Geneesmiddel  

Gerechtshof Amsterdam 23 februari 2010, LJN BL9730 (Solvay Pharmaceuticals B.V. tegen Novartis Vaccines and diagnostics Limited)

Merkenrecht. Novartis is houder van Benelux-merk FLUVIRIN en gebruikt deze merknaam voor griepvaccins. Solvay heeft het voornemen om onder de merknaam FLURALIN een griepvaccin op de markt te brengen. Aangenomen moet worden dat het publiek dat bij de beoordeling van de inbreukvraag relevant is met name uit artsen, verplegers en hypotheekhouders bestaat en niet ook uit de eindgebruikers/consumenten van het product. Hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, houdt FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand van het merk FLURALIN en is van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake.

4.8. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat, hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand houdt van het merk FLUVIRIN van Novartis en van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake is.

4.9. Novartis heeft geen feiten gesteld, laat staan voldoende gespecificeerd te bewijzen aangeboden, die indien bewezen tot een ander oordeel leiden. Haar bewijsaanbod zal mitsdien worden gepasseerd.

4.10. Het vorenstaande brengt reeds mee dat de grieven van Solvay slagen. Bij de verdere behandeling daarvan heeft Solvay onvoldoende belang. De vordering van Novartis zal alsnog worden afgewezen. De door Solvay gevorderde verklaring voor recht is toewijsbaar.

4.11. Het hof acht de vermeerdering van eis bij memorie van antwoord in het incidenteel appel, die inhoudt dat Solvay (anders dan in de conclusie van de appeldagvaarding, doch conform de bij conclusie van antwoord in conventie tevens conclusie van eis in reconventie in eerste aanleg ter zake geformuleerde eis) aanspraak maakt op vergoeding van de volledige door haar gemaakte proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv in de gegeven omstandigheden toelaatbaar. Het is immers Novartis die door het aanvoeren van een incidentele grief de discussie over de proceskostenveroordeling in eerste aanleg heeft heropend en er op bedacht heeft moeten zijn dat ook Solvay dit onderdeel van haar oorspronkelijke eis alsnog in hoger beroep aan de orde zou willen stellen.

Rechtbank Arnhem 20 januari 2010, LJN BL2340 (Eiser tegen Upjohn N.V.)

Eindvonnis in langlopende zaak over bijwerkingen door gebruik van het slaapmiddel Halcion. Vordering tot immateriële schadevergoeding wordt toegewezen. Tevens veroordeling tot vergoeding van materiële schade, op te maken bij staat.

Bezwaren tegen totstandkoming deskundigenbericht
2.9. De rechtbank volgt Upjohn niet in dat betoog. De Leidraad deskundigen vormt geen wet of regelgeving waaraan de deskundige gebonden is. Er bestaat dan ook geen grond om bij afwijking daarvan het deskundigenbericht buiten beschouwing te laten. Uit artikel 7:459 BW volgt niet een recht van Upjohn om aanwezig te zijn bij de gesprekken die de deskundigen met [eiser] en zijn naasten hebben gevoerd. De rechtbank voegt hieraan nog toe dat uit het voorgaande volgt dat Upjohn in de kern bezwaar maakt tegen het feit dat [eiser] en zijn naasten buiten aanwezigheid van Upjohn door de deskundigen zijn gehoord. Die kwestie is ook aan de orde geweest in het arrest van de Hoge Raad van 20 september 1996, NJ 1997/328 (Upjohn/[X]), waarin de deskundigen op eenzelfde wijze het onderzoek hebben verricht. In dat arrest is onder meer beslist (rov. 3.5.) dat wanneer [X] als getuigen zouden zijn gehoord, Upjohn onder meer het recht zou hebben gehad vragen aan hen te (doen) stellen en zo mogelijk tegenbewijs te leveren maar dat dat niet betekent dat, nu niet op basis van getuigenbewijs maar op de grondslag van een deskundigenbericht is beslist, met betrekking tot dit deskundigenbericht de voor getuigenbewijs geldende waarborgen toepassing zouden behoren te vinden. Het deskundigenbericht, zo oordeelt de Hoge Raad, kent een eigen wettelijk stelsel en voor (analogische) toepassing van wettelijke regels omtrent getuigenbewijs is in het wettelijk stelsel geen plaats. Een en ander geldt in deze zaak net zozeer.

Inhoud deskundigenbericht
2.12. De deskundigen zijn in het deskundigenbericht (onder 4, zie rov. 2.3.) uitvoerig ingegaan op de betrouwbaarheid van de door hen gehanteerde onderzoeksmethode. Daaruit blijkt dat zij zich terdege bewust zijn geweest van de beperkingen daarvan. De betrouwbaarheid van de verklaringen is met name getoetst doordat is gelet op de consistentie in de verhalen zowel ten aanzien van de aard en het tijdsverloop van de ondervonden last als ernst daarvan. In de nabespreking door de deskundigen is vervolgens gestreefd naar consensus over de indrukken die de gesprekken achterlieten. Een en ander heeft geresulteerd in de beantwoording van de vragen zoals neergelegd in het definitieve rapport.

2.13. De rechtbank ziet onvoldoende aanleiding om te twijfelen aan de juistheid en betrouwbaarheid van de bevindingen en conclusies van de deskundigen. Zoals het hof destijds ook heeft overwogen gaat de rechtbank er in beginsel van uit dat de deskundigen in hun hoedanigheden - op grond van hun deskundigheid - in staat zijn de aan hen verstrekte informatie op waarde te schatten. Upjohn heeft ook niet betoogd dat de deskundigen - die overigens zijn benoemd vrijwel overeenkomstig de voordracht van Upjohn - daartoe niet in staat zouden zijn. Zoals uit het hiervoor overwogene blijkt – rov. 2.12. – hebben de deskundigen een kritische houding aangenomen met betrekking tot de aan hen verstrekte informatie en zijn zij zich steeds bewust geweest van de beperkingen daarvan. Desondanks menen zij het merendeel van de vragen met een hoogstwaarschijnlijke mate van zekerheid te kunnen beantwoorden. De rechtbank zal van de juistheid van die antwoorden en van de rest van het deskundigenbericht uitgaan en dit overnemen. Bij de waardering van het deskundigenbericht moet voorts ook niet uit het oog worden verloren dat de rechtbank in rov. 3.5. van het vonnis van 23 januari 1997 op grond van de daar genoemde gegevens, die niet op de enkele verklaring van [eiser] en de zijnen berusten, heeft vastgesteld dát [eiser] gedurende een aantal weken 1 mg tabletten Halcion heeft geslikt en dat bekend is dat het gebruik van (1 mgr) Halciontabletten tot zekere bijwerkingen kan leiden, waaronder ook de bijwerkingen die [eiser] heeft beschreven.

Onrechtmatig handelen
2.16. Naar het oordeel van de rechtbank dient op grond van deze feiten en tegen de achtergrond van de hiervoor geformuleerde maatstaf, te worden geoordeeld dat Upjohn onrechtmatig heeft gehandeld doordat zij een product in het verkeer heeft gebracht - 1 mg-tabletten Halcion - dat niet de veiligheid bood die [eiser] mocht verwachten en dat [eiser] als gevolg van dit gebruik ernstige klachten heeft ondervonden.

Immateriële schade
2.20. Het hof heeft dat arrest - zij het in het kader van de provisionele vordering tot toewijzing van een voorschot op de immateriële schade - basisbedragen vastgesteld (rov. 42) variërend van FL 40.000,-- voor diegenen bij wie de deskundigen de gevolgen hebben gekwalificeerd als ernstig tot zeer ernstig, tot FL 10.000,-- voor diegenen bij wie de gevolgen als matig dan wel licht tot matig zijn gekwalificeerd. Gegeven het feit dat de deskundigen de gevolgen die [eiser] door het gebruik van 1 mgr-tabletten Halcion heeft ondervonden als zeer ernstig hebben gekwalificeerd en de rechter bij de bepaling van de hoogte van immateriële schade onder meer acht slaat op de bedragen die in vergelijkbare gevallen zijn toegewezen, ziet de rechtbank aanleiding aansluiting te zoeken bij die door het hof vastgestelde basisbedragen. Dit betekent dat in ieder geval FL 40.000,--
(EUR 18.151,21) toewijsbaar is. [eiser] heeft gevorderd dat dat bedrag zal worden vermeerderd met een factor 2,4. Kennelijk doelt [eiser] daarbij op de overweging van het hof (onder 41 van het arrest van 25 april 1995) waarin het vaststelt dat hoewel wettelijke rente over het voorschot als zodanig niet mogelijk is er toch rekening wordt gehouden met de lange duur van de procedure, te meer nu de rente over de bij schadestaat toe te wijzen schadevergoeding was aangezegd. Het hof past daarom een vermenigvuldigingsfactor 2,25 toe. [eiser] heeft echter, zo heeft de rechtbank zijn eiswijziging begrepen, niet om een voorschot op de in de schadestaatprocedure vast te stellen schade gevraagd maar hij heeft een bedrag van EUR 40.000,-- gevorderd aan immateriële schadevergoeding en een verwijzing naar de schadestaatprocedure voor de begroting van de geleden materiële schade. Het aan [eiser] toe te wijzen bedrag aan immateriële schade zal, overeenkomstig zijn vordering, worden vermeerderd met de wettelijke rente. Voor toepassing van de vermenigvuldigingsfactor bestaat dan geen grond. Upjohn heeft in haar conclusie van antwoord (19) aangevoerd dat – zoals onder oud recht vereist – de wettelijke rente nimmer door [eiser] is aangezegd. Dat dat wel is geschied, heeft [eiser] nadien niet gesteld zodat het ervoor wordt gehouden dat de wettelijke rente nimmer is aangezegd. Dat betekent dat de wettelijke rente over het toe te wijzen bedrag verschuldigd is vanaf de datum van de dagvaarding.

Conclusie A-G Bot HvJ EU 25 februari 2010, in zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras) (Prejudiciële vragen Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litouwen))

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Aanvullend beschermingscertificaat. Overgangsregeling inzake toetreding Litouwen tot de EU. “In de onderhavige zaak wordt deze rechtspraak dus geconfronteerd met het bijzondere geval waarin een geneesmiddel, gelet op de overgangsmaatregelen die in het kader van de onderhandelingen voor toetreding tot de Unie nadrukkelijk zijn vastgesteld, in beginsel niet in aanmerking kan komen voor aanvullende bescherming in een nieuwe lidstaat. Met zijn prejudiciële verwijzing verzoekt de Litouwse rechter het Hof om uitlegging van de overgangsmaatregelen die ten behoeve van de Republiek Litouwen zijn vastgesteld en tracht hij daarmee te bepalen welke regeling op een situatie als aan de orde in het hoofdgeding moet worden toegepast.”

95. Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Lietuvos Aukščiausiasis Teismas als volgt te beantwoorden:

1)  Artikel 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 (…) moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een geldig basisoctrooi voor een geneesmiddel de bevoegde Litouwse autoriteiten op basis hiervan niet kan verzoeken om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indien voor het geneesmiddel, vóór de toetreding van deze staat tot de Unie, wel een communautaire vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar geen nationale vergunning voor het in de handel brengen.

2) De vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 3 van verordening nr. 2309/93 door de Commissie is afgegeven voor het geneesmiddel Aranesp, is op 1 mei 2004 uitgebreid tot de Republiek Litouwen. Deze datum kan niet gelijk worden gesteld aan de datum van verkrijging van deze vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd.”

HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-471/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)
HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-472/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)

Richtlijn 89/105/EEG. Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik . Artikel 4, lid 1. Rechtstreekse werking. Prijsblokkering.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in die bepaling gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in die bepaling bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, op voorwaarde dat die criteria op objectieve en verifieerbare gegevens steunen.

2) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het inhoudelijk gezien niet voldoende nauwkeurig is opdat een particulier zich voor een nationale rechter daarop kan beroepen ten aanzien van een lidstaat.

3) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat een lidstaat, 18 maanden na de beëindiging van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, een nieuwe maatregel tot blokkering van de geneesmiddelenprijzen kan vaststellen zonder de in die bepaling voorziene controle van de macro-economische omstandigheden te verrichten.

Prejudiciële vragen gesteld door de Raad van State:
„1) Moet worden aangenomen dat artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] rechtstreeks toepasselijk is in de interne rechtsorde van de lidstaten, nu de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht op 31 december 1989 is verstreken?

2) Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] aldus worden uitgelegd dat de wederinvoering voor één jaar, na een periode van 18 maanden, van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, de lidstaat vrijstelt van de verplichting om bij die wederinvoering een onderzoek te verrichten van de macro-economische omstandigheden waarvoor die blokkering gevolgen heeft?”

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 oktober 2009, LJN BJ9596 (mCPP)

Geneesmiddel. Strafrecht. Hoger beroep na LS&R 7..

Wat is mCPP
Meta-chloorfenylpiperazine (mCPP) is bekend geworden als een metaboliet van het antidepressieve en geregistreerde geneesmiddel trazodon. mCPP is een zogenaamde actieve metaboliet. Reeds sedert 1987 is bekend dat de stof zogenaamde antagonistische eigenschappen heeft. In de hersenen vindt communicatie plaats door zogenaamd neurotransmitters. Dergelijke kleine moleculen binden zich aan bepaalde eiwitten op de celwand (zogenaamde receptoren) die vervolgens na binding een cellulair signaal tot stand brengen. De receptoren voor een bepaalde stof zijn heterogeen, op verschillende celtypen kunnen verschillende receptoren zitten. Op deze wijze kan in de fysiologie met een enkele neurotransmitter meerdere soms geheel verschillende effecten worden veroorzaakt. Serotonine of 5-hydroxytryptamine is zo’n neurotransmitter en deze stof heeft een veelheid aan receptortypes waaronder het 5-HT2c en het 5-HT2A subtype. Trazodon kan interfereren in de binding van serotonine aan die twee receptortypes en is dus een zogenaamde antagonist. Tevens heeft de stof eigenschappen bij de mens die erop wijzen dat althans functioneel er ook een stimulering van de serotonine receptoren is doordat de stof bij de mens en dier psychoses kan verergeren en angst kan veroorzaken alsmede een vermindering van het hongergevoel geven. Voorts kan mCPP mogelijk bijdragen aan het antidepressief effect van het geregistreerde middel trazodon. Overigens is de farmacologische werking van mCPP op het serotonine systeem niet simpel, er zijn zowel stimulerende als remmende effecten gezien die waarschijnlijk afhangen van de celtypes waar het middel op werkt alsmede de concentraties van de stof ter plaatse.

Conclusie deskundigenverklaring
Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. In de in het algemeen gebruikte doseringen tussen de 8 en 100 mg is van een dergelijk effect zonder twijfel sprake.

Uitspraak van het hof:
Het hof ziet geen aanleiding om af te wijken van de in eerste aanleg opgelegde, en in hoger beroep door het openbaar ministerie gevorderde, straf. Naar het oordeel van het hof kan niet worden volstaan met een andere of lichtere sanctie dan een straf die onvoorwaardelijke vrijheidsbeneming voor een aanmerkelijke duur met zich brengt.
Daarbij is rekening gehouden met:
- de ernst van het bewezen verklaarde in de verhouding tot andere strafbare feiten, zoals onder meer tot uitdrukking komt in het hierop gestelde wettelijk strafmaximum en in de straffen die voor soortgelijke feiten worden opgelegd;
- de omstandigheid dat de verdachte met het oogmerk daarmee geld te verdienen pillen heeft vervaardigd en verhandeld die een stof bevatten, te weten mCPP, waarvan de invloed op het menselijk organisme slechts in beperkte mate bekend is, en daarmee het ernstige risico heeft genomen dat de gezondheid van gebruikers zou worden geschaad;
- de omstandigheid dat de verdachte eerder terzake van bij de Opiumwet strafbaar gestelde feiten is veroordeeld.

Gerechtshof Arnhem 23 september 2009, LJN BF3594 (Lichtwer Pharma Benelux B.V. tegen Norgine B.V.)

Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" . Bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddeleneen minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert.

In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.

Geneesmiddelen vs. medische hulpmiddelen
18. Het hof constateert dat in de hiervoor geciteerde bronnen het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). In geen van deze bronnen wordt ingegaan op de betekenis die het aandieningscriterium van de geneesmiddelenregelgeving in dit verband heeft.
18.1. Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" - bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert. In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.
18.2. Voorts neemt het hof in aanmerking dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanige eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn. Zo moet op grond van deze regelgeving de verpakking van en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel vermelden wat de bestemming van het hulpmiddel is, terwijl de verpakking van het hulpmiddel ook steeds een gebruiksaanwijzing dient te bevatten. In de hiervoor geciteerde bronnen vindt het hof geen enkele aanwijzing dat beoogd is om de bedoelde groep van medische hulpmiddelen via het aandieningscriterium vrij snel onder het geneesmiddelenregime te brengen.
18.3. In het licht van het vorenoverwogene is het hof voorshands van oordeel dat de door Norgine gestelde omstandigheden onvoldoende zijn voor de kwalificatie van Laxacur als geneesmiddel naar aandiening, althans dat het aandieningscriterium - in de ruime zin die Norgine daaraan toekent - in het onderhavige geval ontoereikend is om louter aan de hand daarvan te bepalen of Laxacur een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, zulks geheel geabstraheerd van de wijze van werking van Laxacur. De enkele omstandigheid dat Laxacur wordt gepresenteerd als middel tegen (chronische) verstopping c.q. als middel dat de darmbeweging (peristaltiek) stimuleert en daarmee, zoals Norgine betoogt, als middel dat effect heeft op het organisme (de fysiologische functies), brengt naar het voorlopige oordeel van het hof niet reeds mee dat Laxacur dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel (naar aandiening), temeer nu bij de presentatie van Laxacur niet wordt geclaimd dat het middel ingrijpt in het organisme door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. De omstandigheid dat het uiterlijk van de verpakking en de bijsluiter in de verpakking van Laxacur gelijkenis vertoont met de verpakking en bijsluiter van producten die als geneesmiddel in de handel zijn, maakt dit niet anders. Daarbij kent het hof gewicht toe aan de omstandigheid dat op de verpakking en in de bijsluiter wordt vermeld dat Laxacur een 'medisch hulpmiddel' is.

Toedieningscriterium
23. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat er, gelet op de stand van wetenschap voor zover in het kader van dit kort geding aan het hof ter kennis is gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of macrogol een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat Laxacur een geneesmiddel naar werking is. Het hof merkt daarbij op dat steeds de positieve vaststelling door de wetenschap van de hoedanigheid van geneesmiddel moet worden verlangd, teneinde het vrij verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid op de meest vergaande wijze te verwezenlijken. Het hof verwijst ter zake naar de conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 19 juni 2008, zaak C-140/07 ("Hecht-Pharma").

24. Het hof is dan ook van oordeel dat binnen het bestek van dit kort geding in onvoldoende mate aannemelijk is geworden dat de bodemrechter zal oordelen dat Laxacur kan worden gekwalificeerd als geneesmiddel naar werking. Dit betekent dat ook de juistheid van de tweede grondslag van de vordering van Norgine in onvoldoende mate aannemelijk is geworden.

HvJ EU 20 september 2007, zaak C-84-06 (Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

In navolging van LS&R 3. En de Conclusie A-G Y. Bot

Antwoord van het Hof van Justitie EU: Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Prejudiciële vraag gesteld door de Staat der Nederlanden:

„1) Noodzaakt richtlijn 2001/83/EG [...] de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

 2) Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door artikel 30 EG geoorloofde uitzondering op het verbod van artikel 28 EG?"

HvJ EG 30 april 2009, zaak C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland)

Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 1, punt 2, sub b. Dosering van product. Normaal gebruik. Gezondheidsrisico. Geschiktheid om fysiologische functies bij mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat een substantie bevat die een fysiologisch effect heeft wanneer zij in een bepaalde dosis wordt gebruikt, geen geneesmiddel naar werking is, wanneer het gezien de dosering aan werkzame stoffen en bij normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, zonder echter fysiologische functies bij de mens te kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen.

Prejudiciële vraag gesteld door Bundesverwaltungsgericht:
„Moet het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] aldus worden uitgelegd dat een voor menselijke consumptie bestemd en als voedingssupplement gekwalificeerd product als een geneesmiddel naar werking dient te worden beschouwd, wanneer het substanties bevat die, indien de op de verpakking gedrukte gebruiksaanbeveling wordt opgevolgd, bij de in het product aanwezige lage dosering gevaarlijk zijn voor de gezondheid zonder een therapeutische werking te kunnen sorteren, maar die in een hoge dosering wel een therapeutische werking hebben?”

HvJ EG 5 maart 2009, Zaak C-88/07 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Koninkrijk Spanje)

Begrip ‚geneesmiddel’. Artikelen 28 EG en 30 EG. Vrij verkeer van goederen. Richtlijn 2001/83/EG. Producten op basis van geneeskrachtige planten. Producten ingedeeld als geneesmiddelen. Producten in andere lidstaten rechtmatig vervaardigd of in handel gebracht als voedingssupplementen of dieetproducten. Vergunning voor in handel brengen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

1) Het Koninkrijk Spanje is, – door producten op basis van geneeskrachtige planten die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat geneeskrachtige planten bevat die noch worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales), zoals gewijzigd, noch in de bijlage bij besluit SCO/190/2004 van het ministerie van Volksgezondheid en Consumentenzaken van 28 januari 2004 tot vaststelling van de lijst van planten waarvan de verkoop aan het publiek wegens de giftigheid ervan is verboden of beperkt (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad), anders dan een preparaat dat uitsluitend bestaat uit een of meer geneeskrachtige planten of uit hele delen, stukken of poeder ervan, uit de handel te nemen omdat dit product wordt beschouwd als een geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht zonder de voorgeschreven vergunning voor het in de handel brengen, en

– door die maatregel niet aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen mee te delen,

de verplichtingen niet nagekomen die op hem rusten krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG alsmede de artikelen 1 en 4 van beschikking nr. 3052/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 1995 tot vaststelling van een procedure voor uitwisseling van informatie over nationale maatregelen waarbij wordt afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap.

2) Het Koninkrijk Spanje wordt verwezen in de kosten.

De Commissie van de Europese Gemeenschappen verzoekt het Hof vast te stellen dat het Koninkrijk Spanje:

– door een groot aantal producten op plantaardige basis die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat plantensoorten bevat die niet worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) (BOE nr. 247 van 15 oktober 1973, blz. 19866), zoals gewijzigd (hierna: „besluit van 1973”), uit de handel te nemen omdat het als een zonder de voorgeschreven vergunning in de handel gebracht geneesmiddel wordt beschouwd, en

– door die maatregel niet aan de Commissie mee te delen,

HvJ EG 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg)

Geneesmiddel. Richtlijn 2001/83/EG. Artikelen 1, punt 2, en 2, lid 2. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Product waarvan de hoedanigheid van geneesmiddel naar werking niet is vastgesteld. Inaanmerkingneming van de dosering van de werkzame stoffen

Antwoord Hof van Justitie EU:

1) Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten.

2) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

3) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Vragen gesteld door Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg:
„1) Betekent de regeling bij twijfel, opgenomen in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 [...], dat richtlijn 2001/83 [...] toepasselijk is op een product dat mogelijkerwijs als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, maar waarvan de eigenschappen als geneesmiddel niet positief zijn vastgesteld? Welke mate van waarschijnlijkheid, en dus welke mate van instructie van de zaak is in voorkomend geval vereist om de toepasselijkheid van richtlijn 2001/83 [...] te rechtvaardigen?

2) Kan een product dat niet als geneesmiddel wordt aangediend, als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] worden beschouwd op grond van de aanwezigheid van een bestanddeel dat in een bepaalde dosering fysiologische functies kan wijzigen, maar waarvan de dosering in het te beoordelen product – bij gebruik volgens voorschrift – onder dat niveau blijft? Dient deze vraag te worden gerangschikt onder het kenmerk ‚farmacologisch effect’ of onder het kenmerk ‚beïnvloeding van de fysiologische functies van de mens’?

3) Spelen de in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen voor de kwalificatie als geneesmiddel naast de farmacologische eigenschappen als relevant verklaarde kenmerken ‚gebruikswijzen, omvang van de verspreiding, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (arrest van 9 juni 2005 [HLH Warenvertrieb en Orthica] C‑211/03, [C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03] Jurispr. blz. I‑5141, punt 51] nog een rol in de bij richtlijn 2004/27 [...] vernieuwde definitie van geneesmiddel?”