P. van Gemert en W. Pors, The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court on Jurisdiction for decisions on the merits and preliminary injunctions
Een bijdrage van Peter van Gemert en Wouter Pors, Bird & Bird.

1. The Unified Patent Court and the issue of Article 83
Since the Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection (Unitary Patent Regulation) and the Council Regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation ar-rangements (Regulation on Translation Arrangements) have been adopted in December 2012 and following that the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) was signed on 19 February 2013, the creation of a Unitary Patent and of a Unified Patent Court to enforce it seem to be making steady progress towards implementation, which is expected early 2015. As of then, Unitary Patents, with effect in all Member States partici-pating in the enhanced cooperation can be obtained and the first action can then be launched in the Unified Patent Court.

It is clear that the Unified Patent Court will have exclusive jurisdiction for the infringe-ment and validity of Unitary Patents right from the start, without any exception. In addi-tion to that, the Court is also intended to have exclusive jurisdiction for traditional Euro-pean patents, which will remain a permanent alternative for the Unitary Patent. Howev-er, giving unconditional exclusive jurisdiction for those patents to a court that does not exist yet and that will apply rules that are not yet completely known was one step too far. Therefore, the UPC Agreement contains a transitional regime which will initially apply for a period of at least 7 years, but may even be prolonged.

(...)

2. The effect of an opt out on actions on the merits

Basically there are two possible interpretations. First, the phrase “opt out from the exclu-sive competence” may simply have been worded that way because Article 32 contains the phrase that “the Court shall have exclusive competence in respect of” and may thus have been intended as a simple reference to the competence of the Court in general, which happens to include the word “exclusive” in Article 32. This interpretation would indeed mean that an opt out for a given traditional European patent fully blocks out the Unified Patent Court’s competence with regard to that patent.

3. Preliminary injunctions

(...)

The issue gets even more complicated in case of a preliminary injunction. Article 24(1)a UPCA provides that Union law takes priority over the UPC Agreement and Article 31 UP-CA provides that jurisdiction shall be established in accordance with the Brussels I Regu-lation. Also, in view of the light of Article 5 Unitary Patent Regulation and its history, it is quite clear that both the European Union and the contracting Member States of the en-hanced cooperation agreed that Union law should have priority. Now, Article 35 of the Brussels I Regulation (recast) provides that “application may be made to the courts of a Member State for such provisional, including protective, measures as may be available under the law of that Member State, even if the courts of another Member State have jurisdiction as to the substance of the matter”. Under Consideration 11 of the Brussels I Regulation (recast) and certainly under the proposed Brussels I Amendment it is clear the Unified Patent Court is a court as meant in Article 35.

Rechtbank Oost-Brabant, 21 augustus 2013, ECLI:NL:RBOBR:2013:4678 (Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis tegen ALERT Life Sciences Computing)
Uitspraak ingezonden door Joost Linnemann, Kennedy Van der Laan en Martijn Beenker, Ketchum Amsterdam

Handelsrecht. ICT-opdracht. Software. ALERT is een zorg-ITspecialist ten behoeve van de gezondheiszorg. OP 16 juli 2008 komen ALERT en JBZ overeen dat ALERT een geïntegreerd computersysteem zal leveren. Het product bestaat uit een Zorg Logistiek Systeem en een '3e generatie' Elektronisch Patiënten Dossier. In 2011 wordt de overeenkomst door JBZ beëindigd, naar aanleiding van budgetverminderingen, veranderende regelgeving en een verhuizing naar een nieuw pand. ALERT is van mening dat de overeenkomst onterecht is opgezegd. JBZ heeft aan haar vordering ten grondslag gelegd dat ALERT ernstig tekort geschoten is in de nakomng van haar contractuele verplichtingen en verzuimd heeft deze te herstellen.

De rechtbank is van oordeel dat het Jeroen Bosch Ziekenhuis het contract met zorg-ITspecialist ALERT niet had mogen ontbinden. Er was geen sprake van verzuim aan de zijde van ALERT.

Zie voor meer details het persbericht.

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per twee weken te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 5 augustus 2013, YG3121, 12149
Klaagster verwijt de orthopedisch chirurg dat zij haar onvoldoende heeft voorgelicht over (de risico’s van) de operatie, dat verweerster bij de operatie een fout heeft gemaakt en dat zij haar klachten niet serieus heeft genomen.Gedeeltelijk gegrond. Waarschuwing. 

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 5 augustus 2013, YG3122, 1352
Klaagster verwijt deorthopedisch chirurg dat hij haar niet vooraf heeft voorgelicht over de risico’s van haar heupoperatie, pas achteraf heeft gezegd dat hij een andere techniek heeft gebruikt dan bij de eerdere operatie was toegepast, bij de operatie diverse zenuwen heeft doorgesneden en dat pas een jaar later heeft erkend.Gedeeltelijk gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 6 augustus 2013, YG3120, 2012/347
Klager dient een klacht in namens zijn overleden moeder, hierna patiënte genoemd. Klager verwijt de huisarts dat hij de klachten van patiënte onvoldoende serieus heeft genomen en een tunnelvisie had, waardoor zij te laat is doorverwezen naar de cardioloog. Voorts verwijt klager dat de huisarts op onzorgvuldige wijze met de familie van patiënte heeft gecommuniceerd. Voorwaardelijke schorsing.

Regionaal Tuchtcollege 's-Gravenhage 6 augustus 2013, YG3115, 2012-220a
Klager verwijt de huisarts dat deze niet overeenkomstig de destijds toepasselijke Meldcode Huiselijk geweld en kindermishandeling een AMK-melding heeft gedaan. Zij heeft onder meer niet eerst een advies gevraagd aan het AMK en klager niet voorafgaand aan de melding bij de zaak betrokken. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 6 augustus 2013, YG3118, 2012/180
Klaagster verwijt de huisarts dat hij een geneeskundige verklaring inhoudende een arbeidsongeschiktheidsverklaring heeft afgelegd. Een dergelijke verklaring behoort volgens klaagster niet tot zijn deskundigheidsgebied. De huisarts heeft met het verstrekken van deze verklaring klaagster benadeeld, aangezien zij in een echtscheidingsprocedure is verwikkeld en de verklaring invloed heeft gehad op de toekenning van kinderalimentatie. Waarschuwing

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 6 augustus 2013, YG3119, 2012/084
Klaagster dient een klacht in over de behandeling van haar minderjarige dochtertje, hierna patiënte genoemd. Klaagster verwijt de oogarts dat hij onzorgvuldig heeft gehandeld door een verkeerde en volgens klaagster onnodige operatie uit te voeren bij haar dochtertje. De oogarts heeft voorafgaande aan de operatie op een notitieblaadje de verrichting recessie opgeschreven en tijdens de operatie heeft hij hierin resectie gelezen. Daarbij verwijt klaagster de arts dat hij voorafgaande aan de operatie de ouders onvoldoende heeft ingelicht. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 9 augustus 2013, YG3131, 004-2013
Klager, zelf fysiotherapeut van beroep, verwijt psychiater schending van het beroepsgeheim door zonder toestemming van klager vertrouwelijke informatie aan een gezamenlijke patiënt te verstrekken. Verweerder erkent de klacht. Berisping. 

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 13 augustus 2013, YG3183, 2012/202
Klaagster dient een klacht in tegen de psychiater wegens seksueel grensoverschrijdend gedrag. Gegrond

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 13 augustus 2013, YG3187, 2012/375
Klager dient een klacht in namens zijn overleden echtgenote, hierna patiënte genoemd. Klager verwijt de psychiater op onzorgvuldige wijze en grensoverschrijdend te hebben gehandeld tijdens een consultatie in het kader van een voorgenomen euthanasie bij patiënte. Tevens verwijt klager de psychiater dat hij een dubbele declaratie voor het betreffende consult heeft verricht. Waarschuwing

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 16 augustus 2013, YG3192, 318-2012
Klacht tegen psychiater. Het geven van een klap aan een patiënte in een poging contact te krijgen is laakbaar, maar in de gegeven omstandigheden kan worden volstaan met een waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 20 augustus 2013, YG3195, 2012/308
De IGZ verwijt de huisarts dat hij zich niet heeft gehouden aan de zorgvuldigheidseisen van de Wet toetsing levensbeëindiging en hulp bij zelfdoding ten aanzien van een zorgvuldige uitvoering van euthanasie bij twee van zijn patiënten. De huisarts heeft niet de aangewezen middelen conform de vigerende Standaard Euthanatica gebruikt en heeft de toe te dienen euthanatica niet laten controleren door een onafhankelijk apotheker. Waarschuwing.

European Medicines Agency, Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format, EMA/465932/2013, www.ema.europa.eu
Part I: Product(s) Overview
Part II: Module SI - Module SVIII
Part III: Pharmacovigilance Plan
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Part V: Risk minimisation measures
Part VI: Summary of the risk management plan by product
Part VII: Annexes

Lees verder

European Medicines Agency, Guidance on triggers for inspections of bioequivalence trials, EMA/244111/2013, www.ema.europa.eu
The following checklist is designed to be used by assessors when reviewing bioequivalence studies. Missing documentation should first be solved through questions to the applicant. If triggers are identified after the completion of the checklist which have a major impact on the quality of the data and may result in a potential serious risk to public health, the assessor is advised to have further discussions with their GCP Inspectorate. This document re-presents a non-exhaustive overview of issues which are taken into account during the assessment phase. Identification of other triggers not mentioned in this document is possible.

Lees verder

RCC 1 augustus 2013, dossiernr. 2013/00404 (A.Vogel Cranberry Monarda)
Medische- en gezondheidclaims. Strijd met de wet. Aanbeveling. Het betreft reclame voor het product A.Vogel Cranberry Monarda op www.avogel.nl en op www.gezondheidsplein.nl.

De klacht - Klager heeft de volgende bezwaren, waarbij verwezen wordt naar de aanduidingen van de bij de klacht overgelegde bijlagen. Klager benadrukt dat de klacht betrekking heeft op alle (toekomstige) aanprijzingen van het voedingssupplement A.Vogel Cranberry Monarda, die in strijd zijn met de in deze klacht door klager genoemde bepalingen uit de Nederlandse Reclame Code (NRC) en/of de wet. (Ad A t/m E).

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft onder meer het volgende meegedeeld. De diverse reclame-uitingen voor het product A. Vogel Cranberry Monarda op de websites www.avogel.nl en www.gezondheidsplein.nl vallen onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG). De website www.avogel.nl is in 2009 van een toelating door de KAG voorzien. De huidige tekst van deze website komt deels overeen met de toegelaten tekst. De site bevat echter ook teksten die de KAG niet zou toelaten. Aan de hand van de verschillende klachtonderdelen deelt de KAG mee dat er sprake is van medische claims met betrekking tot het voedingssupplement A. Vogel Cranberry Monarda en dat onder meer de artikelen 20 Warenwet en 84 Geneesmiddelenwet en de Verordening EG 1924/2006 zijn overtreden.

Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt voorop dat zij, zoals de voorzitter ter vergadering reeds heeft meegedeeld, niet kan oordelen over toekomstige reclame-uitingen en dat zij zich zal beperken tot het beoordelen van de aan haar voorgelegde, reeds openbaar gemaakte uitingen. Met betrekking tot de verschillende bezwaren oordeelt de Commissie als volgt.

Ad A sub i. Door de tekst “Vooral aanbevolen om blaasontsteking te voorkomen: • dagelijks een glas sap van cranberry’s (veenbessen)” wordt een drinkwaar aangeprezen met gebruikmaking van een vermelding die aan de waar eigenschappen toeschrijft inzake het voorkomen van een ziekte bij de mens. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 sub a Warenwet.  

Ad A sub ii. Daargelaten de vraag of adverteerder invloed kan uitoefenen op zoekresultaten naar aanleiding van de zoekopdracht “blaasontsteking” overweegt de Commissie het volgende. Naar het oordeel van de Commissie sluit het tweede zoekresultaat met de aanhef “Cranberry Monarda met Solidago: goed voor de blaas… - A. Vogel” bij het invoeren van de zoekterm “blaasontsteking” niet aan bij de zoekopdracht, omdat het woord “blaasontsteking” in dat zoekresultaat ontbreekt. Derhalve acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument een verband zal leggen tussen “blaasontsteking” en het voedingsupplement “Cranberry Monarda met Solidago”, in die zin dat men in geval van blaasontsteking baat zou hebben bij dit middel. Om die reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad B sub i. Daargelaten de vraag of adverteerder invloed kan uitoefenen op zoekresultaten naar aanleiding van de zoekopdracht “blaasprobleem” overweegt de Commissie het volgende. Naar het oordeel van de Commissie sluit het zoekresultaat met de aanhef “Cranberry Monarda met Solidago: goed voor de blaas… - A. Vogel” bij het invoeren van de zoekterm “blaasprobleem” niet aan bij de zoekopdracht, omdat het woord “blaasprobleem” in dat zoekresultaat ontbreekt. Derhalve acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument een verband zal leggen tussen “blaasprobleem” en het voedingsupplement “Cranberry Monarda met Solidago”, in die zin dat men in geval van een blaasprobleem baat zou hebben bij dit middel. Om die reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad B sub ii. Op de bestreden pagina wordt met betrekking tot de plant/vrucht “cranberry” gesteld: “Maar ook kenden ze al de werking bij urinewegproblemen en blaasproblemen”. Aldus wordt een eetwaar aangeprezen met gebruikmaking van een vermelding of voorstelling die aan de waar eigenschappen toeschrijft inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maakt op zodanige eigenschappen. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 sub a Warenwet.  

Ad C. De claim “Cranberry is een beproefd middel dat gebruikt wordt om de blaas te ondersteunen” is een gezondheidsclaim als bedoeld in artikel 2 lid 2 sub 5 van de Claimsverordening. De claim stelt immers, althans wekt de indruk dat er een verband bestaat tussen een levensmiddel en de gezondheid. Ingevolge artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening zijn gezondheidsclaims verboden, tenzij -onder meer- deze zijn opgenomen in de in de artikelen 13 en 14 Claimsverordening bedoelde lijsten van toegestane claims. Adverteerder heeft niet weersproken dat in die lijsten geen gezondheidsclaim is opgenomen voor cranberry. Om deze reden acht de Commissie de claim in strijd met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening.

Ad D. Beide “Ervaringen met Cranberry Monarda” op de bestreden, bij de klacht overgelegde webpagina van www.gezondheidsplein.nl moeten worden aangemerkt als reclame voor het in die “ervaringen” genoemde “Cranberry Monarda van A. Vogel”; de bewuste teksten houden een aanprijzing in van dit product en bevatten een hyperlink naar een pagina over dit product op www.avogel.nl/webwinkel/producten/cranberry-monarda-blaas.php (bijlage D3 bij de klacht). Deze reclame acht de Commissie echter niet duidelijk als zodanig herkenbaar en daardoor in strijd met artikel 11.1 NRC. Het lijkt immers over gebruikerservaringen te gaan en onderaan die ervaringen is vermeld: “Deze informatie wordt mede mogelijk gemaakt door A. Vogel”, welke vermelding lijkt te duiden op puur feitelijke informatie, maar de uitingen zijn, zoals hierboven al vermeld,  reclame. De beschrijvingen van beide ervaringen bevatten zogenaamde medische claims. Zo vertelt Victoria (37) dat zij op internet zocht naar oplossingen bij blaasontsteking. Zij zegt dat zij te weten kwam dat “er een natuurlijk gezondheidsproduct is dat je veilig kunt gebruiken als kuur bij acute klachten: “Cranberry Monarda van A. Vogel”. Gerda (58) die “last” heeft “van blaasontstekingen” vertelt dat ze naar de natuurwinkel ging waar haar met betrekking tot “Cranberry Monarda van A. Vogel” werd uitgelegd dat “de combinatie van verschillende planten zo goed was om een blaasontsteking tegen te gaan”. Voornoemde claims acht de Commissie in strijd met de artikelen 20 lid 2 sub a Warenwet en 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. Zij overweegt daartoe dat een eetwaar wordt aangeprezen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Voorts wordt voornoemde eetwaar gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens en dient deze om die reden te worden aangemerkt als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend. Gelet daarop acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, ingevolge welke bepaling reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

Ad E. Doordat men bij het aanklikken van de “Advertentie met betrekking tot a vogel cranberry”, welke advertentie verschijnt bij het invoeren van “a vogel cranberry blaasontsteking” op Google, en in welke advertentie onder meer staat: “Blaasontsteking A Vogel? – Veilig en betrouwbaar – avogel.nl”, terecht komt op een pagina over Cranberry Monarda op www.avogel.nl, wordt een verband gelegd tussen “blaasontsteking” en het voedingssupplement Cranberry Monarda. Aldus is er sprake van een medische claim die in strijd is met de artikelen 20 lid 2 sub a Warenwet en 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, en wel om dezelfde redenen als hiervoor genoemd onder Ad D. Klager heeft in het algemeen gesteld dat reclame niet misleidend mag zijn, maar heeft niet nader toegelicht om welke reden(en) hij de verschillende reclame-uitingen misleidend acht. In zoverre acht de Commissie klager niet-ontvankelijk in zijn klacht.    

De beslissing
Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen in het oordeel onder Ad A sub i, Ad B sub ii, Ad C, Ad D en Ad E, zijn de bestreden reclame-uitingen in strijd met artikel 2 NRC. De uiting op www.gezondheidsplein.nl is tevens in strijd met artikel 11.1 NRC. De Commissie beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

European Medicines Agency, Draft community herbal monograph on Ononis spinosa L., radix, EMA/HMPC/138317/2013, www.ema.europa.eu
Herbal medicinal products; HMPC; Community herbal monographs; traditional use; Ononis spinosa L., Ononidis radix; Restharrow root.

Draft: consultation open, Consultation end date 15/12/2013.

Lees verder

Brief van de Gezondheidsraad aan de Tweede Kamer 19 augustus 2013, 'Advies over mobiele telefoons en kanker'
Conclusies Gezondheidsraad - De Gezondheidsraad komt, op basis van de epidemiologische gegevens die in zijn advies zijn beschreven en daarbij de kwaliteit en de sterke en zwakke punten van de verschillende onderzoeken in aanmerking nemend, tot de volgende eindconclusie: “Er is geen duidelijk en consistent bewijs voor een verhoogd risico voor tumoren in de hersenen of andere delen van het hoofd gerelateerd aan gebruik van een mobiele telefoon gedurende 13 jaar of minder; een dergelijk risico kan echter ook niet worden uitgesloten. Over langduriger gebruik kan niets worden gezegd.”

Rapport 03/06/2013 - Mobile phones and cancer

Lees verder

Uit het persbericht: De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) waarschuwt consumenten voor afslankpillen met de naam Dexaprine en adviseert hen direct met het middel te stoppen. Dexaprine is een product dat wordt gebruikt door sporters en mensen die willen afvallen. Het wordt in Nederland via webshops verkocht.

Lees verder

Medicaldeviceslegal.com: The scope of the concept of medical device is in constant flux. The EU amended the definition slightly in 2007 to accomodate for standalone software as medical device, the GHTF changed its definition not that long ago, and currently the EU is working on a new medical devices definition in the medical devices regulation proposal.

Lees verder