Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stcrt. 2013, 17 467.
De Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: regeling) is aangepast vanwege de inwerkingtreding van Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU, L 167) (hierna: verordening) op 1 september 2013. De inwerkingtreding van deze verordening bracht met zich mee dat de nationale regelgeving op die datum moest zijn aangepast aan de nieuwe situatie. Dit betekende dat de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden moest worden aangepast maar ook het daarop gebaseerde Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Met de voorliggende wijzigingsregeling is wat betreft de regeling daarin voorzien.

3 Hoofdlijnen van het voorstel

De wijzigingen van de regeling die voortvloeien uit de verordening zijn technisch van aard, in die zin dat er geen beleidskeuzen zijn maakt. Waar de verordening regels bevat, zijn vergelijkbare bepalingen uit de regeling geschrapt.

De verordening vraagt verder in artikel 65 van de lidstaten dat de nodige maatregelen worden genomen om naleving van de voorschriften te waarborgen. Wat betreft de regeling is hiertoe bijlage XIII, waarin de hoogten van bestuurlijke boetes zijn vastgelegd, aangepast aan de nieuwe situatie.

In verband met de duur van het overgangsrecht is bijlage XIII ook voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening geactualiseerd.

De nieuwe definitie van biociden in de verordening brengt met zich mee dat in situ gegenereerde biociden onder de Europese biocidenregelgeving vallen. Dit zijn biociden die op de plaats van toepassing worden gegenereerd of opgewekt. In Nederland werden in situ gegenereerde biociden al tot biociden gerekend. Echter ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt en chloorverbindingen die op de plaats van toepassing worden gegenereerd uit natriumchloride, werden daarvan uitgezonderd. Met de invoering van de verordening is het niet meer toegestaan om deze biociden uit te zonderen. Daarom zijn deze uitzonderingen uit de regeling geschrapt.

Voor een verdere toelichting met betrekking tot in situ gegenereerde biociden wordt verwezen naar paragraaf 2.2 van de Memorie van Toelichting bij het bovengenoemde wetsvoorstel.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 24 mei 2013, Advies AA13.030
In 2012 heeft zorgverzekeraar [B] aan zorgaanbieders de voorwaarden meegedeeld waaronder zij bereid is overeenkomsten voor medisch specialistische zorg te sluiten. Onderdeel van die voorwaarden zijn de zogenoemde “ziektespecifieke inkoopspecificaties”, waarin de zorgverzekeraar met de zorgaanbiedende instelling overeenkomt welke behandelingen worden vergoed. Advies over de volgende vragen:

1) Is de voorwaarde van [B], waarin de mogelijkheid tot het afsluiten van een contract onder de Zorgverzekeringswet afhankelijk wordt gesteld van het voorschrijven van één bepaald geneesmiddel, te beschouwen als beïnvloeding van hetvoorschrijfgedrag en dus reclame zoals bedoeld in de CGR-code en de Geneesmiddelenwet? (zie verdere vragen lees verder)

De voorwaarde die aan de Stichting worden gesteld om een overeenkomst aan te gaan waarin de behandeling van een aandoening wordt vergoed, namelijk het als uitgangspunt voorschrijven van [geneesmiddel D] voor die behandeling en behandeling met [geneesmiddel E] slechts als reservemiddel na machtiging, beïnvloedt weliswaar in de praktijk het voorschrijfgedrag van de arts, maar is geen reclame in de zin van de Richtlijn, de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode.

2) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, handelt [B] c.q. een arts in strijd met art. 2 van de CGR-code en art. 84 lid 3 Geneesmiddelenwet en/of het verbod op gunstbetoon, door een dergelijke voorwaarde in een overeenkomst op te nemen en aan te bieden c.q. te accepteren?
3) Maakt het voor de beantwoording van bovengenoemde vragen nog verschil dat de voorwaarde het off label gebruik van een geneesmiddel stimuleert, waardoor er immers sprake kan zijn van overtreding van art. 4.2 Gedragscode resp. art. 84 lid 2 Geneesmiddelenwet?
4) Is de Codecommissie het met mij eens dat het voor de beantwoording van bovengenoemde vragen geen verschil uitmaakt of [B] door de voorwaarde direct of indirect het voorschrijfgedrag beïnvloedt, in die zin dat de formele afspraak wordt gemaakt tussen zorgverzekeraar en het ziekenhuis waarin de arts werkzaam is, waarbij wel vaststaat dat de afspraak door het ziekenhuis moet worden “doorgegeven” aan de arts en ook die arts de financiële consequenties heeft van de afspraak?

De beoordeling

6. 1 Het voorgaande in aanmerking nemende kan de eerste door [X] gestelde vraag ontkennend worden beantwoord: de voorwaarde die [B] aan de Stichting stelt om een overeenkomst aan te gaan waarin de behandeling van [aandoening C] wordt vergoed, namelijk het als uitgangspunt voorschrijven van [geneesmiddel D] voor die behandeling en behandeling met [geneesmiddel E] slechts als reservemiddel na machtiging, beïnvloedt weliswaar in de praktijk het voorschrijfgedrag van de arts, maar is geen reclame in de zin van de Richtlijn, de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode.

6.2 Daarmee behoeft de tweede vraag van [X] geen beantwoording meer.

6.3 Ook de derde vraag die [X] aan de Commissie heeft voorgelegd heeft als uitgangspunt dat sprake is van reclame als hiervoor bedoeld. Nu dat niet het geval is behoeft die vraag geen verdere behandeling. Overigens blijkt uit het hiervoor aangehaalde advies van [vereniging H] dat gebruik van [geneesmiddel D] voor [aandoening C] standaardprocedure is.

6.4 De vierde vraag van [X] berust op de kennelijke miskenning dat volgens de eigen beroepsgroep van [X] [geneesmiddel D] een veilig, effectief en doelmatig geneesmiddel is voor het overgrote deel van de patiëntengroep die kampt met de [aandoening C], zodat het uit een oogpunt van goede gezondheidszorg, waaronder te verstaan een optimaal gebruik van de beperkt beschikbare middelen voor die zorg, aangewezen is bij de wens tot vergoeding van een geneesmiddel uit de algemene middelen van dat geneesmiddel gebruik te maken, tenzij er bijzondere redenen zijn om van [geneesmiddel E] gebruik te maken, en op een zeker misverstand, namelijk dat de vrijheid van voorschrijven en het vergoedingsstelsel over hetzelfde spoor lopen. Vast staat dat het iedere arts op grond van zijn eigen afwegingen over goede zorg en onafhankelijkheid bij een behandeling van [aandoening C] vrij blijft staan altijd [geneesmiddel E] voor te schrijven, zij het dat dit middel dan slechts in bijzondere gevallen voor vergoeding door de zorgverzekeraar in aanmerking komt. Dat is de ene kant van de medaille van goede gezondheidszorg en de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar daarbij. De andere kant is dat de zorgverzekeraar mag waken over de doelmatigheid van de aan hem toevertrouwde middelen voor de uitvoering van goede gezondheidszorg.

 

De vierde vraag ziet in dit verband op de relatie tussen de arts en de zorginstelling waarbinnen hij zijn zorg verleent.

 

In hoeverre de arts gebonden is aan voorschriften van zijn zorginstelling is een vraag van civiel recht, namelijk van (uitleg van) de overeenkomst die de arts met zijn zorginstelling heeft gesloten, waarin de vrijheid van handelen van de arts naar de maatstaven van goede gezondheidszorg gewaarborgd moet zijn. Of [B] de overeenkomst tot vergoeding van zorg afsluit met de zorginstelling of met de arts rechtstreeks is voor de beoordeling van de geoorloofdheid van het stellen van de in dit advies besproken voorwaarde echter niet van onderscheidend belang.

EMA, Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of
veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, EMA.europa.eu
Following the implementation of Regulation (EC) No. 470/2009 [red. Residuenverordening] there was a need to update the background information and legal references included in the document containing the ‘out of scope list’. This document performs that function and supersedes the CVMP publication Substances considered as not falling within the scope of Council Regulation (EEC) No. 2377/90. The list presented on the following pages includes all the substances included in the superseded document.

It should be noted that this list of substances is in no way exhaustive and includes only substances for which requests in this respect were made to CVMP by a company or a national authority.

Lees verder

Autorité de la concurrence, republique française, 14 mei 2013, décision n° 13-D-11 (Sanofi Aventis)
Een bijdrage van Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS EU Law Office, Brussel.
De Europese Commissie en nationale mededingingsautoriteiten hechten groot belang aan de beschikbaarheid van generieke – en dus goedkopere – geneesmiddelen op de markt. Dat zij vastberaden zijn om de strijd aan te gaan tegen elke belemmering van markttoetreding van deze producten, blijkt uit het verhoogde toezicht in de farmaceutische sector. In Frankrijk onderzocht de mededingingsautoriteit of Sanofi-Aventis producenten van het generiek product van haar geneesmiddel Plavix® van de markt probeerde te weren. De autoriteit stelde op 14 mei 2013 een overtreding vast voor de periode van september 2009 tot januari 2010 en legde Sanofi-Aventis een boete op van 40,6 miljoen euro.

Deze bijdrage is sterk ingekort, lees de gehele bijdrage hier.

5. Conclusie
Het onderhavige boetebesluit illustreert dat geneesmiddelenproducenten onder verhoogd toezicht staan van mededingingsautoriteiten. Het marktgedrag van de producenten wordt buitengewoon streng beoordeeld en die beoordeling kan leiden tot een vergaande beperking van de autonomie op de markt. Daarbij geldt dat de grens tussen mededinging op basis van kwaliteit en verboden marktgedrag niet altijd duidelijk is.

Het besluit van de Franse mededingingsautoriteit houdt in zekere zin verband met de boetes die de Europese Commissie op 19 juni 2013 [LS&R 604] oplegde aan geneesmiddelenproducenten voor een zogenaamde 'pay-for-delay' praktijk. De geneesmiddelenproducent Lundbeck, ontvanger van een boete van maar liefst 98,3 miljoen euro, had volgens het besluit producenten van generieke geneesmiddelen betaald voor uitstel van de introductie van generieke versies van het antidepressivum citalopram. De laatstgenoemde producenten zijn zelf voor de betreffende kartelinbreuk voor in totaal 52,2 miljoen euro beboet. De Office of Fair Trading in het Verenigd Koninkrijk doet momenteel ook onderzoek naar een vergelijkbare praktijk. GlaxoSmithKline zou drie producenten van generieke producten hebben betaald om het op de markt brengen van hun generieke product te vertragen.

Rechtbank Den Haag 19 juni 2013, HA ZA 12-1064 (Glenmark Generics B.V. tegen The Wellcome Foundation Ltd)
Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Rik Lambers, Brinkhof N.V..
Octrooirecht. Hulpverzoek. Bodemprocedure ná IEF 12580. Wellcome is houdster van EP 0 670 719 B1 voor een combinatie van atovaquon met proguanil voor de behandeling van protozoën infecties. Ter gelegenheid van de de Fourth annual malaria meeting heeft Dr. Hutchinson een presentatie gehouden. De High Court of Justice heeft het Britse deel van het octrooi vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. Wellcome verdedigt niet het octrooi, maar beroept zich op een inventief en nawerkbaar hulpverzoek. Het hulpverzoek is, aldus de rechtbank, niet inventief. Als onbestreden staat vast dat de aangevallen volgconclusies eveneens niet inventief zijn, met uitzondering van conclusie 7 van het hulpverzoek. Wellcome wordt veroordeeld in de proceskosten ad €150.000 zoals partijen onderling zijn overeengekomen.

Wellcomes verklaring van afstand van beschermingsomvang is niet ingeschreven in het octrooiregister en de nietigverklaring van het octrooi moet onbestreden worden toegewezen. De presentatie van Hutchinson, die zich het meest nabij de stand van de techniek bevond, waarin een veelbelovende combinatie werd besproken, kon de gemiddelde vakman niet links laten liggen. Dat het onderzoek beperkt was en dat de resultaten onvolledig waren, kan niet leiden tot een ander oordeel. Aangevoerd is dat een pilot of proof of concept study, een eerste stap in het klinisch testen van een geneesmiddel, met een beperkte omvang gebruikelijk is.

2.5. De High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Arnold J) heeft op 7 februari 2013 uitspraak gedaan in een nietigheidsprocedure tegen het Britse deel van EP 719, aanhangig gemaakt door Glenmark Generics (Europe) Limited en Generics [UK] Limited (handelend onder de naam Mylan). In die procedure werd een oordeel gevraagd over de geldigheid van de conclusies zoals verleend. De Britse bodemrechter oordeelde – kort gezegd – dat de uitvinding van EP 719 voor de hand lag in het licht van onder meer de lezing van Hutchinson en dat het Britse deel van het octrooi derhalve nietig is bij gebrek aan inventiviteit.

 

3.2. Aan haar vordering legt Glenmark ten grondslag dat het octrooi niet inventief is in het licht van onder meer de lezing van Hutchinson en, voor het geval dat de rechtbank zou oordelen dat het octrooi wel inventief is, dat het octrooi niet nawerkbaar is omdat, kort gezegd, het uitvoeren van klinische studies een onredelijke inspanning van de vakman vergt. Glenmark heeft daarbij uitdrukkelijk verklaard dat zij geen nietigverklaring vordert van conclusie 7.

5.1. Wellcome heeft verklaard dat zij afstand doet van haar recht voor zover de beschermingsomvang verder strekt dan het hulpverzoek, maar gesteld noch gebleken is dat Wellcome een daartoe strekkende akte heeft laten inschrijven in het octrooiregister. Daarom neemt de rechtbank aan dat de bedoelde afstand nog niet is geëffectueerd en dat de nietigverklaring van het octrooi als onbestreden moet worden toegewezen voor zover de beschermingsomvang verder strekt dan het hulpverzoek.

5.7. De rechtbank is van oordeel dat de gemiddelde vakman die op de prioriteitsdatum de therapietrouw en effectiviteit van de behandeling van malaria wilde verbeteren ook zou uitkomen op de geclaimde materie. Wat betreft het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling staat daarbij voorop dat de lezing van Hutchinson zelf uitdrukkelijk in de richting wijst van het optimaliseren van de dosering. Hutchinson sluit de lezing namelijk af met de conclusie dat “further dose ranging studies of combination therapy are clearly justified”. Glenmark heeft, onder verwijzing naar de verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux, aangevoerd dat de gemiddelde vakman die, destijds gebruikelijke, doseringsbereikstudies zou hebben uitgevoerd en zou zijn uitgekomen op de geclaimde gewichtsverhouding. Glenmark heeft er daarbij – als zodanig onweersproken – op gewezen dat de geclaimde gewichtsverhouding niet bijzonder is. De standaarddosering van proguanil (200 mg) in combinatie met de dosering van atovaquone waarmee Hutchinson zijn onderzoek is begonnen (500 mg), valt al binnen het geclaimde bereik.

5.12. Wellcome wijst er op dat de toehoorders van Hutchinson (die volgens Wellcome representatief zijn voor de gemiddelde vakman) tijdens zijn lezing sceptisch waren over de resultaten van zijn studies. Die lezing leerde namelijk ook dat atovaquone zelfstandig geen effectief malariabestrijdingsmiddel was omdat het al in een zeer vroeg stadium resistentie verschijnselen liet zien. Voorts was proguanil met name bekend voor profylactisch gebruik. Het mag zo zijn dat in het licht daarvan de in de lezing van Hutchinson geopenbaarde uitkomst onverwacht is (“opmerkelijk” in de woorden van de deskundige van Wellcome) voor de gemiddelde vakman. Dat is echter onvoldoende om aan te nemen dat de gemiddelde vakman de expliciet door Hutchinson aangegeven richting voor verder onderzoek zou negeren. Anders dan in de verleningsprocedure, waarin de examiner heeft aangenomen dat er een “strong prejudice” bestond tegen de combinatie, moet er in de onderhavige procedure namelijk van worden uitgegaan dat de bedoelde verwachtingen van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum geen vooroordeel opleverden tegen de behandeling van malaria met de combinatie. Wellcome heeft zelf uitdrukkelijk verklaard dat zij geen beroep doet op een vooroordeel, maar alleen wijst op negatieve pointers (pleitnota, paragraaf 16). Zoals Glenmark terecht heeft aangevoerd, daarin gesteund door de verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux, vormt het feit dat de combinatie onverwacht goed lijkt te werken, een reden om juist wel verder onderzoek te doen. Die onverwacht goede werking doet namelijk vermoeden dat het gaat om een combinatie met een potentiërend effect, dat wil zeggen een combinatie waarvan het effect groter is dan de optelsom van de effecten van de individuele geneesmiddelen (zie over dergelijke combinaties, hiervoor r.o. 4.16). Daardoor zou de gemiddelde vakman, ondanks zijn zorgen over de effectiviteit van atovaquone als zelfstandig geneesmiddel, niet automatisch ook de combinatie terzijde schuiven. Het mag zo zijn dat de gemiddelde vakman op basis van Hutchinson nog niet als vaststaand zou aannemen dat die combinatie daadwerkelijk potentiërend is, zoals Wellcome benadrukt, maar dat is ook niet nodig om de vakman aan te sporen om nader onderzoek te doen. Het volstaat dat de onderzoeksresultaten van Hutchinson voor de gemiddelde vakman zodanig overtuigend waren dat een verdere stap in het onderzoek naar de combinatie van atovaquone en proguanil voor de hand lag (zie ook hierna r.o. 5.13). Daarbij is van belang dat ‒ zoals Glenmark onweersproken heeft aangevoerd ‒ malariabestrijding op de prioriteitsdatum zeer problematisch was geworden door wijd verspreide resistentie tegen de bestaande malariabestrijdingsmiddelen, zodat de vakwereld wanhopig op zoek was naar nieuwe effectieve geneesmiddelen. De gemiddelde vakman kon het zich dus niet veroorloven een veelbelovende combinatie links te laten liggen.

5.13. Het betoog van Wellcome dat de gemiddelde vakman zou inzien dat het onderzoek van Hutchinson beperkt was (slechts 24 of 27 patiënten) en dat zijn onderzoeksresultaten onvolledig waren (van 3 of 6 patiënten zijn geen gegevens bekend), kan niet leiden tot een ander oordeel. Glenmark heeft – onder verwijzing naar een verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux en als zodanig onweersproken – aangevoerd dat de gemiddelde vakman het onderzoek van Hutchinson zou zien als een zogeheten pilot of proof of concept study, dat wil zeggen een eerste stap in het klinische testen van een geneesmiddel, en dat bij die studies een relatief beperkte omvang gebruikelijk is. Het doel van een dergelijk onderzoek is dan ook niet om het bewijs te leveren dat een geneesmiddel zodanig veilig en effectief is dat het direct op de markt kan worden gebracht, maar om te kunnen beoordelen of verder onderzoek op zijn plaats is. Een uitkomst waarbij van de 21 patiënten van wie data bekend zijn, er 20 “radically cured” zijn en de recrudescentie bij die ene andere patiënt goed te verklaren is, maakt dat het voor de hand ligt om vervolgonderzoek te doen. De onvolledigheid van de data over de werking van de combinatie zullen mogelijk meebrengen dat de gemiddelde vakman op dit punt wat meer reserves heeft dan Hutchinson zelf tentoonspreidt in zijn presentatie, maar dat neemt niet weg dat het voor de hand lag om de duidelijke aansporing van Hutchinson op te volgen.

Lees de uitspraak HA ZA 12-1064 en schone pdf HA ZA 12-1064.

European Medicines Agency, Publication and access to clinical-trial data, POLICY/0070, www.ema.europa.eu
Samenvatting: There is growing demand from external stakeholders for full transparency, not only about the European Medicines Agency's deliberations and actions, but also about the data and results from clinical trials (CTs) on which regulatory decisions are based. Following consultations with a broad range of external stakeholders and European bodies, the Agency has drafted this policy, which complements the existing policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use), which came into effect in December 2010. Consultation end date: 30/09/2013.

Uit het persbericht: In its draft policy, the Agency has defined three categories of clinical-trial data corresponding to different levels of access.

Category 1: ‘commercially confidential information’
This category covers clinical-trial data, information or documents that may contain commercially confidential information. These include, for example, the details of the investigational medicinal product itself, some in vitro studies or bioanalytical data characterising the product.

Category 2: ‘open access’
This category covers any clinical-trial data, information or documents that do not contain patients’ personal data. This information will be downloadable from the Agency’s website, at the time of publication of the European public assessment report (EPAR) for positive decisions, negative decisions or withdrawals.

Category 3: ‘controlled access’
This category covers clinical-trial data, information or documents containing patients’ personal data. These include individual patient data sets, individual patient line-listings, individual case report forms, and documentation explaining the structure and content of data sets. Protection of personal data is a fundamental right of European Union (EU) citizens, enshrined in EU legislation. For this category, two complementary levels of protection are foreseen to provide the best possible assurance against retroactive patient identification. Firstly, data will need to be adequately de-identified according to a recommended minimum standard. Secondly, access to these data will only be granted after the requester has fulfilled a number of requirements, including the signing of a data-sharing agreement.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 mei 2013, zaak C-267/13 (Nutricia) - dossier
Douanerecht. Sondevoeding aanmerking als geneesmiddel. Prejudiciële vragen betreffende Verordening (EG) 1549/2006 van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief.

Verzoekster heeft op aanvraag vijf bindende tariefinlichtingen (op grond van artikel 12 CDw) van de Inspecteur gekregen waartegen bezwaar is gemaakt dat (in één verweerschrift) is afgewezen. De Rechtbank Haarlem verklaart het door verzoekster ingestelde beroep ongegrond, het hof Amsterdam bevestigt het arrest waarna verzoekster in cassatie gaat.

De zaak gaat over vijf soorten sondevoeding. Verzoekster heeft gevraagd deze producten in te delen onder post 3004 50 10 van de GN, maar de Inspecteur deelt in onder 2202 90 10 (‘andere alcoholvrije dranken’). De omschrijving van de producten staat bovenaan pagina 3 van de verwijzingsbeschikking. De indeling heeft plaatsgevonden na onderzoek door het Douanelab en de onderzoeksresultaten zijn op het sacharosegehalte na gelijk, zie pagina 4. Het hof Amsterdam oordeelt dat de producten moeten worden ingedeeld onder 2202 90 10. Niet onder post 3004 omdat indeling als ‘geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik’ slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Het door verzoekster geclaimde voorkomen en bestrijden van ondervoeding voldoet daar volgens het hof Amsterdam niet aan

Verzoekster stelt in haar middelen dat het hof Amsterdam teveel de nadruk legt op eventuele therapeutische of profylactische kenmerken van de producten en ten onrechte het therapeutische of profylactische gebruik ervan buiten beschouwing laat. Zij meent dat er voldoende grond is voor indeling in post 3004 GN (geneesmiddelen). Voor wat betreft de voorgestelde indeling onder post 2202 van de GN stelt zij dat hiervoor vereist is dat het product bestemd is om te worden gedronken en dat is voor haar producten niet het geval.

De verwijzende Nederlandse rechter (HR) vindt in jurisprudentie van het HvJEU dat van doorslaggevend belang voor indeling onder 3004 ‘geneesmiddelen’ is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. In het geval van verzoekster zou dit indeling onder 3004 in de weg staan omdat de werking van de producten zich niet richt op behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen. Verder vraagt de rechter zich af wat onder ‘dranken’ in de GN-code wordt verstaan. Hij stelt de volgende vragen aan het HvJEU:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

CGR Codecommissie geneesmiddelen 29 april 2013, Advies AA13.025
Geneesmiddel. Veiligheid. Doeltreffendheid. Negatief advies. De aanvraag - Namens de sponsor van een onderzoek onder de titel: [Y], vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van dit onderzoek in Nederland.

De beoordeling - Het doel van het onderzoek wordt als volgt omschreven. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van [geneesmiddel A] bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve [aandoening B] die worden behandeld zoals aanbevolen volgens de lokale productkwalificaties. Patiënten die worden behandeld met [M] op recept zonder gelijktijdig biologisch gebruik zullen worden beschouwd als een referentiegroep. Het secundaire doel is het evalueren van de doeltreffendheid op lange termijn van [A] bij patiënten met matig tot ernstig actieve [B] die onvoldoende op conventionele therapie hebben gereageerd en die worden behandeld zoals aanbevolen volgens de lokale productkwalificaties. Patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen tien jaar lang worden gevolgd. Gedurende die tijd zullen de artsen, die aan het onderzoek deelnemen, de patiënten tijdens regelmatige spreekuurbezoeken volgen met tussenpozen die worden bepaald door de routinematige klinische praktijk of zoals aanbevolen volgens nationale richtlijnen.

De Codecommissie staat aldus voor twee vragen. In de eerste plaats moet worden nagegaan of het onderzoek onder de WMO valt en voorts moet bij een ontkennende beantwoording van die vraag worden bezien of aan de voorwaarden wordt voldaan die in de Nadere uitwerking zijn gesteld. Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn. De Codecommissie zal daarom aannemen dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

Als eerste vereiste geldt dan dat de overeenkomst die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk moet zijn vastgelegd en dat daarin de doelstelling van het onderzoek helder moet zijn omschreven. Naar het oordeel van de Codecommissie is aan dit 2/2 vereiste voldaan. In de overeenkomst wordt verwezen naar een protocol, dat zich ook onder de stukken bevindt. In dit protocol is voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen. Voorts dient de aan de beroepsbeoefenaar te betalen tegenprestatie in een redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden. Aan dit vereiste lijkt niet te zijn voldaan. De beroepsbeoefenaar zal blijkens “exhibit A” in totaal per patiënt een bedrag van € 4.904,26 ontvangen. Daarvoor zal hij die patiënt 17 keer moeten zien. Dit leidt tot de conclusie dat per keer een bedrag van € 283,18 zal worden betaald. Dit is bepaald meer dan wat de Codecommissie in eerdere adviezen aanvaardbaar heeft geoordeeld.

Een en ander leidt tot de conclusie dat niet aan de vereisten die in deze worden gesteld, voldaan wordt. De Codecommissie komt dan ook tot een negatief advies.

CvB RCC 19 juni 2013, dossiernr. 2013/00073 (hoofdpijn.nl)
Medicijnen. Vorm van beïnvloeding. Kennelijke doel. Aanbeveling. Het betreft een radiospotje met tag-on (hierna ook: radiocommercial), waarin het volgende wordt gezegd: “Wordt jouw dag regelmatig verpest door hoofdpijn? En helpen de pijnstillers van de drogist niet? Misschien heb je migraine. Doe de hoofdpijntest op hoofdpijn.nl. Je huisarts kan specifieke medicijnen tegen migraine voorschrijven die jouw dag weer mooi kunnen maken”. Tag-on: “Laat je dag niet verpesten door migraine. Meer weten? Ga naar hoofdpijn.nl”.

De klacht - In de uiting spoort het farmaceutische bedrijf MSD mensen ongevraagd aan om te testen of men migraine heeft, om vervolgens naar de dokter te gaan en impliciet om medicijnen tegen migraine te halen, zoals medicijnen van MSD. Dit is verkapte reclame voor een medicijn, onder het mom van het geven van informatie en zorg over de gezondheid van de luisteraar. Ten onrechte wordt gesuggereerd dat in geval van hoofdpijn medicijnen nodig zijn en dat indien de huidige medicijnen niet helpen, zwaardere medicijnen nodig zijn. Impliciet wordt een diagnose vastgesteld zonder de persoon en diens klachten en omstandigheden te kennen. De arts moet wel stevig in zijn schoenen staan om de “zelfdiagnose” van de cliënt af te wijzen. Hoofdpijn zou ook op een gezonde manier kunnen worden opgelost door bijvoorbeeld meer te slapen, minder hard te werken, meer te ontspannen en je stress en problemen op te lossen. Mogelijke normale reacties op ongezond leven worden nu onnodig gemedicaliseerd. Dit houdt de klachten in stand ten behoeve van het kunnen afzetten van meer medicijnen.

Naar het oordeel van de Commissie moet de wijze waarop in de radiocommercial “specifieke medicijnen tegen migraine” onder de aandacht van het publiek worden gebracht, namelijk door deze voor te stellen als mogelijke oplossing bij hoofdpijn in geval van migraine, meer in het bijzonder door de mededeling “die jouw dag weer mooi kunnen maken”, worden aangemerkt als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Door MSD is niet weersproken dat er ook andere vormen van behandeling van migraine kunnen zijn, die tussen de arts en de patiënt kunnen worden besproken en in plaats van medicijngebruik in het individuele geval door de arts kunnen worden aanbevolen. Door eenzijdig in de radiocommercial te wijzen op de mogelijkheid van gebruik van een ander medicijn is sprake van beïnvloeding van het publiek met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of het gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.

Dat in de uiting niet wordt gesproken over of verwezen naar een “specifiek medicijn tegen migraine” van een bepaalde aanbieder, zoals bijvoorbeeld het -naar ter vergadering door MSD is meegedeeld, enige door MSD op de markt gebrachte middel tegen migraine Maxalt®, met een marktaandeel van ongeveer 20%, leidt niet tot een ander oordeel. Aannemelijk is immers dat het door MSD op de markt gebracht middel zal meeliften met het met de verschafte informatie beoogde ruimere gebruik van middelen van deze aard.

Nu de onderhavige uiting via de radio bij uitstek (ook) voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a Geneesmiddelenwet (zoals onder meer arts, apotheker, tandarts en verloskundige) is bestemd, is sprake van publieksreclame in de zin van de Geneesmiddelenwet. Omdat het bij ''specifieke medicijnen tegen migraine” gaat om geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld, is artikel 85 van de Geneesmiddelenwet en derhalve artikel 2 NRC overtreden.

De beslissing - Op grond van het voorgaande acht de Commissie de radiocommercial in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.


Het oordeel van het College 

9. De grief kan niet slagen. Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep - Bevestigt de beslissing van de Commissie.

deLex bouwt met een kernredactie en redactie verder aan LS&R. We streven naar verdieping en verbreding, en naar het verbinden van mensen met elkaar en elkaars kennis. De kernredactie van LS&R vormt het dagelijks bestuur en beslist samen met de uitgever over het reilen en zeilen van de site. De redactie maakt regelmatig samenvattingen en commentaren. Alle stukken worden op persoonlijke titel geschreven. We komen graag in contact met schrijfgrage juristen die een redactionele bijdrage willen leveren. Opmerkingen en suggesties over de site, zijn van harte welkom.

De kernredactie van LSenR.nl bestaat uit:

De webredactie wordt gevoerd door Daniël Sterenborg: redactie@lsenr.nl