Geneesmiddel  

HvJ EU 29 maart 2012, in zaak C-185/10 (Europese Commissie tegen Republiek Polen)

Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

1) Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

2) De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.

Raad van State 14 maart 2012, LJN BV8811 (Sanofi-aventis Netherlands B.V. tegen uitspraak tussen haar en College ter beoordeling van geneesmiddelen).

Bij besluit van 11 oktober 2005 heeft het college ten name van de besloten vennootschap (...) de geneesmiddelen KR15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder het Register van Geneesmiddelennummer (hierna: RVG) 32791, en Lansoprazol KR30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32792, in het register van farmaceutische spécialités en preparaten (hierna: het register) ingeschreven.

Het college heeft de generieke registratiehouders een tekstuele aanpassing in de bijsluiter en de SPC bevolen en een standaardpassage op te nemen. Daartegen maakt Sanofi-aventis bezwaar, vanwege mogelijk inbreuk op haar gebruiksoctrooi. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.

Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Echter de Afdeling oordeelt dat Sanofi-aventis daarin niet slaagt. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

In citaten:

2.4. Het college heeft de generieke registratiehouders vervolgens bericht dat de tekst in de bijsluiter en de SPC van de generieke geneesmiddelen die naar de H.pylori-indicatie verwijst moet worden verwijderd. Voorts heeft het college de generieke registratiehouders verplicht in de bijsluiter een standaardpassage op te nemen met de volgende tekst: (...)

2.6. Sanofi-aventis voert deze procedure omdat zij bezwaar heeft tegen vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Volgens Sanofi-aventis leidt vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen mogelijk tot een inbreuk op haar gebruiksoctrooi.

2.7. Vast staat dat het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.
De rechtbank heeft vervolgens in haar uitspraak overwogen dat procesbelang bestaat omdat niet onaannemelijk is dat Sanofi-aventis als gevolg van het bij haar bestreden besluit schade heeft geleden.

2.7.2. De Afdeling volgt dit oordeel van de rechtbank niet en overweegt daartoe het volgende. Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Naar het oordeel van de Afdeling is Sanofi-aventis daarin niet geslaagd. Uit de bijlage bij het schrijven van 7 januari 2011 kan worden afgeleid dat de omzet van Prezal vanaf november 2005 is gedaald. Daaruit, noch uit het schrijven van 7 januari 2011, kan worden afgeleid dat die omzetdaling het gevolg is van vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Ook overigens heeft Sanofi-aventis het oorzakelijk verband tussen de omzetdaling en de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen niet onderbouwd. Ter zitting bij de Afdeling heeft Sanofi-aventis, gevraagd naar haar belang bij een uitspraak op het door haar ingestelde beroep, naar haar zienswijze van 7 januari 2011 en de daaraan toegevoegde bijlage verwezen. Het voorgaande leidt tot het oordeel dat Sanofi-aventis niet tot op zekere hoogte aannemelijk heeft gemaakt dat zij schade heeft geleden ten gevolge van het in beroep bestreden besluit. Dat betekent dat Sanofi-aventis geen belang heeft bij een uitspraak op het door haar ingestelde hoger beroep.

2.8. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

Hof Arnhem 13 maart 2012, LJN BV8904 (economische kamer)

Strafzaak. Vervolg op een uitspraak van de Rb Utrecht van 30 oktober 2007 (LJN BB6912). Beroepen op ne bis in idem-beginsel in verband met eerdere vrijspraak in België ter zake van witwassen en op niet-ontvankelijkheid van het OM in verband met beweerde gebreken vooronderzoek. Produkt met niet-werkzame dosis tadalafil op grond van rechtspraak Hof van Justitie geen geneesmiddel. Vrijspraak van witwassen in verband met ontbreken nader onderzoek van de kant van OM.

n het onderhavige geval is op 18 maart 2004 door het RIVM vastgesteld dat Sigraplus per capsule maximaal 0,2 mg tadalafil bevat, hetgeen – naar in confesso is – geen werkzame dosis is, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van één tot twee tabletten die op de verpakking en de ‘bijsluiter’ is vermeld. Later uitgevoerd, nauwkeuriger onderzoek leverde op dat Sigraplus per capsule ongeveer 0,18 mg tadalafil bevatte. Het hof gaat van dit laatste cijfer uit.
Deze hoeveelheid tadalafil levert, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van 1 tot 2 capsules bij inname daarvan, geen werkzame dosis op, zelfs in de verste verte niet.
Anders dan de advocaat-generaal heeft gesteld, volgt uit de hiervoor weergegeven jurisprudentie niet dat de aard van het product of de aanwezigheid van een farmaceutische stof op zichzelf redengevend is, maar is van cruciaal belang het antwoord op de vraag of al dan niet sprake is van een werkzame dosering van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Dát de Sigrapluscapsules derhalve het bestanddeel tadalafil (volgens het aanvullend proces-verbaal van 12 juni 2006 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het werkzame bestanddeel van het in Europees verband geregistreerde receptgeneesmiddel Cialis) bevat is op zichzelf niet relevant wanneer geen sprake is van een werkzame dosis.
Door meer capsules Sigraplus in te nemen dan de aanbevolen hoeveelheid (maar dat moesten er dan wel veel zijn) kon mogelijk wel bereikt worden dat de aanwezigheid van tadalafil daarin enig effect kreeg. Maar dat is niet redengevend voor om Sigraplus als geneesmiddel aan te merken. Dat brengt de uitspraak van het Hof van Justitie EG in de zaak Bios Naturprodukte mee. Op dit punt is daarin door het hof expliciet overwogen dat het normale gebruik van het product, zoals dit is voorgeschreven, richtinggevend is:
‘De omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.’
Verpakking en de ‘bijsluiter’ van Sigraplus vermeldden dat het normale gebruik bestaat uit het nemen van één tot twee capsules Sigraplus per keer, waarbij de ‘bijsluiter’ vermeldde dat de aangegeven dosis niet mag worden overschreden.

(...)

De volgende vraag is of de capsules Sigraplus als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.
Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

De Sigrapluscapsules waren “geblisterd” en per drie capsules waren verpakt. Op de verpakking was vermeld dat Sigraplus een seksuele stimulans ofwel een seksueel opwekkend middel is. Voorts was op de verpakking een CE-nummer vermeld alsook NEN- en ISO-nummers en een barcode.
In de ‘bijsluiter’ was verder opgenomen dat de Sigraplus-pillen helpen bij ‘een ondersteunend en stimulerend seksleven’.
De tekst op de website, waarbij het hof in het midden laat aan wie deze toebehoorde, vermeldt tenslotte dat de combinatie van de bestanddelen van Sigraplus de bloedtoevoer naar de penis bevordert, maar eveneens dat het product geen medicijn is tegen erectieproblemen.
Naar het oordeel van het hof werd met de wijze van verpakken, alsmede de wijze waarop de Sigaplus-pillen werden aangeprezen niet de indruk gewekt dat de pillen therapeutische of profylactische eigenschappen zouden bezitten. De Sigraplus-pillen zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 2 tenlastegelegde.

Rechtsbank 's-Gravenhage 13 maart 2012, LJN BV8613 (United tobacco Vapor Groep tegen Staat der Nederlanden)

Het aandienings­criterium in geneesmiddelenrecht.

Rechtspraak.nl: De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn.

Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandienings­criterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen.

3.4. De Staat stelt zich op het standpunt dat de e-sigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de e-sigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren.

3.5. De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler.

3.8. Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel.

3.9. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald.

Uit't persbericht: Brussels, 01 March 2012. Medicines should enter the market faster. With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines. In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today. Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States. The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 19891, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.

Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined: "We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals. Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products. It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness."

https://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Background
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation,2 each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.

Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted. By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement. However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g. some of these schemes contain different categories of reimbursement). The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive3. The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.

This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry)4 which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions. Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines5 and up to 250 days for generics .6

Today's proposal aims at introducing the following main changes:

• Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
• all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
• generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
• Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
• adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
• awarding damages to the applicant;
• imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
• Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
• Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
• Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
• Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures: e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.

Vzr. Rechtbank Arnhem 2 maart 2012, LJN BW0479 (Novartis tegen Menzis c.s.)

Novartis vordert menzis te bevelen om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis de geneesmiddelen Exforge® en Exforge HCT® aan te wijzen op grond van artikel 2.8, eerste en derde lid, Besluit zorgverzekering als farmaceutische zorg en deze middelen derhalve volledig en conform de opname van deze middelen in het geneesmiddelenvergoedingensystemen te vergoeden aan haar verzekerden; Preferentiebeleid Menzis. Relativiteitsvereiste art. 6:163 BW.

4.3.  Voor de beantwoording van de vraag of aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, komt het aan op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (o.a. HR 10 november 2006, NJ 2008, 491). Artikel 2.8 Besluit zorgverzekering is een uitwerking van artikel 11 Zorgverzekeringswet, waarin is bepaald - kort gezegd - in welke prestaties de zorgverzekering dient te voorzien. Artikel 11 is een kernbepaling van de Zorgverzekeringswet die de zorgplicht regelt van de zorgverzekeraar zoals die in de verzekerde prestaties tot uitdrukking dient te komen. Voor de farmaceutische zorg geeft artikel 2.8 Besluit zorgverzekering nadere regels. Zoals de voorzieningenrechter al eerder heeft overwogen (voorzieningenrechter rechtbank Arnhem 17 december 2010, LJN BP0931) moet uit de parlementaire geschiedenis worden afgeleid dat artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.8 van het daarop gebaseerde Besluit zorgverzekering vooral zien op de belangen van de verzekerden en de zorgverzekeraars. Wat betreft de zorgverzekeraars gaat het er daarbij om dat zij door het voeren van een preferentiebeleid voor geneesmiddelen hun kosten (en uiteindelijk die van de gemeenschap) kunnen beperken en wat betreft de verzekerden dat zij er daarbij in ieder geval van verzekerd kunnen zijn dat zij een geneesmiddel dat zij nodig hebben ook werkelijk verstrekt krijgen. Er zijn geen aanknopingspunten voor de gedachte dat die bepalingen strekken ter bescherming van commerciële belangen van farmaceutische producenten en tot bescherming tegen (omzet)schade zoals Novartis stelt die te zullen leiden. In de door Novartis aangehaalde passages uit de geschiedenis van de totstandkoming zijn die aanknopingspunten ook niet te vinden. Novartis heeft nog betoogd dat daaruit afgeleid moet worden dat financiële gevolgen voor farma¬ceuten van een te voeren preferentiebeleid wel op de koop toe zijn genomen, maar alleen binnen de door het derde en vierde lid van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering getrokken grenzen. Novartis miskent dat daarmee de zaak niet anders wordt omdat de vraag nu juist is of de door haar gestelde overtreding van die bepalingen onrechtmatig is jegens haar, welke vraag zoals hiervoor is gebleken, ontkennend moet worden beantwoord.

 

4.4.  Aan het relativiteitsvereiste is dus niet voldaan. Ook indien Menzis artikel 2.8 Besluit zorgverzekering overtreedt door de combinatietabletten van Novartis gelijk te stellen aan een combinatie van monotabletten met dezelfde werkzame stoffen en daarop een preferentiebeleid te voeren is dat niet daarom onrechtmatig jegens Novartis. Dat dit in strijd is met artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is overigens niet evident. Het voordeel van de combinatietabletten zit volgens Novartis in het gebruiksgemak met als gevolg een betere therapietrouw en daardoor uiteindelijk een beter behandelingsresultaat. De werkzame stoffen zijn echter niet anders dan die in de monotabletten, terwijl de beschikbaarheid van tenminste een geneesmiddel van de werkzame stof het criterium van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is. Met het ontbreken van relativiteit is overigens niet gezegd dat Menzis onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens Novartis. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op de combinatietabletten Exforge® en Exforge HCT® op een andere grond dan overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering in strijd is met hetgeen volgens ongeschreven recht jegens Novartis betaamt. Voor zover het erom gaat dat Menzis de combinatietabletten van Novartis gelijk stelt aan een combinatie in dezelfde verhouding van monotabletten van de verschillende werkzame stoffen, heeft Novartis geen duidelijke feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan dat, los van overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorg¬verzekering, jegens Novartis onrechtmatig zou zijn. Het enkele feit dat Novartis rechtstreeks omzetschade lijdt als gevolg van de beslissing van Menzis om die combinatie¬tabletten niet te vergoeden, maakt op zichzelf nog niet dat Menzis daardoor onrechtmatig handelt jegens Novartis. Dat Menzis volstrekt willekeurig jegens Novartis handelt door Exforge® en Exforge HCT® gelijk te stellen aan monotabletten van dezelfde werkzame stoffen, kan gezien het voorgaande evenmin worden aangenomen. Die conclusie wordt ook niet gewettigd doordat andere zorgverzekeraars Exforge® en Exforge HCT® wel vergoeden.

4.5.  In de wijze waarop Menzis het preferentiebeleid voert zal zij procedureel wel de nodige zorgvuldigheid moeten betrachten tegenover de aanbieders van geneesmiddelen.

Die zullen op zijn minst zodanig behoorlijk geïnformeerd moeten worden over het te voeren beleid en de procedure dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen (over de noodzaak) om al dan niet in te schrijven. De procedurele gang van zaken rondom het scharen van Exforge® en Exforge HCT® onder het preferentiebeleid voor valsartan en amlodipine is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onzorgvuldig en dus onrecht¬matig tegenover Novartis. (...)

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BP9060 (Novartis Pharma tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen/Actavis Group)

Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

3.14 De rechtbank is van oordeel dat gelet op artikel 3.5 van de Regeling, alsmede de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn voor verweerder geen ruimte bestond om bij toepassing van de wederzijdse erkenningprocedure opnieuw te toetsen of is aangetoond dat het betreffende geneesmiddel generiek is. Op grond van deze bepalingen bestond voor verweerder slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien hij een of meer van de in het tweede lid van artikel 3.5 van de Regeling genoemde documenten niet kan goedkeuren, omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRvS) in haar uitspraak van 18 december 2002, LJN: AF2130, heeft overwogen ten aanzien van richtlijn 65/65/EEG, welke is opgevolgd door de Richtlijn, miskent het thans door Novartis ingenomen standpunt het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Voorts is in de door de Europese Commissie bekendgemaakte Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 29, leden eerste en tweede lid, van de Richtlijn (Pb 2006/C 133/05) en waarnaar is verwezen in artikel 3.5, derde lid, van de Regeling onder meer vermeld:

“Een betrokken lidstaat die belangrijke bezwaren aanvoert wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, moet zijn standpunt uitvoerig motiveren.

In dit verband moet erop worden gewezen dat een lidstaat wanneer hem verzocht wordt het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel die door de referentielidstaat zijn ingediend, goed te keuren, een andere rol speelt dan wanneer hij als enige een nationale vergunning verleent voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunningaanvraag in een andere lidstaat is ingediend, of zelf als referentielidstaat optreedt.

Wanneer een lidstaat een vergunning verleent die niet naar een andere vergunning verwijst, kan hij de inhoud van die vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG geheel zelf bepalen. Wanneer echter van een lidstaat gevraagd wordt de eerste vergunning of de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen, wordt niet van hem verwacht dat hij beoordeelt of de vergunning of beoordeling kan worden verbeterd, maar dat hij duidelijk en goed onderbouwd aangeeft waarom het voorgestelde besluit over de verlening (of weigering) van een vergunning een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert.”

3.15 Gelet op het hierboven geschetste toetsingskader, is de rechtbank niet gebleken dat in hetgeen Novartis heeft aangevoerd gronden zijn gelegen voor het oordeel dat verweerder ten tijde van het bestreden besluit tot de slotsom had moeten komen dat Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

Rechtbank Breda 23 december 2011, LJN BV0199 (Eiseres tegen Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg en Minister VWS)

Verzoek om handhavend op te treden tegen het bereiden en verkopen van methylfenidaat retard in Nederland door derdepartij. Is er sprake van magistrale bereiding? In het licht van de wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.

Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat derdepartij door de promotie van methylfenidaat retard op haar website en door de mailings aan de huisartsen de vraag naar dit medicijn heeft opgevoerd. Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. Minister VWS en/of Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg zijn bevoegd om op te treden tegen de productie van methylfenidaat retard door derdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen van derdepartij. Aangezien het in eerste instantie aan verweerders is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zal de rechtbank niet zelf in de zaak voorzien, doch verweerders opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.

4. Blijkens de Memorie van Toelichting op de vaststelling van de Geneesmiddelenwet van 8 december 2003 (MvT) geven deze bepalingen de hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Voor een geslaagd beroep op deze uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende uitzondering moet volgens de MvT voldaan zijn aan een aantal elementen. Zo moet het gaan om officinale bereiding, hetgeen betekent dat de geneesmiddelen overeenkomstig de farmacopee in een apotheek moeten worden bereid door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek en bestemd zijn voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek. Ook geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, de zogeheten magistrale bereidingen, vallen buiten de vergunningplicht. Daarnaast moet het gaan om kleinschalige productie van die officinale of magistrale bereiding omdat alsdan het risico voor de volksgezondheid beperkt is, waarbij is aangenomen dat rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. Voorts vermeldt de MvT dat de begrippen klein- en grootschalig tamelijk onbepaald zijn en louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een (fabrikanten- en handels-)vergunningplicht omdat er ook grote apotheken zijn. De productieschaal kan dan een aanwijzing vormen voor het aannemen van wel of niet feitelijk fabrieksmatig produceren van geneesmiddelen, evenals de aanwezigheid van hoeveelheden farmaceutische grondstoffen die de normale productie van een doorsnee apotheek kennelijk te boven gaan.

5. In het licht van de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2012, zaak C-518/10 (Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‘door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0667165- Criteria - Vergunning voor in handel brengen - In handel gebracht geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat terwijl octrooi conclusies bevat voor samenstelling van werkzame stoffen.

Antwoord

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.

Vraag:

„Indien de criteria om vast te stellen of een product wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009] een beoordeling omvatten van de vraag of de levering van het product een inbreuk zou vormen op het basisoctrooi, of bestaan uit een dergelijke beoordeling, is het dan voor de analyse van belang dat het gaat om een indirecte inbreuk of inbreuk door medewerking overeenkomstig artikel 26 van het [Verdrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt], dat is overgenomen in Section 60, lid 2, van de [UK] Patents Act 1977 in het Verenigd Koninkrijk, en de overeenkomstige bepalingen in de wettelijke regelingen van andere lidstaten van de Gemeenschap?

Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).

Antwoord:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”