CGR Codecommissie 13 mei 2013, advies AA13.035 (San Franciso- koffie/thee)
Gedurende vijf dagen in mei 2013 zal er in San Francisco (Verenigde Staten van Amerika) een congres [Z] plaats hebben waaraan een aantal Nederlandse beroepsbeoefenaren deel zal nemen. Op de eerste dag organiseert [X] een bijeenkomst in een hotel in San Francisco met als onderwerp “[A]”. Tijdens deze bijeenkomst zullen verschillende onderwerpen aan bod komen in relatie tot [aandoening B].

Verzoekster heeft het voornemen de kosten (gastvrijheid in de vorm van koffie/thee en cake) van de deelnemers voor haar rekening te nemen. Deze kosten bedragen €18,-- per deelnemer. Het bedrag dat verzoekster per beroepsbeoefenaar voor haar rekening zal nemen, ligt ruimschoots onder het bedrag van € 500,--. Verzoekster zal hierbij wel moeten nagaan of de deelnemers het afgelopen jaar niet reeds eerder soortgelijke bijdragen hebben ontvangen en of het totaal daarvan onder de € 1.500,- blijft.

Tenslotte moet worden onderzocht of de gastvrijheid ondergeschikt is aan het doel van de bijeenkomst en of de daarvoor gekozen plaats geen kritiek ontmoet. Het programma beperkt zich tot een introductie, een drietal voordrachten en een afsluiting. De bijdrage die verzoekster wil geven, heeft betrekking op gastvrijheid in de vorm van koffie/thee en cake. Een en ander kan tot geen andere conclusie leiden dan dat de gastvrijheid ondergeschikt is aan het met de bijeenkomst beoogde doel. De plaats van de bijeenkomst ontmoet evenmin bezwaren. Zij is gekozen om de beroepsbeoefenaren te bereiken die reeds aan het genoemde congres deel zullen nemen.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 16 mei 2013, advies AA13.036 (Galway)
Drie dagen in mei 2013 wordt een congres in Galway (Ierland) georganiseerd. De reis- en verblijfkosten bedragen per deelnemer € 1.065,30 van welk bedrag verzoekster € 532,65 voor haar rekening zal nemen. Verzoekster verneemt graag of de gastvrijheid naar de mening van de Codecommissie toelaatbaar is.

Er zullen “workshops” worden gehouden. Tenslotte is er de gelegenheid om het productieproces van een geneesmiddel van [X] te bezoeken. Het grote aantal sprekers, waarvan een aantal hoogleraar, voorzien in een onafhankelijke informatiebehoefte. Bij een bijeenkomst blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken wanneer de beroepsbeoefenaar tenminste 50 % van alle kosten zelf draagt, dat is het geval.

Het programma bestaat uit voordrachten van een tiental beroepsbeoefenaren uit verschillende Europese landen. Daarbij zal er naar worden gestreefd dat er veel onderling contact tussen de sprekers en de aanwezige beroepsbeoefenaren zal zijn. Er zullen “workshops” worden gehouden. Tenslotte is er de gelegenheid om het productieproces vaneen geneesmiddel van [X] te bezoeken. Uit de stukken, waarover de Commissie beschikt, kan niet worden opgemaakt in hoeverre er banden bestaan tussen [X] en de verschillende sprekers. Het grote aantal sprekers van wie een aantal bovendien hoogleraar is, kan evenwel naar het inzicht van de Codecommissie een aanwijzing zijn dat de objectiviteit voldoende gewaarborgd is. Voorts moet het programma voorzien in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. De bijeenkomst zal worden bezocht door een groot aantal beroepsbeoefenaren uit Europa en uit enkele landen daarbuiten. Uit dit aantal kan worden afgeleid dat ook aan het tweede criterium wordt voldaan.

Bij een bijeenkomst blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken wanneer de beroepsbeoefenaar tenminste 50 % van alle kosten zelf draagt. Aan dit vereiste wordt voldaan, immers zal verzoekster de helft van de bedoelde kosten voor haar rekening nemen.

De Nederlandse Orde van Advocaten bericht: De Algemene Raad heeft in het verleden naast intervisie ook collegiale toetsing, oftewel peer review, omarmd als vorm van gestructureerde feedback. Het arrest van het Hof Arnhem-Leeuwarden (LS&R 454; LJN BZ0644, 12 februari 2013) heeft de algemene raad genoodzaakt zijn standpunt te heroverwegen ten aanzien van peer review.

Onder peer review wordt verstaan een gestructureerde inhoudelijke beoordeling van de (juridische) dossierinhoud van een advocaat door een collega-advocaat die werkzaam is op dezelfde rechtsgebieden, gevolgd door een gesprek met als doel het bevorderen van de vakbekwaamheid.

Naar aanleiding van voornoemd arrest en een daarop volgend gevraagd advies over de beperkingen die de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) aan het verwerken van persoonsgegevens stelt, heeft de algemene raad besloten het instrument peer review niet meer actief te promoten.

Gerecht EU 4 juli 2013, zaak T-301/12 (Laboratoires CTRS / Commissie) - dossier
Zie eerder LS&R 213. Weesgeneesmiddel. Nietigverklaring van beschikking van de Commissie waarbij verzoekster een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – Cholzuur” wordt geweigerd overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad. Het uitvoeringsbesluit van de Commissie tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – cholinezuur”, op grond van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad wordt nietig verklaard.

67      Daarentegen zij opgemerkt dat richtlijn 2001/83 in de bijzondere context van weesgeneesmiddelen zoals Orphacol uitdrukkelijk verwijst naar de mogelijkheid tot toepassing van de bepalingen inzake uitzonderlijke omstandigheden, alsook van de bepalingen inzake aanspraak op een langdurig gebruik in de medische praktijk.

68      Ten eerste kunnen volgens het deel III, punt 5, eerste streepje, van bijlage I bij richtlijn 2001/83 voor weesgeneesmiddelen immers de algemene bepalingen van deel II, punt 6 (Uitzonderlijke omstandigheden), worden toegepast. De aanvrager moet dan in de niet-klinische en klinische samenvattingen motiveren waarom het niet mogelijk is de volledige informatie te verstrekken en moet de verhouding voordelen/risico’s voor het betrokken weesgeneesmiddel motiveren, hetgeen verzoekster in casu heeft gedaan, zoals reeds is opgemerkt (zie punt 27 supra).

69      Ten tweede kan volgens het tweede streepje van deze bepaling, wanneer een aanvrager van een VHB voor een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van deel II, punt 1, van die bijlage (Langdurig gebruik in de medische praktijk), het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie – bij wijze van afwijking – verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van die richtlijn. In casu is cholinezuur wel degelijk gebruikt in overeenstemming met deze bepaling, zoals blijkt uit de punten 41 en volgende supra.

70      Bijgevolg moet worden vastgesteld dat aan deze voorwaarden is voldaan. Anders dan de Commissie stelt, kan de splitsing van leden in twee afzonderlijke streepjes overigens niet suggereren dat deze bepalingen elkaar uitsluiten. Van een dergelijke uitsluiting kan immers slechts sprake zijn indien de tekst van dit punt duidelijk te kennen had gegeven dat deze beide bepalingen niet tegelijk kunnen worden toegepast.

71      Uit het voorgaande volgt dat de argumenten van de Commissie moeten worden verworpen.

72      Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Commissie in het bestreden besluit ten onrechte heeft gesteld dat de door verzoekster verstrekte gegevens volledig hadden moeten zijn en dat zij zich niet kon beroepen op het bestaan van uitzonderlijke omstandigheden in het kader van haar aanvraag op grond van een langdurig gebruik in de medische praktijk.

Conclusie A-G HvJ EU 4 juli 2013, zaak C-59/12 (BKK Mobil Oil) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing, Bundesgerichtshof, Duitsland.
Uitlegging van artikel 3, lid 1, juncto artikel 2, sub d, van richtlijn 2005/29/EG („richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) – Werkingssfeer – Begrippen „handelspraktijken” en „handelaar” – Reclame van een wettelijk ziekenfonds die misleidende informatie verschaft over de nadelen die voor haar leden gepaard gaan met een eventuele overstap naar een ander wettelijk ziekenfonds.

Conclusie:

Artikel 3, lid 1, van richtlijn 2005/29/EG (...) („richtlijn oneerlijke handelspraktijken”), juncto artikel 2, sub d, van richtlijn 2005/29, moet aldus worden uitgelegd dat een publiekrechtelijke instelling die is belast met een taak van algemeen belang, zoals een ziekenfonds, kan worden gekwalificeerd als „handelaar” wanneer zij commerciële reclame onder consumenten verspreidt.

Gestelde vraag:

„Moet artikel 3, lid 1, [van de richtlijn], juncto artikel 2, sub d, van [de richtlijn] aldus worden uitgelegd, dat ook van een – als handelspraktijk van een onderneming jegens consumenten te beschouwen – gedraging van een handelaar sprake kan zijn wanneer een wettelijk ziekenfonds zijn leden (misleidende) informatie verschaft over de nadelen die voor deze leden gepaard gaan met een overstap naar een ander wettelijk ziekenfonds?”

K.E. Verzijden, Food information all over the place – upcoming changes expected, LSenR.nl, LS&R 626.
Een bijdrage van Karin Verzijden, Axon advocaten.
Google must have realized this too, as it has added nutritional information into its search functionality, with info on more than 1,000 food items ranking from fruits to vegetable and from meats to complete meals. The new functionality is a part of Google’s Knowledge Graph that was launched in May 2012. Knowledge Graph is a database interconnecting various search results in order to enhance understanding. By offering information in this way, Google aims developing its information engine into a knowledge engine. As to food information, Google wants to help its users to make healthier choices – so it says.

(Dit artikel is sterk ingekort, lees de volledige versie hier)

The Food Information Regulation brings about such important modifications for food information, that it is very likely that the packaging of most of the products marketed in Europe need to be adjusted. The nutrition declarations that Google intends to publish for various foods are just one element of those modifications. It is thereby ironic that in an attempt to harmonize the rules on food information, the Food Information Regulation in the same time creates barriers to EU-wide trade, by means of the language requirements for food information. Furthermore, even if the Regulation regulates food information in great details (e.g. font prescribed font size), it is questionable whether those rules, or more precisely, the exceptions made thereto, will work for B2B transactions or in cases where the food is not sold to final consumers (e.g. mass caterers). This is certainly food for further thought.

Karin Verzijden

CGR Codecommissie geneesmiddelen 6 mei 2013, verkort advies AA13-032 (Bezoek R&D Campus van verzoekster)
Toegestane activiteit. Verzoekster heeft het voornemen een aantal artsen (in opleiding) en opleider een bezoek te laten brengen aan de R&D Campus van verzoekster in België. Dit bezoek zal plaats hebben op een dag in mei 2013 van 12.00 tot 20.00 uur. Het doel van het bezoek is het informeren van beroepsbeoefenaren over de ontwikkeling van geneesmiddelen op het gebied van [D] door verzoekster inclusief een rondleiding door de onderzoekslaboratoria en productiefaciliteiten van de R&D Campus van verzoekster. De kosten per deelnemer bedragen 74,50 euro welke kosten verzoekster voor haar rekening zal nemen. Verzoekster verneemt graag of hiermee wordt voldaan aan de eisen van de Gedragscode.

Het gaat in het onderhavige geval om een manifestatie als bedoeld in artikel 12 van de Gedragscode. Bij een manifestatie mag een vergunninghouder per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse een bedrag van 75 euro per keer en van 225 euro per jaar aanwenden voor gastvrijheid. Het bedrag dat verzoekster zich voorstelt voor haar rekening te nemen, ligt hier onder. Het is aanvaardbaar. Voor het overige wordt verwezen naar het advies A12.090 van 13 september 2012.

Lees verder

EMA, Practical guidance on the extension of Commission Decision Annexes in the new Accession Country language, 28 June 2013 EMA/9826/2011 Rev. 2 Patient Health Protection.
This Guidance outlines practical considerations concerning the phasing-in of Commission Decisions concerning CAPs in Croatia.

Marketing Authorisation Holders are legally obliged to provide translations of the product information in the new official language as of the date of accession. In order to facilitate the phasing-in of Commission Decisions related to the EU centralised procedure, a voluntary pre-accession checking procedure for Annex I, II, III and IV, if applicable, has been set up in cooperation with the National Competent Authorities (NCA) of the new MS. See information on our web-site under the European Union enlargement page.

This Guidance document provides further details on the inclusion of the new language and new specimens into the operational aspects of the centralised procedure. For general guidance on the handling of new applications and post-authorisation procedures and more practical aspects of the submission requirements of Annexes, please refer to the respective Pre-Submission and PostAuthorisation Guidance Documents published on the EMA Website.

Applicants/MAHs are advised to systematically discuss the best approach for their product(s) with their Product Team Leader/Project Manager, especially for Regulatory Procedures which will finalise before or around enlargement.

Lees verder

CGR Codecommissie geneesmiddelen 7 mei 2013, Verkort Advies AA13.031 (bijeenkomst in London)
Vastgesteld kan worden dat de opzet van de nascholingsbijeenkomst nagenoeg gelijk is aan  bijeenkomsten die [X] in voorafgaande jaren heeft georganiseerd en waarvoor de
Codecommissie positief advies heeft gegeven. Verwezen wordt naar de adviezen A11.065 en A12.066. De bijdrage die [X] per deelnemer voor haar rekening zal nemen, ligt binnen de grenzen van de Uitwerking Normen Gunstbetoon. Ook de plaats van de bijeenkomst vormt geen grond negatief te adviseren. Een en ander leidt tot de conclusie dat met een kort positief advies kan worden volstaan

Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stcrt. 2013, 17 467.
De Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: regeling) is aangepast vanwege de inwerkingtreding van Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU, L 167) (hierna: verordening) op 1 september 2013. De inwerkingtreding van deze verordening bracht met zich mee dat de nationale regelgeving op die datum moest zijn aangepast aan de nieuwe situatie. Dit betekende dat de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden moest worden aangepast maar ook het daarop gebaseerde Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Met de voorliggende wijzigingsregeling is wat betreft de regeling daarin voorzien.

3 Hoofdlijnen van het voorstel

De wijzigingen van de regeling die voortvloeien uit de verordening zijn technisch van aard, in die zin dat er geen beleidskeuzen zijn maakt. Waar de verordening regels bevat, zijn vergelijkbare bepalingen uit de regeling geschrapt.

De verordening vraagt verder in artikel 65 van de lidstaten dat de nodige maatregelen worden genomen om naleving van de voorschriften te waarborgen. Wat betreft de regeling is hiertoe bijlage XIII, waarin de hoogten van bestuurlijke boetes zijn vastgelegd, aangepast aan de nieuwe situatie.

In verband met de duur van het overgangsrecht is bijlage XIII ook voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening geactualiseerd.

De nieuwe definitie van biociden in de verordening brengt met zich mee dat in situ gegenereerde biociden onder de Europese biocidenregelgeving vallen. Dit zijn biociden die op de plaats van toepassing worden gegenereerd of opgewekt. In Nederland werden in situ gegenereerde biociden al tot biociden gerekend. Echter ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt en chloorverbindingen die op de plaats van toepassing worden gegenereerd uit natriumchloride, werden daarvan uitgezonderd. Met de invoering van de verordening is het niet meer toegestaan om deze biociden uit te zonderen. Daarom zijn deze uitzonderingen uit de regeling geschrapt.

Voor een verdere toelichting met betrekking tot in situ gegenereerde biociden wordt verwezen naar paragraaf 2.2 van de Memorie van Toelichting bij het bovengenoemde wetsvoorstel.