rechtspraak  

HvJ EU 3 oktober 2013, zaak C-109-/12 (Labaratoires Lyocentre) - dossier
Zie eerder LSenR. Verzoek om een prejudiciële beslissing, Korkein hallinto-oikeus. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1) en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (...). Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83. Het Hof verklaart voor recht:

1)  Het feit dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, (...) als medisch hulpmiddel met EG-markering is ingedeeld, staat niet eraan in de weg dat de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat ditzelfde product wegens het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indelen als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (...).

2)      De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van die richtlijn 93/42 toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, toepassen.

3)      Binnen eenzelfde lidstaat kan een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch eenzelfde bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van die richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de verwijzende rechter dient te worden beoordeeld.

Gestelde vragen:

1)      Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn [2001/83]?

 

2)      Indien de vorige vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze nationale autoriteit het preparaat alleen met inachtneming van de procedures van richtlijn [2001/83] als geneesmiddel indelen of moeten, alvorens de procedure tot indeling als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van richtlijn [93/42] of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van deze richtlijn worden gevolgd?

 

3)      Sluiten richtlijn [2001/83], richtlijn [93/42] of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en dezelfde werkingsmechanismen op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn als zowel geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van richtlijn 2001/83/EG vereist, als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn [93/42]?

Vzr. Rechtbank Gelderland 19 juli 2013, ECLI:NL:RBGELD:2013:3104 (vergoeding Bosentan)
Zorgverzekeraar. Vergoeding. Redelijkheid en billijkheid. Ziektekosten. Eiser is 11 jaar en via haar ouders tegen ziektekosten verzekerd bij gedaagde. Eiser lijdt aan de aandoening systemische sclerose met digitale ulcera en haar kinderarts-immunoloog heeft het geneesmiddel Bosentan voorgeschreven en hiervoor een medische verklaring geleverd. In de bijlage van de Regeling zorgverzekering van de zorgverzekeraar staat dat men voor vergoeding van Bosentan 18 jaar of ouder moet zijn. De zorgverzekeraar wil het geneesmiddel dan ook niet vergoeden nu het gaat om een 11-jarige. Eiser vordert dat gedaagde feitelijke behandeling met Bosentan mogelijk maakt in die zin dat het geneesmiddel zonder problemen bij de plaatselijke apotheek kan worden opgehaald en de verdere kosten van Bosentan te vergoeden. De voorzieningenrechter erkent dat op basis van de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering de vergoeding van geneesmiddelen wordt bepaald door de Regeling zorgverzekering en de bijlagen bij die regeling. Eiser voldoet niet aan de hierin gestelde voorwaarden.

In het algemeen geldt dat een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst in beginsel niet door de maatstaven van redelijkheid en billijkheid kan worden opzijgezet of opgerekt. Bij een zorgverzekering is er echter aanleiding voor het oordeel dat er in een individueel geval onder zeer bijzondere omstandigheden met voorbijgaan van strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie zorg dient te worden verstrekt of vergoed.

Hier is sprake van zeer bijzondere omstandigheden en de voorzieningenrechter wijst de vorderingen dan ook toe.

De feiten
Eisers sub 1 en 2 zijn de ouders van eiseres sub 3 (hierna: [eiser]).
[eiser] is 11 jaar. Via haar ouders is [eiser] tegen ziektekosten verzekerd bij [gedaagde 2].
Het betreft een zorgverzekering in natura. In art. 2.2 van de polisvoorwaarden staat vermeld:
(...)
Geneesmiddelen
Met uitzondering van de werkzame stoffen waarvoor wij preferente geneesmiddelen hebben aangewezen, hebt u recht op de door de minister van VWS aangewezen geregistreerde geneesmiddelen. U vindt de door de minister aangewezen geneesmiddelen in bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Voor een aantal geneesmiddelen gelden extra voorwaarden. U hebt alleen recht op deze geneesmiddelen als u aan deze voorwaarden voldoet. U vindt deze geneesmiddelen en de voorwaarden in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.’
[eiser] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, (ook wel genoemd: systemische sclerose), met digitale ulcera. Hiervoor is [eiser] onder behandeling bij [Naam arts], kinderarts-immunoloog verbonden aan het UMC Utrecht.
[Naam arts] heeft ter behandeling van de genoemde aandoening [eiser] het geneesmiddel Bosentan voorgeschreven. In haar medische verklaring van 29 december 2012, bestemd voor [gedaagde 2], schrijft [Naam arts] onder meer:
‘Het voorgeschreven geneesmiddel heeft de volgende werkzaamheid/effectiviteit bij patiënt
- verbeteren en mogelijk voorkomen van digitale ulcera
De consequenties van het niet-gebruiken van het geneesmiddel zijn de volgende:
- persisteren van de huidige klachten, met als gevolg pijn in vingers en minder goed kunnen gebruiken van de vingers bij ADL handelingen (wassen, aankleden, toiletbezoek) maar ook bij schrijven, computergebruik etc.
De reden dat ik patiënt dit geneesmiddel, en niet een alternatief voor dit geneesmiddel voorschrijf is de volgende:
- Alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief
- Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen
- Er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie
Omdat ik van mijn patiënt heb begrepen dat u patiënt geen volledige vergoeding van genoemd geneesmiddel verleent verzoek ik u met klem, met inachtneming van het bovenstaande, genoemd geneesmiddel alsnog te vergoeden.’
In art. 2.5 lid 1 Regeling zorgverzekering is bepaald:
‘De aangewezen geregistreerde geneesmiddelen zijn de geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling.’
en in lid 2:
‘Indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, omvat de farmaceutische zorg slechts aflevering van dit geneesmiddel indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria.’
Het geneesmiddel Bosentan staat vermeld op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Bijlage 2 Regeling zorgverzekering vermeldt voor verstrekking van Bosentan aan een verzekerde patiënt die lijdt aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera, dat die patiënt:
Bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en 18 jaar of ouder is.
De beoordeling
In het algemeen geldt dat een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst in beginsel niet door de maatstaven van redelijkheid en billijkheid kan worden opzijgezet of opgerekt. Bij een zorgverzekering is er echter aanleiding voor het oordeel dat er in een individueel geval onder zeer bijzondere omstandigheden met voorbijgaan van strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie zorg dient te worden verstrekt of vergoed. Een zorgverzekering kan niet zonder meer geheel op een lijn worden gesteld met andere (schade) verzekeringen. Enerzijds vanwege de aard van de verzekerde risico’s en de daarbij betrokken zwaarwegende belangen van de verzekerde (wiens gezondheid rechtstreeks gemoeid is met het al dan niet verzekerd zijn van bepaalde zorg) en anderzijds omdat de bepaling van de omvang van de verzekerde prestaties door middel van regelgeving van de (rijks)overheid plaatsvindt en (daarmee) is ingebed in het publieke domein. In wezen gaat het in een geval als dit om dwingendrechtelijke bepalingen die de omvang van de verzekering bepalen en niet zozeer om polisvoorwaarden die door de zorgverzekeraar zelf worden bepaald. Daarom is ook thans onder de Zorgverzekeringswet aanleiding tot toepassing van een soortgelijke uitzonderingsmogelijkheid zoals die door de Centrale Raad van Beroep werd toegepast onder vigeur van de Ziekenfondswet (zie o.a. CRvB 27 augustus 2008 LJN: BF0927 en CRvB 28 september 2000 LJN: AA7653). Dat er onder vigeur van de Zorgverzekeringswet ruimte bestaat voor uitzonderingen onder zeer bijzondere (medisch ernstig bedreigende) omstandigheden is klaarblijkelijk ook het standpunt van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen (zie: GcZ 5 februari 2007 SKGZ2006.01113 Ano06.132 onder 7.7, slot).
De voorzieningenrechter is van oordeel dat zich hier zodanig zeer bijzondere omstandigheden voordoen dat (binnen zekere grenzen) verstrekking door [gedaagde 2] van Bosentan aan [eiser] onder de zorgverzekering moet plaatsvinden ook al is [eiser] nog geen 18 jaar. Die door [eiser 4] c.s. gestelde en als zodanig niet door [gedaagde 2] weersproken en/of voldoende aannemelijk geworden omstandigheden zijn de volgende. Het gaat hier om een zeer ernstige aandoening waarvan de gevolgen voor de gezondheid van [eiser] onomkeerbaar en zeer ernstig kunnen zijn, zoals onherstelbaar weefselverlies, uiteindelijke amputatie, invaliditeit en afname van levensverwachting. Digitale ulcera zijn bovendien buitengewoon pijnlijk. Afgezien daarvan beperken die [eiser] in ernstige mate in haar dagelijkse leven. Ook lijdt het geen twijfel dat de ziekte ernstig afbreuk doet aan de kwaliteit van het leven van [eiser]. [eiser] is een van de zeer weinige kinderen in Nederland met systemische sclerose (in totaal zijn dat er circa 20) en dan bovendien nog een van circa drie die aan een ernstige vorm van digitale ulcera lijden. Bij [eiser] zijn die niet met de daarvoor doorgaans gebruikte middelen onder controle te krijgen.
Andere behandelmogelijkheden dan het gebruik van Bosentan, waarvan de behandelende arts mogelijk positief effect verwacht, zijn er niet. De kosten van Bosentan zijn zo hoog dat de ouders van [eiser] die zelf niet kunnen betalen. De voorwaarde dat Bosentan alleen aan personen van 18 jaar en ouder wordt verstrekt, berust uitsluitend daarop dat voor personen onder de 18 geen onderzoeksgegevens voorhanden zijn met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid. Daarmee is bedoeld dat geen gegevens uit voldoende gerandomiseerd wetenschappelijk onderzoek voorhanden zijn. Gegevens uit dergelijk onderzoek onder personen jonger dan 18 jaar met systemische sclerose kunnen niet verkregen worden, omdat de groep van patiënten veel te klein is voor voldoende gerandomiseerd onderzoek. Gegevens over effectiviteit en veiligheid kunnen alleen aan case-studies worden ontleend. Er zijn uit dergelijke case-studies aanwijzingen dat Bosentan ook voor kinderen met systematische sclerose effectief is. Over opneming in het verzekeringspakket van Bosentan voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 voor systematische sclerose op basis van de wel voorhanden gegevens bestaat geen advies van het CVZ.
Op grond van het voorgaande is er aanleiding te bepalen dat [gedaagde 2] Bosentan aan [eiser] moet verstrekken, zolang daarvoor een medische indicatie bestaat.
De behandelend arts van [eiser] heeft ter zitting verklaard dat na ongeveer drie maanden gebruik van Bosentan duidelijk kan zijn of het verbetering in de gezondheidstoestand van [eiser] brengt. In beginsel zal het aan het oordeel van de behandelend arts moeten worden overgelaten of behandeling met Bosentan zodanig positief effect heeft dat voortzetting daarvan is geïndiceerd. Met inachtneming hiervan zal de vordering worden toegewezen. Alle overige stellingen en weren kunnen verder onbesproken blijven. Aangezien [gedaagde 2] heeft verklaard het vonnis vrijwillig te zullen naleven, zal geen dwangsom worden opgelegd.

De beslissing
De voorzieningenrechter gebiedt [gedaagde 2] om binnen 8 dagen voor [eiser] behandeling met Bosentan mogelijk te maken in die zin dat het geneesmiddel zonder problemen bij de plaatselijke apotheek te Barendracht ten laste van [gedaagde 2] kan worden opgehaald, zolang dit tenminste medisch geïndiceerd is;
veroordeelt [gedaagde 2] in de proceskosten, aan de zijde van [eiser 4] c.s. tot op heden begroot op € 1.182,82,
verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

Vrz. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 27 mei 2013, ECLI:NL:RBZWB:2013:6581 (Vifor Pharma tegen Pharmacosmos)
Vifor is houder van een handelsvergunning voor de geneesmiddelen voor behandeling van ijzergebreksanemie Ferinject en Venofer. Pharmacosmos is houder van een handelsvergunning voor de daarmee concurrerende geneesmiddelen Monofer en Cosmofer, in Nederland gedistribueerd via Cablon. The European Medicines Agency (EMA) heeft een rapport twee rapporteurs betreffende deze medicijnen opgesteld en ter informatie aan beide partijen gestuurd. Pharmacosmos heeft dit rapport aan artsen en afnemers gezonden om haar eigen product ten koste van het product van Vifor Ferinject te promoten. Dit is onrechtmatig. Het is een confidentieel rapport en deze status had Pharmacosmos volkomen helder moeten zijn. Pharmacosmos heeft het Rapport misbruikt voor reclame doeleinden. De voorzieningenrechter verbiedt Pharmacosmos het Rapport verder te verspreiden en vergelijkende reclame op basis van het rapport te maken. Ook moet zij een rectificatie naar eerdere ontvangers sturen. Dit alles onder last van een dwangsom.

De beoordeling

4.1. Niet in geschil is dat op het onderhavig geschil Nederlands recht van toepassing is en dat Vifor spoedeisend belang heeft bij de ingestelde vorderingen.

4.2. Vifor legt aan haar vorderingen ten grondslag dat Pharmacosmos sinds de introductie in 2010 probeert Monofer® te promoten door stelselmatig op een onrechtmatige wijze afbreuk te doen aan de geneesmiddelen van Vifor en met name aan Ferinject®.

Hiertoe stelt Vifor dat Pharmacosmos met de verzending van het Rapport en begeleidend schrijven naar artsen en andere afnemers heeft getracht haar eigen product te promoten ten koste van het product van Vifor Ferinject®, door te suggereren dat de producten van Pharmacosmos veiliger zijn en minder bijwerkingen hebben dan de producten van Vifor.

4.3 Volgens Vifor heeft het Rapport geen formele of definitieve status en is het niet een door EMA goedgekeurd document. Vifor stelt dat op basis van dit Rapport geen conclusies mogen worden getrokken omdat de geneesmiddelen van Vifor door een andere rapporteur zijn beoordeeld dan de geneesmiddelen van Pharmacosmos en daarbij met twee maten is gemeten. Hiertoe voert Vifor aan dat dit laatste blijkt uit het feit dat de rapporteur van Ferinject® een aantal van 60 allergische reacties per 100.000 patiënten, waarvan 9,1 levensbedreigend, als “zeer frequent” beschouwt, hetgeen tot een zogenaamde “black box waarschuwing” zou moeten leiden, terwijl de co-rapporteur die de data van Monofer® heeft beoordeeld, op basis van een aantal van 74 allergische reacties per 100.000 patiënten, waarvan 18 levensbedreigend géén verdere maatregelen, zoals een black box waarschuwing, noodzakelijk acht.

4.4  Pharmacosmos voert als verweer dat het gaat om drie geschilpunten en stelt dat Vifor ten onrechte geen onderscheid maakt tussen deze drie geschilpunten, hetgeen Pharmacosmos wel zal doen. Het betreft (1) terugtrekken van het Rapport uit de procedure voor het CGR, (2) handelen van Cablon en (3) handelen van Pharmacosmos.

4.8 De voorzieningenrechter is van oordeel dat Vifor geen belang heeft bij deze spoedeisende maatregel. Het CGR heeft reeds kennis genomen van het Rapport en wordt in staat geacht om het Rapport op waarde te schatten. Bovendien heeft Vifor het in de verzetprocedure zelf in de hand om toe te lichten waarom het Rapport buiten beschouwing zou moeten worden gelaten. Het inbrengen van het Rapport in een procedure kan in ieder geval niet worden gekwalificeerd als ontoelaatbaar promotioneel gebruik.

4.11

Het derde punt betreft het handelen van Pharmacosmos. Vifor verwijt Pharmacosmos dat zij het Rapport überhaupt heeft verspreid en stelt dat Pharmacosmos dat heeft gedaan in het kader van een “internationale promotionele campagne”. Volgens Vifor had Pharmacosmos voor de verzending van het Rapport geen goede reden en was het doel daarvan uitsluitend om Vifor te beschadigen.

De voorzieningenrechter oordeelt als volgt:

4.14. De status van het Rapport kan niet worden aangemerkt als voorlopig in die zin dat de twee deskundigen het rapport nog zullen aanpassen. Aan Vifor kan worden toegegeven dat het Rapport niet een gezamenlijke opinie bevat van de twee rapporteurs die het Rapport hebben geschreven, alsmede dat deze rapporteurs verschillende maatstaven hanteren ter bepaling wanneer wel of niet een waarschuwing is aan te bevelen. Dit Rapport kan reeds daarom niet worden aangemerkt als een eindconclusie, maar ook niet omdat het debat nog volop in ontwikkeling is. Dat de EMA bij brief van 21 maart 2013 heeft medegedeeld dat zij voorstelt dat alle ijzerhoudende middelen een waarschuwing zouden moeten bijsluiten en alle leveranciers heeft gevraagd om over de inhoud van die waarschuwing te overleggen, is ook een ondersteuning van de stelling dat de opinievorming/besluitvorming nog niet is afgerond. Het Rapport is dan ook niet aan te merken als een wetenschappelijke publicatie, maar eerder als een “deskundig” stukje in de legpuzzel die door het CGR nog moet worden gelegd.

4.15 Uit de door Vifor overgelegde productie 22 blijkt dat de EMA het Rapport bestempelt als “confidential” en het niet de bedoeling is om het Rapport te publiceren. De EMA heeft het Rapport ook alleen ter informatie aan partijen verstuurd. De status van het Rapport is vertrouwelijk, omdat het Rapport niet de status heeft van een wetenschappelijk rapport waaraan conclusies moeten worden verbonden, terwijl partijen ook nog moeten worden gehoord. Die vertrouwelijke status van dat rapport moet voor Pharmacosmos volkomen helder zijn geweest. Voor zover Pharmacosmos heeft gesteld dat het Rapport niet vertrouwelijk is om dat de EMA heeft medegedeeld dat vertrouwelijke gedeeltes zijn weggehaald, miskent Pharmacosmos dat dit niet wil zeggen dat de resterende inhoud niet vertrouwelijk is. Aannemelijk is dat die door de EMA weggehaalde stukken privacy gevoelige onderdelen betreffen, zoals bijvoorbeeld namen of andere omschrijvingen waaruit de identiteit van patiënten kan worden afgeleid.

4.16. Pharmacosmos heeft het Rapport aan twee artsen verzonden met een brief met een inhoud als vermeld onder j. van de vaststaande feiten. Volgens Pharmacosmos is dit verzenden van het Rapport gebruikt binnen wetenschappelijke kring toegestaan en zijn deze twee brieven bedoeld om input te vragen ten behoeve van de procedure voor het CGR en niet bedoeld ter promotie van de eigen geneesmiddelen. De inhoud van deze brieven overtuigt echter niet. In die brieven wordt niets gezegd over en niet gevraagd naar wetenschappelijk commentaar op het Rapport ten behoeve van het verdere verloop van de procedure. Vifor betwist ook dat die brieven zijn bedoeld om input te vragen. Pharmacosmos heeft wel gesteld dat zij de verzochte input heeft verkregen en gebruikt in haar brief aan de EMA die een reactie is op het rapport, maar zij heeft die stelling niet onderbouwd door overlegging van stukken, terwijl dit wel op haar weg had gelegen. Niet aannemelijk is daarom dat sprake is van het verstrekken van wetenschappelijke informatie teneinde daarop feedback van experts te krijgen. Veeleer zijn de brieven te beschouwen als een vorm van beïnvloeding die bedoeld is om het voorschrijven van geneesmiddelen afkomstig van Pharmacosmos te bevorderen ten koste van de van Vifor afkomstige geneesmiddelen, hetgeen als onrechtmatig jegens Vifor is aan te merken.

De beslissing

De voorzieningenrechter

6.1. verbiedt Pharmacosmos met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het Rapport verder te verspreiden, in welke vorm dan ook;

6.2. verbiedt Pharmacosmos met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis om in woord en/of geschrift vergelijkende reclame te maken met betrekking tot geneesmiddelen van Pharmacosmos die gebaseerd is op of refereert aan het Rapport, waaronder expliciet de vergelijkende reclame zoals in de uiting die is overgelegd als productie 18;

6.3. gebiedt Pharmacosmos binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis opgaaf te doen aan de advocaten van Vifor van alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het Rapport heeft verspreid en/of daarover uitingen met betrekking tot de onderhavige geneesmiddelen heeft gedaan;

6.4. gebiedt Pharmacosmos binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis de navolgende rectificatietekst te sturen, op hun eigen briefpapier, zonder verdere aanvullingen of toelichting, in hun eigen huisstijl, aan alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het gewraakte Rapport heeft verspreid en/of daarover mededelingen heeft gedaan, met gelijktijdige verzending van een kopie van alle desbetreffende brieven aan de advocaten van Vifor:

“Belangrijke mededeling

Geachte Heer, Mevrouw,

de Voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Breda, heeft ons op verzoek van Vifor Pharma Nederland BV bij vonnis van (datum) veroordeeld om u op de hoogte te stellen dat wij u hebben misleid. Het Assessment on MAH’s responses to the CHMP 2nd List of Outstanding Issues and its results, waarover wij u onlangs hebben bericht, is slechts een voorlopig rapport dat kennelijk niet bestemd was om gepubliceerd en verspreid te worden. Het bevat slechts de individuele opinies van de rapporteur en co-rapporteur maar geenszins enige door EMA gedragen of goedgekeurde standpunten. Het rapport is niet geconsolideerd en is achterhaald. Volgens de Voorzieningenrechter is het onrechtmatig dat wij, jegens u hebben beweerd dat dit voorlopige document belangrijke nieuwe informatie en key conclusions zou bevatten, zoals dat Monofer® veiliger zou zijn dan Ferinject®. De CHMP heeft niet aanbevolen om bij Ferinject® een waarschuwing op te nemen of het gebruik van Ferinject® tijdens de zwangerschap te contra-indiceren. Er zijn voor Ferinject® niet meer ernstige bijwerkingen gerapporteerd dan voor Monofer®.

Voor het juiste gebruik van i.v. ijzerpreparaten en eventuele van toepassing zijnde waarschuwingen dient u altijd de van overheidswege goedgekeurde product informatie in de SmPC tekst te raadplegen.

Hoogachtend,

De directie van Pharmacosmos A/S .

6.5. bepaalt dat Pharmacosmos een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 250.000,-- verbeurt voor iedere overtreding van een van voormelde verboden/geboden, te vermeerderen met een dwangsom van € 25.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt, tot een maximum van € 500.000,-- is bereikt;

 

6.6. veroordeelt Pharmacosmos in de kosten van deze procedure, aan de zijde van Vifor tot op heden begroot op € 1.481,71, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over dit bedrag met ingang van de veertiende dag na betekening van dit vonnis tot de dag van volledige betaling, indien en voor zover Pharmacosmos deze kosten niet voordien heeft voldaan;

6.7. veroordeelt Pharmacosmos in de nakosten ten bedrage van € 131,-- zonder betekening en € 199,-- met betekening, laatstbedoeld bedrag te vermeerderen met de wettelijke rente indien en voor zover Pharmacosmos dit niet binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis heeft voldaan;

6.8. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,

6.9 compenseert de proceskosten in de zaak tussen Vifor en Cablon aldus, dat iedere partij haar eigen kosten draagt.

6.10 wijst het meer of anders gevorderde af.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 3 september 2013, ECLI:NL:RBAMS:2013:5779 (Bristol-Myers Squibb/Pfizer tegen Boehringer Ingelheim)
Uitspraak ingezonden door Martin Hemmer, AKD
Misleidende reclame, misleiding, gezondheid, geneesmiddelen.
Op het cardiovasculair congres georganiseerd door de European Society of Cardiology maakt BI reclame voor Pradaxa middels een presentatie op een beeldscherm in haar stand. Hierbij vergelijkt Bi zijn product Pradaxa met Warfarin. Volgens B-MS en Pfizer zijn deze uitingen misleidende reclame nu de uitlatingen van Bi niet gedragen worden door de Re-Ly studie. In revoncentie vordert BI dat B-MS en Pfizer elke uiting omtrent hun medicijn Eliquis te staken, die slechts geldt voor een specifieke dosering terwijl die specifieke dosering niet duidelijk wordt onderscheiden. De vordering jegens Bi is niet toewijsbaar, omdat zij de reclame-uitingen niet heeft gedaan.

B-MS en Pfîzer hebben niet bestreden dat Boehrlnger Ingelheim GmbH kan worden aangemerkt als de partij die “een mededeling openbaar maakt of laat openbaar maken” als bedoeld in artikel 6:194 BW. Dit betekent dat Boehringer Ingelheim GmbH in dit geding had moeten worden aangesproken op de desbetreffende reclame-uitingen. Dat BI als Nederlandse vennootschap de reclame-uitìngen moet goedkeuren en moet controleren of de uitingen voldoen aan de Nederlandse regels, zoals B-MS en Pfizer hebben aangevoerd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende om BI te kunnen aanspreken.

De vordering met betrekking tot Eliquis wordt niet gehonoreerd. Ten overvloede is de inhoud van de gewraakte reclame-uiting naar voorlopig oordeel niet in strijd met artikel 6: 194 BW.

De feiten
2.3. Bi brengt het middel Pradaxa op de markt. Dit middel behoort tot de nieuwe generatie antistollingsmiddelen.
2.6. Op het onder 2.2 genoemde congres maakt BI reclame voor Pradaxa. Zij doet dit onder meer door middel van een presentatie op een beeldscherm in haar stand. Deze presentatie bevat onder meer de volgende twee ‘slides’:

MYT H
Pradaxa kas the same safety profile als warfarin

C11
Pradaxa 150 mg bid significantly reduces total bleeding vs warfarin (.. .)

2.7. Omdat volgens B-MS en Pfizer deze uitlatingen niet worden gedragen door de Re-Ly studie en er om die reden sprake is van misleidende reclame in de zin van artikel 6:194 BW is BI bij brief van 1 september 2013 gesommeerd de uitingen te staken en gestaakt te houden.

Het geschil
3.1. B-MS en Pfìzer vorderen — kort gezegd — het volgende:
(a) BI te bevelen met onmiddellijke ingang de onder 2.6 geciteerde uitingen te staken en gestaakt te houden;
(b) BI te bevelen zich te onthouden van het doen van uitingen, in welke vorm en via welk medium dan ook, waarin wordt gesteld dan wel gesuggereerd dat Pradaxa 150 mg een beter veiligheidsprofiel heeft dan warfarine, zonder dat dit op deugdelijke wijze is onderbouwd;
(c) BI te bevelen op het scherm van haar stand tijdens het onder 2.2 genoemde congres de volgende rectificatietekst op te nemen:

3.3. BI heeft tegen de vorderingen in conventie — samengevat weergegeven — het volgende verweer gevoerd. Zij kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor de bestreden reclame-uitingen nu die niet van haar maar van Boehringer Ingelheim GmbH afkomstig zijn. B-MS en Pfizer hebben dan ook de verkeerde vennootschap gedagvaard. De bestreden reclame-uiting is bovendien niet nieuw; op eerdere congressen, waaraan B-MS en Pfizer ook deelnamen, heeft BI dezelfde uitingen gedaan. B-MS en Pfizer hebben BI enkel gedagvaard om haar schade te berokkenen. Bij beantwoording van de Vraag of sprake is van misleidende reclame in de zin van artikel 6:194 BW moet tevens gekeken worden naar de rechtspraak van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR). Uit die rechtspraak blijkt dat het publiek waarop de reclame voor geneesmiddelen zich richt over het algemeen een zeer deskundig publiek is. Dit geldt ook in dit geval omdat Pradaxa een middel is dat vooral door cardiologen wordt voorgeschreven. Zij beschikken over veel deskundigheid als het gaat over bloedingen, met name gezien de recente ophef hierover. BI heeft gebruik gemaakt van de term “total bleedings”. Hiermee is bedoeld een optelsom van alle ‘major end minor bleedings’. De claim van BI ten aanzien van deze optelsom van ernstige en niet ernstige bloedingen kan zij waarmaken omdat zij op het totaal aantal bloedingen significant beter scoort. De ‘maatman’ zal dat ook zo begrijpen en hij zal om deze reden geen verkeerde keuze maken. Door alleen dit gegeven te vermelden is het niet zo dat BI belangrijke veiligheidsinformatìe weglaat.

In reconventie:
3.4. BI vordert — kort gezegd — het volgende:
(I) B-MS en Pfizer te bevelen iedere uiting, in welke vorm dan ook, waarin een claim wordt gedaan ten aanzien van Eliquis die slechts geldt voor een specifieke dosering terwijl die specifieke dosering niet duidelijk wordt onderscheiden te (doen) staken;
(2) B-MS en Pfizer te bevelen op het scherm van hun stand tijdens het onder 2.2 genoemde congres de volgende rectificatietekst op te nemen:

De beoordeling
4.1. Uitgangspunt — zowel in conventie als in reconventie — is artikel 6:194 BW. In dit artikel is -— kort gezegd — bepaald dat misleidende reclame onrechtmatig is. Op grond van artikel 6:195 BW berust de bewijslast van de juistheid van de reclame- uiting op diegene die die uiting heeft gedaan. In een kort geding kan van degene die de reclame-uiting heeft gedaan verwacht worden dat hij de juistheid daarvan aannemelijk maakt.

In conventie:
4.2. Het meest verstrekkende verweer van BI is dat B-MS en Pfizer de verkeerde partij hebben gedagvaard. BI is niet de partij die de reclame-uitingen heeft gedaan, dat is Boehringer Ingelheim GmbH, aldus BI. De voorzieningenrechter is hierover voorshands het volgende van oordeel. B-MS en Pfîzer hebben niet bestreden dat Boehringer Ingelheim GmbH kan worden aangemerkt als de partij die “een mededeling openbaar maakt of laat openbaar maken” als bedoeld in artikel 6:194 BW. Dit betekent dat Boehringer Ingelheím GmbH in dit geding had moeten worden aangesproken op de desbetreffende reclame-uitingen. Dat BI als Nederlandse vennootschap de reclame-uitingen moet goedkeuren en moet controleren of de uitingen voldoen aan de Nederlandse regels, zoals B-MS en Pfizer hebben aangevoerd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende om BI te kunnen aanspreken.

4.3. De vordering jegens BI is daarom niet toewijsbaar. Ten overvloede wordt het volgende overwogen. De inhoud van de gewraakte reclame-uiting is naar voorlopig oordeel niet in strijd met artikel 6: 194 BW. BI heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat haar stelling dat het totaal aantal bloedingen dat kan voorkomen bij gebruik van Pradaxa minder is dan bij gebruik van warfaxine juist is.
Degene voor wie de reclame-uiting is bedoeld, in dit geval een deskundige cardioloog of een andere oplettende beroepsbeoefenaar, zal uit deze stelling voorshands niet afleiden dat ook het aantal ernstige bloedingen bij gebruik van Pradaxa minder is dan bij gebruik van warfaxine. Hij zal — met andere woorden — niet op het verkeerde been worden gezet, alhoewel voorshands juist is dat het deze beroepsbeoefenaar bij de keuze voor een bepaald middel vooral te doen zal zijn 10m het aantal ‘major bleedings” dat kan voorkomen en niet om het totaal aantal bloedingen. In zoverre zegt de reclame-uiting ook niet zo veel. Ook indien juist is dat het begrip “total bleedings” geen “veiligheidseindpunt was in de Re-Ly-studie, kan — gezien de deskundigheid van de congresbezoekers - niet worden geoordeeld
dat de reclame-uiting misleidend is.

In reconventie:
4-5. De Voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat het beroep van BI op de uitspraak van de Stichting CGR (K12.005) in dit geval niet opgaat. Eliquis wordt in beginsel verstrekt in een dosering van 5 mg en de dosering van 2,5 mg betreft een uitzondering die slechts aan 4% van de patiënten, met name kwetsbare patiënten, wordt voorgeschreven- Met betrekking tot de claims die B-MS en Pfìzer kunnen doen is niet gebleken dat de verlaging van de dosering van 5 mg naar 2,5 mg effect had op de resultaten en in zoverre is de situatie met betrekking tot Eliquis anders dan de situatie in de genoemde uitspraak van de Stichting CGR. B-MS en Pfizer hebben er ook geen belang bij in haar reclame-uitingen de dosering van Eliquis te verbloemen. Overigens hebben B-MS en Pfizer aannemelijk gemaakt dat zij de twee verschillende doseringen, weliswaar in kleine lettertjes, vermelden in hun reclame- uitingen. De conclusie luidt dan ook dat geen sprake is van misleidende reclame.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:RBAMS:2013:5779 (pdf)
KG ZA 13/1090 (afschrift)

RCC 1 augustus 2013, dossiernr. 2013/00404 (A.Vogel Cranberry Monarda)
Medische- en gezondheidclaims. Strijd met de wet. Aanbeveling. Het betreft reclame voor het product A.Vogel Cranberry Monarda op www.avogel.nl en op www.gezondheidsplein.nl.

De klacht - Klager heeft de volgende bezwaren, waarbij verwezen wordt naar de aanduidingen van de bij de klacht overgelegde bijlagen. Klager benadrukt dat de klacht betrekking heeft op alle (toekomstige) aanprijzingen van het voedingssupplement A.Vogel Cranberry Monarda, die in strijd zijn met de in deze klacht door klager genoemde bepalingen uit de Nederlandse Reclame Code (NRC) en/of de wet. (Ad A t/m E).

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft onder meer het volgende meegedeeld. De diverse reclame-uitingen voor het product A. Vogel Cranberry Monarda op de websites www.avogel.nl en www.gezondheidsplein.nl vallen onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG). De website www.avogel.nl is in 2009 van een toelating door de KAG voorzien. De huidige tekst van deze website komt deels overeen met de toegelaten tekst. De site bevat echter ook teksten die de KAG niet zou toelaten. Aan de hand van de verschillende klachtonderdelen deelt de KAG mee dat er sprake is van medische claims met betrekking tot het voedingssupplement A. Vogel Cranberry Monarda en dat onder meer de artikelen 20 Warenwet en 84 Geneesmiddelenwet en de Verordening EG 1924/2006 zijn overtreden.

Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt voorop dat zij, zoals de voorzitter ter vergadering reeds heeft meegedeeld, niet kan oordelen over toekomstige reclame-uitingen en dat zij zich zal beperken tot het beoordelen van de aan haar voorgelegde, reeds openbaar gemaakte uitingen. Met betrekking tot de verschillende bezwaren oordeelt de Commissie als volgt.

Ad A sub i. Door de tekst “Vooral aanbevolen om blaasontsteking te voorkomen: • dagelijks een glas sap van cranberry’s (veenbessen)” wordt een drinkwaar aangeprezen met gebruikmaking van een vermelding die aan de waar eigenschappen toeschrijft inzake het voorkomen van een ziekte bij de mens. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 sub a Warenwet.  

Ad A sub ii. Daargelaten de vraag of adverteerder invloed kan uitoefenen op zoekresultaten naar aanleiding van de zoekopdracht “blaasontsteking” overweegt de Commissie het volgende. Naar het oordeel van de Commissie sluit het tweede zoekresultaat met de aanhef “Cranberry Monarda met Solidago: goed voor de blaas… - A. Vogel” bij het invoeren van de zoekterm “blaasontsteking” niet aan bij de zoekopdracht, omdat het woord “blaasontsteking” in dat zoekresultaat ontbreekt. Derhalve acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument een verband zal leggen tussen “blaasontsteking” en het voedingsupplement “Cranberry Monarda met Solidago”, in die zin dat men in geval van blaasontsteking baat zou hebben bij dit middel. Om die reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad B sub i. Daargelaten de vraag of adverteerder invloed kan uitoefenen op zoekresultaten naar aanleiding van de zoekopdracht “blaasprobleem” overweegt de Commissie het volgende. Naar het oordeel van de Commissie sluit het zoekresultaat met de aanhef “Cranberry Monarda met Solidago: goed voor de blaas… - A. Vogel” bij het invoeren van de zoekterm “blaasprobleem” niet aan bij de zoekopdracht, omdat het woord “blaasprobleem” in dat zoekresultaat ontbreekt. Derhalve acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument een verband zal leggen tussen “blaasprobleem” en het voedingsupplement “Cranberry Monarda met Solidago”, in die zin dat men in geval van een blaasprobleem baat zou hebben bij dit middel. Om die reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad B sub ii. Op de bestreden pagina wordt met betrekking tot de plant/vrucht “cranberry” gesteld: “Maar ook kenden ze al de werking bij urinewegproblemen en blaasproblemen”. Aldus wordt een eetwaar aangeprezen met gebruikmaking van een vermelding of voorstelling die aan de waar eigenschappen toeschrijft inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maakt op zodanige eigenschappen. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 sub a Warenwet.  

Ad C. De claim “Cranberry is een beproefd middel dat gebruikt wordt om de blaas te ondersteunen” is een gezondheidsclaim als bedoeld in artikel 2 lid 2 sub 5 van de Claimsverordening. De claim stelt immers, althans wekt de indruk dat er een verband bestaat tussen een levensmiddel en de gezondheid. Ingevolge artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening zijn gezondheidsclaims verboden, tenzij -onder meer- deze zijn opgenomen in de in de artikelen 13 en 14 Claimsverordening bedoelde lijsten van toegestane claims. Adverteerder heeft niet weersproken dat in die lijsten geen gezondheidsclaim is opgenomen voor cranberry. Om deze reden acht de Commissie de claim in strijd met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening.

Ad D. Beide “Ervaringen met Cranberry Monarda” op de bestreden, bij de klacht overgelegde webpagina van www.gezondheidsplein.nl moeten worden aangemerkt als reclame voor het in die “ervaringen” genoemde “Cranberry Monarda van A. Vogel”; de bewuste teksten houden een aanprijzing in van dit product en bevatten een hyperlink naar een pagina over dit product op www.avogel.nl/webwinkel/producten/cranberry-monarda-blaas.php (bijlage D3 bij de klacht). Deze reclame acht de Commissie echter niet duidelijk als zodanig herkenbaar en daardoor in strijd met artikel 11.1 NRC. Het lijkt immers over gebruikerservaringen te gaan en onderaan die ervaringen is vermeld: “Deze informatie wordt mede mogelijk gemaakt door A. Vogel”, welke vermelding lijkt te duiden op puur feitelijke informatie, maar de uitingen zijn, zoals hierboven al vermeld,  reclame. De beschrijvingen van beide ervaringen bevatten zogenaamde medische claims. Zo vertelt Victoria (37) dat zij op internet zocht naar oplossingen bij blaasontsteking. Zij zegt dat zij te weten kwam dat “er een natuurlijk gezondheidsproduct is dat je veilig kunt gebruiken als kuur bij acute klachten: “Cranberry Monarda van A. Vogel”. Gerda (58) die “last” heeft “van blaasontstekingen” vertelt dat ze naar de natuurwinkel ging waar haar met betrekking tot “Cranberry Monarda van A. Vogel” werd uitgelegd dat “de combinatie van verschillende planten zo goed was om een blaasontsteking tegen te gaan”. Voornoemde claims acht de Commissie in strijd met de artikelen 20 lid 2 sub a Warenwet en 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. Zij overweegt daartoe dat een eetwaar wordt aangeprezen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Voorts wordt voornoemde eetwaar gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens en dient deze om die reden te worden aangemerkt als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend. Gelet daarop acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, ingevolge welke bepaling reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

Ad E. Doordat men bij het aanklikken van de “Advertentie met betrekking tot a vogel cranberry”, welke advertentie verschijnt bij het invoeren van “a vogel cranberry blaasontsteking” op Google, en in welke advertentie onder meer staat: “Blaasontsteking A Vogel? – Veilig en betrouwbaar – avogel.nl”, terecht komt op een pagina over Cranberry Monarda op www.avogel.nl, wordt een verband gelegd tussen “blaasontsteking” en het voedingssupplement Cranberry Monarda. Aldus is er sprake van een medische claim die in strijd is met de artikelen 20 lid 2 sub a Warenwet en 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, en wel om dezelfde redenen als hiervoor genoemd onder Ad D. Klager heeft in het algemeen gesteld dat reclame niet misleidend mag zijn, maar heeft niet nader toegelicht om welke reden(en) hij de verschillende reclame-uitingen misleidend acht. In zoverre acht de Commissie klager niet-ontvankelijk in zijn klacht.    

De beslissing
Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen in het oordeel onder Ad A sub i, Ad B sub ii, Ad C, Ad D en Ad E, zijn de bestreden reclame-uitingen in strijd met artikel 2 NRC. De uiting op www.gezondheidsplein.nl is tevens in strijd met artikel 11.1 NRC. De Commissie beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Vzr. Rechtbank Den Haag 15 augustus 2013, KG ZA 13-854 (AstraZeneca tegen Sandoz)
Octrooirecht. Zie ook IEF 11011 en LS&R 159. AstraZeneca is houdster van het Europees octrooi EP 0 907 364. Zij brengt onder de naam Seroquel een geneesmiddel met quetiapine op de markt dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van onder meer schizofrenie. Sandoz houdt zich bezig met de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. De rechtbank oordeelde bij vonnis van 7 maart 2012 dat EP 364 geldig is.

In juli 2013 kondigde Sandoz aan dat zij haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte in de G-standaard zou laten opnemen en herhaalde zij haar aanbod dat zij zou afzien van de marktintroductie van dat product in ruil voor de aanvaarding van aansprakelijkheid voor schade in het geval het octrooi zou worden vernietigd. AstraZeneca wees ook dit aanbod van de hand en zij benadrukte dat opname in de G-standaard in de onderhavige omstandigheden een (strafrechtelijk verwijtbare) inbreuk inhoudt. Op 16 juli 2013 heeft Sandoz generieke quetiapine met vertraagde afgifte laten opnemen in de G-standaard.

De voorzieningenrechter oordeelt dat er geen sprake is van kennelijke misslagen in het eerder gewezen vonnis en dat AstraZeneca voldoende belang heeft bij een inbreukverbod. Sandoz moet haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard laten verwijderen en wordt verboden in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364.

AstraZeneca vordert – samengevat – dat de voorzieningenrechter bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Sandoz verbiedt om in Nederland inbreuk te maken op EP 364, meer in het bijzonder het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen van generieke quetiapine met vertraagde afgifte, en gebiedt haar quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen, (...).

geldigheid EP 364
4.6. In dit kort geding stelt Sandoz zich onder meer op het standpunt dat het vonnis van 7 maart 2012, waarin EP 364 geldig werd geacht, kennelijke misslagen bevat. De rechtbank zou bij een correcte toepassing van het recht en uitgaande van de juiste feiten, het octrooi hebben vernietigd, zo betoogt Sandoz, zodat voor het gevorderde verbod geen plaats is.

4.8. Sandoz stelt dat het vonnis van 7 maart 2012 een aantal kennelijke misslagen bevat. Ten eerste zou de rechtbank de problem-solution-approach niet correct hebben toegepast. Ten tweede zou de rechtbank hebben gedwaald over het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine.

4.11. Het is de voorzieningenrechter bekend dat verschillend wordt gedacht over de juiste aanpak ter beoordeling van de inventiviteit en of positieve en negatieve pointers tezamen moeten worden gewaardeerd, zoals de rechtbank kennelijk heeft gedaan, of dat tegenover een positieve pointer een vooroordeel moet worden gesteld om nog van inventiviteit te kunnen spreken. Mogelijk is dat het gerechtshof in de ingestelde beroepsprocedure de door Sandoz voorgestane beoordeling volgt, maar dat is geenszins zeker. Dat de door de rechtbank gedane afweging als zodanig reeds zou moeten worden aangemerkt als kennelijke (juridische) misslag is voorshands zodoende niet aannemelijk geworden.

4.12. Ten aanzien van de gestelde feitelijke misslagen in het vonnis met betrekking tot het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine geldt naar voorlopig oordeel dat er, mede in het licht van de overwegingen die de Engelse rechter wijdde aan het vonnis van 7 maart 2012, twijfel mogelijk is omtrent de juistheid van het oordeel van de rechtbank. Zo is op de vaststelling in r.o. 5.35 dat “[e]en lineaire farmacokinetiek [erop duidt] dat het verzadigingspunt van het enzymatisch afbraakproces is bereikt” naar voorlopig oordeel steekhoudende kritiek leverbaar. Dit is door AstraZeneca ter zitting ook erkend. Wat daar echter ook van zij, niet duidelijk is of een ander oordeel op het punt van het first pass metabolisme of op dat van de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine, zou hebben geleid tot een andere eindbeslissing met betrekking tot de geldigheid van EP 364, laat staan dat sprake is van kennelijk misslagen die maken dat in dit kort geding het vonnis van 7 maart 2013 niet zou moeten worden gevolgd.

misbruik van recht
4.13. Evenmin is voorshands oordelend sprake van misbruik van recht door AstraZeneca. Dat zij haar vorderingen slechts heeft ingesteld om Sandoz te schaden, zoals Sandoz stelt, is, gelet op het belang dat AstraZeneca heeft bij het verdedigen van haar marktpositie, naar voorlopig oordeel niet aannemelijk. De omstandigheid dat zij zulks doet door zich – ook in rechte – te beroepen op een octrooi waarvan de geldigheid nog onderwerp is van een juridische procedure, is voorshands niet onrechtmatig, ook niet als rekening wordt gehouden met de beslissingen van twee vooraanstaande buitenlandse rechters die dat octrooi ongeldig achtten. De beslissing van de Nederlandse rechtbank als bodemrechter is in dit opzicht voorshands van doorslaggevend belang. In deze omstandigheden hoefde AstraZeneca dan ook niet te concluderen dat de kans dat EP 364 in de Nederlandse appelprocedure alsnog zou sneuvelen dusdanig groot was dat zij niet tot handhaving had mogen overgaan.

slotsom
4.15. Op grond van het voorgaande luidt het voorlopig oordeel dat geen sprake is van kennelijke misslagen in het vonnis van 7 maart 2012 die zouden maken dat voorshands niet kan worden uitgegaan van de door de bodemrechter in eerste aanleg vastgestelde geldigheid van EP 364, zodat voldoende grond bestaat voor toewijzing van de vorderingen. AstraZeneca heeft bovendien (voldoende) belang bij een inbreukverbod en kan haar bevoegdheid tot handhaving in redelijkheid uitoefenen. Het toe te wijzen inbreukverbod omvat de vermelding in de G-standaard, met dien verstande dat de voorzieningenrechter Sandoz zal gebieden haar generieke quetiapineproducten uit de G-standaard te laten verwijderen op de kortst mogelijke termijn. De verbodsvordering zal dan ook worden toegewezen als in het dictum verwoord.

4.16. AstraZeneca heeft gesteld dat zij bij de overige nevenvorderingen, het bevel een advertentie te plaatsen, de opgave van afnemers en een recall, (spoedeisend) belang heeft omdat daarmee de onduidelijkheid en verwarring die in de markt zou zijn ontstaan door de vermelding in de G-standaard van de generieke quetiapine (met vertraagde afgifte) van Sandoz kan worden weggenomen. Nu aan de mogelijk ontstane onduidelijkheid en verwarring reeds een einde wordt gemaakt door het toe te wijzen inbreukverbod en het bevel de opname in de G-standaard ongedaan te maken, is er naar voorlopig oordeel geen aanleiding om verdergaande maatregelen te treffen. Daarbij speelt een rol dat Sandoz ter zitting te kennen heeft gegeven dat zij haar generieke quetiapine met vertraagde afgifte nog niet in Nederland in voorraad heeft of heeft uitgeleverd. Deze overige nevenvorderingen zullen dan ook worden afgewezen.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Sandoz na betekening van dit vonnis op de kortst mogelijke termijn het nodige te doen om haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen en verbiedt Sandoz overigens met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364, onder meer door het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, of voor dit een of ander (verder) aanbieden van generieke quetiapine met vertraagde afgifte;
5.2. veroordeelt Sandoz tot betaling aan Astrazeneca van een dwangsom van € 50.000,= voor iedere dag dat in strijd met het onder 5.1. gegeven gebod en verbod wordt gehandeld of een dwangsom van € 5.000,= per ieder individueel product met betrekking waarmee Sandoz in strijd handelt met het onder 5.1. gegeven verbod, een en ander met een maximum van € 1.000.000,=;
5.3. veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van AstraZeneca tot op heden begroot op € 24.420,71, te verhogen met wettelijke rente met ingang van 14 dagen na betekening van dit vonnis;
5.4. bepaalt de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak als bedoeld in artikel 1019i Rv op zes maanden na dagtekening van dit vonnis;
5.5. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad;
5.6. wijst af het meer of anders gevorderde.

Lees de uitspraak hier:

Rechtspraak.nl (link)

ECLI:NL:RBDHA:2013:10983 (pdf)

Uitspraak en samenvatting ingezonden door Jenny Cromsigt, V.O.

India heeft een octrooi van GSK ongeldig verklaard dat gericht was op het medicijn Tykerb. Tykerb is een medicijn tegen kanker en bevat een ditosylate  vorm van de originele stof lapatinib en wordt gebruikt om vrouwen te behandelen met gevorderde borst kanker.

GSK heeft voor zowel Tykerb als voor lapatinib octrooi aangevraagd in India. De Indiase Octrooi Hoger Beroepsraad (IPAB) heeft het octrooi op de originele stof, Iapatinib in stand gehouden maar  vond dat Tykerb niet voldoende verbeterde therapeutisch werkzaamheid bezat ten opzichte van lapatinib om een octrooi te verlenen. Deze afwijzing is op grond van een speciale regel in de Indiase octrooiwet  Sectie 3 (d). Deze regel zegt dat een nieuwe vorm van een bekende stof geen octrooibare materie oplevert als deze geen verbetering van de reeds bekende werkzaamheid heeft . Deze regel is relevant voor nieuwe vormen zoals zouten en andere kristalvormen. Als de basis stof zelf al bekend is dan is het zout daarvan niet octrooieerbaar in India, als deze geen sterk verhoogde therapeutisch werkzaamheid heeft ten opzichte van het basis medicijn. Dit is in tegenstelling tot de meeste andere landen, waar nieuwe zouten en/of kristalvormen, mits nieuw en inventief, wel octrooieerbaar zijn.

De uitspraak volgt een lijn waarin India geen octrooi verleend wordt aan stoffen die een kleine veranderingen/verbeteringen zijn van reeds bekende stoffen. In april van dit jaar was een octrooi van Novartis AG gericht op het kanker medicijn Glivec ook al ongeldig verklaard, net als vorig jaar een octrooi op kanker medicijn Sutent van Pfizer, als ook een octrooi op Pegasys tegen Hepatitis C van Roche, en een octrooi op Merck’s asthma aerosol formulatie.

KOAG/KAG, 'Keuringsraad Special' Keuringsraad nieuwsbrief augustus 2013, www.koagkag.nl
De gezondheidsclaim dient daadwerkelijk te zijn aangemeld en ‘on hold’ te zijn geplaatst https://ec.europa.eu/nuh­claims/resources/docs/claims_pending.pdf. Bij indiening van de uiting moet de aanvrager aangeven onder welk ID­nummer de claim ‘on hold’ staat, opdat de Keuringsraad dat ook kan verifiëren. Verder dienen de ingediende ‘conditions of use’ meegestuurd te worden.

• Indien het product niet aan de bij indiening van de claim opgegeven ‘conditions of use’ voldoet, zal de dagdosering door middel van wetenschappelijke publicaties aanneme­lijk moeten worden gemaakt.
• In de uiting moet duidelijk worden aangegeven welk kruid/botanical verantwoordelijk is voor het geclaimde gezondheidseffect, net als dat bij de goedgekeurde claims voor non­botanicals het geval is.

• Behalve de Nederlandse vertaling van de ingediende (Engelstalige) bewoording van het gezondheidseffect, met uitzondering van medische claims, mogen ook andere be­woordingen worden gebruikt die naar het oordeel van de Keuringsraad voor de consument dezelfde betekenis heb­ben. De huidige Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen (KAG­lijst) is hierbij een richtlijn. De alternatieve voorbeeld­bewoordingen van een vergelijkbare toegelaten gezondheidsclaim voor een non­botanical zullen in die beoordeling betrokken worden.
• De ‘on hold’ claims (met uitzondering van medische claims) voor botanicals worden in het kader van zelfregulering beschouwd als waren ze voorlopig toegelaten. Bij gebruik van algemene niet­specifieke gezondheidsclaims (artikel 10.3 van Verordening 1924/2006), kunnen ze ook dienen ter invulling van de vereiste dat zo’n algemene claim gepaard moet gaan met een specifieke gezondheidsclaim.

Concreet betekent dit:
Verpakkingen

• Huidige verpakkingen en bijsluiters van kruidenpreparaten met een verleende toelating voor onbepaalde tijd be­houden die vooralsnog, mits de claims op de verpakking goedgekeurde of ‘on hold’ claims zijn en zolang er niets aan wordt gewijzigd.
• Nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure. Verpakkingen die al langere tijd op de markt zijn, maar nog niet eerder ter beoordeling aan de KAG zijn voorgelegd, worden als nieuw beschouwd.
• Indien de verpakking in de reclame­uiting wordt afgebeeld, zal ook die afbeelding mee beoordeeld worden. Als bepaalde op de ongewijzigde verpakking zichtbare teksten onder het nieuwe regime niet toelaatbaar zouden zijn, dan hoeft de verpakking niet te worden aangepast, maar volstaat het om de onrechtmatigheid op de afbeelding in de reclame­uiting te retoucheren.

Reclame-uitingen

• Vanaf heden, of zoveel eerder als de toelatingstermijn is verstreken, worden alle reclame uitingen met gezond­heidsclaims voor kruidenpreparaten / supplementen met botanicals beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure.
• Reclame­uitingen voor nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden pas in behandeling genomen als de verpakking/bijsluiter is in lijn is met de Claimsverordening.
• Websites met een toelating voor onbepaalde tijd op basis van een ondertekend compliance­formulier, dienen eveneens te voldoen aan bovengenoemde procedure. De Keuringsraad zal in haar compliance­check op deze wijze monitoren. Het is uiteraard ook mogelijk om de gewijzigde teksten voor kruidenpreparaten opnieuw te laten beoor­delen.

CGR Codecommissie 1 juli 2013, advies AA13.043 (Retrospectieve dataverzameling)
Geneesmiddelen. Onderzoek. Tarief. Positief advies. Het verzoek - [X] treedt met dit verzoek op namens [Y]. [Y] is vergunninghouder van het geneesmiddel [A]. In juli 2009 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij beschikking onder voorwaarde (waarover later) vergunning verleend voor het in uitzonderlijke omstandigheden in de handel brengen van het geneesmiddel [A] voor menselijk gebruik . [Geneesmiddel A] is een [vitamine Z] supplement dat in die beschikking is goedgekeurd voor de behandeling van [ziekte B]. Het gebruik van [geneesmiddel A] is voor deze indicatie wegens de zeldzaamheid van de ziekte en de beperkte beschikbaarheid van preklinische en klinische gegevens onder uitzonderlijke omstandigheden goedgekeurd.

Aan de hiervoor bedoelde goedkeuring heeft de vergunning verlenende autoriteit op verzoek van the Committee For Medical Products for Human Use de voorwaarde verbonden dat na de verleende goedkeuring jaarlijks een benefit/risk beoordeling van het gebruik van het middel zal plaatsvinden. Die beoordeling zal plaatsvinden door retrospectieve dataverzameling, waaraan voor de patiënt geen enkele vorm van (extra) belasting is verbonden, omdat de data die worden verzameld data zijn die voortvloeien uit contacten met het ziekenhuis (onderzoekscentrum) en daaraan verbonden beroepsbeoefenaren in verband met de behandeling van de ziekte waaraan hij lijdt en waarvoor gebruik van [geneesmiddel A] aan hem is voorgeschreven. (...)

De beoordeling door de Commissie
(...) Als één van de bijlagen bij het verzoek is aan de Codecommissie overgelegd het model van de [geneesmiddel A] Data Access Agreement die [Y] met de in het onderzoek participerende onderzoekscentra in Nederland als hiervoor genoemd schriftelijk zal sluiten. De voorgenomen beloning van de deelnemende onderzoekscentra komt in het licht van de te verlenen diensten en de inzet van medisch specialisten bij de verlangde inspanning en tijd passend voor. Dit geldt ook voor de bij aanvang en in de vervolgtijd te maken kosten voor de opzet binnen het onderzoekscentrum van een registratiesysteem, administratie en dossiervorming, waarvoor € 250,00 bij aanvang is uitgetrokken en eveneens € 250,00 in de loop van het onderzoek. De commissie begrijpt dat dit bedrijfsmatige (overhead) kosten zijn, die niet worden vergoed in de bedragen die bestemd zijn ter vergoeding van de tijd van de bij het verzamelen en analyseren van de data betrokken beroepsbeoefenaren, in dit geval medisch specialisten, die per onderzoek ongeveer twee uur zullen besteden aan hun activiteiten uitsluitend met het oog op deze dataverzameling, dus buiten de tijd die zij met en ten behoeve van de patiënt aan zijn behandeling besteden. Een tarief van € 140,00 per uur voor een medisch specialist wordt door de Commissie thans in het algemeen passend geacht. De doelstellingen van het onderzoek, zoals hiervoor reeds vermeld, zijn duidelijk omschreven. Die doelstellingen dienen zinvol en legitiem te zijn. Dat ze dit zijn blijkt uit de door de vergunningverlenende autoriteit gestelde voorwaarde. Verder voldoet het onderzoek ook aan de in artikel 3.c. van de Richtlijnen niet-WMO-plichtig onderzoek uitgewerkte parameters. De slotsom is dan ook dat het advies positief kan zijn.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 mei 2013, zaak C-358/13 D (Legal high producten)
Prejudiciële vragen gesteld door Bundesgerichtshof (Duitsland).
Geneesmiddelen. Strafrecht. Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG.

Verzoeker Markus D. is verdachte in een strafzaak wegens de verkoop van kruidenmengsels in zijn winkel. In deze zogenaamde „legal high producten” zijn synthetische cannabinoïden aangetroffen waarmee hij zijn cliënten mogelijk in een vergelijkbare roes als bij gebruik van marihuana kon doen geraken. De kruidenmengsels vielen op dat ogenblik niet onder de bepalingen van de Duitse wet betreffende verdovende middelen. Wegens een voordien tegen hem ingesteld strafrechtelijk onderzoek wist D dat de opsporingsautoriteiten de kruidenmengsels wegens hun gevaar voor de gezondheid als ondeugdelijke geneesmiddelen in de zin van Duitse geneesmiddelenwet hadden geclassificeerd.

In punt 4 kunt u meer lezen over de stofjes die in de door D aangeboden producten zitten en punt 6 vertelt over de werking ervan. D verkocht de kruiden als zakjes ‘luchtverfrisser niet geschikt voor menselijke consumptie’ zonder verdere informatie over de inhoud. D komt op tegen zijn veroordeling, in het bijzonder tegen de bewijsbeoordeling door het Landgericht en diens gevolgtrekking dat de synthetische cannabinoïden een ondeugdelijke werking hebben en de verdachte daarvan op de hoogte was.

De verwijzende Duitse rechter (Bundesgerichtshof) moet in deze herzieningszaak uitgaan van de feitelijke vaststelling door het Landgericht dat de door de verdachte te koop aangeboden kruidenmengsels de gezondheid niet bevorderen maar alleen wegens hun roesopwekkende bijwerkingen worden geconsumeerd. Volgens Duits recht is verzoeker enkel strafbaar indien de in de door hem aangeboden producten aanwezige stoffen onder het begrip ‘geneesmiddel’ kunnen vallen. Om dat te kunnen beoordelen heeft hij nadere uitleg nodig van artikel 1 punt 2 van RL 2001/83 (zoals gewijzigd) waarin het begrip ‘geneesmiddel’ nader wordt omschreven en dan met name de term ‘wijzigen’ van de fysiologische functies omdat de kruidenmengsels door verzoeker niet als geneesmiddel zijn aangemeld. Hij vraagt zich met name af of een substantie die louter wegens haar voor de gezondheid schadelijke werking als verdovend middel wordt geproduceerd en verhandeld onder het algemene begrip ‘geneesmiddel’ kan worden gebracht en stelt de volgende vraag aan het HvJEU:

“Moet artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, aldus worden uitgelegd dat enkelvoudige of samengestelde substanties in de zin van deze bepaling die de fysiologische functies enkel wijzigen – en dus niet herstellen of verbeteren – , enkel dan kunnen worden geacht een geneesmiddel te zijn indien zij therapeutisch nuttig zijn of in ieder geval een positieve invloed hebben op de lichaamsfuncties? Vallen bijgevolg enkelvoudige of samengestelde substanties die louter wegens hun – roesopwekkende – psychoactieve werking worden geconsumeerd en daarbij stellig de gezondheid in gevaar brengen niet onder het in de richtlijn bedoelde begrip geneesmiddel?”