rechtspraak  

Rechtbank 's-Gravenhage 8 november 2012, LJN BY3412 (Kamagra zonder handelsvergunning)

Verdachte heeft (...) ruim 3500 geneesmiddelen (Kamagra) in voorraad gehad terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Verdachte heeft louter uit persoonlijk gewin gehandeld en het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben. Gevangenisstraf van 4 weken met aftrek.

6.3. (...) Voorts heeft verdachte ruim 3500 geneesmiddelen in voorraad gehad, terwijl hij daar geen handelsvergunning voor had. Het ongecontroleerd in voorraad hebben van dergelijke geneesmiddelen vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is afgegeven kan fatale gevolgen hebben.

De op te leggen straf is gegrond op de artikelen:
- 45, 57, 310 en 311 van het Wetboek van Strafrecht;
- 40 van de Geneesmiddelenwet;
- 1, 2 en 6 van de Wet op de Economische Delicten.

De rechtbank, (...) verklaart wettig en overtuigend bewezen, dat de verdachte de bij dagvaarding onder 3 en 5 tenlastegelegde feiten heeft begaan en dat het bewezenverklaarde uitmaakt:

ten aanzien van feit 5: overtreding van een voorschrift gesteld bij artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma tegen Apozyt GmbH) - dossier

Geneesmiddel. Handelsvergunning. De term "ontwikkeld". Volksgezondheid – Procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen het recipiënt vermeldt waarin het in de handel moet worden gebracht – Geneesmiddel overgebracht in een ander recipiënt – Vraag of een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is vereist.

Conclusie A-G:

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat valt onder punt 1 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 [...], is ontwikkeld en geproduceerd in gebruiksklare vorm en voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, kan een proces waarbij
1. deelhoeveelheden van dat geneesmiddel, nadat het op een bepaald moment door een arts is voorgeschreven en besteld, worden afgevuld in een ander recipiënt, maar waarbij
2. de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd, niet worden uitgevoerd zonder dat daarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen is vereist overeenkomstig de verordening.

Deze regel lijdt evenwel uitzondering wanneer de bepalingen van artikel 3, leden 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG [...] van toepassing zijn. Artikel 3, leden 1 en 2, van de richtlijn is echter niet van toepassing wanneer het betrokken geneesmiddel niet in een apotheek is bereid, en artikel 5, lid 1, is uitsluitend van toepassing wanneer van het betrokken geneesmiddel geen toegelaten equivalent op de markt is in de betrokken lidstaat of wanneer het toegelaten geneesmiddel op die markt niet beschikbaar is. De in artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn voorziene uitzondering heeft betrekking op vergunningen voor de vervaardiging en is niet van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen.”

Vraag:

Omvat het begrip ,ontwikkeld' in de inleidende zin van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 [...] ook die processen waarbij deelhoeveelheden van een volgens de daar genoemde procédés ontwikkeld en gebruiksklaar geneesmiddel op een gegeven moment op voorschrift en in opdracht van een arts in een andere houder worden gevuld, indien de samenstelling van het geneesmiddel daardoor niet wordt veranderd, meer bepaald de ontwikkeling van gebruiksklare injectiespuiten die met een volgens de verordening toegelaten geneesmiddel zijn gevuld?

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)

In navolging van LS&R 210. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.

Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.

Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.

De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.

De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht 9 januari 2013, LJN BY8475 (BAYER B.V. tegen DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT)

Handelsvergunning. Bayer is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Aan Bayer is een Europese handelsvergunning verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Eylea. Voor de bekostiging van bepaalde dure geneesmiddelen was de NZa (Nederlandse zorgautoriteit) Beleidsregel Dure Geneesmiddelen CU/BR-2017 van toepassing. De geneesmiddelen die op de bij deze beleidsregel behorende “Stofnamenlijst” stonden, kwamen voor extra budgetcompensatie in aanmerking. Lucentis is een geneesmiddel dat net als Eylea dient ter behandeling van wAMD (wet age-related macular degeneration). Lucentis stond vermeld op de “Stofnamenlijst” en behoorde derhalve tot de “dure” geneesmiddelen die voor extra budgetcompensatie in aanmerking kwamen. De NZa heeft desgevraagd geweigerd om de bekostiging van Eylea gelijk te stellen aan die van Lucentis.
 
Het is niet in strijd met een redelijke beleidskeuze om een overgangsregime vast te stellen, en daarbij onderscheid te maken tussen bestaande gevallen en nieuwe. Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst één op één overgaat, Lucentis nu van de add-onlijst schrapt.

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het opnemen van een kostendrempel voor nieuwe aanvragen evenmin in strijd met het doel en strekking van artikel 6 lid 7 van de Aanwijzing. Nu de vorderingen van Bayer zijn gericht op het bewerkstelligen dat Eylea in afwijking van de Beleidsregel op de add-onlijst wordt geplaatst, dan wel dat in afwijking van de Beleidsregel Lucentis niet meer op basis van add-on wordt bekostigd, zullen deze vorderingen, gelet op al hetgeen hiervoor is overwogen, worden afgewezen.

4.13.  Het beroep van Bayer op het gelijkheidbeginsel slaagt niet. Voor dit oordeel is het volgende redengevend. Zoals de NZa naar voren heeft gebracht, is Lucentis op de add-onlijst geplaatst, enkel omdat de Stofnamenlijst waarop dit geneesmiddel reeds voorkwam in zijn geheel is overgezet naar de add-onlijst. De NZa heeft daarbij benadrukt dat er sprake is van een overgangssituatie en dat in 2013 wordt getoetst of dit geneesmiddel voldoet aan de huidige criteria, bij gebreke waarvan het van de add-onlijst zal worden verwijderd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding te twijfelen aan deze geschetste gang van zaken, die ook op dit punt aanknoopt bij de toelichting op de Aanwijzing. Gelet op deze overgangssituatie is geen sprake van geheel gelijke gevallen. (...)  Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst een op een overgaat, Lucentis nu reeds van de add-onlijst schrapt. De omstandigheid dat destijds, zoals Bayer heeft aangevoerd, voor Lucentis bij plaatsing op de Stofnamenlijst wel een uitzondering is gemaakt ten aanzien van het kostencriterium doet daar niet aan af, aangezien dat in 2007 is gebeurd tegen de achtergrond van een ander bekostigingssysteem.

Rechtbank Utrecht 5 december 2012, LJN BY7842 (Permax)

Ongewenste bijwerkingen tijdig vermeld? Benoeming deskundige. Artikelen 6:162 BW 6:185 BW 6:186 BW.

Eiser stelt dat de producent van Permax, een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson, onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben. De rechtbank is voornemens een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of bedrijf onrechtmatig heeft gehandeld. Het deskundigebericht moet op zijn minst de volgende onderwerpen bevatten:

informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving, hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten en op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte.

4.2.  [eiser] baseert zijn vordering op artikel 6:162 van het burgerlijk Wetboek (BW) en stelt daartoe dat [bedrijf 1] onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dat dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben en omdat [bedrijf 1] heeft verzuimd tijdig onderzoek te doen naar deze ongewenste bijwerkingen. [eiser] stelt dat in de wetenschappelijke literatuur reeds in 1997 een relatie werd gelegd tussen het gebruik van dopamine agonisten en gokverslaving.

[eiser] kon echter pas medio 2005 een verband leggen tussen zijn bijzondere gedrag en de medicijnen die hij slikte. Indien hij eerder bekend zou zijn geweest met deze bijwerking had hij eerder maatregelen kunnen nemen om deze verslaving en de gevolgen daarvan te beperken.(...)

Deskundige
5.26.  Gelet op hetgeen in 5.24 is overwogen heeft de rechtbank het voornemen een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of [bedrijf 1] onrechtmatig heeft gehandeld ten aanzien van [eiser] door niet eerder dan in november 2006 in de bijsluiter melding te maken van de bevindingen betreffende gokverslaving. Zoals eerder is overwogen neemt de rechtbank daarbij als uitgangspunt dat bij [eiser] sprake is van een gokverslaving en dat er causaal verband is tussen deze gokverslaving en het geneesmiddel Permax. De vraagstelling aan de deskundige betreft dan ook niet dit causaal verband, maar dient er toe duidelijkheid te verkrijgen welke informatie betreffende een relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving [bedrijf 1] redelijkerwijs voor november 2006 bekend kon zijn, op welk moment zij over deze informatie kon beschikken en welke consequenties zij daaraan in het kader van de geneesmiddelenbewaking diende te verbinden.

5.28.  De aan de deskundige te stellen vragen dienen in ieder geval de volgende onderwerpen te betreffen:
-   Welke informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving voor november 2006 beschikbaar was en [bedrijf 1] redelijkerwijs bij haar geneesmiddelenbewaking diende te betrekken
-  In hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten naar de relatie tussen Permax en gokverslaving,
-   Op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en - voor zover aan de orde - door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte.

Vz. RCC 4 december 2012, dossiernr. 2012/00981 (The Natural Blue Pill)

Indruk wekken dat het om het UR-geneesmiddel (en ingeschreven merk) Viagra gaat. Misleidende reclame. De uiting suggereert dat de blauwe pil dezelfde uitwerking heeft als Viagra, terwijl dat voor de prijs die ervoor wordt gevraagd onmogelijk is. De samenstelling van de pil wordt niet gegeven, maar de blauwe kleur verwijst zonder meer naar Viagra.

Door uitdrukkingen als “Dit is die kleine blauwe pil waar iedereen over praat!”, “ …uw uitgelezen kans om die kleine blauwe pil in de privacy van uw huist te testen…” en “Normaal betaalt u tot wel 50 euro voor slechts 4 pillen van 100 mg! Voor een beperkte tijd kunt u ze nu bestellen voor minder dan 12 euro voor 10 pillen!”, wordt  naar het oordeel van de voorzitter de indruk gewekt dat het gaat om het uitsluitend op voorschrift verkrijgbare geregistreerde geneesmiddel Viagra.

Naar het oordeel van de voorzitter wordt door bovengenoemde uitdrukkingen een product, dat lijkt op een door een bepaalde fabrikant vervaardigd product, op een zodanige wijze gepromoot dat bij de consument doelbewust de verkeerde indruk wordt gewekt dat het product inderdaad door die fabrikant is vervaardigd, terwijl zulks niet het geval is. Naar het oordeel van de voorzitter is de re­cla­me derhalve misleidend in de zin van artikel 8.5 NRC in verbinding met punt 16 van de bij artikel 8.5 behorende bijlage 1. Dit im­pliceert dat de reclame-uiting ook oneerlijk is in de zin van arti­kel 7 NRC.

Rechtbank 's-Hertogenbosch 17 december 2012, LJN BY5375 (51.000 pillen geen geneesmiddel)

Verdachte is gedagvaard vanwege een overtreding van de geneesmiddelenwet omdat hij 51.000 pillen (SAMe-pillen), zou hebben ingevoerd en zonder vergunning in voorraad zou hebben gehad. Verdachte wordt van dit feit vrijgesproken omdat de rechtbank - evenals de officier van justitie, verdachte en de raadsman - van oordeel is dat de pillen niet als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.

In de Geneesmiddelenwet is in artikel 1, lid 1 onder b het begrip ‘geneesmiddel’ als volgt gedefinieerd:
‘een substantie of een samenstelling van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens;

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of:

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.’
Op basis van het dossier, waaronder de verklaring van verdachte en de tekst op de verpakking van het door verdachte aangeboden product ‘SAM-protect’ is de rechtbank met de officier van justitie en de raadsman van oordeel dat dit product door verdachte niet wordt gepresenteerd als zijnde een geneesmiddel. Dit betekent dat de in beslag genomen tabletten niet op grond van het zogenaamde ‘aandieningscriterium’ als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.

Naar het oordeel van de rechtbank kunnen de tabletten evenmin op grond van het zogenaamde ‘toedieningscriterium’ als geneesmiddel worden aangemerkt. Professor dr. Danser komt in zijn rapport van 26 april 2012 tot de conclusie dat er geen wetenschappelijk bewijs is dat Sam-Protect bij gebruik volgens voorschrift (oraal toegediende tabletten in een dosering van 400 mg per dag) leidt tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. De rechtbank kan zich vinden in de conclusie van de deskundige en de hierop ter zitting gegeven toelichting.

Het product voldoet daarmee niet aan de criteria genoemd in artikel 1, lid 1 sub b onder 3 van de Geneesmiddelenwet. De in artikel 1, lid 1 sub b onder 1 van die wet gegeven definitie heeft naar het oordeel van de rechtbank in het licht van voornoemde criteria geen zelfstandige betekenis, zodat ook op grond hiervan niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een geneesmiddel. Dat SAM-Protect geschikt zou zijn voor het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens (artikel 1 lid 1 sub b onder 2 Geneesmiddelenwet) blijkt op geen enkele wijze uit het dossier.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 13 november 2012, zaak C-512/12 (Octapharma France)

Prejudiciële vragen van het Conseil d'État, Frankijk.

Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004.

Verzoekster vraagt wegens ontbrekende rechtsgrondslag nietigverklaring van een besluit van de AFSSAPS   tot vaststelling van de lijst en de kenmerken van labiele bloedproducten. Zij is van mening dat artikel L.1221-8 van het Franse wetboek van volksgezondheid waarin wordt bepaald welke producten met bloed of bloedbestanddelen kunnen worden vervaardigd in strijd is met de doelstellingen van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien daarin geen onderscheid wordt gemaakt in plasmasoorten. Uit artikel 3 van Richtlijn 2001/83/EG zou blijken dat industrieel plasma binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt. Verzoekster beroept zich ook op de door de EU gewaarborgde beginselen van gewettigd vertrouwen en rechtszekerheid.

De verwijzende Franse rechter (RvS) vraagt zich af of voor transfusie bestemd plasma bereid uit volledig bloed en vervaardigd door middel van een industrieel procedé tegelijkertijd onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en die van Richtlijn 2002/98/EG kan vallen. En zo ja of de nationale wetgever dan ruimte behoudt voor het invoeren van strengere regels. Hij stelt daartoe de volgende twee vragen aan het HvJ EU:

1) Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

2) Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

Bestuursrechter Rechtbank 's-Gravenhage 14 november 2012, LJN BY5486 (The Natural Health Company B.V.

Levensmiddel of geneesmiddel? Toepassing hierarchiebepaling ex artikel 1, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet en aandieningscriterium leidt tot boete op grond van overtreding artikel 40 en artikel 84 Geneesmiddelenwet.

Een controleambtenaar van de nVWA heeft geconstateerd dat in de etalage van de winkel van eiseres te ’s-Gravenhage voorverpakkingen kokosolie waren uitgestald. Op het informatieblad ernaast stond vermeld:

‘Wat is de beste olie om te bakken? Als je een gezonde leefstijl nastreeft, kun je beter niet in zonnebloemolie en dieetmargarine bakken. Het is zelfs sterk af te raden. Bij verhitting worden deze meervoudige onverzadigde vetzuren namelijk omgevormd tot peroxides, die erg schadelijk voor je gezondheid kunnen zijn. Ze zijn verantwoordelijk voor talloze welvaartziekten. […].’

In het bestreden besluit is overwogen dat de kokosolie, de High Omega Perilla en de krill-olie (de producten) geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gmw, omdat ze gepresenteerd zijn als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens. Daartoe wordt overwogen dat de hiervoor weergegeven teksten vermeldingen zijn die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van kokosolie en het voorkomen en behandelen van (bacteriële, virus en schimmel) infecties en hart- en vaatziekten; een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van High Omega Perilla en het voorkomen en behandelen van ontstekingen en trombosevorming; en een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van krill-olie en het voorkomen van chronische ziekten.

Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. Echter de rechtbank verklaard het beroep ongegrond:

De rechtbank is van oordeel dat verweerder het aandieningscriterium heeft kunnen hanteren bij beantwoording van de vraag of de producten al dan niet geneesmiddelen zijn. Het aandieningscriterium vindt zijn oorsprong in artikel 1, tweede lid, onder a, van de Geneesmiddelenrichtlijn. Volgens bestendige jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ EG) dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd en is bij toepassing ervan van belang de indruk die de wijze van aandiening wekt op de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument (vgl. HvJ EG in de zaak Van Bennekom, 30 november 1983, zaaksnummer C-227/82, LJN BF5707, r.o. 18). Gelet op die maatstaf onderschrijft de rechtbank het standpunt van verweerder dat de producten, vanwege de hiervoor weergeven tekst op de informatiebladen, zijn gepresenteerd als geneesmiddel.

Het betoog van eiseres dat het bij toepassing van de hiërarchiebepaling van artikel 1, zesde lid, van de Gwm moet gaan om twijfel om de kenmerken van het product, en dat die kenmerken zien op het toedieningscriterium en niet op het aandieningscriterium, faalt. In het arrest van het HvJ EG in de zaak Chemische Fabrik Kreussler&Co. GmbH. tegen Sunstar Deutschland GmbH. van 6 september 2012 (zaaksnummer C-308/11, LJN BX7410) waarnaar eiseres verwijst, geeft het HvJ EG antwoord op de vraag hoe het begrip ‘farmacologisch effect’ in de zin van artikel 1, punt 2, onder b, van de Geneesmiddelenrichtlijn uitgelegd dient te worden. In dat kader overweegt het HvJ EG dat ‘rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (r.o. 34). Uit deze overweging, mede bezien in het licht van de achterliggende rechtsvraag, volgt niet dat het aandieningscriterium geen rol speelt bij de vraag of een product, gelet op zijn kenmerken, onder de definitie van een geneesmiddel valt.

Conclusie PG HR 8 november 2012, LJN BY4647 (Staatssecretaris van Financiën tegen X B.V.)

In deze zaak lijkt het te gaan om de vraag of belanghebbende een prestatie tegen vergoeding verricht jegens de Staat der Nederlanden, verder kortweg: de Staat of dat de Staat een prestatie verricht jegens belanghebbende. De vraag is volgens de A-G of dat juist is en of het niet veeleer zo is dat over en weer wordt gepresteerd.

Belanghebbende houdt zich bezig met de ontwikkeling van een medicijn tegen antrax. Zij heeft in dit verband een overeenkomst gesloten met de Staat, voor wie het met het oog op mogelijk bio-terrorisme belangrijk is dat een dergelijk medicijn beschikbaar komt.

In deze overeenkomst is neergelegd dat de Staat bijdraagt in de kosten van de ontwikkeling van het medicijn, al naar gelang bepaalde fasen in het ontwikkelingsproces zijn afgerond. De Staat verkrijgt - bij registratie van het medicijn - het recht om het medicijn met voorrang boven anderen en tegen een gereduceerde prijs te kopen. In de overeenkomst is voorts bepaald dat belanghebbende op verzoek van de Staat een zekere voorraad van het (geregistreerde) medicijn ten behoeve van de Staat zal aanhouden. In de overeenkomst is ook voorzien in een 'payback' van de door de Staat verstrekte bijdrage. Wanneer belanghebbende het medicijn aan derden verkoopt, dient zij de Staat 2% van de verkoopopbrengst te betalen tot een maximum van de bijdrage(n) door de Staat in de ontwikkelingskosten van het medicijn. Het lijkt A-G Van Hilten evident dat elk van de twee partijen bij de overeenkomst daarin toezeggingen doet.

In het tijdvak waarop de naheffingsaanslag betrekking heeft, heeft de Staat uit hoofde van de overeenkomst ruim een miljoen euro aan belanghebbende uitgekeerd. De vraag is of dit bedrag de vergoeding vormt voor door belanghebbende jegens de Staat verrichte dienstverlening. De Rechtbank Leeuwarden heeft deze vraag bevestigend beantwoord. Het Hof Leeuwarden (het Hof) heeft bij uitspraak van 16 augustus 2011, nr. 10/00268 , LJN BR5330, NTFR 2011, 2197 m.nt. Merkx, geoordeeld dat de Staat een prestatie jegens belanghebbende heeft verricht, en niet - omgekeerd - belanghebbende jegens de Staat.

Aan dit oordeel heeft het Hof tengrondslag gelegd dat de Europese rechtspraak betreffende de duiding van handelingen die uit verschillende elementen bestaan (hierna: meer-elementige prestaties) naar zijn oordeel ook geldt voor de beantwoording van de vraag hoe een overeenkomst 'waarbij twee personen over en weer prestaties jegens elkaar verrichten' gekwalificeerd moet worden. Deze opvatting deelt A-G Van Hilten niet, althans voor zover dit zo wordt opgevat dat over en weer verrichte prestaties tezamenéén prestatie vormen van slechts één van de (over en weer presterende) ondernemers. Volgens A-G Van Hilten zal de problematiek van meer-elementige prestaties zich welhaast uit de aard der zaak beperken tot handelingen die één ondernemer verricht. Uit de jurisprudentie van het HvJ kan volgens A-G Van Hilten niet worden afgeleid dat de 'regels' omtrent de duiding van meer-elementige prestaties kan worden toegepast op over en weer verrichte prestaties.

De redenering van het Hof dat de Staat krediet verstrekt aan belanghebbende en dat (dus) belanghebbende ten tijde van de verkrijging van de bijdrage geen prestatie heeft verricht, klopt volgens de A-G niet. De conclusie dat de Staat jegens belanghebbende heeft gepresteerd laat immers onverlet dat belanghebbende (ook) een prestatie jegens de Staat kan hebben verricht. Uit 's Hofs uitspraak blijkt niet dat het Hof dit heeft onderzocht. A-G Van Hilten komt tot de conclusie dat het Hof bij de beoordeling van de zaak ofwel is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, dan wel, indien hij wel vaneen juiste rechtsopvatting is uitgegaan, dat de uitspraak onbegrijpelijk is dan wel onvoldoende is gemotiveerd.

A-G Van Hilten wijdt toch ook nog enige woorden aan 'belanghebbendes kant' van de overeenkomst.

Gezien het ruime bereik van het begrip 'dienst' lijkt het A-G Van Hilten dat elk van de verbintenissen van belanghebbende op zichzelf bezien in beginsel als dienstverlening kan worden aangemerkt en derhalve in de heffing kan worden betrokken, mits uiteraard tegen vergoeding verricht. Daaraan doet niet af dat in de onderhavige zaak ook een aspect van algemeen belang kan worden onderkend in de ontwikkeling en terbeschikkingstelling van het medicijn. Dit algemene belang wordt haars inziens namelijk overschaduwd door het individuele belang van de Staat.

Uitgaande van het karakter van belanghebbendes vorengeschetste verrichtingen als in beginsel 'prestatiewaardig', dient voor de belast(baar)heid daarvan te worden beoordeeld of genoemde verrichtingen tezamen één handeling vormen, dan wel dat zij afzonderlijk bezien in de beschouwing moeten worden betrokken. Vervolgens moet dan worden bekeken of tegenover de prestatie(s) van belanghebbende een vergoeding staat.

Die beoordeling is feitelijk van aard en voorbehouden aan het Hof. Dat brengt de A-G tot de conclusie dat de zaak na cassatie verwezen zal moeten worden.

De conclusie strekt ertoe dat het beroep in cassatie van de Staatssecretaris gegrond dient te worden verklaard en dat verwijzing moet volgen.