rechtspraak  

HR 19 april 2013, LJN BZ7836 (X N.V. tegen Z)
In 't kort: Prejudiciële vragen. Geneesmiddelen. Sondevoeding. Het Hof heeft geoordeeld dat vijf verschillende soorten sondevoeding moeten worden aangemerkt als 'andere alcoholvrije dranken'. Voorts heeft zij geoordeeld dat deze producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende twee vragen:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

In citaten:

3.2.2. Het Hof heeft voorts geoordeeld dat de producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Hiertoe heeft het Hof - onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 14 januari 1993, Bioforce GmbH, C-177/91, punt 12, en de beschikking van 19 januari 2005, SmithKline Beecham plc, C-206/03, Douanerechtspraak 2005/83, punt 33 - overwogen dat indeling als geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik onder post 3004 van de GN slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziektegerelateerd is, niet worden aangemerkt als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, aangezien dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Voorts heeft het Hof - onder verwijzing naar de arresten van het Hof van Justitie van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96 - geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de producten een hogere dosering bevatten van bepaalde stoffen dan gebruikelijk is bij voeding, niet meebrengt dat de producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt, zodat ook die omstandigheid niet leidt tot indeling onder post 3004 van de GN.

3.5.2. Voor een bevestigend antwoord op deze vraag pleit de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat van doorslaggevend belang voor indeling onder deze post is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Verwezen zij naar het arrest van het Hof van Justitie van 12 juli 2012, TNT Freight Management (Amsterdam) B.V., C-291/11, BNB 2012/255, punt 40, en de aldaar en in punt 28 vermelde arresten. Hoewel de werking van de producten zich richt op de medische behandeling van aan ziekten of aandoeningen lijdende personen, zou het voorgaande de indeling van de producten onder post 3004 van de GN verhinderen, aangezien de werking van de producten zich niet richt op de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen, maar op de behandeling en voorkoming van ondervoeding die zich voordoet bij een ziekte of een aandoening.
Voorts zou uit de hiervoor in 3.4.2 aangehaalde aantekening 1, aanhef en letter a, op hoofdstuk 30 van de GS - zij het a contrario - kunnen worden opgemaakt dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet langs intraveneuze weg door middel van een injectie of infuus worden toegediend, niet in hoofdstuk 30 van de GN kunnen worden ingedeeld. De hiervoor in 3.4.5 weergegeven GS-toelichtingen op post 3004 ondersteunen dit. Dit laatste geldt ook voor de in 3.4.4 vermelde indelingsverordening.

3.6.4. De vraag rijst wat onder 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN moet worden verstaan. Gaat het om het begrip dranken in de gangbare betekenis: een vloeistof die wordt gedronken, dat wil zeggen die de mens op natuurlijke wijze door de mond tot zich neemt? Of omvat het begrip drank ook vloeistoffen die bestemd zijn om de mens te voeden en kunstmatig, door middel van een maagsonde (enteraal) worden toegediend? Zowel de GS-toelichtingen als de toelichtingen van de GN behandelen uitsluitend vloeistoffen die worden gedronken. Ook het hiervoor in 3.6.1 vermelde arrest Dr. Ritter GmbH & Co. betreft een dergelijke vloeistof. Voorts lijkt - zoals hiervoor in 3.5.3 overwogen - niet uitgesloten dat het product waarop de hiervoor in 3.4.4 vermelde indelingsverordening ziet, niet alleen enteraal wordt toegediend. Wellicht gaat het daar om een vloeistof die ook kan worden gedronken.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)

Prejudiciële vragen HvJ EU 26 februari 2013, zaak C-104/13 (Olainfarm)

Geneesmiddelen. Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Verzoekster is een pharmaceutisch bedrijf. Zij produceert registreert in 2003 (een jaar voor toetreding van Letland) een geneesmiddel op grond van een regeling die gedeeltelijk overeenkomt met Unierecht. In 2008 doet zij een nieuwe registratieaanvraag op grond van artikel 10 bis van RL 2001/83 (geneesmiddelen die reeds in de praktijk worden gebruikt).

In 2011 laat ‘Grindeks’ een generiek geneesmiddel in het geneesmiddelenregister registreren waarbij verzoeksters product als referentiegeneesmiddel wordt genoemd. Verzoekster maakt daartegen bezwaar omdat zij meent dat het generieke middel niet voldoet aan EU-eisen. Maar de autoriteiten stellen dat verzoekster geen subjectief recht op bezwaar heeft in deze procedure. Verzoekster daarentegen meent dat Grindeks onrechtmatige voordelen heeft genoten, zoals het ontbreken van dure proeven en zij twijfelt of sprake mag zijn van een ‘referentiegeneesmiddel’.

Verweerders (Ministerie van volksgezondheid en het nationale geneesmiddelen-bureau) menen echter dat registratie mogelijk is op grond van artikel 10 bis van de RL (stoffen die reeds ten minste tien jaar in de praktijk gebruikt worden).

De verwijzende Letse rechter heeft zich eerder tot de Commissie gewend om te horen welk standpunt zij inneemt over het subjectieve recht (zie boven) maar de Commissie heeft hem naar het HvJEU verwezen. Hij legt het Hof de volgende vragen voor

„1. Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2. Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?

HvJ EU 11 april 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma) - dossier

Verzoek om een prejudiciële beslissing van Landgericht Hamburg.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunningsprocedure – Vergunningsplicht – Begrip geneesmiddelen ,ontwikkeld’ met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld – Ompakking – Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling – Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk worden verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel.

Uitlegging van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) – Betekenis van de term "hergestellt" ("ontwikkeld" in de Nederlandse versie) in punt 1 van deze bijlage – Eventueel daaronder begrepen het overbrengen van een vloeibaar geneesmiddel uit de oorspronkelijke verpakking naar wegwerpinjectiespuiten.

Het hof verklaart voor recht:

Activiteiten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, voor zover deze niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele recepten die dergelijke verrichtingen voorschrijven, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, vereisen niet dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, maar worden in ieder geval nog steeds geregeld door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010.

Hof Den Haag 9 april 2013, LJN 6268, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products LTD A/S)

Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Daan de Lange, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. In geschil is de geldigheid van octrooi van Leo Pharma en de vraag of Sandoz daarop inbreuk maakt. Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriases met als actief bestanddeel 'calcipotriol', onder andere onder het merk Daivonex. Leo Pharma is houdster van Europees octrooi EP0679154 dat betrekking heeft op een 'Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D'. Sandoz verkoopt ook geneesmiddelen tegen psoriases, in de vorm van een zalf, die het actieve bestanddeel calcipotriol bevatten. Sandoz heeft aangegeven ook de crème te willen verhandelen in Nederland. Leo Pharma heeft vervolgens inbreukacties ingesteld tegen Sandoz. De rechtbank heeft het octrooi van Leo Pharma geldig bevonden en geoordeeld dat Sandoz hierop inbreuk maakt.

Inventiviteit
Het hof gaat voorbij aan het betoog van Leo Pharma dat de vakman geen volledig polymorfie-onderzoek zou hebben uitgevoerd. Het gaat immers niet om een onderzoek naar alle mogelijke kristallijne vormen van calcipotriol, maar om het zoeken naar een kristallijne vorm die een betere opslagstabiliteit zou hebben. Volgens het hof ontbeert conclusie 1 inventiviteit. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in r.o. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt.

Slotsom
Dit brengt met zich mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Er is derhalve geen sprake van inbreuk door Sandoz. De vorderingen van Leo Pharma worden alsnog afgewezen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep.

Inventiviteit
24. Uit het voorgaande volgt dat conclusie 1 naar het oordeel van het hof inventiviteit ontbeert. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in rov. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt bij die stand van zaken niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt (vgl. Guidelines EOB G-VII, 10.2; zo ook het gerechtshof van Turijn (prod. 48 Sandoz), blz 25 en 26).

Slotsom
29. Het voorgaande brengt mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Bij die stand van zaken behoeft het beroep op niet-nieuwheid en niet-nawerkbaarheid van het octrooi geen beoordeling. Uitgaande van de ongeldigheid van het octrooi is van inbreuk daarop door Sandoz geen sprake. De vorderingen van Leo Pharma dienen dus alsnog te worden afgewezen.

30. Sandoz vordert in haar memorie van grieven tevens voor recht te verklaren dat Leo Pharma onrechtmatig heeft gehandeld door het vonnis waarvan beroep in eerste aanleg ten uitvoer te doen leggen en Leo Pharma te veroordelen tot een vergoeding van de schade die Sandoz daardoor heeft geleden. In haar memorie van grieven onder 16 licht Sandoz deze vorderingen aldus toe dat zij haar calcipotriol houdende zalf sinds de tenuitvoerlegging van het vonnis niet meer op de Nederlandse markt heeft kunnen brengen. Leo Pharma heeft de betreffende stelling en vorderingen niet bestreden, althans niet anders dan door aan te voeren dat het vonnis juist is. Nu het hof daar anders over oordeelt en voorts aannemelijk is dat Sandoz door de tenuitvoerlegging van het vonnis schade heeft geleden, zal het hof de vorderingen toewijzen.

Lees het arrest HA ZA 08-733, LJN BZ6268

Hof Amsterdam 18 december 2012, LJN BZ3728 (appellanten tegen Laboratory c.s.)

Incidentele vordering ex art. 843a Rv. Rechtmatig belang?

Laboratory c.s. en appellanten zijn actief in de handel in gezondheidsbevorderende producten. In de distributieovereenkomst zijn partijen overeengekomen dat appellant als exclusief distributeur gaat optreden voor de wereldwijde verkoop van een product tegen een koortslip met de naam X. Bij brief heeft appellant aan Laboratory kenbaar gemaakt dat Laboratory tekort is geschoten in de nakoming van de overeenkomst omdat Laboratory verlangt dat appellant een product verhandelt waaraan veiligheids- en gezondheidsrisico's zijn verbonden.

De vraag waar het in het onderhavige incident om gaat is of voldoende grond bestaat voor toewijzing op de voet van artikel 843a lid 1 Rv van de vordering van appellanten tot verstrekking van afschriften althans van inzage van de door hen opgesomde bescheiden. Bij de beoordeling van het onderhavige geschil in het incident neemt het hof als uitgangspunt dat voor toewijzing van een vordering op de voet van artikel 843a lid 1 Rv slechts plaats is indien degeen die een dergelijke vordering instelt daarbij een rechtmatig belang heeft, de bescheiden voldoende bepaald zijn en het bescheiden betreft aangaande een rechtsbetrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. (...)

Het hof overweegt dat Laboratory c.s. uitdrukkelijk hebben gesteld dat dergelijke aanmeldingen nimmer hebben plaatsgevonden en gemotiveerd uiteen hebben gezet waarom van dergelijke aanmeldingen geen sprake was. De stellingen zijn door appellanten niet gemotiveerd althans onvoldoende concreet weersproken, zodat van de juistheid van het door Laboratory c.s. moet worden uitgegaan. Het hof wijst de incidentele vordering van appellanten af.

2.2 De vraag waar het in het onderhavige incident om gaat is of voldoende grond bestaat voor toewijzing op de voet van artikel 843a lid 1 Rv van de vordering van [ appellanten ]tot verstrekking van afschriften althans van inzage (verder: inzage) van de door hen opgesomde bescheiden.

2.5 Bij de beoordeling van het onderhavige geschil in het incident neemt het hof als uitgangspunt dat voor toewijzing van een vordering op de voet van artikel 843a lid 1 Rv slechts plaats is indien degeen die een dergelijke vordering instelt daarbij een rechtmatig belang heeft, de bescheiden voldoende bepaald zijn en het bescheiden betreft aangaande een rechts¬betrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. Hiervan uitgaande oordeelt het hof als volgt.

ABRvS 20 februari 2013, LJN BZ1668 (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Novartis Pharma B.V. tegen uitspraak van de rechtbank Arnhem)

Handelsvergunningen. Biologische equivalentie. Ciclosporine.

2. Novartis is (...) gerechtigd om het ciclosporine bevattende geneesmiddel Neoral in Nederland in de handel te brengen. Ciclosporine bevattende geneesmiddelen worden onder meer toegepast bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Actavis, Pharmachemie en Heumann hebben het CBG verzocht om eveneens ciclosporine bevattende geneesmiddelen in Nederland in de handel te mogen brengen.

Bij onderscheiden besluiten van 5 en 11 april 2007 heeft het CBG de in die besluiten vermelde ciclosporine bevattende geneesmiddelen van Actavis Group hf., Pharmachemie B.V. en Heumann Pharma GmbH ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 3 van de tot 1 juli 2007 geldende Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Deze inschrijvingen zijn ingevolge artikel 117, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 gelijkgesteld met handelsvergunningen als bedoeld in die wet.

3. Novartis heeft tegen de verlening van de handelsvergunningen aan Actavis, Pharmachemie en Heumann bezwaar gemaakt, omdat volgens haar de biologische equivalentie (hierna: bio-equivalentie) van hun geneesmiddelen met het referentiegeneesmiddel Neoral niet genoegzaam is aangetoond en derhalve niet vaststaat dat die geneesmiddelen generiek zijn aan Neoral. Bio-equivalentie houdt in dat de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, dat wil zeggen de mate en snelheid waarmee de werkzame stoffen uit de farmaceutische vorm vrijkomen, in het bloed worden opgenomen en beschikbaar worden op de plaats waar hun voornaamste werkzaamheid op is gericht, gelijk is. (...)

4. De rechtbank heeft - kort samengevat - overwogen dat het besluit (...) voor zover daarbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd, onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en daardoor ondeugdelijk is gemotiveerd. Voor zover dat besluit betrekking heeft op de aan Actavis en Pharmachemie verleende handelsvergunningen kan het naar het oordeel van de rechtbank in rechte stand houden.

Het hoger beroep van het CBG richt zich tegen het eerste oordeel van de rechtbank, het hoger beroep van Novartis tegen het tweede.

De handelsvergunningen van Heumann
6.1 (...) CBG heeft terecht betoogt dat de rechtbank in strijd met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb buiten de grenzen van het aan haar voorgelegde geschil is getreden door een oordeel te geven over de farmaceutische vorm van het geneesmiddel van Heumann en het referentiegeneesmiddel. Dit leidt echter niet tot een vernietiging van de aangevallen uitspraak om die reden, aangezien het CBG het oordeel van de rechtbank over de bio-equivalentie in hoger beroep niet heeft bestreden en dat oordeel de gegrondverklaring van het beroep en de vernietiging van het besluit (...), voor zover dat ziet op de aan Heumann verleende handelsvergunningen, zelfstandig kan dragen.

De handelsvergunningen van Actavis en Pharmachemie

8.3 Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat het CBG (...) zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het eisen van nadere bio-equivalentiestudies uitgevoerd onder niet-nuchtere omstandigheden niet nodig was om te beoordelen of erkenning van de in Ierland verleende handelsvergunningen een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen vormen. Er bestaat derhalve geen grond voor het oordeel dat uit het advies van het CHMP en het besluit van de Europese Commissie moet worden afgeleid dat de besluitvorming van het CBG over Actavis en Pharmachemie onzorgvuldig is geweest.

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak en verklaart het beroep van Novartis Pharma B.V. tegen het met een besluit gelijk te stellen niet tijdig nemen van een besluit gegrond.

Rechtbank 's-Gravenhage 8 november 2012, LJN BY3412 (Kamagra zonder handelsvergunning)

Verdachte heeft (...) ruim 3500 geneesmiddelen (Kamagra) in voorraad gehad terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Verdachte heeft louter uit persoonlijk gewin gehandeld en het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben. Gevangenisstraf van 4 weken met aftrek.

6.3. (...) Voorts heeft verdachte ruim 3500 geneesmiddelen in voorraad gehad, terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Het ongecontroleerd in voorraad hebben van dergelijke geneesmiddelen vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben.

De op te leggen straf is gegrond op de artikelen:
- 45, 57, 310 en 311 van het Wetboek van Strafrecht;
- 40 van de Geneesmiddelenwet;
- 1, 2 en 6 van de Wet op de Economische Delicten.

De rechtbank, (...) verklaart wettig en overtuigend bewezen, dat de verdachte de bij dagvaarding onder 3 en 5 tenlastegelegde feiten heeft begaan en dat het bewezenverklaarde uitmaakt:

ten aanzien van feit 5: overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma tegen Apozyt GmbH) - dossier

Geneesmiddel. Handelsvergunning. De term "ontwikkeld". Volksgezondheid – Procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen het recipiënt vermeldt waarin het in de handel moet worden gebracht – Geneesmiddel overgebracht in een ander recipiënt – Vraag of een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is vereist.

Conclusie A-G:

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat valt onder punt 1 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 [...], is ontwikkeld en geproduceerd in gebruiksklare vorm en voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, kan een proces waarbij
1. deelhoeveelheden van dat geneesmiddel, nadat het op een bepaald moment door een arts is voorgeschreven en besteld, worden afgevuld in een ander recipiënt, maar waarbij
2. de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd, niet worden uitgevoerd zonder dat daarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen is vereist overeenkomstig de verordening.

Deze regel lijdt evenwel uitzondering wanneer de bepalingen van artikel 3, leden 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG [...] van toepassing zijn. Artikel 3, leden 1 en 2, van de richtlijn is echter niet van toepassing wanneer het betrokken geneesmiddel niet in een apotheek is bereid, en artikel 5, lid 1, is uitsluitend van toepassing wanneer van het betrokken geneesmiddel geen toegelaten equivalent op de markt is in de betrokken lidstaat of wanneer het toegelaten geneesmiddel op die markt niet beschikbaar is. De in artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn voorziene uitzondering heeft betrekking op vergunningen voor de vervaardiging en is niet van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen.”

Vraag:

Omvat het begrip ,ontwikkeld' in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 [...] ook die processen waarbij deelhoeveelheden van een volgens de daar genoemde procédés ontwikkeld en gebruiksklaar geneesmiddel op een gegeven moment op voorschrift en in opdracht van een arts in een andere houder worden gevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, meer bepaald de ontwikkeling van gebruiksklare injectiespuiten die met een volgens de verordening toegelaten geneesmiddel zijn gevuld?

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)

In navolging van LS&R 210. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.

Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.

Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.

De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.

De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.