rechtspraak  

CGR 24 maart 2015, LS&R 1100 (Biogen tegen Merck)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Ilja Morée, De Brauw Blackstone Westbroek. Biogen had een klacht ingediend over vergelijkende claims van Merck voor haar product Rebif. Merck claimde, onder meer, dat Rebif effectiever was dan het geneesmiddel Avonex van Biogen en dat Rebif superieur was. Merck baseerde deze claims op een zgn. Cochrane review van Filippini uit 2013. Biogen betoogde dat dergelijke vergelijkende claims niet enkel kunnen worden onderbouwd aan de hand van een meta-analyse van Cochrane, en in ieder geval niet op basis van deze Filippini meta-analyse.

De CGR oordeelde dat een Cochrane meta-analyse onder omstandigheden wel kan worden gebruikt om (vergelijkende) claims op te baseren, maar niet in het onderhavige geval. De CGR vond dat de vergelijkende claims van Merck niet voldoende werden onderbouwd met de Filippini meta-analyse, om de volgende redenen:
o    De studie is niet in een wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd, maar alleen op de website van Cochrane;
o    De CGR stelt vragen bij de peer review van Cochrane en of die zich kan meten met de peer review van een wetenschappelijk tijdschrift;
o    Door publicatie op alleen de website krijg je minder snel kritische beschouwingen door andere experts;
o    Op de eerdere meta-analyse van Filippini m.b.t. MS middelen uit 2003 zijn ernstige bedenkingen geuit over uitgangspunten en methodologie;
o    In de 2013 meta-analyse is het kritiekpunt, dat wordt uitgegaan van een tweejaarsanalyse, terwijl de belangrijkste studie voor Avonex na één jaar stopte, niet weggenomen;
o    Daarom mist de meta-analyse van Filippini uit 2013 de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is voor onderbouwing van (vergelijkende) claims.

De CGR wijst er ook op dat het GeBu beide geneesmiddelen vooralsnog gelijkwaardig acht, en er buiten Filippini "weinig, zo niet geen steun" wordt gevonden voor het beroep van Merck op de studie van Filippini. De CGR acht de vergelijking verder ook niet volledig, omdat er niets wordt gezegd over veiligheid, toediening en bijwerkingen.

De vergelijkende claims worden verboden, en Merck moet een rectificatie sturen aan al diegenen die de mailing hebben ontvangen. Merck moet ook opgave doen van het aantal personen/instellingen waaraan zij de rectificatiebrief heeft gezonden.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1093; ECLI:NL:RBGEL:2015:1182 (Neprofarm tegen IGZ)
Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

De voorzieningenrechter
5.1 gebiedt IGZ op haar website https://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2 gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3 verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1090; ECLI:NL:GHSHE:2015:477 (leiding geven)
Diergeneesmiddel. Na terugverwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Feitelijke leiding geven aan het afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1089 (niet-geregistreerd diergeneesmiddel)
Diergeneesmiddelenwet. Na terugwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof veroordeelt verdachte tot een geldboete van € 3.000,00. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Gerecht EU 22 januari 2015, LS&R 1083; zaak T-140/12 (Teva Pharma tegen EMA)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Marktexclusiviteit. Het beroep wordt verworpen.

55      Verzoeksters voeren in wezen aan dat het EMA blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door, hoewel er sprake was van een eerste weesgeneesmiddel waarvoor een vergunning was verleend, een nieuwe exclusiviteitsperiode te verlenen voor een vergelijkbaar geneesmiddel van de tweede generatie, voor therapeutische indicaties waarvoor voor het eerste weesgeneesmiddel reeds een vergunning was verleend.

Rechtbank Midden-Nederland 5 december 2014, LS&R 1047 (Janssen-Cilag tegen Achmea c.s.)
Inkoopprocedure ter zake van de levering van add-ongeneesmiddelen aan de zorgaanbieders die meedoen met de gezamenlijke inkoop van deze geneesmiddelen. Doelstelling is om bij 80% van de nieuwe patiënten het voorkeursgeneesmiddel voor te schrijven. Inkoopprocedure kan de toets der kritiek doorstaan. Vorderingen worden afgewezen.

CBB 11 november 2014, LS&R 1043 (appelanten tegen staatssecretaris)
Diergeneesmiddelen. Onjuiste registratie. GLB-inkomenssteun. Aan appellanten is geleverd amoxicilline en Baytril. Verweerder concludeert dat de medicatie illegaal is verkregen, waarbij het vervolgens opzettelijk uit de administratie is gehouden. Verweerder mocht van dergelijke opzet uitgaan omdat er sprake is van een omgekeerde bewijslast. In dergelijk tegenbewijs zijn appellanten niet geslaagd. Als gevolg van deze opzet is 30% korting op de GLB-steun dan ook gerechtvaardigd. Het College verklaart het beroep ongegrond.

4.4.2 Met betrekking tot de in artikel 8 van de Beleidsregels neergelegde criteria heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie bij zijn arrest van 27 februari 2014 (C-396/12) vragen van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State beantwoord. Uit dit antwoord maakt het College op dat de in de Beleidsregels neergelegde benadering, waarbij de vraag of van opzettelijke overtreding gesproken kan worden wordt beoordeeld aan de hand van de zes in het eerste lid geformuleerde criteria en waarbij een hoge bewijswaarde wordt toegekend aan het criterium van het bestaan van een langdurig bestendig beleid, door het Hof toelaatbaar wordt geacht. Hierbij wordt echter aangetekend dat aan de overtreder de mogelijkheid gelaten moet worden om te bewijzen, dat hij zich niet op zodanige wijze heeft gedragen dat hij ofwel een toestand van niet-naleving van de randvoorwaarden trachtte te bewerkstelligen, ofwel, zonder dat hij dit doel voor ogen had, de mogelijkheid dat die niet-overeenstemming zich zou voordoen heeft aanvaard. Aldus leidt de beleidsregel tot een omkering van de bewijslast van de opzet, zoals het Hof die in randnummer 35 omschreven heeft.

4.5. Voor opzettelijke niet-naleving geldt op grond van artikel 67, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 796/2004 in de regel een kortingspercentage van 20 %. Verweerder heeft aanleiding gezien voor een verhoging van de korting voor het opzettelijk niet-naleven van de aan de orde zijnde randvoorwaarde van 20% naar 30 % op basis van een beoordeling van het belang van de niet-naleving van deze voorwaarde aan de hand van de criteria “ernst”, “omvang” en “permanent karakter”. In hetgeen appellanten hebben aangevoerd ziet het College geen grond voor het oordeel dat de korting van 30 % op basis van die genoemde beoordeling ten onrechte is opgelegd. De niet-naleving heeft immers betrekking op alle koppels in het hier relevante jaar 2009 en al deze met niet geregistreerde – dus feitelijk onbekende – middelen behandelde kuikens zijn in de voedselketen terechtgekomen, hetgeen appellanten niet hebben ontkend. Onder deze omstandigheden heeft verweerder naar het oordeel van het College terecht de gevolgen van de niet-naleving groot geacht en de niet-naleving terecht als omvangrijk en permanent beschouwd.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 22 mei 2014, LS&R 1032 zaak C-452/14 (Doc Generici) - dossier
Verzoekster is een farmaceutische onderneming. Zij bezit veel vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zij verplaatst haar statutaire zetel en vraagt aan het Italiaanse farmaceutisch agentschap (AIFA) en het Italiaanse MinVWS (verweerders) de wijzigingen door te voeren. AIFA rekent vervolgens € 600 als vergoeding voor iedere VHB waarop de wijziging betrekking heeft, hetgeen voor verzoekster neerkomt op in totaal € 37.200. Verzoekster start een procedure over deze in haar ogen onterecht opgelegde kosten; zij verwacht een rekening voor één maal € 600. Haar beroep wordt toegewezen waarop AIFA in hoger beroep gaat bij de ITA RvS als rechter in laatste aanleg voor dit geding.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt vast dat er geen twijfel bestaat over de toe te passen uit EU-recht voortvloeiende regeling. Maar wel over de vraag of voor de diverse VHBs een enkele, dan wel voor iedere VHB een aparte vergoeding verschuldigd is. Daarnaast wil hij nadere uitleg over VWEU artikel 267 lid 3 in die zin dat hij zich afvraagt of hij in dit geval (ambtshalve) verplicht is in dit geval een vraag aan het HvJ EU voor te leggen. Hij stelt de volgende vragen:

1) Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?
2) Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

CGR 19 september 2014, LS&R 1019, AA14.044 (Prijsvergelijkingen promotie receptgeneesmiddelen)
Negatief advies. De aanvraag - Verzoekster verneemt graag of de huidige tijdsgeest het mogelijk maakt prijsvergelijkingen te maken bij de promotie van receptgeneesmiddelen. Het gaat haar in het bijzonder om prijsvergelijking met [stof Z] bevattende receptgeneesmiddelen bij de behandeling van [ziekte A]. Daarbij wordt uitgegaan van een aantal aannames, die in het verzoek nader zijn aangegeven.

De beoordeling
De uiting, die verzoekster ter beoordeling heeft voor gelegd, bevat een vergelijking tussen een aantal geneesmiddelen waarbij in het bijzonder op verschillen in kosten wordt gewezen. Dit brengt mee dat beoordeeld zal moeten worden of aan de vereisten van vergelijkende reclame wordt voldaan.

Bij de beoordeling of aan deze bepaling wordt voldaan zal de Codecommissie ervan uitgaan dat de prijs van een geneesmiddel als een relevant gegeven in bovenbedoelde zin moet worden aangemerkt. Er zal dan moeten worden nagegaan of in de reclame in het algemeen de omzichtigheid is betracht die ten opzichte van branchegenoten geboden is. Deze laatste vraag moet naar het oordeel van de Codecommissie ontkennend worden beantwoord. De Codecommissie acht daarbij van belang dat de reclame alleen een prijsvergelijking bevat. Dat brengt mee dat niet wordt ingegaan op de klinische eigenschappen van de genoemde geneesmiddelen en ook niet op de indicaties om in een bepaald geval het ene en in een ander geval het andere geneesmiddel voor te schrijven. Dit heeft tot gevolg dat een onvolledig beeld wordt geschapen.

Verzoekster heeft naar voren gebracht dat zorgverzekeraars sinds 1 juli 2005 gebruik maken van preferentiebeleid, waarbij van een bepaalde werkzame stof één geneesmiddel als preferent wordt aangeduid en dat vanuit Zorginstituut Nederland sinds enige jaren de publiekelijk toegankelijke website www.medicijnkosten.nl mogelijk wordt gemaakt. Bij deze website wordt – aldus nog steeds verzoekster – geen onderscheid gemaakt in de effectiviteit van de verschillende geneesmiddelen. Het eerste argument kan verzoekster niet baten, nu voor zorgverzekeraars andere normen gelden dan voor verzoekster. Ook het tweede argument gaat niet op. De genoemde website heeft niet tot doel reclame te maken voor geneesmiddelen. Bij de uiting die verzoekster zich voor stelt, gaat het daar wel om.

Een en ander leidt tot de conclusie dat op het verzoek negatief moet worden geadviseerd.

HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1018, zaak C-104/13 (Olainfarm tegen Letland)
Gestelde vragen: 1) Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 [...] aldus uitgelegd worden dat de producent van een [op diens verzoek geregistreerd geneesmiddel A] een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel [dit] geneesmiddel [A] wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2) Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van richtlijn [2001/83] dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig [dit] artikel 10 bis [...] is geregistreerd als geneesmiddel [waarvan de werkzame stoffen] in de medische praktijk langdurig worden gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn?

Antwoord:

1)      Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

 

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.