Deze week werd in de Staatscourant gepubliceerd dat de Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten in het leven is geroepen. De Adviesgroep bestaat uit deskundige vertegenwoordigers van de IGJ, de NVWA, het CBG en de CCMO en brengt advies uit over de op individuele producten/productgroepen/stoffen toe te passen wetgeving. De reden dat deze Adviesgroep is gecreëerd is dat de regelgeving op het terrein van markttoelating en onderzoek met warenwetproducten, medische producten en biociden complex is en dat daardoor lang niet altijd duidelijk is welke wet van toepassing is. In zo’n geval is ook niet duidelijk welke handhavende dienst moet optreden in geval van wetsovertredingen. Dat wordt door zowel de markt als de overheid onwenselijk geacht. De Adviesgroep beoogt hierin verandering aan te brengen.

CBb 3 juli 2017, LS&R 1626; ECLI:NL:CBB:2018:308 (Vaselife tegen Chrysal en Ctgb) Aan Vaselife verleende verguning voor parallelimport van een gewasbeschermingsmiddel Vaselife Universal Bulb PHT. Zie eerder Bob 15 mei 2017 Is het Ctgb bevoegd om de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel te wijzigen? Artikel 52 van Verordening EG nr. 1107/2009; Prejudiciële vragen:

1. Is de bevoegde autoriteit, het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), bevoegd om nadat hij een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit Verordening (EG) nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?

3. Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?

4. Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?

5. Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel, niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?

6. Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?

7. Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (“niet identiek”) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?

8. Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?

Conclusie AG HvJ EU 4 juli 2018, IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162;  ECLI:EU:C:2018:530; C‑220/17 (Planta Tabak) Merkenrecht. Tabak. Reclame. Verbod om tabaksproducten met een kenmerkend aroma in de handel te brengen. Overgangsperiode voor tabaksproducten met een kenmerkend aroma waarvan het verkoopvolume in de gehele Europese Unie 3 % of meer van een bepaalde productcategorie vertegenwoordigt. Verbod van elementen of kenmerken die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, of het ontbreken daarvan. Toepassing op tabaksproducten met een kenmerkend aroma die na 20 mei 2016 nog steeds in de handel mogen worden gebracht. Conclusie AG:

1)      Bij het onderzoek van de eerste prejudiciële vraag, onder b), is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van artikel 7, leden 1, 7 en 14, [Tabaksrichtlijn].

2)      Artikel 13, lid 1, onder c), van richtlijn 2014/40 moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten verplicht om te verbieden dat op de etikettering van verpakkingseenheden, op de buitenverpakking en op het tabaksproduct zelf elementen of kenmerken worden aangebracht die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, en zulks ook wanneer het niet om reclame-uitingen gaat en het gebruik van de ingrediënten nog is toegestaan.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 27 maart 2018, IEF 17803; IEFbe 2631; LS&R 1624; C-307/18 (Generics (UK) e.a.) Mededinging. Octrooirecht. Via Minbuza: GlaxoSmithKline (GSK) is houder van een octrooi op een farmaceutisch geneesmiddel. Zij heeft een overeenkomst gesloten met verscheidene ondernemingen die een generieke versie van het geneesmiddel op de markt wilden brengen. Onder deze overeenkomst heeft GSK contanten of met contanten gelijk te stellen voordelen aan deze ondernemingen overgedragen als tegenprestatie voor het staken of uitstellen van hun inspanningen om met GSK te concurreren. De autoriteit voor mededinging en markten (hierna: CMA) heeft in een besluit bepaald dat GSK en de andere betrokken ondernemingen (hierna: appellanten) met hun overeenkomst verschillende wetten die zien op het mededingingsrecht hebben geschonden. Appellanten hebben hiertegen beroep ingesteld. Appellanten voeren aan dat twee van de ondernemingen geen concurrenten waren van GSK en dat er daarom geen sprake is van overtreding van het verbod van artikel 101 VWEU. Daarnaast stellen zij dat iets alleen een pay-for-delay zaak is als verwacht wordt dat het octrooi de markttoetreding van een generiek geneesmiddel niet zou kunnen tegenhouden en dat als de initiërende onderneming in dit geval GSK, dan een groot bedrag aan de generieke concurrent overmaakt zodat hij van zijn betwisting afziet en buiten de markt blijft. Zij stellen ook dat de overeenkomsten mededingingsbevorderende effecten hebben zoals de levering van aanzienlijke hoeveelheden generiek geneesmiddel door GSK, voordelen voor groothandelaars en een kleine daling van de gemiddelde prijs die door de apotheken wordt betaald. Volgens de appellanten hangt de machtspositie van GSK samen met een incorrecte bepaling van de relevante productmarkt.

Hof Den Haag 20 juni 2018, IEF 17782; LS&R 1623; ECLI:NL:GHDHA:2018:1516 (Boston ter voeging bij Ono tegen Pfeizer) Procesrecht. Boston Scientific heeft ex art. 217 Rv toelating als gevoegde partij aan de zijde van Ono c.s. gevorderd [IEF 17530; LS&R 1581]. De rechtbank wijst de incidentele vordering af. In de zaak van Boston Scientific/Edwards gaat het om andere partijen en andere octrooiaanvragen op andere technische gebieden.

Hof Den Haag 29 mei 2018, IEF 17776; LS&R 1622 (Astrazeneca tegen Sandoz) Octrooirecht. De rechtbank [IEF 17615; LS&R 1593] vernietigde het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 van AstraZeneca. Zij is in hoger beroep gekomen en vordert bij wege van voorlopige voorziening als bedoeld in artikel 223 Rv een verbod tot inbreuk op EP 138. Sandoz heeft zich bij het verweer tegen deze vordering onder meer beroepen op de afstemmingsregel. AstraZeneca's vordering berust op de stelling dat in het oordeel van de rechtbank, naar het hof begrijpt, op vier punten sprake is van een kennelijke misslag. Alle vier de argumenten falen. Er is geen sprake van een kennelijke misslag. De voorlopige voorziening is niet toewijsbaar.

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.

Update 7 juni 2018: er zijn geen plaatsen meer, u kunt zich nog opgeven voor een plaats op de wachtlijst via info@delex.nl. Op dinsdag 12 juni 2018 vindt het 10e Nederlandse Octrooicongres plaats in Amsterdam. Het programma is samengesteld door mr. drs. Gertjan Kuipers en prof. mr. Peter Blok. Tijdens het Congres worden alle recente ontwikkelingen in wetgeving en rechtspraak besproken en wordt stilgestaan bij de impact daarvan op de praktijk. De onderwerpen van de 10e editie in 2018 worden op dit moment voorbereid, in de afgelopen editie stonden centraal: - kwekersvrijstelling, - FRAND, - EOB, - UPC, - Panelpresentatie van rechtbank en Hof Den Haag. Lees verder

De Beleidsregels gunstbetoon Gnw zijn per 1 april 2018 aangepast . Om ervoor te zorgen dat de Gedragscode in lijn is met de Beleidsregels, wordt ook deze – na overleg met de IGJ – per 1 juli 2018 aangepast. Daarnaast wordt een aantal kleine wijzigingen doorgevoerd in Gedragscode en Reglement.

Hof Den Haag 27 februari 2018 (na correctie ex 31 Rv), IEF 17736, LS&R 1618; ECLI:NL:GHDHA:2018:4021 (Medac tegen Accord) Octrooirecht. In het kort: Accord is producent generieke geneesmiddelen, en heeft een vergunning voor methotrexaat 50mg/ml. Medac is houdster van EP2046332 voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen). De vakman zou zonder inventieve denkarbeid tot verhoging van de concentratie van MTX-oplossing komen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi omdat het niet inventief is. Medac heeft drie secundaire indicia die aanwijzing zouden vormen voor de inventiviteit: de uitvinding ging tegen de algemene vakkennis in, de concentratie 25mg/ml bestond al vele jaren en de uitvinding heeft een groot commercieel succes. De grieven falen. Het Hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16148] waarvan beroep.