Confidentieel rapport misbruikt voor reclamedoeleinden

Vrz. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 27 mei 2013, ECLI:NL:RBZWB:2013:6581 (Vifor Pharma tegen Pharmacosmos)
Vifor is houder van een handelsvergunning voor de geneesmiddelen voor behandeling van ijzergebreksanemie Ferinject en Venofer. Pharmacosmos is houder van een handelsvergunning voor de daarmee concurrerende geneesmiddelen Monofer en Cosmofer, in Nederland gedistribueerd via Cablon. The European Medicines Agency (EMA) heeft een rapport twee rapporteurs betreffende deze medicijnen opgesteld en ter informatie aan beide partijen gestuurd. Pharmacosmos heeft dit rapport aan artsen en afnemers gezonden om haar eigen product ten koste van het product van Vifor Ferinject te promoten. Dit is onrechtmatig. Het is een confidentieel rapport en deze status had Pharmacosmos volkomen helder moeten zijn. Pharmacosmos heeft het Rapport misbruikt voor reclame doeleinden. De voorzieningenrechter verbiedt Pharmacosmos het Rapport verder te verspreiden en vergelijkende reclame op basis van het rapport te maken. Ook moet zij een rectificatie naar eerdere ontvangers sturen. Dit alles onder last van een dwangsom.

De beoordeling

4.1. Niet in geschil is dat op het onderhavig geschil Nederlands recht van toepassing is en dat Vifor spoedeisend belang heeft bij de ingestelde vorderingen.

4.2. Vifor legt aan haar vorderingen ten grondslag dat Pharmacosmos sinds de introductie in 2010 probeert Monofer® te promoten door stelselmatig op een onrechtmatige wijze afbreuk te doen aan de geneesmiddelen van Vifor en met name aan Ferinject®.

Hiertoe stelt Vifor dat Pharmacosmos met de verzending van het Rapport en begeleidend schrijven naar artsen en andere afnemers heeft getracht haar eigen product te promoten ten koste van het product van Vifor Ferinject®, door te suggereren dat de producten van Pharmacosmos veiliger zijn en minder bijwerkingen hebben dan de producten van Vifor.

4.3 Volgens Vifor heeft het Rapport geen formele of definitieve status en is het niet een door EMA goedgekeurd document. Vifor stelt dat op basis van dit Rapport geen conclusies mogen worden getrokken omdat de geneesmiddelen van Vifor door een andere rapporteur zijn beoordeeld dan de geneesmiddelen van Pharmacosmos en daarbij met twee maten is gemeten. Hiertoe voert Vifor aan dat dit laatste blijkt uit het feit dat de rapporteur van Ferinject® een aantal van 60 allergische reacties per 100.000 patiënten, waarvan 9,1 levensbedreigend, als “zeer frequent” beschouwt, hetgeen tot een zogenaamde “black box waarschuwing” zou moeten leiden, terwijl de co-rapporteur die de data van Monofer® heeft beoordeeld, op basis van een aantal van 74 allergische reacties per 100.000 patiënten, waarvan 18 levensbedreigend géén verdere maatregelen, zoals een black box waarschuwing, noodzakelijk acht.

4.4  Pharmacosmos voert als verweer dat het gaat om drie geschilpunten en stelt dat Vifor ten onrechte geen onderscheid maakt tussen deze drie geschilpunten, hetgeen Pharmacosmos wel zal doen. Het betreft (1) terugtrekken van het Rapport uit de procedure voor het CGR, (2) handelen van Cablon en (3) handelen van Pharmacosmos.

4.8 De voorzieningenrechter is van oordeel dat Vifor geen belang heeft bij deze spoedeisende maatregel. Het CGR heeft reeds kennis genomen van het Rapport en wordt in staat geacht om het Rapport op waarde te schatten. Bovendien heeft Vifor het in de verzetprocedure zelf in de hand om toe te lichten waarom het Rapport buiten beschouwing zou moeten worden gelaten. Het inbrengen van het Rapport in een procedure kan in ieder geval niet worden gekwalificeerd als ontoelaatbaar promotioneel gebruik.

4.11

Het derde punt betreft het handelen van Pharmacosmos. Vifor verwijt Pharmacosmos dat zij het Rapport überhaupt heeft verspreid en stelt dat Pharmacosmos dat heeft gedaan in het kader van een “internationale promotionele campagne”. Volgens Vifor had Pharmacosmos voor de verzending van het Rapport geen goede reden en was het doel daarvan uitsluitend om Vifor te beschadigen.

De voorzieningenrechter oordeelt als volgt:

4.14. De status van het Rapport kan niet worden aangemerkt als voorlopig in die zin dat de twee deskundigen het rapport nog zullen aanpassen. Aan Vifor kan worden toegegeven dat het Rapport niet een gezamenlijke opinie bevat van de twee rapporteurs die het Rapport hebben geschreven, alsmede dat deze rapporteurs verschillende maatstaven hanteren ter bepaling wanneer wel of niet een waarschuwing is aan te bevelen. Dit Rapport kan reeds daarom niet worden aangemerkt als een eindconclusie, maar ook niet omdat het debat nog volop in ontwikkeling is. Dat de EMA bij brief van 21 maart 2013 heeft medegedeeld dat zij voorstelt dat alle ijzerhoudende middelen een waarschuwing zouden moeten bijsluiten en alle leveranciers heeft gevraagd om over de inhoud van die waarschuwing te overleggen, is ook een ondersteuning van de stelling dat de opinievorming/besluitvorming nog niet is afgerond. Het Rapport is dan ook niet aan te merken als een wetenschappelijke publicatie, maar eerder als een “deskundig” stukje in de legpuzzel die door het CGR nog moet worden gelegd.

4.15 Uit de door Vifor overgelegde productie 22 blijkt dat de EMA het Rapport bestempelt als “confidential” en het niet de bedoeling is om het Rapport te publiceren. De EMA heeft het Rapport ook alleen ter informatie aan partijen verstuurd. De status van het Rapport is vertrouwelijk, omdat het Rapport niet de status heeft van een wetenschappelijk rapport waaraan conclusies moeten worden verbonden, terwijl partijen ook nog moeten worden gehoord. Die vertrouwelijke status van dat rapport moet voor Pharmacosmos volkomen helder zijn geweest. Voor zover Pharmacosmos heeft gesteld dat het Rapport niet vertrouwelijk is om dat de EMA heeft medegedeeld dat vertrouwelijke gedeeltes zijn weggehaald, miskent Pharmacosmos dat dit niet wil zeggen dat de resterende inhoud niet vertrouwelijk is. Aannemelijk is dat die door de EMA weggehaalde stukken privacy gevoelige onderdelen betreffen, zoals bijvoorbeeld namen of andere omschrijvingen waaruit de identiteit van patiënten kan worden afgeleid.

4.16. Pharmacosmos heeft het Rapport aan twee artsen verzonden met een brief met een inhoud als vermeld onder j. van de vaststaande feiten. Volgens Pharmacosmos is dit verzenden van het Rapport gebruikt binnen wetenschappelijke kring toegestaan en zijn deze twee brieven bedoeld om input te vragen ten behoeve van de procedure voor het CGR en niet bedoeld ter promotie van de eigen geneesmiddelen. De inhoud van deze brieven overtuigt echter niet. In die brieven wordt niets gezegd over en niet gevraagd naar wetenschappelijk commentaar op het Rapport ten behoeve van het verdere verloop van de procedure. Vifor betwist ook dat die brieven zijn bedoeld om input te vragen. Pharmacosmos heeft wel gesteld dat zij de verzochte input heeft verkregen en gebruikt in haar brief aan de EMA die een reactie is op het rapport, maar zij heeft die stelling niet onderbouwd door overlegging van stukken, terwijl dit wel op haar weg had gelegen. Niet aannemelijk is daarom dat sprake is van het verstrekken van wetenschappelijke informatie teneinde daarop feedback van experts te krijgen. Veeleer zijn de brieven te beschouwen als een vorm van beïnvloeding die bedoeld is om het voorschrijven van geneesmiddelen afkomstig van Pharmacosmos te bevorderen ten koste van de van Vifor afkomstige geneesmiddelen, hetgeen als onrechtmatig jegens Vifor is aan te merken.

De beslissing

De voorzieningenrechter

6.1. verbiedt Pharmacosmos met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis het Rapport verder te verspreiden, in welke vorm dan ook;

6.2. verbiedt Pharmacosmos met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis om in woord en/of geschrift vergelijkende reclame te maken met betrekking tot geneesmiddelen van Pharmacosmos die gebaseerd is op of refereert aan het Rapport, waaronder expliciet de vergelijkende reclame zoals in de uiting die is overgelegd als productie 18;

6.3. gebiedt Pharmacosmos binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis opgaaf te doen aan de advocaten van Vifor van alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het Rapport heeft verspreid en/of daarover uitingen met betrekking tot de onderhavige geneesmiddelen heeft gedaan;

6.4. gebiedt Pharmacosmos binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis de navolgende rectificatietekst te sturen, op hun eigen briefpapier, zonder verdere aanvullingen of toelichting, in hun eigen huisstijl, aan alle instellingen, bedrijven en personen aan wie zij het gewraakte Rapport heeft verspreid en/of daarover mededelingen heeft gedaan, met gelijktijdige verzending van een kopie van alle desbetreffende brieven aan de advocaten van Vifor:

“Belangrijke mededeling

Geachte Heer, Mevrouw,

de Voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant, locatie Breda, heeft ons op verzoek van Vifor Pharma Nederland BV bij vonnis van (datum) veroordeeld om u op de hoogte te stellen dat wij u hebben misleid. Het Assessment on MAH’s responses to the CHMP 2nd List of Outstanding Issues and its results, waarover wij u onlangs hebben bericht, is slechts een voorlopig rapport dat kennelijk niet bestemd was om gepubliceerd en verspreid te worden. Het bevat slechts de individuele opinies van de rapporteur en co-rapporteur maar geenszins enige door EMA gedragen of goedgekeurde standpunten. Het rapport is niet geconsolideerd en is achterhaald. Volgens de Voorzieningenrechter is het onrechtmatig dat wij, jegens u hebben beweerd dat dit voorlopige document belangrijke nieuwe informatie en key conclusions zou bevatten, zoals dat Monofer® veiliger zou zijn dan Ferinject®. De CHMP heeft niet aanbevolen om bij Ferinject® een waarschuwing op te nemen of het gebruik van Ferinject® tijdens de zwangerschap te contra-indiceren. Er zijn voor Ferinject® niet meer ernstige bijwerkingen gerapporteerd dan voor Monofer®.

Voor het juiste gebruik van i.v. ijzerpreparaten en eventuele van toepassing zijnde waarschuwingen dient u altijd de van overheidswege goedgekeurde product informatie in de SmPC tekst te raadplegen.

Hoogachtend,

De directie van Pharmacosmos A/S .

6.5. bepaalt dat Pharmacosmos een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 250.000,-- verbeurt voor iedere overtreding van een van voormelde verboden/geboden, te vermeerderen met een dwangsom van € 25.000,-- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat deze overtreding voortduurt, tot een maximum van € 500.000,-- is bereikt;

 

6.6. veroordeelt Pharmacosmos in de kosten van deze procedure, aan de zijde van Vifor tot op heden begroot op € 1.481,71, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over dit bedrag met ingang van de veertiende dag na betekening van dit vonnis tot de dag van volledige betaling, indien en voor zover Pharmacosmos deze kosten niet voordien heeft voldaan;

6.7. veroordeelt Pharmacosmos in de nakosten ten bedrage van € 131,-- zonder betekening en € 199,-- met betekening, laatstbedoeld bedrag te vermeerderen met de wettelijke rente indien en voor zover Pharmacosmos dit niet binnen veertien dagen na betekening van dit vonnis heeft voldaan;

6.8. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,

6.9 compenseert de proceskosten in de zaak tussen Vifor en Cablon aldus, dat iedere partij haar eigen kosten draagt.

6.10 wijst het meer of anders gevorderde af.