Geneesmiddel overgebracht in een ander recipiënt

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma tegen Apozyt GmbH) - dossier

Geneesmiddel. Handelsvergunning. De term "ontwikkeld". Volksgezondheid – Procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen het recipiënt vermeldt waarin het in de handel moet worden gebracht – Geneesmiddel overgebracht in een ander recipiënt – Vraag of een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is vereist.

Conclusie A-G:

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat valt onder punt 1 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 [...], is ontwikkeld en geproduceerd in gebruiksklare vorm en voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, kan een proces waarbij
1. deelhoeveelheden van dat geneesmiddel, nadat het op een bepaald moment door een arts is voorgeschreven en besteld, worden afgevuld in een ander recipiënt, maar waarbij
2. de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd, niet worden uitgevoerd zonder dat daarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen is vereist overeenkomstig de verordening.

Deze regel lijdt evenwel uitzondering wanneer de bepalingen van artikel 3, leden 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG [...] van toepassing zijn. Artikel 3, leden 1 en 2, van de richtlijn is echter niet van toepassing wanneer het betrokken geneesmiddel niet in een apotheek is bereid, en artikel 5, lid 1, is uitsluitend van toepassing wanneer van het betrokken geneesmiddel geen toegelaten equivalent op de markt is in de betrokken lidstaat of wanneer het toegelaten geneesmiddel op die markt niet beschikbaar is. De in artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn voorziene uitzondering heeft betrekking op vergunningen voor de vervaardiging en is niet van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen.”

Vraag:

Omvat het begrip ,ontwikkeld' in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 [...] ook die processen waarbij deelhoeveelheden van een volgens de daar genoemde procédés ontwikkeld en gebruiksklaar geneesmiddel op een gegeven moment op voorschrift en in opdracht van een arts in een andere houder worden gevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, meer bepaald de ontwikkeling van gebruiksklare injectiespuiten die met een volgens de verordening toegelaten geneesmiddel zijn gevuld?