Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 5 augustus 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:3179 (Stichting Novo tegen NPO en Stichting NTR)

Mediarecht. Verbod uitzending Nieuwsuur. Novo is een AWBZ-instelling op het gebied van begeleiding, wonen, werken en behandeling van mensen met een verstandelijke handicap. Nieuwsuur heeft Novo laten weten dat zij een uitzending willen maken naar aanleiding van een incident op 13 maart 2012, waarbij een cliënte is overleden. De NOS en VPRO beschikken over een dvd met camerabeelden, die Nieuwsuur graag zou willen gebruiken. Na het bekijken van de beelden heeft Novo aan NOS laten weten dat zij niet akkoord gaan met het uitzenden van de beelden. Novo heeft een kort geding gestart om een verbod op de uitzending van Nieuwsuur af te dwingen.

Er dient een afweging van belangen te worden gemaakt, aan de hand van alle omstandigheden van het geval. Het belang van de NOS om de uitzending te maken voor het aan de orde stellen van de vraag naar goede zorgverlening weegt zwaarder dan de gestelde belangen van Novo. De voorzieningenrechter acht voorshands aannemelijk dat de kenbaarheid van de identiteit van Novo medewerkers, door de voorgenomen wijze waarop zij in beeld worden gebracht niet wordt beïnvloed. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af.

4.2. De vorderingen van Novo houden in beginsel een beperking in van het in artikel 10 lid 1 EVRM neergelegde grondrecht van NOS c.s. op vrijheid van meningsuiting. Een dergelijk recht kan slechts worden beperkt indien dit bij de wet is voorzien en noodzakelijk is in een democratische samenleving, bijvoorbeeld ter bescherming van de goede naam en de rechten van anderen (artikel 10 lid 2 EVRM). Van een beperking die bij wet is voorzien is sprake, wanneer het voorgenomen gebruik van de in geding zijnde camerabeelden door NOS c.s. onrechtmatig is in de zin van artikel 6:162 BW. Er is in dat geval sprake van een botsing van twee, ieder voor zich hoogwaardige, belangen: aan de ene kant het belang van Novo dat de door haar gestelde (privacy)belangen niet in een televisie-uitzending worden geschonden, aan de andere kant het belang van NOS c.s. dat zij zich in het openbaar kritisch en waarschuwend mag uitlaten over het handelen van personen om eventuele misstanden in dat verband aan de kaak te kunnen stellen. Het antwoord op de vraag welk van de beide rechten in het onderhavige geval zwaarder weegt, moet worden gevonden door een afweging van alle ter zake dienende omstandigheden van het geval.

4.15. Het belang van de desbetreffende medewerkers van Novo om niet op televisie met de camerabeelden te worden geconfronteerd is hier evenmin van doorslaggevend belang. Gegeven is nu eenmaal dat het NOS c.s. vrij staat om de voorziene uitzending te maken in de onder 4.7 omschreven zin, waartoe behoort de kennisgeving van het noodlottige voorval rond [mevrouw]en de omstandigheden waaronder dit plaatsvond. Het belang van de desbetreffende medewerkers is aldus, naar ook Novo zelf stelt, vooral erin gelegen dat zij niet worden herkend en vervolgens door derden (op onheuse wijze) op hun handelen aangesproken worden. Nu NOS c.s. heeft toegezegd dat de desbetreffende medewerkers onherkenbaar in beeld zullen worden gebracht en dat hun personalia ongenoemd zullen blijven (aan welke toezegging NOS c.s. mag worden gehouden), moet hun belang niet te (kunnen) worden herkend, geacht worden voldoende te zijn gediend. Dat, zoals Novo stelt, ook de genoemde maatregelen daartoe onvoldoende zijn omdat haar instelling waar het noodlottige voorval plaatsvond, in een kleine dorpsgemeenschap was gelegen en een beperkt aantal medewerkers had, leidt niet tot een ander oordeel. De voorzieningenrechter acht voorshands aannemelijk dat (zoals NOS c.s. heeft aangevoerd) de kenbaarheid van de identiteit van de desbetreffende medewerkers binnen die beperkte kring, door de voorgenomen wijze waarop zij in beeld worden gebracht niet wordt beïnvloed.

4.16. Tegenover het belang van NOS c.s. om de voorgenomen uitzending te maken, zoals hiervoor overwogen ten aanzien van het belang van het aan de orde zijnde onderwerp, de illustratie van dat onderwerp aan de hand van de camerabeelden, de voorgenomen wijze van presenteren van het noodlottige voorval rond [mevrouw](niet in strafrechtelijk verband maar in het verband van de kwaliteit van zorg) en de toegezegde inachtneming van de maatregelen die de identiteit van de desbetreffende medewerkers afschermen, zijn de door Novo gestelde belangen niet van zodanig gewicht dat de voormelde belangenafweging in haar voordeel behoort uit te vallen, mede in acht genomen de aan Novo geboden mogelijkheid in de uitzending haar visie naar voren te brengen. Dat betekent dat naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter geen sprake is van een terechte vordering van Novo, reden waarom het gevorderde dient te worden afgewezen.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:RBMNE:2013:3179 (pdf)

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 mei 2013, zaak C-358/13 D (Legal high producten)
Prejudiciële vragen gesteld door Bundesgerichtshof (Duitsland).
Geneesmiddelen. Strafrecht. Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG.

Verzoeker Markus D. is verdachte in een strafzaak wegens de verkoop van kruidenmengsels in zijn winkel. In deze zogenaamde „legal high producten” zijn synthetische cannabinoïden aangetroffen waarmee hij zijn cliënten mogelijk in een vergelijkbare roes als bij gebruik van marihuana kon doen geraken. De kruidenmengsels vielen op dat ogenblik niet onder de bepalingen van de Duitse wet betreffende verdovende middelen. Wegens een voordien tegen hem ingesteld strafrechtelijk onderzoek wist D dat de opsporingsautoriteiten de kruidenmengsels wegens hun gevaar voor de gezondheid als ondeugdelijke geneesmiddelen in de zin van Duitse geneesmiddelenwet hadden geclassificeerd.

In punt 4 kunt u meer lezen over de stofjes die in de door D aangeboden producten zitten en punt 6 vertelt over de werking ervan. D verkocht de kruiden als zakjes ‘luchtverfrisser niet geschikt voor menselijke consumptie’ zonder verdere informatie over de inhoud. D komt op tegen zijn veroordeling, in het bijzonder tegen de bewijsbeoordeling door het Landgericht en diens gevolgtrekking dat de synthetische cannabinoïden een ondeugdelijke werking hebben en de verdachte daarvan op de hoogte was.

De verwijzende Duitse rechter (Bundesgerichtshof) moet in deze herzieningszaak uitgaan van de feitelijke vaststelling door het Landgericht dat de door de verdachte te koop aangeboden kruidenmengsels de gezondheid niet bevorderen maar alleen wegens hun roesopwekkende bijwerkingen worden geconsumeerd. Volgens Duits recht is verzoeker enkel strafbaar indien de in de door hem aangeboden producten aanwezige stoffen onder het begrip ‘geneesmiddel’ kunnen vallen. Om dat te kunnen beoordelen heeft hij nadere uitleg nodig van artikel 1 punt 2 van RL 2001/83 (zoals gewijzigd) waarin het begrip ‘geneesmiddel’ nader wordt omschreven en dan met name de term ‘wijzigen’ van de fysiologische functies omdat de kruidenmengsels door verzoeker niet als geneesmiddel zijn aangemeld. Hij vraagt zich met name af of een substantie die louter wegens haar voor de gezondheid schadelijke werking als verdovend middel wordt geproduceerd en verhandeld onder het algemene begrip ‘geneesmiddel’ kan worden gebracht en stelt de volgende vraag aan het HvJEU:

“Moet artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, aldus worden uitgelegd dat enkelvoudige of samengestelde substanties in de zin van deze bepaling die de fysiologische functies enkel wijzigen – en dus niet herstellen of verbeteren – , enkel dan kunnen worden geacht een geneesmiddel te zijn indien zij therapeutisch nuttig zijn of in ieder geval een positieve invloed hebben op de lichaamsfuncties? Vallen bijgevolg enkelvoudige of samengestelde substanties die louter wegens hun – roesopwekkende – psychoactieve werking worden geconsumeerd en daarbij stellig de gezondheid in gevaar brengen niet onder het in de richtlijn bedoelde begrip geneesmiddel?”

E.H. Hoogenraad en C.H.E. Fontaine, Noot Krill-olie-zaak, IER 2013/3, p. 281-286.
Een bijdrage van Christine Fontaine en Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak advocaten.
Zie eerder LS&R 386. (...ingekort...) Kortom, wij pleiten voor een striktere toepassing van het hiervoor geformuleerde stappenplan, met het volgende uitgangspunt: eerst vaststellen of er twijfel kan bestaan over de aard van het product. De rechter had met de wet in de hand prima kunnen oordelen dat het in deze Krill-olie-zaak wél evident was dat de producten levensmiddelen zijn. Beboeting op grond van de levensmiddelenwetgeving (Warenwet) was dan een logisch(er) gevolg geweest. Geneesmiddelen staan terecht onder een strenger regime dan levensmiddelen. Vandaar ook o.a. het verschil in de hoogte van de boetes. Laat daarom olie, olie zijn en bananen gewoon bananen.

Lees verder

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00467 (Promensil)
Gezondheid. Bijzondere Reclamecode. Claims. Aanbeveling. Het betreft de advertentie waarin onder het kopje “Opvliegers? Stemmingswisselingen? Promensil helpt u door de overgang”, reclame wordt gemaakt voor Promensil.
  
De klacht - Klager stelt dat het product wordt aangeprezen als een alternatief voor geneesmiddelen. Voorts betwist klager de juistheid van de in de uiting gebezigde claims en stelt dat het middel niet de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven

Het oordeel van de Commissie
In de eerste plaats overweegt de Commissie dat de uiting openbaar is gemaakt nadat verweerder sub 2 in maart 2013 de merken en contributiecontracten van verweerder sub 1 had overgenomen. Gelet hierop dient ook verweerder sub 2 voor deze uiting verantwoordelijk te worden geacht. Voorts overweegt de Commissie dat klagers bezwaar, gelet op zijn stelling dat Promensil wordt aangeprezen als een alternatief voor geneesmiddelen, kennelijk hieruit bestaat dat de uiting medische claims bevat, terwijl Promensil, zoals ook in de uiting staat, een voedingssupplement is. Nu in de uiting is vermeld dat Promensil “plantaardige hormonen” bevat en vervolgens wordt gesteld dat het kennelijk op grond daarvan opvliegers, stemmingswisselingen en overmatige transpiratie “vermindert”, is sprake van medische claims waardoor aan het product geneeskundige eigenschappen worden toegeschreven en het middel dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Nu niet is gesteld of gebleken dat voor Promensil een dergelijke vergunning is verleend, is de uiting in strijd met de wet en derhalve met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Reeds hierom acht de Commissie, die kennis heeft genomen van de mededeling van verweerder sub 2, dat geen gebruik meer zal worden gemaakt van deze uiting, de klacht gegrond.

De beslissing
Op grond van het vorenstaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en beveelt zij de verweerders, voor zo ver nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00473-1 (Rowo Sportgel)
Reclamerecht. Voornaamste kenmerken product. Onjuiste informatie. Aanbeveling. Het betreft een in verschillende huis-aan-huis kranten geplaatste advertentie voor Rowo Sportgel met als kop “Spierpijn weg [of: ”verdwijnt”] terwijl u wacht!”.

De klacht - Blijkens de door Natusor aan de Keuringsraad overgelegde onderbouwing van de werking van het medisch hulpmiddel Rowo Sportgel heeft het product een “cooling effect”. In de bestreden uiting worden echter ook een aantal aanprijzingen van het product gebezigd welke niet zijn aangetoond dan wel onderbouwd. Niet duidelijk is derhalve of dit product ook al die eigenschappen heeft en of de eigenschappen wetenschappelijk zijn aangetoond en derhalve juist zijn. Is dat niet of slechts deels het geval, dan zijn de separate zinsneden en de gehele uiting in strijd met de artikelen 2 en 7 juncto 8.2 onder a en b van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt voorop dat zij alleen de door de Keuringsraad aan haar voorgelegde advertentie beoordeelt, en niet de herziene versie daarvan. Tussen partijen is niet in geschil dat het product waarop de reclame-uiting betrekking heeft, Rowo Sportgel, een medisch hulpmiddel is dat - volgens de door de fabrikant opgestelde onderbouwing - een verkoelend effect heeft. Nu door de Keuringsraad de juistheid wordt betwist van de mededelingen omtrent de verdere werking van Rowo Sportgel zoals hiervoor onder “De klacht” is weergegeven, dient adverteerder de beweerde werking van het aangeprezen product - en daarmee de juistheid en eerlijkheid van de reclame-uiting - aannemelijk te maken. Hetzelfde geldt voor de mededelingen omtrent de aanprijzing van het product door “artsen en fysiotherapeuten” en het gebruik van de sportgel door “bijna alle professionele voetbalploegen”. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Er is immers geen onderbouwing voor de in de uiting gestelde werking en gebruik van Rowo Sportgel aangevoerd.

Het voorgaande impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het gebruik van Rowo Sportgel te verwachten resultaten, een van de voornaamste kenmerken van het aangeprezen product als bedoeld onder b van ar­tikel 8.2 NRC. Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de bestreden uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Nu de Commissie de uiting reeds op voornoemde gronden in strijd met de NRC acht, kan in het midden blijven of de uiting tevens in strijd is met de overige door de Keuringsraad genoemde bepalingen van de NRC.

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 juli 2013, KG ZA 13-461 (Astellas Pharma tegen Synthon)
Octrooirecht. Afwijzing. Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’. Op en buiten de Spaanse markt zijn producten gevonden waarop Synthon als fabrikant wordt vermeld. Het Gerechtshof te Barcelona heeft het voorlopige inbreukverbod herroepen en het Tribunal de Grande Instance de Paris heeft inbreuk niet aangenomen en geoordeeld dat het octrooi de nietigheidsprocedure niet zal overleven. In lijn met rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305], oordeelt de voorzieningenrechter dat er geen inbreuk is.

In citaten:

4.3. Het geschil dat partijen verdeeld houdt is eerder al aan de orde geweest in een door de voorzieningenrechter van de rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305] behandeld kort geding strekkende tot inzage in beslagen bewijs. Toen en nu draait de zaak in hoofdzaak om de vraag of Synthon met de verhandeling van generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op (thans) primair conclusies 1 en 6 en subsidiair conclusies 1 en 6 in combinatie met conclusie 14 van EP 045, waarbij het debat zich toespitst op het al dan niet voldoen aan de kenmerken van conclusie 1 dat i) de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer en ii) er ten minste één additief is ‘which ensures penetration of water into the preparation and which has a solubility such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml (…)’.

i) geen geleringsindex van ten minste 70%
4.17. Gezien al het vorenstaande kan voorshands niet worden aangenomen dat de Synthon-producten voldoen aan het kenmerk dat de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer.

ii) Carbopol 71G NF is geen additief in de zin van EP 045
4.18. De voorzieningenrechter ziet ook op dit punt geen reden af te wijken van de bij vonnis van 1 februari 2013 door de voorzieningenrechter gegeven uitleg van het kenmerk dat het preparaat een additief kent ‘which ensures penetration of water into the preparation’ en een oplosbaarheid heeft ‘such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml’ in die zin dat het om twee te onderscheiden kenmerken gaat en dat de mate van oplosbaarheid wezenlijk is. Een additief in de zin van het octrooi is naar voorlopig oordeel dan ook alleen geschikt als het óók voldoet aan de geclaimde oplosbaarheids-eigenschappen (vgl. r.o. 4.21. van het vonnis van 1 februari 2013 – zie weergegeven in 2.14.).

4.23. In dit geding is onvoldoende aannemelijk geworden dat Synthon door de verhandeling van haar generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op EP 045 zodat de gevorderde voorziening reeds om die reden niet toewijsbaar is. Aan het door Synthon ook gevoerde nietigheidsverweer wordt in dit geding dan ook niet toegekomen. Datzelfde geldt voor de vraag of er in dit geding plaats zou zijn voor grensoverschrijdende voorzieningen, met name in Spanje en Frankrijk, in welk laatste land de rechter bovendien al een voorlopig oordeel heeft gegeven over de geldigheid van EP 045 en in zoverre een evaluatie van de Nederlandse rechter wellicht minder opportuun voorkomt.

Niks willen missen? Regelmatig updates ontvangen? Neem een kosteloos abonnement op de nieuwsbrieven IE-Forum, ITenRecht en/of LifeSciencesenRecht.

Een gratis nieuwsbrief waarin vooral de jurisprudentie van de afgelopen week staat vermeld die op de respectieve platformen de revue is gepasseerd. Dit aangevuld met de meest recente redactionele stukken, commentaren geschreven door redactieleden en inzenders. Heel handig voor jurisprudentielunches, om zelf besprekingen voor te bereiden.

De nieuwsbrief IE-Forum verschijnt wekelijks, hier.
De nieuwsbrief ITenRecht verschijnt in de oneven weken, hier.
De nieuwsbrief LSenR.nl verschijnt in de even weken, hier.

Abonneren, klik hier.

CvB RCC 23 juli 2013, dossiernr. 2013/00248 (Consumed.nl)

Bijzondere Reclamecode. Voornaamste kenmerken product. Ontbrekende informatie. Claims. Bevestiging afwijzing. Het betreft de advertentie met de aanhef “Oplossing bij aambeien en andere anale ongemakken” en de website www.consumed.nl/medicijnen/7541/7551/HemoClin (zelfzorg).

De klacht - In beide uitingen ontbreken gegevens over Aloë Barbadensis ofwel Aloë vera, hetgeen blijkt uit de monografie van Aloë in de Natural Medicines Comprehensive Database (NMCD), die klaagster bijvoegt. Aloë Barbendis bevat sap en latex. Het sap heeft de reputatie oppervlakkige wonden iets sneller te genezen, maar dit is niet wetenschappelijk bewezen. De latex is een sterk laxeermiddel met de nodige bijverschijnselen. In de advertentie staat niet of het middel het sap, de latex of beide bevat. Voorts kan zowel het sap als de latex problemen veroorzaken als ze samen met andere kruiden en met supplementen worden gebruikt. In de USA is de vrije verkoop van laxeermiddelen gebaseerd op aloë sinds 5 november 2007 verboden. Een waarschuwing daarvoor ontbreekt in de uitingen. Nu de nodige informatie ontbreekt zijn de uitingen misleidend.

Het oordeel van de Commissie
Het product is, naar de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, door de Keuringsraad voorzien van een toelatingsstempel. Voorts is, naar adverteerder onder verwijzing naar het door adverteerder overgelegde certificaat stelt, niet alleen de applicator maar ook het product zelf, door de ECM gecertificeerd. Tussen partijen is niet in geschil dat het eindproduct waarop de bestreden uiting betrekking heeft een klasse II medisch hulpmiddel is in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). Voor dit product is een CE-markering verleend. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Een en ander impliceert dat is onderzocht -kort gezegd- of het product de door de fabrikant aangegeven prestaties levert en zodanig is ontworpen en vervaardigd dat het de door de fabrikant gespecificeerde functies kan vervullen. Gelet hierop is de Commissie van oordeel dat  adverteerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat het product de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven.

De beslissing van de Reclame Code Commissie [27 mei 2013]
De Commissie wijst de klacht af.

De beslissing van het College van Beroep [23 juli 2013] Zie Overweging 1-4
Het College bevestigt de beslissing van de Commissie voor zover in beroep aan de orde.

CGR Codecommissie 1 juli 2013, Advies AA13.039 (project met huisartspraktijken)
Onderzoek. Solistische huisartsen. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht. Deze krijgt niet of nauwelijk aandacht. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Samenvatting in citaten:

2.4. Voor zover het project zich richt op individuele beroepsbeoefenaren, dat wil zeggen huisartsen, die niet in een formeel samenwerkingsverband – maatschap of andere rechtsvorm – maar solistisch hun praktijk uitoefenen, staat het bepaalde in art. 3 van de Gedragsregels Sponsoring aan een positief advies in de weg. De Codecommissie verwijst in dit verband naar desbetreffende overwegingen in advies A08.065 van de Codecommissie. De omstandigheid, dat uitvoering van het project kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van de huisartspraktijk en patiëntenzorg, maakt dit oordeel niet anders.

2.7. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht.

2.8. De Codecommissie constateert, dat in de adviesaanvraag aan de positie van de BIGgeregistreerde verpleegkundige niet of nauwelijks aandacht wordt besteed. “De door [X] ter beschikking gestelde verpleegkundige is BIG-geregistreerd en werkt op detacheringsbasis” wordt in een voetnoot gesteld. Op pagina 10 van de projectomschrijving wordt de taak van de verpleegkundige omschreven als “projectuitvoer binnen huisartsenpraktijk, patiëntenselectie uit HIS, logistieke ondersteuning, kennisoverdracht, beoordelen vragenlijsten”.

Maar of de verpleegkundige werknemer van [X] is, werknemer van een aan [X] gelieerde, met [X] te vereenzelvigen andere werkgever, door [X] ingeleende uitzendkracht, opdrachtnemer (ZZP-er) of werknemer van een opdrachtnemer van [X], met andere woorden welke contractuele verplichtingen (op basis van formeel of materieel werkgeverschap van [X], overeenkomst van opdracht of anderszins) de verpleegkundige ten opzichte van [X] heeft, blijft volstrekt onduidelijk.

Onduidelijk is dus, hoe onafhankelijk de projectverpleegkundige is ten opzichte van [X]. Daardoor blijft onduidelijk, of en in hoeverre de projectverpleegkundige vanuit de rechtsverhouding tot [X] weerstand kan bieden aan een eventuele richting projectverpleegkundige geuite wens van [X] tot het direct of indirect aanprijzen van haar geneesmiddelen of het anderszins ongewenst beïnvloeden van de beroepsbeoefenaar.

Het project roept ook prangende vragen op over patiëntgegevens, die de projectverpleegkundige, werkende weg, onder ogen krijgt, gezien haar betrokkenheid bij de eerste en bij de tweede selectie van patiënten. Zij krijgt een goed zicht op het voorschrijfgedrag van de huisartsenpraktijk en op de effectiviteit van voorgeschreven geneesmiddelen (van [X] en van ten minste 7 andere vergunninghouders) bij patiënten. In het model samenwerkingsovereenkomst tussen [X] en de huisartsenpraktijk zijn wel bepalingen opgenomen met betrekking tot privacybescherming – op dat punt rusten op de huisartsenpraktijk de verplichtingen - , maar niet blijkt van het bestaan van een overeenkomst tussen de verpleegkundige en [X] enerzijds en tussen de verpleegkundige en de huisartsenpraktijk anderzijds, waarin verplichtingen van de projectverpleegkundige tot geheimhouding van onder haar/zijn ogen gekomen patiëntgegevens zijn gewaarborgd. De passage in art. 4.6. van de samenwerkingsovereenkomst (“[X] zal, buiten de door [X] ter beschikking gestelde onafhankelijke projectverpleegkundige, geen toegang verkrijgen tot direct dan wel indirect identificeerbare gegevens vanuit de huisartspraktijk”) is niet vertrouwenwekkend.

2.10. Gelet op de hierboven gesignaleerde onduidelijkheden en vragen moet de Codecommissie constateren, dat bij de huidige stand van zaken niet wordt voldaan aan de eisen, gesteld op de onderdelen 4, 6 en 8 van de Gedragsregels Sponsoring, hetgeen in de weg staat aan een positief advies.

2.11. Bij de stukken bevinden zich de vragenlijsten en conceptbrieven aan patiënten. De Codecommissie vraagt zich bij de vragenlijsten af, waarom in de opsomming van de geneesmiddelen (vragen 11 t/m 16) niet gekozen is voor een strikt alfabetische volgorde, althans een volgorde volgens een algemeen aanvaarde indeling (art. 21.2 Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen). Ten aanzien van de patiëntenbrieven verdient het aanbeveling, dat aan de op zich terechte vermelding van [X] als sponsor, wordt toegevoegd, dat [X] een producent van geneesmiddelen is, omdat niet aan te nemen valt, dat de gemiddelde patiënt dat weet.

2.12. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Uit het persbericht: The European Commission has opened an in-depth investigation to verify whether a German scheme, granting companies in financial difficulties exemptions from rebates that pharmaceutical companies are obliged to offer to German public sickness funds and private health insurers, is in line with EU state aid rules. The opening of an in-depth investigation gives interested third parties an opportunity to comment on the scheme under assessment. It does not prejudge the outcome of the investigation.

Based on Council Directive 89/105/EEC which allows Member States to impose a price freeze on medicinal products, Germany introduced an obligatory manufacturer's rebate of 16% to be granted by producers of certain prescription medicines to public sickness funds and private health insurers between 1 August 2010 and 31 December 2013.

The Directive allows pharmaceutical companies to apply for derogations from such price freezes, if this is justified by "particular reasons". After a complaint by a German pharmaceutical company, the Commission opened an investigation on a German law that provides derogations from the mandatory rebate if it would jeopardise a company's financial standing. On this basis a number of derogations have been granted by the federal authority in charge.

At this stage, the Commission considers that these derogations involve state aid, as the exemptions from the rebate have an impact on state resources. They increase the costs of the public sickness funds that receive their means mainly from a central health fund which is partly financed through tax subsidies. Moreover, although the possibility for derogations from price freezes is foreseen in the Directive, the legal basis for the exemptions is a German law and they are granted on a case-by-case basis by a German authority. The notion of "particular reasons" leaves significant discretion to Member States.

Due to the definition of 'particular reasons' under German law, it is very likely that all beneficiaries concerned are firms in financial difficulty. State aid granted to companies in difficulty needs to comply with common criteria set out in the EU guidelines for rescuing and restructuring companies in financial difficulty (R&R guidelines, see MEMO/04/172). These criteria are aimed at avoiding that ailing companies are kept artificially alive with public subsidies to the detriment of more efficient competitors. At this stage, the Commission has doubts that the German measure complies with the R&R guidelines, because the aid is neither limited in time nor granted on the basis of a restructuring plan.

Background
The non-confidential version of the decision will be made available under the case number SA.34881 in the State Aid Register on the DG Competition website once any confidentiality issues have been resolved. New publications of state aid decisions on the internet and in the Official Journal are listed in the State Aid Weekly e-News.