rechtspraak  

Conclusie A-G HvJ EU 30 mei 2013, zaak C-109/12 (Laboratoires Lyocentre)
Verzoek om een prejudiciële beslissing Korkein hallinto-oikeus, Finland.
Geneesmiddel. Medisch hulpmiddel. EG-markering. Indeling van product. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83.

In het licht van het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de vragen van de Korkein hallinto-oikeus als volgt te beantwoorden:

- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd, staat niet eraan in de weg dat een lidstaat een product op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, zelfs wanneer een andere lidstaat dat product als een medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42 beschouwt.
- Artikel 18 van richtlijn 93/42 is van toepassing op een product waarop een EG-markering is aangebracht ondanks het feit dat het product niet onder die richtlijn valt. Artikel 8 van deze richtlijn kan daarentegen enkel van toepassing zijn krachtens artikel 18. Bovendien moeten de toepasselijke procedures van richtlijn 2001/83 worden gevolgd om een product dat correct is ingedeeld als geneesmiddel in plaats van als medisch hulpmiddel, in de handel te brengen.

- Wanneer sprake is van twee soortgelijke producten die dezelfde stof bevatten en dezelfde werkingsmechanismen hebben, staat het Unierecht niet eraan in de weg dat een lidstaat één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indeelt. Eén enkele lidstaat mag daarentegen in het geval van twee identieke producten niet één product als een geneesmiddel en het andere product als een medisch hulpmiddel indelen.

 

Gestelde vragen:

1. Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG2 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?
2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?
3. Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

Strafkamer Rechtbank Amsterdam 3 mei 2013, LJN BZ9379 (voorwaardelijke boete geneesmiddelen)
Strafrecht. Geen handelsvergunning. De rechtbank acht bewezen dat er sprake is van voortgezette handeling van medeplegen van poging tot moord, medeplegen van voorbereiding van moord (...) overtreding van een voorschrift, gesteld bij artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (meermalen gepleegd) en medeplegen van oplichting. De rechtbank acht verdachte hiervoor strafbaar en veroordeelt verdachte tot een gevangenisstraf van acht jaar, voor wat betreft het in voorraad hebben van de geneesmiddelen een wordt een voorwaardelijke boete gegeven die niet ten uitvoer zal worden gelegd.

9.1 Het standpunt van het Openbaar Ministerie
Het Openbaar Ministerie acht bewezen het ten laste gelegde in voorraad hebben en verkopen en/of afleveren en/of ter hand stellen van de in de tenlastelegging genoemde geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning geldt.

9.2 Het standpunt van de verdediging

De verdediging heeft zich op het standpunt gesteld dat de rechtbank de feiten gelijk aan het requisitoir bewezen kan achten onder de volgende omstandigheden. Verdachte gebruikte de geneesmiddelen met name voor zichzelf en stelde de geneesmiddelen ook nog wel eens aan anderen ter beschikking. Verdachte kende het verboden karakter hiervan niet. Daarbij dient in ieder geval te worden vastgesteld dat verdachte geen professionele handelaar in anabolen is geweest en dat hij zulks evenmin, indien dat wel het geval zou zijn geweest, heeft willen verhullen.

9.3.2 De bewijsoverwegingen

Ten aanzien van het bestanddeel 'geen handelsvergunning' overweegt de rechtbank dat uit het dossier niet is gebleken dat verdachte een handelsvergunning had, op basis waarvan verdachte de geneesmiddelen in voorraad mocht hebben, mocht verkopen, afleveren en/of ter hand stellen.

Hoewel de in de onder 2 ten laste gelegde genoemde middelen niet letterlijk zijn genoemd in de getapte telefoongesprekken en sms'en, is wel af te leiden dat verdachte deze middelen aan anderen heeft verkocht, afgeleverd of ter hand gesteld. Hiervoor is van belang dat uit het NFI-rapport van 15 maart 2012 blijkt dat de in de woning van verdachte aangetroffen en in beslag genomen middelen anabole steroïden zijn. Verdachte heeft verklaard dat anabolen bij hem werden besteld. Daarnaast heeft hij verklaard dat hij de in zijn woning aangetroffen middelen voor zichzelf gebruikte en dat als hij de middelen ging halen ook wel eens voor andere personen meenam. Hieruit volgt dat de middelen die verdachte verkocht, afleverde of ter hand stelde middelen zijn die in de tenlastelegging zijn genoemd.

Dat verdachte het verboden karakter niet kende van het bezit of gebruik, of het zonder winst te maken verkopen, afleveren of ter hand stellen van de genoemde middelen, doet aan een bewezenverklaring niet af. Immers, verdachte wordt niet de opzet hiervan verweten.

14 (...)
Tot slot heeft verdachte de wet op de Economische delicten en de Geneesmiddelenwet overtreden. Nu het hier gaat om feiten die van een geheel andere orde zijn dan die hierboven zijn besproken, en verdachte niet eerder voor soortgelijke feiten is veroordeeld, zal de rechtbank zich ter zake beperken tot het opleggen van een geheel voorwaardelijke geldboete.

17. Beslissing
Veroordeelt verdachte voorts ten aanzien van de overtredingen, zoals bewezen verklaard in zaak B onder 1 en 2 tot een geldboete van € 500,- (zegge: vijfhonderd euro), bij gebreke van betaling en verhaal te vervangen door hechtenis van tien dagen.

Beveelt dat deze geldboete niet zal worden ten uitvoer gelegd, tenzij later anders wordt gelast.

CGR Codecommissie Geneesmiddelen, 15 maart 2013, Advies AA13.006
Art. 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Onderzoek met geneesmiddelen, tenzij WMO van toepassing. Studie naar de evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van [A] bij patiënten in het [ziekenhuis B] in Rotterdam.

Verzoekster heeft op dit punt aangevoerd dat het om een “non-interventional study” gaat en dat niet voorop staat te onderzoeken of een bepaald geneesmiddel al dan niet werkzaam is, maar dat in het algemeen zal worden nagegaan hoe patiënten op [A] reageren. Dit niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet aan de vijftal genoemde eisen. Tegen het bedrag dat artsen ontvangen van €20 per patiënt, zijn geen bezwaren.

Deze gedragscode geneesmiddelenreclame is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en op grond van artikel 3 van die wet door een erkende medisch ethische toetsingscommissie of de centrale commissie mensgebonden onderzoek is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.

Een niet-WMO-plichtig onderzoek moet aan een vijftal eisen voldoen. Er moet een schriftelijke (dienstverlenings)overeenkomst zijn, de doelstelling en uitvoering van het onderzoek moet helder omschreven zijn, de doelstelling dient zinvol en legitiem te zijn en de opzet en uitvoering behoort voldoende kwaliteit te waarborgen, de te betalen tegenprestatie dient in redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden en de samenkomsten die in het kader van het onderzoek plaatsvinden moeten voldoen aan artikel B4 b Uitwerking normen gunstbetoon.

Bij de stukken die bij de aanvraag zijn overgelegd, bevindt zich een “services agreement” met daarbij een “summary” waarin omschreven wordt wat met het onderhavige onderzoek wordt nagestreefd en waarin is vastgelegd welke rechten en verplichtingen verzoekster en de deelnemende artsen over en weer zullen hebben. Daarmee is aan de eerste eis in voldoende mate voldaan. De Codecommissie heeft geen gegevens waaruit zou kunnen worden afgeleid dat de doelstelling van het onderzoek niet zinvol en legitiem zou zijn terwijl voorts op grond van de overgelegde stukken kan worden aangenomen dat de uitvoering voldoende kwaliteit zal hebben. Per patiënt zal aan de deelnemende artsen een bedrag van € 20,-- worden vergoed. Tegen dit bedrag bestaan geen bezwaren. Van samenkomsten als in de laatste eis bedoeld, lijkt geen sprake te zijn zodat aan deze eis geen aandacht behoeft te worden besteed.

Een en ander leidt tot de conclusie dat aan de eisen voorzover voor het onderhavige onderzoek van belang, voldaan wordt. Er kan daarom een positief advies worden afgegeven.

HR 19 april 2013, LJN BZ7836 (X N.V. tegen Z)
In 't kort: Prejudiciële vragen. Geneesmiddelen. Sondevoeding. Het Hof heeft geoordeeld dat vijf verschillende soorten sondevoeding moeten worden aangemerkt als 'andere alcoholvrije dranken'. Voorts heeft zij geoordeeld dat deze producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende twee vragen:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

In citaten:

3.2.2. Het Hof heeft voorts geoordeeld dat de producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Hiertoe heeft het Hof - onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 14 januari 1993, Bioforce GmbH, C-177/91, punt 12, en de beschikking van 19 januari 2005, SmithKline Beecham plc, C-206/03, Douanerechtspraak 2005/83, punt 33 - overwogen dat indeling als geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik onder post 3004 van de GN slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziektegerelateerd is, niet worden aangemerkt als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, aangezien dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Voorts heeft het Hof - onder verwijzing naar de arresten van het Hof van Justitie van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96 - geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de producten een hogere dosering bevatten van bepaalde stoffen dan gebruikelijk is bij voeding, niet meebrengt dat de producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt, zodat ook die omstandigheid niet leidt tot indeling onder post 3004 van de GN.

3.5.2. Voor een bevestigend antwoord op deze vraag pleit de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat van doorslaggevend belang voor indeling onder deze post is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Verwezen zij naar het arrest van het Hof van Justitie van 12 juli 2012, TNT Freight Management (Amsterdam) B.V., C-291/11, BNB 2012/255, punt 40, en de aldaar en in punt 28 vermelde arresten. Hoewel de werking van de producten zich richt op de medische behandeling van aan ziekten of aandoeningen lijdende personen, zou het voorgaande de indeling van de producten onder post 3004 van de GN verhinderen, aangezien de werking van de producten zich niet richt op de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen, maar op de behandeling en voorkoming van ondervoeding die zich voordoet bij een ziekte of een aandoening.
Voorts zou uit de hiervoor in 3.4.2 aangehaalde aantekening 1, aanhef en letter a, op hoofdstuk 30 van de GS - zij het a contrario - kunnen worden opgemaakt dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet langs intraveneuze weg door middel van een injectie of infuus worden toegediend, niet in hoofdstuk 30 van de GN kunnen worden ingedeeld. De hiervoor in 3.4.5 weergegeven GS-toelichtingen op post 3004 ondersteunen dit. Dit laatste geldt ook voor de in 3.4.4 vermelde indelingsverordening.

3.6.4. De vraag rijst wat onder 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN moet worden verstaan. Gaat het om het begrip dranken in de gangbare betekenis: een vloeistof die wordt gedronken, dat wil zeggen die de mens op natuurlijke wijze door de mond tot zich neemt? Of omvat het begrip drank ook vloeistoffen die bestemd zijn om de mens te voeden en kunstmatig, door middel van een maagsonde (enteraal) worden toegediend? Zowel de GS-toelichtingen als de toelichtingen van de GN behandelen uitsluitend vloeistoffen die worden gedronken. Ook het hiervoor in 3.6.1 vermelde arrest Dr. Ritter GmbH & Co. betreft een dergelijke vloeistof. Voorts lijkt - zoals hiervoor in 3.5.3 overwogen - niet uitgesloten dat het product waarop de hiervoor in 3.4.4 vermelde indelingsverordening ziet, niet alleen enteraal wordt toegediend. Wellicht gaat het daar om een vloeistof die ook kan worden gedronken.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)

Prejudiciële vragen HvJ EU 26 februari 2013, zaak C-104/13 (Olainfarm)

Geneesmiddelen. Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Verzoekster is een pharmaceutisch bedrijf. Zij produceert registreert in 2003 (een jaar voor toetreding van Letland) een geneesmiddel op grond van een regeling die gedeeltelijk overeenkomt met Unierecht. In 2008 doet zij een nieuwe registratieaanvraag op grond van artikel 10 bis van RL 2001/83 (geneesmiddelen die reeds in de praktijk worden gebruikt).

In 2011 laat ‘Grindeks’ een generiek geneesmiddel in het geneesmiddelenregister registreren waarbij verzoeksters product als referentiegeneesmiddel wordt genoemd. Verzoekster maakt daartegen bezwaar omdat zij meent dat het generieke middel niet voldoet aan EU-eisen. Maar de autoriteiten stellen dat verzoekster geen subjectief recht op bezwaar heeft in deze procedure. Verzoekster daarentegen meent dat Grindeks onrechtmatige voordelen heeft genoten, zoals het ontbreken van dure proeven en zij twijfelt of sprake mag zijn van een ‘referentiegeneesmiddel’.

Verweerders (Ministerie van volksgezondheid en het nationale geneesmiddelen-bureau) menen echter dat registratie mogelijk is op grond van artikel 10 bis van de RL (stoffen die reeds ten minste tien jaar in de praktijk gebruikt worden).

De verwijzende Letse rechter heeft zich eerder tot de Commissie gewend om te horen welk standpunt zij inneemt over het subjectieve recht (zie boven) maar de Commissie heeft hem naar het HvJEU verwezen. Hij legt het Hof de volgende vragen voor

„1. Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2. Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?

HvJ EU 11 april 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma) - dossier

Verzoek om een prejudiciële beslissing van Landgericht Hamburg.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunningsprocedure – Vergunningsplicht – Begrip geneesmiddelen ,ontwikkeld’ met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld – Ompakking – Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling – Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk worden verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel.

Uitlegging van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) – Betekenis van de term "hergestellt" ("ontwikkeld" in de Nederlandse versie) in punt 1 van deze bijlage – Eventueel daaronder begrepen het overbrengen van een vloeibaar geneesmiddel uit de oorspronkelijke verpakking naar wegwerpinjectiespuiten.

Het hof verklaart voor recht:

Activiteiten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, voor zover deze niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele recepten die dergelijke verrichtingen voorschrijven, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, vereisen niet dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, maar worden in ieder geval nog steeds geregeld door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010.

Hof Den Haag 9 april 2013, LJN 6268, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products LTD A/S)

Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Daan de Lange, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. In geschil is de geldigheid van octrooi van Leo Pharma en de vraag of Sandoz daarop inbreuk maakt. Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriases met als actief bestanddeel 'calcipotriol', onder andere onder het merk Daivonex. Leo Pharma is houdster van Europees octrooi EP0679154 dat betrekking heeft op een 'Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D'. Sandoz verkoopt ook geneesmiddelen tegen psoriases, in de vorm van een zalf, die het actieve bestanddeel calcipotriol bevatten. Sandoz heeft aangegeven ook de crème te willen verhandelen in Nederland. Leo Pharma heeft vervolgens inbreukacties ingesteld tegen Sandoz. De rechtbank heeft het octrooi van Leo Pharma geldig bevonden en geoordeeld dat Sandoz hierop inbreuk maakt.

Inventiviteit
Het hof gaat voorbij aan het betoog van Leo Pharma dat de vakman geen volledig polymorfie-onderzoek zou hebben uitgevoerd. Het gaat immers niet om een onderzoek naar alle mogelijke kristallijne vormen van calcipotriol, maar om het zoeken naar een kristallijne vorm die een betere opslagstabiliteit zou hebben. Volgens het hof ontbeert conclusie 1 inventiviteit. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in r.o. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt.

Slotsom
Dit brengt met zich mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Er is derhalve geen sprake van inbreuk door Sandoz. De vorderingen van Leo Pharma worden alsnog afgewezen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep.

Inventiviteit
24. Uit het voorgaande volgt dat conclusie 1 naar het oordeel van het hof inventiviteit ontbeert. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in rov. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt bij die stand van zaken niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt (vgl. Guidelines EOB G-VII, 10.2; zo ook het gerechtshof van Turijn (prod. 48 Sandoz), blz 25 en 26).

Slotsom
29. Het voorgaande brengt mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Bij die stand van zaken behoeft het beroep op niet-nieuwheid en niet-nawerkbaarheid van het octrooi geen beoordeling. Uitgaande van de ongeldigheid van het octrooi is van inbreuk daarop door Sandoz geen sprake. De vorderingen van Leo Pharma dienen dus alsnog te worden afgewezen.

30. Sandoz vordert in haar memorie van grieven tevens voor recht te verklaren dat Leo Pharma onrechtmatig heeft gehandeld door het vonnis waarvan beroep in eerste aanleg ten uitvoer te doen leggen en Leo Pharma te veroordelen tot een vergoeding van de schade die Sandoz daardoor heeft geleden. In haar memorie van grieven onder 16 licht Sandoz deze vorderingen aldus toe dat zij haar calcipotriol houdende zalf sinds de tenuitvoerlegging van het vonnis niet meer op de Nederlandse markt heeft kunnen brengen. Leo Pharma heeft de betreffende stelling en vorderingen niet bestreden, althans niet anders dan door aan te voeren dat het vonnis juist is. Nu het hof daar anders over oordeelt en voorts aannemelijk is dat Sandoz door de tenuitvoerlegging van het vonnis schade heeft geleden, zal het hof de vorderingen toewijzen.

Lees het arrest HA ZA 08-733, LJN BZ6268

Hof Amsterdam 18 december 2012, LJN BZ3728 (appellanten tegen Laboratory c.s.)

Incidentele vordering ex art. 843a Rv. Rechtmatig belang?

Laboratory c.s. en appellanten zijn actief in de handel in gezondheidsbevorderende producten. In de distributieovereenkomst zijn partijen overeengekomen dat appellant als exclusief distributeur gaat optreden voor de wereldwijde verkoop van een product tegen een koortslip met de naam X. Bij brief heeft appellant aan Laboratory kenbaar gemaakt dat Laboratory tekort is geschoten in de nakoming van de overeenkomst omdat Laboratory verlangt dat appellant een product verhandelt waaraan veiligheids- en gezondheidsrisico's zijn verbonden.

De vraag waar het in het onderhavige incident om gaat is of voldoende grond bestaat voor toewijzing op de voet van artikel 843a lid 1 Rv van de vordering van appellanten tot verstrekking van afschriften althans van inzage van de door hen opgesomde bescheiden. Bij de beoordeling van het onderhavige geschil in het incident neemt het hof als uitgangspunt dat voor toewijzing van een vordering op de voet van artikel 843a lid 1 Rv slechts plaats is indien degeen die een dergelijke vordering instelt daarbij een rechtmatig belang heeft, de bescheiden voldoende bepaald zijn en het bescheiden betreft aangaande een rechtsbetrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. (...)

Het hof overweegt dat Laboratory c.s. uitdrukkelijk hebben gesteld dat dergelijke aanmeldingen nimmer hebben plaatsgevonden en gemotiveerd uiteen hebben gezet waarom van dergelijke aanmeldingen geen sprake was. De stellingen zijn door appellanten niet gemotiveerd althans onvoldoende concreet weersproken, zodat van de juistheid van het door Laboratory c.s. moet worden uitgegaan. Het hof wijst de incidentele vordering van appellanten af.

2.2 De vraag waar het in het onderhavige incident om gaat is of voldoende grond bestaat voor toewijzing op de voet van artikel 843a lid 1 Rv van de vordering van [ appellanten ]tot verstrekking van afschriften althans van inzage (verder: inzage) van de door hen opgesomde bescheiden.

2.5 Bij de beoordeling van het onderhavige geschil in het incident neemt het hof als uitgangspunt dat voor toewijzing van een vordering op de voet van artikel 843a lid 1 Rv slechts plaats is indien degeen die een dergelijke vordering instelt daarbij een rechtmatig belang heeft, de bescheiden voldoende bepaald zijn en het bescheiden betreft aangaande een rechts¬betrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. Hiervan uitgaande oordeelt het hof als volgt.

ABRvS 20 februari 2013, LJN BZ1668 (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Novartis Pharma B.V. tegen uitspraak van de rechtbank Arnhem)

Handelsvergunningen. Biologische equivalentie. Ciclosporine.

2. Novartis is (...) gerechtigd om het ciclosporine bevattende geneesmiddel Neoral in Nederland in de handel te brengen. Ciclosporine bevattende geneesmiddelen worden onder meer toegepast bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Actavis, Pharmachemie en Heumann hebben het CBG verzocht om eveneens ciclosporine bevattende geneesmiddelen in Nederland in de handel te mogen brengen.

Bij onderscheiden besluiten van 5 en 11 april 2007 heeft het CBG de in die besluiten vermelde ciclosporine bevattende geneesmiddelen van Actavis Group hf., Pharmachemie B.V. en Heumann Pharma GmbH ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 3 van de tot 1 juli 2007 geldende Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Deze inschrijvingen zijn ingevolge artikel 117, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 gelijkgesteld met handelsvergunningen als bedoeld in die wet.

3. Novartis heeft tegen de verlening van de handelsvergunningen aan Actavis, Pharmachemie en Heumann bezwaar gemaakt, omdat volgens haar de biologische equivalentie (hierna: bio-equivalentie) van hun geneesmiddelen met het referentiegeneesmiddel Neoral niet genoegzaam is aangetoond en derhalve niet vaststaat dat die geneesmiddelen generiek zijn aan Neoral. Bio-equivalentie houdt in dat de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, dat wil zeggen de mate en snelheid waarmee de werkzame stoffen uit de farmaceutische vorm vrijkomen, in het bloed worden opgenomen en beschikbaar worden op de plaats waar hun voornaamste werkzaamheid op is gericht, gelijk is. (...)

4. De rechtbank heeft - kort samengevat - overwogen dat het besluit (...) voor zover daarbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd, onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en daardoor ondeugdelijk is gemotiveerd. Voor zover dat besluit betrekking heeft op de aan Actavis en Pharmachemie verleende handelsvergunningen kan het naar het oordeel van de rechtbank in rechte stand houden.

Het hoger beroep van het CBG richt zich tegen het eerste oordeel van de rechtbank, het hoger beroep van Novartis tegen het tweede.

De handelsvergunningen van Heumann
6.1 (...) CBG heeft terecht betoogt dat de rechtbank in strijd met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb buiten de grenzen van het aan haar voorgelegde geschil is getreden door een oordeel te geven over de farmaceutische vorm van het geneesmiddel van Heumann en het referentiegeneesmiddel. Dit leidt echter niet tot een vernietiging van de aangevallen uitspraak om die reden, aangezien het CBG het oordeel van de rechtbank over de bio-equivalentie in hoger beroep niet heeft bestreden en dat oordeel de gegrondverklaring van het beroep en de vernietiging van het besluit (...), voor zover dat ziet op de aan Heumann verleende handelsvergunningen, zelfstandig kan dragen.

De handelsvergunningen van Actavis en Pharmachemie

8.3 Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat het CBG (...) zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het eisen van nadere bio-equivalentiestudies uitgevoerd onder niet-nuchtere omstandigheden niet nodig was om te beoordelen of erkenning van de in Ierland verleende handelsvergunningen een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen vormen. Er bestaat derhalve geen grond voor het oordeel dat uit het advies van het CHMP en het besluit van de Europese Commissie moet worden afgeleid dat de besluitvorming van het CBG over Actavis en Pharmachemie onzorgvuldig is geweest.

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak en verklaart het beroep van Novartis Pharma B.V. tegen het met een besluit gelijk te stellen niet tijdig nemen van een besluit gegrond.