Geneesmiddel  

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, 26 november 2012. 

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies Overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 13 december 2006, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier].

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies, bl. 71761 (indexering van 26 november 2012).

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies. Overeenkomstig artikel 30, § 10, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd bij artikel 32 van de wet van 27 april 2007, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2012 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies (indexering van 26 november 2012)

Overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, zoals ingevoegd bij artikel 172 van de wet van 22 december 2008, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Strafrechter Rechtbank ´s-Hertogenbosch 30 oktober 2012, LJN BY3402 (Efedrine / Zopiclon / Zolpidemtartaat Zolpidem Trartrate / Paroxetine)

Strafrecht. Groothandel/universiteit. Voor overtreding van een voorschrift van de geneesmiddelenwet, voor opzettelijk handelen in strijd met de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet meermalen gepleegd, en voor opzettelijk gebruik maken van een vals of vervalst geschrift als ware het echt en onvervalst: een gevangenisstraf van 6 maanden voorwaardelijk en een werkstraf van 240 uren. Bij het onder 1 bewezenverklaarde feit heeft verdachte medicijnen verkocht en afgeleverd aan particulieren terwijl hij daartoe niet bevoegd was.

Tenlastelegging:

Verdachte is - zakelijk weergegeven - ten laste gelegde dat hij een groothandel in medicijnen heeft gedreven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het drijven van een groothandel wordt in artikel 1 onder kk van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als: "het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen." Uit de toelichting op deze bepaling volgt dat een groothandel levert aan apothekers, aan andere groothandels of aan anderen die op grond van de wet bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen1. Artikel 39 lid 2 van deze wet bepaalt dit ook met zoveel woorden: "2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen".

Uit het onderzoek ter terechtzitting is de rechtbank gebleken dat verdachte enkel medicijnen heeft verkocht en heeft afgeleverd aan particulieren, niet zijnde apothekers, groothandelaars of andere personen die volgens de wet bevoegd waren geneesmiddelen ter hand te stellen. Daaruit concludeert de rechtbank dat het handelen van verdachte niet kan worden gekwalificeerd als het drijven van een groothandel. De rechtbank acht derhalve niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan verdachte onder 1 primair is ten laste gelegd, zodat verdachte daarvan zal worden vrijgesproken.

Op 5 april 2011 en op 21 april 2011 hebben op de TU te Eindhoven hoorzittingen plaatsgevonden naar aanleiding van de op 2 maart 2011 in kluis 154 aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen. Deze kluis was in gebruik bij verdachte. De aangetroffen medicijnen zijn toen in beslag genomen. Tijdens voornoemde hoorzittingen heeft verdachte telkens ontkend dat de in de kluis aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen van hem was. Wel gaf hij aan dat hij in de kluis geneesmiddelen had liggen voor eigen gebruik, dit in verband met depressiviteit. Op de hoorzitting van 21 april 2011 is verdachte door [persoon 1] verzocht de lijsten van de geneesmiddelen die in de kluis van verdachte waren aangetroffen en die verdachte van de politie had gekregen, aan [persoon 1] toe te zenden.

(...)

Verdachte heeft zich gedurende de tenlastegelegde periode van bijna een half jaar schuldig gemaakt aan - kort gezegd - de grootschalige illegale verkoop van medicijnen via internet. De voorraad kocht hij zowel in binnen- als buitenland en bewaarde hij onder meer in een door hem gehuurde kluis bij de Technisch Universiteit van Eindhoven, waar hij student was. Ook heeft hij een vervalste lijst met onder hem in beslag genomen goederen (voornamelijk medicijnen) gebruikt in de procedure in het kader van een eventuele schorsing van de universiteit.

(...)

De handel in medicijnen is verbonden aan allerlei voorschriften en vergunningen. Dit heeft er mee te maken dat op het voorschrijven en gebruik van bepaalde medicijnen controle nodig is in het belang van de volksgezondheid. Zo zijn sommige medicijnen niet voor iedereen geschikt of nodig, zijn sommige combinaties van medicijnen gevaarlijk voor de gezondheid en kunnen medicijnen een verslavende werking hebben. Verder zijn artsen en apothekers op de hoogte van het medicijngebruik van de patiënt en kunnen zij ook beoordelen in hoeverre het gebruik van (eerder) voorgeschreven middelen risico's met zich brengt waar aandacht aan moet worden besteed (bijvoorbeeld door alternatieve geneesmiddelen voor te schrijven danwel de voorgeschreven dosering aan te passen) Door medicijnen in het illegale circuit te verhandelen, ontnam verdachte zijn klanten de bescherming van controle op en voorlichting over het medicijngebruik door een arts of apotheker.

(...)

Toepasselijke wetsartikelen.
De beslissing is gegrond op de artikelen:
9, 10, 14a, 14b, 14c, 22c, 22d, 27, 36b, 36c, 55, 57 en 225 van het Wetboek van Strafrecht,
1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten,
40 van de Geneesmiddelenwet en
2, 3, 10 en 11 van de Opiumwet.

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Strafrechter Rechtbank Groningen 12 november 2012, LJN BY2929 (na de 'dear doctor letter')

Overtreding van de Geneesmiddelenwet, Opiumwet en artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht door verkoop en invoeren van waren bevattende de werkzame stof Sibutramine.

Geneesmiddelen met de stof Sibutramine zijn in januari 2010 vanwege ernstige bijwerkingen in Nederland en Europa uit de Nederlandse en Europese registratie geschrapt en is op 6 augustus 2010, als definitieve maatregel, de registratie van geneesmiddelen met Sibutramine doorgehaald.

Op 27 januari 2010 heeft de merk- en registratiehouder van Reductil, de firma Abbott te Hoofddorp een zogenoemde "dear doctor letter" uitgebracht. In de brief refereert Abbott aan het SCOUT-onderzoek en adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de stof sibutramine niet langer als geneesmiddel voor te schrijven dan wel ter beschikking te stellen.

Er volgt een aanpassing van de pleegperiode, omdat het onderzoek waaruit blijkt dat Sibutramine een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen geeft pas op 1 februari 2010 bekend is geworden. De rechtbank gaat ervan uit dat verdacht het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. Er volgt veroordeling tot een gevangenisstraf voor 18 maanden waarvan 10 maanden voorwaardelijk met een proeftijd van 2 jaren.

De rechtbank stelt vast dat Sibutramine omstreeks 1 februari 2010 door de fabrikant uit de handel is genomen na een onderzoek waaruit - boven de leeftijd van 55 jaar - een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen is gebleken. Het systeem van medicatieverstrekking is in Nederland bewust zo ingericht dat medicijnen door een arts worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker op recept worden verstrekt. Door de medicijnen in India te bestellen heeft verdachte zich bewust aan het risico bloot gesteld dat deze medicijnen niet de juiste of niet de juiste hoeveelheden aan bestanddelen bevatten waardoor deze medicijnen om die reden alleen al een gevaar voor de volksgezondheid konden opleveren. Verdachte heeft verklaard dat hij zich bewust was dat medicijnen door een arts voorgeschreven dienen te worden en dat hij fout handelde door deze uit het buitenland te laten toezenden. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit het in de bewijsmiddelen genoemde SCOUT-onderzoek objectief van het voor de gezondheid schadelijke karakter van Sibutramine. Daarnaast heeft verdachte verklaard dat hij wist dat Sibutramine in 2010 uit de handel was genomen vanwege hoofdpijn en de kans op hoge bloeddruk. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat verdachte wist dat het middel gevaarlijk was voor de gezondheid. Verdachte heeft bij het doorsturen van dit middel aan derden het gevaarlijke karakter verzwegen.

De rechtbank is van oordeel dat verdachte pas kon weten dat het middel gevaarlijk was vanaf het moment dat het door de fabrikant uit de handel is gehaald, derhalve pas vanaf 1 februari 2010. De rechtbank gaat ervan uit dat hij het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. De rechtbank zal in de bewezenverklaring van het onder 1 ten laste gelegde de pleegperiode aanpassen.

Nu de rechtbank heeft overwogen dat verdachte wist dat Sibutramine gevaarlijk was voor de gezondheid en het gevaarlijke karakter heeft verzwegen kan het onder 1 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Op grond van de bekennende verklaring van verdachte, de rapportage van het RIVM en het aantreffen van de medicijnen in de woning van verdachte kan het onder 2, 3 en 4 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)

Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.

In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.

7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt,  en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.

12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

Rechtbank 's-Hertogenbosch  5 november 2012, LJN BY2286 (definitie APAAN)

Bij de behandeling van de vordering tot gevangenhouding heeft de raadkamer geoordeeld dat het bevel gevangenhouding niet mede uitstrekt tot de de feiten. APAAN is door de raadkamer niet aangemerkt als "geregistreerde stof" in de zin van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën en in de zin van de (EU-) verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Bij het antwoord op de vraag of de voorlopige hechtenis mede kan worden gebaseerd op opzettelijke overtreding van de Wet Voorkoming Misbruik Chemicaliën (verder WVMC) is in deze zaak mede bepalend of de stof alpha phenylacetoacetonitril(le), verder te noemen: APAAN, aangemerkt kan worden als "geregistreerde stof" in de zin van de de (EU-)verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Centraal in deze verordeningen, en daarmee dus ook in de WVMC, is de definitie van het begrip "geregistreerde stof". De definitie (zie art 2 Verordening 273/2004) luidt : geregistreerde stof: elke in bijlage 1 genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd. (onderstreping RK)

Uit de definitie in artikel 2 van de Verordening 274/2004 volgt dat de stof APAAN niet rechtstreeks valt onder de werking van de WVMC. Deze stof is niet geregistreerd in de bijlagen bij in de WVMC genoemde EU-Verordeningen en valt evenmin onder de rest van de bepaling van het begrip "geregistreerde stof", gelet op het navolgende. De stof BMK zit niet in APAAN, want BMK ontstaat pas na een chemische reactie van het APAAN met het zwavelzuur in het chemische bewerkingsproces waarbij APAAN wordt omgezet in BMK. In de stof APAAN is de stof BMK niet als zodanig aanwezig, maar het kan daaruit worden gevormd. In het geval van APAAN gaat het dus om een stof waarvan de chemische samenstelling en structuur wordt veranderd en dat is daarom niet vergelijkbaar met de stof PMK-glycidaat waarop het vonnis van de Rechtbank Haarlem ziet.

Gelet op het bovenstaande kan APAAN naar het oordeel van de Raadkamer niet worden aangemerkt als een geregistreerde stof in de zin van de Verordeningen 274/2004 en 111/2005 en valt bij gevolg ook niet onder de werking van de WVMC op de wijze als thans voorligt in de vordering.

Beantwoording Kamervragen van het lid  Klever over het bericht “Medicijntekort was nog nooit zo groot”, Kamerstukken II 2012-2013 /kenmerk AH410 2012Z17366

Naar aanleiding van het bericht "Medicijntekort was nog nooit zo groot"(Volkskrant van 12 oktober 2012) zijn Kamervragen gesteld aan minister Schippers. Het medicijntekort volgt cijfers van databank Farmanco, een databank waar apothekers medicijntekorten registreren. Een registratie in 2010 geeft 174 onverkrijgbare medicijnen aan tegen 242 onverkrijgbare medicijnen in 2011. Schippers geeft aan een project te zijn gestart ‘Borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening’. In dit project wordt samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bekeken wat mogelijke oorzaken van tekorten zijn en welke oplossingen kunnen worden ingezet. Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 3
Wat is volgens u de oorzaak van het medicijntekort? Is dit een gevolg van de crisis of ligt het aan het preferentiebeleid?

Antwoord: Oorzaken/risicofactoren van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten kunnen van velerlei aard zijn. In de bijlage van mijn brief van 10 januari 2012 (TK 2011 –2012, 29 47, nr.181) treft u een overzicht aan van denkbare factoren1 die kunnen leiden tot (tijdelijke) geneesmiddeltekorten. Voor zover nu bekend kunnen tekorten inderdaad ontstaan als gevolg van onder andere het preferentiebeleid. Bij het preferentiebeleid gaat het echter om tekorten van als preferent aangewezen geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente variant. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht en is daarmee de verantwoordelijke partij die voor een oplossing moet zorgen.

Vraag 5
Verwacht u een stijging van medicijntekorten in de toekomst? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u hiertegen nemen? 

Antwoord: In hoeverre in de toekomst vaker leveringsproblemen zullen optreden kan ik op dit moment niet voorzien. De volgend jaar te implementeren Europese richtlijn vervalsingen zou wellicht tot tekorten kunnen leiden. Die richtlijn stelt eisen aan de import van actieve werkzame stoffen (API’s) om vervalsingen tegen te gaan. Dit kan er mogelijk toe leiden dat de Europese markt voor fabrikanten uit bijvoorbeeld China en India minder interessant kan worden om te beleveren met mogelijke tekorten als gevolg. Gezocht moet worden naar een stelsel van regelingen en afspraken die recht doen aan beide aspecten: het belang van het tegengaan van vervalsingen en het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Mijn streven is er in ieder geval op gericht om waarborgen tot stand te brengen tegen risicovolle leveringsproblemen. Om die reden heb ik het hiervoor genoemde project “Borging Continuïteit Geneesmiddelenvoorziening” in het leven geroepen. Ook zal ik in de EU mijn zorgen uiten ten aanzien van de import van API's uit India en China waardoor mogelijk geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan.

Beantwoording Kamervragen van het lid Bruins Slot over het bericht “Apothekers kunnen zorgkosten drukken”, Kamerstukken II 2012-2013 /kermerk AH410 2012Z17366.

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft het adviesbureau Booz & Company opdracht gegeven voor het maken van dit rapport dat apotheker zorgkosten kunnen drukken. Dit rapport is (nog) niet openbaar beschikbaar. Hierover worden vragen gesteld door lid Bruins Slot aan minister Schippers (VWS). Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 2. Wat vindt u van de maatregelen die in dit rapport worden voorgesteld?

Naar mijn informatie stelt Booz & Company drie maatregelen voor:
1. Medicatie opnieuw bekijken (medicatiereview houden bij oudere
patiënten).
2. Meer communicatie bij overdracht van medicatie bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.
3. Therapietrouw voor chronisch zieken.

Ik vind dit drie zinnige aanbevelingen. Deze drie maatregelen zijn van belang voor het zinnig en zuinig gebruik van geneesmiddelen. De voorgestelde maatregelen zijn echter niet nieuw: ze staan al enige tijd op de agenda bij
beroepsgroepen (artsen en apothekers), bij patiënten en, zij het in mindere mate, bij zorgverzekeraars. Vanuit VWS zijn stimulerende en activerende maatregelen ingezet om beroepsgroepen en patiënten te ondersteunen bij het geven van invulling aan deze onderwerpen. De eerste maatregel die wordt voorgesteld gaat over het houden van een medicatiereview. Zorgverzekeraars kunnen de prestatie ‘medicatiereview’ inkopen bij apothekers en bij andere farmaceutische zorgverleners zoals huisartsen. Ik constateer dat apothekers en zorgverzekeraars elkaar in dit
overgangsjaar na de introductie van vrij onderhandelbare tarieven en nieuwe prestatiebeschrijvingen, nog niet voldoende kunnen vinden op deze nieuwe zorgprestaties zoals de medicatiereview. Deze prestaties worden weinig gecontracteerd.

Maatregel twee betreft de communicatie bij de overdracht van medicatie. Vanuit mijn ministerie en vanuit de inspectie is de ontwikkeling en de implementatie van de ketenbrede richtlijn medicatieoverdracht bevorderd. Deze richtlijn is eind 2010 vastgesteld door beroepsgroepen. De inspectie ziet toe op het naleven van deze richtlijn. Punt van aandacht hierbij is of iedere afzonderlijke partij aanspreekbaar/verantwoordelijk is in geval van niet goed functioneren van één of enkele spelers bij de medicatieoverdracht.

Tenslotte de derde maatregel: het verbeteren van therapietrouw. Dit is een complexe zaak. Bij sommige ziektebeelden zijn patiënten therapietrouwer dan bij andere. Monitoring van therapietrouw vindt plaats door de in mijn opdracht ontwikkelde therapietrouwmonitor (www.therapietrouwmonitor.nl). Tevens wordt via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen aandacht besteed aan het beantwoorden van in de praktijk spelende vragen inzake het verbeteren van therapietrouw. Daarmee is de therapieontrouw nog niet verdwenen. Om de therapietrouw fors te verbeteren zullen artsen en apotheekhoudenden beter in gesprek met de patiënt moeten gaan over de  verstrekte medicatie en waarom die medicatie is voorgeschreven. Ook patiënten kunnen een bijdrage leveren door de medicatie te gebruiken zoals voorgeschreven. Tot slot kunnen nieuwe herinneringshulpmiddelen worden ingezet.

3
Bent u het met de conclusies uit het rapport eens dat het invoeren van deze
maatregelen tot een besparing van € 515 tot 755 miljoen kan leiden?

Het zou mooi zijn als dergelijke concrete besparingen makkelijk zichtbaar zouden worden. Helaas werkt dat niet zo simpel en blijkt de praktijk altijd weerbarstiger. Booz & Company waarschuwt daar in de presentatie ook voor.
Er is bij dit onderzoek gewerkt met aannames, bijvoorbeeld dat goed uitgevoerde medicatiereviews zullen leiden tot een vermindering van de medicijnkosten (doordat mogelijke dubbelingen eruit zullen worden gehaald)
en tot een vermindering van complicaties als gevolg van onjuist gebruik. Vermindering van complicaties en vermindering van ziekenhuisopnames wordt ook voorzien bij een verbetering van de informatieoverdracht bij
ziekenhuisopname en ontslag uit een ziekenhuis evenals bij het verbeteren van de therapietrouw. Als zorgverleners de door vermindering van complicaties gewonnen tijd niet opvullen met het leveren van andere zorg kan er een besparing worden gerealiseerd.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Regeling houdende het voorschrijven van UR-geneesmiddelen door bepaalde categorieën van verpleegkundigen,Kamerstukken II 2012-2013, 29477, nr.204. - Bijlage Regeling en Toelichting

Minister Schippers kondigt per Kamerbief de ministeriële regeling aan met betrekking tot het voorschrijven van Uitsluitend Recept-geneesmiddelen (hierna: UR-geneesmiddelen) door bepaalde categorieeen van verpleegkundigen. De UR-geneesmiddelen die door bepaalde categorieën deskundigen voorgeschreven mogen worden hebben betrekking op de gebieden van astma en COPD, diabetes mellitus en oncologie. De voorlegging van de ministeriële regeling geschiedt ter uitvoering van de voorhangprocedure in art. 36, zestiende lid, Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Op deze manier  wordt voorkomen dat personen zonder wettelijke specialistentitel wel specialistische handelingen gaan uitvoeren.

(...) Deze regeling strekt ertoe dat de bevoegdheid tot het voorschrijven van geneesmiddelen op recept thans aan drie categorieën van verpleegkundigen toebedeeld wordt, te weten: verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van diabetes mellitus, verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van de oncologie en verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van astma en COPD. Deze categorieën van verpleegkundigen zijn thans in staat tot een verantwoorde uitoefening van individuele gezondheidszorg op het gebied van het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen. Zij zijn of worden daartoe adequaat opgeleid.

(...) Het toekennen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen, betekent dat de uitvoering daarvan met inachtneming van artikel 35 en 38 van de Wet BIG kan worden gedelegeerd aan een niet zelfstandig bevoegde. Voor het voorschrijven van receptplichtige geneesmiddelen is dat echter niet mogelijk. De apotheker mag alleen ter hand stellen op grond van een recept. Indien het recept niet de handtekening bevat van een arts of van een verpleegkundige die behoort tot een bij ministeriële regeling aangewezen categorie, is er geen sprake van een recept in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel pp, van de Geneesmiddelenwet. Er mag alsdan niet ter hand worden gesteld.

Hoorzitting bezwaarschriftenprocedure Cortiment op 6 november 2012.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 6 november 2012 een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat de vennootschap Cosmo Technologies Ltd heeft aangetekend tegen het besluit van het College d.d. 13 september 2012 tot weigering van de volgende handelsvergunning: RVG 110023 Cortiment MMX (9 mg budesonide maagsapresistente tablet).