Motivering schorsing verhandeling geneesmiddelen met bestanddeel clopidogrel op goede gronden onderzocht door het Gerecht

HvJ EU 10 april 2014, zaak C-269/13P ECLI:EU:C:2014:255 (Acino tegen Commissie)
Hogere voorziening. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Schorsing van in handel brengen en uit handel nemen van bepaalde partijen geneesmiddelen die werkzame stof Clopidogrel bevatten. Voorzorgbeginsel. Evenredigheid. Motiveringsplicht. Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht, Acino/Commissie voor zover daarbij is verworpen het beroep tot nietigverklaring van besluiten van de Commissie tot schorsing van het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die het op een bepaalde plaats geproduceerde werkzame bestanddeel clopidogrel bevatten, tot het uit de handel nemen van bepaalde partijen van deze geneesmiddelen, tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen en tot verbod op het in de handel brengen van die geneesmiddelen. De hogere voorziening wordt afgewezen.

Het Gerecht heeft op goede gronden geoordeeld dat Acino op basis van de motivering van de litigieuze besluiten kon begrijpen waarom deze besluiten waren vastgesteld. Bovendien kan de motivering van deze besluiten, die waren gebaseerd op belangrijke tekortkomingen in het fabricageprocedé, veroorzaakt door een cruciale inbreuk en verschillende ernstige inbreuken op de goede praktijken, op zich verklaren waarom de door Acino overgelegde bewijzen de beoordeling van de Commissie niet hebben beïnvloed.

121    In punt 125 van het bestreden arrest heeft het Gerecht gepreciseerd dat artikel 81, lid 1, van verordening nr. 726/2004, volgens hetwelk ieder besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen uitvoerig met redenen omkleed moet zijn, enkel uitdrukkelijk herinnert aan de algemene motiveringsplicht bedoeld in artikel 296, tweede alinea, VWEU.

122    Het Gerecht heeft bijgevolg op goede gronden de op de Commissie rustende motiveringsplicht onderzocht in het licht van de vereisten van artikel 296 VWEU.

123    In de punten 127 en 128 van het bestreden arrest heeft het Gerecht opgemerkt dat uit de litigieuze besluiten blijkt dat de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, alsook het uit de handel nemen van de betrokken geneesmiddelen en het verbod om deze in de handel te brengen, zijn gelast op basis van de wetenschappelijke conclusies van het Comité. In de wetenschappelijke conclusies, die bij de litigieuze besluiten waren gevoegd, werden de getroffen maatregelen aanbevolen omdat de kwaliteit van de betrokken geneesmiddelen wegens belangrijke tekortkomingen in het fabricageprocedé niet was gegarandeerd. De Commissie heeft benadrukt dat de controles op de geneesmiddelen en de samenstelling ervan, waarin verordening nr. 726/2004 voorziet, essentieel zijn om de kwaliteit van de in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen te waarborgen, om zich ervan te verzekeren dat deze de opgegeven kwalitatieve samenstelling hadden, en om de volksgezondheid te beschermen.