Gedragscode Medische Hulpmiddelen: Code of Conduct Medical Devices, last amended September 2014.
In het jaarverslag 2013 doet het bestuur van de stichting GMH met gepaste trots verslag van de belangrijkste ontwikkelingen in 2013.

In 2013 is een aantal belangrijke stappen gezet voor de verdere vergroting van het draagvlak van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Er is hard gewerkt aan het realiseren van de wederkerigheid van de gedragsregels over financiële relaties tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals. Met ingang van 1 januari 2012 zijn de leden van een zestal koepels van fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen reeds gebonden aan deze gedragsregels.

Het jaar 2013 is benut om nadere afspraken te maken met de KNMG, NVZ en NFu over aansluiting van artsen en ziekenhuizen op de zelfregulering. De besprekingen hierover met de genoemde organisaties en hun achterban zijn zeer constructief geweest: per 2014 sluiten zij zich aan bij de Gedragscode Medische Hulpmiddelen en zijn deze regels daadwerkelijk wederkerig. Meer hierover kunt u lezen in dit jaarverslag.

Naast toetreding van organisaties van artsen en zorginstellingen is in 2013 ook gewerkt aan verbreding van het draagvlak van de zelfregulering door het opzetten van een Register Naleving. De bedoeling van dit Register is dat ook andere koepelorganisaties die hun leden hebben verplicht tot naleving van de Gedragscode zich op eenvoudige en overzichtelijke wijze bij de GMH kunnen aansluiten. Het Register Naleving van de GMH is per 1 juli 2013 gelanceerd. Met ingang van 2014 zijn de eerste twee
koepelorganisaties ingeschreven. Met de Vereniging voor de dentale industrie in de Benelux (Indent) en de Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche (VGT) hebben nu ook de eerste partijen uit de dentale wereld de Gedragscode omarmd.

Ondanks het feit dat de hulpmiddelenwereld in een relatief korte tijd grote stappen op het gebied van zelfregulering heeft weten te zetten, is de “klus” nog niet geklaard. In oktober 2013 vond in aanwezigheid van een aantal andere belanghebbenden overleg plaats tussen de Stichting GMH en minister Schippers van VWS. Tijdens dit overleg is een doorkijkje naar de toekomst gegeven voor wat betreft de door de minister gewenste transparantie. Zoals de minister in december aan de Tweede Kamer heeft laten weten, zal de Stichting GMH ook deze uitdaging oppakken en is er een plan van aanpak opgesteld. Ook hierover kunt u meer lezen in dit jaarverslag

Report, Persbericht: The European Medicines Agency (EMA) has decided to publish the clinical reports that underpin the decision-making on medicines. Following extensive consultations held by the Agency with patients, healthcare professionals, academia, industry and other European entities over the past 18 months, the EMA Management Board unanimously adopted the new policy at its meeting on 2 October 2014. The policy will enter into force on 1 January 2015. It will apply to clinical reports contained in all applications for centralised marketing authorisations submitted after that date. The reports will be released as soon as a decision on the application has been taken.

“The adoption of this policy sets a new standard for transparency in public health and pharmaceutical research and development,” said Guido Rasi, EMA Executive Director. “This unprecedented level of access to clinical reports will benefit patients, healthcare professionals, academia and industry.”

The new EMA policy will serve as a useful complementary tool ahead of the implementation of the new EU Clinical Trials Regulation that will come into force not before May 2016. EMA expects the new policy to increase trust in its regulatory work as it will allow the general public to better understand the Agency’s decision-making. In addition, academics and researchers will be able to re-assess data sets. The publication of clinical reports will also help to avoid duplication of clinical trials, foster innovation and encourage development of new medicines.

According to the policy’s terms of use, the public can either browse or search the data on screen, or download, print and save the information. The reports cannot be used for commercial purposes. In general, the clinical reports do not contain commercially confidential information. Information that, in limited instances, may be considered commercially confidential will be redacted. The redaction will be made in accordance with principles outlined in the policy’s annexes. The decision on such redactions lies with the Agency.

The policy will be implemented in phases. The first phase starts on 1 January 2015. Once a medicine has received a marketing authorisation, EMA will publish the clinical reports supporting applications for authorisation of medicines submitted after the policy’s entry into force. For line extensions and extensions of indications of already approved medicines, the Agency will give access to clinical reports for applications submitted as of 1 July 2015 after a decision has been taken.

In future, EMA plans to also make available individual patient data. To address the various legal and technical issues linked with the access to patient data, the Agency will first consult patients, healthcare professionals, academia and industry. It is critically important for EMA that the privacy of patients is adequately protected before their data are released.

The policy does not replace the existing EMA policy on access to documents. It will be reviewed in June 2016 at the latest.

CGR 25 augustus 2014, LS&R 1009, AA14.057 (observationeel longitudinaal farmaco-epidemilogisch onderzoek)
Niet-WMO-plichtig onderzoek. De beloning van de medisch specialist moet beperkt zijn tot uurtarief van €150,-- per uur.  Het vorenoverwogene leidt ertoe dat, waar de Codecommissie geen grond heeft te veronderstellen dat het onderzoek overigens niet aan de in deze aan te leggen toets voldoet, het oordeel positief kan zijn, behoudens voor zover het betreft de beloning voor de medisch specialist. Het is aan partijen om betreffende de in de Participation Site Agreement dienaangaande gemaakte afspraak nadere overeenstemming te bereiken.

De beloning van de onderzoeker/medisch specialist
2.2. In de Gedragscode wordt in de toelichting op artikel 6.3.3. (waarin voormeld criterium is opgenomen) -anders dan voorheen- aangegeven dat geen aanleiding wordt gezien boven de redelijke normtarieven een differentiatie toe te staan op basis van kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar. In de toelichting wordt als normtarief voor de medisch specialist genoemd een bedrag van € 140,-- per uur; een tarief dat ook in het eerdere advies is vermeld en dat in overeenstemming is met het daarin vermelde rapport “Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels” van december 2012 van de IGZ. Zulks in aanmerking nemende bestaat er geen reden in deze uit te gaan van een hoger (norm)tarief dan € 140,-- voor de medisch specialist. De Codecommissie betrekt daarbij dat bij de eerdere adviesaanvraag -zie citaat onder 1.2.- door [X] te kennen is gegeven dat medewerking aan het onderzoek wordt verleend door medisch specialisten, zodat ook de kennelijke poging om de beloning te koppelen enkel aan de kwaliteit van de hoofdonderzoeker, die bij uitstek gespecialiseerd zou zijn op het door het onderzoek bestreken medisch gebied, grond mist. De Codecommissie merkt hierbij op dat op zich wel, gezien ook de toelichting bij art. 6.3.3. van de Gedragscode en het rapport Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels, een hoger uurtartief voor de hoofdonderzoeker, prof. dr. [B], kan gelden (ad € 200,--) maar uiteraard dan slechts in zoverre deze zelf onderzoek verricht als vermeld in de tabellen

Bijdrage ingezonden door Brigitte Spiegeler, Spiegeler advocaten. Al bijna 50 jaar test de Duitse Stiftung Warentest, de Duitse Consumentenbond, alles wat er te testen valt. Van wasmachines tot printers, zonnebrand en babyvoeding. Een “zeer goed” leidt vaak tot een enorme verkoop hausse voor de producent, een “onvoldoende” staat gelijk aan een doodsvonnis voor het product in kwestie. Nu heeft een producent met een product dat een slechte beoordeling kreeg teruggeslagen.

De bekende Duitse chocolade fabrikant Ritter kwam afgelopen jaar in opstand tegen de “onvoldoende” van de Stiftung Warentest voor diens notenchocolade. Warentest baseerde haar oordeel op het aroma ‘piperonal’, een aroma met vanille- en amandelachtige smaak, dat zij in de geteste chocolade had aangetroffen en dat anders dan door Ritter wordt beweerd, volgens haar geen natuurlijk aroma was. Om precies te zijn beweerde de Stiftung dat het aroma niet natuurlijk kon zijn. Volgens de testers komt piperonal wel in de natuur voor, maar is er geen methode bekend waarmee de stof in de benodigde hoeveelheid geëxtraheerd kan worden voor het gebruik in chocolade. Ritter kwam in actie en in november 2013 heeft de rechter in München de Stiftung bij voorlopige beschikking verboden de bewering te handhaven dat Ritter’s chocolade chemisch geproduceerd aroma bevat. Deze voorlopige uitspraak is in januari jl. door het Landgericht München bekrachtigd.

Op 9 september 2014 heeft Ritter ook het laatste gevecht weten te winnen en heeft het Oberlandesgericht München het verbod in hoger beroep wederom bekrachtigd. Volgens de rechters heeft de Stiftung haar woorden niet met de nodige zorgvuldigheid gekozen en bij haar lezers de indruk gewekt dat er kunstmatig aroma in de Ritter-chocolade zat. Het enkele feit dat de testers niet bekend zijn met een methode waarop in grote hoeveelheden piperonal natuurlijk gewonnen zou kunnen worden is volgens het Oberlandesgericht geen afdoende bewijs dat het aroma feitelijk chemisch geproduceerd is, maar kan alleen tot de conclusie leiden dat dit (waarschijnlijk) zo is. De Stiftung heeft met andere woorden niet onomstotelijk bewezen dat het aroma niet natuurlijk is, maar heeft dit geconcludeerd door uit te sluiten dat het aroma op natuurlijke wijze is verkregen. Gezien de zwaarwegende impact van de tests van de Stiftung Warentest op het koopgedrag van de Duitse consument had de Stiftung volgens de rechters beter op haar woordkeuze moeten letten.

Jammer genoeg bestaat er nu nog steeds geen duidelijkheid over de exacte herkomst van het aroma. De Stiftung heeft op 25 september jl. in een persbericht laten weten dat zij deze zaak verder zal laten rusten. Het is twijfelachtig of Ritter zelf duidelijkheid zal verschaffen of het aroma al dan niet ‘natuurlijk’  is.

Brigitte Spiegeler – Lena Kröger

Rechtbank Maastricht 19 oktober 2011, LS&R 1007 (eiser tegen Boerhaave Medisch Centrum)
Medische aansprakelijkheid, informatieplicht. Eiseres vordert dat voor recht wordt verklaard dat gedaagde medisch aansprakelijk is voor de door eiseres geleden en nog te lijden materiële en immateriële schade. Het gegeven dat de borstprothesen na 8 jaar zijn gaan lekken, brengt naar het oordeel van de rechtbank niet zonder meer met zich dat de borstprothesen ondeugdelijk waren op het moment van implantatie. Voorts heeft de behandelend arts eiseres voldoende voorgelicht met betrekking tot het mogelijk lekken van de borstprothesen.

Informed consent met betrekking tot de mogelijke gevolgen van het lekken van implantaten
4.9. Boerhaave heeft zich ter comparitie op het standpunt gesteld dat een chirurg wijst op de reële gevolgen die wetenschappelijk zijn aangetoond. De gevolgen van lekkende prothesen staan volgens Boerhaave niet vast. De informatieplicht gaat niet zover dat artsen moeten waarschuwen voor mogelijke gevolgen die niet zijn aangetoond.

4.10. Zoals hiervoor onder 4.6. is overwogen, had [eiseres] dienen te stellen en te bewijzen dat zij, indien zij voldoende was ingelicht, als redelijk handelend patiënt en/of om redenen van persoonlijke aard niet voor deze behandeling zou hebben gekozen. Daarnaast dient vast te staan, dat er causaal verband bestaat tussen de door Boerhaave uitgevoerde, door [eiseres] naar zij stelt bij een juiste voorlichting door haar afgewezen, operatie zelf en de klachten die de grondslag vormen van de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding. Nu [eiseres] onvoldoende concrete en specifieke omstandigheden heeft gesteld, die - indien bewezen – tot de conclusie zouden kunnen leiden dat de klachten het gevolg zijn van de operatie, kan de vordering reeds hierom niet op deze grond worden toegewezen. [eiseres] heeft immers enkel gesteld dat er een causaal verband is tussen de uitgevoerde operatie en de klachten die de grondslag vormen van de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding. Van [eiseres] had verwacht mogen worden voldoende feitelijke gegevens te verstrekken ter motivering van haar stelling teneinde aanknopingspunten te verschaffen voor een eventuele bewijslevering. Zo had [eiseres] bijvoorbeeld een verklaring van een behandelend arts kunnen overleggen, waaruit blijkt dat zij de klachten heeft en dat de genoemde klachten verband houden met het lekken van de prothesen. Aldus heeft [eiseres] niet aan haar stelplicht voldaan. De vordering gebaseerd op het schenden van de informatieplicht zal dan ook worden afgewezen.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 4 juni 2014, LS&R 1006, zaak C-321/14 (Colena)
Verpakking. Reclamerecht. Verzoekster, een in Zwitserland gevestigde onderneming, verkoopt gekleurde contactlenzen zonder sterkte. Op de verpakking van deze producten is vermeld: “cosmetisch oogaccessoire waarvoor de Europese cosmeticarichtlijn geldt”. Het Landgericht Krefeld heeft in eerdere civiele zaken beslist dat het hier niet om medische hulpmiddelen in de zin van Vo. 1223/2009 gaat. In die zaken heeft het Oberlandesgericht Düsseldorf deze beslissing overgenomen, maar heeft tevens geoordeeld dat de verordening wel moet worden toegepast wegens het bovenvermelde op de verpakking van de lenzen. Door die vermelding wordt namelijk bij de consument de indruk gewekt dat het daadwerkelijk om een product in de zin van de Vo. gaat. Het Landgericht heeft in eerdere zaken geweigerd om de gevraagde voorlopige maatregel op te leggen, maar het Oberlandesgericht heeft alsnog bevolen het product in deze vorm niet langer in het economisch verkeer te brengen. Verzoekster is bij verzoekschrift van 30 januari 2014 tegen deze maatregel in verzet gekomen zodat de zaak weer voorligt bij het Landgericht.

De verwijzende Duitse rechter (Landgericht Krefeld) is het niet eens met de uitleg van de regelgeving door het Oberlandesgericht. Omdat moet worden uitgegaan van de autonome uitleg van de Vo., waarin niets is aangegeven omtrent de gevolgen van een onjuiste vermelding op de verpakking van een product, legt hij het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten aldus worden uitgelegd dat een product dat niet onder deze verordening valt, moet voldoen aan de vereisten daarvan om de enkele reden dat op de buitenverpakking wordt vermeld dat het gaat om een „cosmetisch oogaccessoire waarvoor de Europese cosmeticarichtlijn geldt”?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

CBb 22 augustus 2014, LS&R 1004 (Rookcafé met openstaande deuren)
Eerder ECLI:NL:RBROT:2013:BZ3229. Boete wegens overtreding artikel 11a, eerste lid Tabakswet. Dat de minister had moeten afzien van oplegging van de boete, omdat appellant niet kan worden verweten dat de deuren van de rookruimte openstonden, slaagt niet. De omstandigheid dat, naar appellant stelt, klanten zich niet op hun gedrag laten aanspreken en de deuren van de rookruimte blijven blokkeren en dat het niet altijd mogelijk is onmiddellijk op te treden omdat er steeds maar één persoon in het café werkzaam is, ontslaat appellant niet van de verplichting passende maatregelen te treffen om zijn werknemer(s) tegen blootstelling aan tabaksrook te beschermen.

5.4
Het College stelt vast dat appellant niet bestrijdt dat op het moment van de in zijn café uitgevoerde controle de deuren van de rookruimte openstonden en dat op dat moment in die ruimte door verschillende klanten tabaksproducten werden gerookt. Voorts is in het proces-verbaal vermeld dat de controleurs hebben waargenomen dat er in de algemene ruimte, waar de werkneemster van appellant haar werkzaamheden verrichtte, een penetrante geur van tabakslucht was te ruiken. Voor twijfel aan de juistheid van de in het proces-verbaal opgenomen waarnemingen ziet het College geen aanleiding. Appellant heeft derhalve niet voldaan aan de in artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet neergelegde verplichting om zodanige maatregelen te treffen dat zijn werknemers in staat zijn hun werkzaamheden te verrichten zonder daarbij hinder of overlast van roken door anderen te ondervinden. Het College is met de rechtbank van oordeel dat appellant artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet heeft overtreden.

5.5
Hieruit volgt dat de minister, gelet op artikel 11b, eerste lid, van de Tabakswet, bevoegd was appellant wegens overtreding van artikel 11a, eerste lid, van die wet een bestuurlijke boete op te leggen.
5.6
Het betoog van appellant dat de minister had moeten afzien van oplegging van de boete, omdat hem niet kan worden verweten dat de deuren van de rookruimte openstonden, slaagt niet. De omstandigheid dat, naar appellant stelt, klanten zich niet op hun gedrag laten aanspreken en de deuren van de rookruimte blijven blokkeren en dat het niet altijd mogelijk is onmiddellijk op te treden omdat er steeds maar één persoon in het café werkzaam is, ontslaat appellant niet van de verplichting passende maatregelen te treffen om zijn werknemer(s) tegen blootstelling aan tabaksrook te beschermen. Voor zover appellant heeft gesteld dat de controleurs precies binnenkwamen op het moment dat de werkneemster haar werkzaamheden niet kon neerleggen, constateert het College dat uit het proces-verbaal blijkt dat de deuren van de rookruimte gedurende de controle enige tijd hebben opengestaan. In dat tijdsbestek werd, hoewel het voor de werkneemster te zien was dat de deuren van de rookruimte openstonden en dat er werd gerookt in de rookruimte, niet fysiek of mondeling ingegrepen. Het College ziet dan ook niet in dat appellant ter zake van de overtreding van artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet geen enkel verwijt valt te maken. Voor het oordeel dat de minister niet in redelijkheid van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete gebruik heeft kunnen maken, bestaat geen grond.

Hof Amsterdam 29 april 2014, LS&R 1003 (Chefaro c.s. tegen Laboratory c.s.)
Tussenarrest. Distributieovereenkomst met betrekking tot middel tegen koortslip. Stellingen distributeur dat de aanwezigheid van zinkoxide het middel tot een ondeugdelijk product maakt en dat product onjuist is geclassificeerd. Garantie dat het middel een medisch hulpmiddel klasse I is.

3.22.
Evenals de rechtbank verwerpt het hof de opvatting dat de enkele omstandigheid dat zinkoxide in 2009/2010 voor gebruik als zonnefilter in cosmetische producten niet was toegestaan, ertoe leidt dat dit gebruik in een niet-cosmetisch product als Prevner dermate grote twijfel doet rijzen aan de veiligheid van dit product dat alleen al daarom het product als een gebrekkig product kan worden aangemerkt. Voorop staat dat het gebruik van zinkoxide in geneesmiddelen/medische hulpmiddelen niet was verboden. Gebruik als zonnefilter in een cosmetisch product is ook niet zonder meer te vergelijken met gebruik in een product als Prevner, al was het maar omdat het bij dit laatste gebruik gewoonlijk om kleine hoeveelheden van het product zal gaan, die worden aangebracht op een klein oppervlak. Het gaat er derhalve om of over het zinkoxide zoals die in Prevner werd gebruikt in zijn algemeenheid twijfels bestonden ten aanzien van de veiligheid, in die mate dat deze stof ook voor gebruik in een product als Prevner - naar toenmalige inzichten - ongeschikt kon worden geacht.

Het hof verzoekt partijen met elkaar in overleg te treden over de keuze van de deskundige(n) en zo mogelijk een eensluidend voorstel te doen.

3.30.
Het hof stelt zich voor de volgende vragen te stellen:

1.A. Bevat het zinkoxide in Prevner deeltjes waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan 100 nanometer?
B. Indien u vraag A bevestigend beantwoordt, was er dan in de eerste helft van 2010 op medisch wetenschappelijke gronden – derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode – reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?
2.A. Kan Prevner, gezien haar samenstelling, worden beschouwd als niet-invasief product?
B. Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?
C. Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als geneesmiddel?
(Waarbij de definitie van geneesmiddel geldt, zoals deze is opgenomen in artikel 1 richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG:
2. Geneesmiddel:
a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.)
D. Indien uw antwoord op vraag 2 C bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?
E. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

CBb 2 september 2014, LS&R 1003 (eiser tegen Staatssecretaris van EZ)
Contra-analyse, verboden stof in urinemonsters, verzoek toegewezen in verband met contra-analyse.  Verweerder besluit tot uit de handel nemen en vernietigen van alle runderen van verzoekster op de stallijst. Verzoekster voert onder meer aan dat niet vaststaat dat de helft of meer van de genomen monsters positief is. Verzoekster stelt dat de monsters van het dode dier niet meegerekend mogen worden in de steekproef. Voorts blijkt uit de contra-analyse van [naam 5] B.V. dat slechts acht (en dus minder dan de helft) van de monsters positief zijn getest. Voorzieningenrechter wijst het verzoek toe en schorst besluit van uit de handel nemen en vernietigen van de runderen.

5.1. De voorzieningen rechter stelt voorop dat Richtlijn 96/23/EG geen bepalingen bevat over de manier waarop een contra-analyse moet worden uitgevoerd. Artikel 15, tweede lid, van de Richtlijn bepaalt dat indien de uitkomst wordt aangevochten op basis van een analyse op tegenspraak, deze resultaten bevestigd moeten worden door het nationale referentielaboratorium. In artikel 8.7 van de Regeling diergeneesmiddelen zijn vijf laboratoria aangewezen als officieel laboratorium voor controle van monsters, waaronder RIKILT, instituut voor voedselveiligheid, onderdeel van Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek en [naam 5] B.V., onderdeel van TNO.

5.2. De contra-analyse is uitgevoerd door een officieel laboratorium. Verder ontbreekt een aanwijzing dat er bij de contra-analyse een verkeerde werkwijze is gehanteerd of dat er fouten zijn gemaakt. Daarbij heeft verweerder toegezien op de overdracht van de urinemonsters van RIKILT aan [naam 5] B.V. Gelet hierop zal de voorzieningenrechter het verzoek om aanhouding afwijzen.

5.3. De contra-analyse heeft zich, in overeenstemming tussen partijen, beperkt tot een herbeoordeling van de door RIKILT positief geteste monsters. [naam 5] B.V. vond in twee van die tien urinemonsters geen AOZ, waarmee de contra-analyse twee positieve testbevindingen van RIKILT niet bevestigt. Daarmee staat naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet vast dat in de helft of meer van de monsters AOZ is aangetoond, ongeacht of de steekproef van de op 6 juni 2014 genomen urinemonsters door verweerder mocht worden uitgebreid met de later genomen monsters van het dode rund. Daarom zal de voorzieningenrechter het verzoek om een voorlopige voorziening toewijzen. De overige door verzoekster aangevoerde gronden behoeven geen bespreking meer.

6. De voorzieningenrechter wijst het verzoek toe en schorst het primaire besluit voor zover het ziet op het uit de handel nemen en vernietigen van andere dan in de bemonstering positief geteste runderen tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar,