Prejudiciële vragen over dieetvoeding voor medisch gebruik

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 31 juli 2015, LS&R 1186; C-445/15 (Nutricia Souvenaid)
Gezondheidsclaim. Verzoekster heeft beroep ingesteld tegen een besluit van augustus 2014 van VK-MinVWS (verweerder) dat het product ‘Souvenaid’ niet als dieetvoeding mag worden ingedeeld volgens RL 1999/21. Het gaat om een melkdrank met een smaakje en met toevoegingen die volgens verzoekster voldoen aan de behoeften van personen bij wie het beginstadium van de ziekte van Alzheimer is geconstateerd. Het product wordt in NL geproduceerd en naar twaalf (andere) EULS geëxporteerd waar het als dieetvoeding is aangemeld. Indeling als dieetvoeding geeft de fabrikant het recht om bepaalde beweringen over het voedingsmiddel te doen die kunnen helpen het middel een gespecialiseerde medische markt te laten bereiken en wordt ook voordelig geacht in verband met de regels over tarieven en terugbetaling van geneesmiddelen. Verzoekster heeft het product ontwikkeld voor gebruik onder medisch toezicht. Het is in VK alleen op recept verkrijgbaar, maar zoals verweerder stelt ook via verzoeksters website. Het product is in klinische proeven getest en veilig bevonden.

Het moet met name het verlies van synapsen tegengaan (de verbindingen tussen neuronen in de hersenen). Verzoekster wijst erop dat het hier om zelfcertificering gaat: fabrikanten moeten zelf beslissen of zij moeten voldoen aan de regels betreffende dieetvoeding en zijn zelf verantwoordelijk voor de indeling van hun product. Zij doet dit met inachtneming van de bepalingen van artikel 3 van RL 1999/21. Toetsing moet dan ook volgens een combinatie van subjectieve en objectieve factoren plaatsvinden. Volgens verweerder heeft verzoekster niet aangetoond dat het product voldoet aan een bijzondere voedingsbehoefte, in zoverre dat daarin niet op andere wijze zou kunnen worden voorzien, bijvoorbeeld door gebruik van voedingssupplementen. Hij stelt dat alleen een objectieve toetsing moet plaatsvinden wat dieetvoeding voor medisch gebruik is. Hij acht zich in zaken van consumentenbescherming en volksgezondheid niet gebonden aan de subjectieve toets van een onderneming.

De verwijzende VK rechter (Administrative Court of High Court of Justice) stelt voorop dat de definitie van ‘dieetvoeding voor medisch gebruik’ een drempelbegrip is waarvan de precieze betekenis van groot belang is voor zowel de bevoegde autoriteiten als de fabrikanten en verkopers. Dit is met name van belang gezien de door verzoekster aangevoerde ‘zelfcertificering’. Hij constateert dat in de EULS de regels verschillend worden toegepast en acht het vanuit het oogpunt van rechtszekerheid en de integriteit van de interne markt wenselijk is dat deze regels door de verscheidene bevoegde autoriteiten met de grootst mogelijke consistentie worden toegepast. Hij stelt het HvJEU de volgende vragen:

1. Teneinde een product te kunnen aanmerken als dieetvoeding voor medisch gebruik als bedoeld in de definitie van artikel 1, lid 2, onder b), van richtlijn 1999/21/EG van de Commissie betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik:
a. heeft dan objectief te gelden dat:
i) van alle patiënten die lijden aan de specifieke ziekte, aandoening of andere kwaal voor de diëtische behandeling waarvan het product in de handel wordt gebracht (hierna: „geïndiceerde kwaal”), of
ii) van een subgroep van dergelijke patiënten, het vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of dat zij andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben die een gevolg zijn van de geïndiceerde kwaal?
b. Of is het, subsidiair, ook voldoende dat de fabrikant het product bestemt voor een „medisch bepaald” gebruik als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder b), in de zin dat:
i) de fabrikant het product bestemt voor uitsluitend gebruik onder medisch toezicht van klinisch medici die patiënten met de geïndiceerde kwaal behandelen, en dat
ii) een serieuze toezichthoudende klinisch medicus zich per patiënt naar behoren een klinisch oordeel kan vormen dat het gebruik van dat product een passende vorm van diëtische behandeling is voor bepaalde patiënten die aan de geïndiceerde kwaal lijden, omdat de klinisch medicus redelijkerwijs van mening is dat een dergelijke patiënt speciale voedingsbehoeften heeft die verband houden met de geïndiceerde kwaal?
c. Indien het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, onder a), ii, bevestigend luidt,
i) welk aandeel van de patiënten met de geïndiceerde kwaal moet de relevante beperking, aantasting of verstoring of andere medisch bepaalde behoefte aan nutriënten hebben, of is er dienaangaande geen minimum, en
ii) moet deze subgroep patiënten vooraf kunnen worden geïdentificeerd, op het moment waarop het product in de handel wordt gebracht?
d. Indien het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, onder b), bevestigend luidt, aan welke „speciale voedingsbehoeften” moet het gebruik van het product dan veilig, heilzaam en doeltreffend voldoen, als bedoeld in artikel 3?
2. Met betrekking tot de zinsnede „voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan” in artikel 1, lid 2, onder b), hoe dient de mogelijkheid tot wijziging van het voedingspatroon te worden beoordeeld? Met name:
a. Zijn veiligheids- en praktische overwegingen bij een wijziging van het voedingspatroon relevant voor deze beoordeling? Zo ja, hoe dienen zij in aanmerking te worden genomen?

b. Moet een dergelijke mogelijkheid tot wijziging van het normale voedingspatroon (en indien relevant, veiligheids- en praktische overwegingen) worden beoordeeld:
i) in algemene zin, en vooraf, voor: i) een typische persoon met een typisch voedingspatroon met de typische bekwaamheid van een dergelijk persoon om zijn voedingspatroon te wijzigen, of ii) een typische patiënt met de geïndiceerde kwaal, met het voor een dergelijke patiënt typische voedingspatroon en de voor een dergelijke patiënt typische bekwaamheid om zijn voedingspatroon te wijzigen, of iii) andere hypothetische patiëntkenmerken?
ii) individueel en in de loop van de behandeling van de patiënt, gebruikmakend van het klinisch oordeel van de toezichthoudende klinisch medicus, zodat het volstaat dat een fabrikant het product in redelijkheid bestemt voor klinisch gebruik omdat een toezichthoudende klinisch medicus op redelijke, patiëntspecifieke gronden (bijvoorbeeld op voor de patiënt specifieke veiligheids- of praktische gronden) tot de conclusie kan komen dat voor bepaalde patiënten met de geïndiceerde kwaal het gebruik van dieetvoeding klinisch de voorkeur verdient boven andere vormen van wijziging van het voedingspatroon?
iii) of op andere wijze, en zo ja, hoe?
c. Omvat „wijziging van het normale voedingspatroon” het gebruik van „voedingssupplementen” als bedoeld in richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, of van „verrijkte voedingsmiddelen” in de zin van verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen?
d. Wanneer een groep patiënten die aan een specifieke ziekte, aandoening of andere kwaal lijden zonder geheugensteuntje moeilijk kunnen onthouden een normaal voedingspatroon te volgen, kan dan een product dat is ontwikkeld om de consumptie van nutriënten die deel zouden uitmaken van het normale voedingspatroon, door zulke patiënten te vergemakkelijken, dieetvoeding voor medisch gebruik vormen als bedoeld in richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik?