Plasma kan ook tegelijk vallen onder geneesmiddelen en bloedproductenrichtlijnen
HvJ EU 13 maart 2014, zaak C-512/12 (Octapharma France) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing, Conseil d’État (Frankrijk). Uitlegging van artikel 2, lid 2 van Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, artikel 4, lid 2, van bloedproductenrichtlijn 2002/98/EG en van artikel 168 VWEU - Labiele bloedproducten – Plasma dat door middel van een industrieel procedé is bereid - Gelijktijdige toepassing van de twee richtlijnen dan wel uitsluitend toepassing van richtlijn 2001/83/EG omdat de door richtlijn 2002/98/EG ingevoerde regeling minder streng is – Mogelijkheid voor een lidstaat om nationale bepalingen vast te stellen of te handhaven die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé is bereid voorzien in een strengere regeling dan die welke voor geneesmiddelen geldt – Feitelijke niet-toepassing van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG die verband houden met de voorwaarde van voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen.
1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, and Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that plasma from whole blood which is prepared by a method involving an industrial process and which is intended for transfusions comes, in accordance with Article 109 of Directive 2001/83, within the scope of Directive 2002/98 with respect to its collection and testing, and within the scope of Directive 2001/83, as amended by Directive 2004/27, with respect to its processing, storage and distribution, on condition that it satisfies the definition of a medicinal product under Article 1(2) of the latter directive.
2. Article 4(2) of Directive 2002/98, read in the light of Article 168 TFEU, must be interpreted as meaning that it allows the maintenance or introduction of national provisions which make plasma which is prepared by a method involving an industrial process subject to a more rigorous regime than that to which medicinal products are subject solely with respect to its collection and testing.
Gestelde vragen:
Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 20012 [, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004,] en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?
Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?
