Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 juli 2014, LS&R 1013, zaak C-387/14 (Esaprojekt tegen Lodzkie)
Ten behoeve van Poolse ziekenhuizen die ressorteren onder het zelfstandig bestuursorgaan van de regio Lodzkie (verweerder) is een aanbesteding uitgeschreven voor modernisering van het IT-systeem. Deze zaak betreft het derde deel van deze aanbesteding, de aankoop en levering van een  geïntegreerd ziekenhuissysteem (HIS) voor de administratieve (grijze) en de medische (witte) afdeling van het onafhankelijke regionale Nicolaas Copernicus-ziekenhuis in Piotrków Trybunalski. Verzoekster heeft beroep ingesteld tegen de toewijzing van dat deel van de aanbesteding aan Konsultant Komputer (KK) omdat dit bedrijf niet aan de in het bestek genoemde voorwaarden zou hebben voldaan, te weten aantoonbare kennis en ervaring. De beroepsinstantie gelast verweerder de toewijzing in te trekken en dit, op grond van de POL aanbestedingswet, alsnog te controleren. Als verweerder deze opdracht uitvoert komt aan het licht dat KK onjuiste informatie heeft verstrekt. KK wordt verzocht nieuwe informatie te overleggen, op grond waarvan verweerder alsnog voor KK kiest. Verzoekster stelt echter opnieuw beroep in tegen dat besluit. Zij meent dat KK moet worden uitgesloten van de procedure wegens het in de POL aanbestedingswet genoemde verstrekken van valse inlichtingen. Verweerder is echter van mening dat er enkel onenigheid bestaat over de beoordeling van de door KK ingediende (eerste) offerte, niet over de feiten.

De verwijzende Poolse rechter stelt vast dat in tweede instantie KK heeft voldaan aan de door verweerder in de opdracht gestelde eisen. Dit gegeven is echter baseerd op informatie die KK op verzoek heeft verstrekt nadat de termijn voor inschrijving was gesloten. Pas uit de aanvullende informatie is gebleken dat KK zich beroept op eerdere levering die zij tezamen met een (niet eerder genoemd) ander bedrijf heeft verricht. Hij vraagt zich af of het met de beginselen van eerlijke mededinging en gelijke behandeling van ondernemers verenigbaar is dat een ondernemer bij de verstrekking van aanvullende stukken andere uitgevoerde opdrachten kan vermelden dan die welke in de oorspronkelijke lijst van leveringen waren genoemd, en dat deze daarenboven zijn uitgevoerd door een andere ondernemer op wiens draagkracht hij zich in zijn offerte niet heeft beroepen. Voor de vraag of KK zich zou kunnen beroepen op de draagkracht van de andere ondernemer die als „adviseur en consultant” zou optreden, verwijst hij naar de nog lopende zaak C-324/14. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staat artikel 51 van richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten (hierna: „richtlijn 2008/18/EG”), gelezen in samenhang met de in artikel 2 van deze richtlijn neergelegde beginselen van gelijke en niet-discriminerende behandeling van ondernemers en van transparantie, toe dat een ondernemer die toelichting bij de stukken verstrekt of aanvullende stukken overlegt, in die context andere opdrachten (dat wil zeggen leveringen) vermeldt dan die welke hij heeft genoemd in de bij de offerte gevoegde lijst van leveringen? Mag hij meer bepaald verwijzen naar opdrachten die door een andere ondernemer zijn uitgevoerd, wanneer hij in de offerte niet heeft aangegeven dat hij gebruik kan maken van diens middelen?
Vraag 2: Moet artikel 51 van richtlijn 2008/18/EG, gelet op het arrest van het Hof van 10 oktober 2013, Manova (C-336/12), waaruit blijkt dat „het beginsel van gelijke behandeling aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanbestedende dienst na afloop van de inschrijvingstermijn om deel te nemen aan een overheidsopdracht een gegadigde verzoekt documenten over te leggen waarin diens situatie wordt beschreven, zoals de gepubliceerde balans, en waarvan objectief kan worden vastgesteld dat zij dateren van voor het einde van de inschrijvingstermijn om deel te nemen aan een aanbestedingsprocedure, voor zover de stukken van die aanbesteding niet uitdrukkelijk de overlegging ervan voorschreven op straffe van uitsluiting van de inschrijving”, aldus worden uitgelegd dat de overlegging van aanvullende stukken slechts is toegestaan wanneer het gaat om stukken waarvan objectief kan worden vastgesteld dat zij reeds bestonden vóór het verstrijken van de termijn voor het indienen van de offertes of van de verzoeken om aan de procedure te mogen deelnemen, of aldus dat het Hof slechts een van de mogelijkheden heeft genoemd en dat de overlegging van aanvullende stukken ook in andere gevallen is toegestaan, bijvoorbeeld wanneer achteraf stukken worden overgelegd die niet dateren van vóór het verstrijken van deze termijn, maar die de objectieve bevestiging vormen dat is voldaan aan een deelnemingsvoorwaarde?
Vraag 3: Wanneer de tweede vraag aldus wordt beantwoord dat ook andere aanvullende stukken dan de in het arrest Manova (C-336/12) genoemde kunnen worden overgelegd, kunnen dan aanvullende stukken worden verstrekt die afkomstig zijn van de ondernemer, van onderaannemers of van andere ondernemers die hun middelen ter beschikking stellen van de ondernemer, wanneer dezen in de offerte niet zijn vermeld?
Vraag 4: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich beroept op de draagkracht van een andere ondernemer in de zin van artikel 48, lid 3, in die zin dat de kennis en de ervaring van twee ondernemers die elk op zich niet beschikken over de door de aanbestedende dienst verlangde kennis en ervaring, worden samengeteld, wanneer deze ervaring ondeelbaar is (dat wil zeggen dat een ondernemer volledig moet voldoen aan de voorwaarde om aan de procedure te kunnen deelnemen) en de uitvoering van de opdracht ondeelbaar is (dat wil zeggen één geheel vormt)?
Vraag 5: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich beroept op de ervaring van een groep ondernemers, in die zin dat een ondernemer die als lid van een groep ondernemers een opdracht heeft uitgevoerd, zich op de uitvoering van de opdracht door deze groep kan beroepen, ongeacht zijn aandeel in de uitvoering van deze opdracht, of kan hij zich slechts beroepen op de eigen ervaring die hij zelf daadwerkelijk heeft verworven bij de uitvoering van het deel van de opdracht dat hem binnen de groep was toegewezen?
Vraag 6: Kan artikel 45, lid 2, sub g, van richtlijn 2004/18/EG, volgens hetwelk van deelneming aan een opdracht kan worden uitgesloten iedere ondernemer die zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van inlichtingen of die inlichtingen niet heeft verstrekt, aldus worden uitgelegd dat een ondernemer die valse inlichtingen heeft verstrekt die invloed op de uitkomst van de procedure hadden of konden hebben, van de procedure wordt uitgesloten, met dien verstande dat de schuld voor de desbetreffende misleiding louter voortvloeit uit de verstrekking van valse inlichtingen aan de aanbestedende dienst die het besluit van deze dienst tot uitsluiting van de ondernemer (en tot afwijzing van zijn offerte) beïnvloeden, ongeacht of de ondernemer opzettelijk en doelbewust heeft gehandeld, dan wel onopzettelijk, lichtvaardig, onachtzaam of zonder de nodige zorgvuldigheid in acht te nemen? Kan slechts worden aangenomen dat een ondernemer „zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van inlichtingen of inlichtingen niet heeft verstrekt” wanneer de betrokkene valse gegevens heeft verstrekt (die niet overeenstemmen met de realiteit), of kan dit ook worden aangenomen wanneer de ondernemer weliswaar correcte informatie heeft verstrekt, maar dit heeft gedaan op een wijze die erop gericht is de aanbestedende dienst ervan te overtuigen dat de ondernemer voldoet aan de door hem gestelde vereisten, hoewel dit niet het geval is?
Vraag 7: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich op zodanige wijze op zijn ervaring beroept dat hij twee of meer overeenkomsten als één opdracht voorstelt, hoewel de opdrachtgever noch in de aankondiging noch in het bestek in deze mogelijkheid heeft voorzien?

Bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Aanbestedingsrecht. In de zaak tussen zorgverzekeraar CZ en Hollister, een Amerikaanse leverancier van hulpmiddelen, heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant op 14 juni 2014 vonnis gewezen [LS&R 929]. Volgens de voorzieningenrechter moet CZ als zorgverzekeraar worden aangemerkt als een publiekrechtelijke instelling en daarmee als aanbestedende dienst (definitie aanbestedende dienst: ‘de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkings-verbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.’, artikel 2 (1) (1) van Richtlijn 2014/24/EU).

Hierna zal ik dit vonnis en ook het mede op deze zaak betrekking hebbende arrest van het Hof ’s-Hertogenbosch van 19 augustus 2014 [LS&R 978] onder de loep nemen.

Het geschil
CZ had voor de inkoop van stomamaterialen een inkoopprocedure georganiseerd en wenste met één leverancier een overeenkomst te sluiten. Hollister heeft hiertegen bezwaar gemaakt. In het kort geding stelt Hollister dat CZ een aanbestedende dienst is, en om die reden de Aanbestedingswet moet naleven. De keuze voor maar één leverancier is volgens Hollister in strijd met de Aanbestedingswet, omdat de opdracht in verschillende percelen diende te worden opgesplitst. Op basis van artikel 1.5 Aanbestedingswet waarin het clusterverbod en het splitsingsgebod zijn opgenomen mogen aanbestedende diensten opdrachten niet onnodig samenvoegen. Aanbestedende diensten moeten opdrachten in beginsel opdelen in meerdere percelen, tenzij de aanbestedende dienst dit niet passend acht. In artikel 1.5 Aanbestedingswet zijn drie criteria opgenomen waar de aanbestedende dienst op moet letten alvorens overgegaan wordt tot samenvoeging van de opdracht, te weten:

a. de samenstelling van de relevante markt en de invloed van de samenvoeging op de toegang tot de opdracht voor voldoende bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf;
b. de organisatorische gevolgen en risico’s van de samenvoeging van de opdrachten voor de aanbestedende dienst, het speciale-sectorbedrijf en de ondernemer;
c. de mate van samenhang van de opdrachten.

Uit de wettekst volgt niet wanneer het ‘niet passend’ is om tot samenvoeging over te gaan. Uit de Toelichting zoals opgenomen in Kamerstukken II 2011/12, 32440, nr. 47 volgt alleen dat in het geval de aanbestedende dienst opdeling in percelen niet passend acht, de aanbestedende dienst vooraf moet aangeven waarom opdeling in percelen niet mogelijk is. De Commissie van Aanbestedingsexperts heeft een advies gepubliceerd over het opdelen in percelen. De Commissie oordeelt dat de motivering dat opdeling in percelen niet ‘passend is’ gebaseerd moet zijn ‘op een afweging van het met die opdeling gemoeide belangen van de aanbestedende dienst enerzijds en het belang van voldoende toegang tot de opdracht voor bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf anderzijds.’ De motivering is verder afhankelijk van het samenvoegen van het soort opdracht; een gelijksoortige of een ongelijksoortige opdracht (Commissie van Aanbestedingsexperts Advies 53).

Zorgverzekeraar als privaatrechtelijke partij
Tot nu toe werd aangenomen dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Dit ligt in lijn met de jurisprudentie inzake de aanbestedingsplicht van ziekenhuizen. Algemene ziekenhuizen worden volgens de jurisprudentie niet aangemerkt als aanbestedende diensten (Hoge Raad, C06/022, ECLI:NL:HR:2007:AZ9872, Amphia/Sortans). Zorg (onder de Zorgverzekeringswet) wordt ingekocht via contractonderhandelingen of door middel van een inkoopprocedure. Een inkoopprocedure is niet hetzelfde als een (openbare) aanbestedingsprocedure. Als een inkoopprocedure veel weg heeft van een aanbestedingsprocedure dan zijn veelal de algemene beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing (gelijkheid, transparantie, proportionaliteit en non-discriminatie). Voor inkopen boven de drempelbedragen moet een aanbestedende dienst één van de voorgeschreven inkoopprocedures hanteren.

Publiekrechtelijke instelling
Volgens de voorzieningenrechter is CZ als zorgverzekeraar een aanbestedende dienst omdat CZ moet worden aangemerkt als publiekrechtelijke instelling. Onder een publiekrechtelijke instelling wordt verstaan:

1. Een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en
2. Die rechtspersoonlijkheid heeft, en waarvan:
a. De activiteiten in de hoofdzaak door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling gefinancierd worden; of
b. Het beheer is onderworpen aan toezicht door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling; of
c. De leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling zijn aangewezen.

Deze uitleg van ‘aanbestedende dienst’ komt o.a. terug in het Truly-arrest van het Europese Hof (C-373/00).

Ad. 1: Behoeften van algemeen belang anders dan van commerciële aard
CZ verricht diensten van algemeen belang door het dekken van risico’s op het gebied van gezondheidszorg. De voorzieningenrechter is van mening dat deze diensten niet commercieel van aard zijn omdat zorgverzekeraars niet onder “normale marktvoorwaarden” actief zijn, vanwege alle publiekrechtelijke waarborgen en sancties die zijn opgenomen in de Zorgverzekeringswet. De voorzieningenrechter wijst onder meer op de verplichting voor alle Nederlanders om een zorgverzekering af te sluiten, de acceptatieplicht van verzekerden en het verbod op premiedifferentiatie. Daarnaast zou CZ niet het economisch risico van haar activiteiten dragen, o.a. omdat de Zorgverzekeringswet in financiële bijdragen van de overheid voorziet bij buitengewone gebeurtenissen. Specifiek voor CZ acht de voorzieningenrechter nog van belang dat haar organisatie geen winstoogmerk heeft.

Ad 2.a: In de hoofdzaak door de overheid gefinancierd
Volgens de voorzieningenrechter wordt CZ voor meer dan de helft door de Staat gefinancierd. Uit het systeem van de Zorgverzekeringswet volgt dat de inkomsten van zorgverzekeraars voor 50% afkomstig zijn uit de inkomensafhankelijke bijdragen, dat daarnaast nog sprake is van rijksbijdragen en dat ‘slechts’ 45% afkomstig is uit nominale premies. Tegenover de overheidsfinanciering (verevening) staat geen contractuele tegenprestatie. Dit argument refereert aan de interpretatie die het Europese Hof aan ‘in hoofdzaak gefinancierd door de Staat’ gaf in de zaak Oymanns (C-300/07, rechtsoverweging 51).

Minister Schippers zegt over de vereveningsbijdrage in haar brief van 18 juli 2014 dat deze vereveningsbijdrage de afgelopen jaren steeds verder is afgebouwd waardoor zorgverzekeraars een steeds groter economisch risico lopen (Kamerstukken II, 2013-2014, 29689, nr. 537). Zorgverzekeraars kunnen op de hoogte van de vereveningsbijdrage geen invloed uitoefenen. Het antwoord op de vraag of een zorgverzekeraar in hoofdzaak door de overheid gefinancierd wordt, kan dus per jaar verschillen; dit is afhankelijk van de hoogte van de vereveningsbijdrage waar de zorgverzekeraar zelf geen invloed op heeft.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter heeft vervolgens geoordeeld dat CZ moet worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet 2012 (Aw) en dat CZ niet heeft voldaan aan artikel 1.5 Aw. CZ wordt geboden de inkoopprocedure van stomamateriaal te staken en gestaakt te houden.

Spoedappel tegen vonnis in kort geding door CZ
Tegen het vonnis in kort geding heeft CZ hoger beroep ingesteld. CZ heeft om spoedappel verzocht. Bij tussenarrest van 19 augustus 2014 heeft het Hof ’s-Hertogenbosch onder andere ZN (Zorgverzekeraars Nederland, opkomend voor de belangen van haar leden) en Achmea toegelaten als tussenkomende partijen in de hoofdzaak tussen CZ en Hollister (ECLI:NL:GHSHE:2014:2804). ZN en Achmea worden toegelaten tot de procedure omdat er op dit moment vele inkooptrajecten voor zorgverlening lopen waarin vragen worden gesteld over de gevolgen van het vonnis in kort geding waarbij is bepaald dat CZ als aanbestedende dienst kwalificeert. Hoewel de voorziening in kort geding in principe van voorlopige aard is en strekt tot beslechting van een dispuut in een specifiek geval is de voorzieningenrechter afgeweken van de heersende opvatting dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Omdat andere zorgverzekeraars inkoopprocedures volgen die vergelijkbaar zijn met de inkoopprocedure van CZ waarover de voorzieningenrechter een oordeel heeft gegeven, en op dit moment onbekend is of het bestreden vonnis in hoger beroep in stand zal blijven, is er onder zorgverzekeraars onduidelijkheid ontstaan over de vraag of lopende inkoopprocedures kunnen/mogen worden voortgezet. Daarnaast starten leveranciers rechtszaken strekkende tot intrekking van inkoopprocedures. Het Hof is van oordeel dat niet alleen CZ, maar ook ZN en Achmea belang hebben bij een spoedige beslissing in dit hoger beroep om aan bedoelde onduidelijkheid over de rechtmatigheid van hun inkoopprocedures zo veel mogelijk een einde te maken.

Het Hof houdt nog wel een slag om de arm voor wat betreft de toelating van ZN tot het hoger beroep door aan te geven dat het mogelijk is dat de vraag of zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet, niet in zijn algemeenheid kan worden beantwoord, maar beoordeling van de positie van elke zorgverzekeraar afzonderlijk vergt. In deze afzonderlijke beoordeling zal onder andere specifiek gekeken moeten worden voor welk deel de zorgverzekeraar gefinancierd wordt door de overheid. Verder zal ook het oordeel van de voorzieningenrechter overeind moeten blijven dat een zorgverzekeraar voorziet in een behoefte van algemeen belang. In het geval van een afzonderlijke beoordeling kan ZN in deze kwestie niet voor haar leden opkomen. Het oordeel in de hoofdzaak zal hierover uitsluitsel moeten geven.

In een tweede brief van Minister Schippers van 18 september 2014 (kst-32805-31) is te lezen dat het Hof 's-Hertogenbosch het verzoek om spoedappel van CZ heeft afgewezen. De zaak zal nu verder als regulier beroep worden behandeld. Op dit moment is er nog geen zittingsdatum vastgesteld. Een zittingsdatum zal, zo is te lezen in de brief, binnen enkele maanden bekend worden.

Afsluiting
In het geval een zorgverzekeraar kwalificeert als aanbestedende dienst dan kan dit gevolgen hebben voor contracten in de toekomst. De zorgverzekeraar zal dan een aanbestedingsprocedure moeten volgen waarbij onder andere het splitsingsgebod van artikel 1.5 en het uitgangspunt dat een opdracht moet worden gegund op grond van de economisch meest voordelige inschrijving (‘EMVI’) van artikel 2.114 Aanbestedingswet in acht moeten nemen.

Sofie van der Meulen

Gedragscode Medische Hulpmiddelen: Code of Conduct Medical Devices, last amended September 2014.
In het jaarverslag 2013 doet het bestuur van de stichting GMH met gepaste trots verslag van de belangrijkste ontwikkelingen in 2013.

In 2013 is een aantal belangrijke stappen gezet voor de verdere vergroting van het draagvlak van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Er is hard gewerkt aan het realiseren van de wederkerigheid van de gedragsregels over financiële relaties tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals. Met ingang van 1 januari 2012 zijn de leden van een zestal koepels van fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen reeds gebonden aan deze gedragsregels.

Het jaar 2013 is benut om nadere afspraken te maken met de KNMG, NVZ en NFu over aansluiting van artsen en ziekenhuizen op de zelfregulering. De besprekingen hierover met de genoemde organisaties en hun achterban zijn zeer constructief geweest: per 2014 sluiten zij zich aan bij de Gedragscode Medische Hulpmiddelen en zijn deze regels daadwerkelijk wederkerig. Meer hierover kunt u lezen in dit jaarverslag.

Naast toetreding van organisaties van artsen en zorginstellingen is in 2013 ook gewerkt aan verbreding van het draagvlak van de zelfregulering door het opzetten van een Register Naleving. De bedoeling van dit Register is dat ook andere koepelorganisaties die hun leden hebben verplicht tot naleving van de Gedragscode zich op eenvoudige en overzichtelijke wijze bij de GMH kunnen aansluiten. Het Register Naleving van de GMH is per 1 juli 2013 gelanceerd. Met ingang van 2014 zijn de eerste twee
koepelorganisaties ingeschreven. Met de Vereniging voor de dentale industrie in de Benelux (Indent) en de Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche (VGT) hebben nu ook de eerste partijen uit de dentale wereld de Gedragscode omarmd.

Ondanks het feit dat de hulpmiddelenwereld in een relatief korte tijd grote stappen op het gebied van zelfregulering heeft weten te zetten, is de “klus” nog niet geklaard. In oktober 2013 vond in aanwezigheid van een aantal andere belanghebbenden overleg plaats tussen de Stichting GMH en minister Schippers van VWS. Tijdens dit overleg is een doorkijkje naar de toekomst gegeven voor wat betreft de door de minister gewenste transparantie. Zoals de minister in december aan de Tweede Kamer heeft laten weten, zal de Stichting GMH ook deze uitdaging oppakken en is er een plan van aanpak opgesteld. Ook hierover kunt u meer lezen in dit jaarverslag

Report, Persbericht: The European Medicines Agency (EMA) has decided to publish the clinical reports that underpin the decision-making on medicines. Following extensive consultations held by the Agency with patients, healthcare professionals, academia, industry and other European entities over the past 18 months, the EMA Management Board unanimously adopted the new policy at its meeting on 2 October 2014. The policy will enter into force on 1 January 2015. It will apply to clinical reports contained in all applications for centralised marketing authorisations submitted after that date. The reports will be released as soon as a decision on the application has been taken.

“The adoption of this policy sets a new standard for transparency in public health and pharmaceutical research and development,” said Guido Rasi, EMA Executive Director. “This unprecedented level of access to clinical reports will benefit patients, healthcare professionals, academia and industry.”

The new EMA policy will serve as a useful complementary tool ahead of the implementation of the new EU Clinical Trials Regulation that will come into force not before May 2016. EMA expects the new policy to increase trust in its regulatory work as it will allow the general public to better understand the Agency’s decision-making. In addition, academics and researchers will be able to re-assess data sets. The publication of clinical reports will also help to avoid duplication of clinical trials, foster innovation and encourage development of new medicines.

According to the policy’s terms of use, the public can either browse or search the data on screen, or download, print and save the information. The reports cannot be used for commercial purposes. In general, the clinical reports do not contain commercially confidential information. Information that, in limited instances, may be considered commercially confidential will be redacted. The redaction will be made in accordance with principles outlined in the policy’s annexes. The decision on such redactions lies with the Agency.

The policy will be implemented in phases. The first phase starts on 1 January 2015. Once a medicine has received a marketing authorisation, EMA will publish the clinical reports supporting applications for authorisation of medicines submitted after the policy’s entry into force. For line extensions and extensions of indications of already approved medicines, the Agency will give access to clinical reports for applications submitted as of 1 July 2015 after a decision has been taken.

In future, EMA plans to also make available individual patient data. To address the various legal and technical issues linked with the access to patient data, the Agency will first consult patients, healthcare professionals, academia and industry. It is critically important for EMA that the privacy of patients is adequately protected before their data are released.

The policy does not replace the existing EMA policy on access to documents. It will be reviewed in June 2016 at the latest.

CGR 25 augustus 2014, LS&R 1009, AA14.057 (observationeel longitudinaal farmaco-epidemilogisch onderzoek)
Niet-WMO-plichtig onderzoek. De beloning van de medisch specialist moet beperkt zijn tot uurtarief van €150,-- per uur.  Het vorenoverwogene leidt ertoe dat, waar de Codecommissie geen grond heeft te veronderstellen dat het onderzoek overigens niet aan de in deze aan te leggen toets voldoet, het oordeel positief kan zijn, behoudens voor zover het betreft de beloning voor de medisch specialist. Het is aan partijen om betreffende de in de Participation Site Agreement dienaangaande gemaakte afspraak nadere overeenstemming te bereiken.

De beloning van de onderzoeker/medisch specialist
2.2. In de Gedragscode wordt in de toelichting op artikel 6.3.3. (waarin voormeld criterium is opgenomen) -anders dan voorheen- aangegeven dat geen aanleiding wordt gezien boven de redelijke normtarieven een differentiatie toe te staan op basis van kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar. In de toelichting wordt als normtarief voor de medisch specialist genoemd een bedrag van € 140,-- per uur; een tarief dat ook in het eerdere advies is vermeld en dat in overeenstemming is met het daarin vermelde rapport “Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels” van december 2012 van de IGZ. Zulks in aanmerking nemende bestaat er geen reden in deze uit te gaan van een hoger (norm)tarief dan € 140,-- voor de medisch specialist. De Codecommissie betrekt daarbij dat bij de eerdere adviesaanvraag -zie citaat onder 1.2.- door [X] te kennen is gegeven dat medewerking aan het onderzoek wordt verleend door medisch specialisten, zodat ook de kennelijke poging om de beloning te koppelen enkel aan de kwaliteit van de hoofdonderzoeker, die bij uitstek gespecialiseerd zou zijn op het door het onderzoek bestreken medisch gebied, grond mist. De Codecommissie merkt hierbij op dat op zich wel, gezien ook de toelichting bij art. 6.3.3. van de Gedragscode en het rapport Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels, een hoger uurtartief voor de hoofdonderzoeker, prof. dr. [B], kan gelden (ad € 200,--) maar uiteraard dan slechts in zoverre deze zelf onderzoek verricht als vermeld in de tabellen

Bijdrage ingezonden door Brigitte Spiegeler, Spiegeler advocaten. Al bijna 50 jaar test de Duitse Stiftung Warentest, de Duitse Consumentenbond, alles wat er te testen valt. Van wasmachines tot printers, zonnebrand en babyvoeding. Een “zeer goed” leidt vaak tot een enorme verkoop hausse voor de producent, een “onvoldoende” staat gelijk aan een doodsvonnis voor het product in kwestie. Nu heeft een producent met een product dat een slechte beoordeling kreeg teruggeslagen.

De bekende Duitse chocolade fabrikant Ritter kwam afgelopen jaar in opstand tegen de “onvoldoende” van de Stiftung Warentest voor diens notenchocolade. Warentest baseerde haar oordeel op het aroma ‘piperonal’, een aroma met vanille- en amandelachtige smaak, dat zij in de geteste chocolade had aangetroffen en dat anders dan door Ritter wordt beweerd, volgens haar geen natuurlijk aroma was. Om precies te zijn beweerde de Stiftung dat het aroma niet natuurlijk kon zijn. Volgens de testers komt piperonal wel in de natuur voor, maar is er geen methode bekend waarmee de stof in de benodigde hoeveelheid geëxtraheerd kan worden voor het gebruik in chocolade. Ritter kwam in actie en in november 2013 heeft de rechter in München de Stiftung bij voorlopige beschikking verboden de bewering te handhaven dat Ritter’s chocolade chemisch geproduceerd aroma bevat. Deze voorlopige uitspraak is in januari jl. door het Landgericht München bekrachtigd.

Op 9 september 2014 heeft Ritter ook het laatste gevecht weten te winnen en heeft het Oberlandesgericht München het verbod in hoger beroep wederom bekrachtigd. Volgens de rechters heeft de Stiftung haar woorden niet met de nodige zorgvuldigheid gekozen en bij haar lezers de indruk gewekt dat er kunstmatig aroma in de Ritter-chocolade zat. Het enkele feit dat de testers niet bekend zijn met een methode waarop in grote hoeveelheden piperonal natuurlijk gewonnen zou kunnen worden is volgens het Oberlandesgericht geen afdoende bewijs dat het aroma feitelijk chemisch geproduceerd is, maar kan alleen tot de conclusie leiden dat dit (waarschijnlijk) zo is. De Stiftung heeft met andere woorden niet onomstotelijk bewezen dat het aroma niet natuurlijk is, maar heeft dit geconcludeerd door uit te sluiten dat het aroma op natuurlijke wijze is verkregen. Gezien de zwaarwegende impact van de tests van de Stiftung Warentest op het koopgedrag van de Duitse consument had de Stiftung volgens de rechters beter op haar woordkeuze moeten letten.

Jammer genoeg bestaat er nu nog steeds geen duidelijkheid over de exacte herkomst van het aroma. De Stiftung heeft op 25 september jl. in een persbericht laten weten dat zij deze zaak verder zal laten rusten. Het is twijfelachtig of Ritter zelf duidelijkheid zal verschaffen of het aroma al dan niet ‘natuurlijk’  is.

Brigitte Spiegeler – Lena Kröger

Rechtbank Maastricht 19 oktober 2011, LS&R 1007 (eiser tegen Boerhaave Medisch Centrum)
Medische aansprakelijkheid, informatieplicht. Eiseres vordert dat voor recht wordt verklaard dat gedaagde medisch aansprakelijk is voor de door eiseres geleden en nog te lijden materiële en immateriële schade. Het gegeven dat de borstprothesen na 8 jaar zijn gaan lekken, brengt naar het oordeel van de rechtbank niet zonder meer met zich dat de borstprothesen ondeugdelijk waren op het moment van implantatie. Voorts heeft de behandelend arts eiseres voldoende voorgelicht met betrekking tot het mogelijk lekken van de borstprothesen.

Informed consent met betrekking tot de mogelijke gevolgen van het lekken van implantaten
4.9. Boerhaave heeft zich ter comparitie op het standpunt gesteld dat een chirurg wijst op de reële gevolgen die wetenschappelijk zijn aangetoond. De gevolgen van lekkende prothesen staan volgens Boerhaave niet vast. De informatieplicht gaat niet zover dat artsen moeten waarschuwen voor mogelijke gevolgen die niet zijn aangetoond.

4.10. Zoals hiervoor onder 4.6. is overwogen, had [eiseres] dienen te stellen en te bewijzen dat zij, indien zij voldoende was ingelicht, als redelijk handelend patiënt en/of om redenen van persoonlijke aard niet voor deze behandeling zou hebben gekozen. Daarnaast dient vast te staan, dat er causaal verband bestaat tussen de door Boerhaave uitgevoerde, door [eiseres] naar zij stelt bij een juiste voorlichting door haar afgewezen, operatie zelf en de klachten die de grondslag vormen van de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding. Nu [eiseres] onvoldoende concrete en specifieke omstandigheden heeft gesteld, die - indien bewezen – tot de conclusie zouden kunnen leiden dat de klachten het gevolg zijn van de operatie, kan de vordering reeds hierom niet op deze grond worden toegewezen. [eiseres] heeft immers enkel gesteld dat er een causaal verband is tussen de uitgevoerde operatie en de klachten die de grondslag vormen van de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding. Van [eiseres] had verwacht mogen worden voldoende feitelijke gegevens te verstrekken ter motivering van haar stelling teneinde aanknopingspunten te verschaffen voor een eventuele bewijslevering. Zo had [eiseres] bijvoorbeeld een verklaring van een behandelend arts kunnen overleggen, waaruit blijkt dat zij de klachten heeft en dat de genoemde klachten verband houden met het lekken van de prothesen. Aldus heeft [eiseres] niet aan haar stelplicht voldaan. De vordering gebaseerd op het schenden van de informatieplicht zal dan ook worden afgewezen.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 4 juni 2014, LS&R 1006, zaak C-321/14 (Colena)
Verpakking. Reclamerecht. Verzoekster, een in Zwitserland gevestigde onderneming, verkoopt gekleurde contactlenzen zonder sterkte. Op de verpakking van deze producten is vermeld: “cosmetisch oogaccessoire waarvoor de Europese cosmeticarichtlijn geldt”. Het Landgericht Krefeld heeft in eerdere civiele zaken beslist dat het hier niet om medische hulpmiddelen in de zin van Vo. 1223/2009 gaat. In die zaken heeft het Oberlandesgericht Düsseldorf deze beslissing overgenomen, maar heeft tevens geoordeeld dat de verordening wel moet worden toegepast wegens het bovenvermelde op de verpakking van de lenzen. Door die vermelding wordt namelijk bij de consument de indruk gewekt dat het daadwerkelijk om een product in de zin van de Vo. gaat. Het Landgericht heeft in eerdere zaken geweigerd om de gevraagde voorlopige maatregel op te leggen, maar het Oberlandesgericht heeft alsnog bevolen het product in deze vorm niet langer in het economisch verkeer te brengen. Verzoekster is bij verzoekschrift van 30 januari 2014 tegen deze maatregel in verzet gekomen zodat de zaak weer voorligt bij het Landgericht.

De verwijzende Duitse rechter (Landgericht Krefeld) is het niet eens met de uitleg van de regelgeving door het Oberlandesgericht. Omdat moet worden uitgegaan van de autonome uitleg van de Vo., waarin niets is aangegeven omtrent de gevolgen van een onjuiste vermelding op de verpakking van een product, legt hij het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten aldus worden uitgelegd dat een product dat niet onder deze verordening valt, moet voldoen aan de vereisten daarvan om de enkele reden dat op de buitenverpakking wordt vermeld dat het gaat om een „cosmetisch oogaccessoire waarvoor de Europese cosmeticarichtlijn geldt”?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

CBb 22 augustus 2014, LS&R 1004 (Rookcafé met openstaande deuren)
Eerder ECLI:NL:RBROT:2013:BZ3229. Boete wegens overtreding artikel 11a, eerste lid Tabakswet. Dat de minister had moeten afzien van oplegging van de boete, omdat appellant niet kan worden verweten dat de deuren van de rookruimte openstonden, slaagt niet. De omstandigheid dat, naar appellant stelt, klanten zich niet op hun gedrag laten aanspreken en de deuren van de rookruimte blijven blokkeren en dat het niet altijd mogelijk is onmiddellijk op te treden omdat er steeds maar één persoon in het café werkzaam is, ontslaat appellant niet van de verplichting passende maatregelen te treffen om zijn werknemer(s) tegen blootstelling aan tabaksrook te beschermen.

5.4
Het College stelt vast dat appellant niet bestrijdt dat op het moment van de in zijn café uitgevoerde controle de deuren van de rookruimte openstonden en dat op dat moment in die ruimte door verschillende klanten tabaksproducten werden gerookt. Voorts is in het proces-verbaal vermeld dat de controleurs hebben waargenomen dat er in de algemene ruimte, waar de werkneemster van appellant haar werkzaamheden verrichtte, een penetrante geur van tabakslucht was te ruiken. Voor twijfel aan de juistheid van de in het proces-verbaal opgenomen waarnemingen ziet het College geen aanleiding. Appellant heeft derhalve niet voldaan aan de in artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet neergelegde verplichting om zodanige maatregelen te treffen dat zijn werknemers in staat zijn hun werkzaamheden te verrichten zonder daarbij hinder of overlast van roken door anderen te ondervinden. Het College is met de rechtbank van oordeel dat appellant artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet heeft overtreden.

5.5
Hieruit volgt dat de minister, gelet op artikel 11b, eerste lid, van de Tabakswet, bevoegd was appellant wegens overtreding van artikel 11a, eerste lid, van die wet een bestuurlijke boete op te leggen.
5.6
Het betoog van appellant dat de minister had moeten afzien van oplegging van de boete, omdat hem niet kan worden verweten dat de deuren van de rookruimte openstonden, slaagt niet. De omstandigheid dat, naar appellant stelt, klanten zich niet op hun gedrag laten aanspreken en de deuren van de rookruimte blijven blokkeren en dat het niet altijd mogelijk is onmiddellijk op te treden omdat er steeds maar één persoon in het café werkzaam is, ontslaat appellant niet van de verplichting passende maatregelen te treffen om zijn werknemer(s) tegen blootstelling aan tabaksrook te beschermen. Voor zover appellant heeft gesteld dat de controleurs precies binnenkwamen op het moment dat de werkneemster haar werkzaamheden niet kon neerleggen, constateert het College dat uit het proces-verbaal blijkt dat de deuren van de rookruimte gedurende de controle enige tijd hebben opengestaan. In dat tijdsbestek werd, hoewel het voor de werkneemster te zien was dat de deuren van de rookruimte openstonden en dat er werd gerookt in de rookruimte, niet fysiek of mondeling ingegrepen. Het College ziet dan ook niet in dat appellant ter zake van de overtreding van artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet geen enkel verwijt valt te maken. Voor het oordeel dat de minister niet in redelijkheid van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete gebruik heeft kunnen maken, bestaat geen grond.