rechtspraak  

HvJ EU 10 april 2014, zaak C-269/13P ECLI:EU:C:2014:255 (Acino tegen Commissie)
Hogere voorziening. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Schorsing van in handel brengen en uit handel nemen van bepaalde partijen geneesmiddelen die werkzame stof Clopidogrel bevatten. Voorzorgbeginsel. Evenredigheid. Motiveringsplicht. Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht, Acino/Commissie voor zover daarbij is verworpen het beroep tot nietigverklaring van besluiten van de Commissie tot schorsing van het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die het op een bepaalde plaats geproduceerde werkzame bestanddeel clopidogrel bevatten, tot het uit de handel nemen van bepaalde partijen van deze geneesmiddelen, tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen en tot verbod op het in de handel brengen van die geneesmiddelen. De hogere voorziening wordt afgewezen.

Het Gerecht heeft op goede gronden geoordeeld dat Acino op basis van de motivering van de litigieuze besluiten kon begrijpen waarom deze besluiten waren vastgesteld. Bovendien kan de motivering van deze besluiten, die waren gebaseerd op belangrijke tekortkomingen in het fabricageprocedé, veroorzaakt door een cruciale inbreuk en verschillende ernstige inbreuken op de goede praktijken, op zich verklaren waarom de door Acino overgelegde bewijzen de beoordeling van de Commissie niet hebben beïnvloed.

121    In punt 125 van het bestreden arrest heeft het Gerecht gepreciseerd dat artikel 81, lid 1, van verordening nr. 726/2004, volgens hetwelk ieder besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen uitvoerig met redenen omkleed moet zijn, enkel uitdrukkelijk herinnert aan de algemene motiveringsplicht bedoeld in artikel 296, tweede alinea, VWEU.

122    Het Gerecht heeft bijgevolg op goede gronden de op de Commissie rustende motiveringsplicht onderzocht in het licht van de vereisten van artikel 296 VWEU.

123    In de punten 127 en 128 van het bestreden arrest heeft het Gerecht opgemerkt dat uit de litigieuze besluiten blijkt dat de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, alsook het uit de handel nemen van de betrokken geneesmiddelen en het verbod om deze in de handel te brengen, zijn gelast op basis van de wetenschappelijke conclusies van het Comité. In de wetenschappelijke conclusies, die bij de litigieuze besluiten waren gevoegd, werden de getroffen maatregelen aanbevolen omdat de kwaliteit van de betrokken geneesmiddelen wegens belangrijke tekortkomingen in het fabricageprocedé niet was gegarandeerd. De Commissie heeft benadrukt dat de controles op de geneesmiddelen en de samenstelling ervan, waarin verordening nr. 726/2004 voorziet, essentieel zijn om de kwaliteit van de in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen te waarborgen, om zich ervan te verzekeren dat deze de opgegeven kwalitatieve samenstelling hadden, en om de volksgezondheid te beschermen.

CBb 31 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:121 (Mundipharma tegen NZa)

Uitspraak ingezonden door Koosje van Lessen Kloeke, Leijnse Artz. Eerder [Zie LS&R 872] leek al het oordeel besloten te liggen dat add-ons besluiten in de zin van de Beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg beschikkingen in de zin van de Awb zijn. NZa-beslissingen inhoudende bekendmaking welke stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst zijn toegevoegd, zien onmiskenbaar op het uitoefenen van de bestuursrechtelijke bevoegdheid om tarieven en prestatiebeschrijvingen vast te stellen. Het rechtsgevolg van elk van deze beslissingen is dat gebudgetteerde instellingen uitsluitend voor de tot de Stofnamenlijst toegelaten geneesmiddelen aanspraak kunnen maken op verhoging van de aanvaardbare kosten in het kader van de nacalculatie, op de wijze zoals is vermeld in artikel 9 van de Beleidsregel BDG. De brief dient derhalve aangemerkt te worden als besluit in de zin van artikel 1:3 Awb.

Verder is het College van oordeel dat gelet op het door appellante gestelde zakelijke en financiële belang bij een zo hoog mogelijke afzet van Levact voor de indicatie CLL in Nederland - een belang dat zich onderscheidt van dat van de kring van mogelijke aanvragers bij een verzoek tot opname op de Stofnamenlijst - voorts moet worden geoordeeld dat dit belang rechtstreeks is betrokken bij het besluit, mede gelet op het VWEU en Richtlijn 89/105/EEG.

4. Het College deelt het standpunt van verweerster niet. In de brief van 7 juni 2012 is, in reactie op daartoe gedane aanvragen, bekend gemaakt welke stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst zijn toegevoegd, met vermelding -per stofnaam en bijbehorende indicatie- van de datum met ingang waarvan het middel kan worden opgenomen in de nacalculatie, alsmede welke stofnamen en indicaties niet op de Stofnamenlijst zijn opgenomen. Bij gebreke van enige andere bekendmaking aan de betreffende aanvragers, moet worden aangenomen dat de brief van 7 juni 2012 de beslissingen behelst op de diverse aanvragen die zijn gedaan tot toevoeging van bepaalde geneesmiddelen op de Stofnamenlijst. Deze beslissingen zien onmiskenbaar -zoals ook vermeld in de aanhef van de Beleidsregel BDG- op het uitoefenen van de bestuursrechtelijke bevoegdheid om tarieven en prestatiebeschrijvingen vast te stellen. Het rechtsgevolg van elk van deze beslissingen is dat gebudgetteerde instellingen uitsluitend voor de tot de Stofnamenlijst toegelaten geneesmiddelen aanspraak kunnen maken op verhoging van de aanvaardbare kosten in het kader van de nacalculatie, op de wijze zoals is vermeld in artikel 9 van de Beleidsregel BDG. De brief van 7 juni 2012 dient derhalve aangemerkt te worden als besluit in de zin van artikel 1:3 Awb. Dat gebudgetteerdeinstellingen voorts de mogelijkheid hebben om rechtsmiddelen aan te wenden tegen de vaststelling van het voor hen voor een bepaald jaar In het kader van de nacalculatie vastgestelde budget -waaronder de vergoeding voor op de Stofnamenlijst vermelde geneesmiddelen- doet daar niet aan af.

6. Verweerster heeft voorts gesteld dat appellante geen belanghebbende is bij het besluit omdat zij niet behoort tot degenen die op basis van de Beleidsregel BDG een verzoek kunnen doen tot opname van een geneesmiddel op de Stofnamenlijst en omdat haar belang niet rechtstreeks bij het besluit betrokken is. Dat appellante niet kan worden aangemerkt als aanvrager bij de aanvraag om Levact voor de indicatie CLL aan de Stofnamenlijst toe te voegen, betekent naar het oordeel van het College niet dat daarmee geen sprake kan zijn van een rechtstreeks bij het besluit betrokken belang. Appellante heeft aangevoerd dat er, als gevolg van de weigering van verweerster om Levact voor de indicatie CLL aan de Stofnamenlijst toe te voegen, sprake is van aanzienlijke financiële belemmeringen bij de gebudgetteerde instellingen om het middel voor te schrijven aan geïndiceerde patiënten. Daardoor wordt Levact voor deze indicatie in Nederland niet of nauwelijks voorgeschreven of verhandeld en is tevens sprake van een beperking van het vrije verkeer van goederen als bedoeld in artikel 34 VWEU. Appellante heeft gelet op de aanzienlijke ontwikkelings- en productiekosten en de licentiekosten niet de mogelijkheid om de inkoopprijs voor haar afnemers te verlagen. Appellante heeft er voorts op gewezen dat uit jurisprudentie van het Hof van Justitie inzake de Richtlijn 89/105/EEG blijkt het Hof ervan uitgaat dat een farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen op de markt brengt, zoals appellante, rechtstreeks wordt geraakt door een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen. Het betoog van appellante treft doel. Het College is van oordeel dat op grond van de door appellante in dit verband genoemde jurisprudentie (HvJ 27 november 2001, zaak C-424/99 [Commissie/Oostenrijk]; HvJ 12 juni 2003, zaak C-229/00 [Commissie/Finland], HvJ 26 oktober 2006, zaak C-317/05 [Pohi-Boskamp), HvJ 17 juli 2008, zaak C-311/07 [Commissie/Oostenrijk] en HvJ 22 april 2010, zaak C-62/09 [ABPI]) moet worden aangenomen dat besluiten inzake het al dan niet toevoegen van bepaalde stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst onder het bereik vallen van Richtlijn 89/105/EEG, alsmede dat de betreffende farmaceutische bedrijven - ongeacht of zij zelf een aanvraag kunnen indienen - rechtstreeks in hun belang (kunnen) zijn geraakt indien afwijzend is beslist op een (ontvankelijke) aanvraag om de door hen geproduceerde of verhandelde (dure) geneesmiddelen aan de Stofnamenlijst toe te voegen. Gelet op het door appellante gestelde zakelijke en financiële belang bij een zo hoog mogelijke afzet van Levact voor de indicatie CLL in Nederland - een belang dat zich onderscheidt van dat van de kring van mogelijke aanvragers bij een verzoek tot opname op de Stofnamenlijst - moet voorts worden geoordeeld dat dit belang rechtstreeks is betrokken bij het besluit van 7 juni 2013.

Lees de uitspraak:
AWB 12/1115 (pdf)

CBb 18 november 2013, ECLI:NL:CBB:2013:249 (Stichting Reade tegen NZa)

Wet marktordening gezondheidszorg. Dure geneesmiddelen, onderhoud functiegericht budget i.v.m. wijziging behandelmethoden, regeling onderlinge tarifering, 'eigen patiënt'. De patiënten van appellante zijn uitsluitend 'eigen patiënt' van appellante voor zover het de revalidatiezorg betreft. Gelet hierop dient appellante de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV, respectievelijk kanker, via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening te brengen bij de ziekenhuizen en oncologische centra waar deze patiënten voor HIV, respectievelijk kanker, in behandeling zijn.

5.2 Verweerster stelt dat de afwijzing van het verzoek van appellante in overeenstemming is met het bestaande beleid. De medicatie voor HIV en oncologie valt niet onder de Beleidsregel dure geneesmiddelen omdat deze geneesmiddelen niet op de lijst met stofnamen van de Beleidsregel dure geneesmiddelen voorkomen.
Verder stelt verweerster zich op het standpunt dat de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV en kanker via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening gebracht kunnen en zouden moeten worden bij de ziekenhuizen en oncologische centra. Op grond van deze beleidsregel wordt het 'eigen patiënt' zijn slechts beëindigd wanneer sprake is van een overdracht van de medische hulpverlening aan deze patiënten naar een andere instelling voor gezondheidszorg, respectievelijk een andere medisch specialist die de behandeling van in dit geval HIV of kanker overneemt. Het zijn van een 'eigen patiënt' wordt niet beëindigd indien de patiënt tijdens de behandeling voor HIV of kanker startmet een revalidatietraject. De patiënt wordt uitsluitend 'eigen patiënt' van appellante voor zover het de revalidatiezorg betreft. Verweerster merkt op dat per patiënt meer diagnosebehandelcombinaties (DBC's) kunnen openstaan. Het ziekenhuis mag een DBC niet afsluiten zolang een patiënt voor deze behandeling nog onder behandeling is bij het ziekenhuis.
Subsidiair stelt verweerster dat appellante niet heeft aangetoond dat sprake is van sterk gestegen medicatiekosten als gevolg van een toename van doorverwijzingen van HIV- en kankerpatiënten. Appellante heeft de stelling dat zij verhoudingsgewijs veel HIV- en oncologische patiënten heeft, niet gestaafd met gegevens over het percentage HIV- en oncologische patiënten dat zij behandelt in vergelijking met andere revalidatie-instellingen. Dat er in Amsterdam twee academische ziekenhuizen, een oncologisch centrum en meerdere HIV-centra zijn gevestigd, overtuigt verweerster niet omdat in deze gespecialiseerde instellingen niet alleen patiënten uit Amsterdam en omgeving, maar uit het hele land worden behandeld. Verweerster acht het aannemelijk dat patiënten die niet in de buurt van Amsterdam wonen naar een revalidatie-instelling dichter bij hun woonplaats zullen gaan.

5.3 Het College overweegt dat tussen partijen niet in geschil is dat de Beleidsregel dure geneesmiddelen niet op dit verzoek van toepassing is. Verweerster heeft gemotiveerd aangegeven dat appellante de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV en kanker via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening dient te brengen bij de ziekenhuizen en oncologische centra waar deze patiënten voor HIV, respectievelijk kanker, in behandeling zijn. Op grond van artikel 3 van deze regeling wordt onder het begrip 'eigen patiënt' verstaan de patiënt die zich voor het verlenen van medische hulp heeft gewend tot de instelling voor gezondheidszorg of tot de aan deze instelling verbonden medisch specialist, voor zover deze medisch specialist voor het verlenen van die medische hulp aan deze patiënten op dat moment in deze instelling zijn praktijk uitoefent. Bij de toepassing van dit begrip in het kader van deze regeling geldt dat 'het eigen patiënt zijn van een instelling voor gezondheidszorg' eerst beëindigd wordt wanneer er sprake is van een overdracht van de medische hulpverlening aan deze patiënten naar een andere instelling voor gezondheidszorg respectievelijk een andere medisch specialist, die voor wat betreft het verlenen van die medische hulp aan deze patiënten in de andere instelling zijn praktijk uitoefent. Mede op basis van de toelichting die verweerster in de brieven van 8 maart 2013 en 4 juni 2013 heeft gegeven, heeft verweerster naar het oordeel van het College terecht geconcludeerd dat de patiënten van appellanten voor zover zij voor HIV, respectievelijk kanker, behandeld worden door een ziekenhuis of oncologisch centrum, ook na beëindiging van de opname in dat ziekenhuis of centrum geen 'eigen patiënt' van appellante worden voor de eerder genoemde ziektes. De patiënten van appellante zijn uitsluitend 'eigen patiënt' van appellante voor zover het de revalidatiezorg betreft. Gelet hierop dient appellante de kosten en honoraria van het verstrekken van medicatie voor de behandeling van HIV, respectievelijk kanker, via de Regeling tarifering onderlinge dienstverlening in rekening te brengen bij de ziekenhuizen en oncologische centra waar deze patiënten voor HIV, respectievelijk kanker, in behandeling zijn. Dat het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis en het VU medisch centrum op 13 januari 2012, respectievelijk 19 januari 2012 kennelijk geweigerd hebben om deze kosten aan appellante te vergoeden – wat daar ook van zij – doet daaraan niet af.

Gelet op het vorenstaande slagen de gronden die appellante tegen de afwijzing van het derde verzoek heeft aangevoerd niet.

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per maand te publiceren [deze maand 24 stuks]. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

ECLI:NL:TGZREIN:2014:33 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13199
Klager verwijt de waarnemend huisarts dat zij een belastende doktersverklaring heeft opgesteld en ondertekend zonder dossierkennis en deze aan derden ter hand heeft gesteld. Daarmee heeft verweerster klager in persoon enorm beschadigd, want de brief is gebruikt in een juridische procedure, waarin klager en de moeder van de zoon van klager verwikkeld zijn.Verweerster is met haar handelen jegens klager op meerdere punten ernstig in gebreke gebleven. Het waarneembericht voldoet niet aan de daaraan te stellen eisen en verweerster heeft zich als arts begeven op gebieden waar zij niet deskundig is.  Zij had bovendien geen toegang tot het patiëntendossier en kende de achtergronden niet. Klager heeft zijn standpunt dat verweerster hem in persoon enorm heeft beschadigd onvoldoende onderbouwd. Grotendeels gegrond. Berisping en publicatie in Medisch Contact.

ECLI:NL:TGZREIN:2014:35 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13149
Klaagster verwijt de orthopeed dat hij haar heupoperatie niet adequaat heeft uitgevoerd. De nadien door haar ervaren beperkingen en klachten zijn het gevolg van deze operatie en klaagster voelt zich niet serieus genomen door de behandelend specialisten, met name niet door verweerder. Daarnaast heeft klaagster aangegeven dat de verwijderde platinaschroeven hadden moeten worden teruggegeven aan klaagster, wat niet is gebeurd. Verweerder heeft de operatie zelf correct uitgevoerd, maar heeft nagelaten zich er deugdelijk van te vergewissen of de door hem gebruikte prothese ook daadwerkelijk tot het beoogde resultaat zou kunnen leiden, gelet op de stand van de heup, de werkzaamheid van de spieren en de problemen met betrekking tot de knie van klaagster. Voor een adequaat uitvoeren van een operatie is tevens een deugdelijk vooronderzoek onontbeerlijk, en niet is gebleken dat verweerder dit heeft verricht, terwijl ook niet is gebleken van een deugdelijke postoperatieve controle. Gegrond: waarschuwing.

ECLI:NL:TGZCTG:2014:66 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2013.103
De echtgenoot van klaagster is na een beroerte van 8 tot 9 april 2010 opgenomen geweest. Op 17 april 2010 wendt hij zich tot de SEH en vervolgens, op advies van de dienstdoende arts en arts-assistent, op 19 april 2010 tot de spoedpoli neurologie. De neuroloog ziet, nadat de arts-assistent de patiënt had onderzocht, geen reden om de patiënt zelf te onderzoeken of op te nemen. Op 21 april 2010 is patiënt met spoed opgenomen en bleek sprake van een recidief infarct. Hij is een kleine maand later overleden.De klacht komt er op neer dat de neuroloog de patiënt niet heeft gezien op 19 april 2010 en dat de arts-assistent niet heeft meegedeeld dat er sprake was van toename van de klachten. Indien een arts een patiënt niet ziet en onjuiste informatie krijgt, is het niet mogelijk een juiste diagnose te stellen. Haar man had op dat moment volgens klaagster opgenomen moeten worden.Klacht in eerste aanleg als ongegrond afgewezen. In beroep overweegt het Centraal Tuchtcollege dat in gevallen als de onderhavige een arts bij het beoordelen van een patiënt en het stellen van een diagnose niet mag afgaan op een arts-assistent niet in opleiding die nog geen jaar op de afdeling werkzaam is. Ambtshalve voegt het College daaraan toe dat de arts geen kennis heeft genomen van de inhoud van de brief van 20 april 2010 aangaande het consult op de dag daarvoor die, mede uit naam van de arts is opgesteld door de  arts-assistent, aan de huisarts van de patiënt is verzonden. Het Centraal Tuchtcollege is van oordeel dat dat in beginsel ook tuchtrechtelijk verwijtbaar is. De neuroloog wordt gewaarschuwd.

ECLI:NL:TGZREIN:2014:37 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13211
Klacht tegen huisarts gegrond voor zover zij ondanks duidelijk niet-pluis gevoel geen uitgebreider lichamelijk onderzoek heeft verricht en heeft nagelaten het verloop van het laboratoriumonderzoek nauwlettend te volgen. Waarschuwing. 

ECLI:NL:TGZCTG:2014:85 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2012.468
Klacht tegen psychiater die klaagster en haar zus op SPITS-spreekuur heeft gezien en over klaagster en haar zus een rapportage heeft uitgebracht waarin ten aanzien van klaagster en haar zus de diagnose folie à deux wordt gesteld. De klacht betreft onder meer het niet reageren op noodbrieven, het stellen van een onjuiste diagnose, het niet regelen van een BOR-bed, onvoldoende betrokkenheid, het verzenden van een onjuiste medische afsluitbrief, het stellen van een diagnose bij klaagster, terwijl zij niet is onderzocht en onwaarheid spreken. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht in alle onderdelen als kennelijk ongegrond afgewezen. Het Centraal Tuchtcollege oordeelt dat de psychiater niet over diagnostiek bij klaagster mocht rapporteren zonder klaagster in kennis te stellen van het feit dat (ook) zij in het gesprek psychiatrisch werd onderzocht en legt de maatregel van waarschuwing op.

ECLI:NL:TGZCTG:2014:84 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2012.467
Klacht tegen psychiater die klaagster en haar zuster op SPITS-spreekuur heeft gezien en over klaagster en haar zuster een rapportage heeft uitgebracht waarin ten aanzien van klaagster en haar zuster de diagnose folie à deux wordt gesteld. De klacht betreft onder meer het niet reageren op noodbrieven, het stellen van een onjuiste diagnose, het niet regelen van een BOR-bed, onvoldoende betrokkenheid, het verzenden van een onjuiste medische afsluitbrief, het stellen van een diagnose bij klaagster, terwijl zij niet is onderzocht en onwaarheid spreken. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht in alle onderdelen als kennelijk ongegrond afgewezen. Het Centraal Tuchtcollege oordeelt dat de psychiater niet over diagnostiek bij klaagster mocht rapporteren zonder klaagster in kennis te stellen van het feit dat (ook) zij in het gesprek psychiatrisch werd onderzocht en legt de maatregel van waarschuwing op.

ECLI:NL:TGZCTG:2014:89 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2013.066
Klacht tegen huisarts. Klager heeft verwijt verweerder dat die hem, na een tekenbeet, niet conform de CBO-richtlijn heeft behandeld en voorts dat verweerder zonder toestemming van klager in diens medisch dossier heeft gekeken nadat klager uit de praktijk van verweerder was uitgeschreven. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht op beide onderdelen afgewezen. Het hoger beroep van klager slaagt voor zover het zich richt tegen het raadplegen door verweerder van het dossier van klager. Het Centraal Tuchtcollege legt aan de arts de maatregel van waarschuwing op.

ECLI:NL:TGZRAMS:2014:21 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2012/287
Klager verwijt de psychiater dat hij na een multidisciplinair overleg heeft besloten om klager niet in behandeling te nemen en een reeds ingeplande afspraak met klager af te zeggen. Gegrond, waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRZWO:2014:33 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 298/2012
Klaagster was onder behandeling bij de oogarts vanwege seniele maculadegeneratie. De klacht betreft onvoldoende onderzoek (fluorescentie angiografie, FAG) en informatie. Klacht gedeeltelijk gegrond.

ECLI:NL:TGZRZWO:2014:34 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 145/2013
Klacht van IGZ tegen verpleegkundige vanwege grensoverschrijdend gedrag.Klacht gegrond. In het kader van de op te leggen maatregel dient meegewogen te worden dat verweerster door het verlies van haar werk niet alleen bij klaagster, maar binnen de zorg in brede zin, al zwaar gestraft is. Zij heeft haar baan bij klaagster door ontslag op staande voet als ook haar nieuwe baan verloren en heeft zelfs haar baan in de Thuiszorg, op advies van de IGZ, opgezegd.Hoezeer de kans op recidive door het college nooit met zekerheid kan worden uitgesloten, zijn er geen dan wel onvoldoende aanwijzingen om een gerede  kans op recidive aan te nemen. De enkele omstandigheid dat verweerster, ondanks uitgebreide regelgeving en aandacht die door klaagster, ook specifiek binnen de afdeling psychiatrie aan deze problematiek werd gegeven, toch de fout is ingegaan, zoals door klaagster gesteld, is daartoe niet voldoende. Andere aanwijzingen voor een risico op recidive zijn gesteld noch gebleken.Zonder op de laakbaarheid van het handelen van verweerster te willen afdoen, is het college van oordeel dat zij onder de hiervoor geschetste gegeven omstandigheden van oordeel is dat een berisping een passende maatregel is. Een waarschuwing acht het college te licht nu verweerster heeft nagelaten de ontstane situatie te melden. Een (voorwaardelijke) schorsing of doorhaling acht het college gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, te zwaar.

ECLI:NL:TGZRAMS:2014:22 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2013/145
Klager heeft een dochter minderjarige dochter en is verwikkeld in een echtscheidingsprocedure. Klager verwijt de huisarts dat hij de herhaaldelijke verzoeken van klager om informatie over de gezondheidstoestand van zijn dochter om onbegrijpelijke redenen heeft geweigerd en geen inzage heeft gegeven in haar dossier. waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:34 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2012-202
Het college acht het eerste klachtonderdeel dat de chirurg tijdens de operatie van een complexe  beenbreuk te lange pennen heeft geplaatst gegrond. De klachtonderdelen dat de chirurg onvoldoende (des)kundig was om de operatie uit te voeren en dat de patiënt te laat is geopereerd worden ongegrond geacht. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRSGR:2014:33 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 2013-138
De chirurg wordt verweten een onjuist medisch beleid te hebben gevoerd, te hebben verzuimd duidelijke afspraken te maken met de arts-assistent over de toe te dienen medicatie, waardoor patiënte een verkeerde dosering medicatie heeft gekregen, en te hebben verzuimd een adequate controle uit te voeren op de genoteerde gegevens in het dossier en de daadwerkelijk toegediende medicatie, waardoor de arts niet op tijd heeft gesignaleerd dat patiënte een onjuiste dosering medicatie heeft gekregen. De arts wordt tot slot verweten dat hij, gezien de complexe medische geschiedenis van patiënte, ten onrechte geen cardioloog of internist in consult heeft gevraagd voor de stollingsmedicatie en couperen. Het college heeft geoordeeld dat het door de arts voorgestane beleid was juist. Dit beleid is evenwel niet goed uitgevoerd en de controles hierop zijn niet afdoende geborgd, hetgeen de arts kan worden verweten. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRGRO:2014:8 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Groningen G2013/74
Klacht tegen huisarts. Klaagster verwijt het missen van ernstige hartproblematiek bij haar, kort na het consult overleden, echtgenoot. Klacht gegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRZWO:2014:35 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 102/2012
Klacht van werkneemster tegen bedrijfsarts inzake de onderbouwing van diens bevindingen en conclusies in relatie tot de dossiervoering, informatie, overleg en toestemming, schending van het beroepsgeheim en de privacy van klaagster, de verhouding tussen verweerder en de werkgever en het werk en wijziging en aanvulling van het dossier. Berisping vloeit voort uit het onvoldoende zorgvuldig handelen op sociaal-medisch en communicatief vlak, het informeren van klaagster, de dossiervoering en de onderbouwing van de beperkingen en belastbaarheid van klaagster, schending beroepsgeheim, weigering het dossier aan te vullen en tevens gebrek aan inzicht in het eigen tekort.

ECLI:NL:TGZREIN:2014:39 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13166b
Psychiater wordt verweten dat zij, gelet op de psychiatrische voorgeschiedenis van patiënt, niet had mogen instemmen met de opheffing van diens IBS. Verweerster is alswaarnemend eerste geneeskundige verantwoordelijk voor het feit dat het besluit tot opheffing van de IBS zonder haar voorafgaande beoordeling en accordering, reeds was uitgevoerd. Verweerster heeft zich bovendien onvoldoende in psychiatrische voorgeschiedenis verdiept. Waarschuwing en publicatie.

RCC 4 maart 2014, dossiernummer 2013/00896-II (nicorette)

Aanbeveling. Strijd met 10 CPG, 12 CPG, 2 NRC en 7 NRC. Het betreft een uiting op klaagsters persoonlijke pagina op de website apotheekholendrecht.leef.nl/customer/account. Onder de mededeling “Voor u geselecteerd. Op basis van uw medicatie hebben wij een aantal interessante onderwerpen en producten voor u geselecteerd. Onderstaande producten worden bij Astma aanbevolen” staat een afbeelding van een pakje “Nicorette” met daaronder de volgende tekst: "Nicorette Inhaler…. v Bij gemis hand-mond ritueel v Voor directe rook-stop v Vermindert ontwenningsver(schijnselen) Bestel bij Leef.nl”

Klaagster vraagt zich af of het is toegestaan dat op basis van haar medische gegevens reclame wordt gemaakt. Daarbij komt dat het aangeprezen product slecht is voor haar gezondheid, aangezien zij niet rookt en door het gebruik van Nicorette onnodig nicotine binnen zou krijgen. Ook zou men kunnen denken dat het product goed is bij astma omdat het door een apotheker wordt aanbevolen. 

3. Met betrekking tot klaagster bezwaar dat op haar persoonlijke websitepagina, op basis van haar vertrouwelijke, medische gegevens reclame wordt gemaakt overweegt de Commissie als volgt.

De Apotheker biedt cliënten de mogelijkheid zich bij hem te (laten) registreren. De Apotheker vermeldt op de website-pagina onder het kopje “Waarom registreren” twee redenen om van die mogelijkheid gebruik te maken, namelijk om “Toegang tot online herhaalrecepten service” te krijgen en om “Persoonlijke aanbevelingen van uw apotheek” te kunnen ontvangen. Als een cliënt besluit zich te (laten) registreren, wordt hij na invoering van zijn e-mailadres en een wachtwoord welkom geheten en wordt hem vervolgens op basis van zijn medicijngebruik een voorstel gedaan van mogelijk voor hem interessante onderwerpen. Door middel van een opt-in mechanisme wordt aan de cliënt gevraagd of hij al dan niet instemt met het ontvangen van informatie over de door de Apotheker geselecteerde en door hem “geadviseerde onderwerpen”. Uit het feit dat voor klaagster een “bij Astma aanbevolen” product is geselecteerd, meent de Commissie te mogen concluderen dat klaagster akkoord is gegaan met het ontvangen van “Persoonlijke aanbevelingen” van de Apotheker met betrekking tot astma. Deze akkoordverklaring impliceert echter niet dat klaagster ook akkoord is gegaan met het ontvangen van reclame-uitingen voor bij astma geïndiceerde producten. Nu desondanks de gewraakte reclame-uiting op klaagsters persoonlijke website-pagina is getoond, heeft de Apotheker oneigenlijk gebruik gemaakt van klaagsters akkoordverklaring en op grond daarvan, naar het oordeel van de Commissie, onrechtmatig en in strijd met de wet en derhalve in strijd met artikel 2 NRC reclame gemaakt.

4. Met betrekking tot klaagsters bezwaar dat de uiting niet als reclame-uiting herkenbaar is, overweegt de Commissie dat, nu niet in geschil is dat Nicorette en niet-receptplichtig geneesmiddel is, de uiting dient te worden getoetst aan de Code Publieksreclame voor geneesmiddelen (CPG). Ingevolge artikel 12 CPG dient een uiting als reclame-uiting herkenbaar te zijn en dient voor het publiek volstrekt duidelijk te zijn dat de reclame-uiting een geneesmiddel betreft. De Commissie acht de uiting door opmaak, presentatie en inhoud wel als reclame-uiting herkenbaar, maar naar haar oordeel is niet volstrekt duidelijk dat de reclame-uiting een geneesmiddel betreft. Gelet hierop acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 12 CPG.

5. In de gewraakte uiting wordt Nicorette aanbevolen bij astma terwijl astma, aldus de KOAG/KAG in zijn brief van 6 december 2013, geen geregistreerde indicatie is van Nicorette. Afgezien daarvan heeft de Apotheker Nicorette aan klaagster aanbevolen, hoewel zij niet rookt en Nicorette derhalve niet voor haar geïndiceerd is. Het gebruik van Nicorette zou zelfs schadelijk kunnen zijn voor klaagsters gezondheid, omdat zij daardoor onnodig nicotine zou binnen krijgen. Gelet hierop is sprake van het verstrekken van onjuiste informatie met betrekking tot de geschiktheid van Nicorette bij astma in het algemeen en in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van Nicorette door klaagster. Het feit dat de Apotheker in deze uiting Nicorette aan klaagster aanbeveelt, duidt er eens te meer op dat deze uiting niet te vergelijken is met een advies aan de balie, aangezien in een gesprek aan de balie zou zijn gebleken dat klaagster niet gebaat zou zijn bij gebruik van Nicorette.

Op grond van het vorenstaande acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 10 CPG in verbinding met artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. De Commissie is van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de uiting tevens oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

6. Al het voorgaande neemt niet weg dat de Apotheker, mits daarnaar is gevraagd, adviezen kan geven op de persoonlijke pagina van een cliënt op de website van de Apotheker. De Apotheker kan daarbij het gebruik van bepaalde middelen aanraden maar mag voor die middelen geen reclame maken. Zo mag hij bij cliënten die astma hebben en roken aanraden te stoppen met roken en hen wijze op het feit dat er in drogisterijen en apotheken middelen om daarbij te helpen, te verkrijgen zijn.

7. Met betrekking tot het standpunt van Leef.nl dat de uiting niet aan haar kan worden toegerekend, overweegt de Commissie dat nu de uiting aan klaagster is toegestuurd vanaf het webadres “apotheekholendrecht.leef.nl” en Leef.nl derhalve deel uitmaakt van het webadres, Leef.nl geacht moet worden mede verantwoordelijk te zijn voor de uiting.

De beslissing

De Commissie acht evenals de voorzitter de gewraakte uiting in strijd met het bepaalde in de artikelen 10 CPG, 12 CPG, 2 NRC en 7 NRC en beveelt de Apotheker en Leef.nl aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Aldus bevestigt de Commissie de beslissing van de voorzitter.

HvJ EU 13 maart 2014, zaak C-512/12 (Octapharma France) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing, Conseil d’État (Frankrijk). Uitlegging van artikel 2, lid 2 van Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, artikel 4, lid 2, van bloedproductenrichtlijn 2002/98/EG en van artikel 168 VWEU - Labiele bloedproducten – Plasma dat door middel van een industrieel procedé is bereid - Gelijktijdige toepassing van de twee richtlijnen dan wel uitsluitend toepassing van richtlijn 2001/83/EG omdat de door richtlijn 2002/98/EG ingevoerde regeling minder streng is – Mogelijkheid voor een lidstaat om nationale bepalingen vast te stellen of te handhaven die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé is bereid voorzien in een strengere regeling dan die welke voor geneesmiddelen geldt – Feitelijke niet-toepassing van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG die verband houden met de voorwaarde van voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen.

1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, and Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that plasma from whole blood which is prepared by a method involving an industrial process and which is intended for transfusions comes, in accordance with Article 109 of Directive 2001/83, within the scope of Directive 2002/98 with respect to its collection and testing, and within the scope of Directive 2001/83, as amended by Directive 2004/27, with respect to its processing, storage and distribution, on condition that it satisfies the definition of a medicinal product under Article 1(2) of the latter directive.

2. Article 4(2) of Directive 2002/98, read in the light of Article 168 TFEU, must be interpreted as meaning that it allows the maintenance or introduction of national provisions which make plasma which is prepared by a method involving an industrial process subject to a more rigorous regime than that to which medicinal products are subject solely with respect to its collection and testing.

Gestelde vragen:

Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 20012 [, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004,] en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

CGR 17 februari 2014, AA13.107
Negatief advies. Namens de sponsor [Y] van een onderzoek onder de titel: ”[Z]” vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van dit onderzoek in Nederland. Het doel is het beschrijven van de door de patiënt waargenomen impact van [geneesmiddel A] op zijn/haar gezondheidsgerelateerde generieke en ziektespecifieke levenskwaliteit in het normale dagelijkse leven. De Codecommissie adviseert negatief nu de aan de beroepsbeoefenaar te betalen tegenprestatie niet in redelijke verhouding staat tot de te verrichten werkzaamheden. De beroepsbeoefenaar zal blijkens [agreement G] in totaal per patiënt een bedrag van € 595,00 ontvangen. Dit uurtarief is aanmerkelijk hoger dan wat de Codecommissie in eerdere adviezen
aanvaardbaar heeft geoordeeld (€ 140,00 per uur).

CGR 4 februari 2014, AA13.106
Negatief advies. Het betreft een tweede verzoek aangaande eenzelfde onderzoek, waarop negatief advies is gegeven [zie LS&R 820]. [Bedrijf A] wil een onderzoek [C] laten verricht, dat in Nederland wordt uitgevoerd. Het onderzoek richt zich op het verzamelen van data van patiënten ten aanzien van wie de diagnose primaire of secondaire [ziekte Y] is gesteld en die behandeld worden met [geneesmiddel D] of een andere [vervangingstherapie met preparaten E]. Het betreft niet een onderzoek dat valt onder het toepassingsbereik van de WMO, doch wel onder het bereik van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Concluderend is de Codecommissie dan ook van oordeel dat niet zonder meer gezegd kan worden dat deze voldoet aan de in artikel D.14 van de Uitwerking Normen Gunstbetoon gestelde norm en adviseert dan ook negatief.

2.4. Blijkens de overeenkomst met de onderzoeker /het amendement ontvangt het  [ziekenhuis B]/de hoofdonderzoeker een bedrag van € 420,-- voor een “baseline visit (including signed informed consent & completion of screening electronic care report form)” en € 190,-- voor elk “routine clinic visit”. De aan het onderzoek deelnemende arts ontvangt een vergoeding van € 120,-- en de deelnemende verpleegkundige een vergoeding van € 60,-- per uur.
 
Het geheel overziende bestaat er geen grond te veronderstellen dat er sprake zal zijn van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag en lijkt de honorering per uur voor arts en verpleegkundige prima vista redelijk. De werkzaamheden die verricht dienen te worden zijn ook bepaald zowel als de naar schatting daarmee gemoeide tijd. De Codecommissie moet evenwel constateren dat [X] op de nader gestelde vraag naar de verdeling van de werkzaamheden -naar objectieve maatstaven- tussen arts en verpleegkundige geen nadere toelichting heeft verstrekt dan eerder -ten tijde van de vorige advisering- al gegeven. Als toen gezegd zijn de gegevens echter te beperkt om een duidelijk beeld te verkrijgen van de tijd en aandacht die arts respectievelijk verpleegkundige aan het onderzoek besteden, hetgeen van belang is nu het uurtarief van de arts hoger is dan dat van de verpleegkundige. Aldus kan niet zonder meer worden gezegd dat de vergoedingen in een redelijke verhouding staan tot de te verrichten werkzaamheden en dat is voldaan aan het bepaalde in artikel 4 van De Nadere Uitwerking.
 
2.5. Concluderend is de Codecommissie dan ook van oordeel dat, zo al sprake kan zijn van een onderzoek met een verantwoorde tijdsduur en aan het bepaalde in artikel 3b, onder i t/m ix van de Nadere Uitwerking wordt voldaan, betreffende de honorering van de dienstverlening niet zonder meer gezegd kan worden dat deze voldoet aan de in artikel D.14 van de Uitwerking Normen Gunstbetoon gestelde norm. Uitgaand van de ter beschikking staande gegevens is de Codecommissie dan ook van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets niet kan doorstaan.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 4 oktober 2013, zaak C-691/13 (Laboratoires Servier) - dossier
Verzoek om prejudiciële beslissing van Raad van State, Frankrijk.
In Frankrijk zijn de voorwaarden voor vergoeding van door apothekers verstrekte geneesmiddelen in het wetboek sociale zekerheid opgenomen. Onder meer moeten deze medicijnen op een lijst voorkomen, de lijst van ‘terugbetaalbare geneesmiddelen’, die door de verantwoordelijke minister(s) wordt vastgesteld. Een daartoe aangestelde Commissie (de zogenaamde transparantiecommissie) adviseert de minister(s) welke middelen op de lijst komen, en de opname op de lijst kan enkel worden hernieuwd als het middel blijft voldoen aan de in de regelgeving gestelde voorwaarden. In mei 2011 brengt de transparantiecommissie een advies uit over een geneesmiddel protelos (tegen botontkalking) waarin terugbetaling wordt beperkt tot patiënten boven de 80 jaar. Dit advies wordt overgenomen. Verzoekster betwist de rechtmatigheid van dat besluit.

Zij meent dat de minister onvoldoende eigen onderzoek heeft gedaan om het besluit te kunnen nemen. Zij stelt dat het resultaat van het onderzoek niet volgt uit de stukken van het dossier. Zij wijst ook op artikel 6 van RL 89/105 waarin opgenomen dat een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen gemotiveerd dient te zijn. In het onderhavige besluit is echter slechts een verwijzing naar het advies opgenomen.

De verwijzende Franse Raad van State gaat ervan uit dat RL 89/105 op deze kwestie van toepassing is, en vraagt zich af of de bepalingen uit RL 89/105 een verplichting tot motivering van de besluiten opleggen. Hij stelt het HvJEU de volgende vraag:

“Legt punt 2 van artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, een verplichting op tot motivering van het besluit houdende opneming of hernieuwing van de opneming op de lijst van geneesmiddelen die recht geven op terugbetaling door het ziekenfonds, welke besluiten – hetzij door de therapeutische indicaties die recht geven op terugbetaling te beperken ten opzichte van de aanvraag, hetzij door de terugbetaling afhankelijk te stellen van voorwaarden betreffende met name de hoedanigheid van de voorschrijvers, de organisatie van de zorg of de medische controle van patiënten, hetzij op geheel andere wijze – alleen een deel van de patiënten voor wie het geneesmiddel nuttig zou kunnen zijn, of uitsluitend in bepaalde omstandigheden, recht verlenen op terugbetaling door het ziekenfonds?”

Prejudiciële vragen aan HvJ EU gevoegde zaken C-627/13 en C-2/14 (Handelsvertegenwoordiger Miguel e.a.)
Geneesmiddelen. Verzoeker in zaak C-627/13 Miguel M. staat geregistreerd als handelsvertegenwoordiger voor voedingssupplementen, orthopedische hulpmiddelen e.d.. Hij kon uit hoofde van zijn werkzaamheden regelen dat hij de beschikking kreeg over efedrinetabletten waarvan hij wist dat hij die kon gebruiken voor vervaardiging van methamfetamines die op de Amerikaanse markt werden verkocht.

Verzoeker wordt betrapt en door het Landgericht Krefeld schuldig bevonden aan veertien gevallen van handel in drugsprecursoren die moesten dienen voor het (illegaal) vervaardigen van verdovende middelen. Hij wordt veroordeeld en hij krijgt een boete. De procedure is nu in Revision waar verzoeker opkomt tegen zijn veroordeling en schending stelt van materieel recht. De betreffende geneesmiddelen zouden geen ‘precursoren’ zijn in de zin van de Duitse wet.

In zaak C-2/14 gaat het om Thi Bich Ngoc Nguyen en Nadine Schönherr als verzoekers. Nguyen koopt grote hoeveelheden geneesmiddelen, in Duitsland en in Hongarije, die grote hoeveelheden pseudo-efedrine bevatten. Deze worden naar TSJ vervoerd waar vervolgens methamfetamine werd vervaardigd. Schönherr diende als koerier. Beiden worden veroordeeld en gaan evenals M in Revision waar ook zij schending van materieel recht stellen.

De verwijzende Duitse rechter kan deze zaken niet eerder beslissen dan na antwoord op onderstaande (in beide zaken identieke) vraag. Het gaat om de uitzonderingsbepalingen voor geneesmiddelen in Vo. 273/2004 en 111/2005. Het Hof heeft nog niet de vraag behandeld of geneesmiddelen altijd van de werkingssfeer van genoemde verordeningen zijn uitgesloten dan wel of dit alleen het geval is wanneer de door de verordeningen „geregistreerde stoffen” die in de geneesmiddelen zijn vervat niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd:

“Zijn geneesmiddelen, zoals omschreven in [Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG], altijd van de werkingssfeer van deze verordeningen uitgesloten overeenkomstig artikel 2, sub a, daarvan of is dit alleen het geval wanneer de geneesmiddelen zodanig zijn vermengd dat de geregistreerde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd?”