Besluit in de zin van Beleidsregel dure geneesmiddelen is Awb-besluit; farmaceutisch bedrijf is belanghebbende en kan rechtsmiddelen aanwenden
CBb 31 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:121 (Mundipharma tegen NZa)
 |
 |
Verder is het College van oordeel dat gelet op het door appellante gestelde zakelijke en financiële belang bij een zo hoog mogelijke afzet van Levact voor de indicatie CLL in Nederland - een belang dat zich onderscheidt van dat van de kring van mogelijke aanvragers bij een verzoek tot opname op de Stofnamenlijst - voorts moet worden geoordeeld dat dit belang rechtstreeks is betrokken bij het besluit, mede gelet op het VWEU en Richtlijn 89/105/EEG.
4. Het College deelt het standpunt van verweerster niet. In de brief van 7 juni 2012 is, in reactie op daartoe gedane aanvragen, bekend gemaakt welke stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst zijn toegevoegd, met vermelding -per stofnaam en bijbehorende indicatie- van de datum met ingang waarvan het middel kan worden opgenomen in de nacalculatie, alsmede welke stofnamen en indicaties niet op de Stofnamenlijst zijn opgenomen. Bij gebreke van enige andere bekendmaking aan de betreffende aanvragers, moet worden aangenomen dat de brief van 7 juni 2012 de beslissingen behelst op de diverse aanvragen die zijn gedaan tot toevoeging van bepaalde geneesmiddelen op de Stofnamenlijst. Deze beslissingen zien onmiskenbaar -zoals ook vermeld in de aanhef van de Beleidsregel BDG- op het uitoefenen van de bestuursrechtelijke bevoegdheid om tarieven en prestatiebeschrijvingen vast te stellen. Het rechtsgevolg van elk van deze beslissingen is dat gebudgetteerde instellingen uitsluitend voor de tot de Stofnamenlijst toegelaten geneesmiddelen aanspraak kunnen maken op verhoging van de aanvaardbare kosten in het kader van de nacalculatie, op de wijze zoals is vermeld in artikel 9 van de Beleidsregel BDG. De brief van 7 juni 2012 dient derhalve aangemerkt te worden als besluit in de zin van artikel 1:3 Awb. Dat gebudgetteerdeinstellingen voorts de mogelijkheid hebben om rechtsmiddelen aan te wenden tegen de vaststelling van het voor hen voor een bepaald jaar In het kader van de nacalculatie vastgestelde budget -waaronder de vergoeding voor op de Stofnamenlijst vermelde geneesmiddelen- doet daar niet aan af.
6. Verweerster heeft voorts gesteld dat appellante geen belanghebbende is bij het besluit omdat zij niet behoort tot degenen die op basis van de Beleidsregel BDG een verzoek kunnen doen tot opname van een geneesmiddel op de Stofnamenlijst en omdat haar belang niet rechtstreeks bij het besluit betrokken is. Dat appellante niet kan worden aangemerkt als aanvrager bij de aanvraag om Levact voor de indicatie CLL aan de Stofnamenlijst toe te voegen, betekent naar het oordeel van het College niet dat daarmee geen sprake kan zijn van een rechtstreeks bij het besluit betrokken belang. Appellante heeft aangevoerd dat er, als gevolg van de weigering van verweerster om Levact voor de indicatie CLL aan de Stofnamenlijst toe te voegen, sprake is van aanzienlijke financiële belemmeringen bij de gebudgetteerde instellingen om het middel voor te schrijven aan geïndiceerde patiënten. Daardoor wordt Levact voor deze indicatie in Nederland niet of nauwelijks voorgeschreven of verhandeld en is tevens sprake van een beperking van het vrije verkeer van goederen als bedoeld in artikel 34 VWEU. Appellante heeft gelet op de aanzienlijke ontwikkelings- en productiekosten en de licentiekosten niet de mogelijkheid om de inkoopprijs voor haar afnemers te verlagen. Appellante heeft er voorts op gewezen dat uit jurisprudentie van het Hof van Justitie inzake de Richtlijn 89/105/EEG blijkt het Hof ervan uitgaat dat een farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen op de markt brengt, zoals appellante, rechtstreeks wordt geraakt door een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen. Het betoog van appellante treft doel. Het College is van oordeel dat op grond van de door appellante in dit verband genoemde jurisprudentie (HvJ 27 november 2001, zaak C-424/99 [Commissie/Oostenrijk]; HvJ 12 juni 2003, zaak C-229/00 [Commissie/Finland], HvJ 26 oktober 2006, zaak C-317/05 [Pohi-Boskamp), HvJ 17 juli 2008, zaak C-311/07 [Commissie/Oostenrijk] en HvJ 22 april 2010, zaak C-62/09 [ABPI]) moet worden aangenomen dat besluiten inzake het al dan niet toevoegen van bepaalde stofnamen/indicaties aan de Stofnamenlijst onder het bereik vallen van Richtlijn 89/105/EEG, alsmede dat de betreffende farmaceutische bedrijven - ongeacht of zij zelf een aanvraag kunnen indienen - rechtstreeks in hun belang (kunnen) zijn geraakt indien afwijzend is beslist op een (ontvankelijke) aanvraag om de door hen geproduceerde of verhandelde (dure) geneesmiddelen aan de Stofnamenlijst toe te voegen. Gelet op het door appellante gestelde zakelijke en financiële belang bij een zo hoog mogelijke afzet van Levact voor de indicatie CLL in Nederland - een belang dat zich onderscheidt van dat van de kring van mogelijke aanvragers bij een verzoek tot opname op de Stofnamenlijst - moet voorts worden geoordeeld dat dit belang rechtstreeks is betrokken bij het besluit van 7 juni 2013.
Lees de uitspraak:
AWB 12/1115 (pdf)
