rechtspraak  

Rechtbank Rotterdam 30 juni 2011, LJN BX8131 (Winclove Bio Industries B.V. tegen Voedsel en Waren Autoriteit)

Dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: DVMG), kwalificatie begrip. Artikel 4 van het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding. Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik. Verordening 1924/2006/EG voedings- en gezondheidsclaims in commerciële mededelingen. Het RIVM heeft geconcludeerd dat het product als een geneesmiddel dient te worden beschouwd, alternatief als voedingsmiddel, maar niet als DVMG.

VWA heeft ten onrechte volstaan met een gegrondverklaring en een nieuw besluit ten onrechte afhankelijk gesteld van een te overleggen etiket (in strijd met 7:11 Awb). VWA was niet bevoegd om twee keer op het bezwaar te beslissen. Besluit 1 wordt vernietigd. Besluit 2 (brief waarmee sinds 2004 eiseres in onzekerheid verkeerd = geen besluit) wordt vernietigd. Ex 8:72 lid 4 onder c Awb treedt de beslissing van de rechtbank in plaats van het vernietigde besluit: Naar het oordeel van de rechtbank is het product, mede gelet op de op het etiket vermelde tekst en productinformatie, de door eiseres overgelegde stukken, hetgeen door eiseres in beroep is aangevoerd en hetgeen ter zitting is besproken, niet aan te merken als DVMG.

Uitgebreid en in citaten:

2.2.1. Bij brief van 21 december 2004 is door de VWA aan eiseres bevestigd dat het product Ecologic AAD (hierna: het product) als dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: DVMG) is aangemeld als bedoeld in artikel 9 van de Regeling en heeft daarbij verzocht om een specimen van het etiket van het product. In die brief is voorts aangegeven dat het product op geen enkele manier onder de definitie van DVMG, zoals opgenomen in artikel 2 van de Regeling, is te brengen.

2.2.2    Bij brief van 11 januari 2005 heeft eiseres een specimen van het etiket van het product aan de VWA toegezonden en hem voorts bericht het niet eens te zijn met de op voorhanden aangekondigde weigering tot registratie van het product als DVMG.

2.2.7    Het RIVM heeft op 21 oktober 2010 een rapport opgesteld over de status vanhet product. Daarin is geconcludeerd dat het product beschouwd dient te worden als geneesmiddel. Indien het niet beschouwd zou dienen te worden als geneesmiddel, dan kan het als voedingsmiddel worden gezien. Als dit product als voedingsmiddel moet worden beschouwd, is het echter geen DVMG.

2.5.3    Eiseres heeft in dit verband betoogd dat het voor haar onevenredig belastend is om te moeten wachten op een te verwachten handhavingsbesluit, gelet op de door haar gedane investeringen die gemoeid zijn met het op de markt brengen van het product, de claims van leveranciers en afnemers in geval van een eventueel dreigend handhavingsbesluit en de sanctionering, onder meer strafrechtelijk, van de overtreding van de relevante wet- en regelgeving.

2.5.4    Naar het oordeel van de rechtbank is het voor eiseres onredelijk bezwarend om nog langer een eventueel handhavend besluit van de VWA af te wachten zonder het rechtsoordeel ter toetsing voor te kunnen leggen, gelet op de onzekerheid waarin zij sinds 2004 heeft verkeerd, zodat in dit geval het door de VWA gegeven rechtsoordeel in de brief van 28 augustus 2009 thans ter toetsing voorligt. Dit brengt mee dat de VWA het bezwaar van eiseres ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard, zodat dit besluit voor vernietiging in aanmerking komt en ook het beroep tegen bestreden besluit 2 gegrond is.

2.6.5    Naar het oordeel van de rechtbank is het product, mede gelet op de op het etiket vermelde tekst en productinformatie, de door eiseres overgelegde stukken, hetgeen door eiseres in beroep is aangevoerd en hetgeen ter zitting is besproken, niet aan te merken als DVMG. Hiertoe acht de rechtbank van belang dat eiseres heeft gesteld dat het product als belangrijkste werking heeft dat de bacteriën bijdragen aan het voorkomen van diarree bij het gebruik van antibiotica. De bacteriën hebben dus niet als doel om de patiënt te voeden. Dat het product wel enige voedingswaarde heeft omdat het voor meer dan 80% uit koolhydraten bestaat, maakt nog niet dat het patiënten volledig of gedeeltelijk kan voeden. Dit brengt mee dat het product naar het oordeel van de rechtbank niet valt onder de definitie van artikel 2 van de Regeling en dus niet is aan te merken als DVMG. Evenmin valt het product onder het bepaalde in artikel 3, onder c, van de Regeling, nu het niet kan worden gezien als voedingsbron.

Hof Arnhem 11 september 2012, LJN BX6567 (informed consent ontwikkelingsachterstand)

Aansprakelijkheid arts (psychiater) voor voorschrijven classificatie-C medicijnen tijdens eerste weken zwangerschap? Informed consent? Aansprakelijkstelling na tuchtrechtelijke procedure bij het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam (RTC). Verjaring. Stuiting door klaagschrift. Causaal verband medicijngebruik en ontwikkelingsachterstand (psychomotore retardatie) van de op 15 juli 1998 geboren zoon. Medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar, maar er is wel onzorgvuldig gehandeld.

De grieven 5 en 6 slagen. De niet op 20 augustus 1998 maar eerst in 2001 aangevangen verjaring is in ieder geval gestuit door de stellingen in het klaagschrift en de repliek van 30 augustus 2005 in de tuchtzaak, waarna de aansprakelijkstelling van 26 oktober 2007 en de dagvaarding van 21 juli 2009 zijn gevolgd. Het verjaringsverweer wordt verworpen.

De devolutieve werking van het hoger beroep brengt mee dat het hof alsnog de genoemde vorderingen inhoudelijk dient te beoordelen.

Uit de uitspraak van het RTC blijkt dat het college, gezien de ernstige problemen waarmee [moeder] in 1998 kampte, het medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar oordeelt. Wel heeft [X] onzorgvuldig gehandeld door de in het Repertorium en het Kompas genoemde risico's niet met patiënte te bespreken voordat hij de medicijnen voorschreef en door haar uitsluitend gerust te (willen) stellen onvolledige informatie heeft verschaft. Hij had samen met de patiënte en klager het nut van de medicatie voor de patiënte moeten afwegen tegen de risico's van het kind. Een dergelijk gesprek had, zeker nu beide middelen onder de categorie C geneesmiddelen vallen, aanleiding moeten zijn voor extra voorzichtigheid, aldus het RTC.

Het hof heeft behoefte aan voorlichting van één of meer deskundigen (het hof denkt vooralsnog aan een psychiater en een farmacoloog) teneinde antwoord te krijgen op de vraag of [X] in 1998 als redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater heeft gehandeld.

3.2 Op 15 januari 1998 heeft [X] [moeder] tijdens zijn spreekuur gezien. Op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom), die zijn vastgelegd in de patiëntenkaart, heeft hij haar de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. Bij brief van 18 januari 1998 heeft [X] [gynaecoloog] en de huisarts van [moeder] hierover geïnformeerd.

4.1. Appellanten houden [X] aansprakelijk voor de geestelijke en lichamelijke handicaps van [zoon]. Zij stellen dat [X] door [vader]- in dat stadium van haar zwangerschap deze medicijnen voor te schrijven jegens [moeder] en [zoon] in zijn zorg- en informatieplicht is tekortgeschoten in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en jegens [vader] onrechtmatig heeft gehandeld.

4.7 Het hof deelt de overweging van de rechtbank (vonnis onder 4.6) dat de aard en strekking van een procedure voor de tuchtrechter voor beroepsbeoefenaren (in dit geval: de medische tuchtrechter) van andere aard is dan een aansprakelijkheidsprocedure voor de burgerlijke rechter en dat een procedure voor die tuchtrechter niet tot doel heeft de civielrechtelijke aansprakelijkheid van de beroepsbeoefenaar vast te stellen. Een en ander sluit echter niet uit dat in de door een klager voor de tuchtrechter ingediende stukken en gevoerde betogen “een schriftelijke mededeling waarin de schuldeiser zich ondubbelzinnig zijn recht op nakoming van een verbintenis voorbehoudt” in de zin van art 3:317 lid 1 BW besloten ligt. Naar vaste rechtspraak van de Hoge Raad moeten de aangehaalde woorden begrepen worden in het licht van de strekking van deze stuitingshandeling, die erop neerkomt dat er sprake moet zijn van een voldoende waarschuwing aan de schuldenaar dat hij rekening ermee moet houden dat hij ook na het verstrijken van de verjaringstermijn de beschikking houdt over zijn gegevens en bewijsmateriaal, opdat hij zich tegen een dan mogelijkerwijs alsnog ingestelde rechtsvordering behoorlijk kan verweren. In de onderhavige zaak zal daarom, gelet ook op hetgeen appellanten hebben aangevoerd, de vraag moeten worden beantwoord of de door [vader] bij het Regionaal Tuchtcollege ingediende stukken een voldoende duidelijke waarschuwing aan [X] behelsden, dat hij rekening ermee moest houden dat hij ook na het verstrijken van de verjaringstermijn de beschikking houdt over zijn gegevens en bewijsmateriaal, opdat hij zich tegen een dan mogelijkerwijs alsnog in te stellen rechtsvordering behoorlijk kan verweren.

4.8 Die vraag beantwoordt het hof, anders dan de rechtbank, bevestigend.

4.9 De devolutieve werking van het hoger beroep brengt mee dat het hof alsnog de onder 4.2 genoemde vorderingen inhoudelijk dient te beoordelen. Appellanten houden [X] aansprakelijk voor de (gezondheids)schade van [zoon], omdat hij tekortgeschoten is in zijn zorg- en informatieverplichting, hetgeen volgens hen als een toerekenbare tekortkoming en/of als onrechtmatig handelen kan worden gekwalificeerd. Uit de stellingen van appellanten in eerste aanleg en in hoger beroep leidt het hof af dat zij niet alleen aanvoeren dat [X] zijn informatieverplichting betreffende het al dan niet voorschrijven van de medicatie heeft geschonden, maar ook dat [X] zijn zorgverplichting heeft geschonden door twee geneesmiddelen voor te schrijven met classificatie C, geneesmiddelen waarvan bekend is of moet worden vermoed dat zij door hun farmacologische effecten stoornissen bij het ongeboren kind kunnen veroorzaken.
Uit de uitspraak van het RTC blijkt dat het college, gezien de ernstige problemen waarmee [moeder] in 1998 kampte, het medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar oordeelt. Wel heeft [X] onzorgvuldig gehandeld door de in het Repertorium en het Kompas genoemde risico's niet met patiënte te bespreken voordat hij de medicijnen voorschreef en door haar uitsluitend gerust te (willen) stellen onvolledige informatie heeft verschaft. Hij had samen met de patiënte en klager het nut van de medicatie voor de patiënte moeten afwegen tegen de risico's van het kind. Een dergelijk gesprek had, zeker nu beide middelen onder de categorie C geneesmiddelen vallen, aanleiding moeten zijn voor extra voorzichtigheid, aldus het RTC.

4.10 Het hof heeft behoefte aan voorlichting van één of meer deskundigen (het hof denkt vooralsnog aan een psychiater en een farmacoloog) teneinde antwoord te krijgen op de vraag of [X] in 1998 als redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater heeft gehandeld door anafranil en rivotril aan [moeder] voor te schrijven tijdens haar zwangerschap en over de vraag of er (volledig) causaal verband bestaat tussen de gezondheidsschade van [zoon] en het gebruik van voornoemde middelen door [moeder] tijdens haar zwangerschap.

Rechtbank Roermond 13 september 2012, LJN BX7525 (Geen toepassing cascaderegeling)

Diergeneesmiddelenwet art. 2 + Diergeneesmiddelenbesluit art. 23, 24. Dierenwelzijn: diergeneesmiddelen van goede kwaliteit tegenover voedselproducerende dieren voor het belang van de volksgezondheid. Diergeneeskundige noodzaak, maar geen noodtoestand. Geen toepassing cascaderegeling geen Maximum Residu Limiet bepaald voor kalkoen.

Verdachte is tenlastegelegd dat hij op 26 januari 2011 te Panningen, in de gemeente Peel en Maas, althans in Nederland, al dan niet opzettelijk, drie- althans eenmaal, (telkens) een diergeneesmiddel dat niet was geregistreerd (voor pluimvee) heeft afgeleverd en/of bij dieren (pluimvee) heeft toegepast (...)

Officier van Justitie: Uit de toepasselijke regelgeving met name artikel 23 Diergeneesmiddelenbesluit en de in dat artikel genoemde verordening (EG) nr. 2377/90 vloeit voort dat het middel ceftiofur (de werkzame stof in Excenel) niet is toegestaan voor het doeldier kalkoen, nu voor dit doeldier geen Maximum Residu Limiet (MRL) is bepaald.

Verweer: Zakelijk weergegeven is aangevoerd dat er sprake was van een diergeneeskundige noodzaak zoals bedoeld in artikel 22 van het Diergeneesmiddelenbesluit en dat de zogenaamde cascaderegeling van de artikelen 22 tot en met 24 van het Diergeneesmiddelenbesluit correct is toegepast. Immers in dit kader is toepassing van een toegelaten geneesmiddel voor een andere voedselproducerende diersoort toegestaan.

Rechter: Met betrekking tot de uitleg van de cascaderegeling overweegt de economische politierechter als volgt. De strekking van de onderhavige wet- en regelgeving is tweeledig. Enerzijds dienen in het belang van het dierenwelzijn alleen diergeneesmiddelen te worden toegelaten die van goede kwaliteit zijn. Anderzijds is er in het geval van voedselproducerende dieren ook nog het belang van de volksgezondheid. Voorkomen dient immers te worden dat via de consumptie van dierlijke voedingsstoffen en de daarin achtergebleven (medicinale) stoffen de gezondheid van de mens op korte of op de langere termijn nadelig wordt beïnvloed. In het geval van voedselproducerende dieren dient een redelijke wetsuitleg dan ook altijd te geschieden tegen de achtergrond van het belang van de bescherming van de volksgezondheid, in casu met name het gevaar van de toenemende antibioticaresistentie.
Uit de tekst van de artikelen 22 en 23 van het Diergeneesmiddelenbesluit volgt voorts dat het bepaalde in artikel 22 niet los gezien kan worden van het bepaalde in artikel 23. Met andere woorden: men komt pas toe aan toepassing van artikel 22 indien aan de voorwaarden van artikel 23 is voldaan. Dit brengt met zich mee dat de economische politierechter met de officier van justitie van oordeel is dat het gebruik van de stof ceftiofur enkel is toegestaan in het geval er voor de desbetreffende diersoort een MRL is bepaald.

Nu de toepassing van ceftiofur, ook in het geval van een diergeneeskundige noodzaak, niet is toegestaan, is de vraag of er in dezen al dan niet sprake was van een diergeneeskundige noodzaak en verdachte derhalve terecht de cascaderegeling heeft menen toe te kunnen passen niet relevant.

Overwegingen van rechtbank
Verdachte heeft uitvoerig aangevoerd waaruit voor hem de diergeneeskundige noodzaak bestond, maar heeft onvoldoende gesteld om van een noodtoestand zoals hierboven bedoeld te kunnen spreken. In dit kader stelt de economische politierechter voorop dat enkel een grotere uitval dan normaal als zodanig geen noodtoestand vormt.
Uit de toelichting van verdachte op zijn beslissing een niet geregistreerd diergeneesmiddel toe te passen concludeert de rechtbank dat deze mede zijn ingegeven zijn door efficiency redenen. Naast een beter gezondheidsresultaat voor de dieren zijn er een aantal praktische voordelen verbonden aan Excenel. Namelijk toediening van Excenel is te combineren met gelijktijdige toediening van het TRT vaccin. Injectie met Excenel kan bij eendagskuiken machinaal geschieden, gelijktijdig met het snavelkappen en de toediening van de TRT vaccin. Het beroep op een noodtoestand wordt dan ook verworpen.

De beslissing is gegrond op de artikelen:
Wetboek van Strafrecht art. 9a, 91
Wet op de economische delicten art. 1, 2, 6,
Diergeneesmiddelenwet art. 2
Diergeneesmiddelenbesluit art. 22, 23

Rechtbank Almelo 15 augustus 2012, LJN BX6818 (eiser tegen gedaagde)

Als randvermelding. Letselschade als gevolg van zware mishandeling door een trap in het gezicht. Gevorderd wordt betaling van (im-)materiële schade die causaal verband hebben ten bedrage van €28.442,19. Hieronder inbegrepen kosten van (recept)geneesmiddelen, hulpmiddelen, dieetvoeding.

Gesteld noch gebleken is dat die voorgeschreven medicatie in 2007 niet in het verstrekkingenpakket van de basisverzekering vielen. e basisverzekering vielen. Van de wel zonder recept verkrijgbare Paracetamol is geen enkel betalingsbewijs in het geding gebracht. De vordering zal als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen. Hetzelfde voor de dieetvoeding. Aan een deskundig tandarts worden (nog) vragen voorgelegd. De post kosten van medici is niet voldoende onderbouwd en zal worden afgewezen.

Medicijnen/hulpmiddelen
Eiseres heeft in randnummer 16 van de dagvaarding gesteld deze kosten geschat te hebben op € 75,-. Ter onderbouwing heeft zij verwezen naar een uitdraai van Menzis, vermoedelijk doelend op productie 4.11 en een aantal kopieën van doosjes Ibuprofen (productie 4.13), Paracetamol (productie 4.15, 4.16 en 4.19) en Temazepam (4.22). Uit deze producties blijkt dat zij deze medicatie, behoudens een doosje Paracetamol 500 mg voorgeschreven heeft gekregen van een arts. Ibuprofen 600mg is alleen op recept verkrijgbaar, evenals Temazepam. Gesteld noch gebleken is dat die voorgeschreven medicatie in 2007 niet in het verstrekkingenpakket van de basisverzekering vielen. Van de wel zonder recept verkrijgbare Paracetamol is geen enkel betalingsbewijs in het geding gebracht. De vordering zal als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen.

Dieetvoeding
Uit de informatie van de kaakchirurg blijkt dat [eiser] een week of zes tot acht aangewezen is geweest op vloeibaar dieetvoedsel. [eiser] stelt in randnummer 22 van de dagvaarding dat zij aansluiting heeft gezocht bij het budgethandboek van www.stimulansz.nl. De rechtbank heeft op die site geen normering ter zake kunnen terugvinden. Bij de schadestaat heeft [eiser] verwezen naar Nibud-normen. Zij heeft evenwel nagelaten dat op enige wijze inzichtelijk te maken, terwijl evenmin blijkt of een correctie is gemaakt in verband met de besparing van kosten van gewoon eten en drinken. De vordering zal derhalve als niet, dan wel onvoldoende, onderbouwd worden afgewezen.

Tandartskosten
Gelet op de betwisting door [gedaagde] en de niet-verklaarde discrepantie tussen beide offertes van tandarts [naam tandarts], zal [eiser] de causaliteit tussen de mishandeling en de ontstane schade aan de elementen, als genoemd in de offerte van [naam tandarts] van 29 september 2011 moeten bewijzen, alsmede dat sanering redelijkerwijs overeenkomstig die offerte dient plaats te vinden. De rechtbank acht het opportuun een deskundige tandarts te benoemen, teneinde de causaliteit en omvang van de schade te beoordelen.

De rechtbank stelt partijen voor één deskundige te benoemen, te weten de heer (...), die zich tegenover de rechtbank desgevraagd bereid heeft verklaard als deskundige op te treden.

Kosten rechtsbijstand, medici en rekenbureau
De kosten van Het Rekenbureau €787, 19 (inclusief BTW) zullen als in redelijkheid gemaakte kosten ter vaststelling van de schade worden toegewezen. De post kosten medici is niet voldoende onderbouwd en zal derhalve worden afgewezen. In afwachting van de verdere afhandeling van deze zaak na deskundigenbericht zal iedere verdere beslissing, te weten in het bijzonder die ter zake van kosten rechtsbijstand worden aangehouden.

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler tegen John O. Butler GmbH)

Kan het mondspoelmiddel met de naam „PAROEX 0,12 %” als geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden aangeduid– Artikel 1, punt 2, sub b Richtlijn 2001/83/EG. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’ – Omschrijving van begrip ‚farmacologisch effect’”.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, rekening kan worden gehouden met de omschrijving van dit begrip in de toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen.

2)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.

Vragen:

1. Kan voor de definitie van het begrip "farmacologisch effect" in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/38/EG1 in de versie van richtlijn 2004/27/EG2 het onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie ontwikkelde richtsnoer tot afbakening van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen genaamd "Medical devices: Guidance document" ("Medische hulpmiddelen: richtsnoer") worden gehanteerd, dat interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een gewoonlijk als receptor omschreven cellulair bestanddeel vereist die hetzij onmiddellijk reactie oplevert hetzij reactie door een andere agens blokkeert?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: vereist het begrip "farmacologisch effect" dat het tot interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en cellulaire bestanddelen van de gebruiker komt, of volstaat interactie van de betrokken substantie met een cellulair bestanddeel dat geen deel uitmaakt van het menselijk lichaam? Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord of geen van beide in de tweede vraag voorgestelde definities in aanmerking komt: welke andere definitie dient in plaats daarvan te worden gebruikt?

Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6353 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 248). Veroordeling in het kader van de Geneesmiddelenwet; verstrekken van humane geneesmiddelen (met een verstreken houdbaarheidsdatum) aan dierenartspraktijken; verdediging: Nu verdachte de medicijnen die hij meenam enkel ter beschikking stelde aan zijn vader, die beroepshalve bekend is met medicijngebruik en van wie verdachte wist dat deze die medicijnen in de dierenartspraktijk gebruikte, is de volksgezondheid nimmer in het geding geweest. Veroordeling voor wat betreft het bezit van UR-geneesmiddelen in strijd met 61 lid 8 of 9 Geneesmiddelenwet. Er volgt vrijspraak van verduistering/diefstal; toepassing artikel 9a van het Wetboek van Strafrecht.

Tenlastelegging:
De verdenking komt er, kort en feitelijk weergegeven, op neer dat verdachte:
Feit 1: UR-geneesmiddelen aan een ander of anderen ter beschikking heeft gesteld zonder daartoe bevoegd te zijn;
Feit 2: geneesmiddelen van zijn werkgever heeft verduisterd, dan wel deze heeft gestolen.

Verdediging
4.2. (...) Daarbij komt volgens de raadsman dat de Geneesmiddelenwet is geschreven ter bescherming van de volksgezondheid. Nu verdachte de medicijnen die hij meenam enkel ter beschikking stelde aan zijn vader, die beroepshalve bekend is met medicijngebruik en van wie verdachte wist dat deze die medicijnen in de dierenartspraktijk gebruikte, is de volksgezondheid nimmer in het geding geweest.

Het oordeel van de rechtbank
Tijdens een doorzoeking op 9 augustus 2010 in de dierenartspraktijk [naam dierenartspraktijk] te Heerlen is het humane geneesmiddel Propofol aangetroffen. Dit betreft een zogenoemd UR-geneesmiddel, dat alleen op basis van een recept van een arts door een apotheker aan een eindgebruiker ter hand kan worden gesteld. De Propofol is afkomstig van de Spoedeisende Hulp (SEH) van het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond. Verdachte heeft verklaard dat hij werkzaam is als verpleegkundige op de spoedeisende hulp in het Elkerliek ziekenhuis te Helmond en al jaren geneesmiddelen verzamelt waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is. Hij heeft verder verklaard dat hij deze geneesmiddelen vervolgens aan zijn vader, [naam vader], geeft, die de geneesmiddelen gebruikt in een dierenkliniek te Heerlen waar hij werkzaam is. Ook heeft verdachte verklaard dat hij geen arts, apotheker of vrijgestelde bij ministeriële regeling is.

Dictum
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte
1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Heerlen opzettelijk, niet zijnde apotheker die zijn beroep in een apotheek uitoefent en niet zijnde huisarts in het bezit van een vergunning als bedoeld in het achtste of negende lid van artikel 61 van de Geneesmiddelenwet en niet zijnde daartoe bij ministeriële regeling aangewezen persoon en/of instantie in de in die regeling bedoelde omstandigheden UR-geneesmiddelen, te weten propofol, ter hand heeft gesteld aan [naam vader].

Rechtbank Maastricht 3 september 2012, LJN BX6349 (strafzaak humane geneesmiddelen in dierenartspraktijk)

Strafzaak (samenhang met LS&R 249). Veroordeling in het kader van de Diergeneesmiddelenwet; aanwezig hebben en gebruik van humane geneesmiddelen in dierenartspraktijken; begrip diergeneesmiddel. vrijspraak van heling; oplegging voorwaardelijke geldboete.

Tenlastelegging:
Feit 1: samen met (een) ander(en) niet-geregistreerde diergeneesmiddelen voorhanden of in voorraad heeft gehad en/of bij dieren heeft toegepast;
Feit 2: samen met (een) ander(en) de diergeneesmiddelen Novem 5 en/of Novem 20 heeft toegepast bij kleine huisdieren, terwijl deze volgens de registratiebeschikking geregistreerd zijn voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens;
Feit 3: Propofol heeft geheeld;
Feit 4: onbevoegd en buiten noodzaak de diergeneeskunde heeft uitgeoefend door operaties op dieren te verrichten, dan wel diergeneeskundige handelingen te verrichten.

Onder ‘diergeneesmiddel’ moet ingevolge het bepaalde in artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet worden verstaan een “substantie die bestemd is om al of niet na be- of verwerking, te worden gebruikt voor:
a. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;
b. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen van een dier;
c. het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier”.

De rechtbank stelt vast dat de humane geneesmiddelen, die zijn aangetroffen in de dierenartspraktijken van verdachte, werden gebruikt om dieren te genezen. Verdachte heeft immers zelf verklaard dat de bij haar werkzame anesthesisten deze middelen meenamen en gebruikten. Gelet hierop kan bezwaarlijk anders worden geconcludeerd dan dat de middelen werden aangewend voor de genezing van dieren en dientengevolge vallen onder de definitie van ‘diergeneesmiddel’ zoals hiervoor weergegeven.

Dictum:
De rechtbank acht wettig en overtuigend bewezen dat verdachte

1. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen en/of in de gemeente Heerlen, tezamen en in vereniging met anderen opzettelijk meermalen diergeneesmiddelen, waaronder Propofol en Sevofluraan en Primperan en Efedrine en Hostamox die niet zijn geregistreerd, voorhanden of in voorraad heeft gehad en Propofol en Hostamox bij dieren heeft toegepast;

2. in de periode van 1 januari 2010 tot en met 9 augustus 2010 in de gemeente Schinnen tezamen en in vereniging met een ander opzettelijk meermalen heeft gehandeld in strijd met de in artikel 6, derde lid, van de Diergeneesmiddelenwet bedoelde voorschriften, immers heeft zij het diergeneesmiddel Novem 5 (Reg NL 10218) (volgens registratiebeschikking geregistreerd voor toepassing bij kalveren, runderen en varkens) toegepast bij kleine huisdieren.

 

ABRvS 29 augustus 2012, LJN BX5965 (Synthon B.V. tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

In't kort: Aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in te schrijven afgewezen. Toepassing van gedecentraliseerde procedure. Procedure na algehele instemming met bevoegde autoriteiten. Er volgt heropening onderzoek, omdat door lidstaten vermoedelijk verschillen in referentiegeneesmiddel (1983 en 1978-versies) bestonden en wijst alsnog het besluit af. Gegevens in het dossier zijn onjuist. De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht de ABRvS acht dit terecht.

langere samenvatting, lees verder..

Bij afzonderlijke besluiten van 27 augustus 2009 heeft het CBG aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven afgewezen.

Synthon heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure (artikel 44 lid 3 Gmw jo. 3.2 en 3.3 Rgw), in meerdere lidstaten aanvragen ingediend om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven. Zij heeft Nederland verzocht om daarbij als referentielidstaat op te treden. Zij verzocht de verkorte procedure, als bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Voor de preklinische en klinische onderzoeken heeft zij verwezen naar de als referentiegeneesmiddelen aangemerkte generieke geneesmiddelen Akatinol en Axura.

Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen. Op 19 december 2008 heeft het bij het document "Reference Member State, Day 155 End of Procedure" vastgesteld dat met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten algehele instemming ("approvable"), als bedoeld in artikel 28, vierde lid, van Richtlijn 2001/83 en artikel 3.3, derde lid, van de Rgw, is bereikt en heeft het CBG de procedure gesloten. Het was van oordeel dat er overeenstemming over bestond dat Akatinol en Axura tot dezelfde handelsvergunning (global marketing authorisation), als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, behoren en naar het dossier van Akatinol als referentiegeneesmiddel kan worden verwezen.

Het CBG heeft het onderzoek nadien heropend en de aanvragen bij besluiten van 27 augustus 2009 afgewezen, omdat zij niet aan de in de artikelen 8 en 10 van Richtlijn 2001/83 gestelde vereisten voldoen. Het heeft zich daarbij gebaseerd op het aangepaste beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure. Volgens dat rapport is de bevoegde Luxemburgse autoriteit bij de verlening van de handelsvergunning voor Akatinol in 1983 op de in 1978 verleende Duitse handelsvergunning afgegaan en is bij de vergunningverlening niet het door het gemeenschapsrecht vereiste dossier overgelegd.

Synthon klaagt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat een gesloten decentrale procedure niet kan en mag worden heropend. De vaststelling dat algehele instemming is bereikt, is volgens haar een inmiddels onherroepelijk besluit. Voorts was het niet aan het CBG om een oordeel te geven over de kwaliteit en inhoud van het door de Luxemburgse autoriteiten bij de verlening van de handelsvergunning uitgevoerde onderzoek.

2.7. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat de vaststelling door het CBG dat algehele instemming is bereikt een besluit is, waarop het niet kon en mocht terugkomen, slaagt niet.
(...)

2.8. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat Richtlijn 2001/83 zich tegen het terugkomen op de mededeling van 19 december 2008 inzake de bereikte algehele instemming met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verzet, slaagt evenmin.
(...)
De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht. Zij heeft daartoe terecht overwogen dat een ander oordeel ertoe zou kunnen leiden dat het CBG een handelsvergunning in strijd met Richtlijn 2001/83 zou moeten verlenen. Zodanige vergunning moet ingevolge artikel 116, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 en artikel 51 van de Gmw worden geweigerd. Het aannemen van een verplichting tot vergunningverlening onder die omstandigheden zou voorts op gespannen voet staan met de bescherming van de volksgezondheid, één van de doelstellingen van de richtlijn.

De rechtbank heeft evenzeer terecht overwogen dat Synthon aan het bepaalde in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, gezien het doel van de decentrale procedure, niet het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat de sluiting van de procedure zonder meer tot verlening van de gevraagde handelsvergunningen zou leiden.

2.9. Voorts heeft Synthon aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat - samengevat - de Luxemburgse handelsvergunning voor Akatinol een naar nationaal recht verleende vergunning is en niet van belang is of zij op basis van inhoudelijk onderzoek naar Akatinol is verleend. (...)

2.9.2. Niet in geschil is dat Axura en Akatinol dezelfde farmaceutische samenstelling hebben en dezelfde farmaceutische vorm als de geneesmiddelen die Synthon op de markt wil brengen. Voorts kan Axura, voor het in de handel brengen waarvan op 17 mei 2002 aan Merz een vergunning is verleend, als referentiegeneesmiddel, als bedoeld in artikel 10, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2001/83, worden aangemerkt, waarvoor de beschermingstermijn nog niet was verstreken.

Voor Akatinol is in 1978 door de Duitse bevoegde autoriteit een "fictieve" handelsvergunning voor reeds op de markt zijnde geneesmiddelen verleend. Op 19 september 1983 heeft de Luxemburgse bevoegde autoriteit aan Merz een handelsvergunning voor Akatinol verleend.

2.10. Synthon heeft de Afdeling voorgesteld om over de betekenis van de betrokken richtlijnen en de daarmee verband houdende effectieve rechtsbescherming prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen. Er bestaat, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, punten 13 en 14, (www.curia.europa.eu) geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen aangezien de opgeworpen vragen kunnen worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof van Justitie.

RCC 24 juli 2012, dossiernr. 2012/00551 (Brandend maagzuur? Renate weet raad)

In een weekblad staan advertorials waarin Rennie en Losecosan worden aangeprezen door Renate (een moeder van drie kinderen en schooljuf)

Klacht: Er wordt advies gegeven over het gebruik van maagzuurremmende middelen, dit mag uitsluitend door een professional of gediplomeerde drogist/apotheker worden gedaan (strijd met 8,9,10,15,16,17,18,20,24,25 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen).

Het verweer dat een testimonial van een "gewone" consument mag en de KOAG/KAG heeft de uiting goedgekeurd en van een toelatingsnummer voorzien wordt door KOAG/KAG ondersteund. De klacht wordt afgewezen.

KOAG/KAG: In de advertorials is sprake van een aanbeveling van een "gewone" consument en niet van een aanbeveling door een beroepsbeoefenaar, wetenschapper of persoon met een zekere reputatie op het gebied van geneesmiddelen, wat volgens artikel 19 van de Bijzondere Reclamecode CPG niet is toegestaan. De advertorials voldoen aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en de CPG in het bijzonder.

De Commissie vat klaagsters voornaamste bezwaar tegen de onderhavige - door de KOAG goedgekeurde - reclame-uitingen aldus op, dat sprake is van een aanbeveling van maagzuurremmende middelen door iemand die daartoe niet gekwalificeerd is. Op grond van artikel 19 CPG mag reclame echter niet direct of indirect een aanprijzing bevatten van wetenschapsbeoefenaren of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waartoe de volgens klaagster wel gekwalificeerde “professional” en “gediplomeerd drogist/apotheker” gerekend moeten worden. Niet kan worden geoordeeld dat “Renate” door haar beroep van onderwijzeres op een basisschool gezag geniet op het gebied van geneesmiddelen en om die reden - op basis van artikel 19 CPG - niet  de producten Rennie en Losecosan 20 zou mogen aanprijzen.

Van strijd met de overige door klaagster aangehaalde artikelen uit de CPG is de Commissie evenmin gebleken.

Gerecht in eerste aanleg van Curaçao 4 juli 2012, LJN BX4886 (Vereniging van importeurs van pharmaceutische produkten [VIPP] tegen Het Land Curaçao)

In geschil is de invoering van maximum prijzen voor geneesmiddelen. Bij Ministeriële Regeling met Algemene Werking van 8 mei 2012, ter uitvoering van artikel 2 van de Prijzenverordening, zijn de per 1 juli 2012 geldende prijzen voor het door importeurs op Curaçao aanbieden of verkopen van geneesmiddelen aan een maximum gebonden. (P.B. Ao 2012 No 28 - Regeling maximumprijzen geneesmiddelen juli 2012).

De VIPP heeft gesteld dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg van de Regeling niet meer gewaarborgd zal zijn. Het Gerecht oordeelt dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen de verantwoordelijkheid is van het Land en niet een belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. De regering heeft toegezegd de ingangsdatum te willen opschorten tot 1 september. Het Gerecht wijst de gevraagde voorzieningen van de VIPP af.

15. De beschikbaarheid van geneesmiddelen op Curaçao is geen belang dat de VIPP volgens haar statuten behartigt. Het is de verantwoordelijkheid van het Land, dat die verantwoordelijkheid ook zegt te nemen. In het kader van dit kort geding kan daarop dan ook niet verder worden ingegaan. Van de zijde van het Land is ter zitting aangedrongen op goede communicatie met de VIPP. Daaraan zou het hebben ontbroken, nadat de VIPP geen gehoor vond voor haar bezwaren tegen de voorgenomen Regeling. Voor een behoorlijke uitvoering van de Regeling lijkt een goede communicatie tussen de VIPP en de betrokken afdeling van het Land inderdaad van groot belang. Daarbij behoort ook een goede informatievoorziening over en weer, waarmee inmiddels (weer) een begin is gemaakt door toezending van de gegevens die aan bijlage I ten grondslag hebben gelegen. Mogelijke knelpunten zullen immers in een zo vroeg mogelijk stadium moeten worden opgespoord om stagnatie in de geneesmiddelenvoorziening te voorkomen. Artikel 4 van de Regeling biedt ten slotte de mogelijkheid om deze ook vaker dan tweemaal per jaar te wijzigen.

16. De slotsom is dat, met inachtneming van de hiervoor onder 6. weergegeven criteria, voorshands niet kan worden gezegd dat de Regeling onmiskenbaar onverbindend is. De gevraagde voorziening zal dan ook worden geweigerd, met verwijzing van de VIPP als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten, die aan de zijde van het Land worden begroot op Naf. 1.500,00 wegens salaris van de gemachtigde.