Conclusie AG: ABC-houder kan import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond
Conclusie AG HvJ EU 7 februari 2018, IEF 17495; IEFbe 2477; LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) Octrooirecht. ABC. Toetreding van nieuwe lidstaten. Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent. Parallelinvoer
1) Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.
Uniforme overeenkomst versnelt geneesmiddelenonderzoek
Download de Clinical Trial Agreement hier Gebruik van deze modelovereenkomst maakt het makkelijker om in Nederland sneller te starten met klinisch onderzoek dat geïnitieerd en gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie. Hiermee komen nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden eerder beschikbaar voor patiënten. In de modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutisch bedrijven gefinancierd wordt. De modelovereenkomst is opgesteld in samenwerking tussen partijen die zijn verenigd in de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation).
Gedragscode Medische hulpmiddelen 201 7
Gedragscode Medische hulpmiddelen per 1 januari 2017. Medische hulpmiddelen en medische technologie spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg. Op talloze plaatsen in het zorgproces dragen medische hulpmiddelen en technologie bij aan het stellen van de diagnose en aan preventie, bewaking, verlichting, genezing of compensatie van ziekten, verwondingen en beperkingen.
Diverse producten, diverse partijen De wereld van hulpmiddelen is zeer divers; van eenvoudige, door de consument in de thuissituatie zelf te gebruiken producten tot technisch zeer hoogwaardige producten die binnen ziekenhuizen door specifiek daartoe opgeleide professionals worden gebruikt en van een simpele pleister tot een geavanceerd implantaat dat bij patiënten wordt ingebracht. Bij de besluitvorming over de aanschaf of het gebruik zijn, afhankelijk van de aard van het product, vele verschillende partijen betrokken, zoals een arts (bij een stent of kunstheup), een verpleegkundige (bij een bloedglucosemeter), een audicien (bij hoortoestel) of op een hoger niveau binnen een instelling de afdeling radiologie of het laboratorium en de afdeling inkoop van het ziekenhuis. Ook de zorgverzekeraar kan, als degene die een hulpmiddel vergoedt, invloed hebben op de uiteindelijke keuze.
HR verwerpt beroep bij de uitleg licentie voor gebruik technologie antilichamen kameelachtigen
HR 2 februari 2018, IEF 17484 ; ECLI:NL:HR:2018:143 (Unilever tegen Ablynx) Octrooirecht. Licentiecontract. Conclusie AG: vernietiging en terugverwijzing. HR: verwerpt het beroep. Uitleg licentie voor gebruik technologie m.b.t. antilichamen kameelachtigen. Grens tussen voedingsmiddelen en geneesmiddelen, voeding met werking tegen specifieke pathogenen. Het hof [IEF 16106] zou een verrassingsbeslissing hebben gegeven door de grens van de licentie te leggen bij producten met werking van specifieke pathogenen, nu dit criterium pas voor het eerst bij pleitzitting in hoger beroep aan de orde kwam. Klacht faalt. In de kern is de klacht van het onderdeel dat het hof met zijn uitleg de licentie heeft ‘uitgehold’, doordat bij die uitleg onder de licentie geen andere toepassingen van VHH voor voedingsmiddelen bestaan dan die met werking ten aanzien van specifieke pathogenen. Klachten falen, beroep verworpen.
Publieke consultaties
Uit de nieuwsbrief voor goede onderzoekspraktijken, nr. 47:
Survey: Data in Question. ELSI Challenges in biobank-based research
BBMRI-ERIC, COST Action CHIP ME, RD-Connect, IMI DO-IT, Biobank Norway
Survey loopt tot 15 februari 2018
BBMRI-ERIC: Call for Examples 'How Biobanking Makes a Difference in Society'
Survey sluit 20 februari 2018
IMDRF: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
Consultatie sluit 18 april 2018
EMA: Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1
Consultatie sluit 30 april 2018
EMA: Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population
Consultatie sluit 31 juli 2018
Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States
EC 31 januari 2018, COM(2018) 51, 2018/0018 (COD) Persbericht: Today the Commission has put forward a proposal to boost cooperation amongst EU Member States for assessing health technology. Greater transparency will empower patients, by ensuring their access to information on the added clinical value of new technology that could potentially benefit them. More assessments could lead to effective, innovative health tools reaching patients faster. For national authorities it means being able to formulate policies for their health systems based on more robust evidence. Furthermore, manufacturers will no longer have to adapt to different national procedures. [Q&A ; Factsheet]
Position Paper voor rondetafelgesprek inzake zorgfusies
ACM 30 januari 2018, LSenR 1585; ACM/17/009041 (Zorgfusies) Via ACM: Het position paper over de effecten van ziekenhuisfusies is opgesteld ten behoeve van een rondetafelgesprek over zorgfusies voor de vaste commissie van VWS. Bij de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 januari 2018 een openbaar rondetafelgesprek over zorgfusies en in het bijzonder de fusie tussen VUmc en het AMC plaatsgevonden. In het rondetafelgesprek heeft de commissie met diverse vertegenwoordigers uit het veld en (ervarings)deskundigen gesproken over bovengenoemd onderwerp en de ontwikkelingen die er zijn op dit thema. Ron Kemp vertegenwoordigde de ACM in de sessie over de evaluatie van resultaten van fusies tot nu toe.
Van Woudenberg: ‘Nieuwe wet brengt medicijnen sneller bij patiënt’
In 2019 komt er Europese wetgeving, die het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet vereenvoudigen én versnellen. Annelies van Woudenberg, projectleider bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), ziet kansen. Nu beoordelen EU-lidstaten klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen hun landsgrenzen. De invoering van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) zorgt ervoor dat EU-lidstaten gaan samenwerken bij het medisch-ethische beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit zal het proces verkorten. De invoeringsdatum van de ECTR hangt af van de beschikbaarheid van een webportaal waarin straks alle gegevens van geneesmiddelenonderzoek worden ingevoerd. De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA, verantwoordelijk voor de bouw van het portaal, gaat nog altijd uit van invoering in 2019. Lees verder
Mariadistel is geen geneesmiddel, medische claim is misleidend
Vz. RCC 22 december 2017, RB 3082; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel) Het betreft een advertentie in de “Nieuwsbode Zeist”. Daarin staat onder de aanhef: “Alles voor een vitaal leven!” onder meer: "Problemen met uw LEVER? Verhoogde waardes? Vervetting? Mariadistel kan de oplossing zijn! De klacht Mariadistel wordt voorgesteld als oplossing voor problemen met de lever, verhoogde leverwaardes en leververvetting. Dat zijn, in dit geval van een voedingssupplement, niet toegestane medische claims, aldus klager.
Santen Oy rectificeert: claims geneesmiddel Taptiqom onvoldoende wetenschappelijk
CGR 31 oktober 2017, LS&R 1563; RB 3084; K17.009 (Santen Oy) Publieksreclame. Rectificatie. Santen Oy heeft de CGR laten weten dat zij in september 2017 promotionele uitingen heeft gedaan voor haar geneesmiddel Taptiqom® onder 811 oogartsen. In deze advertentie werden claims opgevoerd die eerder door de Codecommissie als onvoldoende wetenschappelijk werden beoordeeld (Zaak K16.003, in hoger beroep zaak B16.003 bevestigd).
