in aanmerking voor een tegemoetkoming uit een subsidiepot. Die voorwaarden zijn vastgesteld omdat de overheid het wenselijk acht dat laboratoria worden geëxploiteerd door personen die gemachtigd zijn om verstrekkingen van klinische biologie te verrichten (artsen, apothekers, licentiaten in de scheikunde). Verzoeker wordt in 1989 strafrechtelijk vervolgd omdat hij, om de voorschriften te omzeilen, een frauduleuze bedrijfsconstructie zou hebben opgezet. De biologen voldoen weliswaar aan de reglementaire voorwaarden maar zouden slechts ‘stromannen’ zijn en de feitelijk exploitatie is in handen van verzoeker.

Verzoeker heeft al in 1985 een klacht bij de EURCIE ingediend dat de regeling in strijd is met artikel 52 EEG. Daaruit is de zaak C-221/85 CIE/BEL voortgekomen (Beroep EURCIE wordt verworpen op grond dat iedere EULS, zolang hij het beginsel van gelijke behandeling van zijn onderdanen en die van andere EULS maar in acht neemt, bij gebreke van gemeenschapsregels ter zake, vrij is om op zijn grondgebied de werkzaamheid te regelen van laboratoria die verstrekkingen van klinische biologie verrichten). In 1998 wordt verzoeker tot vijf jaar onvoorwaardelijke gevangenisstraf + geldboete veroordeeld en worden de door civiele partijen (ziekenfondsen) ingestelde vorderingen toegewezen. In beroep (december 2000) wordt de onvoorwaardelijke straf in een voorwaardelijke omgezet, de boete verlaagd en de civiele vorderingen ongegrond verklaard. In cassatie worden de civiele beroepen wel toegewezen (het strafrechtelijk deel wijzigt niet). Verzoekers voorstel tot het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU wordt afgewezen. De zaak terugverwezen naar Hof van Beroep Bergen. Daar worden de civiele vorderingen gedeeltelijk gegrond verklaard. De door verzoeker aangevoerde strijdigheid met EUrecht wordt afgewezen op grond van gezag van gewijsde van het arrest van het Hof Brussel. De zaak komt weer bij de cassatierechter (juni 2006), maar wordt verworpen en ook verzoekers vraag om een prejudicieel advies aan het HvJEU voor te leggen wordt weer afgewezen. In een parallel lopende administratieve affaire (schorsing erkenning verzoekers lab) bij de BEL RvS heeft de RvS geoordeeld dat er geen concreet aanknopingspunt met gemeenschapsrecht is. Een prejudiciële vraag aan het BEL Grondwettelijk Hof bevestigt dat oordeel. Verzoeker dient ondertussen opnieuw een klacht in bij de EURCIE die leidt tot een Met redenen omkleed advies in 2002 waarin de EURCIE BEL verwijt dat de gewraakte bepaling in strijd is met artikel 43 EG. De BEL regeling is daarop in mei 2005 aangepast: de erkenningsregeling (op grond waarvan verzoeker is veroordeeld) is afgeschaft. Verzoeker dient dan (april 2007) weer een klacht in bij de EURCIE over schendingen van het gemeenschapsrecht door de BEL staat wegens het handhaven, wat het verleden betreft, van de rechtsgevolgen van de bestreden regeling. Hij daagt in juli 2007 de BEL Staat voor de Rb Brussel, eist vrijwaring van de (financiële) gevolgen van zijn eerdere veroordeling en vergoeding van de immateriële schade die hij heeft geleden doordat hij is veroordeeld voor schending van een wet die niet met het gemeenschapsrecht verenigbaar was. Verweerder verwijt verzoeker de mogelijkheid tot stuiting van de verjaring niet te hebben benut. De Rb verklaart de zaak (voor het grootste deel) niet-ontvankelijk wegens verjaring. De zaak ligt nu voor bij de verwijzende BEL rechter (Hof van Beroep Brussel).
Deze overziet het slagveld en legt het HvJEU de volgende vragen voor:

(1) - Vereist het gemeenschapsrecht en meer bepaald het doeltreffendheidsbeginsel dat in bepaalde omstandigheden, met name die beschreven in punt 38 van dit verwijzingsarrest, de nationale verjaringstermijn van artikel 100 van de gecoördineerde wetten op de Rijkscomptabiliteit, die van toepassing is op een schadevordering van een particulier tegen de Belgische Staat wegens schending van artikel 43 EG-Verdrag (thans artikel 49 VWEU)) door de wetgever, eerst begint te lopen wanneer die schending is vastgesteld, of is het doeltreffendheidsbeginsel in deze omstandigheden integendeel voldoende gewaarborgd doordat deze particulier de mogelijkheid heeft de verjaring te stuiten door het betekenen van een deurwaardersexploot?
(2) - Moeten de artikelen 43 EG, 49 EG en 56 EG en het begrip “zuiver interne situatie”, dat een beroep door een justitiabele op deze bepalingen in het kader van een geding voor een nationale rechter kan beperken, aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen de toepassing van het [Unie]recht in een geding waarin een Belgisch onderdaan van de Belgische Staat vergoeding verlangt voor schade veroorzaakt door een gestelde schending van het gemeenschapsrecht wegens de vaststelling en handhaving van een Belgische wettelijke regeling als die van artikel 3 van Koninklijk Besluit nr. 143 van 30 december 1982, die zonder onderscheid op de eigen onderdanen en op de onderdanen van andere lidstaten van toepassing is?
(3) - Moeten het beginsel van voorrang van het gemeenschapsrecht en artikel 4, lid 3, VEU aldus worden uitgelegd dat zij niet toelaten dat de regel van het gezag van gewijsde buiten toepassing wordt gelaten wanneer het erom gaat een in kracht van gewijsde gegane rechterlijke beslissing die met het [Unie]recht in strijd blijkt te zijn, opnieuw te onderzoeken of te vernietigen, maar wel toelaten dat een nationale regel inzake het gezag van gewijsde buiten toepassing wordt gelaten wanneer deze regel de rechter zou gebieden op grond van die in kracht van gewijsde gegane maar met het [Unie]recht strijdige rechterlijke beslissing een andere beslissing te nemen waarmee de schending van het [Unie]recht door de eerste rechterlijke beslissing een permanent karakter zou krijgen?
(4) - Kan het Hof bevestigen dat de vraag of de regel van het gezag van gewijsde in het geval van een in kracht van gewijsde gegane, met het [Unie]recht strijdige rechterlijke beslissing buiten toepassing moet worden gelaten in het kader van een verzoek om deze beslissing opnieuw te onderzoeken of te vernietigen, niet zakelijk gelijk is, in de zin van de arresten [Da Costa e.a. (28/62–30/62, EU:C:1963:6) en Cilfit e.a. (283/81, EU:C:1982:335)], aan de vraag of de regel van het gezag van gewijsde in strijd is met het [Unie]recht in het kader van een verzoek om een (nieuwe) beslissing waarmee de schending van het [Unie]recht zou worden herhaald, zodat de in laatste aanleg rechtsprekende rechterlijke instantie niet aan haar verplichting tot prejudiciële verwijzing kan ontkomen?

RCC 6 juli 2015, LS&R 1134; dossier 2015/00526 (Flinndal)
Beslissing ingezonden door Ebba Hoogenraad en Sarah Arayess, Hoogenraad & Haak. Afgewezen. Food. Voedingssupplement. De klacht gaat over de uitspraak "Eet jij 2x per week vis? 85% van de mensen op dit station eet te weinig vis". Vis wordt als gezond voedsel voor mensen gezien, vanwege de hoeveelheid Omega-3 die vis bevat, maar dat zit ook in vele plantaardige voedingsmiddelen. Adverteerder baseert zich op de Richtlijnen Goede Voeding van de Gezondheidsraad en het Voedingscentrum. Dat in de uiting niet is vermeld waarvoor en volgens wie visconsumptie nodig is, betekent niet dat de uiting in strijd is met de NRC. De commissie ziet geen aanleiding om, uit het oogpunt van overbevissingsproblematiek strijd aan te nemen met het algemeen belang.
Het secretariaat van de RCC heeft meegedeeld dat de klacht in die zin wordt begrepen dat deze gebaseerd is op artikel 3d van de Claimsverordening, dit is een ambtshalve aanvulling van mogelijke rechtsgronden, maar wordt afgewezen.

Op andere blogs:
Hoogenraad & Haak

RCC 2 juli 2015, LS&R 1133; dossiernr. 2015/00564 (KPRI) + uiting
Beslissing ingezonden door Jacqueline Schaap, Visser Schaap & Kreijger. Afwijzing. Behandelmethode nek-rugklachten. Adverteerder is aanbevolen niet meer reclame te maken voor de behandeling van rug- en nekklachten in strijd met artikel 7 NRC [dossier 2014/0039]. Volgens klaagster heeft adverteerder niet gereageerd en herhaalt klaagster haar klacht nu met betrekking tot adverteerders vernieuwde website. Volgens de website werkt de therapie met gebruik van zooltjes in schoenen door voor langere tijd, maar er zijn geen medische onderzoeken in PubMed te vinden over de verwijdering van de rug- en nekklachten door de Krullaards Perfect Reset plaat.

Het eerdere dossier had weliswaar betrekking op een uiting voor de Krullaards Perfect Reset, maar betrof een advertentie in een regionaal dagblad met een andere inhoud. Enkele pagina's van de bestreden website zijn overgelegd, maar de beoordeling dient plaats te vinden in de context van de gehele website, waarmee zij één geheel vormen. De gemiddelde consument wordt door de website voldoende geïnformeerd over de behandelig. Er wordt over een duurzame behandeling en idem resultaten gesproken, maar niet een garantie voor blijvende werkzaamheid gegarandeerd. De werkzaamheid van de behandeling is voldoende aannemelijk gemaakt door het aangevoerde empirische bewijs uit meet- en behandelgegevens van de fysiotherapeuten die de KPR-behandelingen uitvoeren.