Rechtbank Den Haag 5 juni 2013, LJN CA2375 (Achmea c.s. tegen Apotheek Ridderveld c.s.)

Contractenrecht. Zorgverzekeraar. Verbod kosten verstrekking en/of toediening aan verzekerden.

Rechtspraak.nl: Terugbetalingsvordering van zorgverzekeraars in verband met door een apotheek gedeclareerde dure medicijnen (infliximab) voor patiënten met een ernstige therapieresistentie voor een tweetal ziektes (sarcoïdose en hidradenitis suppurativa). Volgens de zorgverzekeraars is niet voldaan aan de door hen gestelde voorwaarden, die voorschrijven dat de patiënten eerst behandeld dienen te worden met andere (goedkopere) medicijnen. De zorgverzekeraars stellen zich op het standpunt dat vanwege de schending van die voorwaarden er geen aanspraak bestond op de verstrekking van infliximab op grond van de Zorgverzekeringswet en dat de apotheek bovendien toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van zijn contractuele verplichtingen uit hoofde van de met de zorgverzekeraars gesloten overeenkomsten. Gedaagden voeren als verweer dat de door de zorgverzekeraars gestelde voorwaarden in strijd zijn met de wet. Mochten de zorgverzekeraars nadere voorwaarden stellen alvorens infliximab te vergoeden in gevallen van ernstige therapieresistentie voor de genoemde twee ziektes en heeft de apotheek zijn verplichtingen uit hoofde van de met de zorgverzekeraars gesloten overeenkomsten geschonden?

8.6.  Daartoe zal de rechtbank eerst ingaan op de totstandkoming van de genoemde nadere voorwaarden. De Commissie Farmaceutische Hulp (hierna: CFH), onderdeel van het CVZ, heeft onderzocht of de toepassing van infliximab bij patiënten met therapieresistente sarcoïdose een rationele farmacotherapie is. De conclusie van het rapport van de CFH, vastgesteld op 27 november 2007, luidt als volgt:
“Therapieresistente sarcoïdose komt in Nederland voor bij minder dan 1 op de 150.000 inwoners. Er is een vrij groot aantal gunstige berichten over de werkzaamheid van intraveneuze toediening van infliximab bij therapieresistente sarcoïdose uit open onderzoeken en casussen. In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerd onderzoek wordt dit (voor een deel) bevestigd. Op grond van de tot nu toe bekende gegevens kan behandeling met infliximab van patiënten met therapieresistente sarcoïdose worden beschouwd als een ultimum refugium waarvan de toepassing bij deze beperkte groep patiënten die niet op andere wijze kan worden behandeld voldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Er kan daarom worden gesproken van rationele farmacotherapie.”

8.10.  Vervolgens geeft het CVZ-advies over de formulering van het wettelijk criterium:
“Op basis van het bovenstaande is het CVZ van mening dat nadere voorwaarden nodig zijn om deze middelen op een doelmatige wijze in te zetten. De zeldzame niet geregistreerde indicaties kunnen worden ondergebracht in een algemeen onderdeel. Door deze algemene formulering is het niet meer nodig de individuele zeldzame indicaties expliciet te noemen. Dit maakt het onderhoud van de nadere voorwaarden eenvoudiger. Een aparte vermelding van de indicatie ernstige visusbedreigende uveïtis in de nadere voorwaarde van infliximab en adalimumab is niet meer nodig. Dit onderdeel kan hiermee vervallen.
Het CVZ adviseert u de aanspraak van (…) infliximab uit te breiden en de nadere voorwaarden als volgt te formuleren: (…) [volgt de tekst zoals overgenomen in Bijlage 2 bij de gewijzigde Regeling met ingang van 1 september 2008; toevoeging rechtbank]”.

10.  De beslissing
De rechtbank
in conventie
10.1.  veroordeelt Apotheek Ridderveld c.s. hoofdelijk tot betaling binnen acht dagen na heden aan Achmea c.s. van € 261.501,29, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag van de verrekeningsverklaring van Achmea van 12 mei 2011 tot aan de dag van algehele betaling,

10.2.  verbiedt Apotheek Ridderveld c.s. om de kosten voor de verstrekking en/of toediening van infliximab aan de verzekerden van Achmea rechtstreeks in rekening te brengen,

in reconventie
10.7.  wijst de vorderingen af

W. Pors en M. Rieger-Jansen, Paper over de rechtmatigheid van ‘Plain Packaging’ en andere maatregelen met betrekking tot standaardisering van verpakkingen in Nederland, Den Haag, 28 mei 2013. (in English: Paper regarding the legality of Plain Packaging and other pack standardization measures in the Netherlands)
Een bijdrage van Wouter Pors en Manon Rieger-Jansen, Bird & Bird LLP.
Een analyse van de gevolgen van plain packaging laat duidelijk zien dat het invoeren van plain packaging-maatregelen en andere standaardiseringsmaatregelen uit het Voorstel Tabaksproductenrichtlijn aanzienlijke risico’s met zich meebrengt. In het bijzonder:

Plain packaging vormt een aanval op merken, die een averechts effect heeft op de volksgezondheid
Het wordt algemeen erkend dat merkproducten voor een hogere prijs verkocht kunnen worden dan generieke of merkloze producten. Echter, invoering van plain packaging-regels zou er feitelijk toe leiden dat tabaksproducten er uniform en gestandaardiseerd uitzien. Een gevolg hiervan is dat de tabaksindustrie het merkrecht (en modelrecht) niet langer kan gebruiken om te concurreren op basis van de reputatie van haar merken. Integendeel zal Plain packaging vermoedelijk leiden tot een lagere sigarettenprijs. Dit kan de consumptie van sigaretten vervolgens doen toenemen en de risico’s voor de volksgezondheid vergroten. Andere serieuze beperkingen van het gebruik van (de communicatiefunctie van) merken, zoals voorgesteld in het TPR voorstel, zullen vermoedelijk een gelijk effect hebben.

Plain packaging en de verdere standaardiseringsmaatregelen uit het TPR voorstel zullen de illegale handel vergroten
Gestandaardiseerde tabaksverpakkingen maken de productie van namaaktabaksproducten veel gemakkelijker en minder kostbaar. Het wordt simpeler om de verpakking na te maken, goedkoper om namaak te produceren en moeilijker om namaakproducten te herkennen. Plain packaging brengt daarom extra kosten mee voor grens- en productcontroles en vormt een prikkel voor illegale handelaren. Dit is in strijd met de initiatieven om namaak en illegale handel in sigaretten te beperken. Het probleem wordt nog verergerd waar het TPR voorstel bepaalde soorten sigaretten verbiedt, wat vermoedelijk zal leiden tot illegale handel van buiten de EU.

Plain packaging zal de mogelijkheden van tabaksfabrikanten om te innoveren en producten met verlaagd risico te ontwikkelen tenietdoen
Wanneer tabaksfabrikanten niet langer in staat zijn om extra voordeel te behalen uit hun kostbare tabaksmerken en zij geconfronteerd worden met felle prijsconcurrentie op de tabaksmarkt, zal er minder ruimte zijn om te investeren in producten met verlaagd risico. Het TPR voorstel maakt het zelfs onmogelijk om investeringen in innovatie, die worden beschermd door octrooien, terug te verdienen, aangezien toepassing van deze technologie wordt verboden door de maatregelen van de TPR. Dit geldt voor zowel technologie van verpakkingen als van sigaretten zelf.

Plain packaging en de 75%-regel zijn niet gebaseerd op feiten
Er is geen geloofwaardig bewijs dat plain packaging of de 75% regel of andere standaardiseringsmaatregelen de algehele tabaksconsumptie zouden verminderen of jongeren ervan zouden weerhouden te gaan roken. Het tegenovergestelde is waar. De verschillende studies die tot dusver zijn uitgevoerd tonen aan dat plain packaging een nutteloze maatregel is in het gevecht tegen verslaving en aan roken gerelateerde ziektes die daaruit voortvloeien.

Plain packaging en het TPR voorstel schenden nationaal, Europees en internationaal recht
Aangezien plain packaging het gebruik van merken duidelijk uitsluit en belemmert, komt plain packaging in conflict met beginselen van nationaal en Europees merkenrecht. Plain packaging en andere standaardiseringsmaatregelen zoals voorgesteld in het TPR voorstel vormen een ontneming van eigendom en schenden het fundamentele recht op eigendom en het recht van vrijheid van meningsuiting zoals vastgelegd in het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens en het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie. Plain packaging en het TPR voorstel zijn tevens strijdig met de verplichtingen die de Europese Unie en Nederland hebben op grond van internationale verdragen, in het bijzonder het TRIPs-verdrag, het Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom en de Overeenkomst inzake Technische Handelsbelemmeringen (TBT), die nationale markerings- of etiketteringseisen regelt. Schending van deze internationale verdragen kan de geloofwaardigheid van de Europese Unie en Nederland op internationaal niveau aanzienlijk aantasten. Het roept vraagtekens op bij de intentie van de Europese Unie en Nederland om zorg te dragen voor de bescherming van intellectuele eigendom en het verlagen van barrières om handel te drijven in lijn met de internationale verplichtingen die Nederland en de Europese Unie hebben.

The EMA has released a further module of the guideline on Good Vigilance Practices (GVP) for public consultation until 5 August 2012: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XVI– Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators. The revised Directive and Regulation include provisions for Marketing Authorisation Holders, EMA and national competent authorities to monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plans (RMPs) or measures that are laid down as conditions. This GVP Module provides guidance on the principles for:

• the development and implementation of additional risk minimisation measures, including examples of risk minimisation tools;
• the evaluation of the effectiveness of risk minimisation measures.

Uit't persbericht: Marketing-authorisation holders of human medicines will now have to declare the reasons that lead them to take any of the actions below to the European Medicines Agency (EMA), in accordance with the amendments to the 2010 pharmacovigilance legislation of the European Union (EU):

• temporary or permanent marketing cessation or suspension of marketing of a medicine;
• withdrawal of a medicine from the market;
• a request to withdraw a marketing authorisation;
• the intention not to apply for the renewal of a marketing authorisation

These amendments were adopted in October 2012. The new provisions apply to centrally authorised medicines from 5 June 2013, and will apply to nationally authorised medicines from 28 October 2013.

For nationally authorised medicines, the amendments to the legislation mean that MAHs will need to notify the EMA, in addition to the Member State where the medicine is authorised, when any of these actions are taken on the basis of any of the grounds listed above. These obligations will also apply when action based on these grounds is undertaken in a third country (a country outside the European Economic Area). The EMA is working together with the Member States to define a common notification process for centrally and nationally authorised medicines. The EMA’s guidance documents will be updated to describe these new requirements and processes by 28 October 2013.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 7 juni 2013, LJN CA2339 (bedorven en beschimmelde kazen)
Aan de onderneming van verdachte was bij een eerdere rechterlijke uitspraak de stillegging voor 6 maanden opgelegd in verband met het veelvuldig op onhygiënsiche wijze verkopen van bedorven en ernstig beschimmelde kazen. Verdachte heeft zich schuldig gemaakt aan overtreding van die stillegging door tot zes maal toe, middels verkoopmedewerkers, op marktstandplaatsen te staan waarvoor een vergunning was aangevraagd door desbetreffende onderneming.

Verdachte heeft zich schuldig gemaakt aan overtreding van de aan hem opgelegde stillegging. Deze stillegging was opgelegd gelet op de risico’s voor de veiligheid van levensmiddelen voor menselijke consumptie bij voortzetting van de werkzaamheden van [naam] en ter bescherming van de belangen welke de Warenwet beoogt te dienen.
Door opzettelijk te handelen in strijd met die stillegging heeft verdachte naar het oordeel van de rechtbank te kennen gegeven rechterlijke uitspraken in zeer ernstige mate te minachten.

HR 7 juni 2013, LJN BZ4115 (Lundbeck tegen Tiefenbacher en Centrafarm B.V.)
Uitspraak ingezonden door Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.
In't kort: Octrooirecht. Zie eerdere conclusie A-G IEF 12417. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. De Hoge Raad vernietigt het arrest van het Hof [IEF 10820] en wijst de zaak terug naar hetzelfde Hof.

4.2. Het middel keert zich tegen de hiervoor onder (c)-(e) vermelde oordelen . Het betoogt in de eerste plaats dat het hof heeft miskend dat het op inventieve wijze oplossen van het probleem dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat de bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt, (nieuw en) inventief is.

4.3. Dit betoog is gegrond (...)

4.1 (...) (c) Op de prioriteitsdatum lag het voor de vakman voor de hand om na te gaan of een racemaat is te scheiden in zijn enantiomeren omdat er vele aanwijzingen bestonden dat een zuiver enantiomeer een betere werking kan hebben dan het racemaat. Bij citalopram bestond een redelijke verwachting dat van die betere werking sprake zou zijn, zoals naderhand ook het geval is gebleken bij escitalopram. Het in het Amerikaanse octrooischrift US-A 4.136.193 geopenbaarde racemaat citalopram, bestaat, zo weet de vakman, uit twee enantiomeren. De vakman die op zoek is naar een enantiomeer dat beter werkt dan het racemaat, komt dus direct uit bij ofwel het (+)-enantiomeer ofwel het (-)-enantiomeer van Citalopram, waarbij een verbeterde werking van het (+)-enantiomeer met een factor van ongeveer 2 ten opzichte van het racemaat niet verrassend is (zodat van een verrassend technisch effect geen sprake is). Het door [eiseres] aan de stand der techniek toegevoegde escitalopram mist daarom inventiviteit (rov. 8.1-8.9).
(d) De werkwijze om escitalopram te verkrijgen volgens conclusie 6 van EP 066 is nieuw en inventief (rov. 9-12). Daarmee heeft [eiseres] tevens de uitsluitende rechten verkregen voor het rechtstreeks daarmee verkregen escitalopram. Het standpunt van [eiseres] dat zij daarmee ook de uitsluitende rechten heeft verkregen op escitalopram als zodanig, is onjuist. Absolute stofbescherming wordt verleend aan hem die voor het eerst de stand van de techniek heeft verrijkt met een nieuw én inventief product. Indien, zoals hier, de inventiviteit slechts is gelegen in de werkwijze waarmee het (nieuwe, maar niet inventieve) product voor het eerst wordt verkregen, is de stand van de techniek verrijkt met deze werkwijze en met het product verkregen volgens die werkwijze, voor welke werkwijze en product dan bescherming wordt verleend. Zolang derden niet in staat zijn het product te verkrijgen via een wezenlijk andere bereidingswijze, zoals volgens [eiseres] hier het geval is, is er in feite sprake van een stofbescherming. Naarmate er echter wezenlijk andere werkwijzen voor de bereiding van het product aan de stand van de techniek worden toegevoegd, vallen de daarmee verkregen producten, indien toegepast door een derde, niet onder de werkwijze-conclusie van het octrooi (rov. 14.1-14.3 en 14.5-15).
(e) Uit uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van beroep van het Europese Octrooibureau valt mogelijk iets anders af te leiden met betrekking tot de stofbescherming, namelijk dat indien geen bekende manier bestaat om een op zichzelf bekende en dus niet inventieve stof te maken, degene die daarvoor een methode ontwikkelt die nieuw en inventief is, ook een octrooi op de stof kan claimen. In dat geval rust echter de bewijslast dat op de prioriteitsdatum geen bekende werkwijzen bestonden waarmee het enantiomeer kon worden verkregen, op de houder van het op het enantiomeer gerichte octrooi. [Eiseres] heeft dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod gedaan (rov. 14.3 en 14.4).

4.3 Dit betoog is gegrond. Een stof waarvan de samenstelling en mogelijke eigenschappen op zichzelf bekend zijn en die om die reden op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek als bedoeld in art. 56 Europees Octrooiverdrag (EOV) en art. 6 ROW 1995, kan desondanks niet voor de hand liggend zijn in de zin van die bepalingen en daarom octrooieerbaar, als uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om die stof te verkrijgen en met de geclaimde werkwijze derhalve voor het eerst die stof kan worden verkregen op een inventieve wijze. In zodanig geval geldt immers dat ook de stof, hoewel op zichzelf bekend wat betreft samenstelling en mogelijke eigenschappen, niet op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. In dat geval kan daarom ook een stofoctrooi worden verkregen.
Dit is de vaste lijn van de Kamers van beroep van het Europees Octrooibureau (zie de beslissingen die worden aangehaald onder 2.7 van de conclusie van de Advocaat-Generaal). Ook door de hoogste rechters van Duitsland en het Verenigd Koninkrijk is - met betrekking tot het onderhavige octrooi - in deze zin geoordeeld (BGH 10 september 2009, Xa ZR 130/07 en - hoewel de inventiviteit in die uitspraak als zodanig niet meer ter discussie stond - House of Lords, UK, 25 februari 2009, [2009] UKHL 12).

4.4 Het hiervoor in 4.1 onder (d) vermelde oordeel van het hof is dus onjuist, terwijl het hof niet tot de hiervoor in 4.1 aan het slot van (c) vermelde slotsom heeft kunnen komen dat escitalopram inventiviteit mist, nu het bij het bereiken van die slotsom niet heeft betrokken dat escitalopram ook inventief kan zijn op de hiervoor in 4.3 vermelde grond.

4.5.1 Ook het hiervoor in 4.1 onder (e) vermelde oordeel van het hof kan geen stand houden. [Eiseres] heeft in dit geding gemotiveerd aangevoerd dat escitalopram inventief is op de hiervoor in 4.3 vermelde grond. Blijkens zijn hiervoor in 4.1 onder (d) vermelde oordeel heeft het hof de juistheid van deze stelling tot uitgangspunt genomen. Het heeft voorts in rov. 10.1-12 de stelling van [verweerster 1] en Centrafarm verworpen die inhoudt dat conclusie 6 van EP 066 inventiviteit mist omdat, kort gezegd, de methoden voor scheiding van (de) enantiomeren (van citalopram) voor de hand liggend zijn. Daarbij heeft het hof weliswaar in rov. 12 de waarde in het midden gelaten van het door [verweerster 1] en Centrafarm in het geding gebrachte rapport van Matrix Laboratories van 27 november 2008 - volgens welk rapport de enantiomeren van citalopram kunnen worden bereid langs een andere weg dan beschreven bij conclusie 6, namelijk met gebruik van desmethylcitalopram als precursor - maar het heeft niet vastgesteld dat de verwijzing naar dat rapport, waarvan de inhoud door [eiseres] gemotiveerd is bestreden als onjuist en niet naar behoren onderbouwd, een voldoende betwisting oplevert van de stelling van [eiseres]. Het heeft de stelling van [eiseres] reeds daarom niet kunnen afdoen op de grond dat [eiseres] dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod heeft gedaan. In onderdeel II onder 4 liggen hierop gerichte klachten besloten, die slagen.

4.5.2 Overigens klaagt onderdeel II onder 4 eveneens terecht dat het hof bij zijn oordeel is uitgegaan van een onjuiste opvatting omtrent de bewijslast in dit verband. Nu [verweerster 1] en Centrafarm vernietiging van het octrooi vorderen wegens het ontbreken van inventiviteit, rust de bewijslast van de stelling dat die inventiviteit ontbreekt, in beginsel op hen (art. 150 Rv). Dit wordt niet anders doordat het hier het bewijs betreft van een eis als bedoeld hiervoor in 4.3, te weten dat geen (andere) werkwijze bekend is om de geclaimde stof te bereiden.
Uit de door het hof genoemde uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van beroep van het Europees Octrooibureau volgt geen andere bewijslastverdeling. In de eerste plaats heeft die uitspraak betrekking op de verlening van een octrooi en niet op de vernietiging van een reeds verleend octrooi. In de tweede plaats is die uitspraak gebaseerd op de bijzonderheden van (de stand van de techniek met betrekking tot) het daarin aan de orde zijnde geval van het zuiver maken van een chemische stof. In deze zaak gaat het om iets anders, namelijk -naar het hof heeft vastgesteld in rov. 7 en 18.5 - om het verkrijgen van een nieuwe stof.

Lees de uitspraak nr. 12/00888, LJN BZ4115 (pdf).

Kamerbrief over EU-Voorstel Richtlijn Tabaksproducten, Kamerstukken II 2012-2013, 33 522 nr. 5.
De belangrijkste aanbevelingen van de Rapporteur zijn gericht op het invoeren van gestandaardiseerde verpakkingen voor sigarettenpakjes (plain packaging), wat verder gaat dan de nu voorgestelde gecombineerde waarschuwingen, en het verbieden van internetverkoop in de hele EU. Verder zal het Europees Parlement een onderzoek laten instellen naar de e-sigaret. Het is nog onduidelijk wanneer over de verschillende voorstellen zal worden gestemd.

Ingrediënten en additieven
In het voorstel worden tabaksproducten met een kenmerkend aroma aan banden gelegd. Een meerderheid van de lidstaten lijkt hier voorstander van te zijn.
Er wordt met name nog gesproken over de manier waarop het besluitvormingsproces zou moeten worden ingericht. Nederland heeft, in lijn met het BNC-fiche, gepleit voor een oplossing op EU-niveau in plaats van test panels op nationaal niveau; de laatste ontwikkelingen wijzen in de richting van een meer geharmoniseerde methode.

Etikettering & verpakking van tabaksproducten
Voor het invoeren van gecombineerde waarschuwingen lijkt voldoende steun te bestaan, over de grootte van de waarschuwingen is echter nog discussie.
Een belangrijk punt van zorg voor veel lidstaten is de ruimte die overblijft op een pakje. De Europese Commissie (EC) heeft een berekening gemaakt waaruit blijkt dat 30% van het pakje overblijft voor merkonderscheid. Volgens de EC past dit binnen de Europese en Internationale juridische kaders.
Nederland heeft, conform het BNC-fiche, aangegeven de door de EC gemaakte afweging met betrekking tot de grootte van de gecombineerde waarschuwingen te kunnen steunen. Wel moet nog een oplossing worden gevonden voor de accijnszegels, die in hun huidige formaat conflicteren met de grootte van de waarschuwingen.
Ten opzichte van de bijkomende administratieve lasten heeft Nederland zich kritisch getoond. Tot slot heeft Nederland aangegeven een verbod op de blikken tabak niet proportioneel te achten, gelet op het feit dat maximumverpakkingen niet aan banden worden gelegd.

Grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten
Een aantal lidstaten lijkt voorstander te zijn van een verbod op internetverkoop van tabak in de EU. Om gehoor te geven aan die lidstaten die een dergelijk verbod bepleiten wordt in het voorstel mogelijk een bepaling ingebouwd die lidstaten de mogelijkheid biedt hier zelf toe over te gaan. Lidstaten zouden dit op grond van artikel 24 van het voorstel al kunnen overwegen.
Nederland heeft vraagtekens geplaatst bij de handhaafbaarheid van een dergelijk verbod en aangegeven dat verkoop op afstand op grond van de
Horizontale Accijnsrichtlijn wel is toegestaan. De registratieplicht en het aanwijzen van een natuurlijk persoon zijn volgens de EC niet strijdig met regelgeving in de accijnsrichtlijn. Nederland heeft gepleit voor een effectief leeftijdscontrolesysteem.

Traceerbaarheid en veiligheidskenmerken
De EC is van mening dat de strijd tegen illegale handel in tabaksproducten niet alleen over bescherming van de interne markt gaat, maar ook over de bescherming van de volksgezondheid. Nederland heeft ervoor gepleit deze voorstellen af te stemmen met de Raadswerkgroep Douane-Unie, omdat sprake is van overlap met accijnsregelgeving. Deze afstemming heeft inmiddels plaatsgevonden.
Het merendeel van de lidstaten, waaronder Nederland, is kritisch over die voorschriften die voorbij gaan aan wat in het kader van het «Protocol inzake illegale handel in tabaksproducten» is overeengekomen, tijdens de Conference of Parties van de Framework Convention on Tobacco Control in 2012. Zo heeft Nederland twijfels over de meerwaarde van een extra veiligheidskenmerk – ten opzichte van het accijnszegel.

Rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de werkingssfeer
Er is overeenstemming over de noodzaak om de e-sigaret beter te reguleren.
Bijna alle lidstaten vinden dat het merendeel van deze producten voortaan alleen als geneesmiddel op de markt kan worden gebracht, alleen over de drempelwaardes van de hoeveelheid nicotine vindt nog discussie plaats. Nederland heeft er verder voor gepleit ook nicotinevrije producten (zoals de Shisha-pen) onder de werkingssfeer van de richtlijn te brengen, zodat deze in de toekomst ten minste van een waarschuwing worden voorzien.

Delegatiebepalingen en uitvoeringshandelingen
Het herzieningsvoorstel bevat een groot aantal delegatiebepalingen.
Nederland heeft zich negatief uitgesproken over de delegatiebepalingen met betrekking tot de gecombineerde waarschuwingen en de tracking- en tracingprovisies. Deze provisies laten de ruimte aan de EC om de gecombineerde waarschuwingen in de toekomst nog verder te vergroten en aanvullende eisen te stellen aan het identificatienummer en veiligheidskenmerk. Met betrekking tot de overige delegatiebepalingen heeft Nederland een voorbehoud gemaakt.

Bevindingen Europees Parlement
Tot slot wil ik u graag informeren over de ontwikkelingen in het Europees Parlement. Rapporteur Linda McAvan (Commissie ENVI) heeft haar concept-rapport uitgebracht, evenals een tweetal volgcommissies (JURI en AGRI). De adviezen van de verschillende commissies lopen ver uiteen, evenals de voorgestelde amendementen.
De belangrijkste aanbevelingen van de Rapporteur zijn gericht op het invoeren van gestandaardiseerde verpakkingen voor sigarettenpakjes (plain packaging), wat verder gaat dan de nu voorgestelde gecombineerde waarschuwingen, en het verbieden van internetverkoop in de hele EU. Verder zal het Europees Parlement een onderzoek laten instellen naar de e-sigaret. Het is nog onduidelijk wanneer over de verschillende voorstellen zal worden gestemd.

NZa conceptadvies Integrale tarieven medisch specialistische zorg 2015, 6 juni 2013.
Uit't persbericht: Zorg dat de belemmeringen die er nu zijn voor selectieve inkoop van verzekeraars verdwijnen. Dat staat in een consultatiedocument van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) over integrale tarieven dat zij binnenkort met haar adviescommissie bespreekt. Verzekeraars moeten kunnen kiezen bij welk ziekenhuis ze wel productie willen afnemen, en bij welk ziekenhuis niet.

De minister van VWS heeft de NZa om advies gevraagd over het integrale tarief in ziekenhuizen vanaf 2015.
De belemmeringen die er nu zijn voor verzekeraars om keuzes te maken in waar ze zorg willen inkopen en waar niet, moeten wat de NZa betreft verdwijnen. Zo is er nu per ziekenhuis nog een honorariumplafond. Daardoor zijn verzekeraars niet volledig flexibel in hun inkoop: ze moeten vanwege dat plafond soms ook niet-efficiënte zorgaanbieders contracteren, omdat per ziekenhuis de productie door die plafonds grotendeels vastligt.

Lees verder

Hof 's-Hertogenbosch 4 juni 2013, LJN CA2114 (Merial B.V. tegen Veterinair Centrum)
Beroepsaansprakelijkheid. Gebrekkige informatie bijsluiter geneesmiddel. Vanaf juni 2012 is een fokbedrijf zelf konijnen gaan vaccineren met Dervaximyxo. Zowel dit vaccin als Lyomyxovax hebben een UDD status, wat betekent dat het vaccin enkel door de dierenarts mag worden toegediend. In de dagelijkse praktijk werd dit gebod vaak overtreden en vaccineerde de konijnenhouder zelf. 

Uitbraak myxomatose na overstap van het ene vaccin naar het andere vaccin. In de hoofdzaak is dierenarts aansprakelijk gesteld i.v.m. een door hem gemaakte beroepsfout. In de vrijwaringszaak, waarin de dierenarts de producent van beide vaccins had opgeroepen, is de bijsluiter bij het vaccin gebrekkig geoordeeld. Verdeling vergoedingsplichten dierenarts/producent 60% - 40%.

4.2.9. Vanaf 6 juni 2002 zijn [fokbedrijf] c.s. zelf konijnen gaan vaccineren met Dervaximyxo. Zowel dit vaccin als Lyomyxovax hebben een UDD status, wat betekent dat het vaccin enkel door de dierenarts mag worden toegediend. In de dagelijkse praktijk werd dit gebod vaak overtreden en vaccineerde de konijnenhouder zelf. 

4.5.5. Merial is in beginsel aan het oordeel van Schrijver (en aan dat van [partijdeskundige]) gebonden. Nu zij geen voldoende onderbouwde bezwaren tegen het deskundigenrapport van Schrijver heeft aangevoerd en heeft volstaan met een herhaling van haar argumenten waarmee Schrijver al rekening heeft gehouden, valt zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet in te zien waarom het oordeel van Schrijver niet zou kunnen worden gevolgd. Dat oordeel is helder en voldoende onderbouwd. Het hof neemt evenals de rechtbank dat oordeel tot uitgangspunt.
Voor wat betreft de overgang van Lyomyxovax naar Dervaximyxo is dus ook in hoger beroep de conclusie dat de bijsluiter van Dervaximyxo op dat punt gebrekkig is, nu zij niet een waarschuwing voor het specifieke risico bij deze overgang bevat.

4.5.6. Merial heeft nog aangevoerd dat er geen causaal verband bestaat tussen het niet waarschuwen voor het specifieke risico bij de overstap van Lyomyxovax naar Dervaximyxo en de schade. Volgens Merial zou [dierenarts van Veterinair Centrum] ([Veterinair Centrum]) ook in het geval van zo’n waarschuwing niet anders hebben gehandeld dan hij heeft gedaan, omdat de inhoud van een dergelijke aanbeveling, althans de strekking ervan in wezen er op neer komt dat konijnen met gezondheidsproblemen niet gevaccineerd mogen worden.

Anders dan Merial heeft aangevoerd zou zo’n waarschuwing, mede gelet op het rapport van Schrijver, niet slechts neerkomen op een aanbeveling dat konijnen met gezondheidsproblemen niet gevaccineerd mogen worden. Integendeel, het gaat specifiek – ook volgens [dierenarts van Merial], dierenarts bij Merial – om het risico dat door gebruik van Lyomyxovax het myxomatose virus zich kan nestelen met als resultaat een latente infectie (r.o. 4.3.4). Merial heeft niet aannemelijk gemaakt dat de schade ook zou zijn ontstaan indien zij voor dit bijzondere risico zou hebben gewaarschuwd.

Tegen toepassing door de rechtbank van de omkeringsregel is geen grief gericht. Evenmin heeft Merial onderbouwd aangevoerd, dat een andere verdeling dan de door de rechtbank aangenomen 60% - 40%-verdeling in de rede ligt. De stellingen van Merial gaan uit van het ontbreken van enig aan Merial te maken verwijt. Vanuit dat gezichtspunt zou [Veterinair Centrum] 100% van de schade moeten vergoeden. In het voorgaande is dat standpunt van Merial reeds verworpen.

4.5.7. Ten slotte heeft Merial aangevoerd dat niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste. Ook dit verweer strandt. De norm die bepaalde eisen aan de inhoud van een bijsluiter bij geneesmiddelen/vaccins stelt, strekt ter bescherming van de gezondheid van, in dit geval, het dier. Indien die norm wordt geschonden en dat aantasting van de gezondheid van het dier tot gevolg heeft, heeft het risico waartegen de norm beoogde te beschermen, zich verwezenlijkt. Daarmee is de relativiteit gegeven. Dat wordt niet anders doordat in zulke gevallen er ook sprake kan zijn van een tot aansprakelijkheid leidende fout van de betrokken professional.

4.6. De slotsom is dat de grieven falen. De bestreden vonnissen zullen worden bekrachtigd. Merial zal als de in het ongelijk gestelde partij in de aan de zijde van [Veterinair Centrum] gevallen proceskosten worden veroordeeld.

Merkenrecht. Op IE-Forum.nl wordt wekelijks een overzicht van de (voortgezette oppositie)beslissingen van het Gerecht EU geplaatst. Ditmaal is er ook een aantal interessante uitspraken voor de Life Sciences-praktijk te vermelden:
A) Tussen PHARMASEE en PHARMASTREET bestaat geen verwarringsgevaar.
B) Het ontbeert Inspired by efficiency aan onderscheidend vermogen, het is een reclameslogan.
C) Het ontbeert „INNOVATION FOR THE REAL WORLD” aan onderscheidend vermogen, het is een reclameslogan.
D) Er bestaat verwarringsgevaar tussen NICORETTE en NICORONO.

Gerecht EU 6 juni 2013, zaak T-411/12 (Celtipharm / OHMI - Alliance Healthcare France (PHARMASTREET)) - dossier
A) Gemeenschapsmerk – Beroep ingesteld door de houder van het nationale woordmerk „PHARMASEE” [red. hier EU-merk] voor waren en diensten van de klassen 9, 35, 38, 42 en 44, en strekkende tot vernietiging van beslissing – corrigendum R 767/2011-2 van de tweede kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 26 juni 2012 houdende vernietiging van de gedeeltelijke weigering van de oppositieafdeling om het woordmerk „PHARMASTREET” in te schrijven voor waren en diensten van de klassen 3, 5 en 35 in het kader van de door verzoekster ingestelde oppositie. De beslissing wordt vernietigd, de oppositie slaagt voor wat betreft de waren in klasse 5 "farmaceutische producten" en 35 "commerciële dienstverlening", er is geen verwarringsgevaar.

40 La chambre de recours a considéré que, dans le cas d’espèce, le chevauchement entre les signes reposait essentiellement sur un élément peu distinctif, « pharma », et que les composants restants seraient distingués en raison de la reconnaissance et de la compréhension immédiates par le public pertinent du terme « street ». Elle a ajouté que la fragmentation des signes était très probable en raison du niveau d’attention relativement élevé du public pertinent. Par conséquent, selon elle, il n’existe pas de risque de confusion au sens de l’article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 207/2009.

41 Toutefois, il résulte de ce qui précède que, eu égard aux similitudes entre les produits et les services en cause, d’une part, et aux similitudes visuelle, phonétique et conceptuelle entre les signes, d’autre part, il existe, nonobstant le niveau d’attention élevé du public pertinent, un risque de confusion au sens de l’article 8, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 207/2009 entre les marques en cause.

42 Cette conclusion, eu égard aux motifs développés au point 29 ci-dessus, n’est pas remise en cause par l’argument de l’OHMI selon lequel l’élément « pharma » est dépourvu de caractère distinctif.

Gerecht EU 6 juni 2013, zaak T-515/11 (Delphi Technologies / OHMI (INNOVATION FOR THE REAL WORLD)) - dossier
B) Gemeenschapsmerk. Absolute weigeringsgrond. Nietigverklaring van beschikking R 1967/2010-2 van de tweede kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 23 juni 2011, waarbij is verworpen het beroep tegen de beslissing van de onderzoeker houdende weigering van inschrijving van het woordmerk „INNOVATION FOR THE REAL WORLD” voor waren van de klassen 7, 9, 10 en 12. Het beroep wordt afgewezen, het merk is een promotionele slogan.

25 In any event, assuming that the Board of Appeal erred in not taking professionals into account for the goods in Class 9, such an error is of no consequence, because it is apparent from the case-law that, despite a generally high level of awareness of a general public composed of professionals, that level can be relatively low when it comes to purely promotional indications, which well-informed consumers do not see as decisive (see, to that effect, REAL PEOPLE, REAL SOLUTIONS, cited in paragraph 15 above, paragraph 24). As the Board of Appeal noted, without being challenged by the applicant, the mark applied for is a promotional slogan.

56 In the present case, it must be noted that the Board of Appeal referred to the lack of renown of the mark applied for as the final argument of its assessment, before concluding that the mark applied for lacked distinctive character. It must also be pointed out that, at paragraph 26 of the contested decision, that is before addressing the renown of the mark applied for, the Board of Appeal had already concluded that that mark would not be perceived by the general public as an indication of the commercial origin of the goods referred to. The applicant cannot therefore maintain that the Board of Appeal ascribed decisive importance to the lack of renown of the mark applied for.

Gerecht EU 6 juni 2013, zaak T-126/12 (Interroll / OHMI (Inspired by efficiency)) - dossier
C) Gemeenschapsmerk. Absolute weigeringsgrond, ontbreken van onderscheidend vermogen. Vernietiging van beslissing R 1280/20111 van de eerste kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 12 januari 2012 houdende verwerping van het beroep tegen de beslissing van de onderzoeker waarbij de inschrijving van het woordmerk „Inspired by efficiency” voor waren en diensten van de klassen 6, 7, 9, 20, 35, 39 en 42 is geweigerd. Het beroep wordt afgewezen, een uit een reclameslogan bestaand merk wordt niet als voldoende onderscheidend gezien.

25. Dagegen ist eine aus einem Werbeslogan bestehende Marke als nicht unterscheidungskräftig anzusehen, wenn sie dazu angetan ist, von den maßgeblichen Verkehrskreisen nur als eine bloße Werbeaussage wahrgenommen zu werden (Urteil Qualität hat Zukunft, oben in Randnr. 18 angeführt, Randnr. 22). Das Fehlen der Unterscheidungskraft kann bereits festgestellt werden, wenn der semantische Gehalt der fraglichen Wortmarke den Verbraucher auf ein Merkmal der Ware oder der Dienstleistung hinweist, das ohne präzise zu sein, eine verkaufsfördernde Information oder eine Werbebotschaft enthält, die von den maßgeblichen Verkehrskreisen in erster Linie als eine solche und nicht als Hinweis auf die betriebliche Herkunft der Waren oder Dienstleistungen wahrgenommen werden wird (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 3. Juli 2003, Best Buy Concepts/HABM [BEST BUY], T‑122/01, Slg. 2003, II‑2235, Randnr. 30 und die dort angeführte Rechtsprechung, und vom 12. März 2008, Suez/HABM [Delivering the essentials of life], T‑128/07, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 20 und die dort angeführte Rechtsprechung). Auch erlangt das angemeldete Wortzeichen nicht schon dadurch Unterscheidungskraft, dass es in seinem semantischen Inhalt keine Informationen über die Art der bezeichneten Waren oder Dienstleistungen enthält (vgl. in diesem Sinne Urteil Mehr für Ihr Geld, oben in Randnr. 24 angeführt, Randnr. 31).

26 Im vorliegenden Fall trägt die Klägerin im Kern drei Rügen vor, die die Bedeutung der Wortfolge „inspired by efficiency“, die Beweiskraft der von der Beschwerdekammer angeführten Internetseiten und die Wahrnehmung des angemeldeten Zeichens durch die maßgeblichen Verkehrskreise betreffen.

Gerecht EU 6 juni 2013, zaak T-580/11 (NMcNeil / OHMI - Alkalon (NICORONO)) - dossier
E) Gemeenschapsmerk – Beroep ingesteld door de houder van het gemeenschapswoordmerk "NICORETTE" voor waren van de klassen 5, 10 en 30, en strekkende tot vernietiging van beslissing R 1582/20102 van de tweede kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM) van 3 augustus 2011 houdende vernietiging van de beslissing van de oppositieafdeling tot afwijzing van de aanvraag tot inschrijving van het woordmerk "NICORONO" voor waren van de klassen 5, 10 en 30 in het kader van de door verzoekster ingestelde oppositie. Het beroep wordt toegewezen, er bestaat een verwarringsgevaar tussen de merken.

52 Therefore, the Board of Appeal was correct to hold, in paragraph 31 of the contested decision, that, although not descriptive, the element ‘nico’ could indeed be regarded as highly evocative of a characteristic of the goods in question and could therefore be considered to be of weak distinctive character.

74 The applicant complains that the Board of Appeal failed to examine whether there existed a likelihood of confusion and did not take into account the distinctive character acquired through use of the earlier mark, when carrying out the global assessment of that likelihood.

76 Furthermore, OHIM contends that, even if the earlier mark enjoys a reputation, the relevant public will not link the marks at issue solely because they share the element ‘nico’, which is strongly allusive.

77 In the present case, as stated in paragraph 70 above, the marks at issue are similar and, as the Board of Appeal recognised in paragraph 39 of the contested decision and as is not disputed, the goods in question are identical. Having regard to the case-law cited in paragraphs 18 and 72 above, it must be held that, contrary to what the Board of Appeal concluded in paragraphs 38 and 39 of the contested decision, the relevant public, faced with the marks at issue, will assume that the goods so branded have the same commercial origin. There is therefore a likelihood of confusion on the part of that public between the mark applied for and the earlier mark.

78 Consequently, the second plea in law must be upheld and, therefore, the contested decision annulled, there being no need to examine the relevance of the applicant’s argument concerning the enhanced distinctive character or repute of the earlier mark when carrying out the global assessment of the likelihood of confusion, or to rule on either the first plea, alleging an infringement of the obligation to state reasons, or the third plea, alleging an infringement of Article 8(5) of Regulation No 207/2009.