Mondspoelmiddel met een farmacologisch effect?
HvJ EU 6 september 2012, zaak C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler tegen John O. Butler GmbH)
Kan het mondspoelmiddel met de naam „PAROEX 0,12 %” als geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden aangeduid– Artikel 1, punt 2, sub b Richtlijn 2001/83/EG. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’ – Omschrijving van begrip ‚farmacologisch effect’”.
Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, rekening kan worden gehouden met de omschrijving van dit begrip in de toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen.
2) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.
Vragen:
1. Kan voor de definitie van het begrip "farmacologisch effect" in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/38/EG1 in de versie van richtlijn 2004/27/EG2 het onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie ontwikkelde richtsnoer tot afbakening van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen genaamd "Medical devices: Guidance document" ("Medische hulpmiddelen: richtsnoer") worden gehanteerd, dat interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een gewoonlijk als receptor omschreven cellulair bestanddeel vereist die hetzij onmiddellijk reactie oplevert hetzij reactie door een andere agens blokkeert?
2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: vereist het begrip "farmacologisch effect" dat het tot interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en cellulaire bestanddelen van de gebruiker komt, of volstaat interactie van de betrokken substantie met een cellulair bestanddeel dat geen deel uitmaakt van het menselijk lichaam? Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord of geen van beide in de tweede vraag voorgestelde definities in aanmerking komt: welke andere definitie dient in plaats daarvan te worden gebruikt?
