Voor transfusie bestemd plasma
Prejudiciële vragen aan HvJ EU 13 november 2012, zaak C-512/12 (Octapharma France)
Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004.
Verzoekster vraagt wegens ontbrekende rechtsgrondslag nietigverklaring van een besluit van de AFSSAPS tot vaststelling van de lijst en de kenmerken van labiele bloedproducten. Zij is van mening dat artikel L.1221-8 van het Franse wetboek van volksgezondheid waarin wordt bepaald welke producten met bloed of bloedbestanddelen kunnen worden vervaardigd in strijd is met de doelstellingen van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien daarin geen onderscheid wordt gemaakt in plasmasoorten. Uit artikel 3 van Richtlijn 2001/83/EG zou blijken dat industrieel plasma binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt. Verzoekster beroept zich ook op de door de EU gewaarborgde beginselen van gewettigd vertrouwen en rechtszekerheid.
De verwijzende Franse rechter (RvS) vraagt zich af of voor transfusie bestemd plasma bereid uit volledig bloed en vervaardigd door middel van een industrieel procedé tegelijkertijd onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en die van Richtlijn 2002/98/EG kan vallen. En zo ja of de nationale wetgever dan ruimte behoudt voor het invoeren van strengere regels. Hij stelt daartoe de volgende twee vragen aan het HvJ EU:
1) Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?
2) Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?
