Uiting over medisch hulpmiddel Prikkelbare Darm Syndroom voldoet aan de voorwaarden uit CMH

RCC 10 september 2018, RB 3200; LS&R 1644; dossiernr. 2018/00473 (Kijimea Prikkelbare Darm) Afwijzing. (...). De uiting: Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw: “U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”. In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. En zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.

De klacht: Als patiëntenvereniging komt PDSB op voor belangen van mensen met het Prikkelbare Darm Syndroom (hierna: PDS). Door de bestreden reclame-uitingen krijgen mensen een verkeerd beeld van Kijimea en de werking daarvan.

Met betrekking tot de verschillende bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Ad a (circa 3,5 miljoen mensen).

De Commissie stelt vast dat in de uitingen 2 tot en met 8 wordt gesproken over “circa 3,5 miljoen mensen in Nederland”, “Circa 3,5 miljoen Nederlanders”, “Tot wel 3,5 miljoen Nederlanders”, “3,5 miljoen Nederlanders” of “Bijna 3,5 miljoen getroffen Nederlanders”, die “last” hebben van of ”lijden aan” een “prikkelbare darm” dan wel het Prikkelbare Darm Syndroom.

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder, door te verwijzen naar de informatie, verstrekt door de KOAG/KAG, voldoende aannemelijk gemaakt dat deze zinsneden gerechtvaardigd zijn. De Commissie overweegt daartoe dat in die van bijlagen voorziene informatie sprake is van een percentage van 5-20% van de Nederlandse bevolking dat volgens de Maag Lever Darm Stichting last heeft van PDS, en percentages van 15 tot 20% (vrouwen) en 5 tot 20% (mannen) dat volgens het Nederlands Huisartsengenootschap last heeft PDS.

Ter zitting hebben klagers aangevoerd dat er 17,2 miljoen Nederlanders zijn, in plaats van 17,5 miljoen zoals door de Keuringsraad gesteld. Uitgaande hiervan en van voornoemde 20%, zouden, zoals namens adverteerder ter zitting is gesteld, in elk geval 3,44 miljoen Nederlanders last hebben van een prikkelbare darm.

Gelet hierop en nu de gemiddelde consument voornoemde zinsneden niet al te letterlijk zal nemen, acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad b (toename aantal mensen met PDS).

De Commissie stelt vast dat in de uitingen 3, 6 en 7 staat:
“Het Prikkelbare Darm Syndroom komt steeds meer in de publiciteit. Enerzijds omdat steeds meer mensen aan Het Prikkelbare Darm Syndroom lijden” of “STEEDS MEER MENSEN MET KLACHTEN IN WESTERSE LANDEN”.  

Door te verwijzen naar de informatie, verstrekt door de KOAG/KAG, heeft adverteerder voldoende aannemelijk gemaakt dat het aantal mensen met PDS toeneemt. Deze informatie bevat een “ABSTRACT” van een artikel, getiteld: “Irritable Bowel Syndrome (IBS) At a Glance”, gepubliceerd in “British Journal of Medical Practitioners, December 2010, Volume 3, Number 4 (Bijlage 3 bij de e-mail van de Keuringsraad). In het “ABSTRACT” staat voor zover hier van belang: “The incidence of IBS is rising dramatically worldwide”.  

Ad c (beschadiging darmbarrière).

In de televisiereclame wordt voor zover hier van belang gezegd:

“U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière”.

In de uitingen 2 tot en met 8 staat:

“ONDERZOEKERS VINDEN MOGELIJK EEN OORZAAK VOOR DIT RAADSEL

Steeds meer wetenschappers zijn van mening dat het Prikkelbare Darm Syndroom door een beschadigde darmbarrière kan worden veroorzaakt”

of

“Steeds meer wetenschappers zijn van mening dat een beschadigde darmbarrière een van de oorzaken van het Prikkelbare Darm Syndroom is”

of

“ONDERZOEKERS: EEN BESCHADIGDE DARMBARRIÈRE ZOU DE OORZAAK KUNNEN ZIJN

Tegenwoordig zijn steeds meer wetenschappers van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm door een beschadigde darmbarrière kunnen worden veroorzaakt”

of

“MOGELIJKE OORZAAK: EEN BESCHADIGDE DARMBARRIÈRE

Steeds meer wetenschappers zijn nu van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm kunnen worden veroorzaakt door een beschadigde darmwand”

of

“MOGELIJKE OORZAAK: EEN BESCHADIGDE DARMBARRIÈRE

Tegenwoordig zijn steeds meer wetenschappers van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm kunnen worden veroorzaakt door een beschadigde darmbarrière”

of:

“Er is een mogelijke oorzaak bekend voor het Prikkelbare Darm Syndroom: Steeds meer  wetenschappers zijn nu van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm door een beschadigde darmbarrière kunnen worden veroorzaakt”.

In elk van de bestreden uitingen wordt een beschadigde darmbarrière als mogelijke oorzaak van het Prikkelbare Darm Syndroom genoemd. Anders dan in de klacht lijkt te worden verondersteld, wordt niet gesuggereerd dat er consensus bestaat over de oorzaak van PDS. Reeds om deze reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad d (één symptoom).

In de uitingen 3, 4, 6 en 7 staat:

“Veel mensen met prikkelbare darm hebben slechts één symptoom, terwijl anderen last kunnen hebben van meerdere symptomen, die afwisselend of zelfs tegelijkertijd kunnen optreden”

of

“Veel mensen met prikkelbare darm hebben slechts één symptoom, terwijl anderen last hebben van meerdere symptomen, die afwisselend of zelfs tegelijkertijd kunnen optreden”

of

“Veel mensen met een prikkelbare darm hebben last van slechts één symptoom, terwijl anderen last hebben van meerdere symptomen die afwisselend of tegelijkertijd optreden”.

Klagers bestrijden dat men last kan hebben van slechts één symptoom dan wel slechts één symptoom kan hebben, en wel onder verwijzing naar de “Rome-IV-criteria”. Aan deze criteria moet men volgens klagers voldoen, om de diagnose PDS te krijgen. Ter zitting hebben klagers gesteld dat veel meer mensen zouden kunnen denken dat ze PDS hebben, waardoor mogelijk meer mensen Kijimea zullen kopen.

Adverteerder heeft hier onder meer tegenover gesteld dat de “Rome-IV-criteria” slechts één van de verschillende gehanteerde diagnosecriteria betreffen. Verder heeft adverteerder er, evenals de Keuringsraad op gewezen dat in iedere uiting over Kijimea is vermeld: “Het kan worden gebruikt nadat een arts Prikkelbare Darm Syndroom heeft vastgesteld”.   

Gelet op deze laatste mededeling acht de Commissie het niet aannemelijk dat veel meer mensen dan zij die daadwerkelijk PDS hebben, het onderhavige product zullen aanschaffen.

Ad e (medicijn)

Het onderhavige bezwaar dat -samengevat- inhoudt dat veel mensen denken dat Kijimea een medicijn is, is ter zitting nader toegelicht, met name in die zin dat nergens is vermeld dat Kijimea een probioticum is.

De Commissie oordeelt hierover als volgt.

In alle bestreden uitingen is uitdrukkelijk vermeld: “Kijimea Prikkelbare Darm is een medisch hulpmiddel”. Hierdoor is voldaan aan het bepaalde in artikel 8.1 onder b CMH en is voldoende duidelijk dat er geen sprake is van een “medicijn” of geneesmiddel in de zin van de geneesmiddelenwet.

Dat volgens de klacht veel mensen denken dat Kijimea een medicijn is, en wel door de prijs, de vermeldingen 'medisch hulpmiddel' en 'kan worden gebruikt nadat een arts Prikkelbare Darm Syndroom heeft vastgesteld' en het feit dat het middel in de apotheek te koop is betekent niet dat de uitingen op dit punt misleidend zijn, zoals door klagers is gesteld. Verder biedt de NRC ook geen grondslag voor het oordeel dat in de bestreden uitingen uitdrukkelijk zou moeten worden vermeld dat er sprake is van probioticum.

Ad f (pleister en repareren beschadigde darmen).

In de televisiereclame wordt voor zover hier van belang gezegd:

“Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”.

In de uitingen 2 tot en met 8 staat:

“Onderzoekers hebben bij de zoektocht naar een effectieve therapie vastgesteld dat een Kijimea Prikkelbare Darm aanwezige en wereldwijd unieke bifido-bacteriënstam  B.Bifidum MIMBb75 zich rechtstreeks aan de darmwand hecht. Kijimea Prikkelbare Darm legt zich als het ware als een pleister op de darmwand. Onze experts spreken dan ook over het “pleistereffect”. Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de klachten door de prikkelbare darm bij de betroffen personen significant verminderd werden. Sterker nog: de wetenschappers stelden vast dat de levenskwaliteit van de betreffende personen er in significante mate op vooruitging” (uiting 2) dan wel een variant op deze tekst, waarbij over B.Bifidum MIMBb75 wordt gezegd:

“zich direct aan de darmwand hecht” (uiting 3);

“zich rechtstreeks op de darmwand afzet (uitingen 4, 7 en 8);

“zich rechtstreeks aan de darmwand hecht en deze beschermt als een pleister” (uiting 5);  

“zich rechtstreeks aan de darmwand hecht (uiting 6).

Klagers maken bezwaar tegen bovenstaande mededelingen over -kort gezegd- “hechting aan de darmwand” en “werking als een pleister”. Zij stellen daartoe dat veel mensen niet snappen dat een en ander figuurlijk bedoeld is en denken dat het middel echt aan de darmwand plakt als een pleister. Van pleisters en het repareren van beschadigde darmen is geen sprake, aldus klagers. De Commissie oordeelt hierover als volgt.

Voor wat betreft de televisiereclame, die naar haar aard beknopt is, acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument de woorden “Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”, al te letterlijk zal opvatten, in die zin dat het middel de verschijningsvorm van een pleister heeft. Voldoende duidelijk is dat er een vergelijking wordt gemaakt met een pleister.

Dit laatste is ook het geval in de uitingen 2 tot en met 8. Verder geldt ten aanzien van deze uitingen dat uit de context van het gehele tekstonderdeel waarvan de betreffende mededeling “als het ware als een pleister” of “als een pleister” deel uitmaakt, voldoende duidelijk blijkt dat aldus met andere, en wel beeldende woorden tot uitdrukking wordt gebracht dat B.Bifidum MIMBb75 zich rechtstreeks/direct aan de darmwand hecht of daarop afzet.

Gezien de informatie, verstrekt door de Keuringsraad KOAG/KAG, acht de Commissie het voldoende aannemelijk dat er sprake is van rechtstreekse hechting van de bifido-bacteriënstam B.Bifidum MIMBb75 aan de darmwand. De Commissie heeft hierbij in het bijzonder het oog op de verwijzing in de brief van de Keuringsraad naar bijlage 10 bij die brief, getiteld: “Implication of an Outer Surface Lipoprotein in Adhesion of Bifidobacterium bifidum to Caco-2 Cells”. Ook adverteerder heeft hiernaar verwezen, meer in het bijzonder naar de conclusie:

“We found that the human intestinal isolate Bifidobacterium bifidum MIMBb75 strongly adhered to Caco-2 cells”.

Onder het kopje “DISCUSSION” van deze bijlage staat verder: “The Caco-2 cell model showed the human intestinal isolate B.bifidum MIMBb75’s ability to adhere”.

Ook heeft adverteerder gewezen op de informatie op pagina 4 van de reactie van de Keuringsraad, meer in het bijzonder de mededeling “When compared to bifidobacteria such as Bifidobacterium longum, Bifidobacterium adolescentis, and Bifidobacterium lactis, which achieved adhesion densities of 43, 23, and 7 bacteria per 100 Caco-2 cells, respectively, Bifidobacterium bifidum MIMBb75 adhesion was higher than that of the other strains by factors of up to 500 times”.

Naar aanleiding van de opmerking van klagers ter zitting, dat met in vitro onderzoek van 10 jaar geleden is aangetoond dat de bacterie Bifidobacterium MIMBb75 hecht aan een cellijn van gekweekte damkankercellen (CaCo 2), en dat het feit dat deze hechting met kankercellen tot stand komt niet betekent dat dit ook met gezonde darmcellen het geval zal zijn, wijst de Commissie op het gestelde in alinea 4 van pagina 4 van de brief van de Keuringsraad:

“Influence of Bifidobacterium MIMBb75 on the Intestinal Barrier Function: the influence of Bifidobacterium MIMBb75 on the Barrier Function of epithelial gut cells (Caco-2 cells) was analyzed in vitro. The human intestinal Caco-2 cell line has been extensively used over the last twenty years as a model of the intestinial barrier, because the parental cell line undergoes in culture a process of spontaneous differentiation that leads to the formation of a monolayer of cells, expressing several morphological and functional characteristics of the mature enterocyte”.  

Klagers hebben ter zitting ook opgemerkt dat het de vraag is of “Bifidobacterium bifidum MIMBb 75” in vivo aan de darmwand hecht, omdat in de darm miljarden andere bacteriën een interactie en competitie aangaan. In reactie hierop heeft adverteerder ter zitting meegedeeld dat in-vitro onderzoek een gebruikelijke wijze van testen is.

Voorts is ook in dit verband van belang dat Kijimea is beoordeeld en toegelaten conform de (Europese) wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Een onafhankelijke Notified Body heeft het product beoordeeld en tot de Europese markt toegelaten. Het klinisch dossier en de klinische studies zijn derhalve door deze onafhankelijke autoriteit voldoende bevonden.

Gelet op het bovenstaande kan niet worden gezegd dat er onvoldoende grond is voor de – niet letterlijk te nemen -  verwijzing naar de met het effect van een pleister te vergelijken hechtingseigenschappen van Kijimea.

Ten slotte overweegt de Commissie dat in geen van de bestreden uitingen wordt gesteld of gesuggereerd dat Kijimea de beschadigde darmen repareert, ook niet door het woord “beschermt” in de uitingen 5 en 6.

Ad g. In de televisiereclame wordt gezegd: “Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm”. Op de vraag aan klagers ter zitting, of in één of meer van de uitingen 2 tot en met 8 ook wordt gesteld dat Kijimea Prikkelbare Darm “helpt”, hebben klagers geantwoord dat zij dit niet weten. De Commissie gaat er derhalve van uit dat dit onderdeel van de klacht alleen betrekking heeft op de televisiereclame.

Het standpunt van klagers, dat door de term “helpt” wordt gesuggereerd dat Kijimea Prikkelbare Darm bij iedereen met PDS werkt, wordt door de Commissie niet gedeeld.  Gelet op de gehele inhoud van de uiting zal de gemiddelde consument begrijpen dat men Kijimea Prikkelbare Darm kan gebruiken ter behandeling van PDS, nadat PDS door een arts is vastgesteld en na lezing van de gebruiksaanwijzing. Een garantie dat dit medisch hulpmiddel bij iedereen met PDS werkt, ligt niet in de uiting besloten. Overigens is in de uiting ook vermeld, bij de afbeelding van de verpakking van “Kijimea Prikkelbare Darm”: “Nu testen”. Dit duidt op de mogelijkheid dat een gebruiker niet (geheel) tevreden zal zijn met het product.

Ad h. Naar het oordeel van de Commissie zijn de uitingen 2 tot en met 8 voldoende herkenbaar als reclame. Voor zover door de titels van deze uitingen de indruk mocht worden gewekt dat er sprake is een redactioneel artikel, wordt deze indruk voldoende weggenomen door de verdere inhoud van elk van de uitingen, die ieder in hun geheel dienen te worden beschouwd en die duidelijk een aanprijzing inhouden van het product Kijimea. Verder zijn de uitingen 3 tot en met 8 bovenaan voorzien van de vermelding “advertentie”. Wat betreft uiting 2 kan de Commissie dit aan de hand van de overgelegde afdruk niet vaststellen.

Ad i. In de televisiereclame, waarin niet over onderzoek wordt gesproken, ligt niet de suggestie besloten dat het effect van de Bifidobacterie B. bifidum MlMBb75 “uitgebreid” wetenschappelijk is onderzocht en is bewezen bij PDS, zoals gesteld door klagers.

In de uitingen 2 tot en met 8 wordt wel gesproken over “onderzoekers” en/of “onderzoek”. Daarbij wordt naar het oordeel van de Commissie echter niet gesuggereerd dat het effect van de Bifidobacterie B. bifidum MlMBb75 “uitgebreid” wetenschappelijk is onderzocht. Gewezen wordt op de resultaten van “een klinisch onderzoek” en deze resultaten worden als volgt (of in soortgelijke bewoordingen) weergegeven: “Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de klachten door de prikkelbare darm bij de betroffen personen significant verminderd werden. Sterker nog: de wetenschappers stelden vast dat de levenskwaliteit van de betreffende personen er in significante mate op vooruitging”. In dit verband overweegt de Commissie dat klagers in onderdeel g van de klacht hebben meegedeeld dat blijkens ervaringen van leden van klagers Facebookgroep ongeveer 30% baat heeft bij Kijimea.

Dat klagers kanttekeningen plaatsen bij dit onderzoek, onder meer voor wat betreft de duur en de wijze van onderzoek, betekent nog niet dat (één of meer van) de uitingen 2 tot en met 8 op dit punt in strijd zijn met de Nederlandse Reclame Code, daaronder begrepen (artikel 9 van) de CMH.

Ten slotte hebben klagers zich beroepen op artikel 8.1 onder c CMH. Daarin staat:

“Reclame bevat tenminste: (…) c) de belangrijkste gebruiksdoeleinden en de situaties waarin het gebruik wordt ontraden”.

Aan deze bepaling wordt in dit geval voldaan. In alle uitingen wordt Kijimea Prikkelbare Darm aanbevolen voor gebruik bij (door een arts vast te stellen) PDS, waarvan symptomen worden genoemd. Verder heeft adverteerder, door het overleggen van de gebruiksaanwijzing van Kijimea Prikkelbare Darm, voldoende aannemelijk gemaakt dat dit medisch hulpmiddel niet in bepaalde situaties wordt ontraden.