Geneesmiddel  

Reasoned opinion by the Spanish Congress of Deputies and by the Spanish Senate on the amended proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems (COM(2013)0168 – C7-0076/2013 – 2012/0035(COD))
13. However, other parts of the proposal impose a considerable burden on national authorities as regards the exercise of their competences in the health field. Possibly the best example is Article 11, which limits Member States’ capacity to adopt measures to control or promote the prescription of specific medicinal products.
14. At this time of economic crisis, measures to limit spending, cost-effectiveness considerations and budgetary implications become increasingly important. Interference in Member State policies relating to the pricing of medicinal products and their inclusion in public health insurance systems could thus be seen as one step too far.

15. The proposal also fails to explain sufficiently why Member States would be unable, with a more flexible regulatory framework, to achieve the internal market development objectives pursued by the Commission. Whilst there are some serious shortcomings in the way Directive 89/105/EEC is implemented, given that it entered into force almost 25 years ago and does not reflect the current reality in the pharmaceutical market, the full development of the internal market could be achieved in this field by means of a directive which encroaches less on national competences.
16. In trying to strike the necessary balance between the safeguarding and development of the internal market, on the one hand, and the right of Member States to define their own health policies, on the other, this proposal encroaches too much on the latter. By restricting to such an extent Member States' capacity to price medicinal products and to decide whether to include them in public health insurance systems, the proposal infringes on national competences in the field, and thus breaches the principle of subsidiarity.

For the reasons stated above the Joint Committee on European Affairs considers that the amended proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems does not comply with the principle of subsidiarity as laid down in the current Treaty on European Union. This reasoned opinion will be forwarded to the European Parliament, the Council and the European Commission, within the framework of political dialogue between the national parliaments and the institutions of the European Union.

Antwoord kamervragen over nieuwe medicijnen die niet goed getest zijn, Aanhangsel van de Handelingen II, 2012/13, nr. 2250.
Vraag 2 en 3. Wat is uw reactie op de uitkomst van het onderzoek dat 15 procent van de nieuwe geneesmiddelen voor chronische ziekten die tussen 2000 en 2010 op de markt kwamen niet voldeed aan de richtlijnen? Is u bekend waarom bij deze medicijnen niet de richtlijn is gevolgd om het middel minstens een jaar op zeker duizend patiënten te testen?

Antwoord 2 en 3
Het onderzoek betrof geneesmiddelen die zijn geregistreerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De primaire taak van het CBG is om goed werkende geneesmiddelen met een acceptabel bijwerkingenprofiel ter beschikking te stellen aan patiënten. De afweging tussen de werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen is een continu proces waarbij het CBG wetenschappelijke ontwikkelingen op de voet volgt en zonodig gepaste maatregelen neemt.

De door het CBG en de Universiteit Utrecht uitgevoerde studie, waarnaar het artikel verwijst, is daar een voorbeeld van en laat zien hoe noodzakelijk het is om onderzoek naar zeldzame en nog niet bekende bijwerkingen te blijven doen, ook na toelating van een geneesmiddel op de markt.

De richtlijn is een aanbeveling om bepaalde aantallen patiënten in pre-registratie onderzoek te betrekken. Uit dit onderzoek blijkt dat in 85% van de bestudeerde geneesmiddelen deze aanbeveling is gevolgd. Wanneer een onderzoek minder patiënten omvat dan in de richtlijn wordt aanbevolen, maakt het CBG een afweging of tot registratie kan worden overgegaan. Belangrijk daarbij zijn afwegingen als: de beschikbaarheid van alternatieve behandelingsmethoden en de medische behoefte om tijdig een geneesmiddel beschikbaar te hebben, de ernst van de ziekte en hoe vaak de ziekte voorkomt.

Van de 15% die niet aan de richtlijn voldeed, is in bijna alle gevallen aan de toelating de voorwaarde verbonden dat nog nader klinisch onderzoek plaats zou vinden.

Zo zijn middelen tegen HIV toegelaten met minder onderzochte patiënten dan aanbevolen in de richtlijn vanwege het belang van een snelle beschikbaarheid voor patiënten.

Een ander voorbeeld is een nieuw ontwikkeld middel tegen maculadegeneratie (een vorm van netvliesbeschadiging die blindheid veroorzaakt) dat uiteindelijk in een klinisch onderzoek getest is op 975 in plaats van de aanbevolen duizend patiënten.

Overigens vindt ook bij geneesmiddelen die wel voldoen aan de in die richtlijn genoemde aantallen behandelde patiënten een dergelijke kritische afweging plaats alvorens een besluit omtrent registratie wordt genomen.

Vraag 4
Welke maatregelen kunt en wilt u nemen voor een betere naleving van de richtlijnen?

Antwoord 4
Ik heb geen aanwijzingen dat richtlijnen niet goed worden nageleefd. Voordat een klinisch geneesmiddelenonderzoek mag worden uitgevoerd moet het onderzoek zijn goedgekeurd door een erkende METC. Eén van de punten waar het onderzoek aan getoetst wordt is of de hoofdvraagstelling van het onderzoek beantwoord kan worden met het beoogde aantal proefpersonen om zo tot valide uitspraken te kunnen komen.

Vraag 5 en 6
Klopt het dat wanneer een middel eenmaal op de markt is, er geen systeem is dat blijft volgen of er nieuwe meldingen over onbekende bijwerkingen komen? Bent u bereid een dergelijk systeem op te zetten, zeker voor medicijnen waarbij er een korte onderzoeksfase is geweest?

Antwoord 5 en 6
In het kader van de geneesmiddelenbewaking, in Nederland uitgevoerd door het CBG, worden na registratie voortdurend bijwerkingen van elk geneesmiddel bijgehouden. Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb houdt de bijwerkingen bij in opdracht van het CBG.

Daarnaast zijn registratiehouders verplicht om periodiek veiligheidsrapporten aan te leveren. Bijwerkingen worden niet alleen in Nederland nauwlettend gevolgd, er is tevens afstemming op Europees niveau. Ook is er afstemming tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA).

In het systeem van geneesmiddelenbewaking wordt voortdurend nagegaan of de werkzaamheid van het geneesmiddel opweegt tegen de risico’s of bijwerkingen van het geneesmiddel. Indien noodzakelijk, kunnen de officiële productinformatie voor arts en apotheker en de bijsluitertekst worden aangepast met bijvoorbeeld waarschuwingen of kunnen andere aanvullende maatregelen worden genomen.

Conclusie A-G HvJ EU 30 mei 2013, zaak C-109/12 (Laboratoires Lyocentre)
Verzoek om een prejudiciële beslissing Korkein hallinto-oikeus, Finland.
Geneesmiddel. Medisch hulpmiddel. EG-markering. Indeling van product. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83.

In het licht van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de vragen van de Korkein hallinto-oikeus als volgt te beantwoorden:

- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd, staat niet eraan in de weg dat een lidstaat een product op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, zelfs wanneer een andere lidstaat dat product als een medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42 beschouwt.
- Artikel 18 van richtlijn 93/42 is van toepassing op een product waarop een EG-markering is aangebracht ondanks het feit dat het product niet onder die richtlijn valt. Artikel 8 van deze richtlijn kan daarentegen enkel van toepassing zijn krachtens artikel 18. Bovendien moeten de toepasselijke procedures van richtlijn 2001/83 worden gevolgd om een product dat correct is ingedeeld als geneesmiddel in plaats van als medisch hulpmiddel, in de handel te brengen.

- Wanneer sprake is van twee soortgelijke producten die dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, staat het Unierecht niet eraan in de weg dat een lidstaat één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indeelt. Eén enkele lidstaat mag daarentegen in het geval van twee identieke producten niet één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indelen.

 

Gestelde vragen:

1. Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG2 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?
2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?
3. Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

Antwoorden van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op vragen van het Kamerlid van Gerven (SP) over het bericht dat Nutricia claimt dat het drankje Souvenaid zou helpen bij mensen met beginnende Alzheimer, Kamerstukken II, 2012-2013, kenmerk 111028-102258-VGP

2. Is Souvenaid volgens u een geneesmiddel of een dieetdrankje? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is niet aan mij om individuele producten (juridisch) te classificeren. De fabrikant van Souvenaid brengt dit product op de markt als dieetvoeding voor medisch gebruik. Voor toelating tot de Nederlandse markt van dergelijke producten moet de fabrikant zich houden aan de Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. Deze producten zijn levensmiddelen, hierover mogen geen medische claims gevoerd worden. Het gebruik van een medische claim op een levensmiddel leidt ertoe dat het product als een geneesmiddel wordt aangemerkt. Voor toelating van een geneesmiddel tot de Nederlandse markt gelden andere eisen dan voor levensmiddelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt een geneesmiddel met al zijn eigenschappen voordat het op de markt komt. Een geneesmiddel mag pas op de Nederlandse markt als aan de desbetreffende voorwaarden is voldaan. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) beoordelen of wettelijke regelingen (inclusief claims op het product) worden nageleefd. Als niet aan de wettelijke verplichtingen wordt voldaan, kunnen de NVWA of de IGZ gepaste maatregelen nemen.

3. Wat vindt u ervan dat Nutricia tijdens een voorlichtingsmiddag voor artsen op het Alzheimer Centrum Nederland van het VU Medisch Centrum claimt dat Souvenaid een positief effect heeft bij beginnende Alzheimer? Bent u van mening dat, wanneer Nutricia dit claimt, zij Souvenaid had moeten aanmelden bij het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG)? Wat vindt u ervan dat Nutricia Souvenaid niet heeft laten beoordelen door het CBG?

Een claim dat een product een positief geneeskrachtig effect heeft bij beginnende Alzheimer, moet worden gezien als een medische claim. Een dergelijke claim mag op basis van de Geneesmiddelenwet alleen worden gebezigd als dat product vooraf is beoordeeld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Indien een bedrijf dergelijke claims bezigt dient men zich dus eerst te wenden tot het CBG. Ik heb overigens begrepen dat de genoemde verwijzing naar de Zorgstandaard een verwijzing was naar de eerdere versie van de Zorgstandaard en dat die verwijzing nu niet meer plaatsvindt. Voor dieetvoeding voor medisch gebruik is het geven van nuttige inlichtingen en aanbevelingen over de dieetvoeding voor medisch gebruik richting ‘health care professionals’ zoals artsen overigens wel toegestaan.

Beantwoording Kamervragen over bericht dat patiënten vaker in nood zijn door verdwenen medicijnen, Kamerstukken II, 2012/13, kenmerk 114532-103155-GMT
2. Bent u ook geschrokken van het bericht dat steeds meer patiënten in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen, of omdat deze tijdelijk niet leverbaar zijn?
De beschikbaarheid van geneesmiddelen is al geruime tijd een punt van zorg voor mij. Daarom ben ik in 2012 gestart met het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen. Met mijn brief inzake het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen (29477, nr. 225) heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de resultaten van het project en toegezegd met een plan van aanpak te zullen komen om in de toekomst geneesmiddelentekorten daar waar mogelijk te voorkomen.

7. Welke maatregelen kunt en wilt u nemen om de verkrijgbaarheid van noodzakelijke geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld kinidine, te verbeteren?

Ik zal, zoals ik u eerder reeds heb toegezegd, voor het zomerreces een plan van aanpak naar de Tweede Kamer sturen waar ik nader in zal gaan op maatregelingen om de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.

8. Wat is uw reactie op het voorstel om geneesmiddelfabrikanten een meldplicht op te leggen, zodat apothekers maatregelen kunnen nemen om patiënten aan andere medicijnen te laten wennen, deze uit het buitenland te halen of zelf te produceren? Bent u bereid u sterk te maken voor zo’n meldplicht?

De Geneesmiddelenwet kent reeds een meldplicht van twee maanden voor fabrikanten. Dit houdt in dat de houder van de handelsvergunning het CBG uiterlijk twee maanden van tevoren dient te melden wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk dan wel blijvend stopgezet wordt. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de meldplicht.

IPKat bericht: It seems obvious, really. If pharma companies are so concerned about people buying counterfeit versions of their drugs online, why don't they make it easier for these good and vulnerable folk to buy the genuine product directly from them? In this guest post, Miri Frankel reviews this line of thought in the light of a recent initiative aimed at just that purpose. Miri writes:

Pharmaceutical drug counterfeiting is big business. An estimate from the World Health Organization puts annual global sales of counterfeit or tainted pharmaceutical drug products at $430 billion. Pharmaceutical manufacturers and the Medical Product Counterfeiting and Pharmaceutical Crime (MPCPC) unit of INTERPOL have a tough time catching and prosecuting global drug counterfeiting rings, which have vast networks for online sales.

Lees verder

Strafkamer Rechtbank Amsterdam 3 mei 2013, LJN BZ9379 (voorwaardelijke boete geneesmiddelen)
Strafrecht. Geen handelsvergunning. De rechtbank acht bewezen dat er sprake is van voortgezette handeling van medeplegen van poging tot moord, medeplegen van voorbereiding van moord (...) overtreding van een voorschrift, gesteld bij artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (meermalen gepleegd) en medeplegen van oplichting. De rechtbank acht verdachte hiervoor strafbaar en veroordeelt verdachte tot een gevangenisstraf van acht jaar, voor wat betreft het in voorraad hebben van de geneesmiddelen een wordt een voorwaardelijke boete gegeven die niet ten uitvoer zal worden gelegd.

9.1 Het standpunt van het Openbaar Ministerie
Het Openbaar Ministerie acht bewezen het ten laste gelegde in voorraad hebben en verkopen en/of afleveren en/of ter hand stellen van de in de tenlastelegging genoemde geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning geldt.

9.2 Het standpunt van de verdediging

De verdediging heeft zich op het standpunt gesteld dat de rechtbank de feiten gelijk aan het requisitoir bewezen kan achten onder de volgende omstandigheden. Verdachte gebruikte de geneesmiddelen met name voor zichzelf en stelde de geneesmiddelen ook nog wel eens aan anderen ter beschikking. Verdachte kende het verboden karakter hiervan niet. Daarbij dient in ieder geval te worden vastgesteld dat verdachte geen professionele handelaar in anabolen is geweest en dat hij zulks evenmin, indien dat wel het geval zou zijn geweest, heeft willen verhullen.

9.3.2 De bewijsoverwegingen

Ten aanzien van het bestanddeel 'geen handelsvergunning' overweegt de rechtbank dat uit het dossier niet is gebleken dat verdachte een handelsvergunning had, op basis waarvan verdachte de geneesmiddelen in voorraad mocht hebben, mocht verkopen, afleveren en/of ter hand stellen.

Hoewel de in de onder 2 ten laste gelegde genoemde middelen niet letterlijk zijn genoemd in de getapte telefoongesprekken en sms'en, is wel af te leiden dat verdachte deze middelen aan anderen heeft verkocht, afgeleverd of ter hand gesteld. Hiervoor is van belang dat uit het NFI-rapport van 15 maart 2012 blijkt dat de in de woning van verdachte aangetroffen en in beslag genomen middelen anabole steroïden zijn. Verdachte heeft verklaard dat anabolen bij hem werden besteld. Daarnaast heeft hij verklaard dat hij de in zijn woning aangetroffen middelen voor zichzelf gebruikte en dat als hij de middelen ging halen ook wel eens voor andere personen meenam. Hieruit volgt dat de middelen die verdachte verkocht, afleverde of ter hand stelde middelen zijn die in de tenlastelegging zijn genoemd.

Dat verdachte het verboden karakter niet kende van het bezit of gebruik, of het zonder winst te maken verkopen, afleveren of ter hand stellen van de genoemde middelen, doet aan een bewezenverklaring niet af. Immers, verdachte wordt niet de opzet hiervan verweten.

14 (...)
Tot slot heeft verdachte de wet op de Economische delicten en de Geneesmiddelenwet overtreden. Nu het hier gaat om feiten die van een geheel andere orde zijn dan die hierboven zijn besproken, en verdachte niet eerder voor soortgelijke feiten is veroordeeld, zal de rechtbank zich ter zake beperken tot het opleggen van een geheel voorwaardelijke geldboete.

17. Beslissing
Veroordeelt verdachte voorts ten aanzien van de overtredingen, zoals bewezen verklaard in zaak B onder 1 en 2 tot een geldboete van € 500,- (zegge: vijfhonderd euro), bij gebreke van betaling en verhaal te vervangen door hechtenis van tien dagen.

Beveelt dat deze geldboete niet zal worden ten uitvoer gelegd, tenzij later anders wordt gelast.

CGR Codecommissie Geneesmiddelen, 15 maart 2013, Advies AA13.006
Art. 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Onderzoek met geneesmiddelen, tenzij WMO van toepassing. Studie naar de evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van [A] bij patiënten in het [ziekenhuis B] in Rotterdam.

Verzoekster heeft op dit punt aangevoerd dat het om een “non-interventional study” gaat en dat niet voorop staat te onderzoeken of een bepaald geneesmiddel al dan niet werkzaam is, maar dat in het algemeen zal worden nagegaan hoe patiënten op [A] reageren. Dit niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet aan de vijftal genoemde eisen. Tegen het bedrag dat artsen ontvangen van €20 per patiënt, zijn geen bezwaren.

Deze gedragscode geneesmiddelenreclame is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en op grond van artikel 3 van die wet door een erkende medisch ethische toetsingscommissie of de centrale commissie mensgebonden onderzoek is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.

Een niet-WMO-plichtig onderzoek moet aan een vijftal eisen voldoen. Er moet een schriftelijke (dienstverlenings)overeenkomst zijn, de doelstelling en uitvoering van het onderzoek moet helder omschreven zijn, de doelstelling dient zinvol en legitiem te zijn en de opzet en uitvoering behoort voldoende kwaliteit te waarborgen, de te betalen tegenprestatie dient in redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden en de samenkomsten die in het kader van het onderzoek plaatsvinden moeten voldoen aan artikel B4 b Uitwerking normen gunstbetoon.

Bij de stukken die bij de aanvraag zijn overgelegd, bevindt zich een “services agreement” met daarbij een “summary” waarin omschreven wordt wat met het onderhavige onderzoek wordt nagestreefd en waarin is vastgelegd welke rechten en verplichtingen verzoekster en de deelnemende artsen over en weer zullen hebben. Daarmee is aan de eerste eis in voldoende mate voldaan. De Codecommissie heeft geen gegevens waaruit zou kunnen worden afgeleid dat de doelstelling van het onderzoek niet zinvol en legitiem zou zijn terwijl voorts op grond van de overgelegde stukken kan worden aangenomen dat de uitvoering voldoende kwaliteit zal hebben. Per patiënt zal aan de deelnemende artsen een bedrag van € 20,-- worden vergoed. Tegen dit bedrag bestaan geen bezwaren. Van samenkomsten als in de laatste eis bedoeld, lijkt geen sprake te zijn zodat aan deze eis geen aandacht behoeft te worden besteed.

Een en ander leidt tot de conclusie dat aan de eisen voorzover voor het onderhavige onderzoek van belang, voldaan wordt. Er kan daarom een positief advies worden afgegeven.

HR 19 april 2013, LJN BZ7836 (X N.V. tegen Z)
In 't kort: Prejudiciële vragen. Geneesmiddelen. Sondevoeding. Het Hof heeft geoordeeld dat vijf verschillende soorten sondevoeding moeten worden aangemerkt als 'andere alcoholvrije dranken'. Voorts heeft zij geoordeeld dat deze producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende twee vragen:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

In citaten:

3.2.2. Het Hof heeft voorts geoordeeld dat de producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Hiertoe heeft het Hof - onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 14 januari 1993, Bioforce GmbH, C-177/91, punt 12, en de beschikking van 19 januari 2005, SmithKline Beecham plc, C-206/03, Douanerechtspraak 2005/83, punt 33 - overwogen dat indeling als geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik onder post 3004 van de GN slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziektegerelateerd is, niet worden aangemerkt als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, aangezien dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Voorts heeft het Hof - onder verwijzing naar de arresten van het Hof van Justitie van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96 - geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de producten een hogere dosering bevatten van bepaalde stoffen dan gebruikelijk is bij voeding, niet meebrengt dat de producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt, zodat ook die omstandigheid niet leidt tot indeling onder post 3004 van de GN.

3.5.2. Voor een bevestigend antwoord op deze vraag pleit de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat van doorslaggevend belang voor indeling onder deze post is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Verwezen zij naar het arrest van het Hof van Justitie van 12 juli 2012, TNT Freight Management (Amsterdam) B.V., C-291/11, BNB 2012/255, punt 40, en de aldaar en in punt 28 vermelde arresten. Hoewel de werking van de producten zich richt op de medische behandeling van aan ziekten of aandoeningen lijdende personen, zou het voorgaande de indeling van de producten onder post 3004 van de GN verhinderen, aangezien de werking van de producten zich niet richt op de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen, maar op de behandeling en voorkoming van ondervoeding die zich voordoet bij een ziekte of een aandoening.
Voorts zou uit de hiervoor in 3.4.2 aangehaalde aantekening 1, aanhef en letter a, op hoofdstuk 30 van de GS - zij het a contrario - kunnen worden opgemaakt dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet langs intraveneuze weg door middel van een injectie of infuus worden toegediend, niet in hoofdstuk 30 van de GN kunnen worden ingedeeld. De hiervoor in 3.4.5 weergegeven GS-toelichtingen op post 3004 ondersteunen dit. Dit laatste geldt ook voor de in 3.4.4 vermelde indelingsverordening.

3.6.4. De vraag rijst wat onder 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN moet worden verstaan. Gaat het om het begrip dranken in de gangbare betekenis: een vloeistof die wordt gedronken, dat wil zeggen die de mens op natuurlijke wijze door de mond tot zich neemt? Of omvat het begrip drank ook vloeistoffen die bestemd zijn om de mens te voeden en kunstmatig, door middel van een maagsonde (enteraal) worden toegediend? Zowel de GS-toelichtingen als de toelichtingen van de GN behandelen uitsluitend vloeistoffen die worden gedronken. Ook het hiervoor in 3.6.1 vermelde arrest Dr. Ritter GmbH & Co. betreft een dergelijke vloeistof. Voorts lijkt - zoals hiervoor in 3.5.3 overwogen - niet uitgesloten dat het product waarop de hiervoor in 3.4.4 vermelde indelingsverordening ziet, niet alleen enteraal wordt toegediend. Wellicht gaat het daar om een vloeistof die ook kan worden gedronken.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)