rechtspraak  

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 11 oktober 2013, zaak C-544/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci) - dossier C-544/13 en zaak C-544/13 - dossier C-545/13
Verzoek tot prejudiciële beslissing van Stockholms tingsrätt (Zweden).
Als randvermelding. Handelspraktijken. Reclamerecht. Geneesmiddelen. Verzoekster Abcur is een farmaceutisch bedrijf. Zij verkoopt onder meer geneesmiddelen ‘Noradrenalin Abcur’ en ‘Metadon DnE’. Zij daagt in beide gevoegde zaken Apoteket Farmaci AB (AF), een dochter van een Zweeds staatsbedrijf dat (tot 2009) alleenrecht heeft op detailhandelverkoop van geneesmiddelen. Zij eist in deze zaak dat AF stopt met reclamemaken voor een geneesmiddel (in C-544/13 Noradrenalin APL en in C-545/13 om Metadon APL) en eist een schadevergoeding omdat in Zweden de verkoop van de betreffende geneesmiddelen noch volgens Zweedse noch volgens Europese wetgeving is toegestaan. Reclamemaken is in strijd met de goede handelspraktijken. AF verweert zich door te stellen dat de verkoop van beide geneesmiddelen onder de uitzondering zou vallen van artikel 3, leden 1 en 2 van RL 2001/83, de zogenaamde ‘magistrale bereidingen’ (dat wil zeggen bereiding van een niet-gestandaardiseerd geneesmiddel, toegesneden op een bepaalde patiënt (zie de ‘lijst van centrale begrippen’ onder randnummer 6 in zaak C-545/13).

Abcur meent dat het in Zweedse wetgeving ingevoerde begrip ‘apotheek voor magistrale bereidingen’ in strijd is met Richtlijn 2001/83. Zij bestrijdt ook dat daarvan bij de bereiding van de gewraakte medicijnen sprake zou zijn. Verweerster is van mening dat er van reclame maken (in de zin van RL 2001/83) geen sprake is geweest.

De verwijzende Zweedse rechter heeft om deze zaak te beslissen meer uitleg nodig over verschillende van toepassing zijnde regelingen (richtlijnen). Hij stelt in zaak C-544/13 de volgende vragen aan het HvJ EU. (n.b. in zaak C-545/13 luiden de vragen iets anders).

1. Kan een receptgeneesmiddel voor menselijk gebruik, dat alleen in medische noodsituaties wordt gebruikt, waarvoor geen toelating tot verkoop is verleend door de bevoegde instantie van een lidstaat of krachtens verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is bereid door een marktdeelnemer als in het bij het Stockholms tingsrätt (hof te Stockholm) aanhangige geding, en dat wordt besteld door gezondheidszorginstellingen in de omstandigheden waarvan sprake in de zaak voor het Stockholms tingsrätt, onder een van de uitzonderingen van artikel 3, lid 1, of artikel 3, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen, in het bijzonder wanneer er een ander goedgekeurd geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, dezelfde dosis en in dezelfde farmaceutische vorm is?
2. Indien een receptgeneesmiddel voor menselijk gebruik in de zin van de eerste vraag onder artikel 3, lid 1, artikel 3, lid 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 valt, kan de wetgeving inzake reclame voor geneesmiddelen dan worden beschouwd als niet-geharmoniseerd of vormen de in deze zaak bedoelde soort maatregelen reclame in de zin van richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame?
3. Indien richtlijn 2006/114 van toepassing is overeenkomstig de tweede vraag, op grond van welke basisvoorwaarden vormen de door het Stockholms tingsrätt te onderzoeken maatregelen (gebruik van een productnaam, productnummer en anatomische therapeutische chemische code voor het geneesmiddel, toepassing van een vaste prijs voor het geneesmiddel, informatieverstrekking over het geneesmiddel in het Nationaal Productregister voor Geneesmiddelen (NPL), aanbrengen van een NPL-identiteit op het geneesmiddel, verspreiding van een informatiedocument over het geneesmiddel en levering van het geneesmiddel via een elektronische besteldienst voor de gezondheidszorg en informatieverstrekking over het geneesmiddel via een door een nationale brancheorganisatie uitgegeven publicatie) dan reclame in de zin van richtlijn 2006/114?

Marloes Meddens-Bakker, Snelwerkend – Enkele beschouwende opmerkingen naar aanleiding van Codecommissie CGR 6 juni 2013, K13.003 (Goor/Sandoz), JGR Plus 2013/2, p. 80-86.
Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, The Law Factor.
Op 6 juni 2013 heeft de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (hierna: CGR) uitspraak gedaan in een geschil tussen een apotheker (Goor) en een geneesmiddelenproducent (Sandoz) [hier]. De kern van dit geschil betrof het gebruik van de term ‘snelwerkend’ door Sandoz voor door haar op de markt gebrachte morfinesulfaattabletten. Dit is niet de eerste keer dat de CGR oordeelt over de term ‘snelwerkend’ of een vergelijkbare term. In deze bijdrage wordt de uitspraak van de Codecommissie voor wat betreft het oordeel over de term ‘snelwerkend’ onder de loep genomen en vergeleken met eerdere uitspraken van de CGR over claims die zien op de snelheid van de werking van een geneesmiddel. Doordat de bijdrage deze claims in hun (meer algemene) juridische context bespreekt, kan deze ook instructief en illustratief zijn voor de beoordeling van de interpretatie en onderbouwing van andere claims.

Lees verder

Hof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929 (Sandoz tegen AbbVie)
Vergelijk met RB 1116. Reclamerecht. In deze zaak gaat het om het gebruik van de term generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uitingen van Sandoz aan de beroepsbeoefenaar. Naar het oordeel van het hof worden geneesmiddelen die krachtens de verkorte procedure van artikel 42 lid 6 Geneesmiddelenwet tot de markt zijn toegelaten door de betrokken "maatman" als generiek aan het specialité beschouwd. Het gebruik van de term generiek voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve, anders dan AbbVie heeft betoogd, niet misleidend of anderszins ongeoorloofd. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW.

3.32. Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33. Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34. Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.
Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.

3.35 Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

(...)
5.4 verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5 bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt

Rechtbank Den Haag 11 december 2013, HA ZA 12-1336 (Mylan tegen Janssen Pharmaceuticals)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, BarentsKrans.
Octrooirecht. ABC. Geen 1019h Rv-proceskostenveroordeling. Janssen was houdster van EP 566709 B3, voor een Preparaat dat een tramadolverbinding en aceetaminofen bevat en de toepassing ervan (pijnstiller). Hiervoor is een ABC 300152 verleend. Mylan vordert vernietiging van het EP 709 en nietigverlaring van het ABC, omdat er sprake is van toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit.

Van een gemiddelde vakman die op zoek is naar een alternatief voor pijnbestrijding zal te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem, de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. Uit de tabel van Ganzer zou de vakman leren dat bepaalde combinaties succesvol kunnen worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg van gevorderde tumoren. Dat alternatief vergt geen inventieve arbeid. Een keuze uit een van de alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.

De rechtbank verklaart ABC nietig, maar er is vanwege het verstrijken van het octrooi geen belang bij de vernietiging hiervan. Artikel 1019h Rv is (onder verwijzing naar Bericap) niet van toepassing omdat het een zuivere nietigheidsactie betreft.

3.3.4. De gemiddelde vakman zou dit probleem op grond van zijn algemene vakkennis of door kennis te nemen van Ganzer oplossen door de twee extra actieve verbindingen weg te laten.

4.4. Het objectieve technische probleem uitgaande van US 589 is dus niet het voorzien in een verbeterde pijnstillende werking van de samenstelling, maar slechts het verschaffen van een alternatief voor de door US 589 geopenbaarde samenstelling met behoud van de pijnstillende werking.

4.5. Van de gemiddelde vakman die op zoek is naar een dergelijk alternatief mag verwacht worden dat hij zal onderzoeken welke alternatieven mogelijk al zijn gevonden. Daarvoor zal hij te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem, de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. De rechtbank ziet zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet in waarom de gemiddelde vakman daarbij geen publicaties zou raadplegen die zich richten op pijnbestrjding bij medische specialismen waarin regelmatig emstige pijn wordt bestreden. De rechtbank acht dan ook aannemelijk dat de gemiddelde vakman onder meer Ganzer in zijn beschotiwingen zou betrekken, dat zich immers evenals het octrooi bezighoudt met bestrijding van ernstige pijn. De gemiddelde vakman zou Ganzer niet terzijde schuiven alleen omdat het artikel specifiek ziet op pijn door tumoren in het hoofd- en halsgebied.

4.6. Uit tabel 6 van Ganzer zou de vakman leren dat de combinatie van ben-u-ron en tramal succesvol kan worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg van gevorderde tumoren. De rechtbank acht aannemelijk dat hij deze aanwijzing ter harte zou nemen in de redelijke verwachting een bruikbaar alternatief te vinden voor de samenstelling
van voorbeeld 23 van US 589 en zo zou komen tot de maatregelen van conclusie 1. Dat alternatief vergt aldus geen inventieve arbeid.

4.7. Daaraan doet niet af dat Ganzer ook andere combinaties dan die van ben-u-ron en tramal openbaart zoals ben-u-ron en MST of Truxal. Mogelijk leiden die tot andere voor de hand liggende alternatieven, maar dat maakt de maatregelen van conclusie 1 nog altijd niet meer dan de keuze uit één van de voor de hand liggende alternatieven. Een keuze uit een
van deze alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.

4.10. Het voorgaande leidt er toe dat ABC 300152 nietig dient te worden verklaard. Vernietiging van EP 709 moet echter worden afgewezen omdat de geldigheidsduur al is verstreken en een belang van Mylan bij vernietiging van het vervallen octrooi door haar niet is gesteld en evenmin is gebleken. Aan de gevorderde voorlopige voorziening wordt niet toegekomen nu een eindbeslissing wordt gegeven.

Vzr. Rechtbank Den Haag 23 december 2013, KG ZA 13-1160 (Novartis tegen Alvogen en Focus Farma)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst en Claudia Zeri, Barents Krants.
Octrooirecht. Impliciete openbaarmaking. Begrip aanvangsdosering. Novartis is houdster van EP 2 292 219 waarbij rivastigmine (actief bestanddeel tegen de progressie van dementie of de ziekte van Alzheimer) via een pleister kan worden toegediend, middels geleidelijke dosering oftewel titratie.

Op 12 maart 2013 heeft Alvogen Ipco marktvergunningen verkregen voor Nederland met betrekking tot generieke rivastigminepleisters. Focus Farma is producent en leverancier van de generieke pleisters. Alvogen heeft haar producten doen opnemen in de zogenaamde G-standaard. Volgens Alvogen is onduidelijk wat het octrooi verstaat onder het begrip aanvangsdosis (starting dose), waarin de voorzieningenrechter haar volgt. Er is een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het octrooi in de oppositieprocedure zal worden herroepen of in een nietigheidsprocedure zal worden vernietigd en het gevorderde wordt afgewezen. Novartis wordt veroordeeld in de proceskosten ad €163.141,81.

4.6. Voorshands wordt met Novartis geoordeeld dat in in ieder geval voorbeeld IV (Pharmacokinetic properties) voor de gemiddelde vakman duidelijk en ondubbelzinnig een behandeling van Alzheimer patiënten" wordt geopenbaard waarbij rivastigrnine wordt toegediend in een aanvangsdosis die wordt afgegeven door een ITS van 5 cm². Dat dit de aanvangsdosis is, volgt, zoals Novartis terecht aanvoert, uit de vermelding dat het hier gaat om een ascending dose-proportionality study en uit de hiervoor op pagina 6 weergegeven tabel van voorbeeld IV (18 patients in the 5 cm²) dose). Vooralsnog acht de voorzieningenrechter tevens aannemelijk dat de vakman zal begrijpen dat het hier gaat om een dosis per 24 uur gezien de vergelijking met de BID Exelon capsules waarvan de toegediende hoeveelheden blijkens Table 1 per dag worden weergegeven.

4.9. Een impliciete openbaring is alleen aan de orde indien de gemiddelde vakman op grond van zijn algemene vakkennis in het uitdrukkelijk geopenbaarde zonder meer zou meelezen dat de geclaimde voordelige effecten van de behandeling, zoals de mogelijkheid bij de behandeling een hogere aanvangsdosis te gebruiken en het verlagen van het aantal titratiestappen, slechts afhankelijk zijn van de aanvangsdosis, ongeacht de verdere eigenschappen van de TIS. In dat geval zou hij voor de uitdrukkelijk geopenbaarde ITS#2 lezen: iedere TIS met dezelfde aanvangsdosis. Voorshands ontbreken echter aanwijzingen, laat staan voldoende overtuigende aanwijzingen dat de vakman het octrooi daadwerkelijk I aldus zal lezen.

4.10. Novartis heeft gewezen op voorbeeld III, maar daaruit kan de vakman niet meer I afleiden dan dat de in vergelijking met TTS#l additionele hechtlaag van TTS#2 niet van invloed is op de mate waarin de actieve stof door de huid wordt doorgelaten. Daaruit is niet duidelijk en ondubbelzinnig af te leiden dat dat ook geldt voor andere eigenschappen van de TTS of dat de voordelige effecten slechts met die mate van doorlaatbaarheid samenhangen.

4.11. Novartis wijst voorts op de hiervoor weergegeven passage op pagina 11 van WO 407 waar voordelen worden genoemd van such compositions, verwijzend naar de TTS volgens de uitvinding. Ook op deze plaats wordt die ITS niet in verband gebracht met een bepaalde aanvangsdosis. AI om die reden geeft dit geen grond voor de veronderstelling dat de vakman een ITS met een bepaalde aanvangsdosis zou meelezen op de manier die Novartis bepleit.

Conclusie A-G HvJ EU 14 november 2013, zaak C-484/12 (Georgetown University) - dossier
Zie eerder: IEF 11908 en IEF 11581. Prejudiciële vragen gesteld door Rechtbank ’s-Gravenhage. Uitlegging van de artikelen 3, sub c, en 14, sub b, van ABC-geneesmiddelenverordening. Voorwaarden voor het verkrijgen van een certificaat. Basisoctrooi dat meerdere producten beschermt. Al dan geen recht op certificaat voor ieder product.

Conclusie A-G:
„1) Afstand van het aanvullende beschermingscertificaat wordt beheerst door artikel 14, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, en niet door nationaal recht. Aangezien afstand enkel voor de toekomst werkt, kan bovendien niet achteraf ervan worden uitgegaan dat door die afstand voor het betrokken product nooit een certificaat in de zin van artikel 3, sub c, van die verordening is afgegeven.

2) In de situatie waarin een aanvrager meerdere aanvragen voor aanvullende beschermingscertificaten heeft ingediend voor verschillende, maar door eenzelfde octrooi beschermde producten, is het aan hem te beslissen welke van die aanvragen voorrang heeft. Bij gebreke van die keuze is het aan de nationale autoriteiten om daar de eventuele gevolgen naar nationaal recht aan te verbinden.”

Gestelde vragen:

Vraag 1 Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?

Vraag 2 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

Vraag 3 Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 4 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 5 Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

Conclusie A-G HvJ EU 7 november 2013, C-512/12 (Octapharma France) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Conseil d'État, Frankrijk.
Zie eerder LS&R 402. De verwijzende Franse rechter (RvS) vraagt zich af of voor transfusie bestemd plasma bereid uit volledig bloed en vervaardigd door middel van een industrieel procedé tegelijkertijd onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en die van Richtlijn 2002/98/EG kan vallen. En zo ja of de nationale wetgever dan ruimte behoudt voor het invoeren van strengere regels.

Voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volbloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, valt wat betreft het bewerken, opslaan en distribueren ervan uitsluitend onder het toepassingsgebied van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG.

Prejudiciële vragen
1) Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

2) Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?

Rechtbank Noord-Holland 20 september 2013, ECLI:NL:RBNHO:2013:8527 (X tegen Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking)
Persbericht Rechtspraak.nl: De rechtbank Noord-Holland heeft op 20 september 2013 geoordeeld dat de uitvoer van (wetenschappelijke) manuscripten die onderzoeksresultaten bevatten over H5N1-virustechnologie vergunningplichtig is. Het H5N1-virus is een variant van het vogelpestvirus dat gevaarlijk is voor mensen.

In het kader van Verordening (EG) nr. 428/2009 moeten de lidstaten (waaronder Nederland) van de Europese Unie een adequaat en doeltreffend controlesysteem inrichten ter voorkoming van de verspreiding van onder meer biologische wapens. Hoewel de Verordening zelf geen uitzonderingen kent, is in de bijlage bij de Verordening bepaald dat de vergunningsregelingen voor overdracht van “technologie” niet van toepassing zijn op informatie die “voor iedereen beschikbaar” is en op “fundamenteel wetenschappelijk onderzoek”.

Uitzonderingsgronden
Belanghebbende beroept zich op deze uitzonderingsgronden en meent dat er voor de uitvoer van deze manuscripten daarom geen vergunningplicht geldt. De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking is van oordeel dat er wel een vergunning nodig is, die in dit geval overigens ook is verleend. De rechtbank stelt de Minister dus in het gelijk.

Uitzonderingen op de vergunningplicht moeten strikt worden uitgelegd
Gelet op het doel van de Verordening, het voorkomen van verspreiding van materialen die kunnen bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van biologische wapens, moeten de uitzonderingen op de vergunningplicht strikt worden uitgelegd. Deze beperkte uitleg brengt mee dat de uitzondering op de vergunningplicht voor “fundamenteel wetenschappelijk onderzoek” slechts geldt voor onderzoek dat niet is gericht op het realiseren van een praktisch doel in verband met de verspreiding van biologische wapens. Eiser heeft met het onderzoek aangetoond dat het mogelijk is om het desbetreffende virus via de lucht overdraagbaar te maken. Dit is volgens de rechtbank een praktisch doel en zou daarom zonder vergunningplicht het doel van de Verordening in gevaar brengen. Het is verder niet zo dat de onderzoekers alleen methoden hebben gebruikt die al beschikbaar waren en eerder zijn gepubliceerd. De onderzoekers hebben namelijk stappen gezet en keuzes gemaakt die tot geheel nieuwe uitkomsten hebben geleid. Namelijk dat het mogelijk is om het desbetreffende virus via de lucht overdraagbaar te maken.
Uitsluiting bevoegde autoriteiten

Tegen de uitspraak van de rechtbank staat hoger beroep open bij het gerechtshof.

Rechtbank Den Haag 2 oktober 2013, ECLI:NL:RBDHA:2013:15067 (TEVA Pharma tegen Sanofi)
Octrooirecht. ABC. Zie ook: IEF 13018. Sanofi is houder van Aanvullend Beschermingscertificaat (het combinatie-ABC) voor irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (HTCTZ). Irbesartan en HCTZ worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, een veel voorkomende aandoening die kan leiden tot ernstige vaatziekten. Dit combinatie-ABC is verleend op basis van een een EP 0454 511. Teva vordert vernietiging van het combinatie-ABC, met veroordeling van Sanofi in de proceskosten ex 1019h Rv.

De rechtbank beoordeelt de inventiviteit van het onderliggende Europees octrooi. De rechtbank kijkt naar de meest nabij gelegen stand van techniek, een artikel van Chiu en een octrooi van Du Pont. Sanofi heeft willekeurig één van de alternatieven, beschikbaar na de analyse van Du Pont, gekozen en dat is niet inventief. Daarmee valt de grondslag voor het combinatie ABC weg en moet het ABC op basis van artikel 15 van de ABC-verordening worden vernietigd. Sanofi wordt als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten veroordeeld.

De beoordeling
4.16. De rechtbank overweegt als volgt. Op zich is juist, zoals Sanofi stelt, dat in de regel een “pointer” of motivatie nodig is om de gemiddelde vakman de richting naar de uitvinding te wijzen wil inventiviteit ontbreken. Ten onrechte echter trekt Sanofi daaruit de conclusie dat die “pointer” of motivatie bij het enkel vinden van een alternatief voor de dichtstbijzijnde stand van de techniek, specifiek en eenduidig naar (uitsluitend) de geclaimde oplossing dient te wijzen. Alle alternatieven moeten immers als een oplossing van het gestelde probleem worden gezien, zolang van die alternatieven redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze werkzaamheid behouden, een gemiddelde vakman deze in overweging zou nemen en hij ze op conventionele wijze kan synthetiseren zonder “undue burden”. Dat betekent evenzeer dat alle alternatieven die aan die voorwaarden voldoen, niet inventief zijn. Zie de volgende uitspraken van de Technische Kamers van beroep van het EOB: T0821/97, r.o. 6.4; T0852/91, r.o. 8.2; T0892/08, r.o. 1.7; T0964/92, r.o. 2.10, T0879/05, r.o. 5.3, T0631/06, r.o. 2.3.10.

4.17. Anders gezegd, bij gebreke aan een reden (zoals een onverwacht, verbeterd effect, hetgeen bij irbesartan niet aan de orde is zoals hiervoor onder 4.5. en 4.6. overwogen), is een keuze van één alternatief dat naar verwachting werkzaamheid behoudt uit vele (die na SAR-analyse van DuP 753 beschikbaar zijn) willekeurig en aldus niet inventief te achten. Zie een lange lijn van uitspraken van de Technische Kamers van beroep van het EOB: T0892/08, r.o. 1.7; T0964/92, r.o. 2.10, T0879/05, r.o. 5.3, T0631/06, r.o. 2.3.10, T0345/07, r.o. 4.7.3, T0012/07, r.o. 4,1,6, T0423/08, r.o. 2.3.5, T0931/04, r.o. 4.11.1.

4.18. Aldus kan er geen andere conclusie zijn dan dat conclusie 7 niet inventief is. Dat Du Pont irbesartan niet ook heeft gevonden en geclaimd in haar octrooiaanvragen maakt dit oordeel niet anders. Sanofi heeft de gemotiveerde stelling van Teva dat alsdan ook conclusie 20, irbesartan in combinatie met een diureticum, voor de hand ligt, niet bestreden zodat ook die conclusie moet sneuvelen. Evenmin heeft Sanofi betwist dat bij die stand van zaken de grondslag voor het combinatie ABC is weggevallen en het ABC op basis van artikel 15 van de ABC-verordening moet worden vernietigd. De overige argumenten van Teva behoeven gelet hierop geen nadere bespreking meer.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak (link)
Rechtspraak (pdf)
HA ZA 12-1209 (pdf)