Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, May 2018. Op 1 mei 2018 heeft het Technopolis Group een rapport uitgebracht over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen. Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren, bestaan ​​er verschillende vormen van beschermingsmechanismen die bedrijven uitgebreide monopolierechten geven. Dit omvat aanvullende beschermingscertificaten (SPC's). Zoals SPC’s’die de octrooibescherming voor geneesmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen. Pediatrische uitbreidingen van SPC’s zoals wettelijke bescherming in de vorm van gegevens en marktexclusiviteit, evenals wettelijke bescherming in de vorm van de weesgeneesmiddelenverordening die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten wil bevorderen.

HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1134 en HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1135 (Gewasbeschermingsmiddelen) Strafrecht. OM-Cassatie. Rechtspraak.nl: Ad. middel 1. OM-klacht berust op de opvatting dat art. 8.c WED grondslag biedt voor verhaal van de kosten van vernietiging door de overheid van de inbeslaggenomen gewasbeschermingsmiddelen, waarvan het Hof heeft vastgesteld dat die (in de zaak van medeverdachte (17/00118))- overeenkomstig de vordering van de AG bij het Hof - moeten worden o.a.h.v. Die opvatting is, mede blijkens de bewoordingen van deze bepaling, onjuist. Aan verdachte is niet een van de in art. 8 onder c WED bedoelde verplichtingen opgelegd die zij voor eigen rekening zou moeten uitvoeren. Mede gelet op art. 36a Sr was het Hof ook overigens niet bevoegd als maatregel aan verdachte op te leggen aan de Staat de kosten te vergoeden van het vernietigen van inbeslaggenomen goederen die moeten worden o.a.h.v.

Ad. middel 2. Namens verdachte is ttz. in h.b. het verweer gevoerd strekkende tot n-o van het OM in de vervolging. Daarop diende het Hof ex art. 358.3 en art. 359.2, eerste volzin, Sv een gemotiveerde beslissing te geven. Het oordeel van het Hof dat in i.c. in redelijkheid voor de strafrechtelijke vervolging van verdachte kon worden gekozen ontbeert een toereikende motivering. Tegenover het gemotiveerde standpunt "dat op grond van het geldende handhavingsbeleid, waaraan het openbaar ministerie zich ondubbelzinnig heeft gecommitteerd [...], gekozen had moeten worden voor het opleggen van een bestuurlijke boete en niet voor strafvervolging", heeft het Hof immers niet duidelijk gemaakt waarom het standpunt, dat o.g.v. de criteria genoemd in de van toepassing geachte Sanctiestrategie Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor een bestuurlijke sanctie en dus niet voor het inzetten van het strafrecht had moeten worden gekozen, niet wordt gevolgd. De bestreden beslissing is derhalve niet naar de eis der wet met redenen omkleed. Volgt vernietiging en terugwijzing. Samenhang met 17/00117 en 17/00118.

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 juli 2018, IEF 17853 (Noviotech / Secmatix) Octrooirecht. Contractrecht. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de CSA en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. Ze vorderen nakoming van CSA en termsheet. De rechtbank heeft de vorderingen van Secmatix afgewezen. In hoger beroep vordert Secmatix dat NovioTech alsnog zal gelasten haar verplichting uit de CSA en termsheet na te komen. Het hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16568] waarvan beroep.

4.10 De conclusie is dat de vorderingen van Secmatix, die zijn gericht op verstrekking van documenten als bedoeld in Exhibit C (zie rov. 4), niet toewijsbaar zijn: deels omdat Noviotech de informatie heeft verstrekt die zij diende te verstrekken, deels omdat de vordering in het kader van de verplichtingen op bais van de NBT/Exhibit C te buiten gaan. Volledigheidshalve merkt het hof nog op dat in de CSA geen basis kan worden gevonden voor de hiervoor besproken vorderingen, nu het hierbij niet gaat om de verstrekking van informatie over innovaties of ontwikkelingen bij de toepasssing van de techniek buiten het gebied van de Life Sciences, waarop CSA betrekking heeft.

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.

Vzr. Rechtbank Noord-Holland 26 augustus 2016, IEF 17842; LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 (Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical) Executiegeschil. MSD en Ono ontwikkelen geneesmiddelen en brengen die op de markt. Ono is houdster van Europees octrooi EP 878 voor ‘immunopotentiating compositions’. Het octrooi is verleend op 22 september 2010 en is onder meer van kracht in Nederland. MSD stelt dat het vonnis berust op een cruciale feitelijke misslag en dat deze misslag van dien aard is dat Ono geen in redelijkheid te respecteren belang heeft bij de tenuitvoerlegging, hetgeen meebrengt dat deze geschorst dient te worden. Het is echter niet evident dat het dictum onjuist is, zodat aan de vereisten voor schorsing niet is voldaan. Ono heeft wel degelijk een te respecteren belang, omdat zij het vonnis mede wil gebruiken als drukmiddel om MSD aan de onderhandelingstafel te krijgen met het oog op het maken van afspraken omtrent een licentie. Het uitwisselen van commercieel gevoelige informatie is volgens MSD een inbreuk op het mededingingsrecht. De mogelijkheid hiervan is echter onvoldoende onderbouwd. MSD heeft wel een aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden. De veroordeling van de bodemrechter moet gepreciseerd worden dat zij ook tussen partijen kan fungeren op een wijze die recht doet aan doel en stekking van de veroordeling.

CBb 3 juli 2018, LS&R 1631; ECLI:NL:CBB:2018:326 (DIS tegen minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport alsmede NVWA) Bescherming volksgezondheid. Voedingsmiddelen. DIS produceert, verpakt en distribueert diverse dranken in blik en fles. Op 27 mei 2014, 19 juni 2014 en 3 juli 2014 heeft Brenntag aan appellante het additief trinatriumcitraat (E 331) met lotnummers THN 140260 en THN 140226 geleverd. Brenntag heeft een melding bij de NVWA gedaan dat ze een additief met een te hoog gehalte arseen hebben ontvangen en uitgegeven. Naar aanleiding van deze melding heeft de NVWA per e-mail van 17 juli 2014 Brenntag meegedeeld dat zij de producten waarin voornoemd additief is toegepast niet verder mag uitleveren en dat de producten met dit additief evenmin mogen worden verhandeld of verwerkt. De NVWA heeft onderzoek gedaan bij DIS en geconstateerd dat er producten zijn waarin het betreffende additief is verwerkt. Ze hebben verzocht om de verkoop te stoppen en een recall in de lasten. DIS vordert dat niet de volledige bewijslast op haar rust om aan te tonen dat de producten veilig zijn en de recall moet worden teruggenomen. Er is sprake van een zwaarwegend belang van bescherming van de volksgezondheid. DIS slaagt er niet in om aan te tonen dat het vermoeden onjuist is. De vordering wordt afgewezen.

Deze week werd in de Staatscourant gepubliceerd dat de Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten in het leven is geroepen. De Adviesgroep bestaat uit deskundige vertegenwoordigers van de IGJ, de NVWA, het CBG en de CCMO en brengt advies uit over de op individuele producten/productgroepen/stoffen toe te passen wetgeving. De reden dat deze Adviesgroep is gecreëerd is dat de regelgeving op het terrein van markttoelating en onderzoek met warenwetproducten, medische producten en biociden complex is en dat daardoor lang niet altijd duidelijk is welke wet van toepassing is. In zo’n geval is ook niet duidelijk welke handhavende dienst moet optreden in geval van wetsovertredingen. Dat wordt door zowel de markt als de overheid onwenselijk geacht. De Adviesgroep beoogt hierin verandering aan te brengen.

CBb 3 juli 2017, LS&R 1626; ECLI:NL:CBB:2018:308 (Vaselife tegen Chrysal en Ctgb) Aan Vaselife verleende verguning voor parallelimport van een gewasbeschermingsmiddel Vaselife Universal Bulb PHT. Zie eerder Bob 15 mei 2017 Is het Ctgb bevoegd om de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel te wijzigen? Artikel 52 van Verordening EG nr. 1107/2009; Prejudiciële vragen:

1. Is de bevoegde autoriteit, het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), bevoegd om nadat hij een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit Verordening (EG) nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?

3. Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?

4. Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?

5. Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel, niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?

6. Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?

7. Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (“niet identiek”) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?

8. Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?

Conclusie AG HvJ EU 4 juli 2018, IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162;  ECLI:EU:C:2018:530; C‑220/17 (Planta Tabak) Merkenrecht. Tabak. Reclame. Verbod om tabaksproducten met een kenmerkend aroma in de handel te brengen. Overgangsperiode voor tabaksproducten met een kenmerkend aroma waarvan het verkoopvolume in de gehele Europese Unie 3 % of meer van een bepaalde productcategorie vertegenwoordigt. Verbod van elementen of kenmerken die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, of het ontbreken daarvan. Toepassing op tabaksproducten met een kenmerkend aroma die na 20 mei 2016 nog steeds in de handel mogen worden gebracht. Conclusie AG:

1)      Bij het onderzoek van de eerste prejudiciële vraag, onder b), is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van artikel 7, leden 1, 7 en 14, [Tabaksrichtlijn].

2)      Artikel 13, lid 1, onder c), van richtlijn 2014/40 moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten verplicht om te verbieden dat op de etikettering van verpakkingseenheden, op de buitenverpakking en op het tabaksproduct zelf elementen of kenmerken worden aangebracht die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, en zulks ook wanneer het niet om reclame-uitingen gaat en het gebruik van de ingrediënten nog is toegestaan.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 27 maart 2018, IEF 17803; IEFbe 2631; LS&R 1624; C-307/18 (Generics (UK) e.a.) Mededinging. Octrooirecht. Via Minbuza: GlaxoSmithKline (GSK) is houder van een octrooi op een farmaceutisch geneesmiddel. Zij heeft een overeenkomst gesloten met verscheidene ondernemingen die een generieke versie van het geneesmiddel op de markt wilden brengen. Onder deze overeenkomst heeft GSK contanten of met contanten gelijk te stellen voordelen aan deze ondernemingen overgedragen als tegenprestatie voor het staken of uitstellen van hun inspanningen om met GSK te concurreren. De autoriteit voor mededinging en markten (hierna: CMA) heeft in een besluit bepaald dat GSK en de andere betrokken ondernemingen (hierna: appellanten) met hun overeenkomst verschillende wetten die zien op het mededingingsrecht hebben geschonden. Appellanten hebben hiertegen beroep ingesteld. Appellanten voeren aan dat twee van de ondernemingen geen concurrenten waren van GSK en dat er daarom geen sprake is van overtreding van het verbod van artikel 101 VWEU. Daarnaast stellen zij dat iets alleen een pay-for-delay zaak is als verwacht wordt dat het octrooi de markttoetreding van een generiek geneesmiddel niet zou kunnen tegenhouden en dat als de initiërende onderneming in dit geval GSK, dan een groot bedrag aan de generieke concurrent overmaakt zodat hij van zijn betwisting afziet en buiten de markt blijft. Zij stellen ook dat de overeenkomsten mededingingsbevorderende effecten hebben zoals de levering van aanzienlijke hoeveelheden generiek geneesmiddel door GSK, voordelen voor groothandelaars en een kleine daling van de gemiddelde prijs die door de apotheken wordt betaald. Volgens de appellanten hangt de machtspositie van GSK samen met een incorrecte bepaling van de relevante productmarkt.