Geen sprake van kennelijke misslagen, voldoende belang voor AstraZeneca

Vzr. Rechtbank Den Haag 15 augustus 2013, KG ZA 13-854 (AstraZeneca tegen Sandoz)
Octrooirecht. Zie ook IEF 11011 en LS&R 159. AstraZeneca is houdster van het Europees octrooi EP 0 907 364. Zij brengt onder de naam Seroquel een geneesmiddel met quetiapine op de markt dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van onder meer schizofrenie. Sandoz houdt zich bezig met de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. De rechtbank oordeelde bij vonnis van 7 maart 2012 dat EP 364 geldig is.

In juli 2013 kondigde Sandoz aan dat zij haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte in de G-standaard zou laten opnemen en herhaalde zij haar aanbod dat zij zou afzien van de marktintroductie van dat product in ruil voor de aanvaarding van aansprakelijkheid voor schade in het geval het octrooi zou worden vernietigd. AstraZeneca wees ook dit aanbod van de hand en zij benadrukte dat opname in de G-standaard in de onderhavige omstandigheden een (strafrechtelijk verwijtbare) inbreuk inhoudt. Op 16 juli 2013 heeft Sandoz generieke quetiapine met vertraagde afgifte laten opnemen in de G-standaard.

De voorzieningenrechter oordeelt dat er geen sprake is van kennelijke misslagen in het eerder gewezen vonnis en dat AstraZeneca voldoende belang heeft bij een inbreukverbod. Sandoz moet haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard laten verwijderen en wordt verboden in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364.

AstraZeneca vordert – samengevat – dat de voorzieningenrechter bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Sandoz verbiedt om in Nederland inbreuk te maken op EP 364, meer in het bijzonder het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen van generieke quetiapine met vertraagde afgifte, en gebiedt haar quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen, (...).

geldigheid EP 364
4.6. In dit kort geding stelt Sandoz zich onder meer op het standpunt dat het vonnis van 7 maart 2012, waarin EP 364 geldig werd geacht, kennelijke misslagen bevat. De rechtbank zou bij een correcte toepassing van het recht en uitgaande van de juiste feiten, het octrooi hebben vernietigd, zo betoogt Sandoz, zodat voor het gevorderde verbod geen plaats is.

4.8. Sandoz stelt dat het vonnis van 7 maart 2012 een aantal kennelijke misslagen bevat. Ten eerste zou de rechtbank de problem-solution-approach niet correct hebben toegepast. Ten tweede zou de rechtbank hebben gedwaald over het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine.

4.11. Het is de voorzieningenrechter bekend dat verschillend wordt gedacht over de juiste aanpak ter beoordeling van de inventiviteit en of positieve en negatieve pointers tezamen moeten worden gewaardeerd, zoals de rechtbank kennelijk heeft gedaan, of dat tegenover een positieve pointer een vooroordeel moet worden gesteld om nog van inventiviteit te kunnen spreken. Mogelijk is dat het gerechtshof in de ingestelde beroepsprocedure de door Sandoz voorgestane beoordeling volgt, maar dat is geenszins zeker. Dat de door de rechtbank gedane afweging als zodanig reeds zou moeten worden aangemerkt als kennelijke (juridische) misslag is voorshands zodoende niet aannemelijk geworden.

4.12. Ten aanzien van de gestelde feitelijke misslagen in het vonnis met betrekking tot het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine geldt naar voorlopig oordeel dat er, mede in het licht van de overwegingen die de Engelse rechter wijdde aan het vonnis van 7 maart 2012, twijfel mogelijk is omtrent de juistheid van het oordeel van de rechtbank. Zo is op de vaststelling in r.o. 5.35 dat “[e]en lineaire farmacokinetiek [erop duidt] dat het verzadigingspunt van het enzymatisch afbraakproces is bereikt” naar voorlopig oordeel steekhoudende kritiek leverbaar. Dit is door AstraZeneca ter zitting ook erkend. Wat daar echter ook van zij, niet duidelijk is of een ander oordeel op het punt van het first pass metabolisme of op dat van de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine, zou hebben geleid tot een andere eindbeslissing met betrekking tot de geldigheid van EP 364, laat staan dat sprake is van kennelijk misslagen die maken dat in dit kort geding het vonnis van 7 maart 2013 niet zou moeten worden gevolgd.

misbruik van recht
4.13. Evenmin is voorshands oordelend sprake van misbruik van recht door AstraZeneca. Dat zij haar vorderingen slechts heeft ingesteld om Sandoz te schaden, zoals Sandoz stelt, is, gelet op het belang dat AstraZeneca heeft bij het verdedigen van haar marktpositie, naar voorlopig oordeel niet aannemelijk. De omstandigheid dat zij zulks doet door zich – ook in rechte – te beroepen op een octrooi waarvan de geldigheid nog onderwerp is van een juridische procedure, is voorshands niet onrechtmatig, ook niet als rekening wordt gehouden met de beslissingen van twee vooraanstaande buitenlandse rechters die dat octrooi ongeldig achtten. De beslissing van de Nederlandse rechtbank als bodemrechter is in dit opzicht voorshands van doorslaggevend belang. In deze omstandigheden hoefde AstraZeneca dan ook niet te concluderen dat de kans dat EP 364 in de Nederlandse appelprocedure alsnog zou sneuvelen dusdanig groot was dat zij niet tot handhaving had mogen overgaan.

slotsom
4.15. Op grond van het voorgaande luidt het voorlopig oordeel dat geen sprake is van kennelijke misslagen in het vonnis van 7 maart 2012 die zouden maken dat voorshands niet kan worden uitgegaan van de door de bodemrechter in eerste aanleg vastgestelde geldigheid van EP 364, zodat voldoende grond bestaat voor toewijzing van de vorderingen. AstraZeneca heeft bovendien (voldoende) belang bij een inbreukverbod en kan haar bevoegdheid tot handhaving in redelijkheid uitoefenen. Het toe te wijzen inbreukverbod omvat de vermelding in de G-standaard, met dien verstande dat de voorzieningenrechter Sandoz zal gebieden haar generieke quetiapineproducten uit de G-standaard te laten verwijderen op de kortst mogelijke termijn. De verbodsvordering zal dan ook worden toegewezen als in het dictum verwoord.

4.16. AstraZeneca heeft gesteld dat zij bij de overige nevenvorderingen, het bevel een advertentie te plaatsen, de opgave van afnemers en een recall, (spoedeisend) belang heeft omdat daarmee de onduidelijkheid en verwarring die in de markt zou zijn ontstaan door de vermelding in de G-standaard van de generieke quetiapine (met vertraagde afgifte) van Sandoz kan worden weggenomen. Nu aan de mogelijk ontstane onduidelijkheid en verwarring reeds een einde wordt gemaakt door het toe te wijzen inbreukverbod en het bevel de opname in de G-standaard ongedaan te maken, is er naar voorlopig oordeel geen aanleiding om verdergaande maatregelen te treffen. Daarbij speelt een rol dat Sandoz ter zitting te kennen heeft gegeven dat zij haar generieke quetiapine met vertraagde afgifte nog niet in Nederland in voorraad heeft of heeft uitgeleverd. Deze overige nevenvorderingen zullen dan ook worden afgewezen.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Sandoz na betekening van dit vonnis op de kortst mogelijke termijn het nodige te doen om haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen en verbiedt Sandoz overigens met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364, onder meer door het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, of voor dit een of ander (verder) aanbieden van generieke quetiapine met vertraagde afgifte;
5.2. veroordeelt Sandoz tot betaling aan Astrazeneca van een dwangsom van € 50.000,= voor iedere dag dat in strijd met het onder 5.1. gegeven gebod en verbod wordt gehandeld of een dwangsom van € 5.000,= per ieder individueel product met betrekking waarmee Sandoz in strijd handelt met het onder 5.1. gegeven verbod, een en ander met een maximum van € 1.000.000,=;
5.3. veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van AstraZeneca tot op heden begroot op € 24.420,71, te verhogen met wettelijke rente met ingang van 14 dagen na betekening van dit vonnis;
5.4. bepaalt de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak als bedoeld in artikel 1019i Rv op zes maanden na dagtekening van dit vonnis;
5.5. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad;
5.6. wijst af het meer of anders gevorderde.

Lees de uitspraak hier:

Rechtspraak.nl (link)

ECLI:NL:RBDHA:2013:10983 (pdf)