Kan nationale ABC verkort worden tot 15 jaar vanwege toetreding tot de EU
Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, LS&R 1222; C-572/15 (F. Hoffman-La Roche)
Van gov.uk: A request for a preliminary ruling in a case which concerns a claim for refraining from conduct infringing the exclusive right of the owner of supplementary protection of a medicinal product, or for terminating that conduct, and destroying the infringing medicinal products.
Van Minbuza: Verzoekster heeft op 08-12-2014 een vordering ingesteld tegen Accord Healthcare OÜ (VK) wegens schending van haar rechten als houdster van het ABC voor geneesmiddel Xeloda, en verweerster te verbieden om geneesmiddelen met capecitabine als werkzame stof in EST op de markt te brengen, er reclame voor te maken enz., alsmede vernietiging van de reeds in EST ingevoerde producten. Verzoekster heeft het ABC in 2001 verkregen; het vervalt op 08-06-2016. Verweerster heeft een via de centrale procedure verleende vergunning verkregen voor het geneesmiddel Capecitabine Accord, een generiek geneesmiddel. Zij heeft in 2014 EST MinSZW gevraagd het geneesmiddel op de lijst van geneesmiddelen (conform de wet op de ziektekostenverzekering) waardoor de verzekeraar de betalingsplicht voor het middel overneemt. Dat verzoek is ingewilligd en zal voor verzoekster aanzienlijke gevolgen hebben: zij verwacht een omzetdaling van 50%. Verweerster stelt een tegenvordering in tot nietigverklaring van verzoeksters ABC. De kantonrechter stelt verzoekster 15-12-2014 in het gelijk op grond van artikelen 4 en 5 van Vo. 469/2009. Verweerster wil in beroep omdat verzoekster niet tot 08-06-2016 over een uitsluitend recht voor capecitabine zou beschikking. Zij leidt uit de beschikking in zaak C-555/13 af dat de termijn van het octrooi inmiddels (in 2013) is verstreken (geldigheidsduur ABC 15 jaar). De kantonrechter wijst het verzoek tot beroep af, maar de Rb wijst het toe (26-02-2015) en vernietigt het oordeel van de kantonrechter: hij oordeelt op grond van artikel 13 van de Vo., jo. overweging 9, dat de eerste vergunning op 10-06-1998 in ZWI werd afgegeven; (voor gelijkstelling EER-certificaat zie artikel 13 Vo. ). Verzoekster gaat in cassatieberoep omdat zij de uitleg door de Rb van artikel 21, lid 2 van de Vo. onjuist acht: die wijkt af van die van het DUI Bundespatentgericht en van de richtsnoeren van de EURCIE, en ook voor wat betreft de terugwerkende kracht die strijdig is met het Handvest. Het ABC is afgegeven onder EST recht (EST was toen nog geen EU-lid). Artikel 21 Vo. regelt niet uitdrukkelijk dat de termijn (na EST toetreding) moet worden herberekend.
1. Moet artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) aldus worden uitgelegd dat de duur van een aanvullend beschermingscertificaat wordt verminderd wanneer bedoeld certificaat in een lidstaat vóór de toetreding ervan tot de Europese Unie op grond van het nationale recht is afgegeven en de duur ervan voor een werkzame stof volgens de gegevens van dit certificaat langer zou zijn dan 15 jaar vanaf het tijdstip van de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie van een geneesmiddel dat uit deze werkzame stof is samengesteld of deze bevat?
2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) in overeenstemming met het Unierecht, in het bijzonder met de algemene beginselen van het Unierecht inzake de bescherming van verworven rechten, het verbod van terugwerkende kracht en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie?
