rechtspraak  

Rechtbank Almelo 15 augustus 2012, LJN BX6818 (eiser tegen gedaagde)

Als randvermelding. Letselschade als gevolg van zware mishandeling door een trap in het gezicht. Gevorderd wordt betaling van (im-)materiële schade die causaal verband hebben ten bedrage van €28.442,19. Hieronder inbegrepen kosten van (recept)geneesmiddelen, hulpmiddelen, dieetvoeding.

Gesteld noch gebleken is dat die voorgeschreven medicatie in 2007 niet in het verstrekkingenpakket van de basisverzekering vielen. e basisverzekering vielen. Van de wel zonder recept verkrijgbare Paracetamol is geen enkel betalingsbewijs in het geding gebracht. De vordering zal als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen. Hetzelfde voor de dieetvoeding. Aan een deskundig tandarts worden (nog) vragen voorgelegd. De post kosten van medici is niet voldoende onderbouwd en zal worden afgewezen.

Medicijnen/hulpmiddelen
Eiseres heeft in randnummer 16 van de dagvaarding gesteld deze kosten geschat te hebben op € 75,-. Ter onderbouwing heeft zij verwezen naar een uitdraai van Menzis, vermoedelijk doelend op productie 4.11 en een aantal kopieën van doosjes Ibuprofen (productie 4.13), Paracetamol (productie 4.15, 4.16 en 4.19) en Temazepam (4.22). Uit deze producties blijkt dat zij deze medicatie, behoudens een doosje Paracetamol 500 mg voorgeschreven heeft gekregen van een arts. Ibuprofen 600mg is alleen op recept verkrijgbaar, evenals Temazepam. Gesteld noch gebleken is dat die voorgeschreven medicatie in 2007 niet in het verstrekkingenpakket van de basisverzekering vielen. Van de wel zonder recept verkrijgbare Paracetamol is geen enkel betalingsbewijs in het geding gebracht. De vordering zal als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen.

Dieetvoeding
Uit de informatie van de kaakchirurg blijkt dat [eiser] een week of zes tot acht aangewezen is geweest op vloeibaar dieetvoedsel. [eiser] stelt in randnummer 22 van de dagvaarding dat zij aansluiting heeft gezocht bij het budgethandboek van www.stimulansz.nl. De rechtbank heeft op die site geen normering ter zake kunnen terugvinden. Bij de schadestaat heeft [eiser] verwezen naar Nibud-normen. Zij heeft evenwel nagelaten dat op enige wijze inzichtelijk te maken, terwijl evenmin blijkt of een correctie is gemaakt in verband met de besparing van kosten van gewoon eten en drinken. De vordering zal derhalve als niet, dan wel onvoldoende, onderbouwd worden afgewezen.

Tandartskosten
Gelet op de betwisting door [gedaagde] en de niet-verklaarde discrepantie tussen beide offertes van tandarts [naam tandarts], zal [eiser] de causaliteit tussen de mishandeling en de ontstane schade aan de elementen, als genoemd in de offerte van [naam tandarts] van 29 september 2011 moeten bewijzen, alsmede dat sanering redelijkerwijs overeenkomstig die offerte dient plaats te vinden. De rechtbank acht het opportuun een deskundige tandarts te benoemen, teneinde de causaliteit en omvang van de schade te beoordelen.

De rechtbank stelt partijen voor één deskundige te benoemen, te weten de heer (...), die zich tegenover de rechtbank desgevraagd bereid heeft verklaard als deskundige op te treden.

Kosten rechtsbijstand, medici en rekenbureau
De kosten van Het Rekenbureau €787, 19 (inclusief BTW) zullen als in redelijkheid gemaakte kosten ter vaststelling van de schade worden toegewezen. De post kosten medici is niet voldoende onderbouwd en zal derhalve worden afgewezen. In afwachting van de verdere afhandeling van deze zaak na deskundigenbericht zal iedere verdere beslissing, te weten in het bijzonder die ter zake van kosten rechtsbijstand worden aangehouden.

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler tegen John O. Butler GmbH)

Kan het mondspoelmiddel met de naam „PAROEX 0,12 %” als geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden aangeduid– Artikel 1, punt 2, sub b Richtlijn 2001/83/EG. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’ – Omschrijving van begrip ‚farmacologisch effect’”.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, rekening kan worden gehouden met de omschrijving van dit begrip in de toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen.

2)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.

Vragen:

1. Kan voor de definitie van het begrip "farmacologisch effect" in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/38/EG1 in de versie van richtlijn 2004/27/EG2 het onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie ontwikkelde richtsnoer tot afbakening van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen genaamd "Medical devices: Guidance document" ("Medische hulpmiddelen: richtsnoer") worden gehanteerd, dat interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een gewoonlijk als receptor omschreven cellulair bestanddeel vereist die hetzij onmiddellijk reactie oplevert hetzij reactie door een andere agens blokkeert?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: vereist het begrip "farmacologisch effect" dat het tot interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en cellulaire bestanddelen van de gebruiker komt, of volstaat interactie van de betrokken substantie met een cellulair bestanddeel dat geen deel uitmaakt van het menselijk lichaam? Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord of geen van beide in de tweede vraag voorgestelde definities in aanmerking komt: welke andere definitie dient in plaats daarvan te worden gebruikt?

Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6353 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 248). Veroordeling in het kader van de Geneesmiddelenwet; verstrekken van humane geneesmiddelen (met een verstreken houdbaarheidsdatum) aan dierenartspraktijken; verdediging: Nu verdachte de medicijnen die hij meenam enkel ter beschikking stelde aan zijn vader, die beroepshalve bekend is met medicijngebruik en van wie verdachte wist dat deze die medicijnen in de dierenartspraktijk gebruikte, is de volksgezondheid nimmer in het geding geweest. Veroordeling voor wat betreft het bezit van UR-geneesmiddelen in strijd met 61 lid 8 of 9 Geneesmiddelenwet. Er volgt vrijspraak van verduistering/diefstal; toepassing artikel 9a van het Wetboek van Strafrecht.

Tenlastelegging:
De verdenking komt er, kort en feitelijk weergegeven, op neer dat verdachte:
Feit 1: UR-geneesmiddelen aan een ander of anderen ter beschikking heeft gesteld zonder daartoe bevoegd te zijn;
Feit 2: geneesmiddelen van zijn werkgever heeft verduisterd, dan wel deze heeft gestolen.

Verdediging
4.2. (...) Daarbij komt volgens de raadsman dat de Geneesmiddelenwet is geschreven ter bescherming van de volksgezondheid. Nu verdachte de medicijnen die hij meenam enkel ter beschikking stelde aan zijn vader, die beroepshalve bekend is met medicijngebruik en van wie verdachte wist dat deze die medicijnen in de dierenartspraktijk gebruikte, is de volksgezondheid nimmer in het geding geweest.

Het oordeel van de rechtbank
Tijdens een doorzoeking op 9 augustus 2010 in de dierenartspraktijk [naam dierenartspraktijk] te Heerlen is het humane geneesmiddel Propofol aangetroffen. Dit betreft een zogenoemd UR-geneesmiddel, dat alleen op basis van een recept van een arts door een apotheker aan een eindgebruiker ter hand kan worden gesteld. De Propofol is afkomstig van de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond. Verdachte heeft verklaard dat hij werkzaam is als verpleegkundige op de spoedeisende hulp in het Elkerliek ziekenhuis te Helmond en al jaren geneesmiddelen verzamelt waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is. Hij heeft verder verklaard dat hij deze geneesmiddelen vervolgens aan zijn vader, [naam vader], geeft, die de geneesmiddelen gebruikt in een dierenkliniek te Heerlen waar hij werkzaam is. Ook heeft verdachte verklaard dat hij geen arts, apotheker of vrijgestelde bij ministeriële regeling is.

Dictum
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte
1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Heerlen opzettelijk, niet zijnde apotheker die zijn beroep in een apotheek uitoefent en niet zijnde huisarts in het bezit van een vergunning als bedoeld in het achtste of negende lid van artikel 61 van de Geneesmiddelenwet en niet zijnde daartoe bij ministeriële regeling aangewezen persoon en/of instantie in de in die regeling bedoelde omstandigheden UR-geneesmiddelen, te weten propofol, ter hand heeft gesteld aan [naam vader].

Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6349 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 249). Veroordeling in het kader van de Diergeneesmiddelenwet; aanwezig hebben en gebruik van humane geneesmiddelen in dierenartspraktijken; begrip diergeneesmiddel. vrijspraak van heling; oplegging voorwaardelijke geldboete.

Tenlastelegging:
Feit 1: samen met (een) ander(en) niet-geregistreerde diergeneesmiddelen voorhanden of in voorraad heeft gehad en/of bij dieren heeft toegepast;
Feit 2: samen met (een) ander(en) de diergeneesmiddelen Novem 5 en/of Novem 20 heeft toegepast bij kleine huisdieren, terwijl deze volgens de registratiebeschikking geregistreerd zijn voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens;
Feit 3: Propofol heeft geheeld;
Feit 4: onbevoegd en buiten noodzaak de diergeneeskunde heeft uitgeoefend door operaties op dieren te verrichten, dan wel diergeneeskundige handelingen te verrichten.

Onder ‘diergeneesmiddel’ moet ingevolge het bepaalde in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet worden verstaan een “substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden gebruikt voor:
a. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;
b. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een dier;
c. het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier”.

De rechtbank stelt vast dat de humane geneesmiddelen, die zijn aangetroffen in de dierenartspraktijken van verdachte, werden gebruikt om dieren te genezen. Verdachte heeft immers zelf verklaard dat de bij haar werkzame anesthesisten deze middelen meenamen en gebruikten. Gelet hierop kan bezwaarlijk anders worden geconcludeerd dan dat de middelen werden aangewend voor de genezing van dieren en dientengevolge vallen onder de definitie van ‘diergeneesmiddel’ zoals hiervoor weergegeven.

Dictum:
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte

1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen en/of in de gemeente Heerlen, tezamen en in vereniging met anderen opzettelijk meermalen diergeneesmiddelen, waaronder Propofol en Sevofluraan en Primperan en Efedrine en Hostamox die niet zijn geregistreerd, voorhanden of in voorraad heeft gehad en Propofol en Hostamox bij dieren heeft toegepast;

2. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen tezamen en in vereniging met een ander opzettelijk meermalen heeft gehandeld in strijd met de in artikel 6, derde lid, van de Diergeneesmiddelenwet bedoelde voorschriften, immers heeft zij het diergeneesmiddel Novem 5 (Reg NL 10218) (volgens registratiebeschikking geregistreerd voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens) toegepast bij kleine huisdieren.

 

ABRvS 29 augustus 2012, LJN BX5965 (Synthon B.V. tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

In't kort: Aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in te schrijven afgewezen. Toepassing van gedecentraliseerde procedure. Procedure na algehele instemming met bevoegde autoriteiten. Er volgt heropening onderzoek, omdat door lidstaten vermoedelijk verschillen in referentiegeneesmiddel (1983 en 1978-versies) bestonden en wijst alsnog het besluit af. Gegevens in het dossier zijn onjuist. De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht de ABRvS acht dit terecht.

langere samenvatting, lees verder..

Bij afzonderlijke besluiten van 27 augustus 2009 heeft het CBG aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven afgewezen.

Synthon heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure (artikel 44 lid 3 Gmw jo. 3.2 en 3.3 Rgw), in meerdere lidstaten aanvragen ingediend om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven. Zij heeft Nederland verzocht om daarbij als referentielidstaat op te treden. Zij verzocht de verkorte procedure, als bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Voor de preklinische en klinische onderzoeken heeft zij verwezen naar de als referentiegeneesmiddelen aangemerkte generieke geneesmiddelen Akatinol en Axura.

Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen. Op 19 december 2008 heeft het bij het document "Reference Member State, Day 155 End of Procedure" vastgesteld dat met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten algehele instemming ("approvable"), als bedoeld in artikel 28, vierde lid, van Richtlijn 2001/83 en artikel 3.3, derde lid, van de Rgw, is bereikt en heeft het CBG de procedure gesloten. Het was van oordeel dat er overeenstemming over bestond dat Akatinol en Axura tot dezelfde handelsvergunning (global marketing authorisation), als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, behoren en naar het dossier van Akatinol als referentiegeneesmiddel kan worden verwezen.

Het CBG heeft het onderzoek nadien heropend en de aanvragen bij besluiten van 27 augustus 2009 afgewezen, omdat zij niet aan de in de artikelen 8 en 10 van Richtlijn 2001/83 gestelde vereisten voldoen. Het heeft zich daarbij gebaseerd op het aangepaste beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure. Volgens dat rapport is de bevoegde Luxemburgse autoriteit bij de verlening van de handelsvergunning voor Akatinol in 1983 op de in 1978 verleende Duitse handelsvergunning afgegaan en is bij de vergunningverlening niet het door het gemeenschapsrecht vereiste dossier overgelegd.

Synthon klaagt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat een gesloten decentrale procedure niet kan en mag worden heropend. De vaststelling dat algehele instemming is bereikt, is volgens haar een inmiddels onherroepelijk besluit. Voorts was het niet aan het CBG om een oordeel te geven over de kwaliteit en inhoud van het door de Luxemburgse autoriteiten bij de verlening van de handelsvergunning uitgevoerde onderzoek.

2.7. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat de vaststelling door het CBG dat algehele instemming is bereikt een besluit is, waarop het niet kon en mocht terugkomen, slaagt niet.
(...)

2.8. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat Richtlijn 2001/83 zich tegen het terugkomen op de mededeling van 19 december 2008 inzake de bereikte algehele instemming met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verzet, slaagt evenmin.
(...)
De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht. Zij heeft daartoe terecht overwogen dat een ander oordeel ertoe zou kunnen leiden dat het CBG een handelsvergunning in strijd met Richtlijn 2001/83 zou moeten verlenen. Zodanige vergunning moet ingevolge artikel 116, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 en artikel 51 van de Gmw worden geweigerd. Het aannemen van een verplichting tot vergunningverlening onder die omstandigheden zou voorts op gespannen voet staan met de bescherming van de volksgezondheid, één van de doelstellingen van de richtlijn.

De rechtbank heeft evenzeer terecht overwogen dat Synthon aan het bepaalde in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, gezien het doel van de decentrale procedure, niet het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat de sluiting van de procedure zonder meer tot verlening van de gevraagde handelsvergunningen zou leiden.

2.9. Voorts heeft Synthon aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat - samengevat - de Luxemburgse handelsvergunning voor Akatinol een naar nationaal recht verleende vergunning is en niet van belang is of zij op basis van inhoudelijk onderzoek naar Akatinol is verleend. (...)

2.9.2. Niet in geschil is dat Axura en Akatinol dezelfde farmaceutische samenstelling hebben en dezelfde farmaceutische vorm als de geneesmiddelen die Synthon op de markt wil brengen. Voorts kan Axura, voor het in de handel brengen waarvan op 17 mei 2002 aan Merz een vergunning is verleend, als referentiegeneesmiddel, als bedoeld in artikel 10, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2001/83, worden aangemerkt, waarvoor de beschermingstermijn nog niet was verstreken.

Voor Akatinol is in 1978 door de Duitse bevoegde autoriteit een "fictieve" handelsvergunning voor reeds op de markt zijnde geneesmiddelen verleend. Op 19 september 1983 heeft de Luxemburgse bevoegde autoriteit aan Merz een handelsvergunning voor Akatinol verleend.

2.10. Synthon heeft de Afdeling voorgesteld om over de betekenis van de betrokken richtlijnen en de daarmee verband houdende effectieve rechtsbescherming prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen. Er bestaat, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, punten 13 en 14, (www.curia.europa.eu) geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen aangezien de opgeworpen vragen kunnen worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof van Justitie.

RCC 24 juli 2012, dossiernr. 2012/00551 (Brandend maagzuur? Renate weet raad)

In een weekblad staan advertorials waarin Rennie en Losecosan worden aangeprezen door Renate (een moeder van drie kinderen en schooljuf)

Klacht: Er wordt advies gegeven over het gebruik van maagzuurremmende middelen, dit mag uitsluitend door een professional of gediplomeerde drogist/apotheker worden gedaan (strijd met 8,9,10,15,16,17,18,20,24,25 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen).

Het verweer dat een testimonial van een "gewone" consument mag en de KOAG/KAG heeft de uiting goedgekeurd en van een toelatingsnummer voorzien wordt door KOAG/KAG ondersteund. De klacht wordt afgewezen.

KOAG/KAG: In de advertorials is sprake van een aanbeveling van een "gewone" consument en niet van een aanbeveling door een beroepsbeoefenaar, wetenschapper of persoon met een zekere reputatie op het gebied van geneesmiddelen, wat volgens artikel 19 van de Bijzondere Reclamecode CPG niet is toegestaan. De advertorials voldoen aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en de CPG in het bijzonder.

De Commissie vat klaagsters voornaamste bezwaar tegen de onderhavige - door de KOAG goedgekeurde - reclame-uitingen aldus op, dat sprake is van een aanbeveling van maagzuurremmende middelen door iemand die daartoe niet gekwalificeerd is. Op grond van artikel 19 CPG mag reclame echter niet direct of indirect een aanprijzing bevatten van wetenschapsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waartoe de volgens klaagster wel gekwalificeerde “professional” en “gediplomeerd drogist/apotheker” gerekend moeten worden. Niet kan worden geoordeeld dat “Renate” door haar beroep van onderwijzeres op een basisschool gezag geniet op het gebied van geneesmiddelen en om die reden - op basis van artikel 19 CPG - niet  de producten Rennie en Losecosan 20 zou mogen aanprijzen.

Van strijd met de overige door klaagster aangehaalde artikelen uit de CPG is de Commissie evenmin gebleken.

Gerecht in eerste aanleg van Curaçao 4 juli 2012, LJN BX4886 (Vereniging van importeurs van pharmaceutische produkten [VIPP] tegen Het Land Curaçao)

In geschil is de invoering van maximum prijzen voor geneesmiddelen. Bij Ministeriële Regeling met Algemene Werking van 8 mei 2012, ter uitvoering van artikel 2 van de Prijzenverordening, zijn de per 1 juli 2012 geldende prijzen voor het door importeurs op Curaçao aanbieden of verkopen van geneesmiddelen aan een maximum gebonden. (P.B. Ao 2012 No 28 - Regeling maximumprijzen geneesmiddelen juli 2012).

De VIPP heeft gesteld dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de Regeling niet meer gewaarborgd zal zijn. Het Gerecht oordeelt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen de verantwoordelijkheid is van het Land en niet een belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. De regering heeft toegezegd de ingangsdatum te willen opschorten tot 1 september. Het Gerecht wijst de gevraagde voorzieningen van de VIPP af.

15. De beschikbaarheid van geneesmiddelen op Curaçao is geen belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. Het is de verantwoordelijkheid van het Land, dat die verantwoordelijkheid ook zegt te nemen. In het kader van dit kort geding kan daarop dan ook niet verder worden ingegaan. Van de zijde van het Land is ter zitting aangedrongen op goede communicatie met de VIPP. Daaraan zou het hebben ontbroken, nadat de VIPP geen gehoor vond voor haar bezwaren tegen de voorgenomen Regeling. Voor een behoorlijke uitvoering van de Regeling lijkt een goede communicatie tussen de VIPP en de betrokken afdeling van het Land inderdaad van groot belang. Daarbij behoort ook een goede informatievoorziening over en weer, waarmee inmiddels (weer) een begin is gemaakt door toezending van de gegevens die aan bijlage I ten grondslag hebben gelegen. Mogelijke knelpunten zullen immers in een zo vroeg mogelijk stadium moeten worden opgespoord om stagnatie in de geneesmiddelenvoorziening te voorkomen. Artikel 4 van de Regeling biedt ten slotte de mogelijkheid om deze ook vaker dan tweemaal per jaar te wijzigen.

16. De slotsom is dat, met inachtneming van de hiervoor onder 6. weergegeven criteria, voorshands niet kan worden gezegd dat de Regeling onmiskenbaar onverbindend is. De gevraagde voorziening zal dan ook worden geweigerd, met verwijzing van de VIPP als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten, die aan de zijde van het Land worden begroot op Naf. 1.500,00 wegens salaris van de gemachtigde.

RCC 22 februari 2012, dossiernr. 2011/01208 (Remark groep Appeleren aan gevoelens van angst voor bijwerkingen geneesmiddelen; misleiding)

In een serie uitingen over geneesmiddelen is onder andere opgenomen: onder A. “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” Klager meent dat de tekst appelleert aan angstgevoelens, ex artikel 6 NRC, dat er sprake is van agressieve reclame en dat er op een denigrerend wijze gesproken wordt over geneesmiddelen. Tot slot zijn de I SAY-producten slechts hulpmiddelen, die niet door het CBG worden beoordeeld en de mededeling "vaak betere resultaten" is daarom misleidend ex artikel 8 NRC. In een uitgebreid oordeel worden de klachten voor het overgrote deel gegrond verklaard en een aanbeveling gedaan.

1. Tussen partijen is niet in geschil dat de producten waarop de bestreden uitingen betrekking hebben medische hulpmiddelen zijn in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). In reactie op de klacht is namens adverteerder aangevoerd dat de
i say producten een CE-markering met nummeraanduiding hebben. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Nu door Bayer echter niet wordt betwist dat de i say producten een CE-markering hebben, maar - kort samengevat - wordt gesteld dat de uitingen misleidend zijn en appelleren aan gevoelens van angst, kan de verleende CE-markering in de verdere beoordeling buiten beschouwing blijven.
 
2. Met betrekking tot het beroep van Bayer op artikel 6 NRC overweegt de Commissie het volgende.
Met de tekst “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” wordt naar het oordeel van de Commissie ingespeeld op gevoelens van angst voor “nare bijwerkingen” van geneesmiddelen. Hiervoor bestaat geen aanleiding. Daarom acht de Commissie de hiervoor aangehaalde tekst op de verpakkingen en de website in strijd met artikel 6 NRC, waarin is bepaald dat reclame zonder te rechtvaardigen redenen niet mag appelleren aan gevoelens van angst.
 
3. Naar het oordeel van de Commissie is tevens sprake van misleidende reclame. Van de naam “i say bye-bye..” in combinatie met het noemen van een kwaal gaat de suggestie uit dat de kwaal waarvoor het product bestemd is geheel weggaat. In de onder A t/m C aangehaalde uitingen wordt gesteld dat het gebruik van de i say producten logischer en efficiënter is dan het gebruik van geneesmiddelen, de i say producten minder belastend zijn voor het lichaam en de resultaten vaak beter zijn dan bij geneesmiddelen. Voorts wordt geclaimd dat de i say producten geen bijwerkingen kennen en “volkomen veilig” zijn. Nu deze stellingen door Bayer gemotiveerd zijn aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder de juistheid ervan aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Ten aanzien van deze kwalificaties is immers geen inhoudelijk verweer gevoerd.
 
Gelet op het vorenstaande gaan de uitingen gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de voordelen van de i say producten als bedoeld in artikel 8.2. aanhef en onder b NRC. Omdat de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument door de uitingen ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Van agressieve reclame in de zin van artikel 14 lid 1 NRC is sprake als reclame door intimidatie, dwang, inclusief het gebruik van lichamelijk geweld, of ongepaste beïnvloeding de keuzevrijheid of de vrijheid van handelen van de gemiddelde consument met betrekking tot het product aanzienlijk beperkt of kan beperken. Blijkens de toelichting bij artikel 14 NRC wordt onder ongepaste beïnvloeding verstaan het uitbuiten van een machtspositie ten aanzien van de consument om pressie uit te oefenen op een wijze die het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen, aanzienlijk beperkt. Een dergelijke situatie doet zich naar het oordeel van de Commissie in het onderhavige geval niet voor, zodat de klacht dat sprake is van agressieve en om die reden oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC wordt afgewezen.

Rechtbank ’s-Gravenhage 14 augustus 2012, LJN X4547 (strafzaak slaapmiddelen)

Als randvermelding: Verdachte heeft samen met haar medeverdachte gedurende drie en een half jaar zonder handelsvergunning bedrijfsmatig gehandeld in slaap- en kalmeringsmiddelen en de verdiensten hieruit witgewassen. Het belang van handhaving van het verbod op de illegale handel in geneesmiddelen behoeft nauwelijks nadere beargumentering. Verdachte gaat met het plegen van dit feit voorbij aan de gevaren die het ongecontroleerde gebruik van deze middelen met zich meebrengen. De onderhavige middelen kunnen bij onoordeelkundige toepassing immers zeer schadelijk voor de gezondheid zijn en hebben bovendien een verslavende werking. Door de ongelimiteerde beschikking over deze middelen aan– vele honderden – afnemers te verschaffen, hebben verdachte en haar medeverdachte het gebruik voor hen eenvoudig gemaakt en bevorderd.

De rechtbank rekent dit verdachte zeer zwaar aan. Verdachte heeft zich kennelijk laten leiden door het oogmerk van financieel gewin ten koste van het welzijn van anderen. Het misdrijf witwassen vormt in meerdere opzichten een bedreiging voor de integriteit van de samenleving. Het maakt criminaliteit lucratief en vormt een aantasting van het financieel-economisch bestel. De rechtbank neemt voorts in aanmerking dat verdachte niet is verschenen ter terechtzitting, waarmee zij ervan blijk heeft gegeven geen enkele verantwoordelijkheid te willen nemen voor haar daden.

3.2 (...) Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de bovengenoemde bewijsmiddelen tevens dat tussen verdachte en haar medeverdachte [medeverdachte zoon] sprake was van een nauwe en bewuste samenwerking ter uitvoering van de gezamenlijke handel in ongeregistreerde geneesmiddelen en het vervolgens witwassen van de verdiensten hieruit. Uit de bewijsmiddelen blijkt voldoende van feitelijke gedragingen van verdachte en haar medeverdachte die als een wezenlijke bijdrage aan de strafbare feiten kunnen worden aangemerkt. Ook is gebleken van al dan niet uitdrukkelijke afspraken tussen verdachte en medeverdachte [medeverdachte zoon] om de verschillende taken te verdelen. Gelet op de nauwe en bewuste samenwerking tussen verdachte en haar medeverdachte is naar het oordeel van de rechtbank sprake van medeplegen.

Voor wat betreft het onder 2 primair ten laste gelegde witwassen van het geldbedrag van € 22.266,-- overweegt de rechtbank dat uit het dossier blijkt dat genoemd geldbedrag buiten (immers voorafgaande aan) de ten laste gelegde periode is gestort op een rekening ten name van [naam overleden ex-partner]. De rechtbank zal verdachte dan ook vrijspreken van het ten laste gelegde, voor zover dat ziet op het witwassen van voormeld geldbedrag.

HvJ EU 19 juli 2012, zaak C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals tegen Comptroller-General of Patents)

Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal (Engeland & Wales).

Octrooirecht. ABC. In 't kort: een ABC voor geneesmiddel met werkzame stof op basis van latere vergunning, wanneer basisoctrooibescherming zich niet uitstrekt tot eerdere vergunning in de zin van artikel 4 EG Vo 469/2009.

Antwoord van het Hof EU:
1) De artikelen 3 en 4 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moeten aldus worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is ingediend.

2) Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de vergunning voor het in de handel brengen van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is gebaseerd.

3) De antwoorden op de vorige prejudiciële vragen luiden niet anders indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of indien het product waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat.

Prejudiciële vragen:
1) Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 [thans verordening (EG) nr. 469/2009] (hierna: ‚ABC-verordening’) in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen?

2) Indien een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven, hebben de woorden ‚de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt in de zin van artikel 4?

3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?

4) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien voor de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG)?

5) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, binnen de beschermingsomvang valt van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die het aanvullende beschermingscertificaat aanvraagt?