Geneesmiddel  

ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)

Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.

In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.

7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt,  en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.

12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

Rechtbank 's-Hertogenbosch  5 november 2012, LJN BY2286 (definitie APAAN)

Bij de behandeling van de vordering tot gevangenhouding heeft de raadkamer geoordeeld dat het bevel gevangenhouding niet mede uitstrekt tot de de feiten. APAAN is door de raadkamer niet aangemerkt als "geregistreerde stof" in de zin van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën en in de zin van de (EU-) verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Bij het antwoord op de vraag of de voorlopige hechtenis mede kan worden gebaseerd op opzettelijke overtreding van de Wet Voorkoming Misbruik Chemicaliën (verder WVMC) is in deze zaak mede bepalend of de stof alpha phenylacetoacetonitril(le), verder te noemen: APAAN, aangemerkt kan worden als "geregistreerde stof" in de zin van de de (EU-)verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Centraal in deze verordeningen, en daarmee dus ook in de WVMC, is de definitie van het begrip "geregistreerde stof". De definitie (zie art 2 Verordening 273/2004) luidt : geregistreerde stof: elke in bijlage 1 genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd. (onderstreping RK)

Uit de definitie in artikel 2 van de Verordening 274/2004 volgt dat de stof APAAN niet rechtstreeks valt onder de werking van de WVMC. Deze stof is niet geregistreerd in de bijlagen bij in de WVMC genoemde EU-Verordeningen en valt evenmin onder de rest van de bepaling van het begrip "geregistreerde stof", gelet op het navolgende. De stof BMK zit niet in APAAN, want BMK ontstaat pas na een chemische reactie van het APAAN met het zwavelzuur in het chemische bewerkingsproces waarbij APAAN wordt omgezet in BMK. In de stof APAAN is de stof BMK niet als zodanig aanwezig, maar het kan daaruit worden gevormd. In het geval van APAAN gaat het dus om een stof waarvan de chemische samenstelling en structuur wordt veranderd en dat is daarom niet vergelijkbaar met de stof PMK-glycidaat waarop het vonnis van de Rechtbank Haarlem ziet.

Gelet op het bovenstaande kan APAAN naar het oordeel van de Raadkamer niet worden aangemerkt als een geregistreerde stof in de zin van de Verordeningen 274/2004 en 111/2005 en valt bij gevolg ook niet onder de werking van de WVMC op de wijze als thans voorligt in de vordering.

Beantwoording Kamervragen van het lid  Klever over het bericht “Medicijntekort was nog nooit zo groot”, Kamerstukken II 2012-2013 /kenmerk AH410 2012Z17366

Naar aanleiding van het bericht "Medicijntekort was nog nooit zo groot"(Volkskrant van 12 oktober 2012) zijn Kamervragen gesteld aan minister Schippers. Het medicijntekort volgt cijfers van databank Farmanco, een databank waar apothekers medicijntekorten registreren. Een registratie in 2010 geeft 174 onverkrijgbare medicijnen aan tegen 242 onverkrijgbare medicijnen in 2011. Schippers geeft aan een project te zijn gestart ‘Borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening’. In dit project wordt samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) bekeken wat mogelijke oorzaken van tekorten zijn en welke oplossingen kunnen worden ingezet. Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 3
Wat is volgens u de oorzaak van het medicijntekort? Is dit een gevolg van de crisis of ligt het aan het preferentiebeleid?

Antwoord: Oorzaken/risicofactoren van (tijdelijke) geneesmiddelentekorten kunnen van velerlei aard zijn. In de bijlage van mijn brief van 10 januari 2012 (TK 2011 –2012, 29 47, nr.181) treft u een overzicht aan van denkbare factoren1 die kunnen leiden tot (tijdelijke) geneesmiddeltekorten. Voor zover nu bekend kunnen tekorten inderdaad ontstaan als gevolg van onder andere het preferentiebeleid. Bij het preferentiebeleid gaat het echter om tekorten van als preferent aangewezen geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente variant. De zorgverzekeraar heeft een zorgplicht en is daarmee de verantwoordelijke partij die voor een oplossing moet zorgen.

Vraag 5
Verwacht u een stijging van medicijntekorten in de toekomst? Zo nee, waarom niet? Zo ja, welke maatregelen gaat u hiertegen nemen? 

Antwoord: In hoeverre in de toekomst vaker leveringsproblemen zullen optreden kan ik op dit moment niet voorzien. De volgend jaar te implementeren Europese richtlijn vervalsingen zou wellicht tot tekorten kunnen leiden. Die richtlijn stelt eisen aan de import van actieve werkzame stoffen (API’s) om vervalsingen tegen te gaan. Dit kan er mogelijk toe leiden dat de Europese markt voor fabrikanten uit bijvoorbeeld China en India minder interessant kan worden om te beleveren met mogelijke tekorten als gevolg. Gezocht moet worden naar een stelsel van regelingen en afspraken die recht doen aan beide aspecten: het belang van het tegengaan van vervalsingen en het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Mijn streven is er in ieder geval op gericht om waarborgen tot stand te brengen tegen risicovolle leveringsproblemen. Om die reden heb ik het hiervoor genoemde project “Borging Continuïteit Geneesmiddelenvoorziening” in het leven geroepen. Ook zal ik in de EU mijn zorgen uiten ten aanzien van de import van API's uit India en China waardoor mogelijk geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan.

Beantwoording Kamervragen van het lid Bruins Slot over het bericht “Apothekers kunnen zorgkosten drukken”, Kamerstukken II 2012-2013 /kermerk AH410 2012Z17366.

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft het adviesbureau Booz & Company opdracht gegeven voor het maken van dit rapport dat apotheker zorgkosten kunnen drukken. Dit rapport is (nog) niet openbaar beschikbaar. Hierover worden vragen gesteld door lid Bruins Slot aan minister Schippers (VWS). Een paar vragen zijn hieronder gezet :

Vraag 2. Wat vindt u van de maatregelen die in dit rapport worden voorgesteld?

Naar mijn informatie stelt Booz & Company drie maatregelen voor:
1. Medicatie opnieuw bekijken (medicatiereview houden bij oudere
patiënten).
2. Meer communicatie bij overdracht van medicatie bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.
3. Therapietrouw voor chronisch zieken.

Ik vind dit drie zinnige aanbevelingen. Deze drie maatregelen zijn van belang voor het zinnig en zuinig gebruik van geneesmiddelen. De voorgestelde maatregelen zijn echter niet nieuw: ze staan al enige tijd op de agenda bij
beroepsgroepen (artsen en apothekers), bij patiënten en, zij het in mindere mate, bij zorgverzekeraars. Vanuit VWS zijn stimulerende en activerende maatregelen ingezet om beroepsgroepen en patiënten te ondersteunen bij het geven van invulling aan deze onderwerpen. De eerste maatregel die wordt voorgesteld gaat over het houden van een medicatiereview. Zorgverzekeraars kunnen de prestatie ‘medicatiereview’ inkopen bij apothekers en bij andere farmaceutische zorgverleners zoals huisartsen. Ik constateer dat apothekers en zorgverzekeraars elkaar in dit
overgangsjaar na de introductie van vrij onderhandelbare tarieven en nieuwe prestatiebeschrijvingen, nog niet voldoende kunnen vinden op deze nieuwe zorgprestaties zoals de medicatiereview. Deze prestaties worden weinig gecontracteerd.

Maatregel twee betreft de communicatie bij de overdracht van medicatie. Vanuit mijn ministerie en vanuit de inspectie is de ontwikkeling en de implementatie van de ketenbrede richtlijn medicatieoverdracht bevorderd. Deze richtlijn is eind 2010 vastgesteld door beroepsgroepen. De inspectie ziet toe op het naleven van deze richtlijn. Punt van aandacht hierbij is of iedere afzonderlijke partij aanspreekbaar/verantwoordelijk is in geval van niet goed functioneren van één of enkele spelers bij de medicatieoverdracht.

Tenslotte de derde maatregel: het verbeteren van therapietrouw. Dit is een complexe zaak. Bij sommige ziektebeelden zijn patiënten therapietrouwer dan bij andere. Monitoring van therapietrouw vindt plaats door de in mijn opdracht ontwikkelde therapietrouwmonitor (www.therapietrouwmonitor.nl). Tevens wordt via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen aandacht besteed aan het beantwoorden van in de praktijk spelende vragen inzake het verbeteren van therapietrouw. Daarmee is de therapieontrouw nog niet verdwenen. Om de therapietrouw fors te verbeteren zullen artsen en apotheekhoudenden beter in gesprek met de patiënt moeten gaan over de  verstrekte medicatie en waarom die medicatie is voorgeschreven. Ook patiënten kunnen een bijdrage leveren door de medicatie te gebruiken zoals voorgeschreven. Tot slot kunnen nieuwe herinneringshulpmiddelen worden ingezet.

3
Bent u het met de conclusies uit het rapport eens dat het invoeren van deze
maatregelen tot een besparing van € 515 tot 755 miljoen kan leiden?

Het zou mooi zijn als dergelijke concrete besparingen makkelijk zichtbaar zouden worden. Helaas werkt dat niet zo simpel en blijkt de praktijk altijd weerbarstiger. Booz & Company waarschuwt daar in de presentatie ook voor.
Er is bij dit onderzoek gewerkt met aannames, bijvoorbeeld dat goed uitgevoerde medicatiereviews zullen leiden tot een vermindering van de medicijnkosten (doordat mogelijke dubbelingen eruit zullen worden gehaald)
en tot een vermindering van complicaties als gevolg van onjuist gebruik. Vermindering van complicaties en vermindering van ziekenhuisopnames wordt ook voorzien bij een verbetering van de informatieoverdracht bij
ziekenhuisopname en ontslag uit een ziekenhuis evenals bij het verbeteren van de therapietrouw. Als zorgverleners de door vermindering van complicaties gewonnen tijd niet opvullen met het leveren van andere zorg kan er een besparing worden gerealiseerd.

Geneesmiddelenbeleid; Brief regering; Regeling houdende het voorschrijven van UR-geneesmiddelen door bepaalde categorieën van verpleegkundigen,Kamerstukken II 2012-2013, 29477, nr.204. - Bijlage Regeling en Toelichting

Minister Schippers kondigt per Kamerbief de ministeriële regeling aan met betrekking tot het voorschrijven van Uitsluitend Recept-geneesmiddelen (hierna: UR-geneesmiddelen) door bepaalde categorieeen van verpleegkundigen. De UR-geneesmiddelen die door bepaalde categorieën deskundigen voorgeschreven mogen worden hebben betrekking op de gebieden van astma en COPD, diabetes mellitus en oncologie. De voorlegging van de ministeriële regeling geschiedt ter uitvoering van de voorhangprocedure in art. 36, zestiende lid, Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Op deze manier  wordt voorkomen dat personen zonder wettelijke specialistentitel wel specialistische handelingen gaan uitvoeren.

(...) Deze regeling strekt ertoe dat de bevoegdheid tot het voorschrijven van geneesmiddelen op recept thans aan drie categorieën van verpleegkundigen toebedeeld wordt, te weten: verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van diabetes mellitus, verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van de oncologie en verpleegkundigen met deskundigheid op het gebied van astma en COPD. Deze categorieën van verpleegkundigen zijn thans in staat tot een verantwoorde uitoefening van individuele gezondheidszorg op het gebied van het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen. Zij zijn of worden daartoe adequaat opgeleid.

(...) Het toekennen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen, betekent dat de uitvoering daarvan met inachtneming van artikel 35 en 38 van de Wet BIG kan worden gedelegeerd aan een niet zelfstandig bevoegde. Voor het voorschrijven van receptplichtige geneesmiddelen is dat echter niet mogelijk. De apotheker mag alleen ter hand stellen op grond van een recept. Indien het recept niet de handtekening bevat van een arts of van een verpleegkundige die behoort tot een bij ministeriële regeling aangewezen categorie, is er geen sprake van een recept in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel pp, van de Geneesmiddelenwet. Er mag alsdan niet ter hand worden gesteld.

Hoorzitting bezwaarschriftenprocedure Cortiment op 6 november 2012.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 6 november 2012 een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat de vennootschap Cosmo Technologies Ltd heeft aangetekend tegen het besluit van het College d.d. 13 september 2012 tot weigering van de volgende handelsvergunning: RVG 110023 Cortiment MMX (9 mg budesonide maagsapresistente tablet).

Rechtbank Utrecht 25 juli 2012, LJN BX5365 (eisers tegen NZa)

Beleidsregel vergoeding dure medicijnen (Vectibix). NZa heeft in redelijkheid kunnen komen tot een vaste correctiefactor voor vier jaar. Uit gegevens over één patiënt kan geen gemiddelde worden afgeleid.

2.7.  Partijen zijn het erover eens dat in het kader van de kostenvergelijking dient te worden gerekend met het aantal toedieningen dat een patiënt in de praktijk gemiddeld nodig heeft. NZa is uitgegaan van gemiddeld acht toedieningen Vectibix. Zij onderbouwt dat met rapporten, met name met de ‘Kostenprognose van opname van panitumumab (Vectibix®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen’ (geciteerd in het tussenvonnis).

2.8.  [eisers] gaat uit van gemiddeld tien toedieningen Vectibix. Zij wijst erop dat verderop in de Kostenprognose voor Vectibix gerekend wordt met tien toedieningen. Dit lijkt echter – zoals al besproken in het tussenvonnis van 30 november 2011 – een verschrijving, omdat het totaalbedrag correspondeert met acht toedieningen en niet met tien. [eisers] heeft nu ook een artikel uit het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie overgelegd. Dit artikel betreft één patiënt, die inderdaad tien toedieningen panitumumab gekregen heeft. Uit gegevens over één patiënt kan echter geen gemiddelde worden afgeleid. De rechtbank ziet hierin onvoldoende aanwijzing dat – in afwijking van de onderbouwing door NZa – patiënten bij behandeling met Vectibix gemiddeld acht toedieningen zouden krijgen.

Rechtbank ´s-Gravenhage 12 oktober 2012, reg.nr. AWB 10/4769 (Georgetown University tegen NL Octrooicentrum)

Octrooirecht. ABC. Eén van kracht zijnd basisoctrooi dat meerdere producten beschermt, en dat aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten. Na de heropening IEF 11581, waar de rechtbank van oordeel was dat het onderzoek niet volledig is geweest en heropend dient te worden, nu een verwijzingsuitspraak waarin de rechtbank de volgende vijf vragen stelt.

Vraag 1 Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?

Vraag 2 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

Vraag 3 Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 4 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 5 Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

CBB 14 september 2012, LJN BY0502 (SIWOS tegen Minister VWS)

Spagyrische kruidenessences zoals hier in geding kunnen op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt.

In citaten:

2.2 (...) De minister had naar het oordeel van het College feitelijk onderzoek moeten verrichten naar de vraag of de spagyrische producten als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, ten einde te kunnen bepalen of het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten van toepassing is en een ontheffing van het daarin neergelegde handelsverbod aan de orde kan zijn. Zonder nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten kan de minister, in elk geval ten tijde hier van belang, niet concluderen dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing is.

Het College heeft vervolgens de uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006 (www.rechtspraak.nl: LJN AV008) vernietigd, de beslissing op bezwaar van 7 februari 2005 vernietigd en de minister opgedragen met inachtneming van de uitspraak opnieuw op het bezwaar van SIWOS te beslissen.

4.2  Volgens de minister is sprake van een geneesmiddel, nu het etiket duidelijk vermeldt dat het om spagyrische kruidenessences gaat. De vermelding van het bijvoeglijk naamwoord spagyrisch vormt een belangrijk onderscheid met andere kruidenessences. Het maakt duidelijk dat het product tot doel heeft een spagyrische behandeling mogelijk te maken. De spagyriek is volgens de minister een geneeswijze. Het richt zich op de aard en de oorzaken van ziekten en op de middelen om die te genezen. Een zoektocht via Google naar het begrip spagyriek geeft voornamelijk treffers van sites die gericht zijn op of informatie geven over het genezen van ziekten. De producent van de kruidenessences Phylak Sachsen, een in Duitsland gevestigd farmaceutisch bedrijf, heeft aldaar een vergunning voor het verhandelen van deze producten als geneesmiddel. Op de website van Phylaks Sachsen worden de spagyrische kruidenessences aangeprezen als zijnde bestemd voor de oorzakelijke behandeling van ziekten. Blijkens het arrest Ter Voort van het Hof van Justitie van de EG (hierna: Hof van Justitie) van 28 oktober 1992 (Zaak C-219/91, Jur. 1992 blz. I-5485) kunnen de gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, bepalend zijn voor de vraag of een product op grond van zijn aandiening als geneesmiddel moet worden aangemerkt.
Voorts heeft de minister gewezen op de internetsite Primateria, waar de spagyrische kruidenessences van Phylak Sachsen worden verkocht. Op die site is een overzicht te vinden van Nederlandse natuurgenezers, artsen en therapeuten die werken met deze producten. Het betreft personen die in de regel geneesmiddelen voorschrijven.
De minister heeft ook gewezen op de statuten van SIWOS, waaruit blijkt dat SIWOS spagyriek als een tak van de medische wetenschap aanmerkt.
Aanpassing van het etiket maakt volgens de minister niet dat geen sprake meer is van een geneesmiddel. Ook dan wordt immers informatie verstrekt (door o.a. artsen) over het spagyrische karakter.

5.3  Het College is op grond van de gedingstukken (...) en het verhandelde ter zitting van oordeel dat in het onderhavige geval is voldaan aan het aandieningscriterium, in de zin dat bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben met betrekking tot ziekten. De navolgende omstandigheden in onderlinge samenhang bezien brengen het College tot dit oordeel.
SIWOS heeft gesteld dat de producten zullen worden verkocht in flesjes voorzien van een etiket. Naast de informatie waartoe artikel 6, tweede lid, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten verplicht, zal op het etiket in ieder geval worden verwezen naar spagyriek, zo heeft SIWOS ter zitting verklaard. Uit de stukken en het door SIWOS ter zitting verklaarde ten aanzien van de werking van spagyriek volgt voorts dat met spagyriek beoogd wordt de oorzaken van ziektes weg te nemen en daarmee als (mogelijk) bijgevolg de ziekte zelf. Daarnaast blijkt uit de statuten van SIWOS dat zij spagyriek als een tak van medische wetenschap beschouwt. Voorts wordt in de voor een ieder toegankelijke informatie van de fabrikant Phylak Sachsen Gmbh – die op het etiket van de flesjes zal worden vermeld –spagyriek geduid als een geneeswijze. Deze fabrikant stelt op zijn website dat spagyrische kruidenessences zijn bestemd voor de behandeling van ziekten: “Spagyrische Essenzen bewaehren sich bestens bei der ursaechlichen Behandlung bestimmter Krankheiten”.
SIWOS heeft voorts betoogd dat voorschrijvers zoals natuurgenezers, artsen en therapeuten, respectievelijk apothekers, drogisten en andere verstrekkers de betreffende consument zullen voorlichten over de specifieke spagyrische eigenschappen van de producten van SIWOS. Ook dat draagt naar het oordeel van het College eraan bij dat bij de consument de indruk wordt gewekt dat het hier om een geneesmiddel gaat. Weliswaar heeft SIWOS in beroep spagyriek als heelmethode geduid, maar dat kan – wat daar ook van zij – gezien de vorenstaande feitelijke omstandigheden er niet aan afdoen dat door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben.

5.4  Nu aan het aandieningscriterium als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG is voldaan, gelden de producten hier in geding als geneesmiddel en is het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing (artikel 1, tweede lid, onder deel b). Verweerder heeft SIWOS in haar verzoek terecht niet-ontvankelijk verklaard.
5.5  De stelling dat de firma Jacob Hooy wel ontheffing op grond van het Kruidenbesluit heeft verkregen en als een gelijk geval moet worden beschouwd, heeft SIWOS niet onderbouwd. Een beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt reeds hierom niet.
Voor zover SIWOS heeft betoogd dat het onderzoek van het RIVM waartoe de minister opdracht heeft gegeven naar aanleiding van de uitspraak van het College van 20 december 2007 ontoereikend is geweest, oordeelt het College dat de minister in zijn brief van 18 maart 2008 aan SIWOS vragen heeft gesteld die betrekking hebben op het aandieningscriterium. Naar het oordeel van het College heeft de minister daarmee voldaan aan de door het College in de uitspraak van 20 december 2007 in rubriek 5.4 weergegeven opdracht te onderzoeken of de producten van SIWOS als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. 

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

Het Australische merkenbureau gaat voortaan farmaceutische, veterinaire of pesticide merknamen uit klasse 5 weigeren die mede bestaan uit een INN stem in het geval dat deze misleidend zijn of verwarring veroorzaken. Is dit een goed ontwikkeling of moet deze beoordeling alleen aan de gezondheidsautoriteiten overlaten?

INN staat voor International Nonproprietary Name oftewel de stofnaam van een medicijn. Een voorbeeld van een INN of stofnaam is bijvoorbeeld Desloratadine; een antihistaminicum dat de symptomen van hooikoorts tegen gaat. De merknamen van dit hooikoorts geneesmiddel zijn bijvoorbeeld NeoClarityn, Claramax, Clarinex en Aerius.Een stofnaam zoals Desloratadine kan niet als merk worden geregistreerd omdat deze naam vrij moet zijn in gebruik.

Medicijnen die uit dezelfde therapeutische groep of chemische klasse komen, hebben over het algemeen eenzelfde soort woordelement in hun stofnaam. Dit element noemen we een “stem”. Dus de stofnaam Desloratadine komt uit de therapeutisch groep van Histamine-H1 recepteptor antagonisten. Alle stofnamen uit deze groep eindigen op –tadine. De INN stem van desloratadine is dus TADINE.

Wordt TADINE gebruikt in een merknaam dat niet als anti hooikoorts middel bedoelt is, dan is dit misleidend en zal het merk in Australië door het merkenbureau geweigerd gaan worden. Dit is op zich een goede ontwikkeling omdat dit in lijn ligt met de voorschriften van de World Health Organization (WHO). Dus deze manier van beoordelen komt niet zomaar uit de lucht vallen. In de algemene richtsnoer van de WHO staat dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden en merken niet afgeleid mogen zijn van de INN naam of van de INN stem. In theorie gaan de WHO richtsnoeren dus zelfs nog een stapje verder, maar dit wordt in de praktijk niet op deze manier uitgevoerd. Gezondheidsautoriteiten oordelen meer op de manier zoals de Australische merkautoriteiten van plan zijn te gaan doen.

De meeste INN stems bestaan uit meerdere lettergrepen maar er zijn ook korte INN stems zoals –al, -dan, -ast, -ine, –kin etc. Het ligt dan aan de lengte van het merk en hoe deze is opgebouwd of het een dergelijk woordelement als INN wordt opgemerkt. Het element kin dat wordt gebruikt als “skin” zal niet als een INN stem opgevat worden. Het is op zich een goede ontwikkeling dat de merkenautoriteit dezelfde regeling toepast als een gezondheidsautoriteit. De houder van het farmamerk kan beter in een vroeger stadium een afwijzing van zijn merk krijgen als in het stadium van productregistratie. Waar wel rekening mee gehouden moet worden, is dat een merkenautoriteit op de stoel gaat zitten van een gezondheidsautoriteit. Het is de vraag in hoeverre een merkenautoriteit in staat is eenzelfde oordeel te vellen als iemand met een medische achtergrond bij een gezondheidsautoriteit. Het is daarom aan te raden dat een merkenautoriteit samenwerkt met de eigen gezondheidsautoriteit als het gaat om de beoordeling van farmaceutische merknamen.

Bij de Benelux merkenautoriteiten noch bij de Europese merkenautoriteiten speelt deze discussie en worden merknamen niet op INN stems gecheckt. We houden de ontwikkeling in Australië nauwlettend in de gaten aangezien deze manier van merkbeoordeling snel over kan slaan naar Europa.

Corina Wolfert