Geneesmiddel  

Rechtbank Alkmaar 18 november 2010, LJN BO4415 (V.S.M. Geneesmiddelen B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Intrekking van de handelsvergunning voor een homeopatisch zelfzorggeneesmiddel met therapeutische indicatie op de verpakking en in de bijsluiter op grond van artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet in samenhang met artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. De gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Geen strijd met Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 3.11 en 3.12 zijn niet onverbindend wegens strijd met de Geneesmiddelenwet, het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Exceptieve toetsing.

5.7. De rechtbank concludeert uit het voorgaande dat ook met de hedendaagse inzichten geen grond aanwezig is voor het oordeel dat een vermelding van de door eiseres gewenste disclaimer is terug te voeren op een in de richtlijn vermelde etiketteringseis. De rechtbank ziet dan ook geen grond voor een andere uitleg dan in 2004 gegeven door de Afdeling, die erop neerkomt dat het opnemen van de disclaimer in strijd is met titel V van de richtlijn, en met name met de artikelen 54 en 60 van de richtlijn. De harmonisatiedoelstelling van de richtlijn doet hieraan niet af. Anders dan eiseres meent, heeft de regelgever er in navolging van de uitspraak van de Afdeling dus van kunnen uitgaan dat de richtlijn zo moet worden geïnterpreteerd dat deze geen ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen. In redelijkheid kan het de regelgever of verweerder niet worden verweten dat zij bij het ontwerpen respectievelijk het toepassen van de Regeling Gmw rekening hebben gehouden met het oordeel van de Afdeling als hoogste nationale bestuursrechter.  Voorts heeft de regelgever bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw als uitgangspunt kunnen nemen dat de richtlijn, zoals uit overweging 5.2. volgt, een volledig regelgevend kader geeft en dat, nu bijzondere voorschriften ter zake in de nationale regelgeving ontbreken, op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen zich niet verdragen met de richtlijn, ziet de rechtbank dan ook geen grond. De rechtbank acht het niet opportuun om in deze stand van de procedure prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te stellen. De primaire beroepsgrond treft geen doel.

7.5. De rechtbank ziet geen reden om de nieuwe regeling in strijd met de wet of kennelijk onredelijk te achten. Hiertoe overweegt de rechtbank als volgt.
De uit de richtlijn voortvloeiende reguliere eisen, die in de Gmw en Regeling Gmw zijn neergelegd, gelden in beginsel niet alleen voor reguliere geneesmiddelen, maar ook voor homeopathische geneesmiddelen, behoudens in het geval van klassieke homeopathica of kruidengeneesmiddelen of in het geval een lidstaat gebruik heeft gemaakt van de in artikel 16, tweede lid, van de richtlijn opgenomen mogelijkheid om bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven te geven. De nationale wetgever heeft deze mogelijkheid weliswaar in artikel 42, vierde lid, van de Gmw geïmplementeerd, maar ervoor gekozen hieraan geen nadere uitwerking bij ministeri?le regeling te geven. In het ontbreken van bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 onverbindend zijn. Het staat de regelgever in beginsel vrij af te zien van opneming van een dergelijke regeling, mede in aanmerking genomen dat artikel 42, vierde lid, van de Gmw een zogenaamde ‘kan’-bepaling betreft. Terecht heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat dit oordeel niet anders is indien - zoals in dit geval - eerst bijzondere voorschriften golden en na intrekking daarvan teruggevallen wordt op de reguliere eisen. De keuze die de regelgever heeft gemaakt is in de nota van toelichting bij de Regeling Gmw uitvoerig gemotiveerd en komt de rechtbank niet onredelijk voor. Daarbij betrekt de rechtbank dat deze keuze ook in overeenstemming is met het systeem van de richtlijn. Voorts acht de rechtbank van belang dat voor bestaande zelfzorghomeopathica een overgangsregeling is getroffen.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 2 november 2010, zaaknr. 105.007.171/01 (Glaxo Group Ltd tegen Pharmachemie)

Uitspraak ingezonden door Ruprecht Hermans, Brinkhof.

Octrooirecht. Europees octrooi EP0226266 Glaxo voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments.” Inbreuk door publicatie generiek geneesmiddel (Ondansetron) in de G-standaard. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 4 juli 2007, LS&R 82): Het hof is van oordeel dat publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-Standaard moet worden aangemerkt als het "aanbieden voor een of ander" als bedoeld in artikel 53 lid 1, aanhef en sub b ROW 1995.”

9. Phamachemie stelt onder meer dat publicatie van het generiek Ondansetron in de GStandaard niet valt aan te merken als het aanbieden van het geneesmiddel in voormelde zin. Zij wijst erop dat de G-Standaard ook geneesmiddelen vermeldt die niet verkrijgbaar zijn en een slapend bestaan leiden. Voorts wijst zij erop dat bij de vermelding van Ondansetron in de G-Standaard van juni 2006 geen verkoopprijs is vermeld. Opname in de G-Standaard wordt slechts ingegeven door de noodzaak daartoe, teneinde het geneesmiddel in de toekomst te kunnen verhandelen, aldus Pharmachemie

10. Dit betoog snijdt geen hout. Zoals Pharmachemie zelf stelt, heeft zij Ondansetron aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel na afloop van de geldigheidsduur van EP 265 te kunnen verhandelen. Gelet op de inhoud en functie van de G-Standaard is publicatie daarin hét middel om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Het hof acht aannemelijk dat (er een reële kans bestaat dat) gebruikers van de G-Standaard zich bij het voorschrijven, c.q. bestellen van geneesmiddelen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat er op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt.

Hierbij is van belang dat, zoals Pharmachemie zelf stelt, algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk (Pharmachemie stelt: circa 40%) goedkoper zijn dan spécialités (CvA/CvE 119). Aldus wordt door de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel beïnvloed. Onder deze omstandigheden moet, gelet op de ruime uitleg van de handeling "aanbieden”, zoals door de wetgever voorgestaan, publicatie van het generieke Ondansetron in de G-Standaard derhalve worden aangemerkt als het aanbieden daarvan. Uit de eerder aangeduide stelling van Phramachemie dat zij Ondansetron heeft aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel direct na afloop van de geldigheidsduur van EP 266 te kunnen verhandelen volgt voorts dat dit "aanbieden" heeft plaatsgevonden met het oogmerk van (latere) verhandeling. 
Mitsdien is ook voldaan aan het vereiste dat het aanbieden moet hebben plaatsgevonden "voor een en ander", als bedoeld in artikel 53 lid I, onder b ROW 1995. De algemene omstandigheid dat sommige geneesmiddelen die in de G-Standaard zijn gepubliceerd niet worden verhandeld doet daaraan niet af. Hetzelfde geldt voor de omstandigheid dat in casu geen verkoopprijs is vermeld, althans dat de verkoopprijs op “0” is gezet. Dat gegeven brengt op zichzelf niet mee dat van aanbieden (op termijn) geen sprake is. h dat verband is nog van belang dat de gebruikers van de G-Standaard weten dat het om een generiek geneesmiddel gaat, dat aanzienlijk goedkoper zal zijn dan het specialité.

HvJ EU 28 oktober 2010, zaak C-350/08 (Europese Commissie tegen Republiek Litouwen)

Richtlijnen 2001/83/EG en 2003/63/EG. Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 . Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vervaardigd met behulp van biotechnologie. Nationale vergunning voor in handel brengen die is verleend vóór toetreding.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, is de Republiek Litouwen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

2) De Republiek Litouwen wordt verwezen in de kosten.

Rechtbank ’s-Gravenhage 20 oktober 2010, HA ZA 10-57 (Bayer Health Care LLc tegen Abbott B.V.)

Octrooirecht. Eiser Bayer stelt dat Abbott met het geneesmiddel Humira inbreuk maakt op eisers Europese octrooi EP 0 614 984 m.b.t. ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ De rechtbank oordeelt echter, anders dan de TKB,  dat het octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Vernietiging  van het NL deel van het octrooi. 1019h proceskosten €600.000.

6.9. Dit brengt de rechtbank tot het oordeel dat het Octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Bayer claimt meer, te weten kort gezegd ook hoogaffiene antilichamen, dan zij zelf technisch gezien mogelijk heeft gemaakt.

6.10. De rechtbank merkt op dat haar oordeel afwijkt van het oordeel van de TKB neergelegd in haar beslissing van 2 december 2009. Het afwijkende oordeel volgt echter niet uit een verschil van inzicht met betrekking tot de niet-nawerkbaarheid van hoge affiene TNFa anti-lichamen, maar uit een verschil inzicht over de uitleg van conclusie 1 in de huidige vorm. (…)

(…) 6.12. In deze zaak betwist een van de opposanten, Abbott, andermaal de nawerkbaarheid van het Octrooi. Deze rechtbank is bevoegd dat argument in volle omvang te beoordelen. Deze rechtbank dient daartoe ook een eigen oordeel te vormen omtrent de breedte van de claim.

(…) 6.22. Tegen de achtergrond van deze beslissing T 1063/06 ziet de rechtbank dan ook geen aanleiding haar oordeel onder 6.9 te heroverwegen. Daar zou eerst aanleiding toe zijn indien Bayer de conclusies verder zou beperken, des dat hoog affiene antilichamen er niet meer onder vallen.

(…) 6.26. Zoals onder 6.9 is verwoord, slaagt het door Abbott gevoerde niet-nawerkbaarheidsargument. De overige in conventie en in reconventie gevoerde verweren kan de rechtbank dan onbesproken laten. De vorderingen in conventie dienen te worden afgewezen, de vordering in reconventie zal worden toegewezen met dien verstande dat de vernietiging zich beperkt tot Nederland.

6.27. Wat betreft de proceskosten zijn partijen overeengekomen dat deze dienen te worden gesteld op het bedrag van € 600.000 door de in het ongelijk gesteld partij te betalen aan de wederpartij.(…)

Concl. AG HvJ EU 19 oktober 2010, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Raviamet)

Prejudiciële vragen gesteld door Tartu ringkonnakohus, Estland.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Richtlijn 2001/83/EG. Reclame in medisch tijdschrift die meer omvat dan de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van product. Personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
„1) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in geneesmiddelenreclame die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren.

2) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat het verbiedt in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in deze reclame opgenomen beweringen in de betrokken samenvatting voorkomen of eruit kunnen worden afgeleid. Een dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.''

Prejudiciële vragen:
„1) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het ook van toepassing is op aan medische tijdschriften of andere wetenschappelijke werken ontleende citaten die worden gebruikt in geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn om dat geneesmiddel voor te schrijven?

2) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel uitspraken op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet de verplichting oplegt dat alle uitspraken in de reclame voor het geneesmiddel in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid?”

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 28 september 2010, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products B.V.)

Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal.

Octrooirecht. Tussenarrest in hoger beroep tegen Rechtbank ’s-Gravenhage, 11 februari 2009, LS&R 75 waarin de rechtbank oordeelde dat Sandoz inbreuk maakt op het Europese octrooi van Leo m.b.t. een ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’ (geneesmiddel psoriasis).

Afwijzing incidentele vordering van Sandoz om de tenuitvoerlegging van het vonnis te schorsen. Eerst even kort:

4. Sandoz heeft haar vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging in de memorie, waarbij zij haar incidentele vordering heeft ingesteld, gebaseerd op de stelling dat het vonnis in rechstoverweging 4.6 twee kennelijke misslagent bevat, welke van dien aard zijn dat de vorderingen van Leo Phrama zijn afgewezen indien deze niet zouden zijn gemaakt. Naar het oordeel van het hof is slechts sprake van een klaarblijkelijke kennelijke misslag als sprake is van een zo evidente of aperte vergissing in het recht of de feiten dat daarover geen redelijke twijfel zal bestaan.

(…) 11. Nu het oordeel van de rechtbank dat Eisenbach bij de nawerking niet is uitgegaan van de in voorbeeld 4 beschreven stof MC903 niet als een kennelijke misslag kan worden aangemerkt en dit oordeel (zo verstaat ook het hof rechtsoverweging 4.6 van het vonnis) de verwerping van het beroep op het litigieuze rapport van Eisenbach (en in zoverre op deze gestelde nietigheidsgrond) zelfstandig draagt, kan in het midden blijven of de hiervoor in rechtsoverweging 6 onder 2 en 3 vermelde oordelen van de rechtbank als kennelijke misslagen zijn aan te merken, nu ook als dat het geval zou zijn, het beroep op dit rapport (en in zoverre op deze nietigheidsgrond) toch zou zijn verworpen.

ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.

2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.

2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.

HvJ EU 2 september 2010, zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras)

Prejudiciële vragen gesteld door Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, Litouwen.

Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaten (ABC) voor geneesmiddelen. Termijn voor indiening van aanvraag voor dergelijk certificaat. 

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

De artikelen 7 en 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (…) moeten aldus worden uitgelegd dat zij voor de houder van een van kracht zijnd basisoctrooi voor een product niet de mogelijkheid openlaten om binnen een termijn van zes maanden na de datum van toetreding van de Republiek Litouwen tot Europese Unie van de bevoegde Litouwse instanties de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat te verlangen wanneer meer dan zes maanden vóór de toetreding voor dit product een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar voor dit product in Litouwen geen vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

Vragen aan het Hof van Justitie EU:

„1) Moet de in artikel 19, lid 2, van verordening nr. 1768/92 bedoelde ,datum van inwerkingtreding van deze verordening’ voor de Republiek Litouwen worden begrepen als de datum waarop deze staat tot de Europese Unie is toegetreden?
2) Voor het geval dat de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: hoe verhouden artikel 19 en artikel 7 van verordening nr. 1768/92 zich tot elkaar voor de berekening van de termijn van zes maanden, en welk van deze artikelen moet concreet worden toegepast?
3) Is de [VHB] binnen de Gemeenschap in de Republiek Litouwen onvoorwaardelijk in werking getreden op het tijdstip waarop deze tot de Europese Unie is toegetreden?
4) Voor het geval dat de derde vraag bevestigend wordt beantwoord: moet de inwerkingtreding van de [VHB] in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 worden gelijkgesteld met de verkrijging van die vergunning?”