RCC 15 juli 2014, LS&R 970, dossiernr. 2014/00382A (Albert Heijn)
Afwijzing. Food. Zie eerder RB 2193. Het betreft uitingen op adverteerders website betreffende de introductie van de Hollandse kip, te weten de webpagina met de kop “De Hollandse Nieuwe is er!” (https://www.ah.nl/ appie/over/kip) en de webpagina met de kop “Steeds meer keuze in verantwoorde kip” en de subkop “Meer doen voor dierenwelzijn". De klacht: Albert Heijn misleidt de consument door de Hollandse kip aan te prijzen met de tekst “meer doen voor dierenwelzijn” en mee te delen dat dit nieuwe kippenras betere leefomstandigheden kent. Het verschil tussen de Hollandse kip en de huidige ‘plofkip’ betreft slechts twee kippen per m2 (19 in plaats van 21). Consumenten gaan meer betalen voor de Hollandse kip in de veronderstelling dat ze wellicht meewerken aan betere leefomstandigheden voor de dieren, terwijl dit “pertinent onzin” is. De Commissie wijst de klacht af.

Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt voorop dat het door Albert Heijn opgestelde verweer zowel betrekking heeft op de onderhavige klacht als op de - anders geformuleerde - klacht die Wakker Dier heeft ingediend tegen onder meer dezelfde uiting op de website (dossiernummer 2014/00382). De onderhavige klacht is gericht tegen de volgende op de website van Albert Heijn staande mededelingen met betrekking tot (de introductie van) de Hollandse kip: “meer doen voor dierenwelzijn” en “betere leefomstandigheden”.
In haar beslissing in bovengenoemd dossier 2014/00382 heeft de Commissie als onweersproken vaststaand aangenomen dat de Hollandse kip zich wat betreft welzijnsniveau bevindt tussen de reguliere kip en de scharrelkip waaraan 1 Beter Leven ster van de Dierenbescherming is toegekend. Zo is gebleken dat in vergelijking met de reguliere kip, die voor de kipproducten van het Albert Heijn huismerk wordt gebruikt, bij de Hollandse kip het aantal kippen per m2 is teruggebracht van 21 naar 19, de Hollandse kip langzamer groeit en (enkele dagen) langer leeft en in de stallen van de Hollandse kip afleidingsmateriaal aanwezig is.

Deze verbeterde omstandigheden van de Hollandse kip ten opzichte van de reguliere kip rechtvaardigen naar het oordeel van de Commissie niet dat de Hollandse kip om die reden “verantwoord” mag worden genoemd en haar leefomstandigheden als “goed” mogen worden betiteld, zoals in de klacht van Wakker Dier was aangevoerd, zodat deze klacht gegrond is verklaard.

De onderhavige klacht is echter niet gericht tegen de aanduidingen “verantwoord” en “goed”, maar tegen de suggestie die de uiting volgens klaagster bij de consument wekt dat de Hollandse kip betere leefomstandigheden kent dan de reguliere kip, terwijl dat “pertinent onzin” is. Onder verwijzing naar hetgeen hiervoor is overwogen, acht de Commissie voldoende aannemelijk geworden dat sprake is van verbeterde leefomstandigheden van de Hollandse kip ten opzichte van de reguliere kip en dat Albert Heijn met de introductie van de Hollandse kip meer doet voor dierenwelzijn. Op grond hiervan komt de Commissie tot afwijzing van de onderhavige klacht.

CGR 18 juni 2014, LS&R 969, AA14.037 (Post Marketing Surveillance)
Positief advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Namens [vergunninghouder Y] vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van een Post Marketing Surveillance voor het product [A] in Nederland onder de naam [B], een observationele studie naar de effectiviteit en invloed van [product A] op het dagelijks leven van [C] patiënten in Nederland. Het doel van het onderzoek is volgens de projectopzet het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen door onderzoek te verrichten naar de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid in de praktijk. De Codecommissie geeft een positief advies.

Het oordeel van de Codecommissie
(…) Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet
worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn, De Codecommissie komt derhalve tot het oordeel dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

De Codecommissie heeft in een eerder advies, A14.020, op basis van de toen bestaande onderzoeksopzet negatief geadviseerd. In de huidige aanvraag zijn de opmerkingen die in voornoemd advies zijn gemaakt afdoende aangepast. Het doel van de studie is in de nieuwe aanvraag duidelijk toegelicht en er is een helder en begrijpelijk onderscheid gemaakt naar het primaire doel, de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid enerzijds en het subsidiaire, de informatievoorziening aan de artsen.
Verder is de overeenkomst, die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk vastgelegd en de doelstellingen van het onderzoek zijn daarin naar het oordeel van de Commissie voldoende helder omschreven. Het verdient nog aanbeveling in die overeenkomst een verwijzing naar de projectopzet op te nemen en deze eveneens te verstrekken. In deze projectopzet is immers voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen.

Verder bestaat er voldoende duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de
Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied. De Codecommissie beveelt verzoekster wel aan de resultaten van het onderzoek, los van publicaties, rechtstreeks met de onderzoekers en de patiënten te delen.

Naar het oordeel van de Codecommissie staat de vergoeding thans in een redelijke verhouding tot de te verrichten werkzaamheden. Deze vergoeding komt de Codecommissie niet bovenmatig voor en is in overeenstemming met de door de Codecommissie gehanteerde uitgangspunten.

Ten slotte verdient nog opmerking dat de projectopzet uitgaat van een aanvang in april 2014 en een afsluiting in november 2015. Dit tijdpad is thans niet meer realiseerbaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat een verschuiving geen wezenlijke invloed op het onderzoek heeft. Een aanpassing van het tijdpad dient wel doorgevoerd te worden.

Door de redactie Jenny Cromsigt, V.O.. De Bundesverband Deutscher Pflanzenzüchter (De Duitse Plantum) hebben bij het Europese hof van Justitie de afwijzing van het Nagoyaprotocol gevraagd. Het Nagoya protocol is de wettelijke regeling voor de toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik in de Unie.

Een groep van 17 Duitse plant veredelaars hebben zich verenigd. Hoewel ze achter de principes van het Nagoya protocol staan, namelijk de open toegang tot genetisch materiaal en de eerlijke verdeling van (geldelijke) voordelen daaruit, vindt deze groep van veredelaars dat bijvoorbeeld het vereiste om alle documentatie bij te houden voor iedere plant lijn die zij hebben en dat gebruikt kan worden in een experimentele veredelingsprogramma onmogelijk is. In de ogen van deze 17 plant veredelaars zal het protocol juist de ontwikkeling van nieuwe plant variëteiten tegen houden terwijl het protocol dit juist wil bevorderen.

CGR: De Gedragscode per 2015
Uit de nieuwsbrief: Per 2015 wordt de Gedragscode Geneesmiddelen reclame op een aantal punten aangepast. In deze nieuwsbrief worden de aanpassingen per onderdeel nader toegelicht. In Nederland gelden reeds maximumbedragen voor redelijke gastvrijheidskosten bij wetenschappelijke bijeenkomsten (€ 500, zie artikel 6.4.6 van de Gedragscode) en manifestaties (€ 75, zie artikel 6.4.8 van de Gedragscode). Voor het vergoeden of voor rekening nemen van de kosten voor een maaltijd (als onderdeel van geboden gastvrijheid of van een dienstverleningsrelatie) bestaat nog geen maximum bedrag. Daarmee wijkt de CGR Gedragscode af van de zelfregulering in veel andere Europese landen.

Om die reden heeft het CGR bestuur besloten ook voor Nederland een maximumbedrag voor redelijke maaltijdkosten te introduceren. Dit bedrag wordt vastgesteld op € 75 en geldt voor alle relaties waarbij maaltijdkosten worden vergoed. Het maximumbedrag voor maaltijdkosten laat de geldende maximumbedragen voor totale gastvrijheidskosten voor bijeenkomsten of manifestaties (waar een maaltijd onderdeel van kan uitmaken) onverlet. De € 75 geldt voor de situatie in Nederland. Indien de kosten voor een maaltijd in een ander land worden vergoed, geldt het maximumbedrag dat op basis van de (zelf)regulering in het betreffende land is vastgesteld, waarbij vanzelfsprekend wel de voor Nederland geldende maximumbedragen voor de totale gastvrijheidskosten in acht dienen te worden genomen. Deze wijziging van de Gedragscode vindt plaats door aanpassing van de toelichting op artikel 6.4.1 [zie bijlage bij de nieuwsbrief].
(...)

Lees hier de volledige nieuwsbrief en hier een volledig overzicht van de wijzigingen.

Schematische weergave van de overgang naar de nieuwe procedure niet-WMO-plichtig onderzoek.

Vz. RCC 21 juli 2014, LS&R 965, dossiernr. 2014/00429 (Zilveren Kruis)
Voorzitterstoewijzing. Zorgverzekering. Misleidende reclame. Het betreft de website www.zilverenkruis.nl voor zover daarop ten tijde van het indienen van de klacht stond: “Altijd 2 gratis brillen, zonder bijbetaling. Als u een aanvullende verzekering heeft, ontvangt u bij Specsavers altijd 2 complete brillen. Zonder bijbetaling. Deze aanbieding is een combinatie van onze vergoeding die in veel gevallen wordt verdubbeld door Specsavers.” Klager stelt, kort samengevat, dat sprake is van een verwarrende tekst, nu adverteerder, anders dan in de uiting staat, niet bereid is om haar aanbod van twee gratis brillen zonder bijbetaling na te komen. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC.

Het oordeel van de voorzitter
2) Nu in de uiting in absolute zin staat dat men bij adverteerder “altijd” twee gratis brillen krijgt en hierbij niet naar laatstbedoelde voorwaarden wordt verwezen, is naar het oordeel van de voorzitter sprake van een omissie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC

3) Dat adverteerder de uiting inmiddels heeft aangepast, doet aan het voorgaande niet af, nu de vraag of de uiting voor de gemiddelde consument onduidelijk is, dient te worden beoordeeld naar de situatie ten tijde van de indiening van de klacht. Wel zal de voorzitter met de aanpassing rekening houden door te bepalen dat de aanbeveling wordt gedaan voor zover nodig.

RCC 15 juli 2014, LS&R 964, dossiernr. 2014/00382 (Albert Heijn)
Aanbeveling. Misleidende reclame. Voeding. Het betreft: 1. de krantenadvertentie met boven de afbeelding van een verpakking kipfilet de kop “De Hollandse Nieuwe is er!” 2. uitingen op de webpagina https://www.ah.nl/meerdoen/dierenwelzijn/kip met als titel “Steeds meer keuze in verantwoorde kip” en als subkop “Meer doen voor dierenwelzijn". De klacht: in de advertentie staan diverse mededelingen over de goede leefomstandigheden van de kippen. Het betreffen absolute claims die niet passen bij de thans geïntroduceerde Hollandse kip, die niet eens in aanmerking komt voor 1 van de 3 te verdienen Beter Leven-sterren van de Dierenbescherming. De Commissie acht de advertentie in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC en de website in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC en artikel 3 MRC.

Het oordeel van de Commissie

Ad I.
(...)
De Commissie begrijpt deze klacht aldus, dat Wakker Dier de aanduidingen “(100%) verantwoorde kip” en “goede leefomstandigheden” voor de Hollandse kip niet gerechtvaardigd acht gelet op de - volgens Wakker Dier - minimale verbeteringen in dierenwelzijn ten opzichte van de reguliere kip. Deze klacht treft doel.

Gelet op de context van de uitingen waarin de aanduiding “verantwoorde kip” wordt gebruikt, gaat de Commissie ervan uit dat de gemiddelde consument aan deze aanduiding ongeveer dezelfde betekenis zal geven als kip die is opgegroeid onder leefomstandigheden van een bepaald niveau, zodat ook in zoverre met name naar het welzijnsniveau van de Hollandse kip wordt verwezen.

Niet is weersproken dat de door Albert Heijn geïntroduceerde Hollandse kip zich wat betreft welzijnsniveau bevindt tussen de reguliere kip en de scharrelkip waaraan 1 Beter Leven ster van de Dierenbescherming is toegekend. Zo is gebleken dat in vergelijking met de reguliere kip, die voor de kipproducten van het Albert Heijn huismerk wordt gebruikt, bij de Hollandse kip het aantal kippen per m2 is teruggebracht van 21 naar 19, de Hollandse kip langzamer groeit en (enkele dagen) langer leeft en in de stallen van de Hollandse kip afleidingsmateriaal aanwezig is. Dat sprake is van verbeterde omstandigheden van de Hollandse kip ten opzichte van de reguliere kip betekent echter niet dat de Hollandse kip om die reden “verantwoord” mag worden genoemd en haar leefomstandigheden als “goed” mogen worden betiteld. De leefomstandigheden van de Hollandse kip zijn bijvoorbeeld voor de Dierenbescherming nog onvoldoende om de eerste van de drie te verkrijgen Beter Leven sterren toe te kennen. Ook de door Albert Heijn aangehaalde resultaten van het CAWA onderzoek en de door haar leverancier uitgevoerde steekproef vormen naar het oordeel van de Commissie, mede gelet op de gemotiveerde kritiek van Wakker Dier ter zake, onvoldoende basis om de absolute mededelingen dat de Hollandse kip “verantwoord” is en gehouden wordt onder “goede leefomstandigheden” te kunnen dragen.

Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument de zinsnede “eind 2015 is alle kip 100% verantwoord” aldus opvatten dat eind 2015, als alle reguliere kip is vervangen door Hollandse kip, het totale assortiment kipproducten van Albert Heijn 100% verantwoord is. In deze mededeling ligt besloten dat volgens Albert Heijn de Hollandse kip 100% verantwoord is. Hetgeen hiervoor is overwogen ten aanzien van de claim “verantwoord” geldt te meer voor de nog stelliger claim “100% verantwoord”.

Gelet op het voorgaande wordt door Albert Heijn in de advertentie en op de website met de mededelingen “100% verantwoorde kip”, “verantwoorde kip” en “goede leefomstandigheden” onjuiste informatie verstrekt over de voordelen van het aangeprezen product als bedoeld in de aanhef en onder b van artikel 8.2 NRC. Nu de Commissie tevens van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie

- in dit geval de koop van Hollandse kip - te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de bestreden mededelingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Ad II.
Op de website wordt vermeld dat de Hollandse kip “100% verantwoorde soja” krijgt. In de uitingen wordt niet nader toegelicht wat Albert Heijn in dit verband met “100% verantwoord” bedoelt. Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument deze woorden zo uitleggen dat sprake is van soja die is geproduceerd met zorg voor het milieu en de mens, zonder gebruik van genetische modificatie. Aldus is de mededeling “100% verantwoorde soja” aan te merken als een milieuclaim in de zin van artikel 1 van de Milieu Reclame Code (MRC). Op grond van artikel 3 MRC dient een adverteerder de juistheid van een milieuclaim aan te tonen, waarbij zwaardere eisen aan het bewijsmateriaal worden gesteld naarmate de claim absoluter is geformuleerd.

Naar het oordeel van de Commissie is Albert Heijn in dit bewijs niet geslaagd. Ter onderbouwing van de claim is verwezen naar de voor soja opgestelde RTRS-standaard en naar het gebruik van de term “verantwoord” voor RTRS-soja door het WNF, een van de initiatiefnemers van RTRS. De Commissie acht echter voldoende aannemelijk geworden, onder meer op grond van mededelingen op de website van WNF, dat de afgesproken RTRS-criteria moeten worden gezien als eerste stap in de richting van een verantwoorde sojateelt. Gelet hierop acht de Commissie de absolute aanduiding “100% verantwoord” voor de soja die gebruikt wordt voor de Hollandse kip niet juist en om die reden in strijd met artikel 3 MRC.

Ad III.
De mededeling “milieuvriendelijke mestafvoer” op de website dient te worden aangemerkt als een absolute milieuclaim in de zin van de MRC, waarvan adverteerder op grond van artikel 3 MRC de juistheid dient aan te tonen. Albert Heijn heeft erkend – op dit moment – aan die bewijslast niet te kunnen voldoen. De Commissie heeft nota genomen van de mededeling dat de claim “milieuvriendelijke mestafvoer” inmiddels van de website verwijderd is. Dit neemt echter niet weg dat ten tijde van het indienen van de klacht deze onbewezen milieuclaim op de website was opgenomen.

CGR 12 mei 2014, LS&R 964, AA14.036 (bijeenkomst in Brussel)
Verkort positief advies. X heeft het voornemen gastvrijheid te verlenen in het kader van een internationaal symposium onder de titel [Z], wat op [twee dagen in] juni 2014 zal worden gehouden in Brussel, België. Het symposium is bedoeld voor beroepsbeoefenaren die zich willen verdiepen in de diagnose en behandeling van [ziekte A]. De bijeenkomst wordt georganiseerd door X in samenwerking met een stuurgroep bestaande uit wetenschappers in het betreffende vakgebied. De Codecommissie geeft een positief advies.

2. De beoordeling door de Codecommissie
Vastgesteld kan worden dat de opzet van het symposium nagenoeg gelijk is aan symposia die [X] in voorafgaande jaren op dit terrein heeft georganiseerd en waarvoor de Codecommissie positieve adviezen heeft gegeven. Verwezen wordt naar de adviezen A11.043, A12.049 en A13.041. De bijdrage die [X] per deelnemer voor haar rekening zal nemen, ligt binnen de grenzen van de Uitwerking Normen gunstbetoon. Ook de plaats van de bijeenkomst wordt passend geacht, aangezien het hier een internationaal symposium betreft waaraan deelnemers uit een groot aantal landen zullen deelnemen.

CGR 19 mei 2014, LS&R 963, AA14.034 (bijeenkomst Ierland)
Positief advies. X heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot de door haar moederbedrijf op [een donderdagavond, vrijdag en zaterdagmorgen in juni 2014] georganiseerde bijeenkomst, die de titel [Z] draagt, welke bijeenkomst zal plaats vinden in [A] (donderdagavond en zaterdagmorgen) en [B] (vrijdag).Doel van deze bijeenkomst is, kort gezegd, de deelnemende [artsen Y] te informeren over de actuele kennis over en behandeling van [aandoening C], blijk te geven van de betrokkenheid van [X] bij het op peil houden van de medische kennis over dit onderwerp en [artsen Y] in de gelegenheid te stellen het productieproces van haar [product D] waar te nemen en te begrijpen. De Codecommissie brengt een positief advies uit.

2.3. (…) De Codecommissie komt op basis van het thema van de bijeenkomst, de inhoud van de programma-onderdelen, het niveau van de 8 sprekers/inleiders, de tekst van de uitnodiging en de omvang van de eigen bijdrage van de deelnemers tot de conclusie, dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. De objectiviteit van 8 van de 9 sprekers is voldoende gewaarborgd, nu hun cv’s geen banden met de farmaceutische industrie vermelden en van dergelijke banden ook niet is gebleken. Mochten die banden er ten aanzien van deze sprekers wel zijn, dan dienen ze, gelet op het bepaalde in artikel B 8, onder a UNG, voorafgaande aan de bijeenkomst bekend te worden gemaakt. Met betrekking tot de negende spreker geldt weliswaar, dat deze verbonden is aan [X] en dat niet op voorhand kan worden gesteld, dat de objectiviteit van zijn presentatie gewaarborgd is. Maar daar staat tegenover, dat zijn banden met vergunninghouder voor alle deelnemers duidelijk is – in het programma wordt zijn functie expliciet achter zijn naam vermeld -, zijn bijdrage in het geheel van de expertmeeting als functioneel kan worden gezien en “in de tijd gezien” slechts een beperkt onderdeel van het programma vormt. Dat betekent, dat ondanks het ontbreken van een accreditatie van het wetenschappelijk karakter van de bijeenkomst mag worden uitgegaan. De Codecommissie gaat ervan uit, dat het bezoek aan het productiebedrijf als functioneel kan worden aangemerkt, mede gelet op de aard van het [product D]. Promotionele activiteiten in het kader van dat bedrijfsbezoek, zijn niet toegestaan. Voor zover vergunninghouder van zins is, die wél te ontwikkelen, luidt het advies ten aanzien van dat bedrijfsbezoek negatief.

2.4.a
Aangenomen wordt blijkens art. 8 c UNG, dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft als (i) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van de gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 500,00 per keer en € 1.500 per jaar, dan wel (ii) als de beroepsbeoefenaar tenminste 50 % van alle kosten (reis- en verblijfkosten en de kosten van deelname) zelf draagt. Tot deze kosten voor gastvrijheid behoren, blijkens de toelichting op de UNG (7.5 en 7.6), in beginsel niet kosten voor sprekers, als de gastvrijheid voor het overige aan de regels van de UNG voldoet. Uit het navolgende zal blijken dat aan laatstgenoemde eis wordt voldaan. Er zijn geen omstandigheden gebleken, die aanleiding geven om van de vuistregel van art.8 c ii af te wijken.

2.4.b.
Blijkens onderdeel 7.15 van de toelichting op de UNG moet bij criterium b worden gekeken naar de onderlinge samenhang tussen alle facetten van de bijeenkomst en de daarbij te verlenen gastvrijheid. Uitgangspunt is dat de beroepsmatig relevante inhoud van de bijeenkomst de belangrijkste reden voor deelname moet zijn en niet de gastvrijheid (de wijze waarop en de omgeving waarin de bijeenkomst wordt gepresenteerd en ingebed). Uit het programma blijkt niet van een recreatief en/of sociaal programma. De Codecommissie gaat ervan uit, dat een dergelijk programma ook niet geboden wordt, althans niet op kosten van de organisator.

CGR 7 juli 2014, LS&R 962, AA14.026
Advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. X heeft het voornemen in opdracht van Y, een vergunninghouder, in vijf Nederlandse ziekenhuizen een niet WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “A”. Het door X voorgenomen onderzoek is een niet-interventioneel, prospectief, niet gecontroleerd, open-label, multicentrisch veiligheidsonderzoek, na toelating, voor evaluatie van de veiligheid op de lange termijn van geneesmiddel C in routinematige klinische omstandigheden. Het door X voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek kan de toets aan de Gedragsode Geneesmiddelenreclame doorstaan.

2.3 Het door [X] voorgenomen onderzoek berust op een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening met de onderzoeker en het ziekenhuis waaraan hij of zij is verbonden, waarin de dienstverlening en de tegenprestatie duidelijk is omschreven. Onderdeel van de onderzoeksformaliteiten is ook duidelijk voorlichtingsmateriaal voor de patiënt, voordat deze besluit tot deelname aan het onderzoek. In dit voorlichtingsmateriaal wordt benadrukt dat de patiënt vrij is deel te nemen aan het onderzoek en dat bij weigering deel te nemen dit geen gevolg heeft voor de kwaliteit van het medisch handelen dat hij ontvangt. In het onderzoeksprotocol zijn de doelstellingen en de wijze van uitvoering van het onderzoek helder omschreven, zodat is voldaan aan de eisen als omschreven in art. 3.a en 3.b van de Nadere Uitwerking.

2.4. Eveneens is voldaan aan de eisen genoemd in art. 3.c i tot en met ix van de Nadere Uitwerking. De Commissie merkt daarbij op dat ten aanzien van 3. iv geldt dat dit berust op een voldoende toegelichte schatting.

2.5 In Nederland zullen, zoals hiervoor al aangegeven, vijf ziekenhuizen deelnemen aan het onderzoek, ieder met een eigen gespecialiseerde arts-onderzoeker. Gelet op het geringe aantal patiënten dat per instelling wordt verwacht is er geen grond aan te nemen dat deelname aan het onderzoek door andere motieven wordt gestuurd dan het op objectieve wijze verwerven van kennis over de werking van het product op lange termijn. Niet aannemelijk is dat de financiële bijdrage zal leiden tot van de gebruikelijke standaard afwijkend, niet rationeel voorschrijfgedrag.

2.6. De commissie acht aannemelijk dat met het aanvangsonderzoek, de vervolgonderzoeken en het afsluitend onderzoek de tijd is gemoeid die [X] als grondslag voor de vergoeding per onderzoek heeft opgegeven, nu het steeds gaat over een beperkt tijdsbeslag. Nu het onderzoek wordt gedaan door en onder verantwoordelijkheid van artsenspecialisten is een uurvergoeding van USD 150,00 voor die specialist en USD 75,00 voor de gespecialiseerde verpleegkundige die de beroepsbeoefenaar bijstaat verantwoord naar de huidige maatstaven. Dit geldt, de verduidelijking naar aanleiding van vragen van de Commissie, ook voor de tijdsbesteding en uurvergoeding (startvergoeding) die ten grondslag ligt aan de startvergoeding van USD 1500,00 voor het ziekenhuis waarin het onderzoek zal plaatsvinden.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 juni 2014, LS&R 961, zaak C-272/14(Skatteministeriet)
Verzoeksters (in zaak C-273/14 Pierre Fabre Médicament) vechten wegens bevoegdheidsoverschrijding een besluit aan van de Franse autoriteit van 21 februari 2012 waarbij een medicijn (in zaak C-271/14 gaat het om Alfalastin, en in C-273/14 om Javlor) van de lijst van te vergoeden medicijnen wordt geschrapt. Verzoeksters stellen onder meer gebrek aan motivering (zoals bepaald in RL 89/105), onjuiste rechtsopvatting (het gaat om aanbevelingen van de Raad voor ziekenhuisverpleging die geen regelgevend karakter hebben) en schending van het rechtszekerheidsbeginsel. 
Schrapping van de vergoeding heeft tot gevolg dat niet meer de daadwerkelijke kosten worden vergoed maar een vast bedrag zoals opgenomen in de classificatie van Diagnosis Related Groups.

De verwijzende Franse rechter (Conseil d’État) concludeert dat deze zaak pas afgedaan kan worden na beantwoording van de vraag of een motivering vereist is. Hij legt het HvJEU (in beide zaken) de volgende vraag voor: 


“Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg de motivering van een beslissing inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”