Geneesmiddel  

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 19 augustus 2010, LJN BN8699 (GlaxoSmithKline B.V. tegen de Staat der Nederlanden en Pfizer B.V.)

Geneesmiddelen. Aanbesteding pneumokokken vaccin. Is gehanteerde beoordelingssystematiek in strijd met het gelijkheidsbeginsel? Vaccin eiseres biedt minder ruime bescherming dan vaccin van gevoegde partij (- winnaar aanbesteding). De door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure is niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en de Staat handelt niet onrechtmatig jegens eiseres.

4.3. Vaststaat dat PCV 13 ten opzichte van PCV 10 een ruimere bescherming biedt tegen pneumokokken in verband met de drie extra serotypen. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor longontsteking. Desalniettemin heeft het NVI geen aanleiding gezien om zogenaamde knock-out criteria te hanteren in die zin dat bijvoorbeeld de EMA-registratie een vereiste was. In de visie van GSK zal de thans door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek er evenwel toe leiden dat GSK het in de onderhavige aanbestedingsprocedure per definitie niet zal kunnen winnen van Pfizer. Uit de door GSK ter zitting overgelegde rekenvoorbeelden zou dit ook blijken. Het NVI heeft er echter onweersproken op gewezen dat GSK in die rekenvoorbeelden ervan uit is gegaan dat inschrijvers zich niet onderscheiden op het gunningcriterium "delivery schedule" en dat dit evenzeer geldt voor de hiervoor onder 2.8 vermelde subcriteria die in het criterium "scope of supply" zijn ondergebracht. Het enkele feit dat GSK in haar rekenvoorbeelden voorbij is gegaan aan de mogelijkheid dat inschrijvers verschillend kunnen inschrijven ten aanzien van deze criteria duidt erop dat uit de rekenvoorbeelden niet zonder meer kan worden afgeleid dat GSK per definitie de aanbesteding niet zal kunnen winnen. Overigens heeft GSK desgevraagd ter zitting niet een beoordelingssystematiek kunnen noemen welke transparanter is dan die thans door het NVI wordt gehanteerd.

4.5. Voorts heeft GSK gesteld dat het NVI de EMA-registratie voor PCV 13, ingevolge het advies van de Gezondheidsraad, niet per saldo als geschikt onderscheidend criterium kan gebruiken. Volgens GSK kan op basis van de EMA-registratie niet gezegd worden dat voor wat betreft de bescherming tegen longontsteking PCV 13 beter is dan PCV 10. Omdat beide partijen elkaar hebben beticht van selectief 'winkelen' uit het betreffende rapport, volgt hierna de conclusie van de commissie van deskundigen uit de Gezondheidsraad op dit punt. Deze luidt als volgt: "De mate van bescherming door beide vaccins tegen longontsteking is onzeker. Gezien de bewezen effectiviteit van de voorlopervaccins PCV 7 en PCV 9 acht de commissie aanvullende bescherming door PCV 13 aannemelijk. Bescherming tegen longontsteking moet voor PCV 10 nog blijken uit gericht onderzoek, maar de commissie acht enige bescherming op grond van de beschikbare gegevens eveneens aannemelijk." Blijkens deze conclusie kwalificeert de betreffende commissie PCV 13 als een vaccin waarvan aannemelijk is dat het aanvullende bescherming biedt (zonder voorwaarden). De commissie meent daarentegen dat dat voor bescherming tegen longontsteking voor PCV 10 nog moet blijken uit gericht onderzoek. Daaraan heeft de commissie toegevoegd dat eveneens aannemelijk is dat PCV 10 enige bescherming biedt. Geoordeeld wordt dat tussen bescherming in onverkorte zin enerzijds tegenover enige bescherming door een vaccin anderzijds waarbij bovendien die bescherming nog moet blijken uit gericht onderzoek een substantieel verschil zit. Dat het NVI een dergelijk verschil in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet tot uitdrukking mag brengen op de wijze zoals dat is gedaan met de betreffende beoordelingssystematiek is vooralsnog niet gebleken. De klacht van GSK dat zij niet op prijs kan concurreren met Pfizer kan, mede gelet op de subcriteria die GSK buiten beschouwing heeft gelaten maar waar zij zich ook op kan onderscheiden, niet zonder meer leiden tot het oordeel dat de beoordelingsystematiek zoals door het NVI gehanteerd, disproportioneel is.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en dat de Staat derhalve niet onrechtmatig handelt jegens GSK. Daarom moet de vordering worden afgewezen. GSK zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding waaronder begrepen de kosten van het incident tot voeging.

HR 12 juli 2011, LJN BO2627 (in de handel brengen)

Strafzaak. Ten laste van de verdachte is onder 3 bewezenverklaard dat:
"[A] B.V. en/of [B] V.O.F en [C] B.V. en/of [D] V.O.F. en andere personen, in de periode van 1 februari 2003 tot en met 28 oktober 2004 te Veghel, telkens opzettelijk nader te noemen ongeregistreerde farmaceutische specialités hebben verkocht en afgeleverd en ingevoerd en verhandeld, en ongeregistreerde farmaceutische specialités ter aflevering in voorraad hebben gehad, welke vorenbedoelde specialités bestonden uit hoeveelheden Carisoma en Valium (in verpakking van "[E] AG") en Xanax (in verpakking van "[F] GmbH") en Rivotril (in verpakking van "[E] AG") en Androderm en Depo-Progevera, hebbende hij, verdachte, tezamen en in vereniging met een ander opdracht gegeven tot en feitelijke leiding gegeven aan bovenomschreven verboden gedragingen, voor zover begaan door voornoemde rechtspersonen."

1. Begrip “in de handel brengen” als bedoeld in art. 21.2 Besluit registratie geneesmiddelen (Brg).
2. Begrip “orgaan voor gezondheidszorg” als bedoeld in art. 17 Wet tarieven gezondheidszorg (WTG).

Ad 1. Ingevolge art. 21.2 Brg is het invoeren en bereiden van ongeregistreerde farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar. Onder “in de handel brengen van farmaceutische producten in het buitenland” als bedoeld in art. 21.2 Brg moet worden verstaan het voor het eerst beschikbaar stellen van farmaceutische producten op de buitenlandse markt met het oog op distributie of gebruik ervan op die markt. Het oordeel van het Hof dat onder ‘in de handel brengen’ alleen valt de activiteit die gericht is op “(verder) verhandelen (kort gezegd: alleen groothandel)” geeft blijk van een onjuiste opvatting omtrent het begrip “in de handel brengen”. Daarover klaagt het middel terecht.

Dit behoeft evenwel niet tot cassatie te leiden gelet op onder meer het navolgende. Een met de keuze van de wetgever strokende wetsuitleg houdt in dat het verbod van art. 3.4 Wet op de geneesmiddelenvoorziening in verbinding met art. 21.2 Brg betrekking heeft op het verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben van ongeregistreerde farmaceutische specialités, ook indien het betreft particuliere gebruikers in het buitenland. Indien dit anders zou zijn, zou bedoeld verbod gemakkelijk kunnen worden omzeild doordat via een omweg dergelijke geneesmiddelen weer in Nederland op de markt voor particuliere gebruikers terecht zouden kunnen komen. Het hof heeft het bovenstaande in zijn overwegingen niet miskend. In zijn oordeel ligt besloten dat het invoeren en bereiden van farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar is. Dat oordeel is juist evenals het oordeel dat het bewezenverklaarde in Nederland verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben strafbaar is.

Ad 2. Het middel berust op een onjuiste opvatting. De wetssystematiek van art. 17a WTG en 17b WTG houdt in dat het verbod dat is vervat in art. 17b WTG van toepassing is op de prestaties ten aanzien waarvan art. 17a WTG is toegepast en waarvoor een maximum tarief is goedgekeurd of vastgesteld. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat de twee BV’s dergelijke prestaties hebben verricht, volgt hieruit dat het verbod van art. 17b WTG van toepassing is op deze BV’s. Het middel faalt.

HvJ EG 3 september 2009, in zaak C-482/07 (AHP Manufacturing B.V. tegen Bureau voor de Industriële Eigendom)

n.a.v. prejudiciële vragen Rechtbank 's-Gravenhage, 22 oktober 2007, IEF 5489. (met dank aan Klaas Bisschop, Lovells)

Octrooirecht. Nederlandse vragen over de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Meerdere basisoctrooien voor een geneesmiddel: moeten de ABC’s gelijktijdig worden aangevraagd? Voorwaarden voor afgifte van certificaten aan twee of meer houders van basisoctrooien voor zelfde product. Precisering in verband met bestaan van aanhangige aanvragen. Eerst even kort het dictum:

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 3, sub c, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen tegen de achtergrond van artikel 3, lid 2, tweede volzin, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds één of meer certificaten zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooien.

Lees de uitspraak hier.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 juli 2007, zaaknummer 271008 / HA ZA 06-2677 (Glaxo Group Limited tegen Pharmachemie B.V.)

Bodemprocedure. Octrooirecht. De enkele publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-standaard kan niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan de octrooihouder voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. 

Glaxo is houdster van een Europees octrooi  EP0226266 voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Zij heeft het geneesmiddel Ondansetron, tegen misselijkheid en overgeven, laten opnemen in de editie van 26 juni 2006 van de zogenaamde G-standaard, een door Z-index gepubliceerde geneesmiddelendatabank. Op verzoek van Pharmachemie heeft Z-index aan alle gebruikers van de G-standaard een zogeheten Taxebrief gestuurd om uitdrukkelijk aan te geven dat Pharmachemie pas na afloop van het octrooi op het originele geneesmiddel (en dus niet voor 25 juni 2006) zullen verhandelen.

Het geschil spits zich toe op de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve, zoals Glaxo stelt, als een inbreuk op het octrooi van Glaxo.

CvB Reclame Code Commissie 6 mei 2010, dossier 2009/00336 (X tegen Wyeth)

Geneesmiddelenrecht. Vergelijking. Effectiviteitclaim. Ambtshalve toetsing. In een televisiereclame voor het gebruik van de pijnstiller Advil Liquid-Caps 400 (ALC) wordt beweerd :

ALC 400 “sneller dan twee normale (500 mg) paracetamol tabletten.”
“Advil sterker dan pijn”.

Klager vindt deze uitspraken voor consumenten misleidend omdat ibuprofen onder een andere groep geneesmiddelen valt dan paracetamol, maar ook omdat het medicijn een andere werking en bijwerkingen heeft.

Hier wordt tegen ingebracht dat de uiting vooraf bij Keuringsraad KOAG/KAG is getoetst en met een toelatingsnummer is voorzien. Afhankelijk werd voor de bewoording ‘beter’ in plaats van ‘sneller’ gekozen dat echter ondertussen verboden is.  Zij zijn van oordeel dat ‘sneller’ een secundaire eigenschap is en daarom wel is toegestaan. De vergelijking tussen ALC van 400mg en twee paracetamol tabletten van 500mg is medisch als ook rechtens geaccepteerd en gangbaar. De vergelijking voldoet ook aan artikel 13 sub b van de Nederlandse Reclame Code (NRC) nu het artikel niet vereist dat de werkzame stoffen identiek  moeten zijn.

De Commissie vindt dan ook niet dat een vergelijking tussen ibuprofen en paracetamol op zich ongeoorloofd zou zijn. Zij heeft daarentegen wel een probleem met de bewoording ‘sneller’. Ingevolge artikel 88 aanhef en onder b van de Geneesmiddelenwet, in werking getreden op 1 juli 2007, is publieksreclame die vermeldt, dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt, dat het geneesmiddel beter werkt dan een ander geneesmiddel, verboden. Anders dan adverteerder stelt, is de Commissie van oordeel dat ‘sterker’ een effectiviteitclaim is en daarom in strijd met Art. 2 NRC. Hier doet het toelatingsnummer van de keuringsraad niets aan af.

Een onterechte beslissing volgens het College. Klager beroept zich enkel op het feit dat de vergelijking tussen beide producten niet geoorloofd is. De toetsing van het woord ‘sneller’ geschiedt door de Commissie ambtshalve. Om ambtshalve te mogen toetsen is vereist dat verweerder gedurende 14 dagen de gelegenheid heeft gekregen om verweer te voeren, wat de Commissie heeft nagelaten. Wel is de commissie bevoegd reclame te toetsen aan de wet, daaronder begrepen de Geneesmiddelenwet. Dat een te beoordelen reclame eerder is goedgekeurd door de KOAG, doet niet af aan deze bevoegdheid. De zaak wordt daarom terugverwezen naar de Commissie, teneinde de zaak volgens de voorgeschreven procedures te behandelen.

De Commissie blijft bij haar eerder genomen standpunt dat wederom leidt tot een beroep bij het College. Het College vernietigde te uitspraak van de Commissie door te overwegen dat “de mededeling dat Advil Liquid Caps 400 sneller werken dan twee normale paracetamol tabletten van 500 mg, naar het oordeel van het College niet kan worden beschouwd als een claim waarmee Wyeth op zichzelf genomen beweert dat de werking van Advil Liquid Caps 400 beter is dan de genoemde paracetamol tabletten. (…) Hiervan uitgaande, ligt het voor de hand dat de Europese en Nederlandse regelgever het verbod om in het kader van een vergelijking van geneesmiddelen een betere werking te claimen alleen hebben gedoeld op de therapeutische werking van een geneesmiddel.”
 


6. “Op grond van het vorenstaande is onvoldoende komen vast te staan dat een zuivere vergelijking op basis van de snelheid van de werking van geneesmiddelen in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Dit sluit overigens niet uit dat de wetgever, door de verbodsbepaling zo te formuleren dat geenszins de suggestie of de indruk van een betere werking mag worden gewekt, de mogelijkheid heeft opengelaten dat vergelijkingen op snelheid onder bepaalde omstandigheden toch onder het verbod van artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet vallen. Gelet op de aard van een wettelijke verbodsbepaling als de onderhavige, ligt echter een restrictieve uitleg daarvan in de rede. Het College gaat er dan ook van uit dat er geen sprake is van strijd met de bedoelde bepaling, indien in de uiting niet onmiskenbaar tot uitdrukking wordt gebracht dat een geneesmiddel beter werkt dan een ander geneesmiddel. Op grond daarvan zullen aan de omstandigheden die de suggestie of indruk van een betere werking kunnen wekken strenge eisen moeten worden gesteld. Zulke omstandigheden zijn niet voldoende gebleken.”
 


7. “Ook indien moet worden aangenomen dat over het antwoord op de vraag of aan voornoemde verbodsbepaling de bedoelde restrictieve uitleg moet worden gegeven niet zonder meer duidelijkheid bestaat, en die duidelijkheid op dit punt ook niet wordt geboden door de uitleg van de met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet overeenstemmende verbodsbepaling van artikel 90 aanhef en onder b van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001, kan in de onderhavige procedure die onduidelijkheid niet ten nadele van Wyeth strekken.”


Lees hier de hele uitspraak.

(bron: Stichting Reclame Code)

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2010, LJN BM6975 (Somatropin)

Regeling maximum prijzen geneesmiddelen. Wet geneesmiddelenprijzen, Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 382,81828900 per stuk. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml (RVG 15790). Voorts is de maximumprijs voor Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 98,44560900 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24223). De maximumprijs voor Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 195,63978200 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24224). De voorzieningenrechter overweegt dat het verweerder vrij staat om groepen geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevatten, te clusteren. Verweerder heeft zich beperkt tot vergelijking van de betreffende geneesmiddelen op basis van de INN.

Eiseressen hebben gemotiveerd betwist dat vergelijking van biologische geneesmiddelen op basis van de chemische formule mogelijk is. De voorzieningenrechter heeft hierdoor niet de overtuiging gekregen dat het standpunt van verweerder, zonder dat nader wordt onderbouwd waarom het begrip dezelfde werkzame stof bij biologische geneesmiddelen op dezelfde manier kan worden uitgelegd als bij chemische geneesmiddelen, kan standhouden. In zoverre is het besluit van 15 februari 2010, voor zover door eiseressen bestreden, niet deugdelijk gemotiveerd. De betreffende geneesmiddelen van eiseressen hebben in andere lidstaten een hoger prijsgemiddelde dan in Nederland. De clustering met de andere geneesmiddelen heeft een daling van dit prijsgemiddelde tot gevolg, aldus eiseressen. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat het inherent is aan clustering dat voor geneesmiddelen in Nederland een lagere prijs wordt vastgesteld dan in omliggende landen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het bestreden besluit op dit punt evenmin deugdelijk is gemotiveerd. De voorzieningenrechter is, gelet op het vorenstaande, reeds van oordeel dat het beroep gegrond is. Hetgeen eiseres 1 heeft aangevoerd met betrekking tot de farmaceutische vorm behoeft derhalve geen nadere bespreking. Het besluit van 15 februari 2010, dat geacht wordt uit deelbesluiten te bestaan ter zake van geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelenfabrikanten, wordt vernietigd, voor zover door eiseressen bestreden.

Raad van State 28 april 2010, LJN BM2647 (Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven).

Bij onderscheiden brieven van 17 juli 2008 is namens het College aan de houders van de desbetreffende handelsvergunningen, waaronder Bayer e.a, medegedeeld dat het College heeft besloten om het voornemen tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel om te zetten in een definitief besluit. Het beroep wordt ongegrond verklaard

2.15. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking inhoudt, die ingevolge artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, is verboden. Zij voeren daartoe aan dat het aan apothekers voorbehouden van de verkoop van deze geneesmiddelen verder gaat dan noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

2.15.1. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 11 december 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband eV (www.curia.europa.eu), punt 102, heeft overwogen, blijft artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, van toepassing op het gebied van de productie van en de handel in farmaceutische specialiteiten zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden niet volledig is verwezenlijkt. In dat kader is van belang dat de Richtlijn met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen niet voorziet in een volledige harmonisatie. Zoals hiervoor onder 2.6.5 is overwogen, laat de Richtlijn de lidstaten vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen.

Ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, vormt het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, geen beletsel voor verboden of beperkingen van in-, uit- of doorvoer die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. In dat verband heeft het Hof in punt 104 van voormeld arrest overwogen dat een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische producten beperkt of kan beperken, slechts verenigbaar is met het EG-Verdrag, thans het VWEU, voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Daarbij heeft het tevens overwogen dat een nationale regeling of praktijk niet onder de afwijking van artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, valt wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken.

Uit hetgeen hiervoor onder 2.13.3 is overwogen, volgt dat in Nederland een reëel risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen bestaat en dat het derhalve noodzakelijk is om maatregelen te nemen teneinde oneigenlijk gebruik te voorkomen. Zoals hiervoor onder 2.13.4 is overwogen, is beperking van de verkoop tot apothekers daartoe een geschikte maatregel. Uit hetgeen aldaar is overwogen, volgt voorts dat oneigenlijk gebruik niet doeltreffend kan worden voorkomen indien de geneesmiddelen ook door drogisten worden verkocht. Beperking van de verkoop van de geneesmiddelen tot apothekers gaat dan ook niet verder dan noodzakelijk is om oneigenlijk gebruik te voorkomen. Gelet hierop, dient de indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel gerechtvaardigd te worden geacht uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, hetgeen ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, met zich brengt dat deze maatregel niet onder het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, valt. De betogen falen.

2.16. Bayer e.a. betogen ten slotte dat de bij het besluit van 2 juli 2009 gegeven termijn van zes maanden geen redelijke termijn is voor het aanpassen van de aan de desbetreffende handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen. Zij voeren daartoe aan dat het College niet heeft uiteengezet op welke punten de dossiers moeten worden aangepast. Daarnaast voeren zij aan dat zij nog voor ten minste een jaar aan geneesmiddelen in de oude verpakkingen in voorraad hebben en dat zij een fors omzetverlies zullen lijden doordat zij de geneesmiddelen niet meer via drogisten zullen mogen verkopen.

Rechtbank ’s-Gravenhage 28 april 2010, HA ZA 09-2375 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Sanofi-Aventis)

Octrooirecht. EP 881 901 voor nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombosemiddel bevatten. Bloedplaatjesaggregatieremmers. Nietigheid wegens gebrek aan inventiviteit (combinatie van medicijnen lag voor de hand). Toelaatbaarheid niet-onderbouwde doseringsconclusies ten aanzien van niet-inventieve medicijnen-combinatie.

De door octrooihouder Sanofi-Aventis reeds eerder bij het Landgericht Dusseldorf gevraagde ex parte verbod (einstweilige Verfugung) is bij vonnis van 8 oktober 2009 afgewezen omdat het Landgericht de geldigheid van het EP 901 niet voldoende aangetoond vond.

Ratiopharm vordert: 1) vernietiging van het Nederlandse deel van EP 901, 2) subsidiair een verklaring voor recht dat Ratiopharm geen directe of indirecte inbreuk maakt op het octrooi en 3) een aan Sanofi-Aventis op te leggen provisioneel bevel voor de duur van de procedure geen andere gerechtelijke actie te ondernemen op basis van het octrooi, zulks op straffe van een dwangsom.

Gelet op de voordelen van clopidogrel boven ticlopidine is de gemiddelde vakman ten tijde van de prioriteitsdatum naar het oordeel van de rechtbank gemotiveerd de gecombineerde werking van clopidogrel en ASA te onderzoeken. Gezien de structurele verwantschap tussen clopidogrel en ticlopidine en hun identieke werkingmechanisme de vakman van de clopidogrel/ASA combinatie minstens hetzelfde synergetisch effect verwachten als bij ticlopidine/ASA. 

De clopidogrel/ASA combinatie zou naar verwachting zelfs sneller en krachtiger moeten werken en gemakkelijker worden getolereerd bij intraveneuze toediening. De clopidogrel/ASA combinatie lag daarom voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum voor de hand. In zijn zoektocht naar een alternatieve aggregatieremmer zou hij die combinatie onderzoeken. Hij werd daarin niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd door de verschillende aangedragen publicaties uit de stand van de techniek.

Sanofi-Aventis heeft de geldigheid van EP 901 uitsluitend op grond van de herziene conclusies van het hoofdverzoek en subsidiair een hulpverzoek verdedigd. Al deze conclusies bevatten een doseringsregime. Ratiopharm heeft daartegen aangevoerd dat het doseringsbereik van de conclusies volgens het hoofdverzoek en hulpverzoek ook niet nieuw en niet inventief zouden zijn.

Sanofi-Aventis liet na gemotiveerd te stellen waarin de inventiviteit van de voorgestelde doseringsranges in de door haar voorgestelde conclusies zou zijn gelegen en stelde slechts algemeen dat uit G2/08 volgt dat een doseringsrange voor een reeds bekend(e combinatie van) product(en) voor een reeds bekende indicatie nieuwheid en/of inventiviteit aan een conclusie kan verlenen. Volgens de rechtbank waren de stellingen van Ratiopharm omtrent het gebrek aan inventiviteit daarmee onvoldoende gemotiveerd weersproken. Dat leidt tot de slotsom dat geen van de door Sanofi-Aventis primair of subsidiair verdedigde conclusies van EP 901 in stand kunnen blijven.

De proceskosten als bedoeld in art. 1019h Rv. zijn door  partijen vastgesteld op € 140.000,-. Aangezien partijen echter omtrent de verdeling van die kosten over de conventie en de reconventie niets hadden gesteld, rekent de rechtbank de kosten in gelijke delen aan de conventie en de reconventie toe.

Lees het vonnis hier.

Rechtbank 's-Gravenhage 17 maart 2010, LJN BL8832 (A tegen Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen; belanghebbendenbegrip; vergelijkbaar geneesmiddel; werkzaam bestanddeel; toetsing rechtmatigheid van het in Duitsland in de handel zijn van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel. Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. Beroep ongegrond.

Bij besluit van 19 februari 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 27 februari 2009, nr. 40, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 april 2009, voor de vierentwintigste keer geactualiseerd (24ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg vastgesteld op € 1,66612400 per stuk.

Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 9 april 2009 beroep ingesteld.

 

2.2.6. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht, immers overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP, de maximumprijs van Plavix (mede) aan de hand van de prijzen van de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen heeft bepaald. Verweerder is daarbij naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden zich zelfstandig een oordeel te vormen over de vraag of de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare geneesmiddelen rechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht. De rechtbank acht het niet onredelijk of anderszins onjuist dat verweerder slechts dan afziet van het betrekken van de prijs van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel bij het vaststellen van de maximumprijzen, wanneer hem is gebleken dat op de peildatum de daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben bepaald dat het op de Duitse referentielijst voorkomend geneesmiddel niet rechtmatig in de handel is gebracht, dan wel schorsende werking hebben toegekend aan een ingesteld rechtsmiddel tegen de registratie van dat geneesmiddel.

2.3.3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat voor het antwoord op de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen niet relevant is of de therapeutische indicaties voor Plavix en de clopidogrel-besilaat geneesmiddelen gelijk zijn of van elkaar verschillen. In het kader van de WGP gaat het om de farmaceutisch uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS) heeft dit reeds eerder overwogen in haar uitspraken van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverweging 2.4.6.1.) en 16 oktober 2002 LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5).

2.3.4. Verweerder heeft zich derhalve op goede gronden op het standpunt gesteld dat Plavix en de op de Duitse referentielijst voorkomende clogridoprel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Verweerder diende de op de Duitse referentielijst voorkomende prijzen van deze clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen derhalve mede te betrekken bij de berekening van de vast te stellen maximumprijzen van Plavix.

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 maart 2010, HA ZA 09-3640 (Phramachemie B.V. tegen de Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd)

Octrooirecht. Vonnis in incident. Voeging. Voeging licentienemer toegestaan. Hoofdzaak betreft gestelde nietigheid ABC en (reconventioneel) gestelde inbreuk op farmaoctrooi.

3.1. Glaxo vordert dat haar wordt toegestaan zich in de hoofdzaak aan de zijde van Wellcome te voegen. Zij stelt daartoe dat zij een rechtmatig belang heeft bij voeging omdat zij exclusief licentieneemster is onder het aanvullend beschermingscertificaat en het basisoctrooi en dat zij van Wellcome een procesvolmacht heeft gekregen om in eigen naam in rechte op te treden om deze rechten te handhaven.

4.1. (…) Voor het aannemen van dat belang is voldoende dat een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij, aan wier zijde de derde zich wenst te voegen, de rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden (vergelijk HR 14 maart 2008, NJ 2008, 168). De rechtbank is van oordeel dat de onderhavige incidentele vordering moet worden toegewezen, nu de aangevoerde en niet weersproken gronden die vordering kunnen dragen.