Geneesmiddel  

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 13 november 2012, zaak C-512/12 (Octapharma France)

Prejudiciële vragen van het Conseil d'État, Frankijk.

Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004.

Verzoekster vraagt wegens ontbrekende rechtsgrondslag nietigverklaring van een besluit van de AFSSAPS   tot vaststelling van de lijst en de kenmerken van labiele bloedproducten. Zij is van mening dat artikel L.1221-8 van het Franse wetboek van volksgezondheid waarin wordt bepaald welke producten met bloed of bloedbestanddelen kunnen worden vervaardigd in strijd is met de doelstellingen van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien daarin geen onderscheid wordt gemaakt in plasmasoorten. Uit artikel 3 van Richtlijn 2001/83/EG zou blijken dat industrieel plasma binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt. Verzoekster beroept zich ook op de door de EU gewaarborgde beginselen van gewettigd vertrouwen en rechtszekerheid.

De verwijzende Franse rechter (RvS) vraagt zich af of voor transfusie bestemd plasma bereid uit volledig bloed en vervaardigd door middel van een industrieel procedé tegelijkertijd onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en die van Richtlijn 2002/98/EG kan vallen. En zo ja of de nationale wetgever dan ruimte behoudt voor het invoeren van strengere regels. Hij stelt daartoe de volgende twee vragen aan het HvJ EU:

1) Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

2) Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

Besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen), Stb. 2012, nr. 616.

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw, en Innovatie, van 13 juli 2012, no. 283173, Directie Wetgeving en Juridische Zaken, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;

Gelet op

Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092);

Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);

Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PbEG 1996, L 125);

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 2001, L 311);

Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2004, L 136);

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136);

Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2009, L 152);

de artikelen 2.7, eerste lid, 2.8, tweede lid, onderdeel d, vierde lid, onderdeel b, en vijfde lid, 2.19, eerste en tweede lid, derde lid, onderdeel g, vierde en vijfde lid, 2.20, eerste en tweede lid, 2.21, eerste, vierde en vijfde lid, 2.22, eerste lid, 2.25, eerste en derde lid, 3.1, 6.2, eerste lid, 6.3, eerste lid, 7.1, 7.2, 7.3, derde lid, 7.4, 7.5, vierde lid, 7.8, 7.9, 10.2, en 11.1, eerste lid, van de Wet dieren;

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 12 september 2012 No. W15.12.0298/IV);

Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie van 31 oktober 2012, no. 12332997, Directie Wetgeving en Juridische Zaken, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;
Hebben goedgevonden en verstaan:

Lees hier het gehele besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen), Stb. 2012, nr. 616.

Bestuursrechter Rechtbank 's-Gravenhage 14 november 2012, LJN BY5486 (The Natural Health Company B.V.

Levensmiddel of geneesmiddel? Toepassing hierarchiebepaling ex artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet en aandieningscriterium leidt tot boete op grond van overtreding artikel 40 en artikel 84 Geneesmiddelenwet.

Een controleambtenaar van de nVWA heeft geconstateerd dat in de etalage van de winkel van eiseres te ’s-Gravenhage voorverpakkingen kokosolie waren uitgestald. Op het informatieblad ernaast stond vermeld:

‘Wat is de beste olie om te bakken? Als je een gezonde leefstijl nastreeft, kun je beter niet in zonnebloemolie en dieetmargarine bakken. Het is zelfs sterk af te raden. Bij verhitting worden deze meervoudige onverzadigde vetzuren namelijk omgevormd tot peroxides, die erg schadelijk voor je gezondheid kunnen zijn. Ze zijn verantwoordelijk voor talloze welvaartziekten. […].’

In het bestreden besluit is overwogen dat de kokosolie, de High Omega Perilla en de krill-olie (de producten) geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gmw, omdat ze gepresenteerd zijn als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens. Daartoe wordt overwogen dat de hiervoor weergegeven teksten vermeldingen zijn die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van kokosolie en het voorkomen en behandelen van (bacteriële, virus en schimmel) infecties en hart- en vaatziekten; een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van High Omega Perilla en het voorkomen en behandelen van ontstekingen en trombosevorming; en een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van krill-olie en het voorkomen van chronische ziekten.

Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. Echter de rechtbank verklaard het beroep ongegrond:

De rechtbank is van oordeel dat verweerder het aandieningscriterium heeft kunnen hanteren bij beantwoording van de vraag of de producten al dan niet geneesmiddelen zijn. Het aandieningscriterium vindt zijn oorsprong in artikel 1, tweede lid, onder a, van de Geneesmiddelenrichtlijn. Volgens bestendige jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ EG) dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd en is bij toepassing ervan van belang de indruk die de wijze van aandiening wekt op de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument (vgl. HvJ EG in de zaak Van Bennekom, 30 november 1983, zaaksnummer C-227/82, LJN BF5707, r.o. 18). Gelet op die maatstaf onderschrijft de rechtbank het standpunt van verweerder dat de producten, vanwege de hiervoor weergeven tekst op de informatiebladen, zijn gepresenteerd als geneesmiddel.

Het betoog van eiseres dat het bij toepassing van de hiërarchiebepaling van artikel 1, zesde lid, van de Gwm moet gaan om twijfel om de kenmerken van het product, en dat die kenmerken zien op het toedieningscriterium en niet op het aandieningscriterium, faalt. In het arrest van het HvJ EG in de zaak Chemische Fabrik Kreussler&Co. GmbH. tegen Sunstar Deutschland GmbH. van 6 september 2012 (zaaksnummer C-308/11, LJN BX7410) waarnaar eiseres verwijst, geeft het HvJ EG antwoord op de vraag hoe het begrip ‘farmacologisch effect’ in de zin van artikel 1, punt 2, onder b, van de Geneesmiddelenrichtlijn uitgelegd dient te worden. In dat kader overweegt het HvJ EG dat ‘rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (r.o. 34). Uit deze overweging, mede bezien in het licht van de achterliggende rechtsvraag, volgt niet dat het aandieningscriterium geen rol speelt bij de vraag of een product, gelet op zijn kenmerken, onder de definitie van een geneesmiddel valt.

Conclusie PG HR 8 november 2012, LJN BY4647 (Staatssecretaris van Financiën tegen X B.V.)

In deze zaak lijkt het te gaan om de vraag of belanghebbende een prestatie tegen vergoeding verricht jegens de Staat der Nederlanden, verder kortweg: de Staat of dat de Staat een prestatie verricht jegens belanghebbende. De vraag is volgens de A-G of dat juist is en of het niet veeleer zo is dat over en weer wordt gepresteerd.

Belanghebbende houdt zich bezig met de ontwikkeling van een medicijn tegen antrax. Zij heeft in dit verband een overeenkomst gesloten met de Staat, voor wie het met het oog op mogelijk bio-terrorisme belangrijk is dat een dergelijk medicijn beschikbaar komt.

In deze overeenkomst is neergelegd dat de Staat bijdraagt in de kosten van de ontwikkeling van het medicijn, al naar gelang bepaalde fasen in het ontwikkelingsproces zijn afgerond. De Staat verkrijgt - bij registratie van het medicijn - het recht om het medicijn met voorrang boven anderen en tegen een gereduceerde prijs te kopen. In de overeenkomst is voorts bepaald dat belanghebbende op verzoek van de Staat een zekere voorraad van het (geregistreerde) medicijn ten behoeve van de Staat zal aanhouden. In de overeenkomst is ook voorzien in een 'payback' van de door de Staat verstrekte bijdrage. Wanneer belanghebbende het medicijn aan derden verkoopt, dient zij de Staat 2% van de verkoopopbrengst te betalen tot een maximum van de bijdrage(n) door de Staat in de ontwikkelingskosten van het medicijn. Het lijkt A-G Van Hilten evident dat elk van de twee partijen bij de overeenkomst daarin toezeggingen doet.

In het tijdvak waarop de naheffingsaanslag betrekking heeft, heeft de Staat uit hoofde van de overeenkomst ruim een miljoen euro aan belanghebbende uitgekeerd. De vraag is of dit bedrag de vergoeding vormt voor door belanghebbende jegens de Staat verrichte dienstverlening. De Rechtbank Leeuwarden heeft deze vraag bevestigend beantwoord. Het Hof Leeuwarden (het Hof) heeft bij uitspraak van 16 augustus 2011, nr. 10/00268 , LJN BR5330, NTFR 2011, 2197 m.nt. Merkx, geoordeeld dat de Staat een prestatie jegens belanghebbende heeft verricht, en niet - omgekeerd - belanghebbende jegens de Staat.

Aan dit oordeel heeft het Hof tengrondslag gelegd dat de Europese rechtspraak betreffende de duiding van handelingen die uit verschillende elementen bestaan (hierna: meer-elementige prestaties) naar zijn oordeel ook geldt voor de beantwoording van de vraag hoe een overeenkomst 'waarbij twee personen over en weer prestaties jegens elkaar verrichten' gekwalificeerd moet worden. Deze opvatting deelt A-G Van Hilten niet, althans voor zover dit zo wordt opgevat dat over en weer verrichte prestaties tezamenéén prestatie vormen van slechts één van de (over en weer presterende) ondernemers. Volgens A-G Van Hilten zal de problematiek van meer-elementige prestaties zich welhaast uit de aard der zaak beperken tot handelingen die één ondernemer verricht. Uit de jurisprudentie van het HvJ kan volgens A-G Van Hilten niet worden afgeleid dat de 'regels' omtrent de duiding van meer-elementige prestaties kan worden toegepast op over en weer verrichte prestaties.

De redenering van het Hof dat de Staat krediet verstrekt aan belanghebbende en dat (dus) belanghebbende ten tijde van de verkrijging van de bijdrage geen prestatie heeft verricht, klopt volgens de A-G niet. De conclusie dat de Staat jegens belanghebbende heeft gepresteerd laat immers onverlet dat belanghebbende (ook) een prestatie jegens de Staat kan hebben verricht. Uit 's Hofs uitspraak blijkt niet dat het Hof dit heeft onderzocht. A-G Van Hilten komt tot de conclusie dat het Hof bij de beoordeling van de zaak ofwel is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, dan wel, indien hij wel vaneen juiste rechtsopvatting is uitgegaan, dat de uitspraak onbegrijpelijk is dan wel onvoldoende is gemotiveerd.

A-G Van Hilten wijdt toch ook nog enige woorden aan 'belanghebbendes kant' van de overeenkomst.

Gezien het ruime bereik van het begrip 'dienst' lijkt het A-G Van Hilten dat elk van de verbintenissen van belanghebbende op zichzelf bezien in beginsel als dienstverlening kan worden aangemerkt en derhalve in de heffing kan worden betrokken, mits uiteraard tegen vergoeding verricht. Daaraan doet niet af dat in de onderhavige zaak ook een aspect van algemeen belang kan worden onderkend in de ontwikkeling en terbeschikkingstelling van het medicijn. Dit algemene belang wordt haars inziens namelijk overschaduwd door het individuele belang van de Staat.

Uitgaande van het karakter van belanghebbendes vorengeschetste verrichtingen als in beginsel 'prestatiewaardig', dient voor de belast(baar)heid daarvan te worden beoordeeld of genoemde verrichtingen tezamen één handeling vormen, dan wel dat zij afzonderlijk bezien in de beschouwing moeten worden betrokken. Vervolgens moet dan worden bekeken of tegenover de prestatie(s) van belanghebbende een vergoeding staat.

Die beoordeling is feitelijk van aard en voorbehouden aan het Hof. Dat brengt de A-G tot de conclusie dat de zaak na cassatie verwezen zal moeten worden.

De conclusie strekt ertoe dat het beroep in cassatie van de Staatssecretaris gegrond dient te worden verklaard en dat verwijzing moet volgen.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, 26 november 2012. 

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies Overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 13 december 2006, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier].

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies, bl. 71761 (indexering van 26 november 2012).

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies. Overeenkomstig artikel 30, § 10, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd bij artikel 32 van de wet van 27 april 2007, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2012 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies (indexering van 26 november 2012)

Overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, zoals ingevoegd bij artikel 172 van de wet van 22 december 2008, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Strafrechter Rechtbank ´s-Hertogenbosch 30 oktober 2012, LJN BY3402 (Efedrine / Zopiclon / Zolpidemtartaat Zolpidem Trartrate / Paroxetine)

Strafrecht. Groothandel/universiteit. Voor overtreding van een voorschrift van de geneesmiddelenwet, voor opzettelijk handelen in strijd met de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet meermalen gepleegd, en voor opzettelijk gebruik maken van een vals of vervalst geschrift als ware het echt en onvervalst: een gevangenisstraf van 6 maanden voorwaardelijk en een werkstraf van 240 uren. Bij het onder 1 bewezenverklaarde feit heeft verdachte medicijnen verkocht en afgeleverd aan particulieren terwijl hij daartoe niet bevoegd was.

Tenlastelegging:

Verdachte is - zakelijk weergegeven - ten laste gelegde dat hij een groothandel in medicijnen heeft gedreven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het drijven van een groothandel wordt in artikel 1 onder kk van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als: "het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen." Uit de toelichting op deze bepaling volgt dat een groothandel levert aan apothekers, aan andere groothandels of aan anderen die op grond van de wet bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen1. Artikel 39 lid 2 van deze wet bepaalt dit ook met zoveel woorden: "2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen".

Uit het onderzoek ter terechtzitting is de rechtbank gebleken dat verdachte enkel medicijnen heeft verkocht en heeft afgeleverd aan particulieren, niet zijnde apothekers, groothandelaars of andere personen die volgens de wet bevoegd waren geneesmiddelen ter hand te stellen. Daaruit concludeert de rechtbank dat het handelen van verdachte niet kan worden gekwalificeerd als het drijven van een groothandel. De rechtbank acht derhalve niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan verdachte onder 1 primair is ten laste gelegd, zodat verdachte daarvan zal worden vrijgesproken.

Op 5 april 2011 en op 21 april 2011 hebben op de TU te Eindhoven hoorzittingen plaatsgevonden naar aanleiding van de op 2 maart 2011 in kluis 154 aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen. Deze kluis was in gebruik bij verdachte. De aangetroffen medicijnen zijn toen in beslag genomen. Tijdens voornoemde hoorzittingen heeft verdachte telkens ontkend dat de in de kluis aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen van hem was. Wel gaf hij aan dat hij in de kluis geneesmiddelen had liggen voor eigen gebruik, dit in verband met depressiviteit. Op de hoorzitting van 21 april 2011 is verdachte door [persoon 1] verzocht de lijsten van de geneesmiddelen die in de kluis van verdachte waren aangetroffen en die verdachte van de politie had gekregen, aan [persoon 1] toe te zenden.

(...)

Verdachte heeft zich gedurende de tenlastegelegde periode van bijna een half jaar schuldig gemaakt aan - kort gezegd - de grootschalige illegale verkoop van medicijnen via internet. De voorraad kocht hij zowel in binnen- als buitenland en bewaarde hij onder meer in een door hem gehuurde kluis bij de Technisch Universiteit van Eindhoven, waar hij student was. Ook heeft hij een vervalste lijst met onder hem in beslag genomen goederen (voornamelijk medicijnen) gebruikt in de procedure in het kader van een eventuele schorsing van de universiteit.

(...)

De handel in medicijnen is verbonden aan allerlei voorschriften en vergunningen. Dit heeft er mee te maken dat op het voorschrijven en gebruik van bepaalde medicijnen controle nodig is in het belang van de volksgezondheid. Zo zijn sommige medicijnen niet voor iedereen geschikt of nodig, zijn sommige combinaties van medicijnen gevaarlijk voor de gezondheid en kunnen medicijnen een verslavende werking hebben. Verder zijn artsen en apothekers op de hoogte van het medicijngebruik van de patiënt en kunnen zij ook beoordelen in hoeverre het gebruik van (eerder) voorgeschreven middelen risico's met zich brengt waar aandacht aan moet worden besteed (bijvoorbeeld door alternatieve geneesmiddelen voor te schrijven danwel de voorgeschreven dosering aan te passen) Door medicijnen in het illegale circuit te verhandelen, ontnam verdachte zijn klanten de bescherming van controle op en voorlichting over het medicijngebruik door een arts of apotheker.

(...)

Toepasselijke wetsartikelen.
De beslissing is gegrond op de artikelen:
9, 10, 14a, 14b, 14c, 22c, 22d, 27, 36b, 36c, 55, 57 en 225 van het Wetboek van Strafrecht,
1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten,
40 van de Geneesmiddelenwet en
2, 3, 10 en 11 van de Opiumwet.

Kamerbrief 13 november 2012, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 207

Bij Kamerbrief informeert minister Schippers de Kamer over haar besluit om de vergoeding van twee nieuwe orale anti-stollingsmiddelen (NOAC’s), uit te breiden voor de indicatie atriumfibrilleren. Er zijn meer dan 200 000 patiënten met atriumfibrilleren, een veelvoorkomende hartstoornis. Bij dit vergoedingsbesluit past zij een nieuwe integrale aanpak toe die gericht is op het gepast gebruik van de middelen en voorziet in een aanvaardbare uitgavenontwikkeling. Hier volgt een samenvatting over de zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen die nieuwe impulsen zullen geven aan de innovatie van trombosezorg.

Achtergrond
Eén van de redenen voor de integrale aanpak rond de vergoeding van deze nieuwe middelen is dat zij een nieuwe toevoeging zijn aan het behandelarsenaal binnen de keten van trombosezorg. (...) De IGZ oordeelde dat de trombosezorgketen niet op orde is en er zich onveilige situaties voordoen.

Gezondheidsraadadvies
(...) In mijn brief van 22 mei 2012 heb ik u over dit advies geïnformeerd. De Gezondheidsraad concludeerde dat de nieuwe middelen bepaalde voordelen bieden ten opzichte van de nu gebruikte anti-stollingsmiddelen, zoals een minder intensieve begeleiding.

Opvolging adviezen Gezondheidsraad en CVZ
(...)Ik vind het van belang dat deze innovatieve geneesmiddelen voor de indicatie atriumfibrilleren via het verzekerde pakket beschikbaar moeten zijn voor behandelaren en patiënten in Nederland. Ik heb, in navolging van het advies van de Gezondheidsraad, besloten pas over te gaan tot vergoeding op het moment dat de behandelaren een begeleide introductie en het veilig gebruik van de nieuwe anti-stollingsmiddelen kunnen waarborgen.

1. Prijs/volume arrangement
(...)De afgelopen maanden heb ik met fabrikanten Boehringer Ingelheim en Bayer Healthcare afspraken gemaakt over een prijs/volume arrangement voor de respectievelijke anti-stollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. Dit heeft geleid tot een overeenkomst voor de duur van drie jaar.
Het overeengekomen financieel arrangement stelt mij in staat om deze nieuwe anti-stollingsmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen beschikbaar te stellen aan de patiënt en daarbij ook de financiële risico’s van hoge patiëntenvolumes te beheersen. Er zijn afspraken gemaakt over een lagere initiële prijs, gevolgd door verder dalende prijzen naarmate het volume stijgt.

(...) Ik heb bewust gekozen voor een arrangement met beperkte duur. Na afloop van het arrangement is het mijn intentie om het aan zorgverzekeraars over te laten om met fabrikanten nader te onderhandelen. Tegen die tijd zijn er naar verwachting drie of vier nieuwe anti-stollingsmiddelen op de markt, waarmee voldoende dynamiek in deze markt bestaat om tot verantwoorde prijzen te komen. Indien al voor het einde van de looptijd partijen nadere prijscompetitie willen initiëren, vormt het arrangement hiervoor geen belemmering.
Het arrangement leidt ertoe dat de geneesmiddelenfabrikanten een prijskorting accepteren ten aanzien van de formele lijstprijs. Deze korting neemt toe naar mate het volume toeneemt. De korting wordt echter niet direct in de markt zelf gehanteerd maar één keer per jaar terugbetaald door de fabrikant aan de zorgverzekeraars. Dit leidt uiteindelijk tot een lagere schadelast voor zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars zullen hun opgave van schadelast bij NZa en CVZ hier voor corrigeren. De verzekerde profiteert als premiebetaler van de lagere prijzen.

2. Leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen
(...) De Orde van Medisch Specialisten (OMS) hebben een commissie ingesteld die onder leiding van de (wetenschappelijke vereniging van) cardiologen een leidraad begeleide introductie nieuwe orale anti-stollingsmiddelen heeft opgesteld. Deze introductieleidraad is nu gereed en is op 9 november jl. aan VWS aangeboden.

3. Onderzoek
(...)Implementatie van de Landelijke Standaard Ketenzorg Antistolling (LSKA)
Hoewel de huidige trombosezorg in Nederland in vergelijking met het buitenland, op een redelijk peil staat, is op het terrein van afstemming en samenwerking het nodige voor verbetering vatbaar.

Conclusie
Beroepsgroepen en veldpartijen hebben laten zien dat zij hun verantwoordelijkheid te nemen door enerzijds het introductieprotocol binnen een korte tijdspanne te ontwikkelen en anderzijds de samenwerking en afstemming te verbeteren door een landelijke standaard af te spreken. Vanuit VWS worden deze ontwikkelingen ondersteund door, voor het eerst, gebruik te maken van het instrument om een lage prijs te bedingen voor de nieuwe middelen. 

(...) Ik ben van mening dat met deze zorgvuldige introductie van de nieuwe middelen belangrijke impulsen worden gegeven aan de innovatie van trombosezorg, die moet leiden tot betere en veiliger behandelingen voor de patiënt.

Strafrechter Rechtbank Groningen 12 november 2012, LJN BY2929 (na de 'dear doctor letter')

Overtreding van de Geneesmiddelenwet, Opiumwet en artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht door verkoop en invoeren van waren bevattende de werkzame stof Sibutramine.

Geneesmiddelen met de stof Sibutramine zijn in januari 2010 vanwege ernstige bijwerkingen in Nederland en Europa uit de Nederlandse en Europese registratie geschrapt en is op 6 augustus 2010, als definitieve maatregel, de registratie van geneesmiddelen met Sibutramine doorgehaald.

Op 27 januari 2010 heeft de merk- en registratiehouder van Reductil, de firma Abbott te Hoofddorp een zogenoemde "dear doctor letter" uitgebracht. In de brief refereert Abbott aan het SCOUT-onderzoek en adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de stof sibutramine niet langer als geneesmiddel voor te schrijven dan wel ter beschikking te stellen.

Er volgt een aanpassing van de pleegperiode, omdat het onderzoek waaruit blijkt dat Sibutramine een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen geeft pas op 1 februari 2010 bekend is geworden. De rechtbank gaat ervan uit dat verdacht het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. Er volgt veroordeling tot een gevangenisstraf voor 18 maanden waarvan 10 maanden voorwaardelijk met een proeftijd van 2 jaren.

De rechtbank stelt vast dat Sibutramine omstreeks 1 februari 2010 door de fabrikant uit de handel is genomen na een onderzoek waaruit - boven de leeftijd van 55 jaar - een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen is gebleken. Het systeem van medicatieverstrekking is in Nederland bewust zo ingericht dat medicijnen door een arts worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker op recept worden verstrekt. Door de medicijnen in India te bestellen heeft verdachte zich bewust aan het risico bloot gesteld dat deze medicijnen niet de juiste of niet de juiste hoeveelheden aan bestanddelen bevatten waardoor deze medicijnen om die reden alleen al een gevaar voor de volksgezondheid konden opleveren. Verdachte heeft verklaard dat hij zich bewust was dat medicijnen door een arts voorgeschreven dienen te worden en dat hij fout handelde door deze uit het buitenland te laten toezenden. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit het in de bewijsmiddelen genoemde SCOUT-onderzoek objectief van het voor de gezondheid schadelijke karakter van Sibutramine. Daarnaast heeft verdachte verklaard dat hij wist dat Sibutramine in 2010 uit de handel was genomen vanwege hoofdpijn en de kans op hoge bloeddruk. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat verdachte wist dat het middel gevaarlijk was voor de gezondheid. Verdachte heeft bij het doorsturen van dit middel aan derden het gevaarlijke karakter verzwegen.

De rechtbank is van oordeel dat verdachte pas kon weten dat het middel gevaarlijk was vanaf het moment dat het door de fabrikant uit de handel is gehaald, derhalve pas vanaf 1 februari 2010. De rechtbank gaat ervan uit dat hij het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. De rechtbank zal in de bewezenverklaring van het onder 1 ten laste gelegde de pleegperiode aanpassen.

Nu de rechtbank heeft overwogen dat verdachte wist dat Sibutramine gevaarlijk was voor de gezondheid en het gevaarlijke karakter heeft verzwegen kan het onder 1 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Op grond van de bekennende verklaring van verdachte, de rapportage van het RIVM en het aantreffen van de medicijnen in de woning van verdachte kan het onder 2, 3 en 4 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)

Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.

In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.

7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt,  en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.

12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

Rechtbank 's-Hertogenbosch  5 november 2012, LJN BY2286 (definitie APAAN)

Bij de behandeling van de vordering tot gevangenhouding heeft de raadkamer geoordeeld dat het bevel gevangenhouding niet mede uitstrekt tot de de feiten. APAAN is door de raadkamer niet aangemerkt als "geregistreerde stof" in de zin van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën en in de zin van de (EU-) verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Bij het antwoord op de vraag of de voorlopige hechtenis mede kan worden gebaseerd op opzettelijke overtreding van de Wet Voorkoming Misbruik Chemicaliën (verder WVMC) is in deze zaak mede bepalend of de stof alpha phenylacetoacetonitril(le), verder te noemen: APAAN, aangemerkt kan worden als "geregistreerde stof" in de zin van de de (EU-)verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Centraal in deze verordeningen, en daarmee dus ook in de WVMC, is de definitie van het begrip "geregistreerde stof". De definitie (zie art 2 Verordening 273/2004) luidt : geregistreerde stof: elke in bijlage 1 genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd. (onderstreping RK)

Uit de definitie in artikel 2 van de Verordening 274/2004 volgt dat de stof APAAN niet rechtstreeks valt onder de werking van de WVMC. Deze stof is niet geregistreerd in de bijlagen bij in de WVMC genoemde EU-Verordeningen en valt evenmin onder de rest van de bepaling van het begrip "geregistreerde stof", gelet op het navolgende. De stof BMK zit niet in APAAN, want BMK ontstaat pas na een chemische reactie van het APAAN met het zwavelzuur in het chemische bewerkingsproces waarbij APAAN wordt omgezet in BMK. In de stof APAAN is de stof BMK niet als zodanig aanwezig, maar het kan daaruit worden gevormd. In het geval van APAAN gaat het dus om een stof waarvan de chemische samenstelling en structuur wordt veranderd en dat is daarom niet vergelijkbaar met de stof PMK-glycidaat waarop het vonnis van de Rechtbank Haarlem ziet.

Gelet op het bovenstaande kan APAAN naar het oordeel van de Raadkamer niet worden aangemerkt als een geregistreerde stof in de zin van de Verordeningen 274/2004 en 111/2005 en valt bij gevolg ook niet onder de werking van de WVMC op de wijze als thans voorligt in de vordering.