Hanneke Later-Nijland, ‘Market withdrawal and suspension of marketing authorisation of medicinal product due to good manufacturing practice noncompliance in India’, LS&R.nl 993
Bijdrage ingezonden door Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Op 10 april 2014 heeft het Hof van Justitie verduidelijkt dat wanneer schending van de regels van Good Manufacturing Practice (GMP; de regels die in acht genomen moeten worden bij de productie van geneesmiddelen) is vastgesteld, de Commissie bevoegd is om de handelsvergunning voor het geneesmiddel te schorsen en het geneesmiddel te doen terugtrekken uit het distributienetwerk, tot op apotheekniveau – zelfs wanneer er geen bewijs is dat de betreffende geneesmiddelen schadelijk waren voor de patiënten.

Voor zover bekend, is dit het eerste arrest van het Hof van Justitie die over schending van de regels van GMP gaat en daaropvolgende schorsing van de handelsvergunning van het geneesmiddel en het verplicht terugtrekken van het geneesmiddel uit het distributienetwerk.
De voorwaarden voor schorsing, intrekken of variatie van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn limitatief opgesomd in de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG). Schending van de regels van GMP is echter niet als een van deze voorwaarden opgenomen. Het Hof van Justitie oordeelde dat het Gerecht het zogenaamde voorzorgsbeginsel juist heeft toegepast: de voorwaarden voor schorsing die neergelegd zijn in de Geneesmiddelenrichtlijn zijn erop gericht bepaalde gezondheidsrisico's te voorkomen, deze risico's hoeven niet concreet te zijn maar moeten slechts potentieel bestaan. De Commissie kon zich ertoe beperken om ernstige en overtuigende aanwijzingen te verstrekken op basis waarvan redelijkerwijs kon worden getwijfeld aan de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de betrokken geneesmiddelen. Waar het onmogelijk is om met zekerheid vast te stellen dat het vermeende risico bestaat of wat de omvang ervan is, rechtvaardigt het voorzorgsmaatregel de vaststelling van restrictieve maatregelen.
Met betrekking tot de terugtrekking van het geneesmiddel uit het distributienetwerk, oordeelde het Hof van Justitie dat aangezien het Gerecht heeft vastgesteld dat schending van de regels van GMP een dergelijk potentieel risico voor aantasting van de kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel en dus van de volksgezondheid kan vormen, het Gerecht derhalve op goede gronden heeft kunnen oordelen dat was voldaan aan de relevante voorwaarde van de Geneesmiddelenrichtlijn.
Dit arrest is zeer relevant voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen wiens active pharmaceutical ingredients (API) of geneesmiddelen in China of India worden bereid, aangezien onlangs bekend werd dat in deze landen relatief vaker schending van GMP regels plaatsvindt.

Lees het volledige artikel (Engels) hier.

De link naar het arrest in het Engels
De link naar het arrest in het Nederlands
Zie ook: LS&R 885

Hof ’s-Hertogenbosch 2 september 2014, LS&R 992 (To Concept tegen CZ)
Tussenarrest. Zorgverzekeraar. Samenwerkingsovereenkomst. To Concept is een assurantietussenpersoon en houdt zich tevens bezig met het ontwerpen van assurantieconcepten voor doelgroepen. To Concept heeft samen met Studenten.nl “de Studentenpolis” bedacht en zich tot CZ gewend om dit product op de markt te brengen. In 2005 heeft CZ zelf “de Jongerenpolis” op de markt gebracht. CZ is niet aansprakelijk, omdat op grond van het naar voren gebrachte geen expliciete afspraak tussen partijen kan worden vastgesteld op grond waarvan van exclusiviteit sprake was. Het hof laat To Concept toe feiten of omstandigheden te bewijzen waaruit blijkt dat To Concept met CZ is overeengekomen dat CZ een webmodule zou leveren voor de website van Studenten.net dan wel van Studentenpolis.nl.

4.5.2.2. Dat zich feiten of omstandigheden hebben voorgedaan die een gerechtvaardigd vertrouwen van To Concept hebben doen ontstaan dat van een dergelijke exclusiviteit sprake was kan evenmin worden vastgesteld. To Concept mocht naar het oordeel van het hof uit de gestelde gang van zaken redelijkerwijs geen exclusiviteit zoals door haar geformuleerd, verwachten. Uit het enkele geen bezwaar maken van CZ tegen de inhoud van genoemde e-mail van 28 april 2005 bij de op deze e-mail gevolgde onderhandelingen heeft To Concept niet mogen afleiden dat CZ zich verbond tot de door To Concept blijkens haar stellingen beoogde exclusiviteit. Dit is reeds het geval omdat in deze e-mail slechts in het algemeen is gemeld dat To Concept exclusieve afspraken wilde maken betreffende een studentenpolis via Studenten.net. De reikwijdte, duur en strekking van de exclusiviteit is in deze e-mail niet nader aangegeven. To Concept had de beoogde exclusiviteit ten minste nader moeten specificeren in de contacten met CZ om thans van een stilzwijgende acceptatie te kunnen spreken.

4.5.2.5. Ten aanzien van voormelde e-mail van 23 november 2005 overweegt het hof dat in deze e-mail betreffende de gestelde exclusiviteit slechts concreet wordt bevestigd dat CZ de aanvullende verzekering voor studenten eind 2006 ook zelfstandig zal voeren. Ook in deze e-mail is de beoogde exclusiviteit niet (nader) gespecificeerd. Het bezien van bovenstaande feiten en omstandigheden in onderlinge samenhang doet niet tot een andere gevolgtrekking betreffende de gestelde exclusiviteit komen.

4.5.2.6. Het had op de weg van To Concept gelegen op enig moment de door haar gewenste exclusiviteit expliciet naar reikwijdte te specificeren en hierover concrete afspraken met CZ te maken, vooral vanwege de vergaande gebondenheid die exclusiviteit zoals door To Concept gewenst, voor CZ zou hebben doen ontstaan. To Concept heeft dit kennelijk achterwege gelaten, zij heeft althans hieromtrent niets concreets gesteld. Gesteld noch gebleken ten slotte zijn omstandigheden die vanwege de volgens To Concept voor CZ geldende bijzondere zorgplicht toch exclusiviteit hebben doen ontstaan. Bij gebrek aan stellingen op grond waarvan zou kunnen worden geoordeeld dat To Concept mocht uitgaan van de door haar gestelde exclusiviteit, wordt het bewijsaanbod van To Concept dat sprake was van de naar voren gebrachte feiten en omstandigheden gepasseerd.

4.5.10.3. Het hof overweegt dat tussen partijen vast staat dat door CZ geen uitvoering is gegeven aan de door To Concept gestelde afspraak betreffende de specifiek door To Concept genoemde webmodule, zoals hierboven onder 4.5.10.1. weergegeven. Dat partijen deze afspraak hadden gemaakt is vanwege de betwisting daarvan door CZ evenwel niet komen vast te staan. Indien deze door To Concept gestelde afspraak komt vast te staan, is daarmee de tekortkoming van CZ gegeven. Het hof zal To Concept toelaten tot bewijslevering van haar betreffende stellingen als na te melden.

4.5.10.4. Voor het geval To Concept niet zal slagen in deze bewijslevering, overweegt het hof reeds nu dat uit de stellingen van To Concept subsidiair het standpunt valt te begrijpen dat To Concept in elk geval mocht verwachten dat CZ bij aanvang van de publiciteit generende campagnes op 6 december 2005 een webmodule ter beschikking had gesteld. CZ heeft niet weersproken dat de mobiliteit van de verzekerden de (gehele) maand december 2005 hoog was. Voor zover door partijen geen concrete datum voor de aanlevering van de webmodule was afgesproken, zoals het standpunt van CZ kennelijk luidt, kan CZ niet gevolgd worden in haar kennelijke verdere standpunt dat het haar vrij stond deze voor de inwerkingtreding van de aanmeldingsroute overeengekomen webmodule pas ter beschikking te stellen op een moment waarop december 2005 reeds voor een groot gedeelte verstreken was, ruim na de aanvang van de ten laste van To Concept gelanceerde publiciteit genererende campagnes. (…) Partijen twisten over de vraag of CZ op 2 december 2005 een webmodule als hierboven onder 4.5.8. beschreven ter beschikking heeft gesteld, zoals door CZ gesteld. Het ligt op de weg van CZ van deze subsidiair ter discussie staande stelling bewijs te leveren. De mogelijkheid daartoe zal uit oogpunt van efficiëntie reeds nu worden geboden.

RCC 15 augustus 2014, RB 2225, dossiernr. 2014/00161 (Bisolviral)
Afwijzing. Zie ook: dossiernr. 2014/00161A. Het betreft de volgende reclame voor Bisolviral: 1. Een televisiereclame waarin o.a. in beeld verschijnt: "Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid” en “Bisolviral® Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. 2. Een uiting op de website www.bisolvon.nl, waarin over Bisolviral onder meer wordt vermeld: “Verkort de duur van een verkoudheid - Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid”. De tekst van de reclame suggereert dat het middel een antivirale werking heeft en verkoudheidsvirussen tot 92% reduceert. De Commissie wijst de klachten af.

De Commissie stelt het volgende voorop.

Bisolviral is geen geneesmiddel, maar -zoals in beide bestreden uitingen is vermeld- een medisch hulpmiddel. Voorts staat het adverteerder op zichzelf vrij om reclame te maken voor een product dat verband houdt met een aandoening die in het algemeen ook vanzelf overgaat, zoals bijvoorbeeld verkoudheid. De Commissie heeft tot taak te beoordelen of een concrete reclame-uiting in overeenstemming is met de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Ten aanzien van de verschillende in de onderhavige procedure door klager geuite bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Antivirale werking

In de televisiereclame wordt gesproken over “Bisolviral antiviraalspray” en in de uiting op de website over “antivirale behandeling”, zonder dat het begrip “antiviraal” in die uitingen uitdrukkelijk wordt toegelicht. Wel wordt ten aanzien van Bisolviral in de uitingen gesteld: “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” respectievelijk “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen, en niet noodzakelijk in die zin, dat het deze virussen doodt, zoals door klager betoogd.

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder, onder verwijzing naar overgelegde studies van Grasshauer e.a. (2008), Eccles e.a. (2010) en Ludwig e.a. (2013), voldoende aannemelijk gemaakt dat de werkzame stof van Bisolviral, iota-carrageenan, tegen verkoudheidsvirussen werkt, in die zin dat op het neusslijmvlies een beschermend laagje wordt aangebracht dat virussen tegenhoudt, waardoor deze virussen minder kans krijgen om de zogenaamde epitheelcellen binnen te dringen, zich daardoor minder goed kunnen vermenigvuldigen en daardoor beperkter in aantal blijven.

“Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%”

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder de juistheid van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%” voldoende aannemelijk gemaakt. Ter onderbouwing van deze mededelingen heeft adverteerder in het bijzonder gewezen op een artikel van Eccles e.a., betreffende een onderzoek met twee groepen mensen, waarbij de ene groep met iota-carrageenan werd behandeld, en de andere groep met een placebomiddel. In het artikel wordt op pagina 5, onder verwijzing naar figuur 4 op pagina 8, beschreven dat de “viral load” in de placebogroep vermeerderde met 579%, terwijl de “viral load” in de groep die met iota-carrageenan werd behandeld, verminderde met 92%. Ter vergadering heeft adverteerder deze vermindering nader toegelicht in die zin dat het enerzijds gaat om een vermindering van de virusvermenigvuldiging en anderzijds om een vermindering van het aantal virussen in de neusholte, omdat er sprake is van een fysiologische zoutoplossing die ervoor zorgt dat de virussen in de neus wegspoelen naar de keelholte, waarna de virussen in de maag door maagsappen onschadelijk worden gemaakt.

In de onderhavige procedure is discussie ontstaan over de betekenis van “viral load”. Adverteerder vertaalt dit begrip als “virusbelasting” en klager als “viruslast” ofwel de hoeveelheid viruspartikels in het organisme. Volgens klager heeft “virusbelasting” betrekking op de mate waarin een individu wordt blootgesteld aan virussen uit de omgeving (vergelijk pollenbelasting) en zegt het begrip niets over de hoeveelheid virussen die het individu binnendringen. Ter vergadering heeft adverteerder hierop meegedeeld dat klager het oog heeft op “virusblootstelling” (in het Engels: “viral exposure”).

Wat er zij van de vraag of één bepaalde betekenis moet worden gegeven aan het begrip “viral load”, de Commissie stelt vast dat de begrippen “viral load” en/of “virusbelasting” niet in de bestreden uitingen voorkomt/voorkomen. Deze begrippen zijn slechts relevant in het kader van de onderbouwing door adverteerder van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder deze mededelingen voldoende onderbouwd door de verwijzing naar bovengenoemd onderzoek en de daarop gegeven toelichting.

Verkoudheidssymptomen

Bij repliek heeft klager gesteld dat impliciet wordt gesuggereerd dat het aantal virussen gerelateerd is aan de symptomen die de patiënt ervaart, maar dat niet gebleken is van een relatie tussen de symptoomscores en de uitkomst van de virusmeting.

Deze stelling van klager leidt niet tot het oordeel dat de bestreden reclame in strijd is met de NRC. In dit verband overweegt de Commissie dat in het artikel van Eccles een verband wordt gelegd tussen het aantal virussen en de symptomen die de patiënt ervaart; op pagina 8, laatste alinea staat:

“The symptomatic benefit for Iota-Carrageenan patients correlated well with the decrease of detectable” virus genome in nasal lavages of patients (Figure 4)”. Overigens heeft klager bij repliek gesteld dat Bisolviral effect heeft wat betreft “verlichting van symptomen of verkorting van “ziekte”duur”, zij het dat hij dit effect “zeer bescheiden” noemt.

De Commissie concludeert als volgt.

Naar haar oordeel zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen.

De slotconclusie is dat adverteerder haar beweringen met betrekking tot haar product voldoende met bevindingen uit wetenschappelijke onderzoeken heeft gestaafd en dat er geen aanleiding is te veronderstellen dat de consument bij zijn beslissing al dan niet tot aankoop van dit middel over te gaan op het verkeerde been wordt gezet.

Vzr. Rechtbank Den Haag 5 september 2014, LS&R 990 (VWS B.V. tegen Ventraco)
Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal. Octrooirecht. Merkenrecht. Van Weezenbeek Specialties is houder van de exclusieve rechten m.b.t. Nederlands octrooi NL-C2002442. Dit octrooi beschermt een werkwijze voor het verjongen van een bitumen bevattende samenstelling, door daaraan een specifiek destillatieresidu van cashewnotenschillenhars (CNSL) toe te voegen. Ventraco biedt Rheofalt HP-EM aan voor het recyclen van asfalt. Omdat het additief alle kenmerken heeft van het in NL442 beschreven additief, valt het gebruik daarvan voor de recycling van asfalt naar voorlopig oordeel onder de beschermingsomvang van conclusie 1. In reconventie wordt inbreuk op de merken van Ventraco (RHEOFALT en COLORFALT) alleen voor zover het COLORFALT betreft aangenomen.

In conventie: 5.5.: Ventraco bestrijdt daarnaast dat zij inbreuk maakt op NL 442. Zij bestrijdt niet dat het additief voor verjonging van bitumen dat Ventraco in Nederland onder de naam RheoFalt HP-EM verhandelt, beantwoordt aan alle kenmerken van conclusie 1 van NL 442. Zij betoogt echter dat die conclusie aldus moet worden uitgelegd, dat die uitsluitend bescherming biedt aan een werkwijze waarbij als additief een niet-reactieve samenstelling wordt gebruikt, die fysisch de binding van oud bitumen tot stand brengt. Zij wijst er op dat VW Specialties haar hoofdconclusie in het parallelle Europese octrooi EP415 gedurende de verleningsprocedure heeft beperkt tot een werkwijze met een niet-reactieve samenstelling. Dat is blijkens de verleningsgeschiedenis van dat octrooi gebeurd ter afbakening van EP 935, waarin CNSL en de daaruit gewonnen fracties cardol en cardanol als toevoeging aan bitumen zijn geopenbaard en waarbij sprake is van een chemische reactie tussen CNSL additief en het bitumen d ie er voor zorgt dat het mengsel uithardt. Ventraco betoogt daarom dat conclusie 1 van NL 442 overeenkomstig de hoofdconclusie van EP 415 uitgelegd moet worden, waarbij de beperking geldt dat het additief het bitumen niet door middel van een chemische reactie bindt, maar fysisch of, anders gezegd, 'niet-reactief'. Nu het additief dat Ventraco aanbiedt, reactief is bij vermenging met plantaardige oliën, valt het buiten de beschermingsomvang van NL 442 aldus Ventraco.

5.6 Op grond van artikel 53 lid 2 ROW wordt de beschermingsomvang van een Nederlands octrooi bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Voorshands is niet gebleken dat de beschermingsomvang van conclusies 1 en 4 van NL 442 beperkt is tot een werkwijze met uitsluitend niet-reactieve additieven. Noch uit de conclusies 1 en 4, noch uit enig andere conclusie van NL 442 blijkt dat de werkwijze conform het octrooi een fysische werking heeft en dat er geen sprake is van enige chemische reactie bij toepassing van de werkwijze. Ook de beschrijving en de voorbeelden van NL 442 geven geen enkele aanwijzing dat de werkwijze zou resulteren in een niet-reactieve binding van het bitumen door het additief. De gemiddelde vakman die het octrooischrift leest, zal de conclusies dan ook niet aldus begrijpen, dat het toe te passen additief een niet (met bitumen) reactief destillatieresidu van CNSL moet zijn. Het feit dat de conclusies van een later Europees octrooi dat de prioriteit van NL 442 inroept wel die beperking kent, maakt dat niet anders. Ook niet als uit de verleningsgeschiedenis van dat latere octrooi blijkt dat dat is gedaan ter afbakening van de stand van de techniek. Die omstandigheden spelen ingevolge artikel 53 lid 2 ROW geen rol bij de uitleg van de conclusies. De beschermingsomvang van NL 442 is derhalve niet beperkt tot gebruikmaking van een niet-reactief destillatieresidu van CNSL. Nu het additief van Ventraco alle kenmerken heeft van het in conclusie 1 van NL 442 beschreven additief, valt het gebruik daarvan voor de recycling van asfalt naar voorlopig oordeel onder de beschermingsomvang van conclusie 1.

In reconventie: 6.6 Ventraco heeft de stelling dat VWS inbreuk maakt op de Ventraco merken onderbouwd met de in 2.18 bedoelde screenprint van de website www.weezenbeek.nl. Daaruit blijkt echter alleen het gebruik van het teken ColorFalt, geen gebruik van het teken RheoFalt. VWS bestrijdt dat zij het teken RheoFalt nog steeds gebruikt en wijst er daarbij op dat zij een eigen merk heeft geïntroduceerd voor haar asfaltverjongingsadditief: 'Prephalt'. Gelet op dat verweer heeft Ventraco onvoldoende aannemelijk gemaakt dat er sprake is van een voortdurende of dreigende inbreuk door VWS op de RheoFalt merken, zodat zij geen spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen ter zake de RheoFalt merken. Die vorderingen zullen dan ook niet worden toegewezen.

Bijdrage ingezonden door Jenny Cromsigt, V.O.. In Australië is het borstkanker patent van Myriad van kracht gebleven. De Australische Full Federal Court heeft het octrooi gehandhaafd en heeft bevestigd dat geïsoleerd DNA en RNA octrooibare materie is onder de Australische octrooi wet. Dit is in tegenstelling wat er in Amerika is gebeurd.

Om onder de Australische wet octrooibaar te zijn moet de geclaimde uitvinding een “product van een werkwijze” zijn. In tegenstelling tot wat de Amerikaanse Supreme Court beslistte, vond de Australische Full Federal Court dat een geïsoleerd gen sequentie wel verschillend is van een gen zoals die in de natuur voorkomt. Daarnaast benadrukten de Full Federal Court dat  claim op DNA gericht is op een stof en niet gericht op informatie zoals de Amerikaanse Supreme Court stelde.
 
DNA en RNA blijven dus octrooieerbaar in Australie.

CGR 24 juni 2014, LS&R 988, AA14.049 (bijeenkomst in Boedapest)
Positief advies. In september 2014 vindt een tweedaags symposium plaats te Boedapest een symposium plaats. Het symposium zal worden bezocht door artsen uit een groot aantal landen zowel in als buiten Europa. Het symposium wordt op de tweede dag afgesloten met een diner. De deelnemers zullen de dag daarop de terugreis aanvaarden. De kosten wegens deelname bedragen € 1.422,--. Van dit bedrag zal verzoekster de helft voor haar rekening nemen. De gastvrijheid blijft binnen redelijke perken.

Bij een bijeenkomst wordt aangenomen dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft wanneer de beroepsbeoefenaar tenminste 50 % van de reis- en verblijfkosten en de kosten van deelname zelf draagt. Aldus is bepaald in artikel 6.4.6. Aan dit vereiste is voldaan, immers dragen de deelnemers de helft van de kosten zelf.

Dat de gastvrijheid zich tot anderen dan de deelnemende [artsen B] uitstrekt, kan uit de overgelegde stukken niet worden opgemaakt. Er blijft dan alleen nog de vraag over of van een passende locatie gesproken kan worden. Uit de aanvraag blijkt dat de plaats is aangehouden omdat een aantal deelnemende landen deze wetenschappelijke bijeenkomst aanvullen met een werkbezoek aan het research center van [X] in Boedapest. Nu de deelnemers uit een groot aantal landen afkomstig is, kan worden aangenomen dat de locatie in Boedapest als passend kan worden aangemerkt. Daarbij heeft kennelijk een rol gespeeld dat deelnemers uit een aantal landen ook het ter plaatse aanwezige research center willen bezoeken. Hiertegen bestaat geen bezwaar. Een en ander leidt tot een positief advies.

Rechtbank Gelderland 30 juli 2014, LS&R 987 (eiseres tegen Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina)
Vonnis na deskundigenbericht. Toerekenbare tekortkoming door radioloog door na beoordeling van de röntgenfoto's geen nader onderzoek bij eiseres te verrichten. Ziekenhuis en radioloog zijn schadeplichtig voor de schade die eiseres lijdt door het achterwege blijven van vervolgonderzoek. Om de vraag te kunnen beantwoorden hoe het met eiseres zou zijn gegaan, indien wel het geïndiceerde vervolgonderzoek zou zijn verricht, wenst de rechtbank benoeming van een in borstkanker gespecialiseerd oncoloog.

2.1. In het tussenvonnis van 20 november 2013 heeft de rechtbank een onderzoek door een deskundige bevolen ter beantwoording van de onderstaande vragen, die de deskundige in haar concept-rapport van 28 januari 2014 op onderstaande wijze heeft beantwoord:
1.    Hoe zou een redelijk handelend en vakbekwaam radioloog destijds hebben geoordeeld over de mammografie van 24 oktober 2008, in aanmerking nemend dat de radioloog daarop in ieder geval een huidverdikking heeft gezien? Mochten redelijkerwijs vervolgstappen worden verwacht? Zo ja, welke?
Deze vraag beantwoord ik met inachtname van het onder vraag 6 gestelde.
Een redelijk handelend en vakbekwaam radioloog zou in 2008 het volgende radiologische verslag hebben gemaakt van het mammogram van 24-1-2008:
25-50% klierweefsel, ACR classificatie 2.
Rechts: normaal aspect van het klierweefsel.
Links: asymmetrie tussen rechts en links. Vergeleken met rechts is er links een opvallende diffuse irregulaire densiteit van het klierweefsel en een duidelijke verdikking van de huid links.
Verspreid enkele benigne microcalcificaties.
Conclusie: Beeld is verdacht voor een mastitis links, waarbij een mastistis carcinomatosa niet uitgesloten is.
BI-RADS 0, advies nader onderzoek.
De radioloog zou met de patiënt moeten gaan praten en haar verder klinisch onderzoeken. Vervolgens zou er een echografie van de linker mamma (en histologische biopten indien er een verdachte afwijking echografisch gevonden wordt) gemaakt moeten worden. Indien er echografisch geen substraat zou gevonden worden voor de mammagrafische bevindingen, zou de vervolgstap een MRI mamma moeten zijn.

2.    Wilt u bij de beantwoording op de voorgaande vraag betrekken dat de radioloog in kwestie bekend was met de mammografie uit 2005, de verwijzing van de huisarts en de familiegeschiedenis (rov. 4.6.van het vonnis van 25 september 2013, met inachtneming van hetgeen hierboven in punt 2.2. is overwogen)?
Rekening houdend met de verwijzing van de huisarts en de familiegeschiedenis (klinische gegevens: familiaire belasting) en de vergelijkende mammografie uit 2005 zou het verslag vervolgens luiden:
Vergelijking met het mammogram van 22 november 2005.
25-50% klierweefsel, ACR classificatie 2.
Rechts: onveranderd normaal aspect van het klierweefsel.
Links: asymmetrie tussen rechts en links. Vergeleken met rechts is er links een opvallende diffuse irregulaire toename van de densiteit van het klierweefsel en een duidelijke verdikking van de huid links. Verspreid enkele benigne microcalcificaties, welke onveranderd zijn.
De conclusie zou blijven: Beeld is verdacht voor een mastitis, waarbij een mastistis carcinomatosa niet uitgesloten is.
BI-RADS 0, advies nader onderzoek.
Nader onderzoek zoals beschreven onder 1.

3.    En ook expliciet aandacht besteden aan het aspect van mogelijke ‘hindsight bias’, dat wil zeggen het risico dat uw beoordeling wordt beïnvloed door achteraf verkregen kennis?
Het is niet realistisch te veronderstellen, dat ik niet op de hoogte ben van het feit, dat er mogelijk sprake is van een “misser”, deze casus wordt mij aangeboden via de rechtbank.
Degelijke expertiseverzoeken krijg ik regelmatig en ik ga hier altijd objectief mee om. De conclusie blijft in elk geval: Beeld is verdacht voor een mastistis, waarbij een mastistis carcinomatosa niet uitgesloten is.
BI-RADS 0, advies nader onderzoek.
Nader onderzoek zoals beschreven onder 1.

4.    In hoeverre komt u tot een andere beantwoording van vraag 1 indien de radioloog op de mammografie niet een huidverdikking als zodanig heeft gezien, maar slechts iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn (punt 2.1. van dit vonnis)?
Dan zou mijn beantwoording en mijn verslag niet wezenlijk anders zijn. Ook het feit van “iets zien dat een huidverdikking zou kunnen zijn” op een mammagram is een indicatie tot nader onderzoek. Er zou besloten kunnen worden tot extra foto’s om “iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn” te reproduceren, zodoende de realiteit hiervan te kunnen inschatten en eventuele techniekverschillen (zoals projectieverschillen, compressieverschillen en digitale mammografie) te verwerpen. Zou er dan op de extra foto’s nog steeds “iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn” aanwezig zijn, dan zou dat inhouden dat er wel degelijk een afwijking op het mammogram aanwezig is. Dit is een indicatie tot nader onderzoek, in eerste instantie in de vorm van een echografie met eventuele histologische biopten. Zou er op die echografie geen substraat gevonden worden voor de afwijking op het mammogram, dan zou er vervolgens indicatie zijn tot het maken van een MRI mamma.
Indien de radioloog “iets dat een huidverdikking zou kunnen zijn” gezien heeft, dan zou dit overigens in het verslag vermeld moeten zijn.

5.    Had een redelijk handelend en vakbekwaam radioloog vanwege het bekende percentage gemiste diagnoses bij screenings destijds maatregelen moeten treffen ter voorkoming van het missen van een diagnose, bijvoorbeeld door een tweede radioloog te laten meekijken?
Het gaat in deze casus om screening buiten het bevolkingsonderzoek om. Mevrouw had dit advies gekregen i.v.m. een risicofactor, namelijk haar belaste familieanamnese (zie hiervoor de brief van KGCN van 10 mei 2000)
Het gaat dus in deze casus om een diagnostisch mammogram in een ziekenhuis.
Een diagnostisch mammogram is de tegenhanger van een zogenaamd screeningsmammogram in het kader van vroege opsporing van mammacarcinoom bij een bevolkingsonderzoek (het bevolkingsonderzoek is een programma van het ministerie van VWS in de algemene populatie bij vrouwen van 50-75 jaar en wordt uitgevoerd door het RIVM). Een dergelijk screeningsmammogram wordt door 2 onafhankelijke radiologen blind beoordeeld. Deze double reading is o.a. ingesteld om de sensitiviteit in de screeningsetting zo optimaal te maken. In de screening gaat het namelijk om niet-symptomatische vrouwen, waarbij bekend is dat de sensitiviteit in de screening lager is dan in de diagnostische setting. In de screeningsetting worden alleen de mammogrammen beoordeeld en zien de beoordelende radiologen de daadwerkelijke vrouwen niet. In de screeningsetting word ook niet gesproken over patiënten, maar over cliënten.
In de diagnostische setting zijn er extra mogelijkheden om tot een zo optimaal mogelijke beoordeling te komen zoals met de patiënt praten, klinisch onderzoek doen, extra radiologisch onderzoek (b.v. extra foto’s, echografie, MRI enz.). In de diagnostische setting is het niet gebruikelijk om een mammogram door 2 radiologen beoordeeld te laten worden.

6.    Heeft u verder nog opmerkingen die voor een goede beoordeling van de zaak van belang zijn?
Ik heb vraag 1 beantwoord als zijnde een situatie zonder vergelijking met de oude foto’s, zonder rekening te houden met de verwijzing van de huisarts en de familiegeschiedenis. Echter dit is in een radiologische praktijk niet realistisch. Als er oude foto’s ter vergelijking beschikbaar zijn, dient er te allen tijde vergeleken te worden met die foto’s. Ook zal een redelijk bekwaam handelend en vakbekwaam radioloog altijd de verwijzing/vraagstelling van de huisarts en positieve familieanamnese in de verslaglegging, conclusie, en adviezen voor vervolgonderzoek betrekken.

2.11. Gelet op de hierboven reeds besproken bevindingen van de deskundige die de rechtbank overneemt, oordeelt de rechtbank dat [gedaagde sub 2], door na de beoordeling van de röntgenfoto’s op 24 augustus 2008 niet met [eiseres] te spreken, haar verder klinisch te onderzoeken, een echografie te laten maken, en, afhankelijk van de uitkomsten van de echografie, histologische biopten te laten nemen dan wel en MRI-scan te laten maken, niet gehandeld heeft als een redelijk handelend en redelijk vakbekwaam radioloog. Dit levert op de voet van artikel 6:74 j° artikel 7:446 BW (zoals deze bepaling blijkens het tussenvonnis van 25 september 2013 moet worden begrepen) een toerekenbare tekortkoming op van [gedaagde sub 2] jegens [eiseres], op grond waarvan, mede gelet op artikel 7:462 BW, CWZ c.s. gehouden is tot schadevergoeding. Het betreft eventuele schade die [eiseres] lijdt door het achterwege laten van vervolgonderzoek op 24 augustus 2008. Vervolgonderzoek, diagnose en (palliatieve) behandeling zijn gestart na de beoordeling van de röntgenfoto’s op 18 februari 2009, bijna zes maanden later. De vraag is hoe het met [eiseres] zou zijn gegaan, indien op 24 augustus 2008 wel het geïndiceerde vervolgonderzoek zou zijn verricht. Ook in dit verband heeft de rechtbank behoefte aan voorlichting door een deskundige. Voor de hand ligt dat een oncoloog zal worden benoemd, gespecialiseerd in borstkanker, die bovendien beschikt over bovengemiddelde kennis van en ervaring met de radiologie.

2.12. De rechtbank stelt de volgende vraagstelling voor:
1.    Ervan uitgaande dat [gedaagde sub 2] op 24 augustus 2008 of kort daarna met [eiseres] zou hebben gesproken, haar klinisch zou hebben onderzocht, een echografie zou hebben laten maken, en, afhankelijk van de uitkomsten van deze echografie, histologische biopten zou hebben laten nemen dan wel en MRI-scan zou hebben laten maken, zou het dan anders met [eiseres] (kunnen) zijn gegaan dan feitelijk is gebeurd? Wilt u hierbij uitgaan van een medische behandeling die destijds in de hypothetische situatie gangbaar was?
2.    Zo ja, in welk(e) opzicht(en) zou [eiseres] er thans anders voor hebben gestaan c.q. hebben kunnen staan? Wilt u uw antwoord zo goed mogelijk motiveren en, in het geval dat u niet met zekerheid antwoord kunt geven, aangeven, zo mogelijk uitgedrukt in een percentage, hoe groot u de kans acht dat de andere situatie daadwerkelijk zou zijn ontstaan?
3.    Heeft u verder nog opmerkingen op uw vakgebied die voor een goede beoordeling van de zaak van belang zijn?

2.13. Partijen krijgen de gelegenheid zich over de vragen en – zo veel mogelijk eensluidend – de persoon van de te benoemen deskundige uit te laten. Het voorschot op loon en kosten van de deskundige komt op grond van artikel 195 Rv voor rekening van [eiseres].

CGR 30 juni 2014, LS&R 985, AA14.048 (bijeenkomst in Mannheim)
Positief advies. In november 2014 zal te Mannheim, Duitsland een bijeenkomst plaatsvinden. De bijeenkomst is bedoeld voor (15) Nederlandse artsen. Het doel is nascholing en het opdoen van vaardigheden, en er zal in dit kader een bezoek worden gebracht aan een kliniek. De totale kosten per deelnemer zijn begroot op € 701,-, waarvan [X] € 234,- voor haar rekening wil nemen. Het gaat om een bijeenkomst waarvoor accreditatie is verleend en die aldus als wetenschappelijk gekwalificeerd kan worden. De gastvrijheid blijft binnen redelijke perken en is bovendien ondergeschikt aan het doel van de bijeenkomst.

Bij adviezen A10.060, A11.010, A12.025 en A13.082 heeft de Commissie voor naar aard en opzet steeds gelijke bijeenkomsten positieve adviezen afgegeven. Ook dit keer gaat het om bijeenkomst waarvoor accreditatie is verleend en die aldus als wetenschappelijk gekwalificeerd kan worden. De gastvrijheid blijft wederom binnen redelijke perken en is bovendien ondergeschikt aan het doel van de bijeenkomst. Onder verwijzing naar de eerdere adviezen is de Codecommissie ook thans van mening dat er een objectieve rechtvaardigingsgrond bestaat voor de keuze van de locatie buiten Nederland.
Met ook overigens verwijzing naar de motivering als gegeven in de hiervoor genoemde adviezen, komt de Codecommissie ook nu tot een positief advies.

CGR 7 augustus 2014, LS&R 984, AA14.046 (masterclass en award)
Gedeeltelijk positief, gedeeltelijk negatief advies. X verzoekt preventieve toetsing met betrekking tot een te organiseren Masterclass. Het betreft een geaccrediteerde nascholingsdag voor verpleegkundigen. De door [X] geboden gastvrijheid bestaat in de kosten van boeking van de locatie, de kosten van o.a. de lunch, zaalhuur en sprekers. Het is de bedoeling dat tijdens de masterclass ook een award wordt uitgereikt, bestaande
in een eretitel, een trofee en een waardecheque van € 5.000,00. De geheel voor rekening van [X] komende begroting voor de award bedraagt € 6.730,00. Positief advies over de bijeenkomst. Negatief advies over de award, met name vanwege het bedrag.

2.3. De Codecommissie zal nu eerst de masterclass als zodanig behandelen. Ervan uitgaande, dat de opzet ervan in 2015 globaal dezelfde zal zijn als in 2011 en 2012, constateert de Codecommissie, dat de gehele ochtend en ongeveer 50 % van het middagprogramma zijn gewijd aan inhoudelijke onderwerpen volgens het stramien: inleiding 3 kwartier, reflectie half uur. Het award-gedeelte beslaat, in de tijd gezien, ongeveer de helft van het middagprogramma.
Als accreditatie wordt verleend – dat is het uitgangspunt voor dit advies - , kan de masterclass worden aangemerkt als een bijeenkomst in de zin van Hoofdstuk VI, art. 6.4.5
onder 1.. Blijkens art. 6.4.6 wordt aangenomen dat de gastvrijheid bij bijeenkomsten binnen de - volgens art.6. 4.1. vereiste – redelijke perken blijft, als (1) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van de gastvrijheid per beroepsbeoefenaar niet meer
bedragen dan strikt noodzakelijk en in ieder geval niet meer dan € 500,00 per keer. Ook als de award-kosten worden meegerekend, blijft de bijdrage van [X] per deelnemer ruim beneden deze grens. In de begroting is niet een apart bedrag opgenomen voor de borrel na
afloop, maar mede gelet op de daarvoor uitgetrokken beperkte tijd, acht de Codecommissie uitgesloten, dat die eventueel niet begrote kosten op meer dan € 200,00 per deelnemer zouden uitkomen. In de gepresenteerde begroting heeft de Codecommissie geen posten
aangetroffen, die twijfel zouden doen rijzen aan de noodzakelijkheid ervan. Van andere vormen van gastvrijheid dan die, genoemd in art. 6.4.3. blijkt niet.

Waar de normen voor [verpleegkundig specialisten B] en [verpleegkundigen A] op dit punt niet verschillen, moet de conclusie luiden, dat de masterclass als zodanig (de award-uitreiking weggedacht) de toets der kritiek kan doorstaan.


2.4.5. Zoals gezegd valt de Codecommissie vooral over het bedrag van de award. Bij de vergunninghouder zou dit de vraag kunnen oproepen, bij welk bedrag naar het oordeel van de Codecommissie de grens tussen gunstbetoon en niet-gunstbetoon in dit geval wordt gepasseerd. Naar het oordeel van de Codecommissie valt dat op basis van de thans beschikbare informatie niet te zeggen. Uitgangspunt zou kunnen zijn een reflexwerking van paragraaf 3 van Hoofdstuk VI, houdende bepalingen over een redelijke vergoeding voor verleende diensten, waarbij het laagst genoemde bedrag van € 75,00 per uur zou kunnen
worden gehanteerd. Op basis van wetenschap over het aantal uren, dat prijswinnaars in het verleden in hun winnende project hebben gestoken, zou tot een passend bedrag gekomen kunnen worden. Bij gebreke van voldoende concrete gegevens acht de Codecommissie het
niet verantwoord nu reeds een concreet bedrag te noemen.

2.4.6.
Onderdeel van de award zijn ook de eretitel en de trofee. Die doen geen financiële relatie in bovengenoemde zin ontstaan en zijn daarmee toelaatbaar, tenzij in de eretitel en op de trofee reclame wordt gemaakt voor recept-geneesmiddelen.

CGR 30 juni 2014, LS&R 983 AA14.047 (bijeenkomst in Londen)
Positief advies. In oktober 2014 zal te Londen een symposium plaatsvinden. De internationale doelgroep bestaat uit specialisten met belangstelling voor aandoening D. [X] en/of [X] UK is (zijn) voornemens dit eendaagse symposium te sponsoren. In verband met het vroege aanvangstijdstip (09.00 uur) zal aan de deelnemers de mogelijkheid worden geboden de avond tevoren aan te reizen en de nacht door te brengen in een nog nader te bepalen 3 of 4 sterren-hotel in de buurt. Hiervan uitgaande zijn de totale kosten per deelnemer begroot op € 513,-. [X] wenst daarvan € 500,- voor haar rekening te nemen. De gastvrijheid blijft binnen redelijke perken.

De Codecommissie gaat ervan uit dat de  wetenschappelijke vereniging E] kan worden
gelijkgesteld met een wetenschappelijke vereniging als bedoeld in artikel 6.4.5. onder 1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De door deze vereniging verleende accreditatie brengt derhalve mee dat sprake is van een wetenschappelijke bijeenkomst
als bedoeld in deze bepaling.
Bij een bijeenkomst als hiervoor bedoeld blijft de gastvrijheid onder meer binnen redelijke perken indien de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten
van gastvrijheid per beroepsbeoefenaar niet meer bedragen dan € 500,-. Hieraan is in dit geval voldaan. De Codecommissie gaat ervan uit dat [X] en de beroepsbeoefenaren ieder voor zich het maximum van € 1.500,- per jaar per therapeutische klasse in de gaten zullen houden.

Er is een objectieve rechtvaardigingsgrond voor de locatie buiten Nederland, nu het gaat om een bijeenkomst met een internationaal karakter en er ter plaatse een relevant
onderzoeksinstituut aanwezig is. Van excessieve kosten in verband met de plaats van samenkomst is ook overigens niet gebleken. Mocht er voor worden gekozen om de
deelnemers de nacht vóór de bijeenkomst in een hotel te laten doorbrengen, dan is die keuze verdedigbaar gezien het vroege aanvangstijdstip van het symposium. Het
programma bevat voorts geen aanwijzing dat de gastvrijheid niet ondergeschikt is aan het met de bijeenkomst beoogde doel.

De Codecommissie komt op grond van het voorgaande tot een positief advies.