rechtspraak  

Strafrechter Rechtbank ´s-Hertogenbosch 30 oktober 2012, LJN BY3402 (Efedrine / Zopiclon / Zolpidemtartaat Zolpidem Trartrate / Paroxetine)

Strafrecht. Groothandel/universiteit. Voor overtreding van een voorschrift van de geneesmiddelenwet, voor opzettelijk handelen in strijd met de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet meermalen gepleegd, en voor opzettelijk gebruik maken van een vals of vervalst geschrift als ware het echt en onvervalst: een gevangenisstraf van 6 maanden voorwaardelijk en een werkstraf van 240 uren. Bij het onder 1 bewezenverklaarde feit heeft verdachte medicijnen verkocht en afgeleverd aan particulieren terwijl hij daartoe niet bevoegd was.

Tenlastelegging:

Verdachte is - zakelijk weergegeven - ten laste gelegde dat hij een groothandel in medicijnen heeft gedreven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het drijven van een groothandel wordt in artikel 1 onder kk van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als: "het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen." Uit de toelichting op deze bepaling volgt dat een groothandel levert aan apothekers, aan andere groothandels of aan anderen die op grond van de wet bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen1. Artikel 39 lid 2 van deze wet bepaalt dit ook met zoveel woorden: "2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen".

Uit het onderzoek ter terechtzitting is de rechtbank gebleken dat verdachte enkel medicijnen heeft verkocht en heeft afgeleverd aan particulieren, niet zijnde apothekers, groothandelaars of andere personen die volgens de wet bevoegd waren geneesmiddelen ter hand te stellen. Daaruit concludeert de rechtbank dat het handelen van verdachte niet kan worden gekwalificeerd als het drijven van een groothandel. De rechtbank acht derhalve niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan verdachte onder 1 primair is ten laste gelegd, zodat verdachte daarvan zal worden vrijgesproken.

Op 5 april 2011 en op 21 april 2011 hebben op de TU te Eindhoven hoorzittingen plaatsgevonden naar aanleiding van de op 2 maart 2011 in kluis 154 aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen. Deze kluis was in gebruik bij verdachte. De aangetroffen medicijnen zijn toen in beslag genomen. Tijdens voornoemde hoorzittingen heeft verdachte telkens ontkend dat de in de kluis aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen van hem was. Wel gaf hij aan dat hij in de kluis geneesmiddelen had liggen voor eigen gebruik, dit in verband met depressiviteit. Op de hoorzitting van 21 april 2011 is verdachte door [persoon 1] verzocht de lijsten van de geneesmiddelen die in de kluis van verdachte waren aangetroffen en die verdachte van de politie had gekregen, aan [persoon 1] toe te zenden.

(...)

Verdachte heeft zich gedurende de tenlastegelegde periode van bijna een half jaar schuldig gemaakt aan - kort gezegd - de grootschalige illegale verkoop van medicijnen via internet. De voorraad kocht hij zowel in binnen- als buitenland en bewaarde hij onder meer in een door hem gehuurde kluis bij de Technisch Universiteit van Eindhoven, waar hij student was. Ook heeft hij een vervalste lijst met onder hem in beslag genomen goederen (voornamelijk medicijnen) gebruikt in de procedure in het kader van een eventuele schorsing van de universiteit.

(...)

De handel in medicijnen is verbonden aan allerlei voorschriften en vergunningen. Dit heeft er mee te maken dat op het voorschrijven en gebruik van bepaalde medicijnen controle nodig is in het belang van de volksgezondheid. Zo zijn sommige medicijnen niet voor iedereen geschikt of nodig, zijn sommige combinaties van medicijnen gevaarlijk voor de gezondheid en kunnen medicijnen een verslavende werking hebben. Verder zijn artsen en apothekers op de hoogte van het medicijngebruik van de patiënt en kunnen zij ook beoordelen in hoeverre het gebruik van (eerder) voorgeschreven middelen risico's met zich brengt waar aandacht aan moet worden besteed (bijvoorbeeld door alternatieve geneesmiddelen voor te schrijven danwel de voorgeschreven dosering aan te passen) Door medicijnen in het illegale circuit te verhandelen, ontnam verdachte zijn klanten de bescherming van controle op en voorlichting over het medicijngebruik door een arts of apotheker.

(...)

Toepasselijke wetsartikelen.
De beslissing is gegrond op de artikelen:
9, 10, 14a, 14b, 14c, 22c, 22d, 27, 36b, 36c, 55, 57 en 225 van het Wetboek van Strafrecht,
1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten,
40 van de Geneesmiddelenwet en
2, 3, 10 en 11 van de Opiumwet.

Strafrechter Rechtbank Groningen 12 november 2012, LJN BY2929 (na de 'dear doctor letter')

Overtreding van de Geneesmiddelenwet, Opiumwet en artikel 174 van het Wetboek van Strafrecht door verkoop en invoeren van waren bevattende de werkzame stof Sibutramine.

Geneesmiddelen met de stof Sibutramine zijn in januari 2010 vanwege ernstige bijwerkingen in Nederland en Europa uit de Nederlandse en Europese registratie geschrapt en is op 6 augustus 2010, als definitieve maatregel, de registratie van geneesmiddelen met Sibutramine doorgehaald.

Op 27 januari 2010 heeft de merk- en registratiehouder van Reductil, de firma Abbott te Hoofddorp een zogenoemde "dear doctor letter" uitgebracht. In de brief refereert Abbott aan het SCOUT-onderzoek en adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de stof sibutramine niet langer als geneesmiddel voor te schrijven dan wel ter beschikking te stellen.

Er volgt een aanpassing van de pleegperiode, omdat het onderzoek waaruit blijkt dat Sibutramine een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen geeft pas op 1 februari 2010 bekend is geworden. De rechtbank gaat ervan uit dat verdacht het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. Er volgt veroordeling tot een gevangenisstraf voor 18 maanden waarvan 10 maanden voorwaardelijk met een proeftijd van 2 jaren.

De rechtbank stelt vast dat Sibutramine omstreeks 1 februari 2010 door de fabrikant uit de handel is genomen na een onderzoek waaruit - boven de leeftijd van 55 jaar - een kans van 16% op ernstige cardiovasculaire problemen is gebleken. Het systeem van medicatieverstrekking is in Nederland bewust zo ingericht dat medicijnen door een arts worden voorgeschreven en vervolgens door een apotheker op recept worden verstrekt. Door de medicijnen in India te bestellen heeft verdachte zich bewust aan het risico bloot gesteld dat deze medicijnen niet de juiste of niet de juiste hoeveelheden aan bestanddelen bevatten waardoor deze medicijnen om die reden alleen al een gevaar voor de volksgezondheid konden opleveren. Verdachte heeft verklaard dat hij zich bewust was dat medicijnen door een arts voorgeschreven dienen te worden en dat hij fout handelde door deze uit het buitenland te laten toezenden. Naar het oordeel van de rechtbank blijkt uit het in de bewijsmiddelen genoemde SCOUT-onderzoek objectief van het voor de gezondheid schadelijke karakter van Sibutramine. Daarnaast heeft verdachte verklaard dat hij wist dat Sibutramine in 2010 uit de handel was genomen vanwege hoofdpijn en de kans op hoge bloeddruk. De rechtbank komt dan ook tot de conclusie dat verdachte wist dat het middel gevaarlijk was voor de gezondheid. Verdachte heeft bij het doorsturen van dit middel aan derden het gevaarlijke karakter verzwegen.

De rechtbank is van oordeel dat verdachte pas kon weten dat het middel gevaarlijk was vanaf het moment dat het door de fabrikant uit de handel is gehaald, derhalve pas vanaf 1 februari 2010. De rechtbank gaat ervan uit dat hij het vanaf dat moment ook daadwerkelijk wist. De rechtbank zal in de bewezenverklaring van het onder 1 ten laste gelegde de pleegperiode aanpassen.

Nu de rechtbank heeft overwogen dat verdachte wist dat Sibutramine gevaarlijk was voor de gezondheid en het gevaarlijke karakter heeft verzwegen kan het onder 1 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

Op grond van de bekennende verklaring van verdachte, de rapportage van het RIVM en het aantreffen van de medicijnen in de woning van verdachte kan het onder 2, 3 en 4 ten laste gelegde wettig en overtuigend worden bewezen.

ABRvS 7 november 2012, LJN BY2508 (Appelant en College in beroep tegen beslissing vernietiging besluit)

Bij besluit heeft het college een verzoek van appellante om openbaarmaking van "case reports" over het geneesmiddel "Strattera" met patiëntgegevens afgewezen. De Rechtbank heeft het besluit van College vernietigd en beslist dat naamgegevens van auteurs met de "expert opionions" in de case reports alsnog openbaar moeten worden gemaakt. Het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze auteurs is groter dan het belang bij openbaarmaking van hun personalia, aldus het college. De appellante betoogt dat de rechtbank had moeten inzien dat het college een onjuiste belangenafweging had gemaakt. De Afdeling beslist dat de gegevens van auteurs in het case report berusten bij het College, de auteursgegevens mochten na belangenafweging geweigerd worden tegen de openbaarmaking, omdat dit niet opweegt tegen het belang bij de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

6.1. (...) Ten aanzien van het belang van eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer wordt in aanmerking genomen dat de MHRA, blijkens een aan het college gerichte brief van 17 oktober 2011, heeft uiteengezet dat in de Britse praktijk onderzoekers, wier expert opinions aan een beoordelingsdossier worden toegevoegd, er in beginsel van mogen uitgaan dat hun personalia niet openbaar worden gemaakt. De MHRA heeft er daarbij op gewezen dat openbaarmaking van de namen veiligheidsrisico's voor de desbetreffende personen kan opleveren, omdat zij werkzaam zijn voor bedrijven die in het verleden onderhevig zijn geweest aan aanvallen of intimidaties door dierenrechtenactivisten. Aan deze door de MHRA geschetste omstandigheden heeft het college in redelijkheid een zwaar gewicht kunnen toekennen.

In aanmerking genomen dat met de reeds openbaargemaakte informatie is na te gaan op welke wijze en op grond van welke door de desbetreffende farmaceutische bedrijven verschafte informatie het college tot zijn oordeel over de toelating van het geneesmiddel is gekomen, en gelet op de omstandigheid dat de auteurs er blijkens de Britse praktijk op mochten vertrouwen dat hun namen niet aan de openbaarheid zouden worden prijsgegeven en gelet op de door de MHRA geschetste veiligheidsrisico's heeft het college zich naar het oordeel van de Afdeling in zijn besluit van 22 maart 2010 in redelijkheid op het standpunt kunnen stellen dat het belang dat is gediend bij openbaarmaking niet opweegt tegen het belang dat is gediend bij eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van de auteurs. Het betoog slaagt.

7. De rechtbank heeft ten aanzien van de door het college onleesbaar gemaakte passages, die betrekking hebben op de nog in leven zijnde patiënten, geoordeeld dat deze gevoelige persoonsgegevens bevatten in de zin van artikel 10, eerste lid, onder d, van de Wob. Deze bepaling bevat een absolute weigeringsgrond, zodat het college verplicht was de openbaarmaking van die gegevens te weigeren. Deze gevoelige - want medische - gegevens, als bedoeld in artikel 21 van de Wbp zijn verweven met op zichzelf niet gevoelige persoonsgegevens zoals leeftijd en woonplaats. Gelet op de inhoud van de onleesbaar gemaakte passages in onderlinge samenhang bezien, is de rechtbank van oordeel dat het college zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat deze gegevens in hun totaliteit niet openbaar gemaakt konden worden, nu deze op zichzelf, in onderlinge combinatie of in samenhang met uit andere bron bekende informatie zonder onevenredige inspanning aan de betrokken patiënten kunnen worden gerelateerd. De rechtbank heeft daarbij in aanmerking genomen dat niet op voorhand inzicht bestaat in de kring van personen die de gegevens te zien zal krijgen, omdat openbaarmaking voor een ieder zal gelden. Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat het college zich met betrekking tot de gegevens van de overleden patiënten in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van die gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

9.1. Het betoog faalt. De rechtbank heeft met betrekking tot persoonsgegevens van overleden personen, onder verwijzing naar de uitspraak van Afdeling van 27 april 2011 in zaak nr. 201008171/1/H3, terecht overwogen dat het college bij de openbaarmaking van deze gegevens op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder e, van de Wob een belangenafweging dient te maken, aangezien deze gegevens zien op de periode dat de persoon op wie die gegevens betrekking hebben, nog in leven was. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat de informatie daarmee ziet op de persoonlijke levenssfeer van de overledene en voorts implicaties kan hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de nabestaanden. Gelet op hetgeen onder 8.2. is overwogen met betrekking tot het risico dat informatie herleidbaar is tot een te identificeren persoon, en dit ook de nabestaanden kan raken heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het college zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat het belang van de openbaarmaking van deze gegevens niet opweegt tegen het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

11. Het hoger beroep van [appellante sub 2] is ongegrond. (... )
Het hoger beroep van het college is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank het besluit van het college van 22 maart 2010 heeft vernietigd en zelf in de zaak heeft voorzien door te bepalen dat de onleesbaar gemaakte namen van externe deskundigen en hun specialisme en/of expertise openbaar worden gemaakt,  en voor zover de rechtbank heeft bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, verklaart de Afdeling het beroep van [appellante sub 2] tegen het besluit van 22 maart 2010 ongegrond.

12. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
I. verklaart het hoger beroep van appellante ongegrond;
II. verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

Rechtbank 's-Hertogenbosch  5 november 2012, LJN BY2286 (definitie APAAN)

Bij de behandeling van de vordering tot gevangenhouding heeft de raadkamer geoordeeld dat het bevel gevangenhouding niet mede uitstrekt tot de de feiten. APAAN is door de raadkamer niet aangemerkt als "geregistreerde stof" in de zin van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën en in de zin van de (EU-) verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Bij het antwoord op de vraag of de voorlopige hechtenis mede kan worden gebaseerd op opzettelijke overtreding van de Wet Voorkoming Misbruik Chemicaliën (verder WVMC) is in deze zaak mede bepalend of de stof alpha phenylacetoacetonitril(le), verder te noemen: APAAN, aangemerkt kan worden als "geregistreerde stof" in de zin van de de (EU-)verordeningen 273/2004 en 111/2005.

Centraal in deze verordeningen, en daarmee dus ook in de WVMC, is de definitie van het begrip "geregistreerde stof". De definitie (zie art 2 Verordening 273/2004) luidt : geregistreerde stof: elke in bijlage 1 genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd. (onderstreping RK)

Uit de definitie in artikel 2 van de Verordening 274/2004 volgt dat de stof APAAN niet rechtstreeks valt onder de werking van de WVMC. Deze stof is niet geregistreerd in de bijlagen bij in de WVMC genoemde EU-Verordeningen en valt evenmin onder de rest van de bepaling van het begrip "geregistreerde stof", gelet op het navolgende. De stof BMK zit niet in APAAN, want BMK ontstaat pas na een chemische reactie van het APAAN met het zwavelzuur in het chemische bewerkingsproces waarbij APAAN wordt omgezet in BMK. In de stof APAAN is de stof BMK niet als zodanig aanwezig, maar het kan daaruit worden gevormd. In het geval van APAAN gaat het dus om een stof waarvan de chemische samenstelling en structuur wordt veranderd en dat is daarom niet vergelijkbaar met de stof PMK-glycidaat waarop het vonnis van de Rechtbank Haarlem ziet.

Gelet op het bovenstaande kan APAAN naar het oordeel van de Raadkamer niet worden aangemerkt als een geregistreerde stof in de zin van de Verordeningen 274/2004 en 111/2005 en valt bij gevolg ook niet onder de werking van de WVMC op de wijze als thans voorligt in de vordering.

Hoorzitting bezwaarschriftenprocedure Cortiment op 6 november 2012.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseert op 6 november 2012 een hoorzitting naar aanleiding van het bezwaar dat de vennootschap Cosmo Technologies Ltd heeft aangetekend tegen het besluit van het College d.d. 13 september 2012 tot weigering van de volgende handelsvergunning: RVG 110023 Cortiment MMX (9 mg budesonide maagsapresistente tablet).

Rechtbank Utrecht 25 juli 2012, LJN BX5365 (eisers tegen NZa)

Beleidsregel vergoeding dure medicijnen (Vectibix). NZa heeft in redelijkheid kunnen komen tot een vaste correctiefactor voor vier jaar. Uit gegevens over één patiënt kan geen gemiddelde worden afgeleid.

2.7.  Partijen zijn het erover eens dat in het kader van de kostenvergelijking dient te worden gerekend met het aantal toedieningen dat een patiënt in de praktijk gemiddeld nodig heeft. NZa is uitgegaan van gemiddeld acht toedieningen Vectibix. Zij onderbouwt dat met rapporten, met name met de ‘Kostenprognose van opname van panitumumab (Vectibix®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen’ (geciteerd in het tussenvonnis).

2.8.  [eisers] gaat uit van gemiddeld tien toedieningen Vectibix. Zij wijst erop dat verderop in de Kostenprognose voor Vectibix gerekend wordt met tien toedieningen. Dit lijkt echter – zoals al besproken in het tussenvonnis van 30 november 2011 – een verschrijving, omdat het totaalbedrag correspondeert met acht toedieningen en niet met tien. [eisers] heeft nu ook een artikel uit het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie overgelegd. Dit artikel betreft één patiënt, die inderdaad tien toedieningen panitumumab gekregen heeft. Uit gegevens over één patiënt kan echter geen gemiddelde worden afgeleid. De rechtbank ziet hierin onvoldoende aanwijzing dat – in afwijking van de onderbouwing door NZa – patiënten bij behandeling met Vectibix gemiddeld acht toedieningen zouden krijgen.

Rechtbank ´s-Gravenhage 12 oktober 2012, reg.nr. AWB 10/4769 (Georgetown University tegen NL Octrooicentrum)

Octrooirecht. ABC. Eén van kracht zijnd basisoctrooi dat meerdere producten beschermt, en dat aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten. Na de heropening IEF 11581, waar de rechtbank van oordeel was dat het onderzoek niet volledig is geweest en heropend dient te worden, nu een verwijzingsuitspraak waarin de rechtbank de volgende vijf vragen stelt.

Vraag 1 Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?

Vraag 2 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

Vraag 3 Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 4 Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

Vraag 5 Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

CBB 14 september 2012, LJN BY0502 (SIWOS tegen Minister VWS)

Spagyrische kruidenessences zoals hier in geding kunnen op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt.

In citaten:

2.2 (...) De minister had naar het oordeel van het College feitelijk onderzoek moeten verrichten naar de vraag of de spagyrische producten als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, ten einde te kunnen bepalen of het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten van toepassing is en een ontheffing van het daarin neergelegde handelsverbod aan de orde kan zijn. Zonder nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten kan de minister, in elk geval ten tijde hier van belang, niet concluderen dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing is.

Het College heeft vervolgens de uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006 (www.rechtspraak.nl: LJN AV008) vernietigd, de beslissing op bezwaar van 7 februari 2005 vernietigd en de minister opgedragen met inachtneming van de uitspraak opnieuw op het bezwaar van SIWOS te beslissen.

4.2  Volgens de minister is sprake van een geneesmiddel, nu het etiket duidelijk vermeldt dat het om spagyrische kruidenessences gaat. De vermelding van het bijvoeglijk naamwoord spagyrisch vormt een belangrijk onderscheid met andere kruidenessences. Het maakt duidelijk dat het product tot doel heeft een spagyrische behandeling mogelijk te maken. De spagyriek is volgens de minister een geneeswijze. Het richt zich op de aard en de oorzaken van ziekten en op de middelen om die te genezen. Een zoektocht via Google naar het begrip spagyriek geeft voornamelijk treffers van sites die gericht zijn op of informatie geven over het genezen van ziekten. De producent van de kruidenessences Phylak Sachsen, een in Duitsland gevestigd farmaceutisch bedrijf, heeft aldaar een vergunning voor het verhandelen van deze producten als geneesmiddel. Op de website van Phylaks Sachsen worden de spagyrische kruidenessences aangeprezen als zijnde bestemd voor de oorzakelijke behandeling van ziekten. Blijkens het arrest Ter Voort van het Hof van Justitie van de EG (hierna: Hof van Justitie) van 28 oktober 1992 (Zaak C-219/91, Jur. 1992 blz. I-5485) kunnen de gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, bepalend zijn voor de vraag of een product op grond van zijn aandiening als geneesmiddel moet worden aangemerkt.
Voorts heeft de minister gewezen op de internetsite Primateria, waar de spagyrische kruidenessences van Phylak Sachsen worden verkocht. Op die site is een overzicht te vinden van Nederlandse natuurgenezers, artsen en therapeuten die werken met deze producten. Het betreft personen die in de regel geneesmiddelen voorschrijven.
De minister heeft ook gewezen op de statuten van SIWOS, waaruit blijkt dat SIWOS spagyriek als een tak van de medische wetenschap aanmerkt.
Aanpassing van het etiket maakt volgens de minister niet dat geen sprake meer is van een geneesmiddel. Ook dan wordt immers informatie verstrekt (door o.a. artsen) over het spagyrische karakter.

5.3  Het College is op grond van de gedingstukken (...) en het verhandelde ter zitting van oordeel dat in het onderhavige geval is voldaan aan het aandieningscriterium, in de zin dat bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben met betrekking tot ziekten. De navolgende omstandigheden in onderlinge samenhang bezien brengen het College tot dit oordeel.
SIWOS heeft gesteld dat de producten zullen worden verkocht in flesjes voorzien van een etiket. Naast de informatie waartoe artikel 6, tweede lid, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten verplicht, zal op het etiket in ieder geval worden verwezen naar spagyriek, zo heeft SIWOS ter zitting verklaard. Uit de stukken en het door SIWOS ter zitting verklaarde ten aanzien van de werking van spagyriek volgt voorts dat met spagyriek beoogd wordt de oorzaken van ziektes weg te nemen en daarmee als (mogelijk) bijgevolg de ziekte zelf. Daarnaast blijkt uit de statuten van SIWOS dat zij spagyriek als een tak van medische wetenschap beschouwt. Voorts wordt in de voor een ieder toegankelijke informatie van de fabrikant Phylak Sachsen Gmbh – die op het etiket van de flesjes zal worden vermeld –spagyriek geduid als een geneeswijze. Deze fabrikant stelt op zijn website dat spagyrische kruidenessences zijn bestemd voor de behandeling van ziekten: “Spagyrische Essenzen bewaehren sich bestens bei der ursaechlichen Behandlung bestimmter Krankheiten”.
SIWOS heeft voorts betoogd dat voorschrijvers zoals natuurgenezers, artsen en therapeuten, respectievelijk apothekers, drogisten en andere verstrekkers de betreffende consument zullen voorlichten over de specifieke spagyrische eigenschappen van de producten van SIWOS. Ook dat draagt naar het oordeel van het College eraan bij dat bij de consument de indruk wordt gewekt dat het hier om een geneesmiddel gaat. Weliswaar heeft SIWOS in beroep spagyriek als heelmethode geduid, maar dat kan – wat daar ook van zij – gezien de vorenstaande feitelijke omstandigheden er niet aan afdoen dat door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben.

5.4  Nu aan het aandieningscriterium als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG is voldaan, gelden de producten hier in geding als geneesmiddel en is het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing (artikel 1, tweede lid, onder deel b). Verweerder heeft SIWOS in haar verzoek terecht niet-ontvankelijk verklaard.
5.5  De stelling dat de firma Jacob Hooy wel ontheffing op grond van het Kruidenbesluit heeft verkregen en als een gelijk geval moet worden beschouwd, heeft SIWOS niet onderbouwd. Een beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt reeds hierom niet.
Voor zover SIWOS heeft betoogd dat het onderzoek van het RIVM waartoe de minister opdracht heeft gegeven naar aanleiding van de uitspraak van het College van 20 december 2007 ontoereikend is geweest, oordeelt het College dat de minister in zijn brief van 18 maart 2008 aan SIWOS vragen heeft gesteld die betrekking hebben op het aandieningscriterium. Naar het oordeel van het College heeft de minister daarmee voldaan aan de door het College in de uitspraak van 20 december 2007 in rubriek 5.4 weergegeven opdracht te onderzoeken of de producten van SIWOS als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. 

Gerechtshof Arnhem, LJN BX9389 05 oktober 2012, (de inbezithouder van drugs waaronder wellicht geneesmiddelen)

Strafrecht, begrip geneesmiddelen.

Veroordeling van verdachte in handel van cocaïne en het aanwezig hebben van cocaïne, hasjiesj en hennep. Gevangenisstraf voor de duur van 8 maanden. De verdachte had ook enkele gleuftabletten, paars van kleur en met een breuklijn en een diepdruk van de letter X. Rechter oordeelt deze tabletten geen geneesmiddel zijn.

De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 4 tenlastegelegde.

4. hij op 9 december 2010 te Utrecht, althans in het arrondissement Utrecht, in elk geval in Nederland, tezamen en in vereniging met een ander of anderen, althans alleen, opzettelijk een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 sub b van de Geneesmiddelenwet en waarvoor geen handelsvergunning geldt, te weten (een) (grote) hoeveelhe(i)cI(en) tabletten, bevattende (een) hoeveelhe(i)d(en) mCPP (meta-chiorophenylpiperazine of 3-chloorfenylpiperazine), in voorraad heeft gehad (in een woning aan de [adres A]).

Het hof overweegt als volgt.

Voor de uitleg van het begrip ‘geneesmiddel’ in de Geneesmiddelenwet moet maatgevend worden geacht de richtlijn 2001/83 EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz 34, hierna: richtlijn 2001/83).

Artikel 1, punt 2 van deze richtlijn definieert het begrip geneesmiddel als volgt:

a)  elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, (het aandieningscriterum) of

b)  elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologische, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen (het toedieningscriterium).

Het Hof van Justitie EG heeft in een aantal arresten nadere uitleg gegeven over deze criteria.

Uit deze rechtspraak vloeit – kort gezegd – voort dat een tablet als een geneesmiddel op grond van het toedieningscriterium kan worden aangemerkt indien een afzonderlijke tablet een werkzame dosering bevat van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens.

Daarbij heeft het Hof van Justitie EG beslist dat het normale gebruik van de middelen richtinggevend is.

Uit die rechtspraak volgt dat niet redengevend is of een product een stof bevat die op zichzelf is te duiden als farmaceutische stof.

De volgende vraag is of de tabletten als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.

Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

In het onderhavige geval is sprake van gleuftabletten, paars van kleur en met een breuklijn en een diepdruk van de letter X. Een verpakking of bijsluiter van de tabletten is niet voorhanden.

De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 4 tenlastegelegde.

Duitse Bundesgerichtshof 24 juli 2012, X ZR 126/09 (Leflunomid)

Getipt door Bartosz Sujecki.

Octrooirecht. Geneesmiddel. In deze zaak gaat het om een octrooi voor de werking van twee stoffen die door een bijzondere bereidingsprocedure wordt bereikt. [red. Leflunomid voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve arthritis psoriatica. Leflunomide stopt de activering en uitbreiding van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking]. De werking (waarvoor het octrooi is verleend) wordt echter ook bereikt door deze twee stoffen een tijd lang te laten staan. De BGH zegt dat door de stand van de techniek ook de chemische combinatie van de twee stoffen behoort zonder de procedure waarvoor het octrooi werd verleend te volgen.

26. c) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt, ohne dass es darauf ankäme, ob der Fachmann, was das Patentgericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür gab, zu einer Leflunomid enthaltenden Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorgaben von Patentanspruch 1 zuzugeben.

28. bb) Das Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusammensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomiderzeugnisses über eine gewisse Zeitspanne und damit sozusagen erst mit Verzögerung eingestellt hätte. Jedenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn Patentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten, sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie entstanden ist. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsanspruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an Beschaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mittels.

29. cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflunomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines bekannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Januar 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11-1376 in re Montgomery), ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, den der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzögerung - zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Verfügung zu stellen auch als solches nicht nahegelegt gewesen sein, ist das Ergebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorgebracht werden, ohne dass es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte.

30. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Vermeidung zeitlicher Verzögerungen im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teriflunomid zu bejahen, würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Ergebnis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur infolge eines üblichen Lagerungsprozesses von einer gewissen Dauer als Verletzung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde.