Geneesmiddel  

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Regeling houdende het voorschrijven van UR-geneesmiddelen door bepaalde categorieën van verpleegkundigen,Kamerstukken II 2012-2013, 29477, nr.204. - Bijlage Regeling en Toelichting

Minister Schippers kondigt per Kamerbief de ministeriële regeling aan met betrekking tot het voorschrijven van Uitsluitend Recept-geneesmiddelen (hierna: UR-geneesmiddelen) door bepaalde categorieeen van verpleegkundigen. De UR-geneesmiddelen die door bepaalde categorieën deskundigen voorgeschreven mogen worden hebben betrekking op de gebieden van astma en COPD, diabetes mellitus en oncologie. De voorlegging van de ministeriële regeling geschiedt ter uitvoering van de voorhangprocedure in art. 36, zestiende lid, Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Op deze manier  wordt voorkomen dat personen zonder wettelijke specialistentitel wel specialistische handelingen gaan uitvoeren.

(...) Deze regeling strekt ertoe dat de bevoegdheid tot het voorschrijven van geneesmiddelen op recept thans aan drie categorieën van verpleegkundigen toebedeeld wordt, te weten: verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van diabetes mellitus, verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van de oncologie en verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van astma en COPD. Deze categorieën van verpleegkundigen zijn thans in staat tot een verantwoorde uitoefening van individuele gezondheidszorg op het gebied van het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen. Zij zijn of worden daartoe adequaat opgeleid.

(...) Het toekennen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen, betekent dat de uitvoering daarvan met inachtneming van artikel 35 en 38 van de Wet BIG kan worden gedelegeerd aan een niet zelfstandig bevoegde. Voor het voorschrijven van receptplichtige geneesmiddelen is dat echter niet mogelijk. De apotheker mag alleen ter hand stellen op grond van een recept. Indien het recept niet de handtekening bevat van een arts of van een verpleegkundige die behoort tot een bij ministeriële regeling aangewezen categorie, is er geen sprake van een recept in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel pp, van de Geneesmiddelenwet. Er mag alsdan niet ter hand worden gesteld.

Hoorzitting bezwaarschriftenprocedure Cortiment op 6 november 2012.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 6 november 2012 een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat de vennootschap Cosmo Technologies Ltd heeft aangetekend tegen het besluit van het College d.d. 13 september 2012 tot weigering van de volgende handelsvergunning: RVG 110023 Cortiment MMX (9 mg budesonide maagsapresistente tablet).

Rechtbank Utrecht 25 juli 2012, LJN BX5365 (eisers tegen NZa)

Beleidsregel vergoeding dure medicijnen (Vectibix). NZa heeft in redelijkheid kunnen komen tot een vaste correctiefactor voor vier jaar. Uit gegevens over één patiënt kan geen gemiddelde worden afgeleid.

2.7.  Partijen zijn het erover eens dat in het kader van de kostenvergelijking dient te worden gerekend met het aantal toedieningen dat een patiënt in de praktijk gemiddeld nodig heeft. NZa is uitgegaan van gemiddeld acht toedieningen Vectibix. Zij onderbouwt dat met rapporten, met name met de ‘Kostenprognose van opname van panitumumab (Vectibix®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen’ (geciteerd in het tussenvonnis).

2.8.  [eisers] gaat uit van gemiddeld tien toedieningen Vectibix. Zij wijst erop dat verderop in de Kostenprognose voor Vectibix gerekend wordt met tien toedieningen. Dit lijkt echter – zoals al besproken in het tussenvonnis van 30 november 2011 – een verschrijving, omdat het totaalbedrag correspondeert met acht toedieningen en niet met tien. [eisers] heeft nu ook een artikel uit het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie overgelegd. Dit artikel betreft één patiënt, die inderdaad tien toedieningen panitumumab gekregen heeft. Uit gegevens over één patiënt kan echter geen gemiddelde worden afgeleid. De rechtbank ziet hierin onvoldoende aanwijzing dat – in afwijking van de onderbouwing door NZa – patiënten bij behandeling met Vectibix gemiddeld acht toedieningen zouden krijgen.

Rechtbank ´s-Gravenhage 12 oktober 2012, reg.nr. AWB 10/4769 (Georgetown University tegen NL Octrooicentrum)

Octrooirecht. ABC. Eén van kracht zijnd basisoctrooi dat meerdere producten beschermt, en dat aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten. Na de heropening IEF 11581, waar de rechtbank van oordeel was dat het onderzoek niet volledig is geweest en heropend dient te worden, nu een verwijzingsuitspraak waarin de rechtbank de volgende vijf vragen stelt.

Vraag 1 Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?

Vraag 2 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

Vraag 3 Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 4 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 5 Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

CBB 14 september 2012, LJN BY0502 (SIWOS tegen Minister VWS)

Spagyrische kruidenessences zoals hier in geding kunnen op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt.

In citaten:

2.2 (...) De minister had naar het oordeel van het College feitelijk onderzoek moeten verrichten naar de vraag of de spagyrische producten als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, ten einde te kunnen bepalen of het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten van toepassing is en een ontheffing van het daarin neergelegde handelsverbod aan de orde kan zijn. Zonder nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten kan de minister, in elk geval ten tijde hier van belang, niet concluderen dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing is.

Het College heeft vervolgens de uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006 (www.rechtspraak.nl: LJN AV008) vernietigd, de beslissing op bezwaar van 7 februari 2005 vernietigd en de minister opgedragen met inachtneming van de uitspraak opnieuw op het bezwaar van SIWOS te beslissen.

4.2  Volgens de minister is sprake van een geneesmiddel, nu het etiket duidelijk vermeldt dat het om spagyrische kruidenessences gaat. De vermelding van het bijvoeglijk naamwoord spagyrisch vormt een belangrijk onderscheid met andere kruidenessences. Het maakt duidelijk dat het product tot doel heeft een spagyrische behandeling mogelijk te maken. De spagyriek is volgens de minister een geneeswijze. Het richt zich op de aard en de oorzaken van ziekten en op de middelen om die te genezen. Een zoektocht via Google naar het begrip spagyriek geeft voornamelijk treffers van sites die gericht zijn op of informatie geven over het genezen van ziekten. De producent van de kruidenessences Phylak Sachsen, een in Duitsland gevestigd farmaceutisch bedrijf, heeft aldaar een vergunning voor het verhandelen van deze producten als geneesmiddel. Op de website van Phylaks Sachsen worden de spagyrische kruidenessences aangeprezen als zijnde bestemd voor de oorzakelijke behandeling van ziekten. Blijkens het arrest Ter Voort van het Hof van Justitie van de EG (hierna: Hof van Justitie) van 28 oktober 1992 (Zaak C-219/91, Jur. 1992 blz. I-5485) kunnen de gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, bepalend zijn voor de vraag of een product op grond van zijn aandiening als geneesmiddel moet worden aangemerkt.
Voorts heeft de minister gewezen op de internetsite Primateria, waar de spagyrische kruidenessences van Phylak Sachsen worden verkocht. Op die site is een overzicht te vinden van Nederlandse natuurgenezers, artsen en therapeuten die werken met deze producten. Het betreft personen die in de regel geneesmiddelen voorschrijven.
De minister heeft ook gewezen op de statuten van SIWOS, waaruit blijkt dat SIWOS spagyriek als een tak van de medische wetenschap aanmerkt.
Aanpassing van het etiket maakt volgens de minister niet dat geen sprake meer is van een geneesmiddel. Ook dan wordt immers informatie verstrekt (door o.a. artsen) over het spagyrische karakter.

5.3  Het College is op grond van de gedingstukken (...) en het verhandelde ter zitting van oordeel dat in het onderhavige geval is voldaan aan het aandieningscriterium, in de zin dat bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben met betrekking tot ziekten. De navolgende omstandigheden in onderlinge samenhang bezien brengen het College tot dit oordeel.
SIWOS heeft gesteld dat de producten zullen worden verkocht in flesjes voorzien van een etiket. Naast de informatie waartoe artikel 6, tweede lid, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten verplicht, zal op het etiket in ieder geval worden verwezen naar spagyriek, zo heeft SIWOS ter zitting verklaard. Uit de stukken en het door SIWOS ter zitting verklaarde ten aanzien van de werking van spagyriek volgt voorts dat met spagyriek beoogd wordt de oorzaken van ziektes weg te nemen en daarmee als (mogelijk) bijgevolg de ziekte zelf. Daarnaast blijkt uit de statuten van SIWOS dat zij spagyriek als een tak van medische wetenschap beschouwt. Voorts wordt in de voor een ieder toegankelijke informatie van de fabrikant Phylak Sachsen Gmbh – die op het etiket van de flesjes zal worden vermeld –spagyriek geduid als een geneeswijze. Deze fabrikant stelt op zijn website dat spagyrische kruidenessences zijn bestemd voor de behandeling van ziekten: “Spagyrische Essenzen bewaehren sich bestens bei der ursaechlichen Behandlung bestimmter Krankheiten”.
SIWOS heeft voorts betoogd dat voorschrijvers zoals natuurgenezers, artsen en therapeuten, respectievelijk apothekers, drogisten en andere verstrekkers de betreffende consument zullen voorlichten over de specifieke spagyrische eigenschappen van de producten van SIWOS. Ook dat draagt naar het oordeel van het College eraan bij dat bij de consument de indruk wordt gewekt dat het hier om een geneesmiddel gaat. Weliswaar heeft SIWOS in beroep spagyriek als heelmethode geduid, maar dat kan – wat daar ook van zij – gezien de vorenstaande feitelijke omstandigheden er niet aan afdoen dat door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben.

5.4  Nu aan het aandieningscriterium als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG is voldaan, gelden de producten hier in geding als geneesmiddel en is het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing (artikel 1, tweede lid, onder deel b). Verweerder heeft SIWOS in haar verzoek terecht niet-ontvankelijk verklaard.
5.5  De stelling dat de firma Jacob Hooy wel ontheffing op grond van het Kruidenbesluit heeft verkregen en als een gelijk geval moet worden beschouwd, heeft SIWOS niet onderbouwd. Een beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt reeds hierom niet.
Voor zover SIWOS heeft betoogd dat het onderzoek van het RIVM waartoe de minister opdracht heeft gegeven naar aanleiding van de uitspraak van het College van 20 december 2007 ontoereikend is geweest, oordeelt het College dat de minister in zijn brief van 18 maart 2008 aan SIWOS vragen heeft gesteld die betrekking hebben op het aandieningscriterium. Naar het oordeel van het College heeft de minister daarmee voldaan aan de door het College in de uitspraak van 20 december 2007 in rubriek 5.4 weergegeven opdracht te onderzoeken of de producten van SIWOS als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. 

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

Het Australische merkenbureau gaat voortaan farmaceutische, veterinaire of pesticide merknamen uit klasse 5 weigeren die mede bestaan uit een INN stem in het geval dat deze misleidend zijn of verwarring veroorzaken. Is dit een goed ontwikkeling of moet deze beoordeling alleen aan de gezondheidsautoriteiten overlaten?

INN staat voor International Nonproprietary Name oftewel de stofnaam van een medicijn. Een voorbeeld van een INN of stofnaam is bijvoorbeeld Desloratadine; een antihistaminicum dat de symptomen van hooikoorts tegen gaat. De merknamen van dit hooikoorts geneesmiddel zijn bijvoorbeeld NeoClarityn, Claramax, Clarinex en Aerius.Een stofnaam zoals Desloratadine kan niet als merk worden geregistreerd omdat deze naam vrij moet zijn in gebruik.

Medicijnen die uit dezelfde therapeutische groep of chemische klasse komen, hebben over het algemeen eenzelfde soort woordelement in hun stofnaam. Dit element noemen we een “stem”. Dus de stofnaam Desloratadine komt uit de therapeutisch groep van Histamine-H1 recepteptor antagonisten. Alle stofnamen uit deze groep eindigen op –tadine. De INN stem van desloratadine is dus TADINE.

Wordt TADINE gebruikt in een merknaam dat niet als anti hooikoorts middel bedoelt is, dan is dit misleidend en zal het merk in Australië door het merkenbureau geweigerd gaan worden. Dit is op zich een goede ontwikkeling omdat dit in lijn ligt met de voorschriften van de World Health Organization (WHO). Dus deze manier van beoordelen komt niet zomaar uit de lucht vallen. In de algemene richtsnoer van de WHO staat dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden en merken niet afgeleid mogen zijn van de INN naam of van de INN stem. In theorie gaan de WHO richtsnoeren dus zelfs nog een stapje verder, maar dit wordt in de praktijk niet op deze manier uitgevoerd. Gezondheidsautoriteiten oordelen meer op de manier zoals de Australische merkautoriteiten van plan zijn te gaan doen.

De meeste INN stems bestaan uit meerdere lettergrepen maar er zijn ook korte INN stems zoals –al, -dan, -ast, -ine, –kin etc. Het ligt dan aan de lengte van het merk en hoe deze is opgebouwd of het een dergelijk woordelement als INN wordt opgemerkt. Het element kin dat wordt gebruikt als “skin” zal niet als een INN stem opgevat worden. Het is op zich een goede ontwikkeling dat de merkenautoriteit dezelfde regeling toepast als een gezondheidsautoriteit. De houder van het farmamerk kan beter in een vroeger stadium een afwijzing van zijn merk krijgen als in het stadium van productregistratie. Waar wel rekening mee gehouden moet worden, is dat een merkenautoriteit op de stoel gaat zitten van een gezondheidsautoriteit. Het is de vraag in hoeverre een merkenautoriteit in staat is eenzelfde oordeel te vellen als iemand met een medische achtergrond bij een gezondheidsautoriteit. Het is daarom aan te raden dat een merkenautoriteit samenwerkt met de eigen gezondheidsautoriteit als het gaat om de beoordeling van farmaceutische merknamen.

Bij de Benelux merkenautoriteiten noch bij de Europese merkenautoriteiten speelt deze discussie en worden merknamen niet op INN stems gecheckt. We houden de ontwikkeling in Australië nauwlettend in de gaten aangezien deze manier van merkbeoordeling snel over kan slaan naar Europa.

Corina Wolfert

CGR 27 september 2012, Advies AA12.075

Reclame. Onderzoek wetenschappelijk verantwoord. Vragenlijst.

Wereldwijd lijden volgens opgave van [X] naar schatting 300 miljoen mensen aan [aandoening B]. Het doel van het onderzoek is vast te stellen aan welk  middel, [C] of een eerder door de patiënt gebruikt concurrerend middel, de  voor [aandoening B] behandelde patiënten de voorkeur geven in de dagelijkse praktijk. Dit onderzoek wordt gedaan met een vragenlijst waarop de patiënt op een schaal van zeven kan aangeven hoe hij het gebruik van [middel C] in de onderzoeksperiode waardeert ten opzichte van een eerder door hem gebruikt vergelijkbaar geneesmiddel.

Door de wijze waarop dit onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame wordt onder reclame verstaan: iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking). Het voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet niet aan de eisen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en 94a Geneesmiddelenwet.

2.4 Zowel ten aanzien van de vraag of deelname aan dit onderzoek door artsen die daarvoor een beloning ontvangen in het belang is van een goede uitoefening van de geneeskunde als ten aanzien van de vraag of de opzet van het onderzoek, afgezet tegen het belang van de geneeskunde bij dit onderzoek, voldoende wetenschappelijk verantwoord is zijn bij de Commissie ernstige bedenkingen gerezen die resulteren in een negatief advies.

De slotsom is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek niet voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Afhandeling diverse toezeggingen geneesmiddelen en medische technologie, Kamerstukken II 29 477, nr. 203.

Een samenvatting van de brief met de volgende onderwerpen:

Transparantie over verzekerde eigen bijdrage geneesmiddelen
(...) Een eigen bijdrage is verschuldigd als een fabrikant de apotheekinkoopprijs van zijn geneesmiddel hoger vaststelt dan de voor dat geneesmiddel geldende vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage moet direct worden afgerekend aan de balie van de apotheek. De patiënt weet dus meteen of hij moet bijbetalen.

Tijdpad uitrollen patiëntregistraties
(...) Nieuwe dure geneesmiddelen die vanaf 2012 beschikbaar komen en als onderdeel van een specialistische behandeling worden toegepast kunnen snel in het verzekerde pakket stromen, mits er tijdig nader praktijkonderzoek wordt uitgevoerd naar de therapeutische meerwaarde en kosteneffectiviteit van die geneesmiddelen.

Over contract research organisaties (CRO’s) die reclame maken
(...) CRO’s zijn commerciële organisaties die afhankelijk zijn van opdrachten. Hiertoe kunnen zij reclame maken voor zichzelf bij potentiële opdrachtgevers. Hiervoor bestaan geen wettelijke beperkingen.

Artsenbezoekers
(...) Ik heb de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) om opheldering gevraagd. De CGR heeft mij laten weten dat er bij hen geen enkele melding is geweest omtrent mogelijk laakbaar gedrag van artsenbezoekers.

Onderschrijven Gedragscode Medische Hulpmiddelen door beroepsgroepen
(...) Ik heb daarbij, naast het belang van wederkerigheid van de Gedragscode, benadrukt dat ik het belangrijk vind dat de onderlinge relaties tussen fabrikanten en zorgverleners of zorginstellingen actief openbaar gemaakt worden en dat er consequenties worden verbonden aan het niet naleven van de Gedragscode.

Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
(...) Zo heeft Nederland de Europese Commissie gevraagd om de situatie te analyseren en te zoeken naar een haalbare oplossing.

Begrijpelijke bijsluiters
(...) De Europese Commissie laat momenteel een onderzoek uitvoeren naar bijsluiters. De resultaten van dit onderzoek worden in de 1e helft van 2013 verwacht. Ik zal u daarover te zijner tijd informeren.

Preferentiebeleid biosimilars
(...) Ook een voorgeschreven, niet-preferent geneesmiddel wordt vergoed, als de arts behandeling met een preferent geneesmiddel medisch gezien niet verantwoord acht.

Voorstel Europese Commissie inzake informatie aan patiënten over geneesmiddelen
(...) De Raad van Volksgezondheidsministers heeft aangegeven niet nader over de wetswijziging te willen praten, aangezien de wetswijziging niet zal leiden tot verbetering van informatie aan patiënten over geneesmiddelen. De Europese Commissie heeft onlangs besloten de behandeling van de wetswijziging niet verder te zullen voortzetten.

Gerechtshof Arnhem, LJN BX9389 05 oktober 2012, (de inbezithouder van drugs waaronder wellicht geneesmiddelen)

Strafrecht, begrip geneesmiddelen.

Veroordeling van verdachte in handel van cocaïne en het aanwezig hebben van cocaïne, hasjiesj en hennep. Gevangenisstraf voor de duur van 8 maanden. De verdachte had ook enkele gleuftabletten, paars van kleur en met een breuklijn en een diepdruk van de letter X. Rechter oordeelt deze tabletten geen geneesmiddel zijn.

De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 4 tenlastegelegde.

4. hij op 9 december 2010 te Utrecht, althans in het arrondissement Utrecht, in elk geval in Nederland, tezamen en in vereniging met een ander of anderen, althans alleen, opzettelijk een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 sub b van de Geneesmiddelenwet en waarvoor geen handelsvergunning geldt, te weten (een) (grote) hoeveelhe(i)cI(en) tabletten, bevattende (een) hoeveelhe(i)d(en) mCPP (meta-chiorophenylpiperazine of 3-chloorfenylpiperazine), in voorraad heeft gehad (in een woning aan de [adres A]).

Het hof overweegt als volgt.

Voor de uitleg van het begrip ‘geneesmiddel’ in de Geneesmiddelenwet moet maatgevend worden geacht de richtlijn 2001/83 EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz 34, hierna: richtlijn 2001/83).

Artikel 1, punt 2 van deze richtlijn definieert het begrip geneesmiddel als volgt:

a)  elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, (het aandieningscriterum) of

b)  elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologische, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen (het toedieningscriterium).

Het Hof van Justitie EG heeft in een aantal arresten nadere uitleg gegeven over deze criteria.

Uit deze rechtspraak vloeit – kort gezegd – voort dat een tablet als een geneesmiddel op grond van het toedieningscriterium kan worden aangemerkt indien een afzonderlijke tablet een werkzame dosering bevat van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens.

Daarbij heeft het Hof van Justitie EG beslist dat het normale gebruik van de middelen richtinggevend is.

Uit die rechtspraak volgt dat niet redengevend is of een product een stof bevat die op zichzelf is te duiden als farmaceutische stof.

De volgende vraag is of de tabletten als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.

Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

In het onderhavige geval is sprake van gleuftabletten, paars van kleur en met een breuklijn en een diepdruk van de letter X. Een verpakking of bijsluiter van de tabletten is niet voorhanden.

De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 4 tenlastegelegde.

Duitse Bundesgerichtshof 24 juli 2012, X ZR 126/09 (Leflunomid)

Getipt door Bartosz Sujecki.

Octrooirecht. Geneesmiddel. In deze zaak gaat het om een octrooi voor de werking van twee stoffen die door een bijzondere bereidingsprocedure wordt bereikt. [red. Leflunomid voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve arthritis psoriatica. Leflunomide stopt de activering en uitbreiding van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking]. De werking (waarvoor het octrooi is verleend) wordt echter ook bereikt door deze twee stoffen een tijd lang te laten staan. De BGH zegt dat door de stand van de techniek ook de chemische combinatie van de twee stoffen behoort zonder de procedure waarvoor het octrooi werd verleend te volgen.

26. c) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt, ohne dass es darauf ankäme, ob der Fachmann, was das Patentgericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür gab, zu einer Leflunomid enthaltenden Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorgaben von Patentanspruch 1 zuzugeben.

28. bb) Das Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusammensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomiderzeugnisses über eine gewisse Zeitspanne und damit sozusagen erst mit Verzögerung eingestellt hätte. Jedenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn Patentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten, sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie entstanden ist. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsanspruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an Beschaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mittels.

29. cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflunomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines bekannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Januar 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11-1376 in re Montgomery), ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, den der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzögerung - zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Verfügung zu stellen auch als solches nicht nahegelegt gewesen sein, ist das Ergebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorgebracht werden, ohne dass es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte.

30. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Vermeidung zeitlicher Verzögerungen im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teriflunomid zu bejahen, würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Ergebnis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur infolge eines üblichen Lagerungsprozesses von einer gewissen Dauer als Verletzung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde.