rechtspraak  

Rechtbank Breda 23 december 2011, LJN BV0199 (Eiseres tegen Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg en Minister VWS)

Verzoek om handhavend op te treden tegen het bereiden en verkopen van methylfenidaat retard in Nederland door derdepartij. Is er sprake van magistrale bereiding? In het licht van de wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.

Daarbij heeft de rechtbank ook in aanmerking genomen dat derdepartij door de promotie van methylfenidaat retard op haar website en door de mailings aan de huisartsen de vraag naar dit medicijn heeft opgevoerd. Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. Minister VWS en/of Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg zijn bevoegd om op te treden tegen de productie van methylfenidaat retard door derdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen van derdepartij. Aangezien het in eerste instantie aan verweerders is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zal de rechtbank niet zelf in de zaak voorzien, doch verweerders opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van eiseres met inachtneming van deze uitspraak.

4. Blijkens de Memorie van Toelichting op de vaststelling van de Geneesmiddelenwet van 8 december 2003 (MvT) geven deze bepalingen de hoofdregel dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Voor een geslaagd beroep op deze uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende uitzondering moet volgens de MvT voldaan zijn aan een aantal elementen. Zo moet het gaan om officinale bereiding, hetgeen betekent dat de geneesmiddelen overeenkomstig de farmacopee in een apotheek moeten worden bereid door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek en bestemd zijn voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek. Ook geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, de zogeheten magistrale bereidingen, vallen buiten de vergunningplicht. Daarnaast moet het gaan om kleinschalige productie van die officinale of magistrale bereiding omdat alsdan het risico voor de volksgezondheid beperkt is, waarbij is aangenomen dat rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. Voorts vermeldt de MvT dat de begrippen klein- en grootschalig tamelijk onbepaald zijn en louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een (fabrikanten- en handels-)vergunningplicht omdat er ook grote apotheken zijn. De productieschaal kan dan een aanwijzing vormen voor het aannemen van wel of niet feitelijk fabrieksmatig produceren van geneesmiddelen, evenals de aanwezigheid van hoeveelheden farmaceutische grondstoffen die de normale productie van een doorsnee apotheek kennelijk te boven gaan.

5. In het licht van de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis komt de rechtbank tot het oordeel dat de productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van artikel 18, vijfde lid en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Geneesmiddelenwet.

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2012, zaak C-518/10 (Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‘door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0667165- Criteria - Vergunning voor in handel brengen - In handel gebracht geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat terwijl octrooi conclusies bevat voor samenstelling van werkzame stoffen.

Antwoord

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.

Vraag:

„Indien de criteria om vast te stellen of een product wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009] een beoordeling omvatten van de vraag of de levering van het product een inbreuk zou vormen op het basisoctrooi, of bestaan uit een dergelijke beoordeling, is het dan voor de analyse van belang dat het gaat om een indirecte inbreuk of inbreuk door medewerking overeenkomstig artikel 26 van het [Verdrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt], dat is overgenomen in Section 60, lid 2, van de [UK] Patents Act 1977 in het Verenigd Koninkrijk, en de overeenkomstige bepalingen in de wettelijke regelingen van andere lidstaten van de Gemeenschap?

Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).

Antwoord:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2011, zaak C-6/11 (Daiichi Sankyo Company tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikelen 3 en 4 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat ABC SOC/GB03/031- Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP0503785 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van die verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [deze] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
3) Is – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [voormelde] verordening – voldaan aan de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening, indien het product volgens het nationale recht inbreuk maakt op het basisoctrooi?
4) Hangt – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [...] verordening [nr. 469/2009] – de vervulling van de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening af van de omstandigheid dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat die specifiek melding maken van een samenstelling van (1) een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) een groep andere werkzame stoffen die in voorkomend geval niet nader worden genoemd doch waartoe de andere werkzame stof van het betrokken product behoort, of volstaat het dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat (1) waarmee aanspraak wordt gemaakt op een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) waarin specifieke bewoordingen worden gebruikt waardoor de bescherming krachtens het nationale recht wordt uitgebreid tot andere, niet nader gespecificeerde werkzame stoffen, de andere werkzame stof van het betrokken product daaronder begrepen?”

HvJ EU 24 november 2011, zaak C-422/10 (Georgetown University, University of Rochester en Loyola University of Chicago tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) en (na splitsing) HvJ EU 24 november 2011, zaak C-322/10 (Medeva tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) 

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Art. 3 Verordening (EG) nr. 469/2009 waarin de voorwaarden voor verkrijging van certificaat staan opgesomd. Dit arrest gaat over het begrip‚ door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’. Criteria. Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’). Een ABC kan niet worden afgegeven als de werkzame stoffen niet in de conclusies van het basisoctrooi staan.

Alleen voor het tweede arrest: 1. Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan tot staving van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Voor beiden: 2. Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 17 november 2011, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie en Bondsrepubliek Duitsland)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die particulieren rechten toekent – Bevoegdheidsregelingen – Gezag van gewijsde – Beschikking tot intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepranon bevatten

Conclusie:
1) Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 3 maart 2010, Artegodan/Commissie (T‑429/05), wordt vernietigd voor zover het Gerecht heeft geoordeeld dat:
– de bepalingen van de Tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, die de bevoegdheidsgebieden van de Europese Commissie en van de lidstaten onderling afbakenen, er niet toe strekken particulieren rechten toe te kennen, en
– het verweer van de Commissie, dat zij artikel 11 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39, niet zou hebben geschonden, niet-ontvankelijk is wegens strijd met het gezag van gewijsde.
2) De door Artegodan GmbH ingestelde hogere voorziening wordt voor het overige afgewezen.
3) Het beroep tot schadevergoeding van Artegodan GmbH wordt verworpen.

RCC 4 oktober 2011, dossiernr. 2011/00758 (VSM Pure Lijfkracht)

Uiting betreft een tv-commercial over Arniflor "Arniflor vermindert op natuurlijke wijze de zwelling en daarmee de pijn. Pure lijfkracht noemen we dat.” Klager meent dat pure lijfkracht niet gaat over het toepassen van een of ander smeerseltje.

Verweer: het is een homeopatisch geneesmiddeld en ingeschreven bij College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en magals zodanig worden aangeprezen. Tevens is het door KOAG/KAG goedgekeurd.

Commissie keurt klacht af:

De Commissie heeft geconstateerd dat het aangeprezen product Arniflor van VSM een door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerd homeopathisch geneesmiddel is. Krachtens de Bijzondere Reclamecode onder a dient publieksreclame voor geneesmiddelen te zijn voorzien van een geldig toelatingsstempel, afgegeven door de KOAG. Vast is komen te staan dat de bestreden reclame-uiting van een dergelijk toelatingsstempel is voorzien.
 
Goedkeuring door de KOAG betekent niet zonder meer dat de bestreden pay-off “Pure Lijfkracht” niet als misleidend in de zin van de Nederlandse Reclame Code (NRC) zou kunnen worden beoordeeld. De Commissie is echter van oordeel dat van misleiding geen sprake is, nu de aanduiding “Pure Lijfkracht” duidelijk doelt op de ondersteuning door het homeopathische middel Arniflor van het zelfherstellend vermogen van het lichaam bij blauwe plekken en kneuzingen. De klacht wordt daarom afgewezen.

RCC 4 oktober 2011, Dossiernr. 2011/00766 (Menocool)

Update 5 maart 2012: compliance formulier KOAG/KAG, ingezonden door directeur StandbyVital B.V.. De website is nu "compliant".

Warenwet. Geneesmiddel, handelsvergunning. Onjuiste mededeling. Geen bewijs.

Op de website van menocool staat op 30 juli 2011 waarvoor het preparaat wordt gebruikt als volgt:

Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? 
Bij overgangsverschijnselen, zoals opvliegers en prikkelbare gevoelens. 
Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte. 
Bij mannen stopt het middel haaruitval. 
Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel

 De klacht, zo vat de commissie samen, is dat de uiting in strijd is met de waarheid en de huidige wetenschappelijke inzichten. Gedegen wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor de claims genoemd in de uiting. Getuigenissen van patiënten zijn onbetrouwbaar. Klacht wordt weersproken, maar treft niet.

Commissie doet aanbeveling omdat 
1) een art. 20 lid 2 onder a Warenwet verboden medische claim wordt gedaan, 
2) omdat het als Geneesmiddel wordt gepresenteerd en er geen zulke vergunning is, strijd met 1 onder b jo. 84 Geneesmiddelenwet jo. 2 NRC
3) niet bewezen mededelingen ex 8.2 aanhef en 7 NRC

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product MenoCool, dat in de vorm van tabletten in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededelingen “Bij mannen stopt het middel haaruitval. Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel” en “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? […] Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte”, dienen naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3) Voorts is de Commissie ten aanzien van de mededelingen die in de uiting onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” staan van oordeel dat het product MenoCool op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een genees­mid­del in de zin van artikel 1, onder b, van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet is gesteld of gebleken dat ten aanzien van MenoCool een dergelijke vergunning is verleend. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.
 
4) Klaagster heeft voorts gesteld dat niet wetenschappelijk is bewezen dat MenoCool de onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” aan dit product toege­schre­ven werking heeft. De Commissie is van oordeel dat adverteerder niet aannemelijk heeft gemaakt dat MenoCool wel werkzaam is op de hier bedoelde punten. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
5) Dat de consument het product gratis kan bestellen teneinde dit enige tijd te proberen, neemt de strijdigheid met de hiervoor genoemde artikelen van de Nederlandse Reclame Code niet weg.

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 12 mei 2011, gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10 (Orifarm c.s. tegen Merck Sharp Dohme en Paranova c.s. tegen Merck Sharp Dohme)

Prejudiciële vragen Højesteret, Denemarken.

Merkenrecht. Ompakken van parallel ingevoerde geneesmiddelen. In vervolg op de ompakkingsjurisprudentie Hoffmann-La Roche (23 mei 1978), Pfizer (3 december 1981), MPA Pharma en Bristol-Myers Squibb (11 juli 1996). „Merken – Richtlijn 89/104/EEG – Artikel 7, lid 2 – Ompakking van parallel ingevoerd farmaceutisch product – Relevante criteria voor beoordeling van inbreuken op merkrecht”

Conclusie „Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

Vragen C-400/09
1)  Moeten de [reeds aangehaalde] arresten [...] MPA Pharma [...], en Bristol-Myers Squibb e.a. [...], aldus worden uitgelegd dat de parallelimporteur die houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een parallel ingevoerd geneesmiddel en over de informatie betreffende dit geneesmiddel beschikt, en die aan een afzonderlijke onderneming instructies geeft aangaande de aankoop en de ompakking van het geneesmiddel, het gedetailleerde ontwerp van de verpakking ervan en de met betrekking tot het product te nemen maatregelen, inbreuk maakt op de rechten van de merkhouder door zichzelf – en niet de afzonderlijke onderneming die de houder van de ompakkingsvergunning is, het geneesmiddel heeft ingevoerd en fysiek heeft omgepakt en daarbij het merk van de merkhouder (opnieuw) heeft aangebracht – op de buitenverpakking van het parallel ingevoerde geneesmiddel als de ompakker te vermelden?

2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zichzelf als de ompakker vermeldt in plaats van de onderneming die op bestelling de fysieke ompakking heeft uitgevoerd, er geen gevaar is dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is?

3) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, wordt uitgesloten wanneer de onderneming die fysiek ompakt als ompakker wordt vermeld?

4)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag enkel van belang het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, of zijn ook andere overwegingen die de merkhouder raken van belang, bijvoorbeeld (a) dat de entiteit die invoert en fysiek ompakt en het merk van de merkhouder (opnieuw) op de buitenverpakking van het product aanbrengt, daardoor zelf inbreuk kan maken op het merk van de merkhouder, en (b) dat om redenen die zijn toe te schrijven aan de entiteit die fysiek heeft omgepakt, de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product aantast of dat de presentatie van de ompakking zodanig is dat verondersteld moet worden dat deze de reputatie van de merkhouder schaadt (zie onder meer arrest [...] Bristol-Myers Squibb e.a.[, reeds aangehaald])?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die zichzelf als ompakker heeft vermeld, ten tijde van de kennisgeving aan de merkhouder van de voorgenomen verkoop van het parallel ingevoerde geneesmiddel na ompakking, tot hetzelfde concern behoort als de daadwerkelijke ompakker (zusteronderneming)?”

Vragen C-207/10
„1)      Moeten artikel 7, lid 2, van [...] richtlijn 89/104[...], en de daarop betrekkinghebbende rechtspraak, inzonderheid de [reeds aangehaalde] arresten [...] Hoffmann-La Roche [...], Pfizer, en [...] Bristol Myers Squibb e.a., aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk zich op zijn merk kan beroepen om een verkooponderneming van een parallelimporteur, die houder is van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen in een lidstaat, te beletten dat geneesmiddel te verkopen met de vermelding dat het is omgepakt door de verkooponderneming, ofschoon de verkooponderneming het fysieke ompakken heeft laten verrichten door een andere onderneming, de ompakkende onderneming, waaraan de verkooponderneming instructies geeft met betrekking tot de inkoop, het ompakken, de nadere vormgeving van de geneesmiddelenverpakking en overige details in verband met het geneesmiddel, en die houder is van de vergunning voor het ompakken en het handelsmerk bij de ompakking weer op de nieuwe verpakking aanbrengt?

2)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat kan worden aangenomen dat de consument of de eindgebruiker niet wordt misleid met betrekking tot de herkomst van het geneesmiddel en niet in de waan kan worden gebracht dat de merkhouder verantwoordelijk is voor de ompakking, doordat de parallelimporteur op de verpakking de naam van de fabrikant vermeldt naast de genoemde vermelding van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming?

3)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag alleen van belang dat er gevaar bestaat voor misleiding van de consument of de eindgebruiker met betrekking tot de vraag of de merkhouder verantwoordelijkheid is voor de ompakking, of zijn ook andere factoren ten aanzien van de merkhouder relevant, bijvoorbeeld (a) dat de onderneming die feitelijk inkoopt, ompakt en het handelsmerk van de merkhouder weer op de verpakking van het geneesmiddel aanbrengt daardoor zelf inbreuk kan maken op de rechten van de merkhouder en dat dit kan berusten op omstandigheden waarvoor de onderneming die fysiek heeft omgepakt verantwoordelijk is, (b) dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel aantast, of (c) dat het omgepakte geneesmiddel zodanig wordt gepresenteerd dat kan worden aangenomen dat het handelsmerk of de reputatie van de merkhouder erdoor worden geschaad?

4)      Zo het Hof bij de beantwoording van de derde vraag de opvatting huldigt dat ook in aanmerking moet worden genomen of de ompakkende onderneming zelf de merkrechten van de merkhouder kan schenden, is dan voor die beantwoording van belang of de verkooponderneming van de parallelimporteur en de ompakkende onderneming naar nationaal recht hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de inbreuk op de merkrechten van de merkhouder?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag relevant dat de parallelimporteur, die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen en die de verantwoordelijkheid voor het ompakken op zich heeft genomen, op het tijdstip waarop de merkhouder vooraf in kennis werd gesteld van de voorgenomen verkoop van het omgepakte geneesmiddel behoorde tot dezelfde concern als de onderneming die het geneesmiddel heeft omgepakt (zusteronderneming)?

6)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de ompakkende onderneming op de bijsluiter als fabrikant wordt vermeld?”

Lees de conclusie hier (link en gehele dossier)

41. Zoals het Hof duidelijk heeft verklaard in zijn arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a.(18), „[mag weliswaar worden afgeweken] [v]an het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen in gevallen waarin de merkhouder zich op basis van het merk tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verzet, maar dit geldt slechts voor zover deze bevoegdheid de houder in staat stelt rechten te beschermen die het specifieke voorwerp van het merk betreffen, begrepen tegen de achtergrond van de wezenlijke functie van het merk.”(19) Wanneer de gronden waarop een merkhouder zich beroept om zich te verzetten tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verder gaan dan de loutere bescherming van het specifieke voorwerp en de wezenlijke functie van zijn merk, kunnen zij een afwijking van het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen niet rechtvaardigen.

42. Aangezien het specifieke voorwerp noch de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg in het gedrang komen door de vermelding van zowel de naam van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming en als van de naam van de fabrikant, kan een merkhouder zich mijns inziens dus niet baseren op artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 om van een parallelimporteur vergoeding te vorderen wegens het ontbreken op het omgepakte product van de naam van de fysieke ompakker, terwijl deze importeur het ompakken controleert en daarvoor de verantwoordelijkheid draagt.

43. Deze oplossing kan volgens mij het evenwicht tussen de bescherming van de merkrechten en het vrije verkeer van goederen waarborgen, en maakt het tegelijkertijd mogelijk de consumenten naar behoren te informeren. Voor de merkhouder blijft de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg behouden en kan de reputatie van het merk niet worden aangetast door een gebrekkige verpakking. Tegelijkertijd weten de merkhouder en de consumenten aan wie het ompakken kan worden toegerekend wanneer de nieuwe verpakking gebreken vertoont.

44. Gelet op een en ander moet artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 mijns inziens aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt, die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.

Conclusie:
„Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

HvJ EU  28 juli 2011, zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co. KGaA). 

Prejudiciële vragen High Court of Justice, VK.

Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9524. Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92).

In deze procedure zijn vier prejudiciële vragen aan de orde over de uitlegging van de artikelen 13 en 19 van de verordening. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KG (hierna: „Merz”) over de geldigheid en de duur van een door het UK Patent Office afgegeven ABC voor een werkzaam bestanddeel dat reeds meerdere jaren op de markt is, doch als component van een geneesmiddel dat voor andere therapeutische doeleinden wordt gebruikt dan die vermeld in het basisoctrooi. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen vast te stellen of de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, die in twee lidstaten aan Merz zijn afgegeven zonder de door de communautaire harmonisatieregelgeving vereiste toetsing van de werking en de veiligheid, toch in aanmerking moeten worden genomen om de geldigheid en duur van het aan Merz verleende ABC te controleren.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 moet worden uitgelegd dat een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product is nietig.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 25 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, zoals gewijzigd, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.