Medicaldeviceslegal.com: The scope of the concept of medical device is in constant flux. The EU amended the definition slightly in 2007 to accomodate for standalone software as medical device, the GHTF changed its definition not that long ago, and currently the EU is working on a new medical devices definition in the medical devices regulation proposal.

Lees verder

Sabine van Rienen versterkt het advocatenteam van Louwers IP|Technology Advocaten. Sabine van Rienen was al aan het kantoor verbonden als paralegal/juridisch medewerker. Zij studeerde af in juni 2012 aan de Universiteit van Tilburg.

Zie hier het persbericht.

Vzr. Rechtbank Den Haag 15 augustus 2013, KG ZA 13-854 (AstraZeneca tegen Sandoz)
Octrooirecht. Zie ook IEF 11011 en LS&R 159. AstraZeneca is houdster van het Europees octrooi EP 0 907 364. Zij brengt onder de naam Seroquel een geneesmiddel met quetiapine op de markt dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van onder meer schizofrenie. Sandoz houdt zich bezig met de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. De rechtbank oordeelde bij vonnis van 7 maart 2012 dat EP 364 geldig is.

In juli 2013 kondigde Sandoz aan dat zij haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte in de G-standaard zou laten opnemen en herhaalde zij haar aanbod dat zij zou afzien van de marktintroductie van dat product in ruil voor de aanvaarding van aansprakelijkheid voor schade in het geval het octrooi zou worden vernietigd. AstraZeneca wees ook dit aanbod van de hand en zij benadrukte dat opname in de G-standaard in de onderhavige omstandigheden een (strafrechtelijk verwijtbare) inbreuk inhoudt. Op 16 juli 2013 heeft Sandoz generieke quetiapine met vertraagde afgifte laten opnemen in de G-standaard.

De voorzieningenrechter oordeelt dat er geen sprake is van kennelijke misslagen in het eerder gewezen vonnis en dat AstraZeneca voldoende belang heeft bij een inbreukverbod. Sandoz moet haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard laten verwijderen en wordt verboden in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364.

AstraZeneca vordert – samengevat – dat de voorzieningenrechter bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Sandoz verbiedt om in Nederland inbreuk te maken op EP 364, meer in het bijzonder het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen van generieke quetiapine met vertraagde afgifte, en gebiedt haar quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen, (...).

geldigheid EP 364
4.6. In dit kort geding stelt Sandoz zich onder meer op het standpunt dat het vonnis van 7 maart 2012, waarin EP 364 geldig werd geacht, kennelijke misslagen bevat. De rechtbank zou bij een correcte toepassing van het recht en uitgaande van de juiste feiten, het octrooi hebben vernietigd, zo betoogt Sandoz, zodat voor het gevorderde verbod geen plaats is.

4.8. Sandoz stelt dat het vonnis van 7 maart 2012 een aantal kennelijke misslagen bevat. Ten eerste zou de rechtbank de problem-solution-approach niet correct hebben toegepast. Ten tweede zou de rechtbank hebben gedwaald over het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine.

4.11. Het is de voorzieningenrechter bekend dat verschillend wordt gedacht over de juiste aanpak ter beoordeling van de inventiviteit en of positieve en negatieve pointers tezamen moeten worden gewaardeerd, zoals de rechtbank kennelijk heeft gedaan, of dat tegenover een positieve pointer een vooroordeel moet worden gesteld om nog van inventiviteit te kunnen spreken. Mogelijk is dat het gerechtshof in de ingestelde beroepsprocedure de door Sandoz voorgestane beoordeling volgt, maar dat is geenszins zeker. Dat de door de rechtbank gedane afweging als zodanig reeds zou moeten worden aangemerkt als kennelijke (juridische) misslag is voorshands zodoende niet aannemelijk geworden.

4.12. Ten aanzien van de gestelde feitelijke misslagen in het vonnis met betrekking tot het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine geldt naar voorlopig oordeel dat er, mede in het licht van de overwegingen die de Engelse rechter wijdde aan het vonnis van 7 maart 2012, twijfel mogelijk is omtrent de juistheid van het oordeel van de rechtbank. Zo is op de vaststelling in r.o. 5.35 dat “[e]en lineaire farmacokinetiek [erop duidt] dat het verzadigingspunt van het enzymatisch afbraakproces is bereikt” naar voorlopig oordeel steekhoudende kritiek leverbaar. Dit is door AstraZeneca ter zitting ook erkend. Wat daar echter ook van zij, niet duidelijk is of een ander oordeel op het punt van het first pass metabolisme of op dat van de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine, zou hebben geleid tot een andere eindbeslissing met betrekking tot de geldigheid van EP 364, laat staan dat sprake is van kennelijk misslagen die maken dat in dit kort geding het vonnis van 7 maart 2013 niet zou moeten worden gevolgd.

misbruik van recht
4.13. Evenmin is voorshands oordelend sprake van misbruik van recht door AstraZeneca. Dat zij haar vorderingen slechts heeft ingesteld om Sandoz te schaden, zoals Sandoz stelt, is, gelet op het belang dat AstraZeneca heeft bij het verdedigen van haar marktpositie, naar voorlopig oordeel niet aannemelijk. De omstandigheid dat zij zulks doet door zich – ook in rechte – te beroepen op een octrooi waarvan de geldigheid nog onderwerp is van een juridische procedure, is voorshands niet onrechtmatig, ook niet als rekening wordt gehouden met de beslissingen van twee vooraanstaande buitenlandse rechters die dat octrooi ongeldig achtten. De beslissing van de Nederlandse rechtbank als bodemrechter is in dit opzicht voorshands van doorslaggevend belang. In deze omstandigheden hoefde AstraZeneca dan ook niet te concluderen dat de kans dat EP 364 in de Nederlandse appelprocedure alsnog zou sneuvelen dusdanig groot was dat zij niet tot handhaving had mogen overgaan.

slotsom
4.15. Op grond van het voorgaande luidt het voorlopig oordeel dat geen sprake is van kennelijke misslagen in het vonnis van 7 maart 2012 die zouden maken dat voorshands niet kan worden uitgegaan van de door de bodemrechter in eerste aanleg vastgestelde geldigheid van EP 364, zodat voldoende grond bestaat voor toewijzing van de vorderingen. AstraZeneca heeft bovendien (voldoende) belang bij een inbreukverbod en kan haar bevoegdheid tot handhaving in redelijkheid uitoefenen. Het toe te wijzen inbreukverbod omvat de vermelding in de G-standaard, met dien verstande dat de voorzieningenrechter Sandoz zal gebieden haar generieke quetiapineproducten uit de G-standaard te laten verwijderen op de kortst mogelijke termijn. De verbodsvordering zal dan ook worden toegewezen als in het dictum verwoord.

4.16. AstraZeneca heeft gesteld dat zij bij de overige nevenvorderingen, het bevel een advertentie te plaatsen, de opgave van afnemers en een recall, (spoedeisend) belang heeft omdat daarmee de onduidelijkheid en verwarring die in de markt zou zijn ontstaan door de vermelding in de G-standaard van de generieke quetiapine (met vertraagde afgifte) van Sandoz kan worden weggenomen. Nu aan de mogelijk ontstane onduidelijkheid en verwarring reeds een einde wordt gemaakt door het toe te wijzen inbreukverbod en het bevel de opname in de G-standaard ongedaan te maken, is er naar voorlopig oordeel geen aanleiding om verdergaande maatregelen te treffen. Daarbij speelt een rol dat Sandoz ter zitting te kennen heeft gegeven dat zij haar generieke quetiapine met vertraagde afgifte nog niet in Nederland in voorraad heeft of heeft uitgeleverd. Deze overige nevenvorderingen zullen dan ook worden afgewezen.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Sandoz na betekening van dit vonnis op de kortst mogelijke termijn het nodige te doen om haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen en verbiedt Sandoz overigens met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364, onder meer door het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, of voor dit een of ander (verder) aanbieden van generieke quetiapine met vertraagde afgifte;
5.2. veroordeelt Sandoz tot betaling aan Astrazeneca van een dwangsom van € 50.000,= voor iedere dag dat in strijd met het onder 5.1. gegeven gebod en verbod wordt gehandeld of een dwangsom van € 5.000,= per ieder individueel product met betrekking waarmee Sandoz in strijd handelt met het onder 5.1. gegeven verbod, een en ander met een maximum van € 1.000.000,=;
5.3. veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van AstraZeneca tot op heden begroot op € 24.420,71, te verhogen met wettelijke rente met ingang van 14 dagen na betekening van dit vonnis;
5.4. bepaalt de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak als bedoeld in artikel 1019i Rv op zes maanden na dagtekening van dit vonnis;
5.5. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad;
5.6. wijst af het meer of anders gevorderde.

Lees de uitspraak hier:

Rechtspraak.nl (link)

ECLI:NL:RBDHA:2013:10983 (pdf)

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per twee weken te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 23 juli 2013, YG3106, 2012-131
Klaagster verwijt de tandarts dat hij bij de behandeling rond de implantaten onzorgvuldig te werk is gegaan. Een en ander heeft geleid tot veel pijn, een reeks opvolgende behandelingen en hoge kosten. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 23 juli 2013, YG3107, 2012-190
Klaagster verwijt de tandarts dat hij haar dochter op een onjuiste wijze tegemoet is getreden toen bleek dat zij niet vrijwillig de extractie van haar kies wilde ondergaan. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 24 juli 2013, YG3109, 1323
Dat de chirurg een onjuiste diagnose zou hebben gesteld kan niet worden vastgesteld. Wel had hij, alseindverantwoordelijke van een eerstejaars arts-assistent, de diagnose in het verslag moeten corrigeren. De klacht is gegrond voor zover aan verweerder het verwijt wordt gemaakt dat hij patiënte niet heeft laten opnemen.Deels gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 1 augustus 2013, YG3113, 12136a
Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 1 augustus 2013, YG3114, 12136b
Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 1 augustus 2013, YG3112, 12202
Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose. Inhoudsindicatie volgt.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 5 augustus 2013, YG3121, 12149
Klaagster verwijt de orthopedisch chirurg dat zij haar onvoldoende heeft voorgelicht over (de risico’s van) de operatie, dat verweerster bij de operatie een fout heeft gemaakt en dat zij haar klachten niet serieus heeft genomen.Gedeeltelijk gegrond. Waarschuwing. 

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 5 augustus 2013, YG3122, 1352
Klaagster verwijt deorthopedisch chirurg dat hij haar niet vooraf heeft voorgelicht over derisico’s van haar heupoperatie, pas achteraf heeft gezegd dat hij een andere techniek heeft gebruikt dan bij de eerdere operatie was toegepast, bij de operatie diverse zenuwen heeft doorgesneden en dat pas een jaar later heeft erkend. Gedeeltelijk gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege 's-Gravenhage 6 augustus 2013, YG3115, 2012-220a
Klager verwijt de huisarts dat deze niet overeenkomstig de destijds toepasselijke Meldcode Huiselijk geweld en kindermishandeling een AMK-melding heeft gedaan. Zij heeft onder meer niet eerst een advies gevraagd aan het AMK en klager niet voorafgaand aan de melding bij de zaak betrokken. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 6 augustus 2013, YG3118, 2012/180
Klaagster verwijt de huisarts dat hij een geneeskundige verklaring inhoudende een arbeidsongeschiktheidsverklaring heeft afgelegd. Een dergelijke verklaring behoort volgens klaagster niet tot zijn deskundigheidsgebied. De huisarts heeft met het verstrekken van deze verklaring klaagster benadeeld, aangezien zij in een echtscheidingsprocedure is verwikkeld en de verklaring invloed heeft gehad op de toekenning van kinderalimentatie. Waarschuwing

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 6 augustus 2013, YG3119, 2012/184
Klaagster dient een klacht in over de behandeling van haar minderjarige dochtertje, hierna patiënte genoemd. Klaagster verwijt de oogarts dat hij onzorgvuldig heeft gehandeld door een verkeerde en volgens klaagster onnodige operatie uit te voeren bij haar dochtertje. De oogarts heeft voorafgaande aan de operatie op een notitieblaadje de verrichting recessie opgeschreven en tijdens de operatie heeft hij hierin resectie gelezen. Daarbij verwijt klaagster de arts dat hij voorafgaande aan de operatie de ouders onvoldoende heeft ingelicht. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 6 augustus 2013, YG3120, 2012/347
Klager dient een klacht in namens zijn overleden moeder, hierna patiënte genoemd. Klager verwijt de huisarts dat hij de klachten van patiënte onvoldoende serieus heeft genomen en een tunnelvisie had, waardoor zij te laat is doorverwezen naar de cardioloog. Voorts verwijt klager dat de huisarts op onzorgvuldige wijze met de familie van patiënte heeft gecommuniceerd. Voorwaardelijke schorsing.

Uitspraak en samenvatting ingezonden door Jenny Cromsigt, V.O.

India heeft een octrooi van GSK ongeldig verklaard dat gericht was op het medicijn Tykerb. Tykerb is een medicijn tegen kanker en bevat een ditosylate  vorm van de originele stof lapatinib en wordt gebruikt om vrouwen te behandelen met gevorderde borst kanker.

GSK heeft voor zowel Tykerb als voor lapatinib octrooi aangevraagd in India. De Indiase Octrooi Hoger Beroepsraad (IPAB) heeft het octrooi op de originele stof, Iapatinib in stand gehouden maar  vond dat Tykerb niet voldoende verbeterde therapeutisch werkzaamheid bezat ten opzichte van lapatinib om een octrooi te verlenen. Deze afwijzing is op grond van een speciale regel in de Indiase octrooiwet  Sectie 3 (d). Deze regel zegt dat een nieuwe vorm van een bekende stof geen octrooibare materie oplevert als deze geen verbetering van de reeds bekende werkzaamheid heeft . Deze regel is relevant voor nieuwe vormen zoals zouten en andere kristalvormen. Als de basis stof zelf al bekend is dan is het zout daarvan niet octrooieerbaar in India, als deze geen sterk verhoogde therapeutisch werkzaamheid heeft ten opzichte van het basis medicijn. Dit is in tegenstelling tot de meeste andere landen, waar nieuwe zouten en/of kristalvormen, mits nieuw en inventief, wel octrooieerbaar zijn.

De uitspraak volgt een lijn waarin India geen octrooi verleend wordt aan stoffen die een kleine veranderingen/verbeteringen zijn van reeds bekende stoffen. In april van dit jaar was een octrooi van Novartis AG gericht op het kanker medicijn Glivec ook al ongeldig verklaard, net als vorig jaar een octrooi op kanker medicijn Sutent van Pfizer, als ook een octrooi op Pegasys tegen Hepatitis C van Roche, en een octrooi op Merck’s asthma aerosol formulatie.

Hof 's Hertogenbosch 6 augustus 2013, ECLI:NL:GHSHE:2013:3651 (BAS en Amphia tegen RAV Brabant MWN)

Contractenrecht. Interklinisch vervoer. Ziekenhuis Amphia en een taxibedrijf BAS hebben een overeenkomst gesloten over de verzorging door het taxibedrijf van het vervoer van patiënten (interklinisch vervoer). Dit vervoer vindt plaats in verband met onderzoek, behandeling, therapie of andersoortig kortdurend verblijf op een andere locatie dan waar de patiënt zich bevindt. RAV Brabant MWN voert terecht aan dat het met een zorgvoertuig uitgevoerde interklinisch vervoer over de openbare weg valt onder de werking van de Tijdelijke wet ambulancezorg. De voorzieningenrechter verbiedt Amphia en het taxibedrijf om het interklinisch vervoer buiten (de meldkamer van) RAV Brabant MWN om uit te (laten) voeren. Ook in hoger beroep wordt RAV Brabant MWN in het gelijk gesteld.

4.4.2. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat aannemelijk is dat BAS op de hoogte was van de bezwaren van RAV Brabant MWN tegen het door Amphia en BAS beoogde interklinische vervoer met het BAS zorgvoertuig. Weliswaar heeft BAS betwist dat zij een kopie van de brief van RAV Brabant MWN aan Amphia d.d. 15 oktober 2012 heeft ontvangen, maar zij heeft niet weersproken dat Amphia haar op de hoogte heeft gesteld van het overleg van 14 oktober 2012. In deze omstandigheden staat het feit dat RAV Brabant MWN ertoe is overgegaan BAS tezamen met Amphia te dagvaarden, zonder voorafgaande sommatie of informatie van BAS, op zichzelf niet aan toewijzing van de vordering van RAV Brabant MWN in de weg. Net als de voorzieningenrechter acht het hof het geschil niet te complex voor een kort geding. Anders dan BAS voorts in de toelichting op deze grief stelt, valt niet in te zien dat of waarom de feiten te complex zijn. Voor zover BAS al gevolgd zou kunnen worden in haar standpunt dat de voorzieningenrechter de feiten onjuist heeft geïnterpreteerd - die stelling heeft zij overigens niet nader toegelicht - is tijdens het pleidooi in hoger beroep gebleken dat partijen niet, althans niet op essentiële onderdelen, van mening verschillen over de feiten. Zoals uit het hierna volgende blijkt, zijn partijen het oneens over de uitleg van de wet.

4.10.6. Het voorgaande in onderling verband beschouwd leidt er naar het oordeel van het hof toe dat het hier gaat om interklinisch vervoer van in het ziekenhuis opgenomen patiënten die niet met een gewone taxi maar met een zorgvoertuig naar een andere locatie worden vervoerd, omdat zij zich om uiteenlopende redenen, maar in elk geval vanuit het oogpunt van zorgbehoefte, daar niet zelfstandig naar toe kunnen begeven. Gelet op de uitleg die het hof geeft aan de Twaz, komt het hof aldus evenals de voorzieningenrechter tot het voorlopig oordeel dat hier sprake is van ambulancevervoer in de zin van de Twaz.

4.11.5. Uit hetgeen hiervoor is overwogen volgt echter naar het oordeel van het hof dat de Twaz ruim dient te worden uitgelegd. Het gaat om in het ziekenhuis opgenomen patiënten die zich, ook naar het oordeel van Amphia, uit het oogpunt van zorgverlening niet zelfstandig naar een andere locatie kunnen begeven. De inrichting van het zorgvoertuig van BAS en de uitrusting daarvan, hoezeer ook beperkt, zijn van dien aard dat het zorgvoertuig niet met een taxi op één lijn kan worden gesteld en, naar het hof aanneemt, ook door de gemiddelde patiënt niet als gewone taxi zal worden ervaren.

4.12. BAS en Amphia hebben ook een grief aangevoerd tegen de overwegingen van de voorzieningenrechter in rechtsoverweging 2.11, waarin de voorzieningenrechter constateerde dat de wetgever een belangenafweging heeft gemaakt omtrent de financiële consequenties van het toekennen van een uitsluitend recht tot het verlenen van ambulancezorg aan de RAV. Het hof onderschrijft dat oordeel van de voorzieningenrechter en de gronden waarop dat rust en verwijst daar kortheidshalve naar.

5 De uitspraak
Het hof:
In zaaknummer HD 200.121.529/01:
bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
veroordeelt BAS in de kosten van de procedure in hoger beroep, aan de zijde van RAV Brabant MWM begroot op € 683,00 aan verschotten en € 1.341,00 aan salaris van de advocaat.
In zaaknummer HD 200.121.551/01:
bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
veroordeelt Amphia in de kosten van de procedure in hoger beroep, aan de zijde van RAV Brabant MWM begroot op € 683,00 aan verschotten en € 1.341,00 aan salaris van de advocaat.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:GHSHE:2013:3651 (pdf)

Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96) and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines (CMDh/128/2003/Rev5 and CMDh/129/2008/Rev3), Consultation end date 31/10/2013, link

Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, Consultation end date 15/01/2014, link

Qualification opinion of a novel data-driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer?s disease, Consultation end date 27/08/2013, link

Concept paper on the development of product-specific guidance on demonstration of bioequivalence, Consultation end date 30/09/2013, link

Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis, Consultation end date 31/01/2014, link

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers , medicaldeviceslegal.com
The e-labeling regulation has entered into full force a couple of months ago (1 March 2013), and I thought it would be a nice idea to share some of my experience with the new regulation with you.

Stop – step back
When the regulation was published in the OJ I wrote that it was a big disappointment for the market, because a lot of the devices of which manufacturers and users could benefit from e-labeling were left out of the scope of the regulation. For a lot of details on this, you should read my blog on the regulation  and the one on the draft regulation. What I can say now is that the feeling of disappointment that I wrote about has grown as more and more manufacturers find that their device is out of scope of the regulation. Consequently they are stuck with costly and inefficient procedures, which are often not in the interest of the user or the patient. Alternatively, you can also view the regulation from a glass half full perspective because, after all, the regulation as a first step to more possibilities.

Mobile apps
In my experience those especially left out are the manufacturers of standalone software that is not intended for professional users, which is a quickly developing and fast growing market. While the regulation covers standalone software, this is limited to standalone software for professional use. Consequently, all other standalone software (yes, this includes all healthcare apps in scope of the medical devices directives) must be paper-labeled. I myself believe that the regulatory logic here leaves a lot to be desired.

Normally, the regulator would want to ensure that the user always has easy access to the IFU, no matter what the device itself does or where it is. This thinking is pervasive in the regulation and other labeling rules. However, this reasoning fails to take into account that for apps on mobile devices the best – no, the absolute very best – way to make sure that a user always has access to the IFU, is to make sure it’s embedded in the app itself. If the app functions, the user has access to the IFU and if it doesn’t the user can always find the IFU online on a website.

Although the EU is advocating the use of mobile apps in healthcare all over the place (for example as part of its eHealth Action Plan, it is doing a great job of making placing on the market of apps in a compliant way pretty much impossible at the same time. Really, the consequence of the current e-labeling regulation is that any app that is a medical device must have a paper IFU and other labeling. If not, it is not in compliance and must not be on the market. This also means that when the supply chain controls under the new medical devices regulation enter into force, distributors and importers of apps that are medical devices (Apple, Google, Microsoft, just to mention some of the big guys in app distribution) are going to be under an obligation to check all these apps for compliance with this requirement (and other requirements for CE marking).

This, of course, is an undesirable result and it is clear that the different directorate-generals of the Commission have missed out on an opportunity to talk to each other and make regulation better for everybody. DG Connect is going pedal to the metal stimulating healthcare apps that are medical devices wherever it can, while DG SANCO pulls the the handbrake.

My opinion is that we need a MEDDEV that provides for an exemption to allow e-labeling of apps – limited and conditional and of course taking into account risk management – just like happened for IVDs with MEDDEV 2.14/3. That should be doable because the Standalone Software MEDDEV 2.1/6 is currently under revision, so it can be written right in, provided that the member states authorities working on the MEDDEV in the software group want it. While this is not currently on the table as far as I know, I think it should be. Like with IVDs at the time, this is necessary now. Otherwise we would miss a good chance to remedy this and the apps market that we would like to see flourish will wither. If the Commission wants to empower patients with medical apps: big cheers and hands in the air. But: this will not work if it is made prohibitively difficult to do so in a compliance manner. Otherwise the Commission’s European Directory of Health Apps will be embarrassingly empty, only because the Commission is unable to sort this out within itself.

Enforcement climate
There is not much experience with enforcement by the respective EU authorities, so it’s too early to tell if there are marked differences between the respective national authorities’ interpretations. This also makes it difficult to predict if there would be momentum to amend the MEDDEV 2.1/6 to create an exemption for e-labeling of apps in scope of the medical devices directives. However, I’m sure the authorities will not disappoint us and create some interesting puzzles of diverging enforcement policies, regardless of the fact that we have a unified legislative instrument now – but that just says categorically “no”.

A flowchart
I found that the regulation is a bit dense, although it does follow a process that is logical to an extent. Logic allows for flowcharting, of which I am a big fan because it helps me immensely to understand regulation. So here is my interpretation of the process of the regulation. I cut some corners here and there meaning that the tree is a bit low on detail in some places, but it should be a helpful instrument for understanding the regulation in any event. If the below picture on your screen is too low-res (you can save it by right-clicking and then saving the picture), you can download the full resolution picture here.  Feel free to use, spread and amend it for whatever purpose you like. The only thing I ask is that if you improve it or disagree with it, please let me know so I can incorporate your comments for everybody’s benefit.

KOAG/KAG, 'Keuringsraad Special' Keuringsraad nieuwsbrief augustus 2013, www.koagkag.nl
De gezondheidsclaim dient daadwerkelijk te zijn aangemeld en ‘on hold’ te zijn geplaatst https://ec.europa.eu/nuh­claims/resources/docs/claims_pending.pdf. Bij indiening van de uiting moet de aanvrager aangeven onder welk ID­nummer de claim ‘on hold’ staat, opdat de Keuringsraad dat ook kan verifiëren. Verder dienen de ingediende ‘conditions of use’ meegestuurd te worden.

• Indien het product niet aan de bij indiening van de claim opgegeven ‘conditions of use’ voldoet, zal de dagdosering door middel van wetenschappelijke publicaties aanneme­lijk moeten worden gemaakt.
• In de uiting moet duidelijk worden aangegeven welk kruid/botanical verantwoordelijk is voor het geclaimde gezondheidseffect, net als dat bij de goedgekeurde claims voor non­botanicals het geval is.

• Behalve de Nederlandse vertaling van de ingediende (Engelstalige) bewoording van het gezondheidseffect, met uitzondering van medische claims, mogen ook andere be­woordingen worden gebruikt die naar het oordeel van de Keuringsraad voor de consument dezelfde betekenis heb­ben. De huidige Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen (KAG­lijst) is hierbij een richtlijn. De alternatieve voorbeeld­bewoordingen van een vergelijkbare toegelaten gezondheidsclaim voor een non­botanical zullen in die beoordeling betrokken worden.
• De ‘on hold’ claims (met uitzondering van medische claims) voor botanicals worden in het kader van zelfregulering beschouwd als waren ze voorlopig toegelaten. Bij gebruik van algemene niet­specifieke gezondheidsclaims (artikel 10.3 van Verordening 1924/2006), kunnen ze ook dienen ter invulling van de vereiste dat zo’n algemene claim gepaard moet gaan met een specifieke gezondheidsclaim.

Concreet betekent dit:
Verpakkingen

• Huidige verpakkingen en bijsluiters van kruidenpreparaten met een verleende toelating voor onbepaalde tijd be­houden die vooralsnog, mits de claims op de verpakking goedgekeurde of ‘on hold’ claims zijn en zolang er niets aan wordt gewijzigd.
• Nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure. Verpakkingen die al langere tijd op de markt zijn, maar nog niet eerder ter beoordeling aan de KAG zijn voorgelegd, worden als nieuw beschouwd.
• Indien de verpakking in de reclame­uiting wordt afgebeeld, zal ook die afbeelding mee beoordeeld worden. Als bepaalde op de ongewijzigde verpakking zichtbare teksten onder het nieuwe regime niet toelaatbaar zouden zijn, dan hoeft de verpakking niet te worden aangepast, maar volstaat het om de onrechtmatigheid op de afbeelding in de reclame­uiting te retoucheren.

Reclame-uitingen

• Vanaf heden, of zoveel eerder als de toelatingstermijn is verstreken, worden alle reclame uitingen met gezond­heidsclaims voor kruidenpreparaten / supplementen met botanicals beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure.
• Reclame­uitingen voor nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden pas in behandeling genomen als de verpakking/bijsluiter is in lijn is met de Claimsverordening.
• Websites met een toelating voor onbepaalde tijd op basis van een ondertekend compliance­formulier, dienen eveneens te voldoen aan bovengenoemde procedure. De Keuringsraad zal in haar compliance­check op deze wijze monitoren. Het is uiteraard ook mogelijk om de gewijzigde teksten voor kruidenpreparaten opnieuw te laten beoor­delen.

CGR Codecommissie 1 juli 2013, advies AA13.043 (Retrospectieve dataverzameling)
Geneesmiddelen. Onderzoek. Tarief. Positief advies. Het verzoek - [X] treedt met dit verzoek op namens [Y]. [Y] is vergunninghouder van het geneesmiddel [A]. In juli 2009 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij beschikking onder voorwaarde (waarover later) vergunning verleend voor het in uitzonderlijke omstandigheden in de handel brengen van het geneesmiddel [A] voor menselijk gebruik . [Geneesmiddel A] is een [vitamine Z] supplement dat in die beschikking is goedgekeurd voor de behandeling van [ziekte B]. Het gebruik van [geneesmiddel A] is voor deze indicatie wegens de zeldzaamheid van de ziekte en de beperkte beschikbaarheid van preklinische en klinische gegevens onder uitzonderlijke omstandigheden goedgekeurd.

Aan de hiervoor bedoelde goedkeuring heeft de vergunning verlenende autoriteit op verzoek van the Committee For Medical Products for Human Use de voorwaarde verbonden dat na de verleende goedkeuring jaarlijks een benefit/risk beoordeling van het gebruik van het middel zal plaatsvinden. Die beoordeling zal plaatsvinden door retrospectieve dataverzameling, waaraan voor de patiënt geen enkele vorm van (extra) belasting is verbonden, omdat de data die worden verzameld data zijn die voortvloeien uit contacten met het ziekenhuis (onderzoekscentrum) en daaraan verbonden beroepsbeoefenaren in verband met de behandeling van de ziekte waaraan hij lijdt en waarvoor gebruik van [geneesmiddel A] aan hem is voorgeschreven. (...)

De beoordeling door de Commissie
(...) Als één van de bijlagen bij het verzoek is aan de Codecommissie overgelegd het model van de [geneesmiddel A] Data Access Agreement die [Y] met de in het onderzoek participerende onderzoekscentra in Nederland als hiervoor genoemd schriftelijk zal sluiten. De voorgenomen beloning van de deelnemende onderzoekscentra komt in het licht van de te verlenen diensten en de inzet van medisch specialisten bij de verlangde inspanning en tijd passend voor. Dit geldt ook voor de bij aanvang en in de vervolgtijd te maken kosten voor de opzet binnen het onderzoekscentrum van een registratiesysteem, administratie en dossiervorming, waarvoor € 250,00 bij aanvang is uitgetrokken en eveneens € 250,00 in de loop van het onderzoek. De commissie begrijpt dat dit bedrijfsmatige (overhead) kosten zijn, die niet worden vergoed in de bedragen die bestemd zijn ter vergoeding van de tijd van de bij het verzamelen en analyseren van de data betrokken beroepsbeoefenaren, in dit geval medisch specialisten, die per onderzoek ongeveer twee uur zullen besteden aan hun activiteiten uitsluitend met het oog op deze dataverzameling, dus buiten de tijd die zij met en ten behoeve van de patiënt aan zijn behandeling besteden. Een tarief van € 140,00 per uur voor een medisch specialist wordt door de Commissie thans in het algemeen passend geacht. De doelstellingen van het onderzoek, zoals hiervoor reeds vermeld, zijn duidelijk omschreven. Die doelstellingen dienen zinvol en legitiem te zijn. Dat ze dit zijn blijkt uit de door de vergunningverlenende autoriteit gestelde voorwaarde. Verder voldoet het onderzoek ook aan de in artikel 3.c. van de Richtlijnen niet-WMO-plichtig onderzoek uitgewerkte parameters. De slotsom is dan ook dat het advies positief kan zijn.