Geneesmiddel  

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd

Geneesmiddelenbeleid, Verslag van een schriftelijk overleg over de Diane-35 pil, Kamerstukken II 29477, Nr. 237

Bij brief aan de Kamer heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport enkele vragen en opmerkingen vanuit de fracties, betreffende de Diane-35 pil, beantwoord.


Maatregelen: Tijdelijk of blijvend handelsverbod
In het Europese onderzoek wordt beoordeeld of de werking van Diane-35 opweegt tegen de risico’s van dit geneesmiddel. Het risico op trombose en longembolie bij Diane-35 is zeldzaam en bekend. Fatale gevallen waren echter niet bekend in Nederland. Tot voor kort meenden de Europese geneesmiddelenautoriteiten dat de risico’s die gepaard gaan met de behandeling voldoende onder controle waren. Alle geneesmiddelen hebben risico’s. Risico’s kunnen worden verminderd door adequate productinformatie, duidelijke waarschuwingen voor een goede patiëntenvoorlichting. Het feit dat de fatale gevallen nu pas gemeld zijn vindt het CBG zorgelijk. (...)

Meldingen
Het totaal aantal meldingen dat Lareb over Diane-35 of generieke varianten cyproteron/ethinylestradiol ontving, bedroeg op 11 maart 2013, 563. Van dit aantal werden er 329 gemeld na 1 februari 2013. In totaal zijn er 15 meldingen van een fatale afloop van de bijwerking bij Lareb gedaan over Diane-35 of generieke varianten. (...) Het directe verband tussen het gebruik van dit middel en het overlijden wordt op dit moment nog onderzocht. (...)

(internationaal) wetenschappelijk onderzoek
Het hogere risico is bevestigd in een zeer grote Deense studie in de British Medical Journal (BMJ), waarin het risico op trombose van de meeste geregistreerde orale anticonceptiepillen, inclusief Diane-35, is vergeleken met dat van tweedegeneratiepillen. In deze studie werden meer dan 126.000 persoonsjaren van Diane-35 gebruik meegenomen. Het risico op trombose was bij gebruik van Diane-35 1.8 keer hoger dan bij gebruik van tweedegeneratiepillen (...)

Advies van het CBG
Het CBG heeft de eerder genoemde epidemiologische gegevens meegenomen in de weging van de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van Diane-35.Het CBG heeft verschillende maatregelen overwogen om een oplossing te vinden voor de huidige situatie. Kern van de lijn van het CBG tot nu toe is steeds geweest risicominimalisatie door middel van het aanscherpen van de gebruiksinformatie van Diane-35. (...)

Een tweetal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie van het lid Van Gerven over het van de markt halen van de Diane-35-pil, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 235

constaterende dat de Diane-35-pil en generieke varianten een verhoogde kans op trombose met mogelijk zelfs fatale afloop geven;
overwegende dat er veiliger alternatieven voorhanden zijn;
spreekt uit dat de Diane-35-pil en generieke varianten van de markt moeten worden gehaald, totdat onomstotelijk vaststaat dat deze middelen geen hoger risico vormen, (...)

Geneesmiddelenbeleid Motie van het lid Van Gerven over het uit de handel halen van derde- en vierdegeneratieanticonceptiva, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 236

overwegende dat derde- en vierdegeneratieanticonceptiva een verhoogd risico op trombose geven;
overwegende dat het Nederlands Huisartsen Genootschap adviseert om in de standaardanticonceptie deze middelen niet voor te schrijven en er dus voldoende goede alternatieven zijn;
constaterende dat desondanks deze middelen veelvuldig worden voorgeschreven en er nu een half miljoen gebruikers zijn;
overwegende dat voorkomen moet worden dat negatieve effecten optreden bij het verbieden/schorsen van derde- en vierdegeneratieanticonceptiva; (...)
verzoekt de regering, direct stappen te ondernemen om de derde- en vierdegeneratieanticonceptiva uit de handel te halen en de overstap naar alternatieven zorgvuldig te begeleiden zodat negatieve effecten worden voorkomen,

Hof Amsterdam 18 december 2012, LJN BZ3728 (appellanten tegen Laboratory c.s.)

Incidentele vordering ex art. 843a Rv. Rechtmatig belang?

Laboratory c.s. en appellanten zijn actief in de handel in gezondheidsbevorderende producten. In de distributieovereenkomst zijn partijen overeengekomen dat appellant als exclusief distributeur gaat optreden voor de wereldwijde verkoop van een product tegen een koortslip met de naam X. Bij brief heeft appellant aan Laboratory kenbaar gemaakt dat Laboratory tekort is geschoten in de nakoming van de overeenkomst omdat Laboratory verlangt dat appellant een product verhandelt waaraan veiligheids- en gezondheidsrisico's zijn verbonden.

De vraag waar het in het onderhavige incident om gaat is of voldoende grond bestaat voor toewijzing op de voet van artikel 843a lid 1 Rv van de vordering van appellanten tot verstrekking van afschriften althans van inzage van de door hen opgesomde bescheiden. Bij de beoordeling van het onderhavige geschil in het incident neemt het hof als uitgangspunt dat voor toewijzing van een vordering op de voet van artikel 843a lid 1 Rv slechts plaats is indien degeen die een dergelijke vordering instelt daarbij een rechtmatig belang heeft, de bescheiden voldoende bepaald zijn en het bescheiden betreft aangaande een rechtsbetrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. (...)

Het hof overweegt dat Laboratory c.s. uitdrukkelijk hebben gesteld dat dergelijke aanmeldingen nimmer hebben plaatsgevonden en gemotiveerd uiteen hebben gezet waarom van dergelijke aanmeldingen geen sprake was. De stellingen zijn door appellanten niet gemotiveerd althans onvoldoende concreet weersproken, zodat van de juistheid van het door Laboratory c.s. moet worden uitgegaan. Het hof wijst de incidentele vordering van appellanten af.

2.2 De vraag waar het in het onderhavige incident om gaat is of voldoende grond bestaat voor toewijzing op de voet van artikel 843a lid 1 Rv van de vordering van [ appellanten ]tot verstrekking van afschriften althans van inzage (verder: inzage) van de door hen opgesomde bescheiden.

2.5 Bij de beoordeling van het onderhavige geschil in het incident neemt het hof als uitgangspunt dat voor toewijzing van een vordering op de voet van artikel 843a lid 1 Rv slechts plaats is indien degeen die een dergelijke vordering instelt daarbij een rechtmatig belang heeft, de bescheiden voldoende bepaald zijn en het bescheiden betreft aangaande een rechts¬betrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. Hiervan uitgaande oordeelt het hof als volgt.

Kamerbrief 4 maart 2013, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 230

Naar aanleiding van de berichtgeving over het geneesmiddel Diane-35 stelt minister Schippers de Tweede Kamer bij kamerbrief op de hoogte van de laatste stand van zaken.

Op 2 maart jl. maakte het dagblad Trouw op basis van informatie van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb bekend dat Lareb afgelopen periode 97 nieuwe meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen, waarbij in acht gevallen is aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van het geneesmiddel Diane-35 daarbij een rol kan hebben gespeeld. Het gaat om sterfgevallen uit de periode 1987 tot en met 28 februari 2013. Inmiddels zijn ongeveer 80 nieuwe meldingen bij Lareb binnengekomen over het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten. Het overgrote deel van alle meldingen is afkomstig van gebruiksters van de geneesmiddelen of hun verwanten (zgn. patiëntmeldingen). Tussen 1 maart en 4 maart is er één nieuwe melding van een sterfgeval bijgekomen. Dit brengt het totaal aantal tot dusver gemelde sterfgevallen op elf.

Wanneer er gegevens zijn die uitwijzen dat dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid is geboden, vereist het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals neergelegd in de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, dat op Europees niveau een zogenaamde Unie-Spoedprocedure wordt gestart naar het middel waarover die gegevens zijn gemeld. Deze procedure is inmiddels aangevangen, en zal resulteren in een advies van het Risicobeoordelings-comité voor geneesmiddelenbewaking van het Europese geneesmiddelenbureau EMA. Als dat advies aangeeft dat er maatregelen moeten worden genomen zullen dat geharmoniseerde maatregelen zijn in alle betrokken lidstaten. De meest vergaande maatregel zou zijn het schorsen of intrekken van de handelsvergunning.

In Nederland heeft het CBG opgeroepen vermoedelijke bijwerkingen te melden bij Lareb. Alle meldingen worden thans nader onderzocht. Het CBG zal een inhoudelijke reactie geven op de elf meldingen van sterfgevallen die tot dusver zijn gedaan.Verder ontraadt het CBG artsen om Diane-35 op dit moment voor te schrijven aan nieuwe patiënten.

Het is wenselijk dat zo snel als verantwoord is een definitieve beslissing wordt genomen over het wel of niet schorsen van de handelsvergunning van het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, dan wel over het treffen van andere maatregelen.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 21 februari 2013, Advies AA13.008

Observatie-onderzoek. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Geneesmiddelenreclame. Toets.

X is voornemens een observatie-onderzoek te starten. X meent dat het onderzoek aan de eisen van een niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet en doet een verzoek het onderzoek te toetsen. De toets betreft het Protocol, het “Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier” en een voorbeeld van het “Contract Dienstverlening Consultant".

De Codecommissie ziet naar aanleiding van de vermeldingen en overwegingen vooralsnog geen aanleiding ervan uit te gaan dat het hier niet een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft, noch dat niet aan de criteria als vermeld in artikel 3 van de Nadere Uitwerking art.16 Gedragscode inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” wordt voldaan.

Met betrekking tot het Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier constateert de commissie dat hierin wordt vermeldt dat het feit, dat de behandelend arts de patiënt de behandeling met [Product Y] heeft voorgeschreven, los staat van deelname aan het onderzoek en dat de patiënt geen vergoeding voor de deelname ontvangt. Aldus bestaat er binnen het kader van deze toetsing geen aanwijzing dat X als vergunninghouder van meergenoemd geneesmiddel in strijd handelt met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame aangaande reclame. De Codecommissie is van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets kan doorstaan.

2.4. Vorenstaande vermeldingen en overwegingen geven de Codecommissie vooralsnog geen aanleiding ervan uit te gaan dat het hier niet een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft, noch dat -bevoegd tot toetsing van het verzoek als de Codecommissie aldus is- niet aan de criteria als vermeld in artikel 3 van de Nadere Uitwerking art.16 Gedragscode inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” (hierna: de Nadere Uitwerking) wordt voldaan.

2.5. (...) De Codecommissie constateert in dit verband nog dat het Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier vermeldt dat het feit, dat de behandelend arts de patiënt de 3 behandeling met [Product Y] heeft voorgeschreven, los staat van deelname aan het onderzoek en dat de patiënt geen vergoeding voor de deelname ontvangt. Aldus bestaat er binnen het kader van deze toetsing en bij de voorhanden zijnde gegevens ook geen aanwijzing dat [X] als vergunninghouder van meergenoemd geneesmiddel in strijd handelt met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame aangaande reclame.

2.6. Tenslotte merkt de Codecommissie nog het volgende op. In het Protocol wordt onder meer aangegeven dat voorafgaande aan de start van het onderzoek “the practise survey description will be submitted together with its associated documents (e.g., Informed Consent Form, practise survey eCRF) to notify the responsible Ethics Committee (EC)”. Het dienstverleningscontract sluit hierop aan onder punt 2.2 aldaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat zulks daadwerkelijk zal gebeuren en dat [X] aan de CGR daarvan melding doet alsmede van de bevinding van de betreffende Medisch Ethische Toetsingscommissie.

ABRvS 20 februari 2013, LJN BZ1668 (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Novartis Pharma B.V. tegen uitspraak van de rechtbank Arnhem)

Handelsvergunningen. Biologische equivalentie. Ciclosporine.

2. Novartis is (...) gerechtigd om het ciclosporine bevattende geneesmiddel Neoral in Nederland in de handel te brengen. Ciclosporine bevattende geneesmiddelen worden onder meer toegepast bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Actavis, Pharmachemie en Heumann hebben het CBG verzocht om eveneens ciclosporine bevattende geneesmiddelen in Nederland in de handel te mogen brengen.

Bij onderscheiden besluiten van 5 en 11 april 2007 heeft het CBG de in die besluiten vermelde ciclosporine bevattende geneesmiddelen van Actavis Group hf., Pharmachemie B.V. en Heumann Pharma GmbH ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 3 van de tot 1 juli 2007 geldende Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Deze inschrijvingen zijn ingevolge artikel 117, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 gelijkgesteld met handelsvergunningen als bedoeld in die wet.

3. Novartis heeft tegen de verlening van de handelsvergunningen aan Actavis, Pharmachemie en Heumann bezwaar gemaakt, omdat volgens haar de biologische equivalentie (hierna: bio-equivalentie) van hun geneesmiddelen met het referentiegeneesmiddel Neoral niet genoegzaam is aangetoond en derhalve niet vaststaat dat die geneesmiddelen generiek zijn aan Neoral. Bio-equivalentie houdt in dat de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, dat wil zeggen de mate en snelheid waarmee de werkzame stoffen uit de farmaceutische vorm vrijkomen, in het bloed worden opgenomen en beschikbaar worden op de plaats waar hun voornaamste werkzaamheid op is gericht, gelijk is. (...)

4. De rechtbank heeft - kort samengevat - overwogen dat het besluit (...) voor zover daarbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd, onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en daardoor ondeugdelijk is gemotiveerd. Voor zover dat besluit betrekking heeft op de aan Actavis en Pharmachemie verleende handelsvergunningen kan het naar het oordeel van de rechtbank in rechte stand houden.

Het hoger beroep van het CBG richt zich tegen het eerste oordeel van de rechtbank, het hoger beroep van Novartis tegen het tweede.

De handelsvergunningen van Heumann
6.1 (...) CBG heeft terecht betoogt dat de rechtbank in strijd met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb buiten de grenzen van het aan haar voorgelegde geschil is getreden door een oordeel te geven over de farmaceutische vorm van het geneesmiddel van Heumann en het referentiegeneesmiddel. Dit leidt echter niet tot een vernietiging van de aangevallen uitspraak om die reden, aangezien het CBG het oordeel van de rechtbank over de bio-equivalentie in hoger beroep niet heeft bestreden en dat oordeel de gegrondverklaring van het beroep en de vernietiging van het besluit (...), voor zover dat ziet op de aan Heumann verleende handelsvergunningen, zelfstandig kan dragen.

De handelsvergunningen van Actavis en Pharmachemie

8.3 Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat het CBG (...) zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het eisen van nadere bio-equivalentiestudies uitgevoerd onder niet-nuchtere omstandigheden niet nodig was om te beoordelen of erkenning van de in Ierland verleende handelsvergunningen een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen vormen. Er bestaat derhalve geen grond voor het oordeel dat uit het advies van het CHMP en het besluit van de Europese Commissie moet worden afgeleid dat de besluitvorming van het CBG over Actavis en Pharmachemie onzorgvuldig is geweest.

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak en verklaart het beroep van Novartis Pharma B.V. tegen het met een besluit gelijk te stellen niet tijdig nemen van een besluit gegrond.

Rechtbank 's-Gravenhage 8 november 2012, LJN BY3412 (Kamagra zonder handelsvergunning)

Verdachte heeft (...) ruim 3500 geneesmiddelen (Kamagra) in voorraad gehad terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Verdachte heeft louter uit persoonlijk gewin gehandeld en het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben. Gevangenisstraf van 4 weken met aftrek.

6.3. (...) Voorts heeft verdachte ruim 3500 geneesmiddelen in voorraad gehad, terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Het ongecontroleerd in voorraad hebben van dergelijke geneesmiddelen vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben.

 

De op te leggen straf is gegrond op de artikelen:
- 45, 57, 310 en 311 van het Wetboek van Strafrecht;
- 40 van de Geneesmiddelenwet;
- 1, 2 en 6 van de Wet op de Economische Delicten.

De rechtbank, (...) verklaart wettig en overtuigend bewezen, dat de verdachte de bij dagvaarding onder 3 en 5 tenlastegelegde feiten heeft begaan en dat het bewezenverklaarde uitmaakt:

ten aanzien van feit 5: overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen en geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II, 2012/13, nr.29 477

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen
Naar aanleiding van de brief over de voorgehangen ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen vraagt de commissie een nieuw en zo concreet mogelijk tijdstip te markeren waarop wordt verwacht uitvoering te kunnen geven aan de eerdere toezegging inzake schrapping van de voorhangprocedure in artikel 2, eerste lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).

Een door de Tweede Kamer gevraagde wijziging van de Wgp vergt gedegen onderzoek. Het onderzoek naar de werking en toekomst-bestendigheid van de Wgp door het onderzoeksbureau Conquaestor is afgerond en op 5 juli 2012 aan de Tweede Kamer en aan de Eerste Kamer gestuurd. Het standpunt op het onderzoek over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp wordt in februari/maart 2013 uitgebracht. Na het antwoord van de Tweede Kamer zal de minister nader berichten over het tijdpad van het schrappen van de voorhangbepalingen.

Geneesmiddelenbeleid
Kern van het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen» is het ontwikkelen van een doelmatige meetmethode om de voortgang op het terrein van verbetering van de medicatieveiligheid inzichtelijk te maken en een nulmeting naar de mate waarin geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames zich voordoen die potentieel vermijdbaar zijn.

Het type mogelijk vermijdbare opnamen en de oorzaken zijn nog steeds onveranderd. De middelen die het vaakst een rol spelen bij potentieel vermijdbare ziekenhuisopnamen zijn grotendeels gelijk aan de middelen die uit eerdere studies naar voren zijn gekomen. De reden van de mogelijke vermijdbaarheid is verreweg het meest te herleiden tot ongewenste geneesmiddelencombinaties (33%), het niet toevoegen van een beschermend middel, een verkeerde dosering en contra-indicaties. De nieuwe meetmethode is goed bruikbaar om de medicatieveiligheid te monitoren zodat inzicht wordt verkregen hoe de (on)veilige toepassing van geneesmiddelen zich ontwikkelt.

Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 225

Geneesmiddeltekorten vormen wereldwijd een groeiend probleem. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten. Er zijn meerdere oorzaken aan te wijzen voor geneesmiddeltekorten in Nederland. Deze worden besproken in het Rapport over Geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) (LS&R 450)

VWS heeft het RIVM gevraagd een risicomodel te ontwikkelen waarmee de impact op de (volks-)gezondheid van een concreet/dreigend tekort van een geregistreerd geneesmiddel kan worden ingeschat. Het conceptmodel Impact Geneesmiddeltekorten van het RIVM is ontwikkeld om overheidspartijen bij die overweging te ondersteunen. Het model is bedoeld om in te schatten of een (dreigend) tekort een hoge, middelmatig of lage impact heeft op de volksgezondheid en is een hulpmiddel om op transparante, systematische en gestandaardiseerde wijze te besluiten of interventies vanuit de overheid gewenst/noodzakelijk zijn. Voor de ontwikkeling van het conceptmodel zijn vijf stappen gevolgd die in de rapportage worden beschreven.

Stap a, Inventarisatie van impactmodellen die beschikbaar of in ontwikkeling zijn
Stap b, Inventarisatie van factoren met mogelijke impact op de volksgezondheid
Stap c, Opstellen van het conceptmodel en toekennen van een weging
Stap d, Inventarisatie van beschikbare informatiebronnen voor de factoren
Test e, Toetsen van het conceptmodel

Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer betreft het geneesmiddelenbeleid en de borging van continuïteit van geneesmiddelen, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 255
In de brief van de Minister staat een samenvatting van het IVM-onderzoek, een beknopte presentatie van het Impactmodel Geneesmiddelentekorten van het RIVM, een samenvatting van de resultaten van de discussiebijeenkomst en een plan van aanpak voor het voorkomen van tekorten.

Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies
De Pharmaceutical Group of European Union doet in zijn 'Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies' een aantal aanbevelingen:
1) In developing business policies and national laws and strategies all stakeholders and governments must put patient needs first.(...)
2) The full impact on the supply and availability of medicines of policies aimed at reducing medicines prices needs to be taken into account by policy makers.
3) The scope of pharmacy practice should be extended when medicines are in short supply, so pharmacists can use their skills to better manage patient care.(...)
4) Supply chain partners should be encouraged to communicate disruptions in medicines supply to community pharmacists once they occur(...)
5) Government policies should promote the adequate supply of medicines.

Bijlage a: Concept Impactmodel; behorend bij Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten
Bijlage b: Toelichting Concept Impactmodel
Doel van het risicomodel is om een systematische analyse te kunnen maken van de gezondheidsimpact van een (verwacht) geneesmiddeltekort. Indien het betreffende geneesmiddel voor meerdere indicaties wordt ingezet, dan wordt het model per indicatiegebied ingevuld. Het model bestaat uit 4 stappen, waarbij in stap 1 t/m 3 verschillende criteria worden getoetst op basis van externe informatie en/of expert opinie.