Geneesmiddel  

Rapport Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 225 

Dit rapport beschrijft de bevindingen van het onderzoek naar het voorkomen en de oorzaken van geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS. Het onderzoek maakt deel uit van het onderzoek "Borging van de continuïteit van de geneesmiddelenvoorziening" van het ministerie.

Inhoudsopgave

1. Inleiding 2. Definitie geneesmiddeltekort en typen tekorten 3. Gevolgen van geneesmiddeltekorten 4. Het vóórkomen van geneesmiddeltekorten 4.1 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland 4.2 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in andere Europese landen 4.3 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in de VS 4.4 Conclusies 5. Oorzaken van geneesmiddeltekorten 5.1 De farmaceutische bedrijfskolom in relatie tot geneesmiddeltekorten 5.2 Regelgeving: toelating tot de markt en inspectie 5.3 Prijsregulering

5.4 Conclusies 6. Situatie in Nederland 6.1 Inleiding 6.2 Beleids- en systeemfactoren: wet- en regelgeving 6.3 Economische factoren: de farmaceutische bedrijfskolom 6.4 Conclusies 7. Mogelijkheden voor de aanpak van geneesmiddeltekorten 7.1 Regelgeving en regulering - mogelijkheden binnen bestaande wetgeving 7.2 Regelgeving en regulering - te ontwikkelen maatregelen 7.3 Samenwerking 7.4 Informatievoorziening 7.5 Mogelijkheden in het economische verkeer

Hoofdstuk 1 beschrijft de plaats van dit rapport in de activiteiten die het Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderneemt op het gebied van geneesmiddeltekorten. De deelelementen die in het rapport aan de orde, worden genoemd. Aangegeven wordt hoe het onderzoek is uitgevoerd.

Hoofdstuk 2 presenteert de werkdefinitie van geneesmiddeltekorten en de aanvullingen daarop van gesprekspartners. Gekeken wordt naar definities zoals deze in de VS worden gehanteerd. Het hoofdstuk gaat in op de bruikbaarheid van de werkdefinitie in relatie tot gezondheidsproblemen. Ten slotte wordt een indeling van typen geneesmiddelentekorten gegeven.

Hoofdstuk 3 geeft een overzicht van de uitkomsten van onderzoeken naar de gevolgen van geneesmiddeltekorten in nationale en internationale literatuur.

Hoofdstuk 4 gaat in op de specifieke ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland, een aantal Europese landen en de VS.

In hoofdstuk 5 worden de oorzaken van geneesmiddeltekorten beschreven aan de hand van een model dat onderscheid maakt tussen oorzaken in de farmaceutische bedrijfskolom en oorzaken die samenhangen met regelgeving en regulering betreffende kwaliteit en prijzen.

Hoofdstuk 6 beschrijft de situatie in Nederland, gebruik makend van zowel het in hoofdstuk 5 gepresenteerde model als van de tijdens interviews opgedane informatie. In de conclusies bij dit hoofdstuk worden de voor Nederland belangrijkste factoren bij het ontstaan van geneesmiddeltekorten opgesomd.

Hoofdstuk 7 ten slotte geeft een aantal mogelijkheden om geneesmiddeltekorten aan te pakken en/of te voorkomen. Het betreft zowel oplossingen die genoemd worden in de literatuur als oplossingen die ter sprake zijn gekomen in de interviews.

4.4 De besproken geneesmiddeltekorten in Europa zijn voor een belangrijk deel het gevolg van het uit de handel gaan van geneesmiddelen (intrekken van de registratie door de producent) met als redenen nieuwe regelgeving en herijking van het geneesmiddelenpakket door producenten na fusies. De meeste tekorten betreffen tekorten in de eerste decade van deze eeuw.

5.4. Belangrijke redenen voor de tekorten zijn productiestoppen door problemen met bijvoorbeeld onzuiverheden, microbiële besmetting, deeltjes in de oplossing en dergelijke waardoor de geneesmiddelen niet voldoen aan de voorgeschreven productkwaliteit en dus niet in de handel kunnen worden gebracht. Deze bleken echter in de VS vaak een gevolg te De bevinding in de VS dat kwaliteitsregelgeving en -regulering kan leiden tot geneesmiddeltekorten is relevant voor het kwaliteitsbeleid in de EU. De les die men hieruit kan leren is dat men de eventuele gevolgen voor geneesmiddeltekorten van kwaliteitsregelgeving en -regulering goed moet inschatten.(...) Het lijkt er echter inmiddels op dat lage geneesmiddelprijzen ook in Nederland problemen gaan geven met de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Nederland kent het preferentiebeleid. In september 2012 blijkt uit allerlei
signalen dat het prijsreguleringsbeleid (preferentiebeleid) in Nederland tot geneesmiddeltekorten zou kunnen gaan leiden.

6.4. (...)Bij het benoemen van de oorzaken kwam in de interviews sterk naar voren dat de farmaceutische marktstructuur de laatste tien jaar gewijzigd is en daardoor minder in staat om geneesmiddeltekorten te voorkomen. De veelheid aan kwaliteitsregulering werkt kostenverhogend en kan leiden tot geneesmiddeltekorten wanneer aanbieders niet aan de eisen willen voldoen. In dit kader zijn de geïnterviewden bezorgd over de bereidheid van producerende landen om te willen voldoen aan richtlijn 2011/62/EU. Prijsregulering in de vorm van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars leidt mogelijk tot verstoring van de markt, omdat aanbieders de markt gaan verlaten vanwege de lage prijzen. Het preferentiebeleid werkt ook verstorend op de productieplanning van producenten. Hierdoor bestaan risico's op (tijdelijk) geneesmiddeltekorten. De commerciële doelen van de farmaceutische industrie kunnen leiden tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel zonder dat hiervoor in Nederland een passend alternatief voorhanden is. Als gevolg van de mondialisering van de farmaceutische industrie is de ruimte om op nationaal niveau naar een passende oplossing te zoeken, beperkt. De distributiekolom voor geneesmiddelen wordt ingewikkelder. Het ontbreken van een goede vergoeding voor distributie door de groothandel wordt door geïnterviewden gezien als belangrijke factor bij het ontstaan van toekomstige tekorten in apotheken.

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht dat het CBG is gezwicht om een vaginaal antischimmelmiddel op de vrije markt te brengen, Kamerstukken II 2012/13, 2012Z22976.

Door de beslissing van het CBG is dit antischimmelmiddel verkrijgbaar bij apotheek en drogist (afgekort UAD). Het artikel meldt dat niet alle bekende “alarmsymptomen” in de bijsluiter van deze antischimmelmiddelen zouden staan. Dit is volgens het CBG niet het geval; de bijsluiter bevat alle alarmsymptomen omdat dit bij uitstek nuttig is om vrouwen aan te sporen alsnog hun huisarts te raadplegen. Daarnaast wordt volgens het CBG in het artikel de dosering van deze geneesmiddelen, als een van de bepalende factoren voor de behandelduur, onvoldoende benadrukt.

2 Welke studie(s) lag(en) ten grondslag aan het besluit in 2010 van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om de uitsluitend-recept-status te handhaven?
3 Welke studie lag ten grondslag aan het besluit van het CBG om de afleverstatus te wijzigen naar uitsluitend-Apotheek- en Drogist (UAD), zoals beschreven in het artikel?

Nadat het CBG in 2010 de UR-status had vastgesteld vanwege verkeerde zelfdiagnose, bleek uit onderzoek dat het stellen van een verkeerde zelfdiagnose bij de eerste symptomen - en daarmee een vertraging in het verkrijgen van de juiste behandeling – hoe dan ook voorkomt, of het geneesmiddel nu wel of niet UR is.

Ook bleek dat de risico’s op complicaties niet vergroot worden door de UAD-afleverstatus van Canesten gyno. (...)

Daarnaast bleek uit onderzoek van Becker en Gessner dat er bij vrouwen terughoudendheid bestaat om advies te vragen aan een arts bij het optreden van symptomen van vaginale infectie. De studie liet zien dat vrouwen gemiddeld vijf dagen wachtten, voordat zij contact opnamen met een arts. In deze tijd werden verschillende andere middelen uitgeprobeerd. Het verdient dan volgens het CBG de voorkeur om in de periode vóór raadpleging van een arts, gebruik te maken van een geregistreerd zelfzorggeneesmiddel met deze indicatie, ten opzichte van niet geregistreerde middelen.

Het CBG heeft vervolgens op basis hiervan in 2011 de afleverstatus van antischimmelmiddelen gewijzigd van UR naar UAD. In de overweging nam het CBG mee dat in de bijsluiter duidelijk wordt gewaarschuwd de huisarts te raadplegen wanneer de klachten niet overgaan.

5. Waarom verplichtte het CBG de fabrikant alleen de belangrijkste alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter? Om welke alarmsymptomen gaat het? Welke (alarm)symptomen zijn niet opgenomen in de bijsluiter, en waarom niet?

5 Het CBG heeft de firma verplicht alle alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter. Deze bijsluiter maakt duidelijk in welke situaties er contact opgenomen moet worden met de huisarts: door meisjes jonger dan 16 jaar, door zwangere vrouwen, door vrouwen met een verhoogd risico op een seksueel overdraagbare aandoening, bij lichamelijke klachten die duiden op een ernstige aandoening (sterk ruikende afscheiding, koorts of koude rillingen, rugpijn, buikpijn, onregelmatige of abnormale bloedingen, zweren of blaren in het genitale gebied, misselijkheid of braken, diarree, pus), wanneer klachten vaker dan drie keer in het afgelopen jaar zijn waargenomen, of indien de symptomen verergeren dan wel zeven dagen na start van de behandeling aanblijven. Ook wordt er aangegeven dat het mogelijk is dat bij terugkerende klachten dat candida via een partner wordt overgedragen, en in dat geval de partner moet worden behandeld.

6. Acht u het opnemen van de belangrijkste alarmsymptomen in de bijsluiter een voldoende waarborg om vrouwen te waarschuwen voor mogelijke risico's?

6 Het CBG is van oordeel dat de informatie in de bijsluiter een voldoende waarborg is voor veilig gebruik. Het is echter ook de verantwoordelijkheid van vrouwen die dit middel gebruiken, om de bijsluiter goed te lezen en de instructies op te volgen.

10 Hoe worden de gevolgen van het vrijgeven van de vaginale antischimmelmiddelen gemonitord? Hoe wordt de Kamer hiervan op de hoogte gesteld?

10 Het CBG is belast met geneesmiddelenbewaking. Voor alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, en dus ook antischimmelmiddelen, verzamelt en beheert het CBG systematisch gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik. Deze gegevens zijn onder meer afkomstig van houders van handelsvergunningen, van de stichting Lareb, van spontane meldingen (wereldwijd) en van alle relevante gepubliceerde studies uit de wetenschappelijke literatuur. Het CBG kan nieuwe besluiten nemen, bijvoorbeeld over de verkrijgbaarheid, indien de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking van vaginale antischimmelmiddelen daartoe aanleiding geven.

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma tegen Apozyt GmbH) - dossier

Geneesmiddel. Handelsvergunning. De term "ontwikkeld". Volksgezondheid – Procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen het recipiënt vermeldt waarin het in de handel moet worden gebracht – Geneesmiddel overgebracht in een ander recipiënt – Vraag of een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is vereist.

Conclusie A-G:

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat valt onder punt 1 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 [...], is ontwikkeld en geproduceerd in gebruiksklare vorm en voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, kan een proces waarbij
1. deelhoeveelheden van dat geneesmiddel, nadat het op een bepaald moment door een arts is voorgeschreven en besteld, worden afgevuld in een ander recipiënt, maar waarbij
2. de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd, niet worden uitgevoerd zonder dat daarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen is vereist overeenkomstig de verordening.

Deze regel lijdt evenwel uitzondering wanneer de bepalingen van artikel 3, leden 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG [...] van toepassing zijn. Artikel 3, leden 1 en 2, van de richtlijn is echter niet van toepassing wanneer het betrokken geneesmiddel niet in een apotheek is bereid, en artikel 5, lid 1, is uitsluitend van toepassing wanneer van het betrokken geneesmiddel geen toegelaten equivalent op de markt is in de betrokken lidstaat of wanneer het toegelaten geneesmiddel op die markt niet beschikbaar is. De in artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn voorziene uitzondering heeft betrekking op vergunningen voor de vervaardiging en is niet van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen.”

Vraag:

Omvat het begrip ,ontwikkeld' in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 [...] ook die processen waarbij deelhoeveelheden van een volgens de daar genoemde procédés ontwikkeld en gebruiksklaar geneesmiddel op een gegeven moment op voorschrift en in opdracht van een arts in een andere houder worden gevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, meer bepaald de ontwikkeling van gebruiksklare injectiespuiten die met een volgens de verordening toegelaten geneesmiddel zijn gevuld?

Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 27 november 2012, Kamerstukken II 2012/39 477 nr.209.

Geneesmiddelenbeleid. Pakkettoelating. Specialistische geneesmiddelen. In de concept-adviezen van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) was sprake van uitstroom van de geneesmiddelen uit het pakket voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe. Verdere informatie over de beleidsmatige achtergrond bij deze pakkettoetsing die onderdeel uitmaakt van het systeem van voorwaardelijke pakkettoesting bij specialistsiche geneesmiddelen worden mede besproken in de brief van de Minister.

Bij voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen gaat het om bewezen werkzame geneesmiddelen en ziet het voorwaardelijke traject toe op het vergaren van meer inzicht in de relatieve therapeutische waarde ten opzichte van de standaard therapie, de effectieve toepassing en de kosteneffectiviteit om zo een definitieve pakketbeslissing te nemen.

Op dit moment bevindt zich een 40-tal geneesmiddelen in een voorwaardelijk traject. Het betreft hier dure specialistische geneesmiddelen die in de periode vanaf 2006 tot dit jaar op de markt zijn verschenen. Voor al deze geneesmiddelen wordt een maximaal vier jaar durend onderzoek uitgevoerd, gevolgd door een definitieve pakketbeoordeling.

Binnenkort worden de definitieve adviezen met betrekking tot de pakkettoelating voor geneesmiddelen voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe, van het CVZ verwacht.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 15 januari 2013, Advies AA12.109

Verzoek. Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo-plichtig). Het onderzoek kan de toets doorstaan.

De Codecommissie brengt op verzoek van [X] advies uit op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Blijkens de toelichting en het Protocol wordt het onderzoek gesponsord door [B], en heeft het onderzoek primair tot doel het bestuderen van de
veiligheid en effectiviteit van geneesmiddel [C] op patiënten.

Aangegeven is dat een Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC) zal worden verzocht te bevestigen dat het hier een niet WMO-plichtig onderzoek betreft. De METC geeft in die verklaring aan dat zij van mening is dat het onderhavige onderzoek geen medisch wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dat zij besloten heeft dat PDD geen positief WMO-oordeel behoeft alvorens met het onderzoek aan te vangen.

Van belang is hier artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode), waarin is bepaald dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (...) wordt of dient te worden beoordeeld of goedgekeurd. Gratis verstrekking van een geneesmiddel kan worden beschouwd als reclame en onder bepaalde omstandigheden een dergelijke verstrekking ook aangemerkt worden als een vorm van aanprijzing van dat geneesmiddel en dus als reclame in de zin van artikel 1 van de Gedragscode. Er van uitgaande dat geen sprake is van een direct voordeel voor patiënten bij het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is het oordeel van de Codecommissie dat het onderzoek de  toets kan doorstaan.

CvB 12 juli 2012, Dossiernr. 2012/00073 (Berry Blaster)

Het betreft een reclame-uiting in een advertentie in de Volkskrant waarin onder de aanhef ‘SCHONE LEVER, LEKKER LEVEN!’ de “Berry Blaster" wordt aangeprezen. Klacht richt zich op het bewijs van de werkzaamheid van het product.

Er wordt verwezen naar dossier 06.0350 betreffende een eerdere klacht. In 2006 maakte klaagster bezwaar tegen reclame voor hetzelfde product. In die periode heeft de Keuringsraad KOAG/KAG een advertentie voor Berry Blaster beoordeeld en daarbij de mededeling “ondersteunt de reinigende werking van de lever” toegelaten (toelatingsnummer 1184.1007.1091). De Commissie acht de klacht van klaagsters (dossiernr. 06.0350) tegen de advertentie voor Berry Blaster gegrond.

De bestreden reclame-uitingen gaan gepaard met onjuiste informatie omtrent de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De commissie acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Het college van Beroep [beslissing 12 juli 2012]
Kern van de inleidende klacht is dat Berry Blaster niet de werking heeft die daaraan in de gewraakte reclame-uitingen wordt toegeschreven, voor zover het betreft het reinigen van (het lichaam door) de lever. In beroep is uitsluitend de vraag aan de orde of de Commissie terecht heeft geoordeeld dat de werking van Berry Blaster onvoldoende is onderbouwd.

Vaststaat dat Berry Blaster 100 mg choline per dagdosering bevat. Met betrekking tot choline is, voor zover relevant en voor een minimale dosering van 82,5 mg per dag, de volgende claim vermeld op de lijst met toegestane gezondheidsclaims: “Choline draagt bij tot de instandhouding van de normale leverfunctie”. Zoals hiervoor onder 4.3 vermeld acht de  KOAG/KAG als alternatieve voorbeeldbewoordingen toelaatbaar: “ondersteunt de reinigende werking door de lever” of “reinigen van het lichaam door de lever”. Het College onderschrijft het oordeel van de Keuringsraad dat deze omschrijvingen in voldoende mate onder de reikwijdte van de toegestane claimbewoordingen vallen.

Op grond van het voorgaande dient het toelaatbaar te worden geacht dat Amiset in reclame-uitingen voor Berry Blaster claimt dat dit product de reinigende werking van de lever ondersteunt dan wel in verband met dat product verwijst naar het reinigen van het lichaam. Aangenomen moet worden dat Berry Blaster deze werking heeft. Van misleiding is in dat opzicht geen sprake. Het college vernietigt de beslissing en wijst de klacht alsnog af.

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)

In navolging van LS&R 210. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.

Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.

Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.

De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.

De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht 9 januari 2013, LJN BY8475 (BAYER B.V. tegen DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT)

Handelsvergunning. Bayer is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Aan Bayer is een Europese handelsvergunning verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Eylea. Voor de bekostiging van bepaalde dure geneesmiddelen was de NZa (Nederlandse zorgautoriteit) Beleidsregel Dure Geneesmiddelen CU/BR-2017 van toepassing. De geneesmiddelen die op de bij deze beleidsregel behorende “Stofnamenlijst” stonden, kwamen voor extra budgetcompensatie in aanmerking. Lucentis is een geneesmiddel dat net als Eylea dient ter behandeling van wAMD (wet age-related macular degeneration). Lucentis stond vermeld op de “Stofnamenlijst” en behoorde derhalve tot de “dure” geneesmiddelen die voor extra budgetcompensatie in aanmerking kwamen. De NZa heeft desgevraagd geweigerd om de bekostiging van Eylea gelijk te stellen aan die van Lucentis.
 
Het is niet in strijd met een redelijke beleidskeuze om een overgangsregime vast te stellen, en daarbij onderscheid te maken tussen bestaande gevallen en nieuwe. Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst één op één overgaat, Lucentis nu van de add-onlijst schrapt.

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het opnemen van een kostendrempel voor nieuwe aanvragen evenmin in strijd met het doel en strekking van artikel 6 lid 7 van de Aanwijzing. Nu de vorderingen van Bayer zijn gericht op het bewerkstelligen dat Eylea in afwijking van de Beleidsregel op de add-onlijst wordt geplaatst, dan wel dat in afwijking van de Beleidsregel Lucentis niet meer op basis van add-on wordt bekostigd, zullen deze vorderingen, gelet op al hetgeen hiervoor is overwogen, worden afgewezen.

4.13.  Het beroep van Bayer op het gelijkheidbeginsel slaagt niet. Voor dit oordeel is het volgende redengevend. Zoals de NZa naar voren heeft gebracht, is Lucentis op de add-onlijst geplaatst, enkel omdat de Stofnamenlijst waarop dit geneesmiddel reeds voorkwam in zijn geheel is overgezet naar de add-onlijst. De NZa heeft daarbij benadrukt dat er sprake is van een overgangssituatie en dat in 2013 wordt getoetst of dit geneesmiddel voldoet aan de huidige criteria, bij gebreke waarvan het van de add-onlijst zal worden verwijderd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding te twijfelen aan deze geschetste gang van zaken, die ook op dit punt aanknoopt bij de toelichting op de Aanwijzing. Gelet op deze overgangssituatie is geen sprake van geheel gelijke gevallen. (...)  Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst een op een overgaat, Lucentis nu reeds van de add-onlijst schrapt. De omstandigheid dat destijds, zoals Bayer heeft aangevoerd, voor Lucentis bij plaatsing op de Stofnamenlijst wel een uitzondering is gemaakt ten aanzien van het kostencriterium doet daar niet aan af, aangezien dat in 2007 is gebeurd tegen de achtergrond van een ander bekostigingssysteem.

Rechtbank Utrecht 5 december 2012, LJN BY7842 (Permax)

Ongewenste bijwerkingen tijdig vermeld? Benoeming deskundige. Artikelen 6:162 BW 6:185 BW 6:186 BW.

Eiser stelt dat de producent van Permax, een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson, onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben. De rechtbank is voornemens een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of bedrijf onrechtmatig heeft gehandeld. Het deskundigebericht moet op zijn minst de volgende onderwerpen bevatten:

informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving, hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten en op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte.

 

4.2.  [eiser] baseert zijn vordering op artikel 6:162 van het burgerlijk Wetboek (BW) en stelt daartoe dat [bedrijf 1] onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dat dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben en omdat [bedrijf 1] heeft verzuimd tijdig onderzoek te doen naar deze ongewenste bijwerkingen. [eiser] stelt dat in de wetenschappelijke literatuur reeds in 1997 een relatie werd gelegd tussen het gebruik van dopamine agonisten en gokverslaving.

[eiser] kon echter pas medio 2005 een verband leggen tussen zijn bijzondere gedrag en de medicijnen die hij slikte. Indien hij eerder bekend zou zijn geweest met deze bijwerking had hij eerder maatregelen kunnen nemen om deze verslaving en de gevolgen daarvan te beperken.(...)

Deskundige
5.26.  Gelet op hetgeen in 5.24 is overwogen heeft de rechtbank het voornemen een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of [bedrijf 1] onrechtmatig heeft gehandeld ten aanzien van [eiser] door niet eerder dan in november 2006 in de bijsluiter melding te maken van de bevindingen betreffende gokverslaving. Zoals eerder is overwogen neemt de rechtbank daarbij als uitgangspunt dat bij [eiser] sprake is van een gokverslaving en dat er causaal verband is tussen deze gokverslaving en het geneesmiddel Permax. De vraagstelling aan de deskundige betreft dan ook niet dit causaal verband, maar dient er toe duidelijkheid te verkrijgen welke informatie betreffende een relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving [bedrijf 1] redelijkerwijs voor november 2006 bekend kon zijn, op welk moment zij over deze informatie kon beschikken en welke consequenties zij daaraan in het kader van de geneesmiddelenbewaking diende te verbinden.

5.28.  De aan de deskundige te stellen vragen dienen in ieder geval de volgende onderwerpen te betreffen:
-   Welke informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving voor november 2006 beschikbaar was en [bedrijf 1] redelijkerwijs bij haar geneesmiddelenbewaking diende te betrekken
-  In hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten naar de relatie tussen Permax en gokverslaving,
-   Op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en - voor zover aan de orde - door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte.

Op andere blogs:
Nederlands Juridisch Dagblad (Gokverslaving door parkinsonpillen, niet tijdig in bijsluiter, rechter neemt causaal verband aan)

 

 

 

 

Een zestal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie Dijkstra (uniforme barcodering geneesmiddelen en medische hulpmiddelen), Kamerstukken 29 477, nr. 218.

constaterende dat er op dit moment in Nederland nog geen uniform systeem van barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gehanteerd;
overwegende dat uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen per jaar grote besparingen oplevert in verminderde administratieve lasten;
overwegende dat wachten op regelgeving van de Europese Commissie betekent dat implementatie langer zal duren, terwijl zorgpartijen in Nederland nu vragen om wetgeving;
overwegende dat uniforme barcodering een aanzienlijke verlaging van de kans op foutieve toediening van medicijnen en foutief gebruik van medische hulpmiddelen teweegbrengt;
overwegende dat uniforme barcodering de mogelijkheden tot het vervalsen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verkleint;
verzoekt de regering, over te gaan tot het invoeren van wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen,

Geneesmiddelenbeleid motie Dijkstra c.s. (openbaarmaken prijslijsten), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 217.

overwegende dat de Kamer ongelukkig is met intransparante prijsafspraken voor geneesmiddelen in preferentiebeleid en pakjesmodellen;
overwegende dat alle prijzen transparant moeten zijn;
overwegende dat het stapelen van systemen, preferentiebeleid, prijsvolume afspraken, pay for performance etc. het nog moeilijker maakt te zien wat de waarde van geneesmiddelen moet zijn;
overwegende dat patiënten hierdoor niet kunnen nakijken in landelijke prijslijsten wat geneesmiddelen kosten en of het in rekening gebrachte eigen risico de werkelijke kosten betreft;
constaterende dat er verschil van mening is over de gevolgen van het transparant maken van het preferentiebeleid;
verzoekt de regering, een onderzoek in te stellen naar de voor- en nadelen van het openbaar maken van de prijslijsten voor alle mogelijke systemen en een wijziging in het Besluit Zorgverzekering voor te bereiden.

Geneesmiddelenbeleid motie Voortman (Financiële arrangementen), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 216.

overwegende dat er gestreefd moet worden naar zo veel mogelijk transparantie ten aanzien van de prijs van geneesmiddelen;
overwegende dat zorgverzekeraars als belanghebbende partij in staat moeten zijn farmaceutische zorg zo doelmatig mogelijk in te kopen;
constaterende dat de minister van Volksgezondheid middels een pilot vertrouwelijke financiële arrangementen heeft afgesloten met de fabrikanten van de NOAC's;
overwegende dat zorgverzekeraars in een onmogelijke spagaat komen doordat zij wel risico dragen, maar geen inzicht hebben in de financiële arrangementen;
verzoekt de regering, zorgverzekeraars vertrouwelijk te informeren over de betreffende financiële arrangementen en mocht dit op basis van afspraken met fabrikanten niet mogelijk zijn, dan wordt de regering verzocht om zorgverzekeraars voor de looptijd van de financiële arrangementen geen financieel risico over de kosten van NOAC's te laten lopen,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (College Zorgverzekeringen), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 215.

overwegende dat het wenselijk is een deugdelijke toets te laten uitvoeren op nieuwe geneesmiddelen door het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) alvorens het een advies uitbrengt over het vergoeden van medicijnen;
spreekt uit dat de capaciteit van het CVZ uitgebreid moet worden, zodat een deugdelijke toets op veiligheid, effectiviteit en doelmatigheid goed en tijdig kan worden uitgevoerd,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (Acute farmaceutische zorg), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 214.

overwegende dat de dienstapotheek (voor avond-, nacht- en weekenddiensten) een belangrijke voorziening is;
constaterende dat het voortbestaan van dienstapotheken in het geding is, zoals in Haarlem, Zoetermeer en Roermond;
verzoekt de regering, te bevorderen dat voorzieningen voor acute farmaceutische zorg waar mogelijk in nabijheid van huisartsenposten worden gerealiseerd;
en spreekt uit dat er een adequate, transparante, financiële regeling moet komen voor dienstapotheken,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (niet vergoeden NOAC), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 213.

overwegende dat de veiligheid van de patiënt voorop moet staan bij het voorschijven en gebruiken van geneesmiddelen;
constaterende dat na de introductie van het nieuwe antistollingsmiddel dabigatran (NOAC) in de Verenigde Staten in 2011 542 fatale bijwerkingen zijn gemeld door het FDA, tegenover 72 dodelijke bijwerkingen bij het traditionele cumarinederivaat warfarine;
constaterende dat in Nederland tot nu toe acht dodelijke bijwerkingen van dabigatran zijn gemeld bij het Lareb, terwijl het middel nog niet werd vergoed;
verzoekt de regering om, de NOAC's vooralsnog niet te vergoeden, maar verder onderzoek te doen naar de veiligheid van NOAC's onder Nederlandse verhoudingen,